ALLEGATO A

PROTOCOLLO OPERATIVO PER LA PRODUZIONE E L’UTILIZZO DI EMOCOMPONENTI DI ORIGINE AUTOLOGA PER USO NON TRASFUSIONALE

1. SCOPO E CAMPO DIAPPLICAZIONE

Lo scopo del protocollo è definire nel dettaglio le modalità di richiesta e gestione degli emocomponenti per uso non trasfusionale (EMCnT) di origine autologa.

La procedura operativa di seguito illustrata va utilizzata per le attività di produzione degli EMCnT da parte delle ST e successiva applicazione, controllo di efficacia ed emovigilanza degli EMCnT da parte della struttura sanitaria convenzionata.

2. NORMATIVA DIRIFERIMENTO

• DM 2 novembre 2015 - Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degliemocomponenti

• Legge 21 ottobre 2005 n. 219 - Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degliemoderivati

• DLgs 20 dicembre 2007 n. 261 - Revisione del Decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoicomponenti

• DM 1 settembre 1995 - Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteche

• DLgs n. 37/2010 (di recepimento della Direttiva 2007/47/CE) - Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi

• Accordo Stato-Regioni del 20/10/2015 “Prezzo unitario cessione emocomponenti ed emoderivati”

• Accordo Stato Regione Rep. 85/CSR del 25 Maggio 2017

• Delibera Giunta Regione Puglia n.…………………………

3. ELENCO DELLE INDICAZIONI CLINICHE per le quali si possono utilizzare gli emocomponenti

A) Ulcera diabetica (racc. 1B)

B) Ulcere croniche e ferite difficili (racc. 1C)

C) Trattamento infiltrativo delle epicondiliti (racc. 1B)

D) Trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori (racc. 2B)

E) Trattamento delle lesioni del legamento crociato anteriore (racc. 2B)

F) Trattamento delle lesioni del tendine di Xxxxxxx (racc. 2C)

G) Altre patologie osteo-muscolari ligamentose (racc. 2C)

H) Trattamento del rialzo del seno mascellare (racc. 2B)

I) Ulcere corneali(racc. 2B)

J) Sindrome dell'occhio secco (racc. 2C)

4. ELENCO DEGLI EMOCOMPONENTI PER USO NON TRASFUSIONALE

- Concentrato piastrinico per uso non trasfusionale ottenuto da sangue intero autologo;

- Concentrato piastrinico per uso non trasfusionale ottenuto da sangue intero allogenico;

- Concentrato piastrinico per uso non trasfusionale ottenuto da aferesi autologo;

- Concentrato piastrinico per uso non trasfusionale ottenuto da aferesi allogenico;

- Concentrato piastrinico per uso non trasfusionale ottenuto da prelievo venoso periferico mediante dispositivo medico dedicato autologo;

- Concentrato piastrinico per uso non trasfusionale ottenuto da sangue cordonale allogenico secondo

procedura dedicata di cui alla DGR n. 328 del 13/03/2018;

- Allestimento gel piastrinico (escluso utilizzo di batroxabina);

- Colla di fibrina da prelievo venoso periferico autologo;

- Colla di fibrina da unità di sangue intero autologo;

- Colla di fibrina da unità di sangue intero allogenico;

- Colla di fibrina da dispositivo medico dedicato autologo;

- Colla di fibrina da unità di sangue intero trattata con dispositivo medico dedicato allogenico;

- Collirio da siero autologo;

- Concentrato piastrinico collirio.

5. PERSONALE SANITARIO DELLA STRUTTURA SANITARIA CONVENZIONATA

- Referente clinico

È identificato dal Direttore sanitario della struttura sanitaria convenzionata e si interfaccia con il Direttore del STo suodelegato.

Viene indicato il Dr. ………………………… .

È responsabile dell’appropriato uso del prodotto, dei criteri di idoneità (o esclusione) dei pazienti, delle modalità di applicazione del prodotto, della tracciabilità dei trattamenti e del report delle attività, che deve inviare semestralmente al SIMT.

- Personale medico

È identificato dal Direttore sanitario della struttura.

È responsabile del trattamento e della applicazione del prodotto in conformità a quanto stabilito nel protocollo operativo.

Vengono indicati i Dr. ………………………… .

- Personale infermieristico

Vengono indicati i seguenti infermieri ………………………… .

6. FLOW-CHART PROCEDURAOPERATIVA

Visita e verifica idoneità al prelievo §6.1

(c/o ST di riferimento)

Acquisizione consenso informato M1 consenso
informato

PRELIEVO §6.2 (per PRP autologo)

(personale infermieristico o medico ST di riferimento)

PREPARAZIONE §6.3 Emocomponente uso autologo (personale medico/infermieristico)

APPLICAZIONE §6.4

Emocomponente uso autologo M2 scheda registrazione e follow-up

(referente clinico/personale medico)

EVENTI AVVERSI §6.5

(referente

clinico/personale medico)

medico)

Valutazione efficacia clinica e follow-up §6.6

M4 report periodico attività (referente

clinico/personale medico)

M3 scheda rilevazione eventi avversi (referente clinico/personale

7. Visita e verifica idoneità dei pazienti da trattare con emocomponenti ad uso non trasfusionale (ST di riferimento)

Il medico responsabile del trattamento accerta l’idoneità dei pazienti secondo normativa vigente, con particolare riferimento alla conta piastrinica >100 x109/L nei tre mesi precedenti.

Altri criteri di elegibilità:

- Hb >11,5 g/dl

- No piastrinopatie

- Assenza di setticemia, febbre

- Assenza di flogosi nel sito di applicazione/infiltrazione

- No terapia corticosteroidea protratta da più di un mese, no FANS nella settimana precedente.

- In caso di EMCnT per cui è prevista l’aliquotazione/congelamento, devono essere rispettati i criteri previsti dalla normativa vigente.

Nei casi in cui le fasi di prelievo, produzione e applicazione si svolgono in un’unica seduta, quindi senza conservazione del prodotto, possono essere omessi gli esami di validazione biologica.

Il medico informa il paziente sul trattamento e ottiene il consenso informato al trattamento, formalizzato con la sottoscrizione di un modulo di consenso informato per l’utilizzo dell’emocomponente (Allegato A1, Modulo 1 “Consenso informato”).

Il medico del ST di riferimento compila la cartella clinica del paziente, indicando la quantità di sangue da prelevare, la tipologia di emocomponente da produrre per il trattamento acconsentito.

Per ogni trattamento il medico della struttura sanitaria compila il registro/scheda individuale della applicazione degli emocomponenti, ove è indicato: il nominativo del paziente sottoposto al trattamento; tipo e quantità del prodotto; patologia trattata; modalità di applicazione del prodotto; dati di follow-up; nome e cognome degli operatori coinvolti (Allegato A, Modulo 2 “Scheda di registrazione delfollow-up”).

7.1. Prelievo ed etichettatura

A cura del ST di riferimento.

Ai fini della corretta identificazione, ogni provetta prelevata viene etichettata con i dati anagrafici del paziente e firmata dal sanitario che ha effettuato ilprelievo.

Gli emocomponenti per uso non trasfusionale sono univocamente identificati. L’etichetta deve contenere almeno i seguenti dati:

- dati anagrafici del paziente

- codice identificativodell’emocomponente;

- denominazionedell’emocomponente.

Se per le dimensioni del contenitore non è possibile applicare una etichetta conforme alla normativa vigente, il prodotto deve essere accompagnato da specifica documentazione che riporti comunque i dati previsti per l’etichettatura secondo la normativa vigente.

