Contract
SSD Biobanca della Ricerca |
Biobanca della Ricerca Sant’Orsola
|
All3/PA00? Rev. 1 Pag.1/7 Data di applicazione 01/01/2024 |
Biobanca della ricerca Sant’Orsola
Il presente contratto (di seguito denominato "Contratto") è stipulato da e tra
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S. Orsola (“FORNITORE”)
xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, 0-00000 Xxxxxxx, Xxxxxx
&
[Inserire Nome dell’Organizzazione ricevente] (“RICEVENTE”)
[INDIRIZZO DELL’ORGANIZZAIZONE RICEVENTE]
Di seguito denominate congiuntamente "Parti" e singolarmente "Parte".
Preambolo
Il RICEVENTE desidera condurre una RICERCA con MATERIALE BIOLOGICO e DATI. Il FORNITORE è disposto a fornire MATERIALE BIOLOGICO e DATI CORELLATI al DESTINATARIO nei termini e nelle condizioni che seguono.
La data di entrata in vigore del presente accordo è la data dell'ultima firma richiesta.
Il materiale biologico e i dati preanalitici descritti nell'Allegato 1 saranno consegnati dal FORNITORE al RICEVENTE secondo i termini del presente Contratto.
2. Responsabilità legale e amministrativa
I sottoscritti dichiarano di essere autorizzati ad agire per conto delle istituzioni di appartenenza:
Fornitore: Biobanca della Ricerca, IRCCS AOU BO
Ricevente: ……….. (Indicare l’ente che richiede il materiale biologico)
3. Definizioni
Si riportano di seguito le definizioni dei termini cruciali presenti nell’MTA:
MATERIALE ORIGINALE: materiale biologico che deve essere consegnato dal FORNITORE al RICEVENTE come descritto nell'Allegato a.
PROGENIA: materiale discendente non modificato proveniente dal materiale originale, come virus da virus, cellula da cellula o organismo da organismo.
DATI: Dati preanalitici forniti dal FORNITORE al RICEVENTE relativi al MATERIALE ORIGINALE come descritto nell'Allegato a.
DERIVATI NON MODIFICATI: sostanze create dal Ricevente che costituiscono una sottounità funzionale non modificata o un prodotto derivante dal Materiale Originale, ad esempio sub-cloni di linee cellulari non modificate, sottoinsiemi purificati o frazionati del Materiale Originale, proteine espresse da DNA/RNA.
MODIFICHE: sostanze create dal Ricevente che contengono/incorporano il Materiale Originale, ad esempio prodotti di ricombinazione omologa, prodotti di scambio di cassette, prodotti di trasmissione della linea germinale, incroci, nuove varietà, fusioni cellulari, ecc.
RICERCA, PROGETTO DI RICERCA: Progetto di ricerca ed esperimenti con il MATERIALE da eseguirsi da parte del RICEVENTE, come specificato nell'Allegato b. Qualsiasi utilizzo sarà effettuato solo per lo scopo di ricerca descritto.
RISULTATI: qualsiasi risultato della RICERCA, che non siano PROGENI o DERIVATI NON MODIFICATI, come invenzioni, dati, software, algoritmi, conoscenze, know-how o informazioni generate nella RICERCA, qualunque sia la loro forma o natura, che possano essere protetti, così come qualsiasi diritto ad essi collegato, compresi i DIRITTI DI PROPRIETA' INTELLETTUALE.
DIRITTI DI PROPRIETA' INTELLETTUALE: tutti i diritti di proprietà intellettuale in tutto il mondo, sia che esistano per legge, di diritto comune o di equità, registrati o non registrati, ora o in futuro in vigore o riconosciuti, compresi i segreti commerciali e il know-how.
4. Scopo
Per l'esecuzione del presente Contratto, il Fornitore si impegna ad inviare il Materiale, di cui all'Allegato a, al Ricevente, che intende utilizzarlo a fini di ricerca scientifica per il Progetto di cui all'Allegato b e in conformità alle disposizioni del presente documento.
