CAPITOLATO SPECIALE
AZIENDA OSPEDALIERA “OSPEDALI RIUNITI VILLA SOFIA – CERVELLO”
UNITA’ OPERATIVA PROVVEDITORATO
90146 – PALERMO – Via Strasburgo n°233 """"""
CAPITOLATO SPECIALE
FORNITURA IN NOLEGGIO DI SISTEMA ROBOTICO PER CHIRURGIA COMPRENSIVA DEL SERVIZIO DI MANUTENZIONE FULL RISK CON CONTESTUALE PERMUTA DEL SISTEMA DI PROPRIETA’ DELL’AZIENDA OSPEDALIERA “OSPEDALI RIUNITI VILLA SOFIA CERVELLO”.
DISCIPLINARE TECNICO E MODALITÀ DI ESECUZIONE DELL’APPALTO
-CAPO I – Prodotti e gestione della fornitura e dei servizi complementari.
Art. 1.(Oggetto dell’appalto )
Il presente capitolato speciale d’appalto disciplina l’affidamento della fornitura fornitura in noleggio di un sistema robotico per chirurgia comprensiva del servizio di manutenzione full risk con contestuale permuta del sistema di proprietà dell’Azienda Ospedaliera “Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello “ secondo le modalità di seguito dettagliatamente descritte.
Per la presente fornitura si deve intendere la fornitura completa di un insieme di beni e servizi costituiti da:
♦ Fornitura in noleggio dell’apparecchiatura di ultima generazione costituenti il sistema 24 ore al giorno per 365/366 giorni all’anno;
♦ Trasporto, fornitura, posa in opera dell’apparecchiatura e le eventuali opere di sollevamento e di trasporto interno delle apparecchiature stesse ove i locali non siano ubicati al piano terreno ed impiego dei prodotti occorrenti in conformità di quanto previsto nel capitolato;
♦ Posa in opera, montaggio a regola d’arte, installazione chiavi in mano, collegamenti tecnici, messa in funzione delle apparecchiatuea, comprensiva degli allacciamenti alla rete di alimentazione elettrica ed idrica, scarichi e di assistenza al collaudo delle apparecchiature;
♦ Fornitura di manuali di installazione, gestione e manutenzione nonché di manuali contenenti tutte le metodiche e le modalità di applicazione redatti in lingua italiana;
♦ Fornitura di Gruppo di continuità ove necessario;
♦ Fornitura dell’eventuale materiale per la disinfezione delle apparecchiature del sistema;
♦ Fornitura del materiale di consumo e di accessori per il corretto funzionamento dell’apparecchiatura del sistema 24/24 ore per 365/366 giorni;
♦ Permuta del sistema robotico ROBOT DA VINCI SI Intuitive IS 3000 s/n SH 1248 di proprietà dell’Azienda Ospedaliera “Ospedali Riuniti Villa Xxxxx Xxxxxxxx “
♦ Servizio di manutenzione full risk preventiva, correttiva, ordinaria di verifica, sostitutiva per tutte le apparecchiature costituenti il sistema compresi, con l’obbligo di corretto mantenimento delle prestazioni e della sicurezza, e relativa assistenza tecnica, aggiornamenti tecnologici del sistema, per la durata del noleggio come indicato nell’articolo 6 del presente capitolato ed in particolare:
⮚ Fornitura, sostituzione e manutenzione ordinaria e straordinaria di tutte le parti di ricambio e di tutti i componenti del sistema nessuno escluso, necessarie a garantire il regolare funzionamento delle apparecchiature, a qualsiasi titolo deteriorate salvo il dolo;
⮚ Adeguamento normativo ed aggiornamento tecnologico per tutto il periodo contrattuale;
♦ Oneri assicurativi in ordine alla responsabilità civile, furto, incendio e rischi industriali derivanti dall’utilizzo del sistema, al fine di manlevare totalmente l’Azienda Ospedaliera;
♦ Corso di formazione da effettuarsi presso l’Unità Operativa utilizzatrice dell’Azienda Ospedaliera , per il corretto utilizzo delle apparecchiature offerte;
♦ Ogni altra spesa inerente l’espletamento della fornitura e dei servizi correlati ed ogni ulteriore onere necessario anche di natura fiscale ad esclusione dell’I.V.A che dovrà essere addebitata sulla fattura a norma di legge.
Tali quantità sono da considerarsi orientative e potranno variare secondo le effettive esigenze cliniche dell’Azienda Ospedaliera senza che l’Impresa aggiudicataria abbia a pretendere variazioni rispetto al prezzo di aggiudicazione.
L’ Azienda Ospedaliera si riserva, pertanto, anche, per sopravvenute esigenze organizzative, la facoltà di estendere e/o diminuire la fornitura.
Tali eventuali variazioni non costituiscono motivi per l’Impresa aggiudicataria per la risoluzione anticipata del contratto. Per effetto delle variazioni il corrispettivo sarà conseguentemente adeguato.
Art. 2. (Caratteristiche tecnico minime del sistema robotico )
Le caratteristiche tecniche-qualitative del sistema robotico oggetto del presente capitolato devono corrispondere alle seguenti descrizioni tecniche-qualitative:
Il sistema da fornire dovrà essere la piattaforma più evoluta disponibile sul mercato per la chirurgia multi quadrante per procedure ad elevata complessità da parte delle Unità Operative di Chirurgia Generale, di Chirurgia Urologica, Chirurgia Ginecologica, Otorinolaringoiatria e di Chirurgia Toracica del Presidio Ospedaliero Villa Sofia.
Il sistema deve essere costituito da tre componenti principali: la console chirurgica, il carrello paziente, ed il carrello visione.
Attraverso la console chirurgica, posizionata all’esterno del campo sterile, il chirurgo deve essere in grado di controllare l’endoscopio 3D, gli strumenti endoscopici e tutte le funzionalità di base ed avanzate del sistema, per mezzo di due manipolatori (master) e di pedali.
