giunta regionale XI legislatura

giunta regionale XI legislatura

Proposta n. 822 / 2021

PUNTO fs / 2 DELL’ODG DELLA SEDUTA DEL 27/04/2021

ESTRATTO DEL VERBALE

DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE n. 556 / DGR del 27/04/2021

OGGETTO:

Recepimento Accordo Quadro nazionale per la somministrazione di vaccini anti SARS-CoV-2 presso le farmacie convenzionate, approvazione dello Schema del relativo Protocollo d'Intesa Integrativo regionale e aggiornamento del Protocollo d'Intesa per l'effettuazione in farmacia di test rapidi antigenici -giusta DGR n. 1864/2020.

Presidente	Xxxx Xxxx	Presente
Vicepresidente	Xxxxx Xx Xxxxx	Presente
Assessori	Xxxxxxxxx X. Xxxxxxxx	Presente
	Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx	Presente
	Xxxxxxxx Xxxxx	Presente
	Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx	Presente
	Xxxxx Xxxxxxxx	Presente
	Xxxxxxx Xxxxxxxx	Presente
	Xxxxxxx Xxxxxxx	Presente
Segretario verbalizzante	Xxxxxxx Xxxxxx

RELATORE ED EVENTUALI CONCERTI

XXXXXXX XXXXXXXX

STRUTTURA PROPONENTE

AREA SANITA' E SOCIALE

APPROVAZIONE

Sottoposto a votazione, il provvedimento è approvato con voti unanimi e palesi.

COMPONENTI DELLA GIUNTA REGIONALE

XI Legislatura

OGGETTO: Recepimento Accordo Quadro nazionale per la somministrazione di vaccini anti SARS-CoV-2 presso le farmacie convenzionate, approvazione dello Schema del relativo Protocollo d’Intesa Integrativo regionale e aggiornamento del Protocollo d’Intesa per l’effettuazione in farmacia di test rapidi antigenici -giusta DGR n. 1864/2020.

NOTE PER LA TRASPARENZA:

Con il presente provvedimento si recepisce l’Accordo Quadro tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome, la Federazione Nazionale Unitaria dei Titolari di Farmacia Italiani (Federfarma) e l’Associazione delle Aziende e Servizi Socio-Farmaceutici (Assofarm), sottoscritto in data 29.3.2021, per la somministrazione di vaccini anti SARS-CoV-2 presso le farmacie pubbliche e private convenzionate, si approva lo Schema del relativo Protocollo d’Intesa Integrativo regionale nel quale si definiscono precisazioni e prime procedure operative correlate alle specificità dell’organizzazione della campagna vaccinale della Regione del Veneto, e si modifica il Protocollo d’Intesa di cui alla DGR n. 1864/2020 per l’effettuazione di test antigenici rapidi in farmacia, in considerazione di intervenute interpretazioni giurisprudenziali e rideterminando, per l’effetto, il costo a carico del cittadino in euro 22,00 in luogo di euro 26,00.

Il relatore riferisce quanto segue.

L’art. 1, comma 471 della legge 30 settembre 2020, n. 178 (legge di bilancio 2021) come integralmente sostituito dall’art. 20, comma 2, lett. h) del decreto legge 22 marzo 2021, n. 41 testualmente recita: “In attuazione di quanto previsto dall'articolo 11, comma 1, lettere b) e c), della legge 18 giugno 2009, n. 69, e dall'articolo 3, comma 3, lettera b), del decreto del Ministro della salute 16 dicembre 2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 90 del 19 aprile 2011, e tenuto conto delle recenti iniziative attuate nei Paesi appartenenti all'Unione europea finalizzate alla valorizzazione del ruolo dei farmacisti nelle azioni di contrasto e di prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2, è consentita, in via sperimentale, per l'anno 2021, la somministrazione di vaccini contro il SARS-CoV-2 nelle farmacie aperte al pubblico da parte dei farmacisti, opportunamente formati con le modalità di cui al comma 465, anche con specifico riferimento alla disciplina del consenso informato che gli stessi provvedono ad acquisire direttamente, subordinatamente alla stipulazione di specifici accordi con le organizzazioni sindacali rappresentative delle farmacie, sentito il competente ordine professionale, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, nell’ambito delle risorse previste dall’articolo 1, comma 406-ter della legge 27 dicembre 2017, n. 205 e dalle disposizioni in materia di remunerazione delle farmacie di cui ai commi 4, 5 e 6. Nell’ambito dei predetti accordi sono disciplinati anche gli aspetti relativi ai requisiti minimi strutturali dei locali per la somministrazione dei vaccini, nonché le opportune misure per garantire la sicurezza degli assistiti. Al fine di assicurare il puntuale adempimento degli obblighi informativi di cui all'articolo 3, comma 5, del decreto legge 14 gennaio 2021, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 marzo 2021, n. 29, i farmacisti sono tenuti a trasmettere, senza ritardo e con modalità telematiche sicure, i dati relativi alle vaccinazioni effettuate alla regione o alla provincia autonoma di riferimento, attenendosi alle indicazioni tecniche fornite da queste ultime anche attraverso il Sistema Tessera Sanitaria.”