Il Fornitore fornirà al Ricevente il Materiale alle condizioni stabilite nel presente Contratto:
Il Materiale non può essere commercializzato e deve essere utilizzato esclusivamente dal Ricevente. La Ricerca che il Ricevente dovrà condurre si limita al Progetto di Ricerca descritto nell'Allegato b.
Il Materiale e le Modifiche saranno conservati in un luogo sicuro e saranno utilizzati solo in esperimenti in vitro o in esperimenti che prevedono l’utilizzo di animali da laboratorio.
Il Ricevente si assicurerà che lo scienziato che lavora per il Ricevente non trasferisca il Materiale o le Modifiche a nessuno che non lavori sotto la sua diretta supervisione e responsabilità. (I Riceventi utilizzeranno i Materiali esclusivamente per i propri scopi interni di ricerca biomedica non commerciale in relazione al Progetto e non dovranno utilizzarli per alcun prodotto o per la generazione di altri prodotti o processi a scopo di lucro o commerciale).
Il Ricevente descrive la quantità e il tipo di materiale biologico richiesti oggetto del presente accordo. Per ulteriori specifiche si potrà fare riferimento al modulo di richiesta allegato.
5. Approvazione del Comitato Etico Territoriale
Il ricevente dichiara di aver ottenuto l’approvazione da parte del Comitato Etico (CE) competente per il progetto di ricerca per cui richiede il materiale biologico. A tal fine, allega il parere del CET…., numero di protocollo ….. (Indicare nome del comitato etico competente e numero di approvazione) (Allegato ..... Parere CET)
6. Compliance con la normativa vigente
Il Materiale è stato raccolto e trattato dal Fornitore in conformità al RGPD e a tutte le leggi applicabili, a livello nazionale ed europeo. Il Ricevente si impegna a rispettare tutte le leggi applicabili alla ricerca, al trattamento del materiale biologico e dei dati (SPECIFICARE se sotto un giudizio di adeguatezza o sotto specifiche clausole di garanzia). Il Ricevente conferma che il Progetto di Ricerca è stato sottoposto a revisione e approvato dal [Nome del Comitato Etico (numero di approvazione)] come meglio descritto nell'Allegato b e allegato come REC Opinion.
Il Materiale sarà utilizzato solo (i) alle condizioni eventualmente specificate dal Fornitore (se presente, allegare il Codice/Politica della Biobanca/....), comprese eventuali condizioni specificate al momento della raccolta, come indicato nell'Allegato a e (ii) come previsto dalla legge. Il Fornitore conferma che il consenso scritto all'uso previsto è stato firmato dalla persona interessata che fornisce il Materiale o dal suo rappresentante legale. Nel caso in cui tale consenso manchi e
non possa essere ottenuto, il Fornitore garantisce/richiede la legittima autorizzazione del Comitato Etico competente e del Garante della Privacy per l'utilizzo del Materiale. Il Ricevente si impegna a proteggere il Materiale dall'uso improprio attraverso misure organizzative e tecniche e adeguate, come descritto nell'Allegato c. L'accesso sicuro al Materiale e la sicurezza saranno garantiti in tutte le fasi del processo. (AGGIUNGERE Descrizione delle misure di sicurezza).
7. Regole d’uso del materiale biologico
Ai fini dell'esecuzione del presente accordo, la Biobanca della Ricerca si impegna a inviare il materiale biologico al Ricevente, che ne dichiara l’utilizzo esclusivo a fini di ricerca scientifica per il Progetto specifico indicato, in conformità alle disposizioni del presente accordo sotto riportate:
Il materiale biologico non può essere commercializzato e deve essere utilizzato esclusivamente dal ricevente. La ricerca che il Ricevente dovrà condurre è limitata al progetto di ricerca indicato nel presente accordo;
Il Ricevente si assicurerà che nessun membro del gruppo di lavoro trasferisca il materiale biologico a chiunque non lavori sotto la sua diretta supervisione e responsabilità.