7.2. Preparazione dell’emocomponente ad uso nontrasfusionale

A cura del ST di riferimento.

7.3. Descrizione della procedura di preparazione: …………………

A cura del ST di riferimento.

7.4. Applicazione dell’emocomponente ad uso nontrasfusionale

Gli emocomponenti per uso non trasfusionale prodotti sono utilizzati nei tempi previsti ed in relazione alla patologia da trattare.

Terminata l’applicazione, il medico compila la modulistica richiesta (Allegato A1, Modulo 2 “Scheda di registrazione del follow-up”).

7.5. Eventi avversi

Eventuali eventi avversi rilevati in fase di applicazione/ follow-up o comunque rilevati successivamente all’applicazione, devono essere tempestivamente comunicati al STmediante relazione descrittiva dell’evento stesso e delle conseguenti misure di trattamento adottate (invio preliminare per fax al n )

(Allegato A, Modulo 3 “Scheda di rilevazione eventiavversi”).

7.6. Follow-up

Per garantire un corretto sistema di emovigilanza, i pazienti devono essere sottoposti a un follow- up a sei mesi e a un anno di distanza dall’applicazione del prodotto, e gli esiti devono essere registrati nella cartella clinica del paziente e su apposita modulistica (Allegato A, Modulo 2 “Scheda di registrazione delfollow-up”).

8. Report periodico dell’attività

Con cadenza semestrale è trasmesso al Direttore del STun report riassuntivo nominativo delle procedure effettuate (Allegato A, Modulo 4 “Scheda di report periodico di attività).

9. Controlli di qualità

A cura del ST di riferimento, sono previsti controlli di qualità su campioni prelevati nell’ambito dell’attività di routine.

10. Apparecchiature e manutenzione A cura del ST di riferimento.

BIBLIOGRAFIA

(1).Decreto Ministero della salute del 2/11/2015 “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”. Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28 dicembre2015.

(2).Decreto Legislativo 25/1/2010, n. 37 “Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi”. Gazzetta Ufficiale del 13 marzo 2010, n. 60.

(3).xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxxxx

(4).Xxxxxxxx-Xxxxxx MJ, Xxxxx-Xxxxxxxx AJ, Xxxx I et al. Autologous platelet-rich plasma for treating chronic wounds. Xxxxxxxx Database of Systematic Reviews 2012, Issue 10. Art. No.: CD006899.DOI:10.1002/14651858.CD006899.pub2.

(5).Game FL, Xxxxxxxxx J, Xxxxxxxx C et al. on behalf of the International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). IWGDF Guidance on use of interventions to enhance the healing of chronic ulcers of the foot in diabetes. Diabetes Metab Res Rev 2016; 32 (Suppl 1):75-83.

(6).Game FL, Xxxxxxxxx J, Xxxxxxxx C et al. on behalf of the International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Effectiveness of interventions to enhance healing of chronic ulcers of the foot in diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev 2016; 32 (Suppl. 1):154-168.

(7).Xxxxxx F, Xxxxxxx B, Xxxx R, Xxxxxxxxx JP. The growing evidence for the use of platelet-rich plasma on diabetic chronic wounds: A review and a proposal for a new standard care. Wound Rep Reg 2015; 23: 638-643.

(8).National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Diabetic foot problems: prevention and management (NG19). 26 August 2015; 0-00.xxx.xxxx.xxx.xx/xxxxxxxx/xx00

(9).National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Interventional procedure overview of platelet -rich plasma injection for osteoarthritis of the knee (IP 1097- IPG491). January 2014:1-43.

(10).Xxxxxx XX, Xxxxx M, Xxxxxxx MJ, Xxxxxxx F, Xxxxxxx XX. Platelet-rich therapies for musculoskeletal soft tissue injuries. Xxxxxxxx Database of Systematic Reviews 2014; Issue 4. Art. No.: CD010071. DOI: 10.1002/14651858.CD010071.pub3.

( 1). Xxx Q, Xxxxxxxx A, Xxxxxxxx A, Xxxxxxx M, Xxxxx WJ, Xxxxxx T, Xxxx L, AkpekEK.Autologousserumeyedropsfordryeye.CochraneDatabaseSystRev.

2014;8:CD009327.doi:10.1002/14651858.CD009327.pub2.

xxx.xxxx.xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxxxx/XXX0000000/

(12).Xxxxxxx P, Xxxxxxxx V, Xxxxx M, Xxxxxxxx A, Xxxxxxxx M, Xxxxxxxxx N, Xxxxxx EC. Efficacy of standardized and quality-controlled cord blood serum eye drop therapy in the healing of severe corneal epithelial damage in dry eye. Cornea. 2012; 32(4): 412-418

(13).Xxxx JL, Xxxxxxxxx AE, XxxxxxXxxxxxxxx D. Eye platelet-rich plasma in the treatment of ocular surface disorders. Curr Opin Ophtalmol 2015; 26:325-32.

(14).Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia(SIMTI).

Raccomandazioni SIMTI sugli emocomponenti per uso non trasfusionale. 2012. xxx.xxxxx.xx/xxx/xxxxxxxxxxxxxxx_xxxxxxxxxxxxx_xxxxx_xxxxxx.xxx

ALLEGATO A

PROTOCOLLO OPERATIVO PER LA PRODUZIONE E L’UTILIZZO DI EMOCOMPONENTI DI ORIGINE AUTOLOGA PER USO NON TRASFUSIONALE

1. SCOPO E CAMPO DIAPPLICAZIONE

Lo scopo del protocollo è definire nel dettaglio le modalità di richiesta e gestione degli emocomponenti per uso non trasfusionale (EMCNT) di origine autologa.

La procedura operativa di seguito illustrata va utilizzata per le attività di produzione, applicazione, controllo di efficacia ed emovigilanza degli EMCNT svolte all’interno della struttura sanitaria convenzionata.

2. NORMATIVA DIRIFERIMENTO

• DM 2 novembre 2015 - Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degliemocomponenti

• Legge 21 ottobre 2005 n. 219 - Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degliemoderivati

• DM 1 settembre 1995 - Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteche

• Accordo Stato-Regioni del 20/10/2015 “Prezzo unitario cessione emocomponenti ed emoderivati”

• Accordo Stato Regione Rep. 85/CSR del 25 Maggio 2017

• Delibera Giunta Regione Puglia n.…………………………

3. ELENCO DELLE INDICAZIONI CLINICHE per le quali si possono utilizzare gli emocomponenti

A) Ulcera diabetica (racc. 1B)

B) Ulcere croniche e ferite difficili (racc. 1C)

C) Trattamento infiltrativo delle epicondiliti (racc. 1B)

D) Trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori (racc. 2B)

E) Trattamento delle lesioni del legamento crociato anteriore (racc. 2B)

F) Trattamento delle lesioni del tendine di Xxxxxxx (racc. 2C)

G) Altre patologie osteo-muscolari ligamentose (racc. 2C)

H) Trattamento del rialzo del seno mascellare (racc. 2B)

I) Ulcere corneali(racc. 2B)

J) Sindrome dell'occhio secco (racc. 2C)

4. ELENCO DEGLI EMOCOMPONENTI PER USO NON TRASFUSIONALE PRODOTTI DALLA STRUTTURA CONVENZIONATA

• Concentrato piastrinico per uso non trasfusionale ottenuto da sangue intero autologo: prelievo inferiore a 60 mL (allegato X del DM 2 novembre 2015). Produzione e applicazione avvengono in unica seduta.

5. PERSONALE SANITARIO

- Referente clinico

È identificato dal Direttore sanitario della struttura sanitaria convenzionata e si interfaccia con il Direttore del STo suodelegato.