Integrato all’interno della console deve essere presente un visore stereo immersivo nel quale le punte degli strumenti si allineano con le dita del chirurgo che ne prende il controllo. Il dimensionamento in scala dei movimenti e la eliminazione del tremore devono fornire un ulteriore controllo che minimizza l'impatto del tremore fisiologico delle mani del chirurgo o di movimenti involontari, e che consenta inoltre di aumentare o diminuire l’accuratezza del gesto chirurgico a seconda delle necessità intraoperatorie.
La console deve essere dotata di un touchpad che consenta di salvare e quindi di poter richiamare le impostazioni del sistema preferite dai singoli utilizzatori comprese le funzioni relative all’elettrochirurgia quali ad esempio: tipologie, potenze ed effetti delle singole correnti erogate. All’interno del menù dedicato al singolo utilizzatore deve essere possibile anche differenziare le proprie preferenze in base alla tipologia di intervento chirurgico.
L’operatore alla console chirurgica deve inoltre avere la possibilità di passare dalla vista a schermo intero ad una modalità multi immagine che mostri l'immagine 3D del campo operatorio insieme ad altre due immagini (ecografo, ECG, ecc.) acquisite tramite ingressi ausiliari.
Il carrello paziente deve essere munito di quattro braccia dedicate al supporto di strumenti chirurgici e/o dell’endoscopio, i quali dovranno poter essere alloggiati indifferentemente su ciascuno dei quattro bracci ed eventualmente interscambiati durante le procedure chirurgiche.
Il sistema deve fare uso di una tecnologia a centro remoto, con un punto fisso nello spazio attorno al quale si muovono le braccia del carrello paziente al fine di minimizzare la forza esercitata sulla parete corporea del paziente.
Il carrello deve possedere un touchpad e comandi per la selezione pre-operatoria della tipologia di intervento, in base alla quale le braccia vengono automaticamente posizionate sul campo sterile e che faciliti il docking nella chirurgia multi quadrante.
In aggiunta deve essere possibile effettuare posizionamenti manuali, in termini di altezza ed avanzamento rispetto alla base e di rotazione del gruppo di braccia, fino ad un massimo di circa 270°, al fine di minimizzare gli spostamenti del carrello paziente all'interno della sala operatoria.
Il sistema deve essere dotato, inoltre, di un laser di puntamento che l'utente posiziona sul trocar scelto per l'inserimento dell'endoscopio, al fine di ottimizzare il posizionamento delle braccia in base al tipo di intervento selezionato e alla posizione dei trocar.
Il carrello visione che deve contenere l'unità centrale di elaborazione e processamento dell'immagine, deve essere composto un monitor touch-screen di circa 24 pollici, un elettrobisturi perl'erogazione di energia monopolare e bipolare e ripiani regolabili per attrezzature chirurgiche ausiliarie opzionali, quali insufflatori.
Il sistema deve inoltre comprendere anche un sistema video ad alta definizione (full HD).
Componenti del carrello visione:
Sistema per l’elaborazione avanzata dell’immagine video, e controllo dell’unità elettrochirurgia integrata quando il chirurgo utilizza i pedali di attivazione dello strumento.
Controller endoscopio che deve contenere una sorgente luminosa ad alta intensità per illuminare il sito chirurgico e l'elettronica di elaborazione dell'immagine rilevata dall'endoscopio.
Video processore: deve ricevere e processare i video dall endoscopio e lo deve inviare al touchscreen e al visore 3D.
Endoscopi: il sistema di visione ad alta definizione (full HD) deve utilizzare endoscopi 3D di 8mm con punta obliqua (30°) o diritta (0°). La luce guida e i segnali di comunicazione dell'endoscopio devono essere integrati in un unico cavo, fissato in modo permanente all'endoscopio. Il cavo dell'endoscopio si deve collegare direttamente al carrello visione per fornire comunicazione e illuminazione. Il calore proveniente dalle fibre ottiche deve aiutare a minimizzare l'appannamento delle lenti dell'endoscopio. L'elaborazione dell'immagine proveniente dai canali sinistro e destro deve consentire la visione tridimensionale in console. Gli endoscopi del sistema devono essere tarati per la visualizzazione 3D e con bianco bilanciato. Il sistema deve essere in grado di regolare in automatico la luminosità dell'ottica in base alladistanza dal tessuto (a distanze ravvicinate, l'emissione luminosa dovrà essere ridotta).
Touchscreen: deve essere utilizzato per il controllo delle impostazioni di sistema e la visualizzazione dell'immagine chirurgica, includendo una serie di comandi per l'endoscopio e le configurazioni video.
Portabombole C02: deve essere regolabile per bombole di diverse dimensioni.
Ripiani ausiliari: devono essere presenti ripiani regolabili per attrezzature chirurgiche ausiliarie opzionali, come gli insufflatori.
Elettrobisturi: elettrobisturi integrato per l’attivazione di strumenti robotici e laparoscopici monopolari e bipolari.
Accessori inclusi:
Simulatore virtuale. La console chirurgica deve possedere un simulatore virtuale, un pacchetto hardware e software che consente all'operatore di migliorare l'apprendimento nell'utilizzo della console del sistema robotico. Il simulatore deve prevedere una varietà di esercizi incentrati allo sviluppo di abilità specifiche (gestione dei comandi della console, corretto sfruttamento di tutte le potenzialità degli strumenti robotici, etc...). Alla fine di ogni esercizio il sistema deve essere nelle condizioni di assegnare un punteggio all'operatore, consentendogli di migliorare i risultati ottenuti monitorando di volta in volta i propri progressi.