La ricerca biomedica interna che condurrà il Ricevente non dovrà essere utilizzata per la generazione di altri prodotti o processi a scopo di lucro.
8. Diritti e tutele
Il Fornitore e il Ricevente si assicurano reciprocamente di tutelare, nei rispettivi ambiti di responsabilità ai sensi della legge applicabile e del presente Accordo, i diritti fondamentali della persona che fornisce il MATERIALE, in particolare (i) la tutela della privacy, (ii) il diritto all'autonomia e all'autodeterminazione informativa, (iii) il diritto di accesso, (iv) il diritto alla portabilità e (v) il diritto di revoca. In caso di revoca totale o parziale del consenso, il Fornitore deve informare senza indugio il Ricevente di tale revoca. Una notifica scritta sarà inviata al FORNITORE al momento della ricezione e dopo il completamento della richiesta.
Il Responsabile del trattamento dei Dati è .....…………………………….e questi sono i suoi contatti …………………..
9. Custodia, proprietà, proprietà intellettuale
Il presente accordo stabilisce che il Ricevente sarà responsabile dell’uso, della conservazione e dello smaltimento del materiale nei termini dell’accordo. Inoltre, questo accordo non rappresenta in
alcun modo trasferimento di diritti di proprietà o di proprietà intellettuale sul materiale biologico e i suoi derivati.
10. Responsabilità
La Biobanca della ricerca e il ricevente dichiarano reciprocamente di assolvere alle seguenti responsabilità:
La Biobanca della ricerca dichiara che: Il materiale è stato raccolto e trattato dalla Biobanca in conformità con tutte le leggi nazionali ed europee, regole, regolamenti e requisiti di qualunque autorità governativa applicabili. La Biobanca dichiara che il partecipante (o un suo rappresentante legale), che fornisce il materiale, ha firmato un consenso scritto relativo all'uso previsto.
Nel caso in cui tale consenso non sia disponibile e non possa essere
ottenuto, la Biobanca garantisce/richiede un'autorizzazione legittima da parte del Comitato Etico competente e dal Garante della Privacy per l'uso del materiale. In caso di revoca totale o parziale del consenso, la Biobanca dovrà informare senza indugio il Ricevente mediante una notifica scritta. Prima di trasferire il materiale biologico al Ricevente, la Biobanca si assicurerà che i campioni siano pseudonimizzati, in modo che in nessun caso il Ricevente possa venire a conoscenza dell’identità del paziente, o di qualsiasi informazione personale o clinica che possa identificare il paziente stesso.
Il Ricevente dichiara che il materiale biologico verrà utilizzato in conformità con tutte le leggi nazionali ed europee, regole, regolamenti applicabili. Il Ricevente si impegna a proteggere il materiale biologico da un uso improprio attraverso misure organizzative e tecniche adeguate. L'accesso e la sicurezza del materiale biologico devono essere garantiti in tutte le fasi del processo. In nessun caso il materiale biologico sarà impiegato per uso clinico sull’uomo.
11. Sicurezza
Il Ricevente è consapevole che, nonostante la Biobanca operi al fine di fornire materiale biologico non contaminato con agenti infettivi (epatite, HIV etc.), il materiale deve essere trattato come potenzialmente infetto. Il Ricevente è responsabile dell’addestramento del personale all’uso sicuro del materiale biologico. Il Ricevente si assume tutti i rischi e le responsabilità connesse al ricevimento, trattamento, conservazione e uso del materiale fornito dalla Biobanca. Il Ricevente
inoltre garantisce e protegge la Biobanca da qualunque rivendicazione, costo, danno o spesa che risulti dall’uso del materiale fornito dalla Biobanca.
12. Uso da parte di terzi
Il ricevente dichiara che non trasferirà il materiale biologico (o parti di esso o derivati) fornito dalla Biobanca a terzi, senza un preventivo ulteriore accordo con la Biobanca.
