AZIENDA ULSS N. 8 BERICA
Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto
AZIENDA ULSS N. 8 BERICA
Viale X. Xxxxxxx n. 37 – 00000 XXXXXXX
DELIBERAZIONE
n. 1095 del 18-6-2021
O G G E T T O
Contratto per l’esecuzione di prestazioni di analisi cromosomica dei medicinali T.C.A. tra l'Azienda X.X.XX. n. 8 “Berica” e l’Azienda Ospedaliero-Universitaria XXXXX di Firenze.
Rinnovo per il periodo decorrente dal 01/05/2021 al 30/04/2022.
Proponente: Direzione Amministrativa di Ospedale - (DAO) Anno Proposta: 2021
Numero Proposta: 1315
Il Direttore della U.O.C. Direzione Amministrativa di Ospedale riferisce che:
“Con lettera prot. n. 3451 del 3 maggio 2021, agli atti, l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx di Firenze ha chiesto alla scrivente Azienda U.L.S.S. n. 8 “Berica” la disponibilità a rinnovare il contratto, scaduto il 30/04/2021, per l’esecuzione di prestazioni di analisi cromosomica dei medicinali T.C.A. per terapie avanzate allestiti presso la Cell Factory del Meyer.
Sulla medesima richiesta, agli atti, sono stati acquisiti i pareri favorevoli del Direttore dell’U.O.C. di Laboratorio Analisi e del Direttore di Direzione Medica del Distretto Est di questa Azienda X.X.XX..
Si precisa che l’art. 3 co. 1 del Dlgs. 30/12/1992 n. 502 e s.m.i. prevede la possibilità di intrattenere appositi rapporti fondati sulla corresponsione di un corrispettivo predeterminato a fronte delle prestazioni rese al fine di assicurare i livelli essenziali assistenziali.
Per l’esecuzione delle prestazioni di analisi cromosomica in argomento, garantite dal Laboratorio di Genetica dell’U.O.C. di Medicina Trasfusionale di questa Azienda, il Meyer si impegna a corrispondere all’X.X.XX. la tariffa di cui al Nomenclatore Tariffario delle prestazioni specialistiche ambulatoriali della Regione Veneto.
In ragione di quanto esposto, si propone pertanto di approvare il rinnovo del contratto in argomento, tra l’Azienda X.X.XX. n. 8 “Berica” e l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx di Firenze, per il periodo decorrente dal 01/05/2021 al 30/04/2022, così come precisato nel contratto e nel protocollo operativo allegati al presente provvedimento quali sue parti integranti e sostanziali”.
Il medesimo Direttore ha attestato l’avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia.
I Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Socio-Sanitari hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza.
Sulla base di quanto sopra
IL DIRETTORE GENERALE XXXXXXXX
1. di approvare, per quanto in premessa esposto e qui integralmente richiamato, il rinnovo del contratto, con l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx di Firenze per eseguire prestazioni di analisi cromosomica dei medicinali per terapie avanzate allestiti presso la “Cell Factory” del Meyer, per il periodo decorrente dal 01/05/2021 al 30/04/2022, secondo quanto precisato nel contratto e nel protocollo operativo allegati alla presente deliberazione, quali sue parti integranti e sostanziali;
2. di dare atto che tale attività viene garantita dal Laboratorio di Genetica dell’U.O.C. di Medicina Trasfusionale di questa Azienda e che l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx provvederà alla liquidazione delle fatture emesse da questa Azienda;
3. di dare atto che le somme da introitare troveranno riferimento nel bilancio sanitario degli anni 2021 e 2022 nel conto di ricavo 5106000030;
4. di incaricare la Direzione Amministrativa di Ospedale per gli ulteriori adempimenti amministrativi di competenza;
5. di pubblicare la presente all’Albo dell’Ente e nel sito internet aziendale alla pagina “Amministrazione Trasparente” ai sensi del D. Lgs. 14 marzo 2013 n. 33.
