Convenzione per la conduzione di uno studio non interventistico LA PRESENTE CONVENZIONE è stipulata da e tra
Convenzione per la conduzione di uno studio non interventistico LA PRESENTE CONVENZIONE è stipulata da e tra
(1) PAREXEL International(IRL) Limited
00 Xxx Xxxx Xxxxxxxx’x Xxxx Xxxxxx 0 Xxxxxxx
(Numero d’iscrizione nel Registro delle Imprese 541507) (di seguito denominata CRO)
(e
(2) AOU Sassari
con sede legale in Xxxxxxx Xxx Xxxxxxx Xxxxxxx xx00, Partita IVA e Codice Fiscale 02268260904, in persona del Commissario Straordinario ,
Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx, munito dei necessari poteri (di seguito denominata Azienda)
relativa al
Protocollo N.: 1160.188 (di seguito denominato Protocollo)
Characterization of patients following acute venous thromboembolism (VTE) and assessment of safety and effectiveness of dabigatran etexilate (DE) in the treatment and secondary prevention of acute deep vein
thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in comparison to vitamin K antagonist (VKA) in routine clinical practice (ovvero Caratterizzazione di pazienti in seguito a un evento di tromboembolismo venoso
acuto (TEV) e valutazione della sicurezza e dell’efficacia di dabigatran etexilato (DE) nel trattamento e nella prevenzione secondaria della trombosi venosa profonda (TVP) acuta e dell’embolia polmonare (EP) rispetto all’antagonista della vitamina K (AVK) nella pratica clinica di routine) - RE-COVERY DVT/PE
(di seguito denominato Studio)
PREMESSO CHE Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd./Ltée, 0000 Xxxxx Xxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx, XX, Xxxxxx X0X 0X0 (SPONSOR) è lo sponsor di uno studio multicentrico non interventistico volto a raccogliere informazioni per caratterizzare la popolazione di pazienti TVP/EP, compresa la fase di eventi acuti iniziale, e analizzare la sicurezza e l’efficacia di regimi con dabigatran etexilato nel trattamento della TVP e della EP in un periodo di follow-up di 1 anno rispetto a un regime VKA, e la CRO (o un suo Affiliato) è stata incaricata dallo SPONSOR (ai sensi di una separata convenzione scritta) di fungere da contraente e incaricata dello SPONSOR per la gestione dello Studio in sua vece;
PREMESSO CHE, l’Azienda gestisce una struttura impegnata in attività e servizi di ricerca, quali la creazione, l’implementazione e la documentazione di ricerca clinica, test e sperimentazioni, e desidera partecipare come centro per lo svolgimento dello Studio, come contemplato dalla presente Convenzione;
PREMESSO CHE, l’Azienda coopererà pienamente con la CRO e consentirà alla CRO di adempiere a qualsiasi obbligo dello SPONSOR relativo allo Studio e di esercitare qualsiasi diritto che competa allo SPONSOR in base alla legge applicabile e alle norme di GCP, come se tali diritti fossero diritti di competenza della CRO, così come delegato dallo SPONSOR alla CRO;
PREMESSO CHE l’Azienda desidera partecipare allo Studio nel modo descritto nella presente Convenzione;
PREMESSO CHE l’Azienda nominerà la Dr Xxxxx Xxxxxx (di seguito denominato Medico) per assumersi la responsabilità della conduzione dello Studio e della supervisione del Personale dello Studio per conto dell’Azienda; e
PREMESSO CHE questa Convenzione spiega i rispettivi obblighi e diritti dell’Azienda e della CRO per quanto concerne l’esecuzione dello Studio; e
PREMESSO CHE sulla base di questa Convenzione la CRO non agisce, né pretende di agire, come agente contrattuale dello SPONSOR, bensì come designato dello SPONSOR alla gestione dello Studio.
1. CONDUZIONE DELLO STUDIO
1.1 L’Azienda accetta e si impegna con la CRO a consentire al Medico e agli altri dipendenti, al personale e agli agenti dell’Azienda (“Personale dello Studio”) di condurre lo Studio presso l’Azienda e garantisce che il Medico e il Personale dello Studio sono dipendenti dell’Azienda. L’Azienda adotterà tutte le misure ragionevoli per informare tutto il Personale dello Studio dei propri obblighi ai sensi della presente Convenzione e l’Azienda garantirà che il Personale dello Studio vi ottemperi pienamente.
1.2 L’Azienda garantisce che il Medico si occuperà personalmente di controllare che la conduzione dello Studio da parte del Personale dello Studio avvenga totalmente nel modo previsto dal Protocollo e dalle leggi applicabili.
1.3 L’Azienda conviene che lo SPONSOR è lo sponsor dello Studio e come tale è terzo beneficiario, designato dalla presente Convenzione, mentre lo SPONSOR trasferisce alla CRO tutte o alcune delle funzioni dello SPONSOR inerente la sperimentazione in conformità con ICH-GCP, par. 5.2.1. L’Azienda riconosce che la CRO è la destinataria dei servizi descritti nella presente Convenzione e, a fini di chiarezza, che lo SPONSOR non è il destinatario dei servizi descritti nella presente Convenzione.
1.4 L’Azienda garantisce e si impegna con la CRO che il Medico e il Personale dello Studio condurranno lo Studio in modo diligente, efficiente e competente, in stretta ottemperanza a termini e condizioni della presente Convenzione e al Protocollo, comprese eventuali successive modifiche ad essi, a tutte le istruzioni specifiche per lo Studio di SPONSOR o CRO, alle leggi applicabili, compresi il Decreto legislativo n. 211 del 24 giugno 2003 e il Decreto legislativo n. 200 del 6 novembre 2007, a regole, normative e linee guida di pertinenti autorità sanitarie, a tutte le politiche dell’Azienda e a qualsiasi altro standard professionale applicabile ai loro settori e campi professionali. L’Azienda garantisce che né il Medico né il Personale dello Studio commetteranno atti di negligenza o condotta dolosa nell’esecuzione dello Studio.
1.5 Secondo le leggi applicabili, prima dell’inizio e durante lo svolgimento dello Studio, la CRO garantirà che (i) siano state presentate tutte le necessarie domande di autorizzazione, notifiche e/o richieste, (ii) siano disponibili la documentazione e le informazioni necessarie, e (iii) siano state ottenute tutte le necessarie revisioni e approvazioni (o pareri favorevoli) da autorità di regolamentazione applicabili e da una commissione di revisione dell’istituzione (IRB) o un comitato etico (CE) (“IRB/CE”) competente. L’Azienda e/o il Medico fornirà un curriculum vitae aggiornato per il Medico e, qualora richiesto, per membri del personale o terzi assegnati allo Studio, nonché altra documentazione pertinente richiesta dallo SPONSOR, dalla CRO, dall’IRB/CE competenti o dalle autorità di regolamentazione.
1.6 L’Azienda, per tutta la durata dello Studio, fornirà e terrà a disposizione del Personale dello Studio e conserverà tutte le risorse necessarie per l’adeguata esecuzione dello Studio e garantirà che il Medico sia qualificato per formazione ed esperienza, con competenze adeguate a condurre lo Studio in conformità con la presente Convenzione e il Protocollo. Per tutta la durata dello Studio, il Medico dovrà assicurarsi che sia disponibile Personale dello Studio adeguato per completare lo Studio. L’Azienda e il Medico dovranno informare tempestivamente la CRO per iscritto (compreso via email) riguardo a tutti i cambiamenti che interessano le Risorse e/o il Personale dello Studio.
