CAPITOLATO TECNICO

Dipartimento Diagnostica

S.C. Laboratorio di Patologia Clinica

Ospedale San Paolo di Savona

Fornitura

n° 1 di un Sistema per la IMMUNODIAGNOSTICA DELLE INFEZIONI IN MONOTEST O PER PICCOLE SERIE

CAPITOLATO TECNICO

Redazione	05/01/2023
Redattore	FL
Versione	00
Revisione
Data revisione
Revisore

Sommario

Art.1 Definizioni 3

Art.2 Obiettivi , oggetto, durata, importo della fornitura 3

2.1 Obiettivi ed oggetto della fornitura 3

2.2 Durata del contratto 3

2.3 Importo 4

Art.3 Modalità di affidamento 4

Ricalcolo e Riallineamento del punteggio 8

Modalità d’attribuzione del punteggio economico (Punti “Prezzo”) 8

Art.4 Configurazione del Sistema e quantità 8

4.2 Aggiornamento degli apparati 11

Art.5 Oneri 11

5.1 Oneri generali 11

5.2 Sopralluogo obbligatorio 12

Art.6 Consegna e Collaudo 12

6.1 Consegna 12

6.2 Collaudo 12

Art.7 Formazione 13

Art.8 Servizio di Assistenza e Manutenzione 14

8.1 Definizioni 14

8.2 S.L.A (Service Level Agreement) e penali 14

Art. 9 Documentazione tecnica d’offerta 16

Art. 10 Normativa di riferimento 17

Art.1 Definizioni

Per quanto indicato al presente Capitolato Tecnico valgono le seguenti definizioni:

Azienda - ASL2: per indicare il soggetto Committente ovvero l’Azienda Socio Sanitaria Locale 2 - Sistema Sanitario Regione Liguria, sede legale: Xxxxxx Xxxxxxx 00, 00000 Xxxxxx

Concorrente: per indicare il soggetto che proporrà offerta per la fornitura in oggetto.

Aggiudicatario: per indicare il soggetto al quale, al termine della procedura di gara, sarà affidata la fornitura stessa.

Reparto: per indicare genericamente i luoghi di destinazione finale degli apparati oggetto del presente Capitolato Tecnico, ossia: il Laboratorio di Patologia Clinica – Piano Terra dell’Ospedale di Savona (corpo servizi) in locali indicati al fornitore in fase esecutiva d’installazione.

Capitolato Tecnico, CT: per indicare il presente documento.

Art.2 Obiettivi , oggetto, durata, importo della fornitura

2.1 Obiettivi ed oggetto della fornitura

L’obiettivo di ASL2 è l’acquisizione, in un unico lotto inscindibile, con la formula del “service omnicomprensivo pluriennale” di un sistema analitico completamente automatico, nuovo di fabbrica e con back-up interno, completo di tutti i reagenti, gli accessori, i materiali d’uso ed il software gestionale, necessari per indagini di Immunodiagnostica delle Infezioni in monotest o per piccole serie:

Il sistema deve permettere dosaggi immunometrici in chemiluminescenza, salvo dove diversamente indicato nella tabella dei fabbisogni, in monotest o per piccole serie, nonché dei test che si renderanno eventualmente disponibili nel corso della fornitura.

È ammessa la fornitura di strumentazioni aggiuntive per test di conferma o non eseguibili in chemilumenescenza

Si prescrive inoltre che:

1) con la sola presentazione dell’offerta il concorrente accetta incondizionatamente quanto prescritto al presente Capitolato Tecnico e ad altri eventuali atti della procedura;

2) non è ammessa la presentazione di offerte alternative tra di loro;

3) Inclusioni:

Sono da intendersi inclusi, nel novero dell’importo messo a disposizione (base d’asta + opzioni) per tutto il periodo di durata del contratto, i seguenti oneri, interamente a carico dell’Aggiudicatario, nessuno escluso o riservato:

a) Gli oneri d’installazione, connessi alla fornitura, meglio indicati all’Art.5 del presente CT.

b) Gli oneri di collaudo della fornitura, meglio indicati all’Art.6 del presente CT.

c) La formazione all’utilizzo degli apparati, come meglio indicato all’Art.7 del presente CT

d) Il servizio di assistenza tecnica e manutenzione, secondo quanto prescritto all’Art. 8 del presente CT

e) Interventi correttivi o straordinari, inclusa la fornitura di qualsiasi eventuale parte di ricambio (HW e SW) legati all’emissione di “avviso di sicurezza” o “avviso di pericolo” o “avviso di attenzione” o altri similari avvisi, emanati dal produttore degli apparati e degli accessori ad essi correlati, nessuno escluso o riservato.

f) La fornitura degli elementi di consumo per l’esecuzione delle attività di analisi, per la tipologia e quantità annua stimata indicata all’art. 4

2.2 Durata del contratto

1) La durata del contratto oggetto del presente Capitolato Tecnico è pari a 24 MESI +12 MESI OPZIONE DI PROROGA, ferme le possibilità d’utilizzo dell’opzione di cui all'Art.106 comma 1 lettera a) del D.lgs. n° 50 /2016 e s.m.i.

2) Il predetto periodo di durata del contratto sarà tassativamente calcolato, a partire dalla data dell’avvenuto positivo collaudo in opera della strumentazione ordinata, come previsto all’Art. 6 del presente CT. Detto momento di collaudo sarà verbalizzato.

Non sono pertanto previste fasi di “collaudo parziale” della fornitura ordinata, che determinino sia l’inizio del conteggio temporale della durata del contratto, sia l’emissione di fatture per il pagamento di corrispettivi.

3) L’aggiudicatario dovrà impegnarsi a mantenere valido l’importo economico offerto per tutta la durata del contratto.

L’importo aggiudicato resterà invariato per tutta la durata del contratto, incluse eventuali estensioni previste nell’opzione, e l’aggiudicatario null’altro potrà pretendere dall’ASL2, durante tutta la durata temporale se non l’importo proposto.