Viene indicato il Dr. ………………………… .

È responsabile dell’appropriato uso del prodotto, dei criteri di idoneità (o esclusione) dei pazienti, delle modalità di produzione e applicazione del prodotto, della tracciabilità dei trattamenti e del report delle attività, che deve inviare semestralmente al SIMT.

Per questa figura è previsto un percorso di formazione da parte del ST da svolgere e completare prima dell’inizio della attività.

Il referente clinico deve aver svolto specifica attività formativa a carico dell’azienda fornitrice del sistema utilizzato e che sia in possesso di idonea documentazione, attestante il conseguimento delle necessarie abilitazioni.

- Personale medico

È identificato dal Direttore sanitario della struttura.

È responsabile della valutazione dei criteri di idoneità (o esclusione) dei pazienti nonché del loro trattamento e della produzione e applicazione del prodotto in conformità a quanto stabilito nel protocollo operativo.

Per questa figura è previsto un percorso di formazione da parte del ST da svolgere e completare prima dell’inizio della attività.

Il personale medico indicato deve aver svolto specifica attività formativa a carico dell’azienda fornitrice del sistema utilizzato e che sia in possesso di idonea documentazione, attestante il conseguimento delle necessarie abilitazioni.

Vengono indicati i Dr. ………………………… .

- Personale infermieristico

Previa adeguata formazione da parte del STe addestramento da parte dell’azienda fornitrice del sistema utilizzato, il personale infermieristico può collaborare con il personale medico nella produzione degli emocomponenti per uso nontrasfusionale.

Vengono indicati i seguenti infermieri ………………………… .

6. FLOW-CHART PROCEDURAOPERATIVA

Visita e verifica idoneità al prelievo §6.1

(referente clinico/personale medico)

Acquisizione consenso informato M1 consenso
informato (referente clinico/personale medic	o)

PRELIEVO §6.2 (per PRP autologo)

(personale infermieristico o medico)

PREPARAZIONE §6.3 Emocomponente uso autolo (personale medico/infermieristico)

APPLICAZIONE §6.4

Emocomponente uso autologo M2 scheda registrazione e follow-up

(referente clinico/personale medico)

EVENTI AVVERSI §6.5

(referente

clinico/personale medico)

medico)

Valutazione efficacia clinica e follow-up §6.6

M4 report periodico attività (referente

clinico/personale medico)

M3 scheda rilevazione eventi avversi (referente clinico/personale

7. Visita e verifica idoneità dei pazienti da trattare con emocomponenti ad uso topico

Il medico responsabile del trattamento accerta l’idoneità dei pazienti secondo normativa vigente, con particolare riferimento alla conta piastrinica >100 x109/L nei tre mesi precedenti.

Altri criteri di elegibilità:

- Hb >11,5 g/dl

- No piastrinopatie

- Assenza di setticemia, febbre

- Assenza di flogosi nel sito di applicazione/infiltrazione

- No terapia corticosteroidea protratta da più di un mese, no FANS nella settimana precedente.

Poichè le fasi di prelievo, produzione e applicazione devono avvenire in un’unica seduta, quindi senza conservazione del prodotto, possono essere omessi gli esami di validazione biologica.

Il medico compila la cartella clinica del paziente, indicando la quantità di sangue da prelevare, la tipologia di emocomponente da produrre per il trattamento acconsentito e le applicazioni da eseguire.

Per ogni trattamento il medico compila il registro/scheda individuale della produzione e applicazione degli emocomponenti, ove è indicato: il nominativo del paziente sottoposto al trattamento; tipo e quantità del prodotto; il volume del prelievo; patologia trattata; modalità di applicazione del prodotto; dati di follow-up; nome e cognome degli operatori coinvolti (Allegato A, Modulo 2 “Scheda di registrazione delfollow-up”).

7.1. Prelievo ed etichettatura

Il medico ovvero il personale infermieristico autorizzato procede alla venipuntura; vengono prelevati al paziente da 20 a massimo 60 mL di sangue, a seconda delle necessità. Questi volumi sono raccolti in provette sterili (dispositivi medici marcati CE per l’uso specifico secondo la Direttiva 93/42/CE), le quali contengono ACD (acido citrato destrosio) come anticoagulante.

Ai fini della corretta identificazione, ogni provetta prelevata viene etichettata con i dati anagrafici del paziente e firmata dal sanitario che ha effettuato ilprelievo.

Il volume di prelievo per singola procedura non può essere superiore a 60 mL.

Gli emocomponenti per uso non trasfusionale sono univocamente identificati. L’etichetta deve contenere almeno i seguenti dati:

- dati anagrafici del paziente

- codice identificativodell’emocomponente;

- denominazionedell’emocomponente.

7.2. Preparazione dell’emocomponente ad uso nontrasfusionale

I locali e gli spazi destinati alla produzione degli emocomponenti sono stati preliminarmente verificati e

approvati dal ST e sono costituiti da ………………… .

7.3. Descrizione della procedura di preparazione: …………………

(esempio di descrizione della procedura: le provette che contengono i volumi raccolti vengono inserite nella centrifuga e processate immediatamente dopo il prelievo. Successivamente, mediante una siringa sterile identificata con i dati anagrafici del paziente, viene aspirata la frazione di plasma immediatamente al di sopra del buffy coat (PRP circa 2 mL) e trasferita in una provetta sterile identificata con i dati anagrafici del paziente. Poiché il quantitativo di prodotto da ottenere è predefinito, il procedimento non può essere reiterato sullo stesso campione. Il prodotto viene attivato, per l’eventuale produzione di gel, mediante aggiunta di una soluzione di calcio gluconato e in rapporto di 1 mL di attivatore per ogni 5 mL di concentrato piastrinico ottenuto. L’attivazione avviene in capsule di Petri sterili del tipo impiegato per le colture cellulari del diametro di 35/60/100 mm in rapporto alla superficie desiderata della membrana di gel che si intende ottenere).

7.4. Applicazione dell’emocomponente ad uso nontrasfusionale

Gli emocomponenti per uso non trasfusionale prodotti sono immediatamente utilizzati nel corso della procedura che ne ha reso necessaria la produzione.

In caso di gel piastrinico, esso deve essere prelevato per mezzo di una pinzetta sterile direttamente dal contenitore in cui è stato prodotto e subito applicato. In caso di concentrato piastrinico, esso viene aspirato dalla provetta in cui è stato raccolto mediante una pipetta sterile e vieneapplicato.

Prelievo, produzione e applicazione devono avvenire in un’unica seduta, da svolgere esclusivamente presso la struttura xxxxxxxxxxxxx.Xx nessun caso è consentita la conservazione delprodotto.

Terminata l’applicazione, il medico compila la modulistica richiesta (Allegato A, Xxxxxx 2 “Scheda di registrazione del follow-up”).

7.5. Eventi avversi

Eventuali eventi avversi rilevati in fase di produzione/applicazione/ follow-up o comunque rilevati successivamente all’applicazione, devono essere tempestivamente comunicati al STmediante relazione descrittiva dell’evento stesso e delle conseguenti misure di trattamento adottate (invio preliminare per fax al

n. ……………………) (Allegato A, Modulo 3 “Scheda di rilevazione eventiavversi”).

7.6. Follow-up

8. Report periodico dell’attività

Con cadenza semestrale è trasmesso al Direttore del STun report riassuntivo nominativo delle procedure effettuate (Allegato A, Modulo 4 “Scheda di report periodico di attività).

9. Controlli di qualità

Sono previsti controlli di qualità su campioni prelevati nell’ambito dell’attività di routine.