Sistema di visione a fluorescenza. Il sistema deve essere progettato per la visualizzazione in tempo reale di immagini ad alta risoluzione del flusso vascolare e microvascolare, dei tessuti e della perfusione degli organi. L'unità di controllo videocamera deve elaborare e visualizzare le immagini angioscopiche sotto forma di una pellicola fluorescente sopra una immagine chirurgica. Le immagini a fluorescenza dovranno essere ottenute mediante somministrazione al paziente di un mezzo di contrasto, l'indocianina verde (ICG). L'operatore deve poter commutare agevolmente dalla modalità normale (luce visibile) alla modalità in argomento (vicino infrarosso) mediante i comandi della console chirurgica.
Possibile intergrazione con una seconda console al fine di consentire a due chirurghi di collaborare durante una procedura anche a fine didattico.
Il sistema dovrà potersi interfacciare con suturatrici meccaniche di differenti misure robotizzate e controllabili e gestibili direttamente dal chirurgo in console attraverso il sistema centrale.
Possibile utilizzo di strumentazione ad energia avanzata.
Tutte le caratteristiche sopra descritte devono concorrere sinergicamente al raggiungimento del più alto risultato di efficacia e di sicurezza per operatori e pazienti, e sono indispensabili per l’ottenimento di alti standard operativi in termini di maggior precisione, riduzione dei tempi di intervento, minori perdite ematiche, riduzione tempi di degenza post-operatori.
La destinazione d’uso e la marca/nome commerciale dei singoli prodotti offerti devono essere dichiarati della documentazione tecnica e/o risultare dalle Schede tecniche che l’Impresa concorrente deve allegare in sede di presentazione dell’offerta stessa.
L’Impresa concorrente dovrà, inoltre, dichiarare il codice attribuito ad ogni singolo articolo secondo la Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND), Decreto 22 Settembre 2005.
I prodotti, ove prescritto dalle vigenti norme, devono essere debitamente registrati e quindi in possesso dei requisiti previsti dal D.M. 27.2.1973 e successive modifiche ed integrazioni, nonché dalle circolari emanate in materia dagli organismi competenti.
Le forniture con scadenza dovranno recare le prescritte diciture e le consegne devono riguardare prodotti la cui data di scadenza sia congrua rispetto al normale consumo programmato. L’Azienda Ospedaliera si riserva comunque di non accettare prodotti che riportino date di scadenza con validità residue inferiori a due terzi del loro periodo di validità complessivo.
I prodotti offerti devono essere garantiti, esenti da difetti ed imperfezioni, adatti per loro uso razionale ed l’Azienda Ospedaliera deve essere sollevata da qualsiasi responsabilità verso terzi derivante da tali imperfezioni.
Il materiale offerto deve essere conforme a quanto specificato per ciascun riferimento a quanto sopra riportato e comunque deve soddisfare le esigenze di manualità, di tecniche d’uso, di indirizzi terapeutici degli Operatori.
I prodotti oggetto della presente fornitura dovranno essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario, con particolare riferimento al decreto legislativo 24 febbraio 1997 n.46 in attuazione della Direttiva CEE 93/42 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati nel corso dell’esecuzione della fornitura, compresa la Farmacopea Ufficiale edizione vigente e Farmacopea Europea ultima edizione e relativi aggiornamenti.
In generale i prodotti devono soddisfare i seguenti requisiti:
• Essere conformi a tutte le normative nazionali ed internazionali vigenti nella specifica materia ancorché emanate successivamente alla formulazione dell’offerta; nessun onere aggiuntivo potrà peraltro essere richiesto dalle ditte aggiudicatarie per quanto connesso a detto adeguamento.
• I prodotti con marchio CE devono possedere i requisiti previsti dalla vigente normativa in materia (D. Lgs 46/97: Attuazione Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici - USP).
La configurazione di base deve comunque comprendere:
1. Tutto quanto necessiti ( accessori e/o materiale) per la messa in funzione, il collaudo e l'inizio del funzionamento;
2. Installazione chiavi in mano;
3. Istruzione del personale.
4. Fornitura della versione originale e relativa traduzione in italiano (se l'originale è scritto in altra lingua), dei manuali per operatore e dei manuali completi di assistenza con i disegni schematici e la lista dei componenti.
Specifiche generali
1. Completezza: strumentazione fornite complete di ogni parte, con adeguata adozione di accessori, per un regolare e sicuro funzionamento;
2. Massima standardizzazione: con particolare riferimento alla componentistica;
3. Sicurezza: presenza di tutti gli accorgimenti utili a scongiurare danni all'operatore e al paziente anche in caso di erroneo utilizzo e programmazione; software garantito scevro da errori che compromettano l'analisi e il corretto riconoscimento degli eventi;
4. Insensibilità ai problemi di continuità di rete: i sistemi, ed in particolare le parti a microprocessore, non devono deteriorarsi o perdere le proprie caratteristiche di affidabilità e sicurezza in caso di mancanza di alimentazione elettrica di rete (o altra alimentazione) per guasti x xxxxx out, oppure in presenza di disturbi di linea (picchi, radiofrequenza, ampie variazioni di tensione); con particolare riferimento ai disturbi eventualmente derivanti dall'uso contemporaneo nell'Unità Operativa Autonoma di altre attrezzature o di condizionamento dell'aria
Art. 3.( Modalità di gestione della fornitura e dei servizi complementari)
L’Impresa aggiudicataria dovrà provvedere con personale e mezzi propri alla consegna e collaudo ed alla disinstallazione dell’esistente piattaforma robotica, consegna, installazione e collaudo della nuova piattaforma presso il complesso operatorio del Presidio Ospedaliero Villa Sofia..
Dovrà inoltre provvedere alle operazioni di installazione, manutenzione ordinaria e straordinaria, ed ove necessario alle operazioni di sanificazione e disinfezione della strumentazione.