1.7 Prima della partecipazione di un soggetto allo Studio, l’Azienda otterrà il consenso informato scritto del soggetto alla partecipazione allo Studio. L’Azienda non effettuerà alcuna promessa, dichiarazione o altra asserzione scritta od orale ai soggetti dello Studio (che sia o meno formalmente documentata nei moduli di consenso informato) che lo SPONSOR o la CRO fornirà qualsiasi forma di risarcimento, rimborso o pagamento, trattamento medico e/o qualsiasi altra sovvenzione o cosa di valore, tranne per quanto espressamente dichiarato nella presente Convenzione o nel Protocollo. L’Azienda ottempererà a tutte le leggi applicabili nell’ottenere il consenso dei soggetti dello Studio a partecipare allo studio. L’Azienda sarà il solo responsabile ad assicurare che tali consensi e autorizzazioni siano debitamente ottenuti. L’Azienda sarà responsabile per qualsiasi reclamo, perdita, danno, istanza legale, procedimento, costo o spesa derivanti dal mancato ottenimento di tale consenso o autorizzazione.
1.8 L’Azienda arruolerà il numero di pazienti adeguatamente qualificati (secondo il Protocollo) per lo Studio e accetta che lo SPONSOR o la CRO possa rivedere in qualsiasi momento in modo unilaterale il numero dei soggetti che l’Azienda arruolerà e/o la tempistica per tale arruolamento, attraverso le istruzioni dello Studio.
1.9 In conformità con il Protocollo e tutte le leggi e i regolamenti applicabili, l’Azienda manterrà tutti i registri necessari relativi ai dati di sicurezza e/o i documenti del soggetto, che siano elettronici, cartacei o in qualsiasi altra forma, relativi allo Studio per quindici (15) anni successivi a quella che tra le seguenti sia la data posteriore: (i) data di risoluzione della presente Convenzione o (ii) data di completamento dello Studio (in base alla data della visita di chiusura dello Studio presso il centro). L’Azienda seguirà le istruzioni del Protocollo per la segnalazione di qualsiasi evento avverso serio. Prima di distruggere tutti i documenti essenziali dello Studio, l’Azienda dovrà ottenete precedente approvazione scritta dello SPONSOR o della sua parte designata.
1.10 L’Azienda non è attualmente vincolato ad alcun contratto o obbligo che entri in conflitto con i doveri e gli obblighi verso lo SPONSOR o la CRO stabiliti dalla presente Convenzione e garantisce che attualmente non lo sono neanche il Medico e il Personale dello Studio; accetta inoltre di non impegnarsi in alcun obbligo o contratto di tale tipo nel corso dello Studio e garantisce che neanche il Medico e il Personale dello Studio lo faranno.
1.11 Il Protocollo, comprese eventuali modifiche ad esso, rappresenta parte integrante della presente Convenzione per riferimento. Qualora vi fossero incongruenze tra la presente Convenzione e il Protocollo, il Protocollo avrà la precedenza in questioni mediche, scientifiche e relative alla conduzione dello Studio, altrimenti prevarranno i termini della presente Convenzione.
1.12 L’Azienda dichiara e garantisce che né il Medico né il Personale dello Studio sono funzionari, agenti, o rappresentanti di un governo o di un partito politico o di un’organizzazione internazionale, per cui potrebbero trovarsi in una posizione di autorità che permetta loro di aiutare in maniera impropria la CRO o lo SPONSOR a ottenere un vantaggio economico. L’Azienda dichiara e garantisce inoltre che né il Medico né il Personale dello Studio effettueranno alcun pagamento di denaro o di altra natura (“Pagamento”) direttamente o indirettamente a funzionari di un governo o di un partito politico, funzionari di organizzazioni internazionali, candidati per incarichi pubblici o rappresentanti di altre
aziende o persone che agiscono per conto delle persone citate sopra (“Funzionari”), qualora tale Pagamento rappresentasse violazione di una legge, quale il Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti (normativa USA contro la contro la corruzione di funzionari stranieri). In nessun caso l’Azienda corrisponderà un Pagamento direttamente o indirettamente a Funzionari se tale Pagamento ha lo scopo di influenzare le decisioni o le azioni in relazione all’argomento della presente Convenzione o a qualsiasi altro aspetto dell’attività della CRO o dello SPONSOR. L’Azienda informerà tempestivamente la CRO di qualsiasi violazione di questa garanzia e accetterà di rispondere alle domande della CRO in relazione a potenziali violazioni e di rendere disponibile alla CRO o allo SPONSOR gli appropriati registri su richiesta. In qualsiasi momento, su richiesta dalla CRO, l’Azienda accetta di certificare tempestivamente in forma scritta la propria conformità (e l’ottemperanza da parte di tutto il Personale dello Studio) alle garanzie indicate nel presente Paragrafo 1.12.
1.13 L’Azienda concorda sul fatto che se il Medico o un membro del Personale dello studio è un dipendente del governo o un ufficiale pubblico e/o esercita una funzione governativa, tale rapporto può essere comunicato allo SPONSOR e qualsiasi risarcimento che tale individuo riceve per quanto riguarda lo Studio può essere comunicato all’Azienda e approvato.
1.14 Dichiarazione ai sensi del Decreto legislativo n. 231/2001
L’Azienda si impegna alla più attenta e scrupolosa conformità con la normativa vigente e in particolare con le disposizioni del Decreto legislativo n. 231 del 2001, che incorpora i principi delle pratiche anti- corruzione degli Stati Uniti contenute nel Foreign Corrupt Practice [sic: Practices] Act (FCPA) e a rispettare e regolare il proprio comportamento sui principi espressi nel modello organizzativo dello SPONSOR come applicabile ai fini dell’esecuzione di questa Convenzione. La mancata osservanza delle disposizioni legali o del Modello organizzativo da parte dell’Azienda è una situazione estremamente grave che, oltre a minare il rapporto di fiducia tra Sponsor e Azienda, costituisce una grave violazione della presente Convenzione, dando alla CRO la motivazione e il diritto di risolvere precocemente la presente Convenzione con effetto immediato ai sensi dell’Articolo 1456 del Codice Civile italiano e di ottenere, a titolo di penale, un importo da determinarsi secondo equità, senza pregiudizio per la recuperabilità di eventuali ulteriori danni.
2. RELAZIONI, MONITORAGGIO E ISPEZIONI
2.1 L’Azienda presenterà in modo tempestivo alla CRO, e la CRO ha il diritto di rivendicare, in virtù di questa Convenzione, tutti i registri scritti ed elettronici completi e accurati, relazioni e dati derivanti dall’esecuzione dello e/o relativi allo Studio (compresi, senza limitazione alcuna, moduli di case report applicabili, documenti di altra origine e altri documenti essenziali).
2.2 Nel caso in cui i documenti essenziali e qualsiasi altra documentazione originale e i dati relativi a o generati nell’ambito dello Studio siano incompleti o non aggiornati, CRO e SPONSOR, come applicabile, possono ricorrere a professionisti sanitari addestrati per assistere nel completamento soddisfacente di tali documenti. Il costo di tale assistenza professionale (che sarà ragionevole alla luce delle circostanze) sarà addebitato all’Azienda e potrà essere detratto dal risarcimento dovuto all’Azienda ai sensi della presente Convenzione.