Su tutti i prodotti deve essere eseguito un conteggio piastrinico e - almeno una volta al mese - un controllo di sterilità sui prodotti impiegati, dopo la iniziale validazione della procedura. Gli esiti dei controlli eseguiti sono comunicati immediatamente via fax al SIMT e sono riportati nel report periodico delle attività (Allegato

A, Xxxxxx 4 “Scheda di report periodico diattività).

10. Apparecchiature e manutenzione Descrizione apparecchiature in dotazione sono:

• …………………………matricola (S/N) …………………. data di produzione …………………..

Per ciascuna di esse sono allegati i piani di manutenzione secondo le raccomandazioni dell’azienda fornitrice.

BIBLIOGRAFIA

(3).xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxxxx

(8).National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Diabetic foot problems: prevention and management (NG19). 26 August 2015; 0-00.xxx.xxxx.xxx.xx/xxxxxxxx/xx00

(9).National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Interventional procedure overview of platelet -rich plasma injection for osteoarthritis of the knee (IP 1097- IPG491). January 2014:1-43.

( 1). Xxx Q, Xxxxxxxx A, Xxxxxxxx A, Xxxxxxx M, Xxxxx WJ, Xxxxxx T, Xxxx L, AkpekEK.Autologousserumeyedropsfordryeye.CochraneDatabaseSystRev.

2014;8:CD009327.doi:10.1002/14651858.CD009327.pub2.

xxx.xxxx.xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxxxx/XXX0000000/

(13).Xxxx JL, Xxxxxxxxx AE, XxxxxxXxxxxxxxx D. Eye platelet-rich plasma in the treatment of ocular surface disorders. Curr Opin Ophtalmol 2015; 26:325-32.

(14).Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia(SIMTI).

Raccomandazioni SIMTI sugli emocomponenti per uso non trasfusionale. 2012. xxx.xxxxx.xx/xxx/xxxxxxxxxxxxxxx_xxxxxxxxxxxxx_xxxxx_xxxxxx.xxx

ALLEGATI (B) - Modulistica

Modulo 1 - Consenso informato

Spazio riservato alla

struttura sanitaria

Il/a sottoscritto/a …………………………………………………………………………

Cod.Fisc. …………………………………………………………………………

Nato/aa……………………………………………………..……………il……………..….

Residentea…….………………………………via………………………………..………..….

Assistitopressolastrutturasanitaria ……………………………….………………………………

A) SONO STATO/A INFORMATO/A

- che, a seguito dell’insuccesso dei trattamenti standard finora utilizzati, si esegue un tentativo terapeutico con emocomponente autologo per uso non trasfusionale;

- che l’utilizzo di emocomponente autologo per uso non trasfusionale potrebbe facilitare la riparazione/rigenerazione dei tessuti in determinate condizioni, sebbene non siano ancora emerse prove evidenti di sicura efficacia;

- che per la preparazione del autologo per uso non trasfusionale è necessario

effettuare un prelievo del mio sangue;

- che per ottenere un adeguato numero di piastrine dovrà essermi prelevata una modica quantità di sangue e che questo non comporta di per sé né rischi né esiti;

- che il prelievo suddetto verrà lavorato e concentrato secondo i criteri di sterilità nel più breve tempo possibile in sistema dedicato e certificato;

- che non sono noti effetti collaterali indesiderati a breve termine;

- che, come tutti gli emocomponenti, anche il ………………… autologo per uso non trasfusionale non è esente da rischi (es. contaminazione batterica).

PRESO ATTO DI QUANTO SOPRA,CONSAPEVOLMENTE E LIBERAMENTE ACCONSENTO AL

TRATTAMENTO CON emocomponenti per uso non trasfusionale

Data…………………Firma del paziente……………………………………

DICHIARAZIONE DEL PROFESSIONISTA RESPONSABILE DELL’INFORMAZIONE ALPAZIENTE

Io sottoscritto Dott. …………………………………… confermo e attesto, in modo contestuale alla sottoscrizione della persona consenziente, che la stessa, a mio avviso, ha interamente compreso tutto quanto sopra esposto, punto per punto.

Data………………… Firma ……………………………………

Modulo 2 - Scheda di registrazione del follow-up

Spazio riservato alla

struttura sanitaria

EMOCOMPONENTE AD USO NON TRASFUSIONALE (DM 2/11/2015)

DATI ANAGRAFICI DEL PAZIENTE

Cognome …………………………………………….. Nome ………………………………………………

Data di nascita ………………………………………. Cod. Fiscale ………………………………………

Via ……………………………………………………. Residenza ………………………………………….

DIAGNOSI ……………………………………

Emocomponenti per uso non trasfusionale

Cp liquido gel piastrinico siero altro ………………………

Codice prodotto ……………………………………

Volume prelevato (mL) ……………………………

Metodo di somministrazione

Applicazione topica infiltrazione dosaggio……………………………………

Metodica di preparazione

ditta ……………………………………

lotto…………………………………… scadenza……………………………………

Controllo di qualità

SI NO

emocromo controllo microbiologico

Data…………………ora …………………Firma degli esecutori……………………………………

Follo w-up

Controllo a 6

mesi quadro clinico

……………………………………

data

C…o…n…tr…o…llo…a… Firma ……………………………………

12 mesi quadro clinico

……………………………………

data

………………… Firma ……………………………………

Modulo 3 - Scheda di rilevazione eventi avversi

(da restituire al SIMT alla rilevazione dell’evento)

Spazio riservato alla

struttura sanitaria

PARTE DA COMPILARE A CURA DEL RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO

Paziente …………………………………………………………………………

data di nascita …… / …… / ……

Diagnosi …………………………………………………………………………

Codice e tipo prodotto	Data e ora preparazione	Data e ora applicazione

Sintomi della reazione

	Prurito
	Orticaria
	Anafilassi
	Brividi
	Febbre (aumento > 2°C)
	Reazione vasomotoria
	Ipotensione

	Shock
	Cianosi
	Dispnea
	Nausea vomito
	Dolore toracico
	Tachicardia
	Altro

Gravità

Nessun sintomo

Sintomatologia lieve

(NO intervento terapeutico)

Sintomatologia acuta

(SI intervento terapeutico)

	0	Risoluzione entro 24 ore
	1	Risoluzione entro pochi giorni
	2	Risoluzione completa entro 6 mesi

Anamnesi

……………………………………………………………………………………………………………

Farmaci o emoderivati somministrati al paziente

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………..……………………………………………

Stato del paziente

Cosciente e collaborante

Cosciente

Non cosciente

Evento avverso attribuibile ai materiali della preparazione

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………

Note

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………

Data segnalazione………………… Firma del segnalatore……………………………………

PARTE DA COMPILARE A CURA DEL MEDICO DEL ST

Indagini eseguite

……………………………………………………………………………………………………………

Note

……………………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………..………………

Data compilazione………………… Firma del medico del ST……………………………………

Modulo 4 - Scheda di report periodico di attività

Spazio riservato alla

struttura sanitaria

REPORT RELATIVO AL MESE DI ……………………………………

COMPILATO IL ……………………………………

REDATTO DA (nome in stampatello) ……………………………………

DENOMINAZIONE DELLA STRUTTURA SANITARIA
INDIRIZZO
NUMERO PAZIENTI VALUTATI PER IDONEITÀ al trattamento con emocomponenti per uso non trasfusionale
NUMERO DI PAZIENTI IDONEI
CAUSE DI NON IDONEITÀ
NUMERO PROCEDURE EFFETTUATE
NUMERO CQ EFFETTUATI
NUMERO CQ CON PIASTRINE > 100x103/microlitro
NUMERO TEST DI STERILITÀ EFFETTUATI
NUMERO TEST DI STERILITÀ POSITIVI (specificare microrganismo e allegare antibiogramma)
EVENTI AVVERSI (numero tipo severità)

Firma del Referente emoterapia ad uso non trasfusionale………………………………

Firma del Direttore sanitario……………………………………

ALLEGATI (C) - Modulistica Modulo 1 - Consenso informato

Spazio riservato alla

struttura sanitaria

Il/a sottoscritto/a …………………………………………………………………………

Cod.Fisc. …………………………………………………………………………

Nato/aa……………………………………………………..……………il……………..….