L’Impresa aggiudicataria dovrà organizzare ed eseguire la fornitura in modo tale da non intralciare il regolare funzionamento delle attività che si svolgono all’interno delle Unità Operative destinatarie della fornitura e rispettare i tempi previsti per l’esecuzione.
In particolare, la fornitura risulta così articolata:
La consegna della strumentazione deve avvenire dalle ore 8,00 alle ore 13,00, direttamente presso il Complesso Operatorio del Presidio Ospedaliero Villa Sofia, previo accordi con il Servizoo di Ingegneria Clinica.
La consegna della strumentazione comprensivo di tutti gli accessori deve essere effettuata con apposita documentazione di consegna, in duplice copia, indicante la denominazione dell’Azienda Ospedaliera/Presidio Ospedaliero, tipo e numero matricola della strumentazione, la data e l’ora della consegna.
La strumentazione dovrà essere accompagnato inoltre da documento recante le verifiche di sicurezza elettriche previste dalla Guida CEI 62-122 “Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza e/o di prestazioni dei dispositivi medici”, eseguite non oltre 7 giorni prima della consegna. L’installazione è a totale carico dell’Impresa aggiudicataria, il quale dovrà effettuare, in presenza del personale dell’Azienda Ospedaliera appositamente incaricato, il relativo collaudo del presidio ed accertare il corretto funzionamento del presidio.
L’impresa dovrà garantire la formazione per il personale aziendale sul funzionamento e sul corretto utilizzo della strumentazione offerta
L’operatore dell’Azienda Ospedaliera presente sottoscriverà il documento di consegna quale attestato dell’avvenuta corretta installazione.
Art. 4. (Equivalenza )
Qualora la descrizione del bene messo a gara dovesse individuare una fabbricazione o provenienza determinata o un procedimento particolare, un marchio o un brevetto determinato, un tipo o un’origine o una produzione specifica che avrebbero come effetto di favorire o eliminare talune imprese o prodotti detta indicazione deve intendersi integrata dalla menzione “o equivalente”. Pertanto l’Impresa concorrente può presentare un bene anche non conforme alle specifiche riportare in allegato tecnico purché funzionamente equivalente dal punto di vista clinico ed è obbligato a segnalarlo con separata dichiarazione da allegare alla relativa scheda tecnica. In tal caso l’Impresa concorrente deve provare, con qualsiasi mezzo appropriato, che le soluzioni da lui proposte ottemperano in maniera equivalente ai requisiti definiti nelle specifiche tecniche.
Art. 5. (Garanzia)
L’impresa aggiudicataria si assume l’obbligo di fornire la strumentazione di produzione corrente, nuova di fabbrica, non ricondizionata né riassemblata, modello di recente immissione sul mercato e di ultima generazione, intendendosi per tale l’ultima versione (release) immessa in commercio del modello di apparecchiatura che l’azienda partecipante intende offrire fra quelli in produzione a disposizione nel proprio listino prodotti.
La strumentazione fornita deve contenere tutti i più aggiornati accorgimenti in termini tecnici ed essere priva di difetti dovuti a progettazione, errata esecuzione od installazione e a vizi di materiali impiegati e deve possedere a tutti i requisiti indicati dall’Impresa aggiudicataria nell’offerta e nella documentazione tecnica, nonché in vigore all’atto del collaudo.
La strumentazione fornita, a prescindere che sia prodotta dall’Impresa aggiudicataria e da Imprese terze, dovrà essere garantita dall’Impresa aggiudicataria per tutti i vizi costruttivi ed i difetti di malfunzionamento, per tutta la durata contrattuale, a partire dalla data di collaudo con esito favorevole.
L’Impresa aggiudicataria è tenuta ad eliminare, a proprie spese, tutti i difetti manifestatisi dai beni durante il periodo di garanzia, dipendenti da vizi di costruzione, di installazione, di configurazione e da difetti dei materiali impiegati.
L’impresa aggiudicataria è tenuta a garantire parti originali di ricambio per almeno 10 anni a decorrere dalla data di scadenza del periodo di garanzia.
Per ciascuna strumentazione e dispositivo opzionale offerti è inclusa la garanzia per vizi e difetti di funzionamento (art. 1490 c.c.), per mancanza di qualità promesse o essenziali all’uso cui la cosa è destinata (art. 1497 c.c.), nonché la garanzia per buon funzionamento (art. 1512 c.c.) per 12 (dodici) mesi a partire dalla data di collaudo positivo (data di accettazione della strumentazione).
Durante tale periodo il Fornitore assicura, gratuitamente, mediante propri tecnici specializzati il necessario supporto tecnico finalizzato al corretto funzionamento dei prodotti forniti, nonché, ove occorra, la fornitura gratuita di tutti i materiali di ricambio che si rendessero necessari a sopperire eventuali vizi o difetti di fabbricazione, ovvero, qualora necessaria o opportuna, la sostituzione delle apparecchiature.
L’Azienda Ospedaliera avrà diritto alla riparazione o alla sostituzione gratuita ogni qualvolta, nel termine di 12 (dodici) mesi, a partire dalla data di collaudo positivo, si verifichi il cattivo o mancato funzionamento delle apparecchiature stesse, senza bisogno di provare il vizio o difetto di qualità.
Il Fornitore è tenuto ad adempiere ad eccezione dai casi in cui la mancanza di buon funzionamento sia dipesa da un fatto doloso dell’A.O..
Il difetto di fabbricazione e/o il malfunzionamento devono essere tempestivamente contestati, per iscritto, entro un termine di decadenza di 30 (trenta) giorni lavorativi dalla scoperta del difetto e/o del malfunzionamento stesso.