*****
Parere favorevole, per quanto di competenza:
Il Direttore Amministrativo (Xxx.xx dr. Xxxxxxxx Xxxxxx)
Il Direttore Sanitario (Xxx.xx dr. Xxxxxxxxx Xxxxx)
Il Direttore dei Servizi Socio-Sanitari (Xxx.xx dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx)
IL DIRETTORE GENERALE
(X.xx digitalmente Xxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx)
Documento Firmato digitalmente da XXXXXXXX Xxxxx Xxxxxxxxxx in data 18/06/2021 alle ore 10:52
Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione.
Il presente atto è proposto per la pubblicazione in data 19-6-2021 all’Albo on-line dell’Azienda con le seguenti modalità:
Oggetto e contenuto
Copia del presente atto viene inviato in data 19-6-2021 al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R. 14.9.1994, n. 56).
IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DELL’UOC AFFARI GENERALI
DI ANALISI CROMOSOMICA DEI MEDICINALI T.C.A. | ||
TRA | ||
l’Azienda X.X.XX. n. 8 “Berica”, di seguito denominata anche “X.X.XX. n. 8”, con | ||
sede e domicilio fiscale in Vicenza, Via Rodolfi, 37 - codice fiscale e partita IVA n. | ||
02441500242, rappresentata dal Direttore Generale dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxxxx | ||
Xxxxxxxx (nata a Palmi (RC) il 19/05/1957 Cod. Fisc. BNVMGS57E59G288F); | ||
E | ||
l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx, di seguito denominata anche | ||
“Meyer”, con sede e domicilio fiscale in Xxxxxxx (XX), Xxxxx Xxxxxxxxxx x. 00 – codice | ||
fiscale e partita IVA 02175680483, rappresentata dal Direttore Generale, dr. Xxxxxxx | ||
Xxxxxxxx, (nato a Montevarchi (AR) il 26/09/1965 Cod. Fisc. ZNB LRT 65P26 | ||
F656Y), | ||
PREMESSO CHE | ||
- il Meyer ha manifestato, con specifica richiesta all’X.X.XX., la volontà di | ||
rinnovare il contratto per l’esecuzione dell’analisi cromosomica dei medicinali per | ||
terapie avanzate allestiti presso la Cell Factory del Meyer, scaduto il 30/04/2021; | ||
- l’art. 3 co. 1 del Dlgs. 30/12/1992 n. 502 e s.m.i. prevede la possibilità di | ||
intrattenere appositi rapporti fondati sulla corresponsione di un corrispettivo | ||
predeterminato a fronte della/e prestazione/i resa/e al fine di assicurare i livelli | ||
essenziali assistenziali; | ||
TUTTO CIO’ PREMESSO | ||
SI CONTRATTA E SI STIPULA QUANTO SEGUE: | ||
Articolo 1 - Oggetto | ||
L’X.X.XX., avvalendosi del proprio personale sanitario garantisce al Meyer | ||
5 |
prestazioni per l’esecuzione dell’analisi cromosomica dei medicinali per terapie | ||
avanzate allestiti presso la Cell Factory del Meyer; | ||
La previsione annua del numero degli esami è di circa n. 20. | ||
Restano in ogni caso confermati, per quantitativi diversi, gli aspetti economici | ||
previsti all’articolo 3. | ||
Articolo 2 - Modalità di esecuzione | ||
Per l’organizzazione del servizio comprensivo di: | ||
- prenotazioni e invio campioni a carico del Meyer, previo accordo mediante | ||
e-mail con l’U.O.S. Laboratorio di Genetica dell’X.X.XX.; | ||
- trasporti dei campioni a carico del Meyer, con consegna, direttamente presso | ||
il Laboratorio al seguente indirizzo: U.O.S. Laboratorio di Genetica – Azienda | ||
X.X.XX. 8 “Berica”, Xxxxxx Xxx Xxxxxxx, 00/00, Xxxxxxx, entro le ore 15 del giorno | ||
stesso e non oltre le ore 10 del mattino (successivo al giorno del prelievo, qualora si | ||
tratti di campione fresco). | ||
Per ogni ulteriori dettaglio sull’esecuzione delle prestazioni si rinvia al protocollo | ||