3. AUDIT ED ISPEZIONI REGOLATORIE
3.1 Lo SPONSOR, la CRO e i suoi agenti e, quando applicabile, IRB/CE e autorità di regolamentazione, comprese le autorità di regolamentazione straniere, in qualsiasi momento durante il normale orario di lavoro possono (i) ispezionare qualsiasi struttura utilizzata per lo svolgimento dello Studio, (ii) monitorare e/o verificare lo svolgimento dello Studio, (iii) ispezionare, controllare e/o copiare tutti i documenti, i dati/documenti originali, le cartelle cliniche, il prodotto del lavoro e le licenze, i
certificati e gli accreditamenti richiesti dello Studio o (iv) convocare per un colloquio qualsiasi persona coinvolta nello Studio. Inoltre, per la durata della presente Convenzione e per un periodo di ventiquattro
(24) mesi dopo il completamento dello Studio, lo SPONSOR avrà il diritto di ispezionare i conti finanziari dell’Azienda direttamente correlati allo Studio. L’Azienda coopererà e farà sì che il personale e il Medico cooperino con qualsiasi attività precedente e consentirà tempestivamente l’accesso alla documentazione richiesta e alle strutture.
3.2 Senza limitare quanto sopra, se l’Azienda conserva e mantiene i suoi registri in un sistema di archiviazione elettronico, l’Azienda su richiesta consentirà prontamente l’accesso ai documenti dello Studio e ad altri documenti e informazioni richiesti attraverso tale sistema di registri elettronici. Nel caso in cui non sia possibile, dopo aver impiegato ogni sforzo commercialmente ragionevole, consentire l’accesso ai documenti dello Studio nel sistema di registri elettronici dell’Azienda senza compromettere la protezione dei dati o i diritti sulla privacy degli altri pazienti dell’Azienda, l’Azienda stamperà e fornirà al richiedente copie cartacee certificate di tutte le informazioni e i documenti pertinenti. L’Azienda manterrà, creerà, modificherà, archivierà, recupererà, trasmetterà e renderà disponibili, per ispezione da parte delle autorità di regolamentazione, tutti gli archivi elettronici in conformità con qualsiasi legge applicabile, includendo, ma senza limitazione alcuna, il titolo 21 del Code of Federal Regulations statunitense, Parte 11 “Electronic Records; Electronic Signatures” (Record elettronici; Firme elettroniche).
3.3 L’Azienda coopererà pienamente nelle verifiche o nelle ispezioni effettuate durante o dopo il completamento dello Studio da parte dello SPONSOR o della CRO. L’Azienda permetterà allo SPONSOR, alla CRO e alle autorità governative o di regolamentazione, inclusa, ma senza limitazione alcuna, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti, di accedere alle risorse utilizzate per eseguire le mansioni associate allo Studio, renderà loro disponibili tutti i documenti richiesti e fornirà loro qualsiasi informazione aggiuntiva che potrà essere richiesta.
3.4 Qualora la verifica o l’ispezione regolatoria identifichi una mancata ottemperanza alla presente Convenzione da parte dell’Azienda o del Medico (o una mancata ottemperanza da parte del Personale dello Studio ad agire in conformità ai termini e alle condizioni della presente Convenzione), lo SPONSOR o la CRO potrà porre termine alla presente Convenzione secondo quanto stabilito nel Paragrafo 13.2.
3.5 L’Azienda informerà immediatamente la CRO mediante telefono, email o fax qualora un’autorità governativa o di regolamentazione, compresa, ma senza limitazione alcuna, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), richieda l’esecuzione di un’ispezione delle strutture o dei registri della ricerca dell’Azienda e/o del Medico o esegua tale ispezione. L’Azienda permetterà allo SPONSOR e alla CRO di essere presente durante tale ispezione e dovrà fornire allo SPONSOR e alla CRO copia di materiali, corrispondenza, estratti conto, moduli e registri ricevuti, ottenuti o generati dall’Azienda e dallo Sperimentatore a seguito di o in relazione a qualsiasi ispezione.
4. INFORMAZIONI RISERVATE
4.1 L’Azienda si impegna a mantenere tutte le informazioni riservate o proprietarie di CRO o SPONSOR fornite dalla CRO, dallo SPONSOR o altrimenti all’Azienda ai sensi della presente Convenzione, o qualsiasi informazione l’Azienda possa generare o derivare nel corso della realizzazione dello Studio (“Informazioni riservate”) nella massima riservatezza e a non divulgarle a terzi. Inoltre l’Azienda si impegna a utilizzare le Informazioni riservate solo ai fini della presente Convenzione, salvo come diversamente specificato nel presente documento
4.2 L’Azienda potrà divulgare le Informazioni riservate esclusivamente (a) al Medico e al Personale dello Studio o ad altri dipendenti e membri dello staff che richiedono accesso a tali Informazioni per gli
scopi indicati dalla presente Convenzione, a patto comunque che, prima di divulgare tali Informazioni, l’Azienda vincoli in forma scritta il Medico e il Personale dello Studio, i dipendenti o i membri dello staff di cui sopra agli stessi obblighi contenuti nel presente documento, i quali stabiliscono che si debba proteggere la riservatezza delle Informazioni riservate e non si debbano utilizzare tali Informazioni riservate per scopi diversi da quelli stabiliti dalla presente Convenzione, e (b) all’EC o all’IRB appropriato che abbiano giurisdizione sullo Studio svolto presso l’Azienda.
4.3 I termini della presente Convenzione, compresi ma non solo i termini economici, sono le Informazioni riservate dello SPONSOR e dovranno essere mantenute riservate dall’Azienda in ottemperanza al Paragrafo 4.1 di cui sopra. Tuttavia, qualora le Leggi applicabili prevedano che l’Azienda divulghi tali Informazioni riservate, l’Azienda potrà farlo senza violare l’obbligo previsto in questo Paragrafo a patto che, prima della divulgazione, informi lo SPONSOR o la CRO delle Informazioni riservate da divulgare, del motivo della divulgazione e della data della divulgazione.
4.4 Niente di quanto contenuto nel presente documento limiterà o pregiudicherà in alcun modo il diritto di alcuna delle parti di utilizzare, divulgare o altrimenti gestire qualsiasi Informazione riservata che al momento della sua ricezione:
(a) sia di dominio pubblico o diventi di dominio pubblico non per azione della parte che riceve tali Informazioni riservate, oppure
(b) sia nota indipendentemente alla parte che riceve le Informazioni riservate prima della ricezione delle stesse e che tale fatto possa essere dimostrato da tale parte con prove documentali, oppure
(c) sia stata divulgata legalmente alla parte ricevente da terzi che non siano vincolati da alcun obbligo a trattarla in modo riservato.
4.5 L’Azienda si impegna a proteggere le Informazioni riservate (incluse, ma senza limitazione alcuna, le informazioni rilevanti per il brevetto, scientifiche o tecniche) contro l’accesso non autorizzato da parte di terzi. Se le Informazioni riservate vengono comunicata tramite posta Internet, è obbligatorio l’uso della tecnologia di cifratura della posta Internet (per la comunicazione diretta tra le Parti).
5. PROPRIETÀ INTELLETTUALE
5.1 Tutte le Informazioni fornite o messe a disposizione dell’Azienda per gli scopi dello Studio sono e rimarranno proprietà dello SPONSOR. L’Azienda, il Medico (e il Personale dello Studio) non acquisiranno diritti di alcun tipo in relazione alle Informazioni derivanti dall’esecuzione di quanto previsto dalla presente Convenzione o altrimenti.
5.2 Per tutta la durata dello Studio, l’Azienda consegnerà tempestivamente tutte le Informazioni allo SPONSOR, alla CRO o ai rispettivi incaricati, come stabilito nel Protocollo o nelle Istruzioni dello Studio e in nessun caso oltre dieci (10) giorni lavorativi (i) dalla data di risoluzione della presente Convenzione oppure (ii) dalla data in cui lo SPONSOR o la CRO richiede altrimenti la consegna delle Informazioni.