Art. 6. (Requisiti per l’installazione e l’esercizio )
L’Impresa concorrente dovrà elencare i requisiti installativi e di esercizio dei componenti significativi della strumentazione o del bene offerto, in base al seguente elenco indicativo e non esaustivo:
⮚ dimensioni fisiche e peso dei dispositivi e degli alloggiamenti;
⮚ requisiti strutturali per l’installazione, ove applicabile (carichi statici, numero di punti di appoggio, ecc.);
⮚ requisiti fisici ed ambientali per l’installabilità (ad esempio: temperatura e umidità di esercizio, ecc.);
⮚ requisiti elettrici ed impiantistici (corrente nominale e massima, tensione di alimentazione, frequenza, numero fasi, descrizione delle batterie, necessità di alimentazione di emergenza, ecc.);
⮚ requisiti specifici in relazione allo smaltimento di fluidi e rifiuti speciali;
⮚ tipi di allarmi e accortezze;
⮚ necessità di particolari condizioni di funzionamento.
Art. 7.(Garanzia: Assistenza e manutenzione Full Risk)
Durante tutto il periodo contrattuale pari a 60 mesi dalla data del collaudo, il fornitore dovrà garantire la funzionalità della strumentazione attraverso la manutenzione ordinaria preventiva, in grado di soddisfare le norme ISO 9001:2008, Processo “Gestione degli strumenti”.
A partire dalla data del positivo collaudo, e per tutta la durata del contratto, l’Impresa aggiudicataria dovrà, a proprio carico oneri e spese, erogare il servizio di assistenza tecnica e manutenzione “Full-Risk” (manutenzione preventiva, manutenzione ordinaria, nelle sue diverse componenti) volto a garantire il perfetto funzionamento dell’Apparecchiatura (applicativo e non), funzionalmente necessari od in ogni caso da prevedersi per la strumentazione o del perfetto funzionamento dei beni offerti. In altre parole, tutte quelle attività necessarie per mantenere continuamente allineate le componenti hardware e software alle più recenti innovazioni tecnologiche rilasciate dai fornitori, e necessarie per la corretta erogazione del servizio, (l’Aggiornamento tecnologico sia Hardware che Software dovrà avvenire entro sei mesi dalla presentazione sul mercato) nonché tutte le attività necessarie per ripristinare il funzionamento della strumentazione a fronte di errori.
Sono da comprendersi anche le attività volte al miglioramento o arricchimento funzionale, a seguito di migliorie decise e introdotte dall’Impresa aggiudicataria, implementate a seguito di esplicita approvazione da parte dell’Azienda Ospedaliera .
L’Impresa aggiudicataria dovrà quindi garantire ed assicurare il mantenimento operativo della funzionalità del sistema attraverso attività che assicurino in via continuativa e tempestiva la rimozione delle malfunzioni, il miglioramento delle funzionalità e delle prestazioni (ad esempio quando un programma non ha prestazioni adeguate al livello di servizio convenuto), l’evoluzione tecnico funzionale del sistema, anche con l’aggiornamento periodico, attraverso il miglioramento della funzionalità, dell’affidabilità e dell’efficienza del sistema.
L’Impresa aggiudicataria dovrà anche garantire la fornitura di qualsiasi parte necessaria a mantenere in perfetta efficienza della strumentazione tanto sotto l’aspetto infortunistico, di sicurezza e di rispondenza alle norme, quanto sotto l’aspetto della rispondenza ai parametri tipici della strumentazione stessa, al loro corretto utilizzo, garantendo un servizio tecnico di assistenza e manutenzione sia della strumentazione fornita sia delle singole componenti per i difetti di costruzione e per i guasti dovuti all’utilizzo e/o ad eventi accidentali non riconducibili a dolo. Pertanto il servizio di assistenza dovrà essere onnicomprensivo cioè tutte le sostituzioni,le
riparazioni, i reintegri del sistema o di parti di esso, a prescindere che siano prodotti dall’Impresa aggiudicataria o da ditte terze, nonché la fornitura di tutti gli accessori, il software e anche di parti di ricambio soggette a consumo, es. batterie od accumulatori.
Inoltre l’Impresa aggiudicataria deve garantire, per tutta la durata del contratto, il medesimo livello qualitativo della strumentazione come accertato all’atto del collaudo: in caso di decadimento delle prestazioni di uno o più componenti, esplicitato dall'utilizzatore, non risolvibile con normali interventi di manutenzione, l’Impresa aggiudicataria provvederà a sostituire tali componenti con altre nuove identiche o migliori rispetto alla fornitura originale.
Resta inteso che per qualsiasi congegno, parte o elemento meccanico, elettrico e elettronico che presenti rotture o logorii o che comunque diminuisca il rendimento della strumentazione, l’Impresa aggiudicataria dovrà eseguire le dovute riparazioni e/o sostituzioni con materiali di ricambio originali e nuovi di fabbrica e di caratteristiche tecniche identiche o superiori a quelli sostituiti.
Resta anche inteso che l’Impresa aggiudicataria si farà carico, a propria cura, oneri e spese, del ritiro e smaltimento dei materiali sostituiti presso i locali e le sedi dell’Azienda Ospedaliera .