operativo (all.1) quale parte integrante e sostanziale del presente contratto. | ||
I referti saranno inviati via posta elettronica certificata, la dichiarazione dei reagenti | ||
via posta. | ||
Articolo 3 – Aspetti economici | ||
Per le attività di cui al presente contratto il Meyer si impegna a corrispondere | ||
all’X.X.XX. la tariffa di cui al Nomenclatore Tariffario delle prestazioni | ||
specialistiche ambulatoriali della Regione Veneto: | ||
cariotipo sangue midollare e/o cellule stromali mesenchimali € 376,45 | ||
La prestazione è composta dai seguenti codici : | ||
cod. 91.35.3 coltura villi coriali breve termine € 72,90 | ||
6 |
cod. 91.35.4 coltura villi coriali lungo termine € 105,75 | ||
cod. 2 x 91.31.4 cariotipo fetale da metafasi spontanee di villi coriali € 98,90 x2 | ||
Articolo 4 – Fatturazione | ||
Le prestazioni, richieste dal Meyer, sulla scorta di analitiche rendicontazioni, fornite | ||
dal Responsabile U.O.S. Laboratorio di Genetica, saranno fatturate dall’X.X.XX. xx | ||
Xxxxx con cadenza trimestrale. | ||
Qualora, in casi eccezionali, per la definizione dell’esame sia necessaria | ||
l’applicazione di ulteriori tecniche di analisi, l’U.O.S. Laboratorio di Genetica | ||
concorda con il sanitario referente del Meyer l’esecuzione supplementare di altre | ||
metodiche al costo previsto dal tariffario L.E.A. della Regione Veneto. | ||
Articolo 5 – Modalità di pagamento | ||
Il Meyer provvederà al pagamento delle prestazioni effettuate entro 60 giorni | ||
dall’emissione della relativa fattura elettronica, | ||
Articolo 6 - Trattamento dei dati personali e/o sensibili e nomina Responsabile | ||
trattamento dati. | ||
Ai sensi e per gli effetti del Regolamento Generale 2016/679 del Parlamento | ||
Europeo e del Consiglio del 27 Aprile 2016, in vigore dal 25 Maggio 2018 | ||
(Regolamento Generale sulla Protezione dei dati – GDPR) e del D.lgs. 196/2003 | ||
così come modificato con D.lgs. n. 101/2018, l’X.X.XX n. 8 e il Meyer dichiarano di | ||
essersi reciprocamente comunicate - oralmente e prima della sottoscrizione del | ||
presente contratto - le informazioni di cui all’articolo 13 del GDPR circa il | ||
trattamento dei dati personali conferiti per la sottoscrizione e l'esecuzione del | ||
contratto stesso e di essere a conoscenza dei diritti che spettano loro in virtù degli | ||
art. 15-21 della citata normativa. Con separato atto, il Meyer provvederà a nominare | ||
l’X.X.XX. Responsabile del trattamento dei dati personali, anche sensibili, raccolti | ||
7 |
nell’espletamento delle attività prestate ai sensi del presente contratto, nei limiti | ||
strettamente necessari allo svolgimento delle attività oggetto del presente accordo, | ||
entro comunque i fini istituzionali del Meyer e nel rispetto della precitata normativa | ||
in materia. | ||
Ciascuna delle Parti non sarà responsabile delle eventuali violazioni da parte | ||
dell’altra alla disciplina in materia di riservatezza e protezione dei dati personali, ai | ||
sensi del Regolamento EU 679/2016. In ogni caso, la parte che con la propria azione | ||
od omissione abbia dato origine alla violazione terrà indenne l’altra per ogni costo, | ||
onere, danno, spesa, pregiudizio o responsabilità che ne siano conseguenza. | ||
Articolo 7 - Responsabilità | ||
Xx Xxxxx, titolare dell’erogazione delle prestazioni e delle attività oggetto del | ||
presente contratto, è responsabile civilmente verso terzi per sinistro o serie di sinistri | ||