Residentea…….………………………………via………………………………..………..….

Assistitopressolastrutturasanitaria ……………………………….………………………………

A) SONO STATO/A INFORMATO/A

- che, a seguito dell’insuccesso dei trattamenti standard finora utilizzati, si esegue un tentativo terapeutico con emocomponente per uso non trasfusionale;

- che l’utilizzo di emocomponente per uso non trasfusionale potrebbe facilitare la riparazione/rigenerazione dei tessuti in determinate condizioni, sebbene non siano ancora emerse prove evidenti di sicura efficacia;

- la preparazione del autologo per uso non trasfusionale è necessario effettuare

un prelievo del mio sangue;

- che per ottenere un adeguato numero di piastrine dovrà essermi prelevata una modica quantità di sangue e che questo non comporta di per sé né rischi né esiti;

- che il prelievo suddetto verrà lavorato e concentrato secondo i criteri di sterilità nel più breve tempo possibile in sistema dedicato e certificato;

- che non sono noti effetti collaterali indesiderati a breve termine;

- che, come tutti gli emocomponenti, anche il ………………… autologo per uso non trasfusionale non è esente da rischi (es. contaminazione batterica).

PRESO ATTO DI QUANTO SOPRA,CONSAPEVOLMENTE E LIBERAMENTE ACCONSENTO AL

TRATTAMENTO CON emocomponenti per uso non trasfusionale

Data…………………Firma del paziente……………………………………

DICHIARAZIONE DEL PROFESSIONISTA RESPONSABILE DELL’INFORMAZIONE ALPAZIENTE

Data………………… Firma ……………………………………

Modulo 2 - Scheda di registrazione del follow-up

Spazio riservato alla

struttura sanitaria

EMOCOMPONENTE AD USO NON TRASFUSIONALE (DM 2/11/2015)

DATI ANAGRAFICI DEL PAZIENTE

Cognome …………………………………………….. Nome ………………………………………………

Data di nascita ………………………………………. Cod. Fiscale ………………………………………

Via ……………………………………………………. Residenza ………………………………………….

DIAGNOSI ……………………………………

Emocomponenti per uso non trasfusionale

Cp liquido gel piastrinico siero altro ………………………

Codice prodotto ……………………………………

Metodo di somministrazione

Applicazione topica infiltrazione dosaggio……………………………………

Controllo di qualità

SI NO

emocromo controllo microbiologico

Data…………………ora …………………Firma degli esecutori……………………………………

Follo w-up

Controllo a 6

mesi quadro clinico

……………………………………

data

C…o…n…tr…o…llo…a… Firma ……………………………………

12 mesi quadro clinico

……………………………………

data

………………… Firma ……………………………………

Modulo 3 - Scheda di rilevazione eventi avversi

(da restituire al SIMT alla rilevazione dell’evento)

Spazio riservato alla

struttura sanitaria

PARTE DA COMPILARE A CURA DEL RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO

Paziente …………………………………………………………………………

data di nascita …… / …… / ……

Diagnosi …………………………………………………………………………

Codice e tipo prodotto	Data e ora preparazione	Data e ora applicazione

Sintomi della reazione

	Prurito
	Orticaria
	Anafilassi
	Brividi
	Febbre (aumento > 2°C)
	Reazione vasomotoria
	Ipotensione

	Shock
	Cianosi
	Dispnea
	Nausea vomito
	Dolore toracico
	Tachicardia
	Altro

Gravità

Nessun sintomo

Sintomatologia lieve

(NO intervento terapeutico)

Sintomatologia acuta

(SI intervento terapeutico)

	0	Risoluzione entro 24 ore
	1	Risoluzione entro pochi giorni
	2	Risoluzione completa entro 6 mesi

Anamnesi

……………………………………………………………………………………………………………

Farmaci o emoderivati somministrati al paziente

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………..……………………………………………

Stato del paziente

Cosciente e collaborante

Cosciente

Non cosciente

Evento avverso attribuibile ai materiali della preparazione

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………

Note

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………

Data segnalazione………………… Firma del segnalatore……………………………………

PARTE DA COMPILARE A CURA DEL MEDICO DEL ST

Indagini eseguite

……………………………………………………………………………………………………………

Note

……………………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………..………………

Data compilazione………………… Firma del medico del ST……………………………………

Modulo 4 - Scheda di report periodico di attività

Spazio riservato alla

struttura sanitaria

REPORT RELATIVO AL MESE DI ……………………………………

COMPILATO IL ……………………………………

REDATTO DA (nome in stampatello) ……………………………………

DENOMINAZIONE DELLA STRUTTURA SANITARIA
INDIRIZZO
NUMERO DI PAZIENTI TRATTATI
NUMERO PROCEDURE EFFETTUATE
EVENTI AVVERSI (numero tipo severità)

Firma del Referente emoterapia ad uso non trasfusionale………………………………

Firma del Direttore sanitario……………………………………

SCHEMA TIPO DI CONVENZIONE

tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private accreditate e non accreditate, prive di servizio trasfusionale, per la fornitura dei prodotti del sangue (emocomponenti per uso non trasfusionale) e di prestazioni di medicina trasfusionale

ai sensi dell’art. 1 co. 1 lett. b) e art. 5 dell'Accordo Stato-Regioni avente ad oggetto: “Schema tipo di convenzione tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private accreditate e non accreditate, prive di servizio trasfusionale, per la fornitura di sangue e suoi prodotti e di prestazioni di medicina trasfusionale” (Repertorio Atti n.: 85/CSR del 25/05/2017) – recepito con D.G.R. n° 1453/2017.

Tra l’Azienda Sanitaria/Ente ………………………… (indicare sede), nella persona del

………………………………... (indicare ruolo), sede del Servizio Trasfusionale (ST), di qui innanzi “Azienda fornitrice”

L’Azienda Sanitaria/Ente/Struttura/Casa di Cura (indicare

denominazione), nella persona del ……..………….. (indicare ruolo), priva di Servizio Trasfusionale, di qui innanzi “Struttura Sanitaria ricevente”.

SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE:

ARTICOLO 1

(Oggetto)

1. Oggetto della convenzione è la produzione e fornitura di:

1.1. Emocomponenti per uso non trasfusionale (EMCnT) di origine autologa/omologa;

1.2. Prestazioni di medicina trasfusionale.

2. Il Direttore sanitario della Struttura sanitaria ricevente è responsabile delle attività oggetto della presente convenzione e nomina, tra i medici operanti nella Struttura, il referente per lo svolgimento delle attività di cui alla presente convenzione.

3. Entro 10 giorni dalla sottoscrizione della presente convenzione il Direttore sanitario della Struttura deve comunicare formalmente al Direttore Generale dell’Azienda Sanitaria Locale/Azienda Ospedaliero Universitaria e al Responsabile del Servizio Trasfusionale di riferimento il nominativo del referente individuato.