2.3 Importo

La somma massima messa a disposizione da ASL2, per l’intero periodo di durata del contratto (24 mesi +12 mesi opzione di rinnovo) non superabile dall’operatore economico, pena l’esclusione, è determinata come segue :

€ 87.000,00 IVA ESCLUSA

Art.3 Modalità di affidamento

L’aggiudicazione avverrà in base al criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa (criterio comunemente detto qualità/prezzo) secondo quanto disposto dal D.lg. 50 del 18 Aprile 2016 e s.m.i., con un rapporto qualità/prezzo pari a 70/30 punti massimi attribuibili, secondo i seguenti criteri:

n.ord.	Parametri	Peso Parametro	Criterio di valutazione
1	Manutenzione giornaliera ridotta (indicare il tempo di manutenzione giornaliera in minuti e il numero di passaggi/operatore)	4	Q1
2	Tipologia di sistema atto ad eliminare contaminazioni da carry over	2	Q2
3	Tracciabilità del campione e dei reagenti mediante barcode o similari	4	Q5
4	Numero campioni caricabili sullo strumento	5	Q3*
5	Numero di tipologie di test differenti eseguibili nella stessa seduta	6	Q3*
6	Caricamento in continuo dei campioni	4	Q5
7	Possibilità di eseguire dosaggio quantitativo anticorpi anti tossina B. pertussis con espressione dei risultati in Unità internazionali	5	Q5
8	Tempo di ottenimento del primo risultato e dei successivi, in minuti (ai fini dell’attribuzione del punteggio verrà preso in considerazione il valore medio tra quelli dichiarati)	5	Q4*
9	Stabilità dei reagenti	4	Q3*
10	Numero di test opzionali offerti oltre alla soglia minima indicata in capitolato	5	Q3
11	Numero di test espressi in valore quantitativo	5	Q3*
12	Tipologie di dosaggi su matrice biologica diversa da siero/plasma (maggior numero maggior punteggio)	4	Q3*
13.	Test quantitativo per Borrelia IgG e IgM	4	Q5
14	Utilizzo simultaneo di provette di diversa tipologia e diametro	4	Q5

15	Modalità di gestione dei campioni urgenti (descrivere)	3	Q1
16	Tecnologia/e alternativa/e proposta/e per i test non eseguibili in chemiluminescenza	6	Q1

Criteri di valutazione dell’offerta tecnica:

QUALITA’: massimo punti 70, diversamente in relazione alla tipicità dei singoli prodotti di interesse, sulla base dei parametri di valutazione indicati nel Capitolato Tecnico e Prestazionale allegato al progetto di gara e secondo i metodi di attribuzione dei punteggi previsti nella tabella seguente:

Tipologia di criterio	Modalità di determinazione dei coefficienti	Formule / Scale utilizzate	Identif.
criteri di natura qualitativa con caratteristiche intangibili	I coefficienti saranno determinati attraverso la media dei coefficienti attribuiti discrezionalmente dai singoli commissari e la successiva trasformazione della media dei coefficienti attribuiti ad ogni offerta da parte di tutti i commissari in coefficienti definitivi, riportando a 1 la media più alta e proporzionando a tale media massima le medie provvisorie prima calcolate.	Si utilizzerà una scala di valori del tipo (meramente esemplificativi): eccellente coeff. 1,0 xxxxxx xxxxx. 0,8 xxxxx xxxxx. 0,6 discreto coeff. 0,4 sufficiente coeff. 0,2 non valutabile coeff. 0,0	Q1
criteri di natura qualitativa con caratteristiche intangibili	I coefficienti saranno determinati attraverso confronto a coppie. Ogni commissario valuta quale dei due elementi che formano ciascuna coppia sia da preferire. Inoltre, tenendo conto che la preferenza tra un elemento e l’altro può essere più o meno forte, attribuisce un punteggio che varia da 1 (parità), a 2 (preferenza minima), a 3 (preferenza piccola), a 4 (preferenza media), a 5 (preferenza grande), a 6 (preferenza massima). In caso di incertezza di valutazione sono attribuiti punteggi intermedi. La somma delle valutazioni attribuite per ogni coppia di offerta da parte di tutti i commissari viene trasformata in coefficiente definitivo, riportando a 1 la media più alta e proporzionando a tale media massima le altre valutazioni effettuate. Nel caso in cui le offerte da valutare siano in numero inferiore		Q2

Tipologia di criterio	Modalità di determinazione dei coefficienti	Formule / Scale utilizzate	Identif.
	a 3, il metodo del confronto a coppie, ancorché previsto dal bando, non si applica. In tal caso viene utilizzato il metodo Q 1.
criteri qualitativi di natura tangibile e misurabile oggettivamente	i valori risultanti dalla misurazione oggettiva dei parametri saranno trasformati mediante formule matematiche cioè: coefficiente pari a 1 all’offerta più vantaggiosa per l’amministrazione aggiudicatrice; • coefficiente pari a 0 pari al valore posto a base di gara; • coefficienti variabili da 0 a 1 determinati per interpolazione lineare per le diverse offerte fra i due valori	Per i parametri che valorizzano al rialzo le caratteristiche tecniche (offerta maggiore 🡪 migliore coefficiente) si utilizzerà la formula (Valore offerta da valutare – Valore a base Gara) / (Valore offerta massima – Valore a Base di gara). Nel caso in cui non sia fissato il valore a base di gara si assumerà come tale il valore dell’offerta minima, diminuito del 20%.	Q 3
			Q 3 *
		Per i parametri che valorizzano al ribasso le caratteristiche tecniche (offerta minore🡪 migliore coefficiente) si utilizzerà la formula (Valore a base Gara - Valore offerta da valutare) / (Valore a Base di gara - Valore offerta minima) Nel caso in cui non sia fissato il valore a base di gara si assumerà come tale il valore dell’offerta massima, aumentato del 20%.	Q 4
			Q 4 *
Per i criteri qualitativi di natura tangibile che prevedono la valutazione della	Coefficiente 1 (presenza) o 0 (assenza)		Q 5

Tipologia di criterio	Modalità di determinazione dei coefficienti	Formule / Scale utilizzate	Identif.
presenza/assenza di una determinata caratteristica

I coefficienti così ottenuti saranno trasformati in punteggi moltiplicando i valori ottenuti secondo la procedura sopra illustrata per i pesi attribuiti a ciascun parametro di valutazione.