provocati dai propri medici specialisti. | ||
L’X.X.XX. resterà estranea a qualsivoglia controversia tra il Meyer ed i pazienti, fatte | ||
salve le ipotesi di responsabilità giuridica dell’X.X.XX. nella fase analitica e post | ||
analitica degli esami di genetica medica di cui al precedente art. 1 (vedasi protocollo | ||
operativo allegato al presente contratto). | ||
Resta in ogni caso esclusa, ai sensi dell’art. 1294 c.c., ogni solidarietà passiva tra | ||
U.L.S.S. ed il Meyer in relazione alle obbligazioni verso terzi. | ||
Art. 8 - Comunicazione – Referenti del contratto | ||
Sono individuati referenti del presente contratto: | ||
- per l’U.L.S.S. n. 8 “Berica”: Dott.ssa Xxxx Xxxxxxxx, Responsabile U.O.S. | ||
Laboratorio di Genetica. | ||
- per l’AOU Meyer: Xxxx. Xxxxxx Xxxxx, Direttore SOC Immunoematologia, | ||
Medicina Trasfusionale e Laboratorio. | ||
8 |
Ogni comunicazione ufficiale inerente il presente accordo avrà efficacia unicamente | ||
se effettuata via posta elettronica certificata ai seguenti indirizzi PEC: | ||
- per l’U.L.S.S. n. 8 “Berica”: xxxxxxxxxx.xxxxxxxx.xxxxx0@xxxxxxxxx.xx | ||
Articolo 9 - Durata, facoltà di recesso e risoluzione | ||
Il presente contratto ha validità dal 01/05/2021 al 30/04/2022 e potrà essere | ||
rinnovato in seguito ad accordi fra le Parti qualora risulti compatibile con | ||
l’organizzazione dell’X.X.XX.. | ||
Resta inteso che per l’attività effettuata nelle more della stipula del contratto si | ||
applicano le medesime condizioni stabilite nel presente accordo. | ||
Articolo 10 – Inadempienze e risoluzione del contratto | ||
La mancata realizzazione, o il grave ritardo nella realizzazione delle attività oggetto | ||
del presente contratto o nel rispetto delle scadenze previste, di una delle “Parti” per | ||
quanto di propria competenza, legittimeranno l’altra parte a risolverlo | ||
automaticamente e di diritto. | ||
La violazione a carico delle “Parti” e per quanto di propria competenza nella | ||
vigilanza del rispetto delle normative vigenti e di quanto previsto dal presente | ||
contratto in materia di conflitto di interessi, legittimeranno l’altra parte a risolverlo | ||
automaticamente e di diritto, fermo restando il titolo dell’X.X.XX. a richiedere la | ||
corresponsione delle competenze relative alle attività già effettivamente e | ||
legittimamente svolte, previa presentazione dei relativi giustificativi. | ||
Resta inteso fra le “Parti” che qualora per cause di forza maggiore (quali, a titolo | ||
esemplificativo ma non esaustivo, provvedimenti di pubbliche autorità e modifiche | ||
alla vigente normativa) le attività realizzative poste in carico di ciascuna con il | ||
presente contratto non fossero esperibili, il contratto si risolverà automaticamente e | ||
9 |
di diritto con decorrenza dalla data in cui l’evento sarà stato comunicato per iscritto | ||
alla parte interessata. In questa eventualità, le “Parti” concordano sin d’ora che | ||
l’X.X.XX. sarà legittimata a richiedere la corresponsione delle competenze relative | ||
alle attività già effettivamente e legittimamente svolte, previa presentazione dei | ||
relativi giustificativi. | ||
Nessuna ulteriore pretesa o rivendicazione potrà essere avanzata ad alcun titolo da | ||
ciascuna delle “Parti” nei confronti dell’altra in conseguenza dell’anticipata | ||
cessazione del rapporto. | ||
Le parti si riservano comunque la facoltà di recedere, anche unilateralmente, dal | ||
