AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA MEYER IRCCS

AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA XXXXX IRCCS

Delibera del Direttore Generale n. 474 del 08-08-2024

Proposta n. 834 del 2024

Oggetto: ACCORDO DI RISERVATEZZA CON ERGOMED CLINICAL RESEARCH LIMITED PER POSSIBILE FUTURO STUDIO CLINICO – APPROVAZIONE SCHEMA DI ACCORDO

Dirigente: XXXXXXXX XXXXX

Struttura Dirigente: DIRETTORE SCIENTIFICO

Delibera del Direttore Generale n. 474 firmata digitalmente il 08-08-2024

AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA XXXXX I.R.C.C.S.

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 - 00000 XXXXXXX

C.F. P.Iva 02175680483

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

Oggetto	Studio clinico
Contenuto	ACCORDO DI RISERVATEZZA CON ERGOMED CLINICAL RESEARCH LIMITED PER POSSIBILE FUTURO STUDIO CLINICO – APPROVAZIONE SCHEMA DI ACCORDO

Struttura	Direzione Scientifica
Dirigente Proponente	Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx
Responsabile del procedimento	Xxxxxxx Xxxxxxxx
Immediatamente Esecutiva	SI

Spesa prevista Conto Economico Codice Conto Anno Bilancio

Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo
Allegato	N° di pag.	Oggetto
1	4	Confidential Disclosure Agreement

“documento firmato digitalmente”

Richiamati:

IL DIRETTORE GENERALE

Dr. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx (D.P.G.R.T. n. 149 del 28 agosto 2023)

- il Decreto Legislativo n. 502 del 30.12.1992 e successive modifiche ed integrazioni, recante “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’art.1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421”;

- il Decreto Legge n. 75 del 22 .06.2023, così come modificato dalla Legge n. 112 del 10.08.2023, recante “Disposizioni urgenti in materia di organizzazione delle pubbliche amministrazioni, di agricoltura, di sport, di lavoro e per l’organizzazione del Giubileo della Chiesa cattolica per l’anno 2025” ed in particolare l’art. 8-bis, contenente “Disposizioni in materia di dirigenza sanitaria, amministrativa, professionale e tecnica del Servizio sanitario nazionale”;

- la Legge Regionale Toscana n. 40 del 24.02.2005 e successive modifiche ed integrazioni, di “Disciplina del Servizio Sanitario Regionale”;

- la Legge Regionale Toscana n. 12 del 16.03.2023 e successive modifiche ed integrazioni “Disposizioni in materia di istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici. Modifiche alla l.r. 40/2005” con la quale si è proceduto alla disciplina degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico ed in particolare l’art. 13 con il quale sono state dettate le “Disposizioni transitorie per il passaggio da Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx ad Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx IRCCS…”;

Visto il Decreto del Presidente della Giunta Regionale n. 149 del 28.08.2023 con il quale il Dr. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx è stato nominato Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx IRCCS;

Dato atto che:

- con deliberazione del Direttore Generale n. 443 del 23.09.2022 l'A.O.U. Xxxxx ha disposto la presa d'atto del Decreto del Ministero della Salute del 02.08.2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 200 del 27.08.2022, con cui l’Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx è stata riconosciuta Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.), per la disciplina di pediatria;

- con deliberazione del Direttore Generale n. 286 del 09.05.2024 è stato adottato ai sensi dell’art. 50 novies comma 3 della L.R.T. 40/2005 e s.m.i., a seguito dei pareri favorevoli della Giunta Regionale e del Ministero della Salute, il Regolamento di organizzazione e funzionamento dell’A.O.U. Xxxxx I.R.C.C.S.;

- con deliberazione del Direttore Generale n. 296 del 10.05.2024 è stato approvato il nuovo assetto organizzativo dell'A.O.U. Xxxxx I.R.C.C.S. il cui organigramma ha decorrenza dal 01.07.2024;