ARTICOLO 2

(Obblighi delle parti)

1. L’Azienda fornitrice rende disponibile la normativa vigente di riferimento e i relativi aggiornamenti e si impegna a:

1.1. Garantire la disponibilità delle attività di cui alla presente convenzione secondo quanto descritto nel protocollo operativo (Allegato A); Il ST di riferimento è sempre responsabile delle procedure di assegnazione.

1.2. Definire tipologie di prodotti, prestazioni e modalità di erogazione degli stessi come da repertorio allegato alla presente convenzione (Allegato B).

2. L’Azienda fornitrice si impegna a definire, in applicazione della normativa vigente, le procedure (Allegato A) relative a:

2.1. richiesta di EMCnT;

2.2. richiesta di prestazioni di medicina trasfusionale (consulenze specialistiche, esami di laboratorio, altro da specificare);

2.3. modalità di assegnazione e consegna degli EMCnT;

2.4. confezionamento e trasporto di EMCnT (se necessitano di trasporto a temperatura controllata);

2.5. garanzia della sicurezza dell’applicazione degli EMCnT secondo quanto stabilito dal protocollo operativo;

2.6. conservazione EMCnT presso la ST.

3. La Struttura sanitaria ricevente, preso atto della documentazione di cui ai commi 1 e 2, si impegna a:

3.1. Riconoscere l’esclusività della fornitura;

3.2. Restituire i prodotti non utilizzati secondo modi e tempi indicati dal ST di riferimento (procedure di cui all’Allegato A);

3.3. Garantire la tracciabilità dei prodotti ricevuti;

3.4. Garantire l’osservanza delle procedure per l'applicazione degli EMCnT in termini di sicurezza;

3.5. Far pervenire al ST di riferimento il report delle attività (n° pazienti trattati; n° EMCnT utilizzati) con frequenza mensile.

3.6. Far pervenire al ST la notifica di reazioni ed eventi avversi, secondo le indicazioni fornite dal medesimo.

ARTICOLO 3

(Fornitura di emocomponenti ad uso non trasfusionale e attività correlate)

1. La fornitura di emocomponenti ad uso non trasfusionale prevede quanto segue:

1.1. Produzione di emocomponenti per uso non trasfusionale.

Il ST di riferimento è responsabile della produzione degli EMCnT [sono utilizzati dispositivi medici autorizzati per l’uso specifico secondo il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 (classe IIa o superiore)], sulla base della richiesta formulata dalla Struttura sanitaria. In particolare, il ST è responsabile della produzione di (All. B):

- Concentrato piastrinico per uso non trasfusionale ottenuto da sangue intero autologo;

- Concentrato piastrinico per uso non trasfusionale ottenuto da sangue intero allogenico;

- Concentrato piastrinico per uso non trasfusionale ottenuto da aferesi autologo;

- Concentrato piastrinico per uso non trasfusionale ottenuto da aferesi allogenico;

- Concentrato piastrinico per uso non trasfusionale ottenuto da prelievo venoso periferico mediante dispositivo medico dedicato autologo;

- Concentrato piastrinico per uso non trasfusionale ottenuto da sangue cordonale allogenico secondo procedura dedicata di cui alla DGR n. 328 del 13/03/2018;

- Allestimento gel piastrinico (escluso utilizzo di batroxabina);

- Colla di fibrina da prelievo venoso periferico autologo;

- Colla di fibrina da unità di sangue intero autologo;

- Colla di fibrina da unità di sangue intero allogenico;

- Colla di fibrina da dispositivo medico dedicato autologo;

- Colla di fibrina da unità di sangue intero trattata con dispositivo medico dedicato allogenico;

- Collirio da siero autologo;

- Concentrato piastrinico collirio.

1.2. Consulenza di medicina trasfusionale.

La produzione di EMCnT è subordinata a una consulenza di medicina trasfusionale da parte del ST dell’Azienda fornitrice, che equivale alla valutazione della richiesta (appropriatezza) effettuata sulla base di quanto previsto nell'Allegato X del D.M. 2 novembre 2015.

1.3. Sicurezza dell’applicazione EMCnT.

La Struttura sanitaria ricevente è responsabile del rispetto delle procedure, per garantire la sicurezza del paziente nella applicazione dell'EMCnT.

1.4. Prelievi ematici per esami di qualificazione biologica degli EMCnT.

Si rinvia all'Allegato X del D.M. 2 novembre 2015.

1.5. Richiesta di emocomponenti per uso non trasfusionale.

La richiesta di EMCnT deve essere redatta dal medico richiedente utilizzando la modulistica specifica compilata in ogni sua parte; i dati devono essere leggibili (Allegato C).

1.6. Assegnazione e consegna.

Il ST, conformemente alla normativa vigente, stabilisce i criteri di assegnazione e le modalità di consegna degli EMCnT.

1.7. Confezionamento e trasporto.

Il ST dell’Azienda fornitrice, conformemente alla normativa vigente, definisce le modalità di confezionamento e di trasporto. Il trasporto deve avvenire in condizioni che consentano di mantenere l’integrità e le caratteristiche biologiche dei prodotti. Le procedure di trasporto devono essere convalidate e periodicamente riconvalidate da parte del responsabile del trasporto conformemente alla normativa vigente. Il trasporto degli EMCnT è a carico e sotto la responsabilità della Struttura sanitaria ricevente, secondo quanto disposto dalle norme specifiche e su indicazioni del ST. I beni viaggiano a rischio e pericolo del committente.

1.8. Conservazione.

Gli EMCnT prodotti nel servizio trasfusionale possono essere conservati esclusivamente presso il ST di riferimento dell’Azienda fornitrice.

1.9. Modalità di somministrazione degli emocomponenti per uso non trasfusionale. L'applicazione degli EMCnT deve rispettare quanto previsto nel protocollo operativo (ALLEGATO A).

1.10. Gestione delle reazioni ed eventi avversi (emovigilanza).

IlST dell’Azienda fornitrice definisce la modalità con cui la Struttura Sanitaria ricevente notifica le eventuali reazioni ed eventi avversi secondo la normativa vigente.

ARTICOLO 4

(attività di Audit)

Il ST dell’Azienda Sanitaria fornitrice svolge funzioni di verifica e controllo delle attività relative al rispetto delle applicazioni previste (protocollo operativo) con frequenza almeno semestrale.

ARTICOLO 5

(Fornitura di prestazioni di medicina trasfusionale)

Le prestazioni di medicina trasfusionale e le modalità di erogazione delle stesse da parte del ST dell’Azienda fornitrice sono specificatamente declinate tra le parti e allegate alla presente convenzione (All. B).

ARTICOLO 6

(Informativa e consenso al trattamento dei dati personali e consenso informato)

Per l’informativa, il consenso al trattamento dei dati personali e il consenso informato all’applicazione degli emocomponenti ad uso non trasfusionale si seguono le indicazioni previste dalla normativa vigente in materia trasfusionale.

ARTICOLO 7

(Tracciabilità)

1. La Struttura sanitaria ricevente garantisce la tracciabilità dei prodotti secondo le modalità indicate nel protocollo operativo in conformità alla normativa vigente.

2. Qualora siano adottati sistemi informatici, gli stessi devono rispondere ai requisiti minimi di funzionalità e di sicurezza previsti dalle vigenti disposizioni.

ARTICOLO 8

(Rapporti economici)

1. Per i prodotti (emocomponenti per uso non trasfusionale) si applicano le tariffe previste dalla vigente normativa nazionale e regionale in materia (All. B).