In tutte le operazioni di calcolo saranno utilizzati due decimali dopo la virgola; il valore sarà eventualmente arrotondato, per eccesso o per difetto, a seconda che la terza cifra decimale risulti rispettivamente maggiore (o uguale) di 5 oppure minore di 5.

Alla Ditta che avrà ottenuto il maggior punteggio derivante dalla somma dei punteggi assegnati ai vari criteri qualitativi in base alla tabella sopra esposta verranno attribuiti punti 70 e proporzionalmente alle altre secondo la seguente formula:

Pi x 70 / Pmig ove

Pi = punteggio conseguito dalla Ditta presa in esame; Pmig = miglior punteggio conseguito;

1.1 Metodo di attribuzione del coefficiente per il calcolo del punteggio dell’offerta economica

PREZZO: massimo punti 30, secondo la seguente formula:

Per ribassi percentuali inferiori o uguali alla media aritmetica dei ribassi percentuali di tutte le offerte ammesse:

p = 30 x 0,90 x (R / RMedio)

Per ribassi percentuali maggiori della media aritmetica dei ribassi percentuali di tutte le offerte ammesse:

0,90 +(1,00 – 0,90) x R – RMedio

RMax – RMedio

p = 30 x

Dove:

p = punteggio;

R = ribasso in percentuale dell’offerta da valutare rispetto alla base d’asta;

RMax = ribasso in percentuale dell’offerta più bassa presentata rispetto alla base d’asta, RMedio = media dei ribassi, rispetto alla base d’asta, in percentuale delle offerte ammesse. utilizzando anche nei rapporti due decimali dopo la virgola.

Nel caso in cui le Offerte ammesse a tale fase in un lotto fossero soltanto due, al fine di non frustrare la ratio del metodo di aggiudicazione adottato e garantire un idoneo rapporto ponderale tra gli elementi soggetti a valutazione, si utilizzerà per quel lotto la seguente formula:

a) PREZZO: massimo punti 30, secondo la seguente formula: p = (30 x Pmin) / P con

P = prezzo dell’offerta presa in considerazione;

Pmin = prezzo dell’offerta con valore assoluto più basso

4) Metodo per il calcolo dei punteggi

Il Punteggio Totale (PTOT) per ciascuna offerta sarà così determinato:

PTOT =PT +PE

dove:

a) PT = somma dei punti attribuiti all’Offerta tecnica;

b) PE = somma dei punti attribuiti all’Offerta economica.

Ricalcolo e Riallineamento del punteggio

Xxxxxxxxx, per ogni concorrente, il punteggio QUALITA’ complessivo, se nessuno dei concorrenti avrà ottenuto in prima istanza il punteggio massimo complessivo attribuibile (70,00 punti) si procederà al ricalcolo dei punteggi complessivi attribuiti ai singoli concorrenti con le seguenti modalità:

a) al concorrente che avrà ottenuto il maggior punteggio relativo iniziale, sarà automaticamente attribuito il punteggio massimo attribuibile per il criterio “Qualità” ossia 70,00 punti.

b) il punteggio finale da attribuire agli altri concorrenti sarà invece ricalcolato utilizzando la seguente formula: PFRi = (PQmax X PIi) / PImig

dove:

PFRi: è il punteggio finale ricalcolato al concorrente iesimo.

PQmax: è il massimo punteggio attribuibile per il criterio “Qualità” ossia 70,000 punti

PIi: è il punteggio iniziale (prima del ricalcolo) per il criterio “Qualità”, attribuito al concorrente iesimo

PImig: è il punteggio iniziale (prima dell’attribuzione automatica al massimo punteggio del criterio “Qualità”) della ditta con migliore valutazione.

Modalità d’attribuzione del punteggio economico (Punti “Prezzo”)

Per quanto attiene all’attribuzione del punteggio relativo al criterio economico (cosiddetti punti “prezzo” – massimo 30,00 punti) si utilizzerà la formula detta a “Proporzionalità Inversa (Interdipendente) al ribasso in funzione del prezzo ovvero:

PE = PEmax x (Pmin/P)

dove:

PE = punteggio prezzo attribuito al concorrente esaminato

PEmax = punteggio massimo attribuibile ( 30 punti) Pmin = prezzo più basso tra quelli offerti in gara P = prezzo offerto dal concorrente esaminato

Si precisa che tutti i punteggi (Qualità e Prezzo) saranno arrotondati per “troncamento” alla

seconda cifra decimale.

Per “troncamento” s’intende che saranno considerate esclusivamente le due cifre dopo la virgola indipendentemente dal valore della terza e senza arrotondamento.

In caso di parità di punteggio complessivo attribuito (punti Qualità + punti Prezzo) la fornitura sarà aggiudicata alla Ditta con il miglior punteggio relativo al criterio Qualità.