5.3 Lo SPONSOR potrà utilizzare le Informazioni e i Risultati dello Studio (comprese le pubblicazioni) in qualsiasi modo ritenga appropriato per gli interessi della propria attività, sia durante il periodo di validità della presente Convenzione, sia dopo la sua risoluzione.
5.4 L’Azienda riconosce e concorda che tutta la Proprietà intellettuale sia proprietà esclusiva dello SPONSOR. L’Azienda assegnerà e assegna con la presente allo SPONSOR tutta la Proprietà intellettuale e qualsiasi altro diritto derivante dallo Studio e dal lavoro previsto da questa Convenzione per rendere pienamente esecutivo quanto sopra. Lo SPONSOR può presentare qualsiasi brevetto a nome e a spese dello SPONSOR. Se necessario, l’Azienda fornirà allo SPONSOR tutta l’assistenza necessaria, anche
dopo la scadenza o la risoluzione della presente Convenzione, al fine di consentire allo SPONSOR di richiedere, ottenere, mantenere in vigore, imporre e difendere tali brevetti, senza alcun ulteriore pagamento da parte dello SPONSOR.
5.6 Tutte le Informazioni e qualsiasi altro materiale e risultato generato o sviluppato di conseguenza o in connessione con lo Studio e tutte le copie dello stesso (in seguito collettivamente indicato come “Risultati dello Studio”) saranno di proprietà esclusiva dello SPONSOR e possono essere utilizzate dallo SPONSOR per qualsiasi scopo.
5.7 Qualora lo SPONSOR, secondo le Leggi applicabili, non possa ottenere o assicurarsi la proprietà per qualsiasi Proprietà intellettuale o Risultato dello Studio, l’Azienda dichiara di concedere allo SPONSOR e obbligare il Medico e il Personale di Studio a concedere allo SPONSOR, come applicabile, a livello mondiale, diritti d’uso, sfruttamento e impiego esclusivi e illimitati e senza royalty e/o le licenze per quanto riguarda tali diritti di Proprietà intellettuale e i Risultati dello Studio. L’Azienda dichiara, mediante l’esecuzione della presente Convenzione, che né esso, né il Medico, né il Personale dello Studio hanno firmato o firmeranno alcun accordo o rapporto contrattuale che possa in alcun modo entrare in conflitto o compromettere gli interessi proprietari o i diritti dello SPONSOR in relazione alla Proprietà intellettuale o ai Risultati dello Studio esistenti al momento dell’esecuzione della presente Convenzione o derivanti o associati al suo svolgimento in base al presente documento.
5.8 L’Azienda divulgherà allo SPONSOR tutti i diritti di Proprietà intellettuale e i Risultati dello Studio. Tale divulgazione dovrà essere fatta per intero e tempestivamente in forma scritta a un rappresentante autorizzato dello SPONSOR.
5.9 Laddove qualsiasi terza parte (inclusa, ma non limitatamente, un assistente di ricerca o un contraente) è coinvolta nello Studio, l’Azienda garantisce che tale terza parte assegni all’Azienda la Proprietà intellettuale e i Risultati dello Studio, che egli/ella/esso può avere in qualsiasi Proprietà intellettuale e/o Risultati dello Studio, al fine di essere in grado di dare piena attuazione alle disposizioni del Paragrafo 5.1 sopra. È competenza dell’Azienda compensare i propri collaboratori in caso di sfruttamento commerciale delle invenzioni.
5.10 Tutte le parti della presente Convenzione, i rispettivi Affiliati e la CRO manterranno tutti i diritti, i titoli e gli interessi relativi alla Proprietà intellettuale che avevano prima dell’inizio della presente Convenzione o separatamente da essa. Non si intende o si presuppone la concessione o l’assegnazione di alcuna licenza, esplicita o implicita, per preclusione o altrimenti, in base alla presente Convenzione, ad eccezione della misura necessaria a ciascuna parte per lo svolgimento dei propri obblighi in base alla presente Convenzione o per rendere altrimenti esecutiva la presente Convenzione.
5.11 L’Azienda è autorizzato a utilizzare qualsiasi Proprietà intellettuale prodotta o sviluppata dall’Azienda e/o dal Medico, soggetta agli obblighi stabiliti nel Paragrafo 4 (Informazioni riservate), per la ricerca interna non commerciale e per scopi didattici e per la preparazione di pubblicazioni, in conformità con il Paragrafo 7 (Pubblicazione).
6. PUBBLICITÀ
6.1 Nessuna parte di questa Convenzione deve utilizzare il nome o i nomi dello SPONSOR, dei suoi Affiliati o di terzi, logo, trademark, somiglianza fisica, nome di dipendente, simbolo del proprietario o altra immagine della CRO, in comunicati stampa, campagne promozionali o altra forma di pubblicità senza il previo consenso scritto di tale/i parte/i, CRO o SPONSOR, rispettivamente, ad eccezione di quanto diversamente richiesto dalla legge.
6.2 L’Azienda non utilizzerà nessuna informazione concernente lo Studio, compresa, ma senza limitazione alcuna, l’esistenza dello Studio o altre informazioni disponibili pubblicamente in pubblicità, campagne pubblicitarie o materiali di reclutamento del soggetto senza previo consenso scritto di CRO o SPONSOR
7. PUBBLICAZIONE
7.1 Lo SPONSOR avrà diritti di pubblicazione illimitati per i Risultati dello Studio e può fornire i dati a terzi per la pubblicazione. Lo SPONSOR riconosce che l’Azienda ha il diritto di pubblicare i risultati, ai quali l’Azienda e/o il Medico contribuiscono e che generano come risultato dello Studio, per scopi non commerciali, nel rispetto della protezione delle Informazioni riservate dello SPONSOR e coerentemente con il paragrafo seguente concernente le pubblicazioni congiunte multicentriche.
7.2 Per tutte le pubblicazioni relative allo Studio o che includono i dati dello Studio, lo SPONSOR e l’Azienda si impegnano a rispettare le linee guida della Good Publication Practice (“GPP”) (disponibili all’indirizzo xxxx://xxx.xxxxx.xxx) e tutte le norme etiche relative a pubblicazioni e titolarità, tra cui il Paragrafo II dell’Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals intitolato “Ethical Considerations in the Conduct and Reporting of Research” (disponibili all’indirizzo xxxx://xxx.xxxxx.xxx), come stabilito dall’ICMJE.
7.3 Prima della presentazione per qualsiasi pubblicazione scritta, elettronica, orale o audiovisiva, l’Azienda sottoporrà prima allo SPONSOR una copia di (i) qualsiasi abstract, poster e diapositiva di presentazione proposti, almeno quindici (15) giorni prima e (ii) qualsiasi manoscritto o altro materiale proposto, almeno sessanta (60) giorni prima della data di presentazione di tale proposta per la pubblicazione, perché lo SPONSOR li possa esaminare. Salvo nel caso in cui lo SPONSOR informi l’Azienda per iscritto durante il periodo di sessanta (60) e quindici (15) giorni, rispettivamente, che la pubblicazione proposta deve essere (i) ritardata al fine di proteggere l’invenzione potenzialmente brevettabile o (ii) modificata per evitare la potenziale divulgazione di Informazioni riservate dello SPONSOR, l’Azienda sarà libero di procedere alla pubblicazione proposta dopo la modifica accettabile per lo SPONSOR, al fine di proteggere le Informazioni riservate dello SPONSOR e qualsiasi proprietà intellettuale che lo SPONSOR possiede. Nel caso in cui sia necessario ritardare la pubblicazione proposta, l’Azienda tratterrà tale invio per la pubblicazione per un ulteriore periodo concordato in buona fede dalle parti, tuttavia non oltre diciotto (18) mesi dopo il deposito della domanda di brevetto relativa alla rispettiva invenzione.