Con riferimento alle risorse di cui al richiamato articolo 1, comma 406-ter della legge 27 dicembre 2017, n. 205, si precisa che le stesse afferiscono alla c.d. “Farmacia dei servizi” (D.Lgs n. 153/2009), ovvero alla proroga nonché estensione per gli anni 2021-2022 della sperimentazione delle prestazioni e delle funzioni assistenziali di cui al comma 403 della medesima legge, con una spesa autorizzata per ciascuna di dette annualità (2021 e 2022) di euro 25.300.000,00.

Allo stato dell’arte non risulta essere stato ancora adottato il provvedimento di riparto del fondo nazionale e quindi di attribuzione delle quote spettanti alle singole regioni.

Al perfezionarsi degli atti presupposti, le risorse ex art.1, comma 406-ter, L. n. 205/2017 e s.m.i. andranno accertate a valere sul capitolo perimetro sanità E 101497 “Assegnazione statale per la sperimentazione dei

nuovi servizi nella farmacia di comunità (art. 1 D. Lgs 03/10/2009 n. 153; art. 20, C. 1 x.xx a, lett. a, D. Lgs. 23/06/2011, n.118)”, V livello P.d.C. E. 2.01.01.01.001 “trasferimenti correnti da Ministeri” ed impegnate a favore di Azienda Zero a valere sul capitolo perimetro sanità U 104181 “Azioni per la sperimentazione dei nuovi servizi nella farmacia di comunità’ – trasferimenti correnti (art. 1 D. Lgs 03/10/2009 n. 153; art. 20, C. 1 x.xx a, lett. a, D. Lgs. 23/06/2011, n.118)”, art. 002 “trasferimenti correnti a amministrazioni locali”, V livello P.d.C. U.1.04.01.02.020 “trasferimenti correnti ad aziende sanitarie locali a titolo di finanziamento del servizio sanitario nazionale”.

Per quanto riguarda, invece, la condizione di cui al sopra citato art. 1, comma 471, L. n. 178/2020 e s.m.i. secondo cui l’attività di vaccinazione è consentita “subordinatamente alla stipulazione di specifici accordi con le organizzazioni sindacali rappresentative delle farmacie, sentito il competente ordine professionale”, la stessa è da intendersi integrata per effetto della sottoscrizione, in data 29.3.2021, dell’Accordo Quadro tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome, la Federazione Nazionale Unitaria dei Titolari di Farmacia Italiani (Federfarma) e l’Associazione delle Aziende e Servizi Socio-Farmaceutici (Assofarm), così come emerge dalla lettura dell’incipit dell’Accordo stesso.

Le attività di somministrazione, ai sensi di detto Accordo, andranno eseguite secondo programmi di individuazione della popolazione target come definita dalle Autorità sanitarie competenti e criteri di priorità, con esclusione dei soggetti estremamente vulnerabili o con anamnesi positiva per pregressa reazione allergica grave/anafilattica.

Al fine di individuare procedure operative inerenti la vaccinazione presso le farmacie correlate alle specificità dell’organizzazione della campagna vaccinale della Regione del Veneto, sono state sentite in più incontri (da ultimo in data 26.4.2021) le Associazioni di categorie rappresentative delle farmacie pubbliche e private convenzionate (Assofarm, Federfarma Veneto, Farmacieunite) che hanno manifestato la loro disponibilità ad aderire al programma di vaccinazione con una prima partecipazione di circa il 60% degli esercizi farmaceutici.

Per quanto riguarda in particolare la remunerazione delle farmacie, si fa presente che l’Accordo Quadro nazionale, stabilisce una remunerazione di euro 6,00 (esente IVA ai sensi dell’art.1, comma 453, L. n. 178/2020) per l’atto professionale del farmacista riferito al singolo inoculo e demanda alle Regioni e Province Autonome il riconoscimento a favore delle farmacie di eventuali ulteriori oneri relativi a funzioni organizzative, materiale di consumo, dispositivi di protezione etc.

Con riferimento a detti ulteriori oneri, in considerazione delle operazioni in carico al personale della farmacia oltre che delle misure di sicurezza da rispettare per l’esecuzione delle sedute vaccinali nonché per l’allestimento della logistica, è stata condivisa nell’incontro di cui sopra del 26.4.2021, la corresponsione, di cui si propone l’approvazione, di un importo aggiuntivo di euro 4,50 per singolo inoculo e di un compenso forfettario di euro 200,00 da erogare alla farmacia a seguito dell’effettuazione di almeno n. 200 vaccinazioni.

Allo stato attuale, alla luce delle risorse statali che saranno complessivamente ripartite a favore della Regione Veneto per un importo stimabile intorno ai 4 milioni di euro (nell’ipotesi, verosimile, di ripartizione dei fondi sulla base della quota di accesso al FSN), e in considerazione dei corrispettivi da riconoscere alle farmacie aderenti alla campagna vaccinale, come sopra quantificati, si prevede di poter dare copertura alle spese corrispondenti all’incirca a n. 381.000 inoculi di vaccino.

Tenuto conto della necessità di potenziare la rete dei punti vaccinali al fine di fare fronte alle incalzanti esigenze che l’attuale emergenza sanitaria impone, stante peraltro l’evoluzione della situazione epidemiologica dovuta alla circolazione di nuove varianti virali, si propone di incaricare le Aziende ULSS di anticipare gli importi spettanti alle farmacie aventi diritto a valere sulle proprie risorse di bilancio.