Durante il periodo contrattuale la ditta fornitrice dovrà assolutamente assicurare:
❖ Tempo di intervento non superiore alle 8 ore lavorative dalla chiamata | REQUISITO MINIMO |
❖ Tempo di risoluzione del problema (ripristino apparecchiatura o disponibilità di un muletto) non superiore alle 72 ore solari dalla chiamata | REQUISITO MINIMO |
❖ Almeno n°2 giorni di training al personale utilizzatore, da effettuare secondo le esigenze dell’Azienda, con rilascio di attestato a nominativo | REQUISITO MINIMO |
❖ Almeno n°1 verifica di sicurezza elettrica annuale secondo le normative vigenti | REQUISITO MINIMO |
❖ Almeno n°1 intervento di manutenzione preventiva/anno e comunque tutti quelli previsti dal Fabbricante | REQUISITO MINIMO |
❖ Almeno n.1 controllo funzionale/controllo di qualità e comunque tutti quelli previsti dal Fabbricante | REQUISITO MINIMO |
❖ Numero illimitato di interventi tecnici a seguito di guasto | REQUISITO MINIMO |
❖ Aggiornamento tecnologico a fronte di modifiche migliorative hardware e software che dovessero avvenire successivamente al collaudo durante tutta la durata del periodo di garanzia, senza alcun ulteriore aggravio di spesa per l’Azienda Ospedaliera. | REQUISITO MINIMO |
❖ Disponibilità delle parti di ricambio per almeno 10 anni dal collaudo | REQUISITO MINIMO |
❖ Tutte le parti di ricambio, comprese batterie, accessori e quanto sostituito durante gli interventi di manutenzione preventiva e/o correttiva incluse | REQUISITO MINIMO |
La manutenzione e l’assistenza rientrano fra i componenti oggetto di fornitura, sino alla scadenza contrattuale. Tale canone dovrà essere proposto nella formula tutto compreso (ovvero senza alcuna spesa aggiuntiva per diritti di chiamata, spese telefoniche, spese di viaggio, indennità di trasferta eccetera) per tutta la durata del contratto.
Il servizio sarà erogato, fermo restando che nessuna tipologia di assistenza preclude l’altra:
• sia attraverso assistenza telefonica . customer care ;
• sia attraverso collegamento remoto da parte di tecnici specialisti - telediagnosi
• sia attraverso intervento on-site.
Customer Care
Il Fornitore si impegna a rendere noto entro 15 (quindici) giorni solari a decorrere dalla data di aggiudicazione definitiva gli orari di servizio, l’indirizzo email, l’indirizzo PEC, il numero telefonico per il servizio di “Customer Care”, che funzioni da centro di ricezione/gestione delle richieste di assistenza, manutenzione, per la segnalazione dei guasti e la gestione dei malfunzionamenti.
Il Customer Care dovrà essere attivo per la ricezione delle richieste di intervento e delle chiamate tutti i giorni dell’anno, esclusi sabato, domenica e festivi, per almeno 8 (otto) ore in una fascia oraria che va dalle ore 8:00 alle ore 19:00.
Le richieste di intervento di assistenza e/o manutenzione inoltrate il sabato, la domenica o i festivi, si intenderanno ricevute all’inizio dell’orario di lavoro del Customer Care del giorno lavorativo successivo.
Le richieste inoltrate dopo le 8 (otto) ore di lavoro del Customer Care si intenderanno ricevute all’inizio dell’orario di lavoro del Customer Care del giorno lavorativo successivo.
A ciascuna richiesta di intervento, di assistenza e di manutenzione effettuata dall’Amministrazione Contraente, il Fornitore, previa registrazione della richiesta, dovrà assegnare e quindi comunicare all’Amministrazione stessa, contestualmente alla ricezione della richiesta medesima, un numero progressivo (identificativo della richiesta di intervento), la data e l’ora di ricezione; tali dati faranno fede ai fini della valutazione dei livelli di servizio.
A scanso di equivoci questa Azienda Ospedaliera ha redatto questo capitolato orientandosi sulla formula full-risk o tutto incluso e ritenendo omnicomprensiva la conduzione dell’appalto, pertanto sono compresi tutti i ricambi soggette a consumo, es. batterie od accumulatori, escludendo solamente i prodotti consumabili (esempio carta per stampante).
Il processo di manutenzione è attuato in via continuativa fino alla scadenza del contratto. Il processo produce, in sintesi, un corretto funzionamento del Sistema attraverso tutte quelle attività che assicurano in via continuativa la rimozione dei malfunzionamenti, il miglioramento delle funzionalità e delle prestazioni, l’adeguamento costante all’ambiente tecnologico.
La riparazione della strumentazione guasta rientra nel servizio in oggetto e deve essere effettuata con parti originali, intendendo per originali parti garantite come nuove. Per le parti in sostituzione è richiesta la certificazione del produttore degli apparati. Qualora, a causa della sostituzione di componenti hardware, si rendesse necessaria l'installazione di componenti software di base e/o di produttività, questa è intesa inclusa nel servizio.
L’Impresa aggiudicataria si impegna altresì a sostituire integralmente una strumentazione o del bene nel caso in cui su questa si manifestino guasti e malfunzionamenti ripetuti su inderogabile decisione dell’Azienda Ospedaliera .
Nel caso in cui la strumentazione non risulti riparabili sarà cura dell’Impresa aggiudicataria provvedere celermente alla loro sostituzione con altrettante equivalenti. Per garantire il mantenimento dell’operatività dei servizi critici, l’Impresa aggiudicataria dovrà eventualmente provvedere, nell’immediato all’installazione di ulteriore strumentazione provvisoria per il tempo necessario alla riparazione o al ripristino del normale funzionamento.
Si intendono in ogni caso compresi anche gli eventuali interventi necessari su impianti e strumentazione di rete e di comunicazione (anche qualora non direttamente realizzati e procurati dal Fornitore in esecuzione del contratto) che si dovessero rendere necessari per il regolare funzionamento dell'intero Sistema.
Tipicamente, l’attivazione del servizio avviene attraverso una comunicazione proveniente dal servizio di assistenza all’utente, al termine delle relative procedure di classificazione ed escalation.
In funzione della tipologia di malfunzionamento, il fornitore si impegna a prendere in carico le segnalazioni ed a procedere alla risoluzione del problema nel rispetto dei livelli di servizio di seguito precisati.