Dato atto altresì che il Direttore Scientifico f.f. Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx, individuato con giusta deliberazione n. 344 del 05.06.2024, è assente e che, in forza della disposizione del Direttore Generale di cui alla nota prot. 6606/2024 del 28.06.2024, avente ad oggetto “Nomina del Direttore Scientifico allo svolgimento delle funzioni vicarie in caso di temporanea assenza o impedimento”, le funzioni vicarie dello stesso sono svolte dal Prof. Xxxxxxxxx xx Xxxxx, Responsabile SOSD screening neonatale biochimica clinica e farmacia clinica;

Su proposta del Direttore Scientifico vicario Prof. Xxxxxxxxx xx Xxxxx, il quale, con riferimento alla presente procedura, attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;

Ricordato che questa Azienda, tra le proprie finalità istituzionali, promuove la ricerca biomedica e sanitaria con lo scopo di raggiungere risultati di eccellenza nella cura in campo pediatrico e che taluni progetti di ricerca, prima del loro avvio, necessitano di una fase preliminare atta ad esplorarne la fattibilità presso le proprie strutture;

Considerato che la CRO Ergomed Clinical Research Limited, per conto della società farmaceutica Mirum Pharmaceuticals, Inc., ha manifestato il proprio interesse a condurre uno studio clinico nel campo pediatrico che vede coinvolto il Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx in qualità di sperimentatore;

Evidenziato che è nell’interesse dell’AOU Xxxxx IRCCS esplorare la possibilità di condurre il su citato studio e garantire la valorizzazione della ricerca in pediatria;

Stabilito, pertanto, che è nelle intenzioni di questa Azienda ricevere dalla suddetta società, attraverso apposito Accordo di riservatezza, talune informazioni riservate necessarie per esaminare l’opportunità e la realizzabilità di un possibile futuro studio clinico;

Verificato che dall’Accordo di cui sopra non derivano oneri economici per l’AOU Xxxxx IRCCS;

Ritenuto pertanto di stipulare l’Accordo di riservatezza con Ergomed Clinical Research Limited per la disciplina delle condizioni normative ed operative per la tutela delle informazioni confidenziali scambiate tra le parti dell’Accordo che, allegato N. 1 al presente atto, ne forma parte integrante e sostanziale;

Rilevata l’opportunità di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile per consentire che le informazioni confidenziali siano oggetto di trasmissione in tempi congrui con le esigenze di confronto, nel breve periodo, sulla fattibilità di uno studio clinico da eseguire nelle strutture dell’AOU Xxxxx IRCSS;

Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona del Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, sottoscrivendo l’atto attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore Scientifico;

DELIBERA

Per quanto esposto in narrativa che espressamente si richiama,

1) Di approvare lo schema di Accordo di riservatezza da stipulare con Ergomed Clinical Research Limited che, allegato N. 1 al presente atto, ne forma parte integrante e sostanziale.

2) Di dare atto che dall’Accordo di cui sopra non derivano oneri economici a carico dell’AOU Xxxxx IRCCS.

3) Di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile ai sensi dell’art. 42, comma 4 della L.R.

T. n. 40/2005 in considerazione della necessità di procedere in tempi brevi alla sottoscrizione del su citato Accordo e consentire così nell’immediato la discussione reciproca tra le parti relativamente alla fattibilità di uno studio clinico da eseguirsi presso l’AOU Xxxxx IRCCS.

4) Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, della L.R.T. n. 40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa A.O.U. Xxxxx I.R.C.C.S.

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO	IL DIRETTORE SANITARIO	IL DIRETTORE SCIENTIFICO f.f.
Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx	Dr. Xxxxxxxx Xxxx	Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx
IL DIRETTORE GENERALE Dr. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx

CONFIDENTIALDISCLOSURE AGREEMENT (INSTITUTION)

between

ERGOMED CLINICAL RESEARCH LIMITED, with registered offices at 0 Xxxxx Xxxxx, Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxx, Xxxxxx, XX0 0XX, Xxxxxx Xxxxxxx, VAT number: GB382516979, Company number: 05094681(“Ergomed”)

and

Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx IRCCS (Xxxxx Children’s Hospital IRCCS) with registered offices at Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx 00, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx (“Institution”)

separately referred to as “the Party” or jointly as “the Parties”,

WHEREAS, Xxxxxxx shall make available to the Institution, or the Institution may become aware of certain Confidential Information as defined below in the text in order to enable the Institution to conduct certain research for Ergomed and Mirum Pharmaceuticals, Inc. (“Sponsor”), regarding Sponsor’s study entitled LEAP-EU(the “Purpose”),

WHEREAS, Xxxxxxx also acts as a Clinical Research Organisation on behalf of Mirum Pharmaceuticals for the Purpose,

WHEREAS, Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx is the Institution’s reference person for receiving the Confidential Information.

NOW, THEREFORE, in consideration of the covenants and promises contained herein, the Parties agree as follows:

1. Definitions:

For the purpose of this Agreement:

(i) the term “Confidential Information” shall include in addition to personal data, any information which is disclosed in oral, written, visual, electronic or tangible form by or on behalf of a Party or and the Sponsor and/or their respective Affiliate(s) (“the Disclosing Party”) possessed or obtained by, developed for or given to the other Party or the Sponsor or their respective Affiliates (“the Receiving Party”) or discovered by the Receiving Party as a result of any cooperation of the Parties. Such Confidential Information shall include without limitation any kind of scientific, technical, trade, or business information, clinical trial documents, know-how, formulae, technical operations, processes, designs, patents, inventions (whether patentable or not), software programs, samples, databases, prices, projects, schematics and other technical, business, financial and product development plans, forecasts, strategies and information related to a Party and/or and/or the Sponsor and/or their respective Affiliate(s). Confidential Information shall include information which, if not marked or otherwise identified as confidential, a person reasonably familiar with the industry would deem to be confidential given the nature of the information and the circumstances of its disclosure.

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(ii) the term “Ergomed’s Affiliate(s)” shall mean a business entity that directly or indirectly controls, is controlled by, or is under the common control of any of the Parties hereto as well as of the Sponsor. An entity shall be deemed to control another entity if it has the power to direct or cause the direction of the management or policies of such entity, whether through the ownership of voting securities, by contract or otherwise.

(iii) the term “Related Party or Related Parties” of a Party or Parties or Sponsor shall mean each and any of (i) Affiliate(s) and (ii) the officers, directors, employees, consultants, subcontractors or professional advisors of such Party or Parties or Sponsor.

2. Duty of Confidentiality: All Confidential Information constitutes confidential and proprietary information of Ergomed and/or the Sponsor. The Institution shall use the Confidential Information only to the extent that it is reasonably necessary for the Purpose.

Notwithstanding the foregoing, the Institution may disclose Confidential Information of Ergomed to any of the Institution’s Related Parties who: (i) need to know such Confidential Information for the Purpose, (ii) are advised of the contents of this Agreement and (iii) are bound to the Institution by obligations of confidentiality and non-use at least as restrictive as the terms of this Agreement. The Institution agrees to be responsible for any breach of this Agreement by its respective Related Parties.

3. Exceptions: The obligation of non-use and non-disclosure from this Agreement shall not apply to information which:

a) is or becomes public other than by a breach of this Agreement; or

b) is used or disclosed with the prior written consent of Xxxxxxx; or

c) is lawfully received by the Institutionfrom a third party without confidentiality obligation; or

d) is known to or independently developed by or for the Institutionwithout use of Xxxxxxx’x Confidential Information as evidenced by the Institution’s written records at the time of the disclosure; or

e) is required to be disclosed pursuant to court or governmental authority order or governmental rule or law, provided the Institution promptly, if legally permitted, notifies Ergomed of the required disclosure, uses diligent efforts to limit disclosure in any lawful means and collaborate with Ergomed, to the extent lawfully permitted, to obtain confidential treatment and/or a protective order, if available, and allows Ergomed and/or Ergomed’s client to participate in any proceedings in that regard.