Art.4 Configurazione del Sistema e quantità

Il sistema offerto (strumentazione) ed installato dovrà:

1) essere nuovo di fabbrica;

2) essere di ultima generazione tecnologica;

3) fornito nell’ultima release hardware e software disponibile al catalogo del produttore alla data effettiva della consegna ai fini dell’installazione;

4) fornito nelle massima configurazione HW e SW possibile (gamma premium - full optional) rispetto al catalogo del produttore;

5) possedere il marchio CE ed attestazioni di conformità alle norme di sicurezza CEI o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute, relativamente alla sicurezza elettrica in ambiente medicale;

6) garantire l’interfacciamento bidirezionale con il LIS usato in ASL2 (vedi Art. 5)

7) utilizzare reagenti conformi alla marcatura CE/IVDR

Dovranno essere forniti per tutta la durata del contratto, cicli di CQI e VEQ su specifici analiti a richiesta del committente

Caratteristiche tecnico-strumentali obbligatorie

n.ord	Descrizione
1	Sistema automatico compatto
2	Sistema analitico per la rilevazione in chemiluminescenza, salvo dove diversamente indicato, di anticorpi diretti contro i patogeni elencati nella tabella dei fabbisogni
3	Strumento tecnologicamente avanzato
4	Esecuzione dei test sia da provetta primaria che da aliquota
5	Prediluizione automatica del campione
6	Esecuzione in completa automazione di tutte le fasi del processo analitico
7	Almeno 50 tipologie di test in linea
8	Lettura ed interpretazione automatica dei risultati
9	Interfacciamento al LIS di laboratorio in modalità bidirezionale
10	Sistema in grado di rilevare e segnalare la presenza di coaguli nelle provette primarie

Caratteristiche tecniche minime dei reagenti obbligatori

n.ord	Descrizione
1.	Monotest pronti all’uso, contenenti tutti i reagenti e completi di calibratori e controlli (tecnologia all-in-one), salvo dove diversamente indicato nella tabella dei fabbisogni
2.	Offerta di test opzionali in misura non inferiore al 60% degli analitici indicati in tabella

Nel novero dell’importo di appalto e per tutto il periodo di durata dello stesso, dovranno essere forniti tutti gli elementi di consumo necessari per l’effettuazione di esami secondo le seguenti tipologie e quantità stimate:

Test obbligatori	N° test/anno	metodo alternativo accettato
Adenovirus IgG	50
Bartonella IgG	50
Bartonella IgM	50
Bordetella Pertussis IgG (tossina)	200
Bordetella Pertussis IgM	200
Borrelia B. IgG	50
Borrelia B. IgM	50
Xxxxxxxx XxX	100
Brucella IgM	100
Candidiasi Invasiva IgG	100
Chikungunya IgG	50
Chikungunya IgM	50
Chlamydia Pneumoniae IgA	200
Chlamydia Pneumoniae IgG	200
Chlamydia Pneumoniae IgM	200
Chlamydia Trachomatis IgA	200

Chlamydia Trachomatis IgG	50
Chlamydia Trachomatis IgM	50
CMV IgG Avidità	100
COXSACKIE Virus A Ab Ig Totali oppure IgG+IgM	100	Sì
COXSACKIE Virus B Ab Ig Totali oppureIgG+IgM	100	Sì
Echinococco IgG	50
ECHO Virus N Ab Ig Totali oppure IgG+IgM	100	Sì
ECHO Virus P Ab Ig Totali oppure IgG+IgM	100	Sì
Helycobacter p. IgA	100
Helycobacter p. IgG	100
INFLUENZA A IgG	50
Influenza B IgG	150
Legionella pneumoniae IgG	150
Legionella pneumoniae IgM	150
Leishmania IgG	200
Leishmania IgM	200
Leptospira IgG	100	Sì
Leptospira IgM	100
Mononucleosi Anticorpi Eterofili IgM	100
Morbillo IgG	100
Morbillo IgM	100
Mycoplasma pneumoniae IgG	200
Mycoplasma pneumoniae IgM	300
Parainfluenza IgA	100	Sì
Parainfluenza IgG	100	Sì
Parotite IgG	200
Parotite IgM	50
Parvovirus B19 IgG	100
Parvovirus B19 IgM	100
Rickettsia C. IgG	100
Rickettsia C. IgM	100
Rosolia IgM cattura	50
RSV IgG	100
Rubeo IgM test di conferma	50
Tetano IgG	1000
VZV IgG	100
VZV IgM	100
TOTALE OBBLIGATORI	6850
TEST OPZIONALI
Adenovirus IgA	100	Sì
Bordetella Pertussis IgM	100	Sì
Bordetella Pertussis IgA	50	Sì
Dengue IgG	50
HHV-6 IgG	50
HHV-6 IgM	50
HSV-1 IgG
RSV IgA	100	Sì
Xxxx born encephalitis IgG	50
Xxxx born encephalitis IgM	50
Toscana Virus IgG	20	Sì
Toscana Virus IgM	20	Sì
Toxo IgA	50	Sì
Toxo IgG Avidity	100
Toxocara canis IgG	20
Treponema p. IgG	100
Treponema p. IgM	000
Xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX XxX	00	Xx
Xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX IgM	20	Sì
West Nile virus IgG	50
West Nile virus IgM	50

Yersinia IgA	50	Sì
Yersinia IgG	50	Sì
Zika virus IgG	50
Zika virus IgM	50
TOTALE OPZIONALI	1350

4.2 Aggiornamento degli apparati.

L’Aggiudicatario s’impegna, per il tutto il periodo di durata del contratto, a fornire, senza onere aggiuntivo alcuno per ASL2, tutti gli aggiornamenti di sicurezza (hardware e/o software) rilasciati dal produttore del Sistema conseguenti ad “avvisi di sicurezza” o “avvisi di pericolo”, su qualsivoglia elemento o componente del sistema stesso (strumentazione o consumabile) nessuno escluso o riservato.

Art.5 Oneri

5.1 Oneri generali

La fornitura dovrà comprendere tutto quanto è utile e necessario all’installazione "a regola d'arte" ed alla messa in funzione della strumentazione, inclusa nella fornitura, compreso qualsivoglia elemento accessorio della strumentazione stessa, nulla escluso o riservato.