7.4 L’Azienda riconosce che lo Studio fa parte di una sperimentazione multicentrica e che lo SPONSOR prevede una pubblicazione completa primaria multicentrica congiunta. L’Azienda, pertanto, si impegna a non pubblicare, presentare o altrimenti divulgare risultati di eventuali informazioni relative alle attività dell’Azienda condotte in virtù della presente Convenzione prima che avvenga tale pubblicazione. Senza limitare quanto sopra, se non avviene alcuna pubblicazione multicentrica congiunta entro diciotto
(18) mesi dal completamento dello Studio presso tutti i centri, l’Azienda avrà il diritto di pubblicare e presentare i risultati delle attività dell’Azienda condotte in virtù della presente Convenzione, compresi i Risultati dello Studio che ha generato e ai quali ha contribuito, soggetti a revisione e commento, come stabilito nel paragrafo precedente.
7.5 La titolarità delle pubblicazioni relative allo Studio deve essere determinata di comune accordo. Lo SPONSOR ha il diritto di nominare i co-autori.
8. USO, PROTEZIONE E RISERVATEZZA DEI DATI
8.1 L’Azienda dichiara e garantisce che autorizza, e otterrà tutte le autorizzazioni necessarie in forma scritta da (a) tutti i soggetti secondo il modulo di consenso informato e (b) i membri chiave del Personale dello Studio e il Medico che partecipano allo Studio per la gestione amministrativa/dello Studio e altri scopi previsti dalla legge, affinché tali dati personali di soggetti, Medico e Personale dello Studio possano essere trattati da (e trasferiti a) la CRO, uno dei suoi Affiliati e lo SPONSOR o uno dei sui Affiliati e le autorità di regolamentazione, in ogni caso all’interno o all’esterno del Paese di provenienza di tali dati.
8.2 Le cartelle mediche del soggetto rimarranno di proprietà dell’Azienda; a condizione, tuttavia, che i Dati dello Studio ivi registrati siano utilizzati e divulgati solo come espressamente consentito dalla presente Convenzione. L’Azienda, ove debitamente autorizzato o richiesto dalla legge applicabile, fornirà o renderà disponibili allo SPONSOR (in momenti concordati di comune accordo, durante il normale orario di lavoro) e alle agenzie governative pertinenti le cartelle cliniche di tale soggetto e i dati del singolo soggetto.
8.3 L’Azienda utilizzerà e divulgherà i Risultati esclusivamente per le seguenti finalità (i) nella misura necessaria per condurre lo Studio; o (ii) al fine di pubblicare i risultati dello Studio conformemente al Paragrafo 5. L’Azienda non utilizzerà o divulgherà i Risultati dello Studio per qualsiasi altro scopo senza il previo consenso scritto dello SPONSOR. Qualsiasi divulgazione pubblica (comprese le pubblicazioni) che contenga o altrimenti nasca dall’uso dei Risultati dello Studio sarà soggetta ai termini del Paragrafo 5.
8.4 Le parti concordano che il trattamento di Dati Personali sensibili dei soggetti dello Studio è regolato dal Decreto Legislativo n. 196 del 30 giugno 2003 e dai successivi emendamenti (di seguito Codice sulla Privacy) e da qualsiasi norma di legge applicabile in materia di protezione dei dati personali, comprese le autorizzazioni applicabili dell’Autorità italiana per la protezione dei dati personali, il Garante per la protezione dei dati personali, in relazione al trattamento dei dati sensibili, comprese le Linee guida per il trattamento di dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei farmaci, redatte dal Garante per la protezione dei dati personali il 24 luglio 2008, al quale le parti si impegnano ad ottemperare.
Allo scopo dell’applicazione del Codice sulla Privacy, le parti riconoscono che l’Azienda agisce come controllore autonomo dei dati ai fini del trattamento dei dati personali dei soggetti dello Studio. L’Azienda eseguirà il trattamento dei dati personali in relazione a questioni cliniche quali le condizioni di salute, le terapie, le diagnosi o la prevenzione delle malattie, nonché dei dati personali necessari per l’esecuzione dello Studio. Lo SPONSOR agirà in veste di controllore autonomo dei dati personali in relazione al Trattamento dei dati personali relativi alla ricerca scientifica e ai fini della farmacovigilanza dello Studio.
La CRO è stata incaricata dallo SPONSOR del trattamento dei dati personali secondo quanto stabilito dall’Articolo 29 del Decreto Legislativo 196/2003 per condurre tutte le attività relative al Trattamento dei dati personali necessarie per l’esecuzione dello Studio, comprese le attività di monitoraggio, di accesso alla documentazione dello Studio e di comunicazione dei dati personali, regolate dalle Leggi applicabili, compresa la comunicazione alle autorità e agli enti competenti nazionali e stranieri, tra cui la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
PAREXEL International con sede legale in Xxx Xxxxxxx Xxxxxx, 00 - 00000 Xxxxxx, agisce, in conformità con il Decreto legge 196/2003 (che adotta la direttiva UE 95/46/CE), come “responsabile dei dati” italiano nominato per iscritto dallo Sponsor per ogni obbligo di protezione dei dati e ogni attività per la sperimentazione sul territorio italiano.
Lo SPONSOR e la CRO possono comunicare i Dati personali anche alle proprie Affiliate e alle società che collaborano con loro a livello internazionale per l’esecuzione di attività specifiche legate allo Studio. È possibile che i Dati personali vengano trasmessi a Paesi che si trovano al di fuori dell’Unione Europea. Lo SPONSOR e la CRO, rispettivamente, adotteranno misure adeguate per la protezione dei Dati personali trasferiti e garantiranno che i destinatari dei Dati personali collaborino con loro per mantenere la riservatezza dei Dati personali.
La CRO eseguirà esclusivamente il Trattamento necessario per l’esecuzione dello Studio, osservando le istruzioni scritte ragionevoli fornite dallo SPONSOR e sotto il controllo dello SPONSOR, e designerà le persone fisiche impiegate nello Studio come le persone incaricate del Trattamento dei Dati personali.
Gli obblighi e quanto previsto nel presente Paragrafo continueranno ad avere piena validità e ad essere esecutivi anche dopo la conclusione o la scadenza per qualsiasi causa della presente Convenzione.
9. INDENNIZZO
9.1 L’Azienda comunicherà immediatamente allo SPONSOR per iscritto, ai sensi del Paragrafo 9.4 seguente, qualsiasi rivendicazione di malattia o lesione che si sostiene sia correlata alle procedure fornite in base al o richieste dal Protocollo, alla quale i soggetti non sarebbero stati esposti se non avessero partecipato allo Studio. L’Azienda autorizzerà lo SPONSOR a gestire tale rivendicazione (comprese, se del caso, negoziazioni di transazioni) e coopererà pienamente con lo SPONSOR nella sua gestione del reclamo. L’Azienda e il Medico forniranno allo SPONSOR sufficiente documentazione per esaminare ed elaborare eventuali rimborsi per lesioni del soggetto, a condizione, tuttavia, che ogni identificativo dei pazienti venga rimosso da qualsiasi documentazione presentata allo SPONSOR.