Le Aziende ULSS saranno successivamente rimborsate, per il tramite di Azienda Zero ai sensi dell’art. 2, LR n. 19/2016, a valere sulle risorse statali sopra richiamate, in seguito all’introito a bilancio regionale delle stesse (risorse che verranno accertate sul capitolo E 101497 e impegnate sul capitolo U 104181, sopra citati). In aggiunta alle risorse statali che si renderanno disponibili, saranno messe a disposizione, ove necessario, le risorse di cui ai finanziamenti GSA (risorse afferenti, nello specifico, al capitolo U 103285 - Linea di Spesa GSA 2021 n. 0197 “Farmacia dei Servizi”, di cui alla Deliberazione n. 102/2021 e successivo Decreto del Direttore Generale dell’Area sanità e sociale n. 22/2021).

Alla luce di quanto sopra riportato si propone, di:

1. recepire, al fine di consentire l’avvio della somministrazione dei vaccini anti SARS-CoV-2 presso le farmacie, l’Accordo Quadro sopra citato di cui all’Allegato A al presente provvedimento;

2. approvare lo schema di “Protocollo d’intesa integrativo dell’accordo quadro nazionale per la somministrazione da parte dei farmacisti dei vaccini anti sars-cov-2”, la scheda “Allegato al modulo di consenso di vaccinazione anti-SARS-CoV2- Elenco quesiti” e la scheda di “Vaccinazione anti-sars-cov2 – autodichiarazione soggetto non estremamente vulnerabile”, rispettivamente Allegati B, B1 e B2 al presente provvedimento;

3. incaricare Azienda Zero:

3.1- di dare applicazione per quanto di competenza al protocollo d’intesa integrativo inclusa la definizione delle modalità tecnico-informatiche necessarie per consentire la realizzazione del percorso di prenotazione/somministrazione/tracciabilità della vaccinazione in farmacia;

3.2 - di rendere disponibili, quotidianamente, alla Direzione Farmaceutico Protesica Dispositivi medici le elaborazioni sul numero di vaccinazioni effettuate per farmacia e per Azienda ULSS;

4 - incaricare le Aziende ULSS di dare attuazione, per quanto di competenza, al Protocollo d’intesa attivando, tra l’altro, le seguenti azioni:

4.1 - mettere a disposizione delle farmacie, sulla base delle proprie disponibilità, i vaccini anti SARS- CoV-2, tenuto conto delle precisazioni del Protocollo d’intesa di cui all’Allegato B;

4.2 - individuare, nelle more di un’eventuale definizione di un modello distributivo regionale, le modalità di consegna dei vaccini alle farmacie aderenti all’iniziativa, tenuto conto dell’agenda vaccinale;

4.3 - mettere in atto sistemi di contabilizzazione e verifica della corrispondenza tra dosi consegnate alle farmacie e dosi somministrate;

4.4 - pubblicare nel proprio sito istituzionale nella sezione dedicata alla vaccinazione in farmacia in formato editabile i documenti allegati B1 e B2 alla presente delibera, la documentazione nazionale relativa ai soggetti estremamente vulnerabili, e il modulo di consenso alla vaccinazione (Allegato 4 all’accordo quadro nazionale);

4.5 - assicurare il pronto intervento nel più breve tempo possibile a fronte di chiamata da parte della farmacia per la gestione di eventuale reazione severa avversa post inoculazione vaccinale, come previsto dall’Accordo Quadro nazionale;

4.6 - remunerare le farmacie secondo quando riportato ai punti F e G del Protocollo d’intesa;

5 - incaricare la Direzione Prevenzione, Sicurezza Alimentare, Veterinaria di comunicare alle Aziende ULSS le modalità di effettuazione dell’attività di tutoraggio professionale nei confronti dei farmacisti finalizzata all’inoculazione del vaccino.

L’attività di somministrazione vaccinale anti-SARS-CoV2 presso le farmacie integra, altresì, le modalità già previste a livello nazionale e regionale (DGR n. 280 del 12.3.2021), di estensione della campagna vaccinazione anti-Covid19 alle attività economiche e produttive insistenti sul territorio della Regione del Veneto, fermo restando che tale vaccinazione verrà eseguita in farmacia e che i relativi oneri ricadranno interamente sulle imprese produttive che ne faranno richiesta.

In parallelo all’attività oggetto dell’Accordo Quadro in esame, continua l’attività di effettuazione di test antigenici rapidi che vede la rete delle farmacie direttamente coinvolta ai sensi della delibera di Giunta regionale n. 1864 del 29 dicembre 2020 “Approvazione Protocollo d’Intesa per l’esecuzione di test antigenici rapidi in farmacia per la sorveglianza Covid-19”.

In particolare il punto 2 di detto Protocollo stabilisce che le farmacie ricorrano per l’effettuazione dei test antigenici rapidi a personale sanitario all’uopo formato.

Sulla questione è di recente intervenuto il Consiglio di Stato che con Ordinanza n. 1634/2021, pubblicata il 29.3.2021 testualmente precisa: “Ritenuto che, con riguardo alla fattispecie per cui è causa, il test da cui derivano effetti giuridici o sanitari di qualsiasi natura non può che essere effettuato direttamente personale abilitato, nel quale –ad una prima delibazione consentita dalla sede cautelare e ritenuto prevalente l’interesse ad un più ampio screening anti-covid della popolazione- va ricompreso il farmacista.”.