presente contratto prima della scadenza, con preavviso di almeno 30 giorni da | ||
comunicarsi con posta certificata PEC. | ||
Articolo 11 - Foro competente | ||
Le Parti concordano nel definire amichevolmente qualsiasi vertenza che possa | ||
scaturire dall’esecuzione del presente contratto. In caso contrario per qualunque | ||
controversia derivante dal presente contratto è esclusivamente competente il Foro di | ||
Vicenza. | ||
Articolo 12 – Registrazione ed imposta di bollo | ||
Il presente contratto: | ||
- è soggetto ad imposta di bollo a carico dell’Azienda Ospedaliero- | ||
Universitaria Xxxxx, ai sensi dell’art. 2, allegato A del D.P.R. del 26 ottobre 1972 n. | ||
642; | ||
- è esente da I.V.A., ai sensi dell’art. 10, 1° comma, n. 19 del D.P.R. 26 | ||
ottobre 1972 n. 633 e successive modificazioni e integrazioni; | ||
- è soggetto a registrazione solo in caso d’uso, ai sensi dell’art. 5°, 2° comma | ||
del D.P.R. 26 aprile 1986 n. 131 ed in tal caso le spese di registrazione sono a carico | ||
10 |
della parte richiedente; | ||
- viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 15 comma 2 bis della L. | ||
241/1990 e s.m.i.. | ||
Articolo 13 – Norma di rinvio | ||
Per quanto non espressamente previsto nel presente contratto si richiamano le | ||
vigenti norme di legge e del codice civile nonché le norme regolamentari aziendali | ||
in materia. | ||
Letto, confermato e sottoscritto. | ||
Lì _ | ||
per l’Azienda per l’Azienda | ||
Ospedaliero-Universitaria Xxxxx X.X.XX. n. 8 “Berica” | ||
IL DIRETTORE GENERALE IL DIRETTORE GENERALE | ||
_ | ||
(Xxxxxxx Xxxxxxxx) (Xxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx) | ||
Si approva specificatamente ai sensi e per gli effetti di cui agli artt. 1341 e 1342 del | ||
codice civile l’art. 7 “Responsabilità”. | ||
Xxxxx, approvato e sottoscritto. | ||
Lì , | ||
per l’Azienda per l’Azienda | ||
Ospedaliero-Universitaria Xxxxx X.X.XX. n. 8 “Berica” | ||
IL DIRETTORE GENERALE IL DIRETTORE GENERALE | ||
_ | ||
(Xxxxxxx Xxxxxxxx) (Xxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx) | ||
11 |
Quality Agreement | Codice | |
Cell Factory Meyer | QA/POS/002 rev.1 All. 6 |
Quality Agreement
N.6, Rev. 0, data
Azienda committente (1):
Cell Factory Meyer (CFM)
Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx (AOUM)
Azienda fornitrice (2):
U.O.S Laboratorio di Genetica (GEN) Azienda X.X.XX. n.8 “Berica”
OGGETTO DI FORNITURA/SERVIZIO
Esecuzione di esami di laboratorio in vitro volti a valutare la qualità e la sicurezza dei medicinali per terapia avanzata prodotti dalla CFM.
Il Committente: Cognome e Nome Firma_ _
Il Fornitore: Cognome e Nome _ Firma _
Quality Agreement | Codice | |
Cell Factory Meyer | QA/POS/002 rev.1 All. 6 |
PREMESSA
In data la X.X.XX. 8 “Berica” e l’AOUM hanno stipulato il contratto per l’esecuzione e la valutazione di analisi finalizzate alle determinazioni di controlli qualitativi in prodotti di terapia cellulare;
Visti:
- Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human Use (2003/94/EC) e relativi allegati
- European Pharmacopoeia
- Regolamento (CE) N. 1394/2007
- International System for Human Cytogenetic Nomenclature (2016). Recommendations of the International Standing Committee on Human Cytogenomic Nomenclature Including New Sequence- Based Cytogenomic Nomenclature developed in collaboration with the Human Genome Variation Society (HGVS) Sequence Variant Description Working Group.