Disponibilità del servizio
La disponibilità giornaliera del servizio complessiva dovrà essere:
Dalle 00:00 alle 24:00
dal lunedì alla domenica inclusa (7 giorni su 7)
Disponibilità giornaliera del Servizio
L’intervento tecnico, da prevedersi con caratteristiche del tutto analoghe sia per la garanzia, sia per la manutenzione ordinaria correttiva, dovrà prevedere i livelli di servizio di seguito riportati.
Urgenza | Tempo di intervento | Tempo di ripristino o soluzione temporanea |
Critica: problema bloccante; più servizi non sono in grado di svolgere l’attività | 8 ore | 2 giorni |
Alta: problema bloccante; un singolo servizio non è in grado di svolgere l’attività | 8 ore | 2 giorni |
Media: problema non bloccante; il servizio è in grado di svolgere l’attività ma in modo degradato | 1 giorno | 3 giorni |
Bassa: problema non bloccante; il servizio è in grado di svolgere l’attività senza avvertire in modo significativo il problema stesso | 3 giorni | 5 giorni |
Con “Tempo di intervento” si intende la presa in carico e la prima analisi del problema o malfunzionamento.
Con “Tempo di ripristino” si intende il tempo massimo concesso per applicare una soluzione che ripristini l’operatività del sistema a partire dalla richiesta/segnalazione da parte dell’Utente.
Eventuali inadempimenti e/o ritardi dovuti a causa di forza maggiore dovranno essere comunicati tempestivamente dall’Impresa aggiudicataria , anche mediante fax.
L’Impresa aggiudicataria, dovrà intervenire per individuare la tipologia e l’entità del malfunzionamento e/o guasto entro il termine massimo convenuto, decorrenti dall’ora di inoltro della richiesta da parte dell’Azienda Ospedaliera, pena l’applicazione delle penali di cui al contratto. Il numero di ore/giorni indicato si deve intendere comprensivo del sabato, domenica e festività in xxxxxx.Xx termine di ogni intervento l’Impresa aggiudicataria dovrà compilare un apposito rapporto di intervento, riportante gli estremi dello stesso (identificativo chiamata) con la descrizione del problema e la relativa soluzione.
Tale documento, controfirmato anche dall’Azienda Ospedaliera (nella figura del referente dell’unità organizzativa che ha segnalato la malfunzione e/o ha richiesto l'intervento), dovrà contenere, almeno, le seguenti informazioni:
• Il codice di identificazione assegnato univocamente alla chiamata (anche Numero di Protocollo);
• Codice unità organizzativa dell’Azienda Ospedaliera (Identificativo utente);
• Data/Ora della chiamata;
• Descrizione del problema;
• Livello di severità e di priorità assegnati;
• la data e l’ora dell’intervento;
• Lista azioni intraprese;
• l’eventuale tipologia di Apparecchiatura/bene ed il relativo il codice identificativo ;
• il numero di ore lavorative nelle quali l’Apparecchiatura/bene sia, eventualmente, rimasta in stato di fermo, nonché le eventuali componenti sostituite;
• Data/Ora e tipologia esito (chiusura problema o procedura emergenza, eventuale trasferimento a soggetto terzo).
Su base trimestrale, l’Impresa aggiudicataria si impegna a produrre un rapporto dettagliato degli interventi effettuati e dei relativi tempi di risoluzione nel periodo di competenza.
Inoltre ed in ogni caso tale rapporto conterrà indicazioni ed informazioni che permettano all’Azienda la valutazione sulle caratteristiche di funzionamento ed efficienza della strumentazione
/bene
Art. 8.( Formazione del personale)
Al fine di semplificare e di rendere più rapido l’apprendimento del funzionamento della dotazione strumentale, l’Impresa aggiudicataria dovrà organizzare un corso di formazione e comunque istruire, nella sede operativa il personale che avrà la supervisione del sistema.
La formazione sarà volta a chiarire i seguenti argomenti :
• uso della strumentazione, dei suoi dispositivi compresi i software in ogni loro funzione (anche a seguito delle eventuali attività di aggiornamento) e delle eventuali modalità di risparmio energetico comprensione ed illustrazione delle potenzialità dell’apparecchiatura;
• procedure per la soluzione degli inconvenienti più frequenti;
• gestione operativa quotidiana;
• modalità di comunicazione (es.: orari e numeri di telefono) con il Fornitore per eventuali richieste di intervento, assistenza e manutenzione e per ogni altro tipo di esigenza connessa con i servizi previsti e con le esigenze di utilizzo delle apparecchiature e dei relativi dispositivi
La formazione del personale dovrà essere effettuata in lingua italiana.
Il personale, il cui numero è definito dall’A.O., verrà formato nella medesima sessione formativa della durata di almeno due giorni. La stessa formazione del personale si protrarrà per un predeterminato numero di esami clinici delle apparecchiature concordato tra l’A.O. ed il Fornitore. Le attività e le modalità di erogazione di tale servizio verranno concordate tra le parti e formalizzate in un apposito calendario. Per ogni giorno di ritardo per l’erogazione della formazione rispetto ai termini concordati, saranno applicate le penali previste, fermo restando l’obbligo di
eseguire entro un congruo termine le attività non svolte.
Si fa presente che i costi relativi alla formazione del personale, che si renda necessaria a seguito dell’aggiornamento gratuito del/dei software installato/i durante tutto il periodo di durata contrattuale, restano a carico del Fornitore.
L’Impresa aggiudicataria, a propria cura, onere e spese, dovrà predisporre ed erogare tutte le attività necessarie alla formazione, all’addestramento, alla consulenza ed al supporto per il corretto utilizzo dell’Apparecchiatura e del software applicativo, in condizioni normali e di emergenza.
L’Impresa aggiudicataria dovrà anche prevedere ed organizzare apposite sessioni di affiancamento agli operatori sanitari ogni qualvolta venga effettuata un’attività di aggiornamento tecnologico, e comunque ogni qualvolta l’Azienda Ospedaliera ne ravveda, a suo insindacabile giudizio la necessità.