9.2 Ai sensi della legge italiana e fatto salvo il Paragrafo 9.3 seguente, lo SPONSOR manleva e tiene indenni l’Azienda, il Medico e il Personale dello Studio da tutte le spese da loro sostenute in relazione a rivendicazioni o procedimenti, fatti da o per conto di soggetti che partecipano allo Studio (o loro dipendenti) contro il Medico, l’Azienda o i loro dipendenti o agenti, per lesioni personali (compresa la morte) a soggetti, derivanti dalla procedura che viene fornita o richiesta dal Protocollo a cui i soggetti non sarebbero stati esposti se non avessero partecipato allo Studio.
9.3 Lo SPONSOR non manleverà né sarà responsabile per qualsiasi perdita, reclamo, costo (comprese le ragionevoli spese legali) o richiesta derivante da eventuali lesioni o danni risultanti da negligenza, violazione della presente Convenzione, mancato rispetto del Protocollo, mancato ottenimento della firma sui moduli di consenso informato, mancato rispetto della legge applicabile, garanzie non autorizzate, negligenza o dolo dell’Azienda, del Medico o del Personale dello Studio.
9.4 Fatto salvo il Paragrafo 9.3, qualsiasi indennizzo dell’Azienda e del Medico da parte dello SPONSOR avverrà attraverso una convenzione (o una lettera) separata, direttamente tra l’Azienda, il Medico e lo SPONSOR. La CRO fungerà da intermediario per coordinare la trasmissione di tali lettere di indennizzo da parte dello SPONSOR e non avrà alcun altro obbligo in connessione con esse. Richieste relative a tali lettere devono essere presentate per iscritto via fax, al numero x00000000000, o all’indirizzo indicato di seguito.
Investigator Contracts Attention 219200
PAREXEL International (IRL) Limited One Kilmainham Square
Inchicore Road Kilmainham
Dublino 8 Irlanda
Tali richieste devono includere nomi e indirizzi legali completi di tutte le parti che hanno richiesto di essere indennizzate dallo SPONSOR
10. ASSICURAZIONE
10.1 Le parti riconoscono che, trattandosi di uno studio osservazionale, in applicazione della Risoluzione emessa dall’AIFA [Agenzia italiana del farmaco] il 20/03/2008, non è necessario stipulare una polizza assicurativa specifica per la responsabilità civile nei confronti dei pazienti.
11. INTERDIZIONE
11.1 L’Azienda dichiara e garantisce che tale Azienda, Medico e qualunque membro dell’Azienda e loro rispettivi dipendenti, contraenti, agenti o altri membri del personale che eseguono lo Studio hanno le licenze e i permessi correnti quali possono essere richiesti per eseguire studi clinici e che nessuno di loro è ora né è mai stato in passato dichiarato inabilitato, escluso, sospeso, interdetto o radiato da uno studio clinico o da programmi sanitari nazionali o sia sotto inchiesta da parte di un’autorità di regolamentazione per interdizione o altrimenti sottoposto a restrizioni o sanzioni da parte della FDA degli Stati Uniti o qualsiasi altra autorità governativa o di regolamentazione od organismo professionale per quanto riguarda l’esecuzione di indagini scientifiche o cliniche e l’Azienda comunicherà a SPONSOR e CRO immediatamente, in conformità al paragrafo relativo alle notifiche del presente documento, di qualsiasi richiesta riguardante l’inizio di un procedimento riguardante una persona che effettua lo Studio.
12. TERMINI E CONDIZIONI DI PAGAMENTO
12.1 In debita considerazione dei servizi che Azienda, Medico e Personale dello Studio hanno reso nel rispetto del Protocollo, la CRO si impegna a pagare spese e onorari riportati nell’Allegato A. Tali spese e onorari saranno corrisposti unicamente all’Azienda. L’Azienda non solleciterà o riceverà direttamente o indirettamente un compenso da soggetti o pagatori terzi per eventuali servizi richiesti dal Protocollo e pagati dalla CRO. Questi servizi comprenderanno, senza limitazione alcuna, screening dei soggetti, visite di trattamento e retribuzione di medici o infermieri.
Le parti concordano che l’Allegato A, Programma di arruolamento e pagamento, fa parte della presente Convenzione, in quanto chiarisce il programma dei pagamenti associati a questa Convenzione, e che le spese e gli onorari previsti nell’Allegato A rappresentano valore equo di mercato per i servizi forniti dall’Azienda. I pagamenti saranno eseguiti in ottemperanza a quanto stabilito nell’Allegato A, con l’ultimo pagamento che sarà eseguito dopo che l’Azienda avrà completato tutti i propri obblighi previsti dalla presente Convenzione e da un suo Allegato. L’Azienda non chiederà un rimborso per eventuali servizi medici da parte di qualsiasi pagatore terzo se tali costi sono già coperti da pagamenti effettuati ai sensi della presente Convenzione.
12.2 L’Azienda dovrà ottemperare a tutti gli obblighi relativi a tasse e contributi previdenziali, se applicabili, che si riferiscano all’oggetto della presente Convenzione oppure, a seconda del caso, che si riferiscano a qualsiasi pagamento eseguito dall’Azienda al Medico o al Personale dello Studio.
12.3 Le spese e gli onorari pagati dalla CRO saranno utilizzati unicamente a compensare l’Azienda per i costi della conduzione dello Studio e in nessun caso tali spese e onorari supereranno il costo aggregato sostenuto dall’Azienda nella conduzione dello Studio. Pertanto, l’Azienda mette a disposizione della CRO una verifica di concordanza dei fondi pagati dalla CRO al completamento dello Studio. Se l’Azienda non
utilizza tutte le spese e gli onorari corrisposti per lo Studio, dovrà restituire tutti i fondi non utilizzati entro trenta giorni dal completamento dello Studio.
12.4 L’Azienda concorda che SPONSOR e CRO possono divulgare le spese e gli onorari pagati o da pagare ai sensi di questa Convenzione a qualsiasi autorità governativa secondo la legge applicabile.
13. RISOLUZIONE
13.1 La presente Convenzione entrerà in vigore nella data in cui sarà sottoscritta in pieno da tutte le parti e continuerà a essere in vigore per tutta la durata dello Studio, in base a quanto stabilito nel Protocollo, salvo risoluzione anticipata in conformità a quanto stabilito nel presente Paragrafo.
La CRO può risolvere la presente Convenzione previa comunicazione scritta all’Azienda ai sensi dell’articolo 1373 del Codice Civile italiano, fornendo un preavviso scritto all’Azienda per qualsiasi motivo di trenta (30) giorni, nel qual caso la CRO pagherà gli onorari generati dai servizi resi fino alla data di risoluzione.
13.2 La presente Convenzione cesserà automaticamente ai sensi degli articoli da 1453 a 1462 del Codice Civile italiano nel caso in cui una delle parti non sia riuscita a risolvere una violazione alla presente Convenzione entro sessanta (60) giorni dal ricevimento di idoneo avviso scritto, che specifichi tale violazione, dell’altra parte
Resta inteso che in caso di scioglimento anticipato della presente Convenzione, sarà responsabilità della parte che si ritira unilateralmente o della parte che intende esercitare l’esplicita clausola risolutiva, assolvere le funzioni di notifica di cui all’articolo 5.21 del Decreto ministeriale del 15 luglio 1997
13.3 La risoluzione della presente Convenzione da una delle parti non modificherà i diritti e gli obblighi delle parti maturati prima della data effettiva di risoluzione della presente Convenzione. Qualsiasi clausola della presente Convenzione che rimanga valida anche dopo la scadenza o la risoluzione della presente Convenzione dovrà rimanere valida anche dopo la scadenza o la risoluzione della presente Convenzione, al fine di renderla pienamente esecutiva al proprio scopo.