Si precisa che saranno interamente a carico dell’Aggiudicatario i seguenti oneri, oltre a quant’altro eventualmente richiesto in altri articoli del presente Capitolato Tecnico:

1) Il trasporto e la movimentazione all’esterno ed all’interno della sede e del reparto utilizzatore della strumentazione oggetto di fornitura, fino al punto esatto di installazione indicato in fase esecutiva da ASL2

2) Il disimballaggio e la resa a discarica degli imballi e del materiale di risulta al termine della messa in opera della strumentazione.

Si precisa e prescrive che ASL2 non risponde di eventuali danni alla strumentazione, intervenuti per qualsivoglia motivo prima dell’avvenuto positivo collaudo in opera.

3) Il montaggio e la resa in opera funzionante di qualsivoglia elemento facente parte della fornitura, nessuno escluso o riservato.

4) Il collegamento, inclusa la fornitura di ogni materiale e accessorio necessario:

a) alla rete elettrica;

b) alla rete dati;

c) alla rete di adduzione d’acqua, se previsto e necessario;

d) alla rete di scarico, se previsto e necessario;

e) alla rete di evacuazioni di fumi/vapori, se previsto e necessario;

f) all’interfacciamento bidirezionale con il LIS in uso in ASL2 .

Si precisa che il collegamento dovrà essere bidirezionale verso il middleware “Halia” della società Dedalus S.p.A., attuale fornitore del LIS ASL2,con ogni onere a carico dell’aggiudicatario, nessuno escluso o riservato, da ritenersi compreso nell’importo posto a base d’asta.

5) Ogni altro onere, nessuno escluso o riservato, che si renda eventualmente necessario in fase esecutiva, ai fini d’installare correttamente nel sito di destinazione la strumentazione fornita così come richiesto all’articolato del presente documento.

6) L’Aggiudicatario risponderà direttamente nei confronti dell’ASL2 della corretta fornitura e del corretto funzionamento della strumentazione per tutto il periodo di durata del contratto.

La completa fornitura e la messa in servizio di tutto quanto oggetto del presente Capitolato Tecnico avverrà sotto la supervisione del reparto utilizzatore e dell’Area Tecnica di ASL2.

7) Tutte le attività e lavorazioni in capo all’Aggiudicatario avverranno nel pieno rispetto della vigente normativa in materia di igiene e sicurezza sul lavoro ed in particolare adottando tutte le cautele necessarie a garantire l’incolumità sia degli addetti ai lavori che di terzi ed evitare danni a beni pubblici e privati.

8) L’Aggiudicatario dovrà assicurare la piena compatibilità degli strumenti forniti con gli impianti tecnologici esistenti, e la compatibilità elettromagnetica ambientale con altri sistemi per garantire un’installazione secondo tutte le vigenti normative di settore e la regola d'arte.

9) L’Aggiudicatario deve garantire altresì, senza invocare altri compensi, che:

a) durante lo svolgimento delle attività di installazione della strumentazione, le stesse non dovranno recare intralci al normale espletamento delle funzioni del servizio utilizzatore;

b) le attività potranno essere assoggettate a limitazioni di orario o ad eventuali sospensioni, qualora si rendessero indispensabili per il funzionamento delle attività suddette;

c) qualsiasi intervento che possa influire sull'attività sanitaria deve essere concordato il reparto utilizzatore e l’Area Tecnica di ASL2

d) Il pieno rispetto del D.Lgs. 81/2008, così come aggiornato nel 2021

5.2 Sopralluogo obbligatorio

Al fine della migliore valutazione degli spazi interni ai Laboratori di Patologia Clinica degli Ospedali di Savona e di Pietra Ligure, è fatto obbligo per il concorrente, pena l’esclusione dalla gara , l’effettuazione del sopralluogo dei locali oggetto di installazione del sistema.

La richiesta di sopralluogo dovrà pervenire alla stazione appaltante nei modi e nei tempi indicati nella documentazione di gara ( lettera invito).

Art.6 Consegna e Collaudo

6.1 Consegna

La consegna, a carico dell’aggiudicatario, è prevista direttamente nel sito di installazione.

Sarà cura dell’aggiudicatario espletare, prima del collaudo, con il magazzino economale di ASL2 le prassi amministrative di accettazione di inventariazione del “bene di terzi”, apponendo su ogni singolo apparato, in posizione ben visibile agli operatori, l’adesivo con il numero di inventario rilasciato dal personale di detto xxxxxxxxx

Tutte le prassi ammnistrative sono da effettuarsi a cura ed onere dell’aggiudicatario prima del collaudo.

6.2 Collaudo

Il collaudo è compiuto dall’Aggiudicatario in contraddittorio con l’ASL2. Il collaudo sarà effettuato nel rispetto delle vigenti normative di settore.

Il collaudo sarà effettuato in unica soluzione per quanto ordinato e non per stati di avanzamento, consisterà:

1) Nella verifica di rispondenza di quanto fornito con quanto offerto agli atti dall’aggiudicatario ed ordinato da ASL2.

2) Nella verifica del perfetto funzionamento del sistema, nulla escluso o riservato.

3) Nella verifica della rispondenza dell’installato a tutte le normative e leggi vigenti ed applicabili.

4) Nella produzione, a cura dell’Aggiudicatario alla S.S. Ingegneria Clinica dell’ASL2, della seguente documentazione riguardante ogni singolo apparato , chiaramente identificato.

a) Verifiche elettriche di sicurezza eseguite sull’apparato fornito, univocamente individuato con: tipologia, produttore, modello, type number e serial number.

b) Manuale d’uso tassativamente in lingua italiana: da rilasciare sia al servizio utilizzatore che alla S.S. Ingegneria Clinica di ASL2, in formato digitale (PDF).

c) Copia, in formato digitale (PDF) della Dichiarazioni di Conformità alla norma CE di ogni componete la strumentazione

d) Riferimenti del servizio di assistenza e manutenzione.