In considerazione pertanto sia di quanto affermato dal Consiglio di Stato che della possibilità del farmacista di inoculare vaccini anti SARS-CoV-2, come sopra delineato, si ritiene di modificare il Protocollo d’Intesa di cui all’Allegato A alla citata DGR n. 1864/2020, stabilendo che per “personale sanitario” (punto 2) si intende anche il farmacista.

Tale circostanza impone tuttavia una revisione del costo già stabilito di euro 26,00 a carico del cittadino per l’effettuazione del test, in quanto comprensivo della prestazione da parte di personale sanitario non farmacista dedicato.

Si propone pertanto di rideterminare in euro 22,00 il costo a carico del cittadino da applicare a far data dalla comunicazione di avvenuta approvazione del presente provvedimento.

E’ in ogni caso fatta salva la possibilità della farmacia di fare ricorso ad altro personale sanitario formato, diverso dal farmacista, a propria scelta e senza costi aggiuntivi per il cittadino.

I moduli di adesione all’iniziativa già prodotti da parte delle farmacie sono da ritenersi validi anche alla luce delle nuove determinazioni giuntali, a meno di espressa disdetta da trasmettere all’Azienda ULSS competente per territorio che eliminerà la farmacia dall’elenco pubblicato nel proprio sito istituzionale ai sensi del punto 6 del dispositivo di cui alla DGR n. 1864/2020.

Con l’occasione, alla luce delle diverse esigenze emerse relativamente alla necessità di intercettare il maggior numero di casi positivi al SARS-CoV-2 nell’interesse generale, oltre che della necessità di allinearsi alle nuove indicazioni relative alla circolarità delle persone sia dentro che fuori dai confini del territorio nazionale, in vista anche dell’approssimarsi della stagione estiva, si chiarisce che l’attività di testing effettuata in farmacia ai sensi della DGR n. 1864/2020 è da intendersi estesa anche alle seguenti tipologia utenti:

- cittadini italiani non assistiti in Veneto subordinatamente all’implementazione dei sistemi informativi che consenta l’attività di tracing;

- cittadini stranieri a seguito dell’implementazione dei sistemi informativi che ne consenta l’identificazione con documento valido e il tracing.

La rilevazione informatizzata dell’attività di testing riferita alle predette tipologie di utenti deve essere resa in forma separata rispetto a quella degli assistiti in Veneto (residenti e domiciliati) ad opera di Azienda Zero.

Alla luce di quanto sopra esposto si propone da ultimo di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica- Dispositivi medici dell’esecuzione della presente delibera, ivi inclusa la sottoscrizione del Protocollo d'Intesa in oggetto, l’adozione di tutti gli atti amministrativo-contabili necessari, compresa la definizione delle direttive da impartire ad Azienda Zero in relazione alla gestione dei relativi flussi finanziari, come disposto dalla LR n. 19/2016, e di eventuali successive modifiche nel rispetto dei principi generali.

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;

VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 8 luglio 1998, n. 371 “Regolamento recante norme concernenti l’Accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le Farmacie pubbliche e private”;

VISTO l’art.11 della L. 18 giugno 2009, n.69 - Disposizioni per lo sviluppo economico, la semplificazione, la competitività nonché in materia di processo civile;

VISTO il decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153 - Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nonché disposizioni in materia di indennità di residenza per i titolari di farmacie rurali, a norma dell'articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69;

VISTI l'art. 2, comma 2 e l'art. 4 della legge regionale 31 dicembre 2012, n. 54;

VISTA la legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 - Istituzione dell’ente di governance della sanità regionale veneta denominato “Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto – Azienda Zero”. Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS;

VISTO l’art. 1, comma 471, legge 30 dicembre 2020, n. 178 come sostituito dal decreto legge 22 marzo

2021, n. 41;

VISTO l’Accordo Quadro nazionale del 29 marzo 2021 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome, Federfarma e Assofarm per la somministrazione in farmacia, da parte dei farmacisti, dei vaccini anti SARS-CoV-2;

VISTA la delibera di Giunta regionale n. 280 del 12 marzo 2021 ”Campagna di vaccinazione anti- COVID19: approvazione dello schema di protocollo d’intesa finalizzato all’estensione della campagna di vaccinazione anti CODID19 alle attività economiche e produttive e autorizzazione alla sottoscrizione”; VISTA la legge regionale 29 dicembre 2020, n. 41 “Bilancio di previsione 2021-2023”;

VISTO il decreto del Segretario Generale della Programmazione 8 gennaio 2021, n. 1 “Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Gestionale 2021-2023”;

VISTA la delibera di Giunta regionale n. 30 del 19.1.2021 “Direttive per la gestione del bilancio di previsione 2021-2023”;

VISTA la delibera di Giunta regionale n. 102 del 02.02.2021 “Autorizzazione all'erogazione dei Finanziamenti della GSA dell'esercizio 2021 da effettuarsi attraverso l'Azienda Zero. Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19, art. 2 comma 4”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale n. 22/2021 “Programmazione degli interventi e dei relativi finanziamenti GSA per l'esercizio 2021 in esecuzione della DGR 102/2021”,

DELIBERA

1. di ritenere le premesse parte integrante del presente provvedimento;

2. di recepire l’Accordo Quadro nazionale in oggetto di cui all’Allegato A, parte integrante del presente provvedimento;