14. CONTRATTUALE
14.1 La presente Convenzione rappresenta l’intera convenzione e l’accordo definitivo tra le parti in relazione all’argomento del presente documento, e sostituisce e conclude tutti gli accordi e/o i colloqui precedenti e/o contemporanei tra le parti, scritti od xxxxx, espliciti o impliciti, relativi in qualsiasi modo all’argomento del presente documento. La presente Convenzione non potrà essere alterata, emendata, modificata o altrimenti cambiata in alcun modo, ad eccezione di un accordo scritto firmato da tutte le parti.
14.2 La mancata ottemperanza a uno qualsiasi dei termini o delle condizioni della presente Convenzione non rappresenterà una rinuncia generale o un abbandono di qualsiasi termine o condizione, che continueranno ad avere piena efficacia ed effetto.
14.3 L’Azienda funge da contraente indipendente della CRO e non deve essere interpretato per qualsiasi scopo come partner, agente, dipendente, funzionario o rappresentante della CRO. La CRO non sarà responsabile verso il Medico per benefici, pensioni, assicurazioni di responsabilità civile dei datori di lavoro, ritenuta alla fonte o imposte di tipo occupazionale per i dipendenti. L’Azienda non stipulerà alcun contratto o convenzione con terze parti che intenda obbligare o vincolare la CRO. L’Azienda riconosce che la CRO può adempiere i propri obblighi indicati nella presente Convenzione direttamente o tramite terzi.
14.4 I rispettivi firmatari delle parti della presente Convenzione dichiarano e garantiscono di avere l’autorità e la capacità di sottoscrivere i termini, le disposizioni e le condizioni della presente Convenzione per conto delle proprie rispettive parti.
14.5 Tutte le notifiche necessarie o appropriate che devono essere consegnate in conformità con la presente Convenzione avranno validità quando trasmesse personalmente, via fax, via e-mail o spedite tramite posta raccomandata o assicurata, con spese di spedizione prepagate, alla parte competente o alla CRO in forma scritta, all’indirizzo o al numero seguenti:
Alla CRO:
PAREXEL International (IRL) Limited
One Kilmainham Square Inchicore Road Kilmainham
Dublin 8 Irlanda
Alla cortese attenzione di Dipendente PAREXEL assegnato a questo Studio
All’Azienda:
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari , Sassari, Xxx Xxxxxxx Xxxxxxx 00,
C.A. Commissario straordinario Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx
i
14.6 Le parti accettano che la presente Convenzione sia regolata dalle leggi italiane, senza prendere in considerazione eventuali conflitti con altra legislazione. Qualora venga portata una disputa in tribunale, il Tribunale di Sassari avrà la giurisdizione esclusiva in tale disputa.
14.7 L’Azienda non può cedere i propri diritti o delegare i propri obblighi ai sensi della presente Convenzione senza previo consenso scritto della CRO, che non deve essere irragionevolmente rifiutato. Qualsiasi tentativo di cessione non autorizzato da parte dell’Azienda sarà da ritenersi nullo e senza valore o effetto. La CRO avrà il potere di cedere la presente Convenzione allo SPONSOR senza il consenso dell’Azienda.
14.8 Se qualsiasi termine o condizione della presente Convenzione, l’eliminazione della quale non influenzerebbe negativamente la ricezione di qualsiasi beneficio materiale da qualsiasi parte indicata nella presente Convenzione, sarà ritenuta illegale, non valida o inapplicabile, i rimanenti termini e condizioni della presente Convenzione non saranno condizionati negativamente e tali termini e condizioni saranno validi e applicabili nella misura massima consentita dalla legge.
IN FEDE, le parti del presente documento hanno firmato in triplice copia con l’intenzione che questo sia un accordo vincolante, come stabilito nel presente documento.
Le parti riconoscono reciprocamente che ciascuna parte del contratto è stata valutata e sottoposta a negoziazione, e che pertanto non si applicano le disposizioni stabilite negli articoli 1341 e 1342 del Codice Civile italiano.
(1) PAREXEL International (IRL) Limited:
Il Rappresentante
(firma)
Data
(2) Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx Legale Rappresentante
(firma)
Data
Ho letto e compreso la presente Convenzione e riconosco che è mio dovere assumermi la responsabilità della conduzione dello Studio in conformità con i principi GCP dell’ICH:
Medico: Xxxx. Xxxxx Xxxxxx Data
Allegato A – Arruolamento e Programma di pagamento
Pagamento di sovvenzioni dell’Azienda
Numero di protocollo: 1160.188
Titolo del Protocollo: Caratterizzazione dei pazienti dopo tromboembolismo venoso (TEV) acuto e valutazione della sicurezza e dell'efficacia di dabigatran etexilato (DE) nel trattamento e nella prevenzione secondaria di trombosi venosa profonda (TVP) acuta ed embolia polmonare (EP) rispetto agli antagonisti della vitamina K (AVK ) nella pratica clinica di routine – RE-COVERY DVT/PE
1. Obiettivi e programma di arruolamento
Il Medico, per conto dell'Azienda, arruolerà nello Studio 20 Soggetti dell’obiettivo 1 e 26 Soggetti dell'obiettivo 2, rispettivamente per il 30 Novembre 2018 e il 30 Novembre 2017. L'eventuale aumento del numero di soggetti indicato in questa sezione sarà subordinato ad approvazione scritta della CRO e dello Sponsor. I compensi per soggetto ivi stabiliti si applicano a tutti i soggetti aggiuntivi.
2. Compenso per Soggetto completato:
2.1. Punti tempo di raccolta dati con budget associato per Soggetto completato su obiettivo 1 e 2 :
Paese (parametro di riferimento medio) | ||
Attività | Unità | Prezzo unitario |
- Consenso informato - Registrazione in eCRF (“Exco engage”) (solo pazienti Obiettivo 2) | Per paziente (pazienti Obiettivo 1 e 2) | 82,55 € |
Basale | Per paziente (pazienti Obiettivo 1 e 2) | 64,56 € |
FollowUp 3M | Per paziente (solo pazienti Obiettivo 2) | 64,56 € |
FollowUp 6M | Per paziente (solo pazienti Obiettivo 2) | 64,56 € |
FollowUp 12M | Per paziente (solo pazienti Obiettivo 2) | 64,56 € |
Fine dello studio/modulo di dimissione | Per paziente (pazienti Obiettivo 1 e 2) | 46,99 € |
ADR o AE con esito fatale | Per paziente (pazienti Obiettivo 1 e 2) | 211,67 € |
2.2 MODULI SU REAZIONE AVVERSA AL FARMACO (“ADR”) o AE CON ESITI FATALI (“AE”): per ogni reazione avversa al farmaco (ADR) e/o evento avverso (AE) fatale/endpoint dello studio (ES) segnalato sarà effettuato un pagamento di € 211,67. Il numero totale di ADR, ES ed AE fatali segnalati dal Medico deve essere registrato sulla fattura e verrà pagato trimestralmente insieme a tutti gli altri pagamenti dovuti al centro. Il Pagamento per questi moduli sarà effettuato solo se sono state inserite nell’EDC le informazioni minimamente richieste e sono state risolte tutte le richieste in sospeso. I pagamenti per ADR/AE/ES all’Azienda saranno effettuati al ricevimento della fattura corrispondente. Gli
ADR/ES segnalati da Protocollo saranno pagati in base alle informazioni richieste riportate sulle Schede raccolta dati richieste.
Il Compenso per ciascun Soggetto completato include (senza limitazione alcuna) i seguenti costi o spese: inserimento dei dati nel sistema EDC, risoluzione di queries, follow-up via telefono (se necessario), spese generali ospedaliere ed eventuali compensi amministrativi applicabili.