5) Nella consegna di un calendario, con cadenze previste per tutta la durata del contratto, relativo all’effettuazione delle visite di verifica funzionale, eventuali tarature e manutenzione preventiva, effettuata a cura dell’Aggiudicatario.

6) Nella consegna di un calendario, con cadenze previste per tutta la durata del contratto, relativo all’effettuazione delle verifiche elettriche di sicurezza, effettuate a cura dell’Aggiudicatario, con cadenza biennale, ferme quelle in sede di collaudo

Le condizioni e la produzione documentale di cui sopra sono vincolanti per il rilascio di documento attestante l’avvenuto “collaudo positivo” dell’intera fornitura ordinata.

La conclusione con esito positivo della procedura di collaudo, sarà attestata da un unico “Verbale di

Collaudo”, firmato congiuntamente da rappresentanti di ASL2 e dall’aggiudicatario.

Dalla data indicata in detto “Verbale di Collaudo” avrà inizio il calcolo del periodo temporale di durata del contratto, come previsto al presente documento.

Dalla data indicata in detto unico “Verbale di Collaudo”, l’Aggiudicatario potrà pretendere il compenso economico spettante, con modalità di pagamento e fatturazione meglio specificate in altri atti di gara.

Art.7 Formazione

Premessa e considerata la natura e la durata del contratto, la peculiarità della strumentazione richiesta, la possibile rotazione del personale dell’ASL2, l’aggiudicatario dovrà garantire per tutta la durata del periodo contrattuale la costante formazione all’uso della strumentazione fornita.

I primi momenti formativi dovranno svolgersi subito dopo le procedure di Collaudo descritte al precedente all’Art. 6.

Detta formazione dovrà svolgersi on site, in fase di avvio delle attività, ed eventualmente on line nelle fasi successive, ospiterà un numero di persone adeguato a non interrompere le attività lavorative del servizio utilizzatore.

L’avvenuta formazione del personale utilizzatore, subito dopo il collaudo, sarà comprovata da un verbale di formazione rilasciato dall’Aggiudicatario al Direttore del laboratorio di analisi e da quest’ultimo controfirmato. Il verbale conterrà quanto meno le seguenti informazioni:

1) Data e durata delle attività di formazione

2) Nome e Cognome e ruolo del docente

3) Nome e Cognome e ruolo dei discenti

4) Strumentazione oggetto della formazione

Tale attestato dovrà esser inviato in copia a cura dell’Aggiudicatario alla S.S. Ingegneria Clinica, al seguente indirizzo email: xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx0.xxxxxxx.xx

La formazione affronterà i seguenti temi:

a) Il funzionamento generale e particolare della strumentazione.

b) Le procedure di normale utilizzo e di controllo giornaliero o periodico, a carico dell’utilizzatore di buon funzionamento.

c) Il montaggio e lo smontaggio di accessori, le ordinarie procedure di manutenzione, pulizia e disinfezione, effettuabili dagli utilizzatori senza utilizzo di abilità professionali specifiche o di utensili particolari.

d) Le indicazioni ottiche ed acustiche di segnalazione e comando.

e) Le indicazioni in merito alla sicurezza degli utilizzatori e della strumentazione

f) Il funzionamento del software gestionale e delle modalità di interfaccia con il LIS

g) Ogni altra indicazione necessaria al fine del migliore utilizzo e mantenimento nel tempo della strumentazione, nessuna esclusa o riservata.

Sarà inoltre onere e cura dell’aggiudicatario, nel novero dell’importo posto a base d’asta e per tutta la durata del contratto, mettere a disposizione un servizio di “formazione telefonica”, reperibile dal Reparto utilizzatore, almeno dal Lunedì al Venerdì dalle 09,00 alle 17,00, per gestire telefonicamente eventuali richieste d’informazione sull’uso della strumentazione stessa (HW e SW).

In termini temporali minimi formativi richiesti sono i seguenti.

• Formazione di base (subito dopo il collaudo) minimo 10 ore lavorative, eventualmente frazionabili in ragione degli impegni degli utilizzatori, da concordarsi a cura dell’aggiudicatario direttamente con il Direttore del Laboratorio di Analisi o suo/suoi delegato/i

• Formazione on demand: tutorial on line e/o telefonica, come prima indicato.

Art.8 Servizio di Assistenza e Manutenzione

8.1 Definizioni

Manutenzione (ex CEI 62-122 – UNI 9910): combinazione di tutte le azioni tecniche ed amministrative, incluse le azioni di supervisione, volte a mantenere o a riportare un dispositivo medico in uno stato in cui possa eseguire la funzione richiesta

Manutenzione preventiva (ex CEI 62-122 – UNI 9910): manutenzione eseguita ad intervalli regolari predeterminati o in accordo a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento di un dispositivo medico

Manutenzione preventiva (primo livello e secondo livello) (ex CEI 62-122): controlli preventivi che dovrebbero essere effettuati dall’operatore consistenti nell’ispezione a vista e, se applicabili in semplici prove utilizzando i dispositivi medici. Queste prove/controlli devono essere descritti nel manuale d’uso (ex CEI 62-122): manutenzione preventiva effettuata da personale qualificato, consistente nell’ispezione visiva, nelle misure dei criteri importanti ai fini della sicurezza, nell’accertamento che la manutenzione di primo livello sia stata correttamente eseguita, nonché nell’esecuzione dei programmi di manutenzione prescritti dal costruttore

Manutenzione correttiva (ex CEI 62-122): manutenzione eseguita a seguito della rilevazione di una avaria e volta a riportare un’entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta

Manutenzione straordinaria: interventi, la cui convenienza economica è da valutare per ogni caso specifico, che sono eseguiti una tantum per riportare un’apparecchiatura all’ultima versione disponibile in commercio (aggiornamento hardware e/o software)

Messa in servizio (D.Lgs. 332/2000): fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione d’uso

Pezzo di ricambio (UNI 10147): parte elementare nuova o ripristinata, che può sostituire una corrispondente usurata o guasta e che permette di riportare una Apparecchiatura nelle condizioni stabilite Piano di manutenzione preventiva: programmazione degli interventi di manutenzione preventiva da effettuarsi sulle Apparecchiature

Rapporto di lavoro (UNI 10147): descrizione dell’intervento di manutenzione svolto e delle condizioni in cui è trovata l’Apparecchiatura oggetto di manutenzione

Verifica (ex CEI 62-122): atto inteso a garantire un livello di sicurezza accettabile, costituito sia da tutti quei controlli visivi dello stato di integrità dell’apparecchiatura che dall’individuazione e misura di uno o più criteri.