3. di approvare lo schema di “Protocollo d’Intesa integrativo dell’Accordo Quadro nazionale per la somministrazione da parte dei farmacisti dei vaccini anti sars-cov-2” di cui al punto 2, la scheda “Allegato al modulo di consenso di vaccinazione anti-SARS-CoV2- Elenco quesiti” e la scheda di “Vaccinazione anti-sars-cov2 – autodichiarazione soggetto non estremamente vulnerabile”, rispettivamente Allegati B, B1 e B2 parti integranti del presente provvedimento;

4. di incaricare Azienda Zero:

- di dare applicazione per quanto di competenza al Protocollo d’Intesa integrativo di cui al punto 3, inclusa la definizione delle modalità tecnico-informatiche necessarie per consentire la realizzazione del percorso di prenotazione/somministrazione/tracciabilità della vaccinazione in farmacia;

- di rendere disponibili, quotidianamente, alla Direzione Farmaceutico Protesica Dispositivi medici le elaborazioni sul numero di vaccinazioni effettuate per farmacia e per Azienda ULSS;

- di adeguare i sistemi informativi già predisposti per l’attività di testing - tracing in farmacia, di cui alla DGR n. 1864/2020, con rilevazione in forma separata rispetto a quella riferita ai cittadini residenti e domiciliati nel territorio regionale, rivolta ai cittadini italiani non assistiti in Veneto e ai cittadini stranieri, previa debita identificazione;

5. di incaricare le Aziende ULSS di dare attuazione, per quanto di competenza, al Protocollo d’Intesa di cui al punto 3, attivando, tra l’altro, le seguenti azioni:

- mettere a disposizione delle farmacie, sulla base delle proprie disponibilità, i vaccini anti SARS- CoV-2, tenuto conto delle precisazioni del Protocollo d’intesa di cui all’Allegato B;

- individuare, nelle more di un’eventuale definizione di un modello distributivo regionale, le modalità di consegna dei vaccini alle farmacie aderenti all’iniziativa, tenuto conto dell’agenda vaccinale;

- mettere in atto sistemi di contabilizzazione e verifica della corrispondenza tra dosi consegnate alle farmacie e dosi somministrate;

- pubblicare nel proprio sito istituzionale nella sezione dedicata alla vaccinazione in farmacia in formato editabile i documenti allegati B1 e B2 alla presente delibera, la documentazione nazionale relativa ai soggetti estremamente vulnerabili, e il modulo di consenso alla vaccinazione (Allegato 4 all’accordo quadro nazionale);

- assicurare il pronto intervento nel più breve tempo possibile a fronte di chiamata da parte della farmacia per la gestione di eventuale reazione severa avversa post inoculazione vaccinale, come previsto dall’Accordo Quadro nazionale;

- remunerare le farmacie secondo quando riportato ai punti F e G del Protocollo d’intesa;

6. di incaricare la Direzione Prevenzione, Sicurezza Alimentare, Veterinaria di comunicare alle Aziende ULSS le modalità di effettuazione dell’attività di tutoraggio professionale nei confronti dei farmacisti finalizzata all’inoculazione del vaccino;

7. di dare atto che gli oneri derivanti dall’attuazione del Protocollo d’Intesa di cui al punto 3 trovano copertura a carico delle risorse del perimetro sanitario del bilancio pluriennale di previsione 2021-2023, e in particolare a valere sui capitoli di spesa n. 104181 e n. 103285, come meglio precisato in premessa;

8. di stabilire che l’attività di somministrazione vaccinale anti-SARS-CoV2 presso le farmacie integra, le modalità nazionali e regionali di estensione della campagna vaccinazione anti-Covid19 alle attività economiche e produttive insistenti sul territorio della Regione del Veneto di cui alla DGR n. 280 del 12.3.2021, fermo restando che tale vaccinazione verrà eseguita in farmacia e che i relativi oneri ricadranno interamente sulle imprese produttive che ne faranno richiesta;

9. di modificare il Protocollo d’Intesa di cui all’Allegato A alla DGR n. 1864/2020, stabilendo che per “personale sanitario” (punto 2) si intende anche il farmacista e rideterminando in euro 22,00 il costo a carico del cittadino da applicare a far data dalla comunicazione di avvenuta approvazione del presente provvedimento;

10. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici dell’esecuzione della presente delibera, ivi inclusa la sottoscrizione del Protocollo d'Intesa di cui al punto 3., l’adozione di tutti gli atti amministrativo-contabili necessari, compresa la definizione delle direttive da impartire ad Azienda Zero in relazione alla gestione dei relativi flussi finanziari, come disposto dalla LR n. 19/2016, e di eventuali successive modifiche nel rispetto dei principi generali;

11. di pubblicare il presente atto nel Bollettino ufficiale della Regione del Veneto.

IL VERBALIZZANTE

Segretario della Giunta Regionale x.xx - Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxx -

SCHEMA PROTOCOLLO D’INTESA INTEGRATIVO DELL’ACCORDO QUADRO NAZIONALE PER LA SOMMINISTRAZIONE DA PARTE DEI FARMACISTI DEI VACCINI ANTI SARS-CoV-2

TRA

REGIONE DEL VENETO rappresentata dal        

E

FEDERFARMA VENETO rappresentata dal Presidente pro-tempore FARMACIEUNITE rappresentata dal Presidente pro-tempore

ASSOFARM rappresentata dal Coordinatore pro-tempore per la Regione del Veneto

PREMESSA

Con delibera della Giunta regionale n.    del      è stato recepito l’Accordo Quadro tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome, la Federazione Nazionale Unitaria dei Titolari di Farmacia Italiani (Fe- derfarma) e l’Associazione delle Aziende e Servizi Socio-Farmaceutici (Assofarm), di cui all’art. 1, comma 471 della legge 30 settembre 2020, n. 178 (legge di bilancio 2021) come integralmente sostituito dall’art. 20, comma 2, lett. h) del decreto legge 22 marzo 2021, n. 41, sottoscritto in data 29.3.2021, ivi integralmente ri- chiamato.

