Clinical Research Technology
Clinical Research Technology
Contract Research Organization ad alto contenuto tecnologico
Dimostrare che l’utilizzo di strumenti tecnologicamente innovativi nella gestione e conduzione di trial clinici permette di incrementare la qualità dei risultati riducendo tempi e costi
Certificazioni e standard
ISO 9001:2008 AJAEU/08/10434
I software prodotti da CRT sono conformi allo standard:
Computer System Validation (CSV) - US FDA - 21 CFR Part 11:
Electronic Records; Electronic Signatures
Nel 1999 nasce Clinical Research Technology (CRT).
CRT è una struttura di ricerca a contratto orientata alla gestione di studi clinici secondo gli standard di Buona Pratica Clinica (ICH/GCP) nel rispetto delle proprie SOPs e di quelle del Cliente.
CRT è specializzata nella conduzione di studi clinici sia profit sia no-profit.
CRT ha sempre curato aspetti quali:
• un solido approccio scientifico
• personale altamente qualificato
• soluzioni tecnologiche innovative
Offre un livello qualitativo sempre ottimale e la necessaria flessibilità (in particolare su budget e tempistica) rispetto alle esigenze del Cliente.
Il suo staff (continuamente formato) è in grado di offrire la massima qualità in tutte le fasi della sperimentazione clinica.
Nel corso degli anni ha visto crescere in modo costante il numero di clienti e di progetti gestiti, coprendo diverse aree terapeutiche tra cui in particolare cardiologia, oncologia, nefrologia, pneumologia ed infettivologia.
L’esordio di CRT
Studio PART (start-up 1999) (Pulsed Anti Retroviral Therapy)
Uno dei primi studi clinici in Italia ad essere completamente informatizzato
Risultati ottenuti
Studio: “CARDIO-SIS”
Pubblicato su “The Lancet” agosto 2009
Servizi offerti da CRT
Medical writing
Stesura del protocollo secondo le norme ICH-GCP
Selezione centri
Reperibilità casistica
Rispetto tempistica protocollo
Attività regolatoria
Gestione rapporti con i comitati etici Finalizzazione convenzione economica e delibera amministrativa
Project management
Individuazione delle strategie vincenti per l’avviamento e conduzione delle attività Modelli di budget flessibili tra i più competitivi sul mercato
Xxxxxxxx reporting sullo stato di avanzamento del progetto
Monitoraggio
CRT può contare su una propria rete di Clinical Monitor (CRA) con provata esperienza in grado di coprire l’intero territorio nazionale
Data management
Raccolta dati attraverso la piattaforma
eClinical
Progettazione database clinico Realizzazione Case Report Form (CRF) Costante monitoraggio e validazione dei dati e approfondimento dei dati incerti
Analisi statistica
Elaborazione di statistiche descrittive ed inferenziali
Automatizzazione processo di randomizzazione
Gestione in remoto di tutto il processo di cleaning dei dati
Piattaforma eCLINICAL
eClinical è la piattaforma di CRT, sviluppata in tecnologia web, che assicura, standardizza e semplifica la gestione delle sperimentazioni cliniche siano esse condotte a fini registrativi da/per Aziende Farmaceutiche o in modo spontaneo da/per Enti o Istituti.
L’avvento e la diffusione delle nuove tecnologie ha reso possibile la completa gestione di uno studio clinico in modalità Remote Data Entry, sfruttando una connessione Internet.
L’approccio metodologico adottato nella fase progettuale di eClinical si caratterizza per aver bilanciato l’esigenza di implementare l’applicativo in modo conforme alla “Good Clinical Practice” e la sicurezza che, sulla base delle esperienze raccolte da clinici dediti all’attività di ricerca, risulti estremamente usabile e sicura.
L’aver informatizzato la quasi totalità delle attività tipiche dei progetti di ricerca non limitandosi strettamente alla sola fase di inserimento dei dati clinici, ci consente di definire eClinical un sistema avanzato di ERP (Enterprise Resource Planning).
eClinical in sintesi:
• è semplice da utilizzare (non richiede formazione specifica);
• ha un’interfaccia user friendly non è necessario installare nessun software;
• aggiornamenti automatici (non richiedono l’intervento dell’utente).
In ogni momento è possibile conoscere la situazione aggiornata (amministrativa o rate di arruolamento) in cui un determinato centro si viene a trovare.
Negli ultimi 2 anni attraverso eClinical (in diversi studi) sono stati randomizzati/ arruolati oltre 10.000 pazienti
Vantaggi
I vantaggi sistemistici ed ergonomici della piattaforma eClinical sono molteplici e non possono essere ottenuti utilizzando software tradizionali; basti pensare che non è necessaria nessuna procedura d’installazione sui PC e
che l’aggiornamento del software avviene in tempo reale, senza alcun intervento on-site o invio di programmi di aggiornamento ed è
immediatamente disponibile per tutti gli utenti.
Un altro indiscutibile vantaggio di questo sistema risiede nella centralizzazione del database clinico per la creazione di un unico repository e nella raccolta standardizzata delle informazioni provenienti dai centri clinici distribuiti sull’intera area geografica coinvolta nello studio.
La modalità di acquisizione e di gestione dei dati, propria di eClinical, consente di poter analizzare le informazioni presenti nel database in qualsiasi fase dello studio senza la necessità di contattare i singoli centri.
L’aver informatizzato la quasi totalità delle attività tipiche dei progetti di ricerca (senza limitazioni al semplice inserimento dei dati) consente di definire eClinical un sistema avanzato di Enterprise Resource Planning (ERP).
La piattaforma eClinical è stata sviluppata secondo lo standard:
US FDA - 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures
Tutti i dati presenti in eClinical sono sempre disponibili in tempo reale compresa la statistica
Helpdesk
(dal lunedì al venerdì 09-13/14-18)
CLINICAL RESEARCH TECHNOLOGY
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