Taratura: il riporto di criteri noti, alla condizione ideale/ottimale indicata dal produttore nel manuale d’uso e manutenzione.

Per ogni apparato, dispositivo o accessorio fornito, nessuno escluso o riservato è inclusa, nell’importo preventivato, la garanzia per vizi e difetti di funzionamento (art. 1490 c.c.), per mancanza di qualità promesse o essenziali all’uso cui la cosa è destinata (art. 1497 c.c.) nonché la garanzia per buon funzionamento (art. 1512 c.c.).

Durante tutto il periodo di durata del contratto il Fornitore assicura, gratuitamente, mediante propri tecnici specializzati il necessario supporto tecnico finalizzato al corretto funzionamento dei prodotti forniti e, ove occorra, la fornitura gratuita di tutti i materiali di ricambio che si rendessero necessari a sopperire eventuali vizi o difetti di fabbricazione, ovvero, qualora necessaria o opportuna, la sostituzione delle apparecchiature, nulla escluso o riservato.

La tipologia di assistenza e manutenzione durante tutto il periodo di durata del contratto sarà di tipo full risk - all inclusive, nulla escluso o riservato.

8.2 S.L.A (Service Level Agreement) e penali

Nell’ambito dell’erogazione del Servizio di Assistenza e Manutenzione, durante tutto il periodo di durata del contratto è richiesto il rispetto dei seguenti livelli minimi di servizio:

a) TEMPI d’INTERVENTO e RISOLUZIONE del GUASTO

Attività Tempistiche massime

Presa in carico della chiamata di assistenza con emissione di trouble ticket	Soglia obiettivo: Entro 4 ore dalla comunicazione della stessa
Tempo massimo d’intervento a fronte della presa in carico della chiamata	Soglia obiettivo: 48 ore solari consecutive
Tempo massimo di risoluzione del guasto e ripristino della normale funzionalità a fronte d’intervento del Service sul posto	Soglia obiettivo: 72 ore solari consecutive,

La misurazione dei predetti livelli di servizio avrà inizio dalla data di collaudo prevista con le modalità di cui all’Art.6 del presente disciplinare.

Alla scadenza di ogni periodo di osservazione annuale, e comunque con scadenza almeno semestrale, l’Aggiudicatario dovrà fornire alla S.S. Ingegneria Clinica dell’ASL2 una relazione contenente il valore dei livelli di servizio suddetti, la lista e descrizione degli interventi eseguiti e le attività in corso.

Tanto premesso, si ribadisce che l’assistenza e manutenzione durante tutto il periodo di durata del contratto verrà effettuata con personale specializzato del Produttore/Fornitore e comprenderà interamente:

1) Manutenzione preventiva: secondo le cadenze previste dal produttore della strumentazione, in ogni caso con un minimo di 1 intervento annuo.

2) Verifiche e funzionali ed eventuali tarature secondo le cadenze previste dal produttore della strumentazione, in ogni caso con un minimo di 1 intervento annuo.

3) Manutenzione correttiva: illimitati interventi di manutenzione correttiva, richiesti da ASL2 in caso di guasto e/o malfunzionamento di qualsivoglia elemento o componente HW e/o SW, incluso nella fornitura, nulla escluso o riservato.

4) Fornitura parti di ricambio: senza riserve e limitazioni alcune. Tutte le parti di ricambio utilizzate dovranno essere rigorosamente nuove, originali e congruenti con il progetto originale della strumentazione e degli accessori.

5) Servizio di Telediagnosi reattiva: solo se applicabile. Ove applicabile la committenza metterà a disposizione un accesso VPN alla strumentazione, regolato secondo disposizioni di ASL2, comunicate in fase esecutiva all’Aggiudicatario, tenendo conto altresì di tutta la vigente normativa in materia di privacy e accesso/ conservazione di dati sensibili .

6) Reportistica sui livelli di servizio: sarà obbligo dell’Aggiudicatario di fornire alla S.S. Ingegneria Clinica dell’Azienda un report semestrale, riepilogativo del livello di assistenza e di tutti gli interventi effettuali.

7) Costi derivanti: tutti i costi connessi al personale tecnico impiegato, alle attrezzature da lavoro, al trasporto/spedizione di parti, senza limitazioni e/o franchigie e nulla escluso o riservato.