1. U.O.S. LABORATORIO DI GENETICA – X.X.XX. n.8 “BERICA” (GEN)
U.O.S Laboratorio di Genetica svolge la sua attività nell’ambito della diagnostica della patologia congenita pre e postnatale e della patologia acquisita nei disordini oncoematologici; il Laboratorio esegue inoltre indagini per accertamento biologico di paternità.
L’attività diagnostica del centro è recensita da Orphanet, la rete europea per le malattie rare.
Tutti i test di laboratorio (analisi di citogenetica convenzionale, di citogenetica molecolare e di biologia molecolare) vengono eseguiti in accordo con le linee guida della Società Italiana di Genetica Umana e con i protocolli internazionali.
La U.O.S Laboratorio di Genetica verifica la qualità del risultato delle proprie analisi partecipando ai controlli di qualità esterni (VEQ) nazionali, promossi dall’Istituto Superiore della Sanità (ISS), e a quelli internazionali, rispettivamente Cytogenetics European Qality Assesment (CEQA) e European Molecular Genetics Quality Network (EMQN).
A partire dal 2012 il centro ha perseguito l’obiettivo di migliorare efficienza ed efficacia della propria attività, sviluppando il sistema di gestione orientato alla Qualità in accordo con il modello ISO 9001:2008 (certificato n.IT249788) e secondo i parametri “Qualità in medicina di Laboratorio:2013” (certificato n.IT249795) e in accordo con il Disciplinare della Società Italiana di Genetica Umana per i quali ha ottenuto le rispettive certificazioni nel 2013 (primo certificato di accreditamento n. 021, data inizio validità 27/02/2013, data scadenza 26/02/2019; certificato attuale n.IT270053-1 del 30/10/2019, data scadenza 29/10/2022).
Quality Agreement | Codice | |
Cell Factory Meyer | QA/POS/002 rev.1 All. 6 |
Gli operatori della UOS di Genetica e Biologia molecolare partecipano ai gruppi di lavoro della Società Italiana di Genetica Umana nei settori di Citogenetica e Citogenomica, Genetica Clinica, e Sanità; inoltre sono inseriti nel gruppo di lavoro Labnet FC.
1.1. ATTIVITÀ
L’attività di diagnostica genetica è rivolta a:
Unità Operative della nostra Azienda Ospedaliera
Unità Operative delle altre U.L.SSSS. della Provincia di Vicenza nell’ambito di progetto provinciale “Progetto per l’attività di genetica dell’Azienda ULSS6 Vicenza a valenza provinciale” (DGR n.2342 del 16 dicembre 2013)
Unità Operative di altre Aziende Ospedaliere convenzionate della Regione Veneto
Utenti esterni
1.2. CATALOGO DELLE PRESTAZIONI
Cariotipo costitutivo
Analisi FISH e M-FISH in epoca postnatale
Analisi array-CGH in epoca postnatale (cariotipo molecolare)
Cariotipo da sangue midollare
Analisi FISH e M-FISH in patologia oncoematologica
Analisi array-CGH in patologia oncoematologica
Analisi MLPA in patologia oncoematologica
Cariotipo fetale da villi coriali
Cariotipo fetale da liquido amniotico
Analisi array-CGH target in epoca prenatale (cariotipo fetale molecolare)
Analisi array-CGH genomico in epoca prenatale (cariotipo fetale molecolare)
Analisi FISH e M-FISH in epoca prenatale
Analisi QF-PCR
Screening di aneuploidie cromosomiche in materiale abortivo mediante MLPA
Screening per portatore sano di fibrosi cistica
Ricerca microdelezioni cromosoma Y mediante PCR e MLPA
Analisi della regione 5’UTR del gene FMR1 mediante PCR (Sindrome X-fragile, FXTAS, FXPOI)
Test di metilazione mediante MLPA
Analisi MLPA per ricerca di delezioni nel gene SHOX
Emocromatosi ereditaria
NGS in patologia oncoematologica
NGS in patologia postnatale
Quality Agreement | Codice | |
Cell Factory Meyer | QA/POS/002 rev.1 All. 6 |
1.3. VOLUME ATTIVITÀ ANNO 2019
Settore | Tipologia esami | N° CASI |
CITOGENETICA POSTNATALE | cariotipo s.periferico | 1580 |
CITOGENETICA ONCOEMATOLOGICA | cariotipo s.midollare | 189 |
CITOGENETICA PRENATALE | cariotipo villi coriali | 1045 |
cariotipo liquido amniotico | 798 | |
CITOGENETICA MOLECOLARE | FISH e M-FISH | 380 |
array-CGH | 1138 | |
GENETICA MOLECOLARE | XXXX | 000 |
MLPA | 230 | |
QF-PCR e MCC | 601 | |
Altri esami (molecolare) | 207 | |
TOTALE | 6975 |
Premesso che la presente collaborazione è pertinente alla sola esecuzione di esami di laboratorio e test preclinici volti a valutare la qualità e la sicurezza dei medicinali per terapia avanzata prodotti dalla CFM.