Detto Accordo “definisce la cornice nazionale e le modalità per il coinvolgimento, su base volontaria, dei farmacisti nella campagna di vaccinazione nazionale anti SARS-CoV-2. “.

Ferme restando quindi le disposizioni contenute nell’Accordo Quadro cui le farmacie aderenti all’iniziativa di somministrazione dei vaccini anti SARS-CoV-2 sono tenute a rispettare e a cui si fa espresso rinvio per quanto non previsto nel presente Protocollo, si definiscono di seguito precisazioni e primi procedure operati- ve, correlate alle specificità dell’organizzazione della campagna vaccinale della Regione del Veneto.

PRECISAZIONI

Vaccini

In farmacia potranno essere somministrati in via prioritaria i vaccini Covid-19 Xxxxxxx (Johnson&Johnson) e Xxxxxxxxx (AstraZeneca), con preferenza per il primo, stante le caratteristiche tecniche degli stessi che con- sentono una più agevole gestione delle confezioni (per numero di flaconi e quindi di dosi) in relazione alla stimata capacità vaccinale settimanale delle farmacie stesse, oltre che in termini di trasporto e conservazione. Per quanto riguarda i vaccini Covid-19 Moderna e Comirnaty (BioNTech/Pfizer) che richiedono invece una gestione complessa sotto il profilo della conservazione e del confezionamento, gli stessi potranno essere somministrati solo nel caso in cui l’andamento della campagna vaccinale lo richieda ed a seguito dell’adozione di propedeutiche e specifiche procedure tecnico-operative.

Note Informative da allegare al modulo di consenso (Allegato 4 all’Accordo Quadro nazionale)

Si richiamano:

− la circolare prot. n. 0015545-14/04/2021 con la quale il Ministero della Salute –Direzione generale della Prevenzione Sanitaria- ha aggiornato la nota informativa del vaccino Covid-19 Vaxzevria (AstraZeneca) da allegare al modulo di consenso;

− la circolare prot. n. 0016722-21/04/2021 con la quale il Ministero della Salute –Direzione generale della Prevenzione Sanitaria- ha tra l’altro:

- definito la nota informativa del vaccino Covid-19 Xxxxxxx (Johnson&Johnson)

- aggiornato le note informative dei vaccini Covid-19 Moderna e Comirnaty (BioNTech/Pfizer)

Le predette note informative – Vaxzevria, Moderna e Comirnaty- sono da ritenersi pertanto sostitutive delle rispettive note informative allegate all’Accordo Quadro nazionale e la nota informativa –Xxxxxxx- è da rite- nersi integrativa dello stesso. Sono fatti salvi eventuali ulteriori futuri aggiornamenti.

Tutoraggio

Ai fini dell’acquisizione della certificazione in ordine al corretto espletamento dell’esercitazione pratica fina- lizzata all’attività di inoculazione, il farmacista può rivolgersi:

- a professionista sanitario (medico o infermiere) già abilitato, di propria scelta su base di relazioni inter- personali

in alternativa

- a professionista sanitario nei ruoli della sanità pubblica presso i Centri di Vaccinazione azeindali.

PROCEDURE OPERATIVE

A) Adesione della farmacia

La farmacia che intende aderire all’iniziativa, a seguito dell’adozione della delibera della Giunta regionale di approvazione del presente Protocollo, è tenuta ad inviare il modulo di adesione di cui all’Allegato 1 dell’Accordo Quadro nazionale, alla Azienda ULSS di competenza territoriale – Servizio Farmaceutico Ter- ritoriale.

Tale adempimento è peraltro imprescindibile ai fini dell’implementazione del Portale per la prenotazione con l’inserimento delle farmacie aderenti quali nuovi punti vaccinali e dell’organizzazione dell’Agenda vaccina- le.

B) Sistemi Informativi

Le funzionalità informatiche per consentire la prenotazione, la stampa del materiale informativo per il pa- ziente, il modulo di consenso informato, la registrazione nel Sistema Informativo Anagrafe Vaccinale Re- gionale (SIAVR) regionale della avvenuta vaccinazione, la stampa dell’attestazione dell’avvenuta vaccina- zione nonchè la eventuale documentazione di supporto (i.e. manuale d’uso) sono in carico ad Azienda Ze- ro competente in materia ai sensi della LR n. 19/2016.

La prenotazione della vaccinazione da parte dell’utente presso le farmacie avverrà tramite il dedicato Portale

regionale/aziendale.

La definizione delle modalità tecnico - informatiche necessarie per consentire la realizzazione del percorso di prenotazione/somministrazione /tracciabilità della vaccinazione in farmacia è in capo ad Azienda Zero.

Tali modalità al termine della seduta vaccinale dell’utente devono garantire a quest’ultimo la messa a dispo- sizione della attestazione di avvenuta vaccinazione.