8) Tempistica e Penali: l’Aggiudicatario sarà vincolato al rispetto dei livelli minimi temporali relativi all’assistenza e manutenzione dell’apparato e soggetto alla facoltà di ASL2 di applicare penali, nei limiti previsti dalla legge, in caso di reiterata inadempienza contrattuale:

PENALI SPECIFICHE
Attività	Tempistiche massime e Soglie obiettivo	Penale
Presa in carico della chiamata di assistenza, con emissione di trouble ticket	max. entro 4 ore dalla comunicazione della chiamata stessa	€ 25,00 oltre IVA per ogni ora solare consecutiva di ritardo nella presa in carico della chiamata a fronte di segnalazione di guasto. Il Service comunicherà formalmente, ai riferimenti della committenza (fax o email) l’avvenuta presa in carico della chiamata a fronte della comunicazione del guasto.
Tempo massimo d’intervento, a fronte della presa in carico della chiamata	max. entro 48 ore solari consecutive	€ 50,00 oltre IVA per ogni ora solare consecutiva di ritardo nell’intervento a fronte di chiamata

Tempo massimo di risoluzione del guasto e ripristino della normale funzionalità, a fronte della presa in carico della chiamata	max. entro 72 ore solari consecutive	€ 100,00 oltre IVA per ogni ora solare consecutiva di ritardo nella risoluzione del guasto e ripristino della normale funzionalità a fronte di chiamata
Effettuazione delle attività periodiche di manutenzione preventiva e verifica funzionale e taratura e verifica elettrica di sicurezza e consegna dei report al reparto ed alla SS Ingegneria Clinica	Manutenzione preventiva, verifica e tarature: uno/anno Verifica elettrica: al collaudo e biennale Invio di documentazione comprovante i risultati alla SS Ingegneria Clinica	€ 250,00 oltre IVA, per ogni attività non eseguita nel periodo indicato
Sicurezza Informatica	Obbligo di mantenere aggiornato il software e proteggere la strumentazione fornita da attacchi informatici derivanti dalla rete, secondo disposizione ed accorgimenti impartiti dalla SC Sistemi Informativi ed Ingegneria Clinica di ASL2	€ 50,00 oltre IVA per ogni ora solare consecutiva di “fermo macchina” derivante dall’inosservanza di detti obblighi e disposizioni

Art. 9 Documentazione tecnica d’offerta

Il concorrente produrrà la seguente documentazione tecnica d’offerta, possibilmente seguendo l’ordine richiesto, omettendo, pena l’esclusione, indicazioni relative a prezzi o costi:

1) Elenco sintetico riportante ogni componente, inteso come singolo apparato (HW e SW) della strumentazione offerta, riportante chiara indicazione di: tipologia, produttore, nome commerciale, codice prodotto, type number, rappresentazione fotografica (HW).

2) Relazione tecnica (massimo 30 fogli A4) tassativamente in lingua italiana, con descrizione e dati costruttivi e funzionali dello strumento proposto chiaramente ed univocamente individuato, in particolare riferimento ai diversi criteri di giudizio (Q1 > Q21) indicati nella tabella di cui all’Art. 3.

3) Brevissima scheda tecnica e codice prodotto degli elementi di consumo proposti, in relazione alle richieste di capitolato

4) Brevissima relazione tecnica ( xxxxxxx xxxxx A4) indicante chiaramente le necessità logistiche ed impiantistiche necessarie al funzionamento della strumentazione fornita:

• dati dimensionali

• peso

• consumo elettrico e tipologia della alimentazione elettrica primaria (quantità e tipologia delle prese elettriche necessarie)

• dati: quantità e categoria minima delle prese dati RJ45 necessarie

• adduzione e scarico H20

• evacuazione fumi/gas

• altro eventuale

5) Dichiarazione del produttore/fornitore:

a) attestante la disponibilità di qualsiasi parte di ricambio e del materiale di consumo, nulla escluso o riservato, per tutta la durata del contratto;

b) attestante la disponibilità ad adeguare gratuitamente (HW e/o SW) il sistema in caso di emissione di “avviso di sicurezza”, “avviso di potenziale pericolo ” od altri avvisi di verifica funzionale, emessi dal produttore, per tutta la durata del contratto, nulla escluso o riservato.

c) attestante l’accettazione di tutte le prescrizioni indicate da ASL2 al presente Capitolato Tecnico.

6) Breve descrizione (max 2 fogli A4) del piano di Formazione.

7) Breve descrizione (max 2 fogli A4) del Servizio di Assistenza e Manutenzione, articolato almeno seguendo il seguente schema:

a) Quantità di personale, sul territorio nazionale, dedicato al Servizio per la strumentazione offerta.

b) Sedi, sul territorio nazionale, dedicate al Servizio per la strumentazione offerta.

c) Sedi, sul territorio nazionale, dedicate a magazzino ricambi per la strumentazione offerta.

d) Modalità assistenza preventiva programmata e correttiva

Ogni documento prodotto porterà chiaro il logo dell’operatore economico.

Tutta la documentazione qui richiesta sarà prodotta, con le modalità prescritte agli altri atti di gara, anche in formato PDF “sbloccato” con funzione di ricerca.

Art. 10 Normativa di riferimento

Per tutto quanto attinente all’esecuzione del contratto oggetto del presente Capitolato Tecnico l’aggiudicatario s’impegna a rispettare:

1) tutta la normativa tecnica, nazionale e comunitaria, inerente all’oggetto del contratto, alle apparecchiature ed agli impianti;

2) tutte linee guida tecniche, nazionali e comunitarie, , inerente all’oggetto del contratto, alle apparecchiature ed agli impianti;

3) tutta la normativa nazionale in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro;

4) le prescrizioni eventualmente impartite dalla SS Sistemi Informativi ed Ingegneria Clinica di ASL2 , in materia di protezione e sicurezza informatica.

5) tutta la normativa, nazionale e comunitaria, in materia di privacy e trattamento di dati sensibili.

Con la sola presentazione dell’offerta l’aggiudicatario accetta totalmente quanto prescritto nel regolamento (UE) 2016/679 -“RGPD” e smi, e nelle normative di recepimento nazionali in materia di privacy nonché di essere designato responsabile del trattamento dei dati ai sensi dell’Art. 28 del regolamento (UE) 2016/679 -“RGPD” e smi

S.C. Laboratorio di Patologia Clinica S.C. Sistemi Informativi e Ingegneria Clinica Il Direttore Il Direttore

* X.xx: Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx * X.xx: Dott. Xxxxx Xxxxxxx

*Firma autografa sostituita a mezzo stampa, a sensi dell’art.3, comma 2, del d.lgs. n.39/1993