CONDIZIONI DI FORNITURA

CONDIZIONI DI FORNITURA

PER L’AFFIDAMENTO DI UN ACCORDO QUADRO AVENTE AD OGGETTO LA FORNITURA DI STENT CORONARICI PER LE PUBBLICHE AMMINISTRAZIONI, SUDDIVISO IN QUATTRO LOTTI - EDIZIONE 3

ID 2356

PREMESSA

Il presente documento disciplina, per gli aspetti tecnici, le condizioni di fornitura di Stent coronarici per le Pubbliche Amministrazioni – edizione 3.

1 OGGETTO DELLA FORNITURA

L’iniziativa, relativa alla fornitura di Stent coronarici, è suddivisa nei seguenti 4 (quattro) lotti merceologici:

- Lotto 1: BVS - Scaffold Riassorbibili

- Lotto 2: DES con polimero durevole

- Lotto 3: DES con polimero riassorbibile

- Lotto 4: DES senza polimero

Le caratteristiche tecniche dei dispositivi oggetto della fornitura si classificano in:

• minime;

• migliorative, di tipo quantitativo, tabellare o discrezionale.

Le caratteristiche tecniche minime, così come definite e indicate nel presente documento, devono essere necessariamente possedute dai dispositivi offerti in gara e saranno oggetto di verifica come indicato nelle Informazioni sulla procedura.

Le caratteristiche tecniche migliorative sono valutate, se offerte, in sede di attribuzione del punteggio tecnico, secondo i criteri definiti nelle Informazioni sulla procedura e saranno comprovate in sede di commissione di gara.

I dispositivi offerti dovranno essere di ultima generazione presente sul mercato, intendendosi per tale l’ultima versione (release) immessa in commercio del modello di dispositivo che l’azienda partecipante intende offrire fra quelli a disposizione nel proprio Listino Prodotti.

Il Fornitore dovrà garantire, al momento della presentazione dell’offerta, la registrazione dello stent nella Banca Dati/Repertorio dei Dispositivi Medici – BD/RDM del Ministero della Salute ai sensi dell’art. 13 del D.Lgs. n. 46/1997 e s.m.i., e un confezionamento tale da assicurare la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto. In particolare il confezionamento e l’etichettatura dei prodotti offerti devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla Direttiva 93/42 CEE e s.m.i.; dette diciture devono figurare sia sul confezionamento primario che sull’imballaggio esterno.

Il prezzo della fornitura include: la consegna (comprensiva di ogni onere relativo a imballaggio, trasporto, facchinaggio) e il Customer care (centro di ricezione e gestione delle richieste di informazioni attraverso un numero non dedicato).

Sarà inoltre prevista, per le Amministrazioni, la possibilità di richiedere la fornitura in “conto deposito” che prevede la consegna dei dispositivi ordinati all’Amministrazione contraente, il pagamento del relativo corrispettivo solo al momento dell’effettivo utilizzo del dispositivo e la restituzione dei dispositivi non utilizzati. Per la fornitura “in conto deposito” sarà prevista una maggiorazione del corrispettivo dovuto per ciascun dispositivo impiantato, pari al 5% del prezzo unitario a base d’asta per ciascun Lotto.

1.1 Lotto 1 – BVS – Scaffold Riassorbibili

Il Lotto 1 prevede la fornitura di “BVS – Scaffold Riassorbibili” aventi i requisiti minimi descritti nella seguente tabella.

Tabella 1 – “requisiti minimi” dei BVS – Scaffold Riassorbibili:

Scaffold in materiale biocompatibile bioriassorbibile, premontato su palloncino a complianza controllata, con rilascio modulato di farmaco (famiglia dei "-limus")

Gamma di lunghezze con almeno due misure comprese tra 15 e 25 mm (inclusi gli estremi)

1.2 Lotto 2 – DES con polimero durevole

Il Lotto 2 prevede la fornitura di “DES con polimero durevole” aventi i requisiti minimi descritti nella seguente tabella.

Tabella 2 – “requisiti minimi” dei DES con polimero durevole:

Stent con piattaforma in lega (escluso acciaio), premontato su un sistema di rilascio monorail con palloncino a complianza controllata, con rilascio di farmaco (famiglia dei "-limus")” tramite matrice polimerica biostabile

Gamma di lunghezze con almeno una misura compresa tra 10 e 30 mm (esclusi gli estremi), almeno una misura inferiore o uguale a 10 mm e almeno una misura maggiore o uguale a 30 mm

Gamma di diametri con almeno due misure comprese tra 2,50 e 4 mm (esclusi gli estremi) e almeno

una misura inferiore o uguale a 2,50 mm

1.3 Lotto 3 – DES con polimero riassorbibile

Il Lotto 3 prevede la fornitura di “DES con polimero riassorbibile” aventi i requisiti minimi descritti nella seguente tabella.

Tabella 3 – “requisiti minimi” dei DES con polimero riassorbibile:

Stent con piattaforma in lega (escluso acciaio), premontato su un sistema di rilascio monorail con palloncino a complianza controllata, con rilascio di farmaco (famiglia dei ”–limus”) tramite polimero riassorbibile

Gamma di lunghezze con almeno due misure comprese tra 9 e 36 mm (esclusi gli estremi), almeno una misura inferiore o uguale a 9 mm e almeno una misura maggiore o uguale a 36 mm

Gamma di diametri con almeno due misure comprese tra 2,50 e 4 mm (esclusi gli estremi) e almeno una misura inferiore o uguale a 2,50 mm

1.4 Lotto 4 – DES senza polimero

Il Lotto 4 prevede la fornitura di “DES senza polimero” aventi i requisiti minimi descritti nella seguente tabella.

Tabella 4 – “requisiti minimi” dei DES senza polimero:

Stent con piattaforma in lega (escluso acciaio), premontato su un sistema di rilascio monorail con palloncino a complianza controllata, con rilascio di farmaco (famiglia dei “–limus”)

Gamma di lunghezze con almeno una misura compresa tra 9 e 36 mm (esclusi gli estremi), almeno una misura inferiore o uguale a 9 mm e almeno una misura maggiore o uguale a 36 mm

Gamma di diametri con almeno una misura compresa tra 2,25 e 4 mm (esclusi gli estremi), almeno una misura inferiore o uguale a 2,25 mm e almeno una misura maggiore o uguale a 4 mm

Almeno il 90% del farmaco rilasciato in un tempo ≤ 90 giorni