Si concordano le seguenti modalità di erogazione del servizio:
2. FASE PREANALITICA
2.1. RICHIESTA TEST
La CFM comunica mediante mail almeno una settimana prima, la data di invio dei campioni. GEN è tenuta a confermare la data proposta.
I campioni verranno inviati mediante corriere utilizzando contenitori qualificati dalla CFM. GEN riceve i prelievi relativi al presente QA entro le ore 15.00 dal lunedì al venerdì.
2.2. ALLESTIMENTO CAMPIONE
GEN fornisce al personale sanitario incaricato della CFM la modulistica indicante per ogni tipologia di test genetico le modalità operative da seguire (tipo e quantità di materiale biologico necessario, la tipologia di provette/contenitori con medium di trasporto da utilizzare, etichettatura identificativa, modalità di conservazione e trasporto etc).
Gli operatori del Laboratorio Controllo qualità della CFM esegue il prelievo e, quando previsto, procede all’allestimento dei campioni, conserva e invia i campioni in base alle istruzioni fornite.
Quality Agreement | Codice | |
Cell Factory Meyer | QA/POS/002 rev.1 All. 6 |
2.3. GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE
I moduli di accompagnamento del campione redatti da CFM saranno allegati al campione, dopo essere stati compilati interamente e firmati. La tracciabilità del campione, compresa la sua conformità alle specifiche CFM, dovrà essere ulteriormente gestita tramite la documentazione GMP. Per gli operatori della GEN comporterà la compilazione, al momento della ricezione, di un modulo del sistema qualità CFM. L’identificativo del campione ed il progressivo CQ dovrà essere riportato nel certificato che poi verrà generato da parte della GEN.
2.4. TRASPORTO DEI CAMPIONI
I trasporti sono a carico della CFM; modalità di tali trasporti (giorni, fasce orarie, percorsi etc) sono concordate con GEN. Le responsabilità del trasporto sono in toto a carico della CFM. La GEN definirà le corrette modalità di trasporto (conservazione durante il trasporto) per consentirne la convalida.
2.5. ACCETTAZIONE DEI CAMPIONI
Il personale di GEN accetta il campione dopo avere verificato:
– condizioni di integrità e di conservazione del campione
– informazioni indicate sull’etichetta identificativa del campione
– corretta compilazione del modulo di accompagnamento
In caso di riscontro di anomalie il campione viene accettato con riserva e il personale di GEN segnala tempestivamente al responsabile dell’invio l’anomalia evidenziata
3. FASE ANALITICA
Il personale di GEN esegue le analisi richieste (analisi del cariotipo, ISCN 2016), seguendo i rispettivi processi analitici. Il metodo analitico della GEN per l’esecuzione del test dovrà essere consegnato, in copia conforme, alla CFM per l’approvazione e l’archiviazione interna. Ogni modifica o revisione al metodo analitico dovrà essere comunicata al Controllo Qualità CFM. L’operatore di GEN riempirà il Modulo dati grezzi in cui saranno riportati i tutti i dettagli del processo analitico.