4. Ownership:All Confidential Information furnished hereunder shall, unless otherwise specified in writing, remain the property of Ergomed or of the Sponsor. Except for purposes of its internal evaluation of the Confidential Information, Ergomed does not grant to the Institution any license, by implication or otherwise, to use the Confidential Information or any license rights in any patent, copyright or other intellectual property rights regarding the Confidential Information

5. Return of Confidential Information:The Institution shall (i) promptly return or destroy, at Xxxxxxx'x option and expense, all materials and documentation containing the Confidential Information upon request of Xxxxxxx; provided, however, that the Institution may retain 1 (one) copy of Confidential Information for determining the obligations hereunder; (ii) take all necessary precautions to protect the confidentiality of the Confidential Information received hereunder and exercise at least the same degree of care in safeguarding the Confidential Information as the Institution would with its own confidential information; and, (iii) promptly

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advise Ergomed in writing upon learning of any unauthorized use or disclosure of the Confidential Information.

6. Term: This Agreement shall come into force and effect upon the date of the last signature of the Parties(“the Effective Date”), unless agreed otherwise. Unless terminated by either Party upon 30 (thirty) days’ prior written notice to the other Party, it shall expire 5 (five) years from the Effective Date. The confidentiality obligationsof the Institutionshall continue for a period of 5 (five) years from the day of the disclosure of the Confidential Information.

7. Remedies:If the Institution violates or breaches, any of the provisions of this Agreement, Xxxxxxx may suffer immediate and irreparable harm which cannot be calculated accurately in monetary damages and Ergomed shall be entitled to seek injunctive relief or other lawful measures to prevent any actual or attempted breach by the Institution. The Institution hereby agrees that in case of breach of any of the provisions of this Agreement the Institution shall have to bear any and all reasonable expenses.

8. Warranty:The Institution expressly agrees and accepts that no representation or warranty, express or implied, is made by Xxxxxxx, as to the accuracy, completeness or reasonableness of any Confidential Information and that Ergomed shall not have any liability to the Institution as a result of the Institution’s possession or use of the Confidential Information.

9. No Further Rights: The disclosure of Confidential Information under this Agreement does not obligate the Parties to enter into any further agreement relating to a business relationship between them.

10. Severability: If any provision of this Agreement shall become illegal or unenforceable in whole or in part for any reason whatsoever, the remaining provisions of the Agreement shall nevertheless be deemed valid, binding, and enforceable and the unenforceable provision(s) shall be deemed modified to the limited extent required to permit its enforcement in a manner most closely approximating the intention of the Parties as expressed herein.

11. Governing Law and Arbitration: This Agreement shall be governed by and construed in accordance with the laws of Italy, without regard to its conflict of laws provisions. Any dispute, which is not amicably settled through mutual efforts of the Parties, shall be finally and exclusively resolved by a court of competent jurisdiction of the defendant.

12. Miscellaneous: This Agreement represents the entire agreement between the Parties in relation to the subject matter contained herein and supersedes all other agreements and representations, whether oral or written. This Agreement may only be modified if such modification is in writing and signed by a duly authorized representative of each Party. Neither Party shall have the right to assign this Agreement or any of the rights or obligations hereunder without the prior written consent of the other Party, which consent shall not be unreasonably withheld or delayed, except that any Party may assign this agreement to (i) in case of Ergomed, Xxxxxxx’x Affiliate(s), (ii) any third party who acquires all or substantially all of the assets or business of the assigning party to which this Agreement relates, provided the assigning Party gives the other Party prompt written notice of such assignment. This Agreement may be executed in any number of counterparts, each of which, when executed, shall be deemed an original and all of which together will constitute one and the same instrument, including if such counterparts are delivered by electronic means, such as by facsimile transmission or in Adobe™ Portable Document Format (PDF) sent by electronic mail. Electronic signatures shall be treated as original signatures.

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IN WITNESS WHEREOF, the Parties have caused this Agreement to be signed by their duly authorized representative.

For Ergomed:
Printed name; Title:	Signature:	Date:

For the Institution:
Printed name; Title:	Signature:	Date:
Dr Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Managing Director

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