13. Uso commerciale del materiale biologico
Il Ricevente si impegna a non procedere alla vendita del materiale biologico fornito dalla Biobanca della Ricerca, né dei prodotti direttamente estratti dai tessuti (proteine, RNA, DNA) o da esso derivati. Sarà possibile concordare una deroga a questa condizione nei casi in cui il materiale verrà a far parte di prodotti destinati alla diagnostica umana e/o ad uso terapeutico.
Se il Ricevente desidera usare o licenziare il materiale o i suoi derivati o modificazioni di esso per uso commerciale, il Ricevente concorda prima di tale uso, di negoziare in buona fede con la Biobanca per stabilire i termini di una licenza commerciale.
14. Risultati della ricerca, pubblicazioni, riconoscimenti del contributo
Il Ricevente si impegna, in conformità con la propria prassi consolidata, a mantenere conti, note, dati e registri completi e accurati delle attività di ricerca svolte con il materiale richiesto e a condividerli con la Biobanca della Ricerca.
Se il progetto di ricerca non porta ad alcuna pubblicazione prima della scadenza del presente accordo, il Ricevente fornirà alla Biobanca della Ricerca una sintesi dei risultati ottenuti.
Il ricevente si impegna a pubblicare i propri risultati relativi al progetto di ricerca per cui si è richiesto il materiale, accettando di riconoscere la Biobanca della Ricerca come provider del materiale e quindi citandola come fonte del materiale biologico in tutte le pubblicazioni scritte, poster o presentazioni orali. In caso di coinvolgimento proattivo della Biobanca nello svolgimento di parte delle attività della ricerca stessa, il Ricevente si impegna ad indicare la Biobanca come coautore della pubblicazione (Allegato XX Policy di accesso).
Il Ricevente si impegna a presentare alla Biobanca le pubblicazioni scritte in via riservata per la revisione e i commenti entro trenta (30) giorni prima di dell'invio all’editore per la pubblicazione. Se non vengono sollevate obiezioni entro i trenta giorni, la pubblicazione è consentita.
In tutte le presentazioni pubbliche, orali o scritte della ricerca, l’origine del materiale utilizzato sarà riconosciuta come segue: “Si ringrazia la Biobanca di Ricerca Sant’Orsola per aver fornito il materiale biologico utilizzati per condurre le attività della ricerca scientifica oggetto della presente pubblicazione”.
15. Ritorno dei risultati individuali
Il Ricevente si impegna, in conformità con la propria prassi consolidata, a tenere una contabilità, note, dati e registri completi e accurati della Ricerca. Se il Progetto di Ricerca non porta ad alcuna pubblicazione prima della scadenza del presente contratto, il Ricevente fornisce al Fornitore una sintesi dei Risultati ottenuti. Al termine della Ricerca o su richiesta del Fornitore, il Ricevente divulgherà al Fornitore tutti i Risultati ottenuti dalla conduzione della Ricerca, che si riferiscono all'uso del Materiale o delle Modifiche. Il Fornitore si impegna a mantenere tali Risultati riservati fino alla loro pubblicazione.
16. Recupero dei costi e spedizione
Il Ricevente si impegna a sostenere le spese di spedizione, comprese le eventuali tasse applicabili. Inoltre, il Ricevente pagherà la tariffa indicata per ogni unità di campione in base al tariffario della Biobanca, inteso come recupero dei costi di mantenimento del materiale biobancato.
17. Tribunale e forum competenti
Il presente Accordo è disciplinato dalle leggi italiane e dell'Unione Europea. Qualsiasi rivendicazione o controversia derivante da o correlata al presente Contratto sarà sottoposta ai tribunali competenti di Tribunale di Bologna (Xxxxxx-Romagna – Italia).
Data Data
-------------------------------------- ------------------------------------------------
Firma e timbro del ricevente Firma e timbro del Responsabile
Della Biobanca (fornitore)
2