I compensi sono da fatturare e pagare in euro.
3. Pagamenti pro-rata:
3.1 Il pagamento per i Soggetti che non completano lo Studio può essere corrisposto all'Azienda su una base pro-rata. Il pagamento dovrà includere solo i Xxxxxxxx che sono stati arruolati prima della conclusione anticipata dello Studio o della data in cui si sia ricevuto notifica di tale conclusione anticipata, se successiva.
3.2 Qualora la CRO interrompesse lo Studio prima del completamento, le spese e i compensi pro-rata verranno versati come indicato nella Sezione 2.1 per ogni visita del Soggetto effettuata prima della conclusione anticipata dello Studio o il ricevimento dell'avviso di tale conclusione anticipata, se successivo.
3.3 Se altri costi non annullabili sono a carico dell'Ospedale conformemente alla Sezione 10 della Convenzione principale, deve essere fornita alla CRO/SPONSOR motivazione scritta da sottoporre a revisione e approvazione, e il pagamento di tali costi è soggetto all'approvazione dello SPONSOR.
4. Condizioni di pagamento
4.1 Beneficiario
Il beneficiario, ai sensi del presente Allegato A, sarà l'Azienda.
4.2 Pagamenti periodici
L’Azienda presenterà le fatture per i servizi forniti e le spese sostenute (come definito nelle Sezioni 2. e 3. del presente documento) su base trimestrale. La CRO fornirà all'Azienda le informazioni necessarie per determinare l'importo della remunerazione dovuta all'Azienda. L'Azienda rilascerà la sua fattura sulla base di queste informazioni. I Pagamenti saranno effettuati mediante bonifico bancario elettronico sul conto corrente bancario indicato nel Modulo di richiesta dello Sperimentatore.
I Pagamenti saranno effettuati soltanto se sono stati rispettati i seguenti criteri:
(a) Il Soggetto soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione definiti nel Protocollo; e
(b) Le procedure dello Studio sono state condotte nel pieno rispetto del Protocollo; e
(c) Le CRF compilate per il trimestre sono stati consegnate e/o ricevute dal CRO Secondo un punto tempo stabilito e i dati in esso contenuti possono essere verificati con riferimento alla documentazione medica del Soggetto dello Studio e sono completi e corretti.
Tutti i pagamenti sono soggetti a ritenute fiscali imposte dalle giurisdizioni applicabili.
4.3 Pagamento finale
In deroga ai criteri di cui al precedente punto 5.2, il pagamento finale sarà subordinato alle seguenti condizioni aggiuntive:
(a) tutte le visite obbligatorie del Soggetto sono state completate; e
(b) La CRO ha ricevuto tutti i dati del Soggetto in una forma adatta per l'analisi; e
(c) tutte le queries sui dati sono state risolte con soddisfazione dello SPONSOR; e
(d) La CRO ha verificato che tutta la documentazione normativa necessaria è completa, e
(e) la visita finale dello Studio è stata completata; e
(f) l’Azienda ha fornito le fatture finali entro 30 giorni dalla visita finale.
L’Azienda avrà 60 giorni dal ricevimento del pagamento finale nell'ambito della presente Convenzione per identificare discrepanze e risolvere eventuali controversie di pagamento con la CRO.
5. Modulo di richiesta dello Sperimentatore e istruzioni di pagamento
5.1 La CRO invierà all'Azienda, mediante e-mail, una versione elettronica del Modulo di richiesta dello Sperimentatore. Questa e-mail conterrà anche i dettagli di dove restituire la versione completa del formato elettronico.
5.2 L'Azienda compilerà la versione elettronica del Modulo di richiesta dello Sperimentatore e lo restituirà alla CRO, tramite trasmissione e-mail, all'indirizzo e-mail XXXXXxxxxxxx@xxxxxxx.xxx
5.3 I Pagamenti saranno effettuati dalla CRO e saranno pagati entro sessanta (60) giorni dalla ricezione, l’esame e l'approvazione di una fattura originale nella forma mostrata nell'Allegato B.
5.4 Per accelerare il processo di pagamento, inviare alla CRO elettronicamente per e-mail le fatture nel formato mostrato nell'Allegato B al seguente indirizzo di posta elettronica::
XXXXXxxxxxxxXxxxxxxx@xxxxxxx.xxx
Se per qualche motivo la trasmissione elettronica dell’e-mail non fosse possibile, inviare le fatture nel formato mostrato nell'Allegato B al seguente indirizzo postale:
PAREXEL International (IRL) Limited One Kilmainham Square
Inchicore Road Kilmainham Dublino 8 Irlanda
Alle fatture presentate per i servizi prestati, nonché le spese sostenute, in una giurisdizione dell’UE non deve essere applicata l'IVA.
Si prega di notare che le fatture, preferibilmente in inglese per facilitare un pagamento più veloce, devono contenere le seguenti informazioni:
(a) Numero di protocollo; e
(b) Numero di fattura; e
(c) Data di fatturazione; e
(d) Data e descrizione dei servizi erogati; e
(e) Numero di progetto del CRO; e
(f) Importo totale da pagare; e
(g) Tasso di cambio utilizzato (se del caso); e
(h) Nome dello Sperimentatore; e
(i) Numero del centro; e
(j) Nome e indirizzo del beneficiario (in base a questa Convenzione); e
(k) Indirizzo del CRO sopra indicato
Prima di essere sottoposte al CRO, le fatture e la relativa documentazione devono essere rese anonime, ovvero prive delle informazioni personali dei pazienti (ad es. nome, data di nascita, iniziali, ecc.).
Se il beneficiario è soggetto a IVA/Imposta su Beni e Servizi, dovrebbero anche essere fornite le seguenti informazioni (a meno che il beneficiario non sia residente nella Repubblica d'Irlanda):
(a) Numero di registrazione IVA/Imposta su Beni e Servizi del fornitore (beneficiario), preceduto dal codice del Paese (se applicabile); e
(b) Nome, indirizzo e numero di partita IVA irlandese del cliente (CRO); e
(c) Sulla facciata anteriore della fattura le parole “Reverse Charge” (Inversione contabile).
Le fatture devono essere nella forma indicata nell’Allegato B (a meno che il beneficiario non risieda nella Repubblica d’Irlanda ).
Coordinate InternazionaliBancarie IBAN | ||||
Coordinate bancarieitaliane | ||||
CIN | COD. ABI | C.A.B. | X.xx Conto | |
D | ||||
Punto tempo pagamento | N. completati | Somma per punto tempo pagamento | Costo totale |
Consenso informato | |||
Moduli basale | |||
Moduli Mese 3 | |||
Moduli Mese 6 | |||
Moduli Mese 12 | |||
Dimissione ospedaliera/ Completamento paziente | |||
Moduli ADR o AE con esito fatale | |||
Totale dovuto |
Allegato B
AZIENDA Indirizzo: Coordinate Bancarie: SWIFT CODE: VAT/GST/Tax ID Number: Rilasciato a: PAREXEL International (IRL) Limited One Kilmainham Square Inchicore Road Kilmainham Dublino 8 Irlanda Partita IVA irlandese: IE 3249971HH Fattura n.: Data: | |
Numero di protocollo: Numero del progetto: Numero del centro: Servizi in relazione alla realizzazione di uno studio clinico nel periodo compreso tra [inserire data] e [Inserire data] “Inversione contabile” [Inserire il tasso di cambio se la fattura è emessa in una valuta diversa da quella indicata sul contratto] Totale dovuto | [Inserire valuta] |