La farmacia dovrà garantire per il tramite delle funzionalità informatiche messe a disposizione da Azienda Zero, l’inserimento nel SIAVR dei dati dell’utente vaccinato.

C) Distribuzione vaccini alle farmacie territoriali

L’Azienda ULSS, nelle more di una eventuale definizione di un modello distributivo regionale, individuerà le modalità di consegna dei vaccini alle farmacie tenuto conto delle norme vigenti in materia di tracciabilità del farmaco, delle Buone pratiche di distribuzione e di garanzia della corretta conservazione dei vaccini in relazione alla catena del freddo.

D) Triage prevaccinale

Il farmacista, ai fini dell’effettuazione della vaccinazione, tenuto peraltro conto che come stabilito dall’Accordo Quadro nazionale non può somministrare dosi vaccinali nei confronti dei soggetti ad estrema vulnerabilità o con anamnesi positiva per pregressa reazione allergica grave/anafilattica:

− si accerta che l’utente non ricada nelle condizioni di fragilità di cui alle disposizioni statali vigenti ( ulti- mo riferimento disponibile allo stato dell’arte: Tabella 1 delle “Raccomandazioni ad interim sui gruppi target della vaccinazione anti SARS-CoV-2/Covid-19” del 10.3.2021);

− acquisisce, mettendo preventivamente a disposizione dell’utente qualora non già in possesso, il modulo di consenso alla vaccinazione (Allegato 4 all’Accordo Quadro nazionale ed eventuali integrazioni succes- sivamente intervenute ) nonché le seguenti schede debitamente compilate e firmate dagli utenti da allega- re al consenso stesso, per la valutazione di idoneità/non idoneità alla vaccinazione:

- scheda di cui all’Allegato B1 alla delibera di Giunta regionale di approvazione del presente Pro- tocollo “Allegato al modulo di consenso di vaccinazione anti-SARS-CoV2- Elenco quesiti”;

- scheda di cui all’Allegato B2 alla delibera di Giunta regionale di approvazione del presente Protocollo “Vaccinazione anti-sars-cov2 – autodichiarazione soggetto non estremamente vulnerabile”.

Il farmacista può procedere con l’inoculazione del vaccino nel solo caso in cui l’utente ha dichiarato di “non

rientrare nelle condizioni di estrema vulnerabilità”.

Oltre alla condizione sopraindicata, in fase di prima applicazione, si conviene di procedere con l’inoculazione del vaccino unicamente nel caso in cui le risposte ai quesiti presenti nella scheda Allegato B1 risultano essere tutte negative. Eventuali modifiche a questa seconda condizione potranno essere successi- vamente formulate con atto della Direzione della Prevenzione, Sicurezza Alimentare, Veterinaria.

E) Gestione dei dati

Le Aziende ULSS in ragione delle proprie funzioni, sono titolari del trattamento dei dati personali per le fi- nalità di cura (dati identificativi diretti) dei soggetti interessati e provvedono a designare le farmacie di pro- pria afferenza territoriale al trattamento dei dati ai sensi della normativa vigente in materia di privacy.

F) - Remunerazione

Alle Farmacie in aggiuntiva all’importo di euro 6,00 per l’atto professionale del singolo inoculo vaccinale (stabilita dall’Accordo Quadro nazionale) si riconosce:

− F1. la remunerazione di euro 4,50 a fronte di ogni singolo inoculo quale ristoro degli oneri per: approvvi- gionamento di DPI, materiali di consumo, attività di smaltimento rifiuti ed ogni altra spesa comunque connessa all’esecuzione dei vaccini anti SARS-CoV-2 anche in relazione agli aspetti amministrativi (a ti- tolo di esempio, stampa e verifica della compilazione del consenso informato e relativi allegati previsti) inclusivi dei costi relativi al personale dedicato per l’accoglienza e utilizzo dei sistemi informativi neces- sari per la prenotazione e vaccinazione e quelli eventualmente relativi alla distribuzione intermedia;

− F2. compenso forfettario in una soluzione unica di euro 200,00 quale ristoro per gli oneri relativi alla lo- gistica e alla dotazione del carrello di emergenza per farmaci e dispositivi medici.

Tale compenso forfettario sarà erogato a seguito dell’acquisizione del modello di adesione della farmacia dall’Azienda ULSS di competenza territoriale e in ogni caso in seguito dell’avvio del presente protocollo (v. lettera H) nonché dell’effettuazioni di un numero minimo di vaccinazioni di 200 utenti.

La remunerazione alle farmacie per le finalità del presente protocollo non è addizionabile a quella prevista dal protocollo d’intesa di cui alla DGR n. 400/2021; pertanto alla farmacia non è riconosciuta separatamente alcuna remunerazione né per la prenotazione dell’utente nella propria farmacia a cui somministrerà il vacci- no né per la prenotazione presso altra farmacia.

La remunerazione della prenotazione di cui alla DGR n. 400/2021 verrà riconosciuta solo a fronte di preno- tazione in farmacia per le vaccinazioni da effettuarsi presso i CVP della Azienda ULSS.

G) Rendicontazione e Fatturazione

La farmacia sulla base della rendicontazione mensile fornita entro il 15 del mese successivo a quello di competenza, emette debita fattura elettronica, tenuto conto di quanto disposto dall’art.1 comma 453 L. n. 178/2020.