Qualora, in casi particolari, per la definizione del risultato sia necessaria l’applicazione di ulteriori tecniche di analisi, GEN concorda con il responsabile del Laboratorio Controllo qualità l’esecuzione supplementare di altre metodiche che vengono espressamente autorizzate.
Quality Agreement | Codice | |
Cell Factory Meyer | QA/POS/002 rev.1 All. 6 |
4. FASE POSTANALITICA
4.1. CERTIFICATO ANALITICO
I certificati analitici firmati degli esami saranno inviati via posta elettronica certificata, la dichiarazione dei reagenti via posta.
Ciascuna delle parti è responsabile della distribuzione reciproca di tutta la documentazione citata nel presente contratto e relative revisioni e di eventuali documenti pertinenti che potranno essere introdotti dopo la stipula del contratto. I metodi utilizzati per le prove richieste ed i relativi report di validazione saranno inviati da GEN in “copia controllata”: cioè garantendo l’invio ad ogni loro revisione, in accordo con le modalità operative previste dalle rispettive procedure di gestione della documentazione.
La registrazione e l’archiviazione dei dati pertinenti le attività dovrà essere conservata presso le rispettive strutture secondo le modalità previste dai SGQ
4.2. REFERTAZIONE ANALISI URGENTI
I casi urgenti prevedono conclusione, salvo necessità di ripetizione, secondo la tempistica concordata con la CFM.
4.3. RISULTATI ANOMALI/ APPROFONDIMENTI
Le comunicazioni in merito ad anomalie rilevate o ad approfondimenti necessari vengono notificate via mail e, se possibile, telefonicamente con la Persona Qualificata della CFM.
4.4. CONSERVAZIONE/ELIMINAZIONE DEI CAMPIONI
Dopo l’esecuzione dell’esame i campioni biologici (sospensione cellulare/DNA) vengono conservati presso il laboratorio per il periodo di tempo strettamente necessario all’eventuale verifica dei risultati.
4.5. CONSERVAZIONE DEI DATI CLINICI E DI LABORATORIO
La scheda di lavoro relativa alle procedure di analisi e copia del certificato analitico sono conservati in faldoni dedicati, per 10 anni. Tutti i locali adibiti sono rispondenti alle vigenti norme in materia di archiviazione dati sensibili.
Tutti i dati informatici relativi alle procedure di analisi e refertazione dall’inizio dell’attività sono conservati illimitatamente presso il Servizio Informatico Aziendale.
Quality Agreement | Codice | |
Cell Factory Meyer | QA/POS/002 rev.1 All. 6 |
5. GESTIONE DELLE NON CONFORMITÀ - AUDIT
Le non conformità nelle quali è ipotizzabile una responsabilità delle parti contraenti e soprattutto un possibile impatto sul dato analitico, devono essere notificate reciprocamente secondo quanto previsto dai rispettivi Sistemi di Gestione della Qualità, o comunque dalle procedure interne e gestite con un adeguato trattamento e con efficaci azioni. Nell’ambito del processo di valutazione dei fornitori richiesto dalle GMP, la CFM potrà inviare questionari specifici e pianificare, in modo condiviso con GEN, audit in sede.
6. DOCUMENTI CITATI
- Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human Use (2003/94/EC) e relativi allegati
- European Pharmacopoeia
- Regolamento (CE) N. 1394/2007
- International System for Human Cytogenetic Nomenclature (2016). Recommendations of the International Standing Committee on Human Cytogenomic Nomenclature Including New Sequence- Based Cytogenomic Nomenclature developed in collaboration with the Human Genome Variation Society (HGVS) Sequence Variant Description Working Group
letto e approvato:
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Persona Qualificata CFM Direttore U.O.C. Medicina di Laboratorio
AUOM AZIENDA X.X.XX. n. 8 “Berica”
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Firenze,