2. Per le prestazioni specialistiche oggetto della presente convenzione si applicano le tariffe previste dalla vigente normativa nazionale e regionale in materia (All. B).

3. Eventuali prestazioni e/o progetti aggiuntivi o forme particolari di collaborazione sono condivisi tra le parti evidenziando la relativa valorizzazione economica.

4. I costi di trasporto sono a carico della Struttura sanitaria ricevente.

5. I pagamenti da parte delle strutture pubbliche a favore delle Aziende fornitrici sono effettuati entro i limiti stabiliti dal Decreto legislativo del 9 ottobre 2002, n. 231 e successive modificazioni e integrazioni.

6. I pagamenti da parte delle strutture private a favore delle Aziende fornitrici sono effettuati entro il termine di 90 giorni.

ARTICOLO 9

(Durata)

1. La presente convenzione ha validità di tre anni dalla sottoscrizione. Sei mesi prima del termine della scadenza le parti ne definiscono il rinnovo, sulla base della programmazione regionale.

2. Il recesso è esercitato secondo la normativa vigente entro 120 giorni dandone comunicazione all’Azienda fornitrice.

3. Copia della presente convenzione viene trasmessa alla Struttura Regionale di Coordinamento per le attività trasfusionali.

ARTICOLO 10

(Foro competente)

Per tutte le eventuali controversie sull’interpretazione ed esecuzione della presente convenzione sarà competente in via esclusiva il Foro (territorialmente competente).

Lì, ……………………

Per l’Azienda fornitrice Per la Struttura sanitaria ricevente

…………………………………………… …………………………………………..

ALLEGATI

Gli allegati “A” - “C” - “D” devono essere predisposti dai ST delle Aziende fornitrici per quanto di competenza e devono far parte integrante della convenzione.

Allegato A Protocollo operativo

Allegato B

Repertorio di prestazioni e prodotti erogati dall'Azienda fornitrice e relative modalità di erogazione

Sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati

Le tariffe sono definite dall’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano Rep. Atti n. 168/CSR del 20/10/2015, recepito con D.G.R. 30 novembre 2015, n. 2090, e sono qui di seguito riportate:

Prestazioni:

1. Le tariffe sono definite dal vigente nomenclatore tariffario di specialistica ambulatoriale. Eventuali modifiche delle tariffe derivanti da determinazioni regionali o nazionali successivamente intervenute saranno applicate di conseguenza, dandone tempestiva comunicazione.

2. Per la consulenza in medicina trasfusionale (visita per idoneità del paziente), ad ogni richiesta di emocomponenti per uso non trasfusionale si applica la tariffa prevista dal nomenclatore tariffario vigente e tale consulenza è equiparata alla prima visita specialistica. La consulenza in medicina trasfusionale successiva alla prima è equiparata alla visita specialistica successiva.

3. Per l’attività di AUDIT, la tariffa è equiparata a quella prevista per le prestazioni aggiuntive (al di fuori dell’orario di servizio), ai sensi dell’art. 14 comma 6 del XXXX 00/00/0000 (xxx art. 55 comma 2 del CCNL 08/06/2000) pari a €60,00/ora lordi.

Allegato C Modulistica

Allegato D

Linee guida per il buon uso del sangue e degli emocomponenti (a cura del ST dell’Azienda fornitrice).

SCHEMA TIPO DI CONVENZIONE

tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private accreditate e non accreditate, prive di servizio trasfusionale, per la produzione e applicazione di emocomponenti per uso non trasfusionale di origine autologa al di fuori dei servizi trasfusionali e per la fornitura di prestazioni di medicina trasfusionale

ai sensi del punto 5 e dell’art. 6 dell'Accordo Stato-Regioni avente ad oggetto: “Schema tipo di convenzione tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private accreditate e non accreditate, prive di servizio trasfusionale, per la fornitura di sangue e suoi prodotti e di prestazioni di medicina trasfusionale” (Repertorio Atti n.: 85/CSR del 25/05/2017) – recepito con D.G.R. n° 1453/2017.

Tra l’Azienda Sanitaria / Ente ………………………… (indicare sede), nella persona del

………………………………...... (indicare ruolo), sede del Servizio Trasfusionale (ST).

L’Azienda Sanitaria/Ente/Struttura/Casa di Cura (indicare

denominazione), nella persona del ……..…………………. (indicare ruolo), priva di Servizio Trasfusionale, di qui innanzi “Struttura Sanitaria”.

Premesso che

- il ST dell’Azienda ………………………………….., in virtù della Legge 21 ottobre 2005 n. 219 e del D. Lgs. 20 dicembre 2007 n. 261, svolge il ruolo di governo nella produzione, distribuzione e assegnazione degli emocomponenti per tutte le strutture sanitarie ad esso afferenti;

- ai sensi del D.M. 2 novembre 2015 recante “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”, art. 20 comma 7, è possibile decentrare la produzione di emocomponenti ad uso non trasfusionale presso strutture sanitarie, pubbliche o private, accreditate o non accreditate, nell’ambito di una convenzione con l’azienda sanitaria in cui opera il ST di riferimento, nel rispetto di quanto indicato nell’allegato X, punto E del cit. decreto.

SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE:

ARTICOLO 1

(Oggetto)

1. La premessa è patto.

2. Oggetto della convenzione è la fornitura di:

2.1. Prestazioni di medicina trasfusionale relative agli emocomponenti per uso non trasfusionale;

2.2. Attività di controllo sulla produzione e applicazione di emocomponenti autologhi per uso

non trasfusionale prodotti al di fuori dei servizi trasfusionali (di qui innanzi “emocomponenti” ovvero EMCnT), ai sensi della normativa vigente.

3. Il Direttore sanitario della Struttura sanitaria è responsabile delle attività di produzione e applicazione di EMCnT e nomina, tra i medici operanti nella struttura, il referente per lo svolgimento delle attività di cui alla presente convenzione.

4. Entro 10 giorni dalla sottoscrizione della presente convenzione il Direttore sanitario della

Struttura sanitaria deve comunicare formalmente al Direttore Generale dell’Azienda Sanitaria Locale/Azienda Ospedaliero Universitaria e al Responsabile del ST di riferimento il nominativo del referente individuato.

ARTICOLO 2

(Obblighi delle parti)

1. L’Azienda rende disponibile la normativa vigente di riferimento e i relativi aggiornamenti.

2. Le parti sottoscrivono un protocollo operativo scritto (Allegato A), che costituisce parte integrante della convenzione, nel quale sono specificati:

2.1. le attività e le caratteristiche dei locali destinati alla valutazione dei pazienti, al prelievo e alla produzione di emocomponenti ad uso non trasfusionale;

2.2. la metodica e le modalità di utilizzo dei dispositivi medici e delle apparecchiature (contratti, piani di manutenzione e descrizione dei dispositivi medici autorizzati per l’uso specifico secondo il decreto legislativo 24 febbraio 1997 , n. 46 classe IIa o superiore);

2.3. la tipologia di EMCnT prodotti: Concentrato piastrinico per uso non trasfusionale ottenuto da sangue intero autologo: prelievo inferiore a 60 mL (come da DM 2 novembre 2015, allegato X. Produzione e applicazione avvengono in unica seduta).