Il pagamento viene effettuato non oltre 60 giorni dalla data di ricezione della fattura elettronica dallo SDI (Sistema di Interscambio).

H) Disposizioni finali

L’avvio dell’attività di somministrazione di vaccini anti SARS – CoV- 2 in farmacia è subordinato al perfe- zionamento del Sistema informativo di prenotazione e rendicontazione delle vaccinazioni.

La durata del presente Protocollo è allineata alla durata della sperimentazione, ovvero sino al 31.12.2021 ai sensi dell’art. 1, comma, 471, L. n. 178/2021 e s.m.i. ed è da intendersi automaticamente prorogata, ai fini di assicurare continuità all’attività, in caso di estensione della sperimentazione secondo nuove determinazioni statali.

In ogni caso i contenuti del presente Protocollo dovranno essere rimodulati alle norme nazionali successiva- mente emanate.

Seguono sottoscrizioni

ALLEGATO AL MODULO DI CONSENSO VACCINAZIONE ANTI-SARS-CoV2/COVID-19 ELENCO QUESITI

Dati personali
Nome e cognome: ………………………………………………………………………….
Data di nascita ……………………………………………………….	Luogo di nascita: ………………………………………………………
Residenza: ………………………………………………………..	Telefono: …………………………………………………….
Tessera sanitaria (se disponibile): ……………………………………………………………………………….

Modulo standard di triage prevaccinale
Attualmente è malato?	SI	NO	NON SO
Ha febbre?	SI	NO	NON SO
Soffre di allergie al lattice, a qualche cibo, a farmaci o ai componenti del vaccino?	SI	NO	NON SO
Se si specificare: ………………………………………………………………………………………………………………… ……………………… ………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………….....
Ha mai avuto una reazione grave dopo aver ricevuto un vaccino?	SI	NO	NON SO
Soffre di malattie cardiache o polmonari, asma, malattie renali, diabete, anemia o altre malattie del sangue?	SI	NO	NON SO
Si trova in una condizione di compromissione del sistema immunitario (esempio: cancro, leucemia, linfoma, HIV/AIDS, trapianto)?	SI	NO	NON SO
Negli ultimi tre mesi, ha assunto farmaci che indeboliscono il sistema immunitario (esempio: cortisone, prednisone o altri steroidi) o farmaci antitumorali, oppure ha subito trattamenti con radiazioni?	SI	NO	NON SO
Durante lo scorso anno, ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti ematici, oppure le sono stati somministrati immunoglobuline (gamma) o farmaci antivirali?	SI	NO	NON SO
Ha avuto attacchi di convulsioni o qualche problema al cervello o al sistema nervoso?	SI	NO	NON SO
Ha ricevuto vaccinazioni nelle ultime 4 settimane?	SI	NO	NON SO
Se si, quale/i? ………………………………………………………………………………………………………………… …………………………
Per le donne: è incinta o sta pensando di rimanere incinta nel mese successivo alla prima o alla seconda somministrazione?	SI	NO	NON SO
Per le donne: sta allattando?	SI	NO	NON SO
Sta assumendo farmaci anticoagulanti?	SI	NO	NON SO

Modulo standard di Anamnesi COVID-19 - Correlata
Nell’ultimo mese è stato in contatto con una Persona contagiata da Sars-CoV2 o affetta da COVID-19?	SI	NO	NON SO
Manifesta uno dei seguenti sintomi:
Tosse/raffreddore/febbre/dispnea o sintomi similinfluenzali?	SI	NO	NON SO
Mal di gola/perdita dell’olfatto o del gusto?	SI	NO	NON SO
Dolore addominale/diarrea?	SI	NO	NON SO
Lividi anormali o sanguinamento/arrossamento degli occhi?	SI	NO	NON SO
Ha fatto qualche viaggio internazionale nell’ultimo mese?	SI	NO	NON SO
Test COVID-19 (barrare con una x e eventualmente riportare la data)
Nessun test COVID-19 recente
Test COVID-19 negativo		Data:………… ….
Test COVID-19 positivo		Data:…………. ..
In attesa di test COVID-19		Data:………… ….

Firma …………………………………………………….. Data

………………………………………………………

VACCINAZIONE ANTI-SARS-COV2 –

AUTODICHIARAZIONE SOGGETTO NON ESTREMAMENTE VULNERABILE

- ARTT. 46 e 47 DPR n. 445/2000 s.m.i. -

Il/la sottoscritto/a ………………………………………….................................... nato/a il………………………………….. a ……………………………………………………………. ( ) residente a ……………………………………………………………….. in via

…………………………………………………………………………………………………………e domiciliato/a………………………………………………………........……........……........ in via

..………………………………………… ( ) utenza telefonica e e-mail

…………………………………………………………………..………………………..……………

consapevole delle sanzioni penali in caso di dichiarazione mendace o contenente dati non rispondenti

a verità, come previsto dall’art. 76 del D.P.R. 28.12.2000, n. 445,

DICHIARA SOTTO LA PROPRIA RESPONSABILITÀ

di aver preso visione della documentazione nazionale vigente relativa ai soggetti estremamente vulnerabili e di NON rientrare in tali condizioni.

Il/la sottoscritto/a allega fotocopia di documento di identità in corso di validità.

Luogo e data……………………….. .. Firma del dichiarante

……………………………