2.4. le patologie per le quali è prevista l’applicazione di EMCnT, come da indicazioni della Società Italiana di Medicina Trasfusionale e da aggiornamenti previsti dall’Accordo Stato-Regioni n. 85 del 25 maggio 2017 e dal D.M. 2 novembre 2015 (art. 20), gli obiettivi terapeutici e gli indicatori di verifica;

2.5. le modalità di identificazione delle procedure e dei prodotti;

2.6. le modalità di registrazione della procedura di produzione e applicazione;

2.7. le modalità di trasmissione al Servizio Trasfusionale (ST) di riferimento di un report riassuntivo periodico (almeno semestrale) dei pazienti sottoposti a procedura, dei prodotti ottenuti e del loro utilizzo;

2.8. i nominativi delle figure professionali della Struttura sanitaria che, dopo adeguata formazione e addestramento, espleteranno le diverse fasi del processo (valutazione specialistica del paziente, idoneità, prelievo, produzione, applicazione del prodotto e registrazione).

3. Ogni modifica del protocollo dovrà essere preventivamente concordata tra le parti e approvata, prima dell’introduzione, per iscritto da parte del ST di riferimento.

ARTICOLO 3

(Attività di formazione e di mantenimento della stessa)

1. La formazione deve essere eseguita:

1.1 da personale autorizzato della ditta/società che fornisce la strumentazione utilizzata e deve risultare da idonea documentazione, rilasciata all’esito della stessa;

1.2 dal ST di riferimento che organizza corsi di formazione sui seguenti aspetti:

• normativa in vigore relativa all’attività oggetto della presente convenzione;

• tracciabilità e registrazione nell’ambito delle attività oggetto della presente convenzione;

• aspetti clinici sull’utilizzo degli EMCnT.

2. È previsto il rilascio di un attestato al termine della fase di formazione da parte del responsabile del ST.

3. Le modalità di addestramento, formazione e verifica del mantenimento delle competenze del

referente responsabile e dei sanitari coinvolti nelle diverse fasi è di specifica competenza e responsabilità del ST di riferimento.

ARTICOLO 4

(Attività di Audit)

1. Il ST di riferimento svolge attività di Audit e, in generale, di controllo aventi ad oggetto le attività poste in essere dalle Strutture Sanitarie (produzione e applicazione emocomponenti per uso non trasfusionale) e la loro conformità alla vigente normativa nazionale e regionale in materia nonché al Protocollo Operativo (All. A).

2. Tali attività di controllo devono essere svolte con le modalità di cui al Protocollo Operativo (All.

A), con frequenza semestrale e, all’esito delle stesse, deve essere redatto apposito verbale (All.B).

3. Nell’ambito dell’attività di controllo, il ST si riserva la facoltà di avvalersi di uno o più

specialisti.

4. Eventuali azioni preventive e/o correttive che si rendano necessarie a seguito dei controlli saranno richieste dal ST alla Struttura Sanitaria e saranno oggetto di ulteriore verifica, da eseguire prima della successiva visita di controllo.

5. Il ST si riserva la facoltà di effettuare controlli a seguito di segnalazioni.

6. La Struttura Sanitaria deve effettuare i controlli di qualità sugli emocomponenti, con oneri a suo carico, nel rispetto delle indicazioni e delle tempistiche indicate nel protocollo nonché della normativa nazionale e regionale in vigore.

ARTICOLO 5

(Registrazioni, tracciabilità ed eventi indesiderati)

1. Per ogni procedura effettuata devono essere riportati i seguenti dati su apposito registro di carico/scarico per l’applicazione degli EMCnT: nome, cognome e data di nascita del paziente, data del prelievo, data e tipo di trattamento.

2. Per ogni procedura effettuata deve essere compilata la scheda individuale riportante i seguenti dati: nome, cognome e data di nascita del paziente; patologia trattata; tipo e quantità del prodotto; volume del prelievo; modalità di applicazione del prodotto, con l’indicazione dei dispositivi medici utilizzati e codice identificativo degli stessi; dati di follow-up (Allegato B, Modulo 2 “Scheda registrazione e monitoraggio”). Tale scheda dovrà essere conservata presso la Struttura sanitaria.

3. Alla scheda deve essere allegato il consenso informato (Allegato B, Xxxxxx 1 “Consenso informato”) adeguatamente compilato e firmato.

4. La Struttura sanitaria deve inviare una relazione conclusiva annuale, come da indicazioni di cui al protocollo operativo (Allegato B, Modulo 4 “Scheda di report periodico di attività”).

5. La Struttura sanitaria deve comunicare tempestivamente per iscritto al ST le eventuali reazioni avverse immediate e ritardate (Allegato B, Xxxxxx 3 “Scheda rilevazione eventi avversi”).

ARTICOLO 6

(Responsabilità)

La responsabilità per eventuali danni ai pazienti conseguenti a inappropriatezza del trattamento e/o al mancato rispetto del protocollo operativo approvato è imputabile unicamente alla Struttura Sanitaria.

ARTICOLO 7

(Trattamento dati)

ARTICOLO 8

(Rapporti economici)

1. Per le prestazioni specialistiche oggetto della presente convenzione rese dai Servizi Trasfusionali si applicano le tariffe previste dalla vigente normativa nazionale e regionale in materia (Allegato C).

2. Eventuali prestazioni e/o progetti aggiuntivi o forme particolari di collaborazione sono condivisi tra le parti evidenziando la relativa valorizzazione economica.

3. I pagamenti da parte delle strutture pubbliche a favore delle Aziende sede di ST sono effettuati entro i limiti stabiliti dal Decreto Legislativo 9 ottobre 2002, n. 231 e successive modificazioni e integrazioni.

4. I pagamenti da parte delle strutture private a favore delle Aziende sede di ST sono effettuati entro il termine di 90 giorni.

ARTICOLO 9

(Durata)

1. La presente convenzione ha validità di tre anni dalla sottoscrizione. Sei mesi prima del termine della scadenza le parti ne definiscono il rinnovo, sulla base della programmazione regionale.

2. Il recesso è esercitato secondo la normativa vigente entro 120 giorni dandone comunicazione

all’Azienda.

3. Copia della presente convenzione viene trasmessa alla Struttura Regionale di Coordinamento per le attività trasfusionali.

ARTICOLO 10

(Foro competente)

Per tutte le eventuali controversie sull’interpretazione ed esecuzione della presente convenzione sarà competente il Foro territorialmente competente.

Lì, ……………………

Per l’Azienda sede del ST Per la Struttura Sanitaria

…………………………………………… …………………………………………..

ALLEGATI

A. Protocollo operativo;

B. Modulistica (Modulo 1: Consenso informato; Modulo 2: Scheda registrazione e monitoraggio; Modulo 3: Scheda rilevazione eventi avversi; Modulo 4: Scheda di report periodico di attività);

C. Repertorio di prestazioni e relative modalità di erogazione;

D. Linee guida per il buon uso del sangue e degli emocomponenti.

Gli allegati devono essere predisposti dai ST per quanto di competenza e devono far parte integrante della convenzione.

Allegato A Protocollo operativo

Allegato B

Modulistica (Modulo 1: Consenso informato; Modulo 2: Scheda registrazione e monitoraggio; Modulo 3: Scheda rilevazione eventi avversi; Modulo 4: Scheda di report periodico di attività);

Allegato C

Repertorio di prestazioni e relative modalità di erogazione.

2. Per la consulenza in medicina trasfusionale (visita per idoneità del paziente, se richiesta), si

applica la tariffa prevista dal nomenclatore tariffario vigente e tale consulenza è equiparata alla prima visita specialistica.

3. Per l’attività di AUDIT, la tariffa è equiparata a quella prevista per le prestazioni aggiuntive (al

di fuori dell’orario di servizio), ai sensi dell’art. 14 comma 6 del XXXX 00/00/0000 (xxx art. 55 comma 2 del CCNL 08/06/2000) pari a € 60,00/ora lordi.

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ALLEGATO A

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