Art. 9.( Adeguamento normativo ed aggiornamento tecnologico )
1) La ditta aggiudicataria, per tutta la vigenza del contratto, dovrà garantire, senza oneri per l’Azienda, l’adeguamento del sistema alle normative vigenti nel tempo introdotte dai competenti organi nazionali ed europei, lo stesso dicasi per i materiali di consumo, a scanso di equivoci, si precisa che per i kit di analiti forniti la Ditta aggiudicataria dovrà garantire, senza oneri per l’Azienda, i parametri di nuova introduzione da utilizzare sullo strumento in service introdotti nel tempo dai competenti organi nazionali ed europei.
2) In qualunque momento, durante la durata del rapporto contrattuale, le parti possono concordare la sostituzione dei prodotti aggiudicati con altri nuovi dispositivi medici analoghi a quelli oggetto della fornitura purché siano rispettate le seguenti condizioni:
a) Non si registrino disguidi nella funzionalità dei Servizi interessati e/o aggravio delle condizioni organizzative;
b) Si tratti di una reale innovazione con un vantaggio qualitativo e/o organizzativo dimostrabile cioè che i nuovi dispositivi presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità;
c) Si acquisisca il parere tecnico favorevole del Servizio di Ingegneria Clinica.
Nell’ipotesi in cui, durante il periodo contrattuale, venissero immessi sul mercato, da parte dell’Impresa aggiudicataria, nuovi dispositivi medici analoghi a quelli oggetto della fornitura, i quali presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, l’Impresa aggiudicataria si impegna a proporre all’Azienda Ospedaliera i nuovi prodotti in sostituzione e/o affiancamento dei dispositivi aggiudicati, ad un prezzo non superiore a quello dei prodotti sostituiti. Nella fattispecie prevista dal presente articolo l’Impresa aggiudicataria dovrà obbligatoriamente inviare una formale comunicazione avente ad oggetto “FORNITURA IN NOLEGGIO DI SISTEMA ROBOTICO PER CHIRURGIA - INNOVAZIONI TECNOLOGICHE/AFFIANCAMENTO” e contenente:
⮚ indicazione del dispositivo di gara interessato alla sostituzione e/o affiancamento;
⮚ tipologia di beni oggetto di sostituzione e/o affiancamento con la relativa marca e codice articolo e motivi della sostituzione e/o affiancamento;
⮚ marca e nuovi codici e nuove descrizioni;
⮚ scheda tecnica nonché materiale illustrativo dei nuovi prodotti ;
⮚ certificazione CE ;
⮚ data immissione in commercio;
⮚ condizioni economiche non superiori rispetto a quelle di aggiudicazione.
Si precisa infine che le proposte in argomento che risultino prive anche di una sola delle informazioni richieste non verranno prese in considerazione.
L’eventuale sostituzione avverrà a fronte di conferma scritta dell’Azienda Ospedaliera , mediante provvedimento della Direzione Generale.
-CAPO II – Termini di consegna
Art. 10. (Ordinazioni e Consegne)
La fornitura avrà inizio a decorrere dalla data di consegna, cioè dalla data di installazione di ogni singolo bene che si intende la data a partire della quale il bene risulta in grado di funzionare correttamente.
La consegna dei beni deve avvenire entro i termini sotto riportati, con le seguenti modalità che saranno impartite e secondo i seguenti orari:
• consegna della strumentazione entro il termine massimo di 30 giorni naturali e consecutivi dalla data dell’ordine, salvo sia concordato diversamente, con installazione presso il Complesso Operatorio del Presidio Ospedaliero Villa Sofia ,.
La consegna dei beni deve avvenire concordando con il Direttore di Esecuzione del Contratto e con il Servizio di Ingegneria Clinica dell’Azienda Ospedaliera (telefono 0000000000 - 0000000000) e stabilendo con tale Unità il giorno e l’ora previsti per la consegna. La consegna e la relativa installazione dovranno essere eseguite come da indicazioni impartire, nel rispetto dell’attività sanitaria e senza interferire con essa in alcun modo, ivi compreso, qualora richiesto, con attività la di fuori del normale orario di lavoro.
La consegna di tutti i beni secondo i seguenti orari:
dal lunedì al venerdì (escluso i festivi ) dalle ore 08.30 alle ore 13.00
I termini di consegna, anche ai fini dell’eventuale applicazione delle penali, decorreranno dal giorno successivo alla data di trasmissione dell’ordine di fornitura trasmessi via telefax o qualora trasmessi secondo altre modalità dalla data di ricezione da parte dell’Impresa aggiudicataria. E’ fatto obbligo alla ditta aggiudicataria di non consegnare direttamente presso l’Unità Operativa senza aver concordato le modalità di consegna con il Servizio di Ingegneria Clinica. Gli ordini di fornitura potranno essere revocati, attraverso comunicazione formale, entro il giorno lavorativo successivo a quello di trasmissione ed in questo caso si dovranno considerare non
trasmessi.
Decorso il termine suddetto, l’eventuale revoca dell’ordine dovrà essere previamente concordata tra le parti.
Nel caso in cui l’Impresa aggiudicataria si trovasse nell’impossibilità di evadere completamente l’ordine di fornitura, dovrà provvedere alla consegna di almeno un acconto sulla quantità complessiva di merce ordinata, in modo che l’acconto sia sufficiente a coprire il fabbisogno fino alla consegna del saldo, che deve avvenire entro i successivi 10 giorni dalla consegna dell’acconto.
Nel caso in cui l’Impresa aggiudicataria si trovasse nell’impossibilità di rispettare i predetti termini, per cause di forza maggiore, dovrà darne comunicazione entro il 15° giorno lavorativo dal ricevimento dell’ordine e quindi di concordare con l’Unità Operativa stessa tempi di consegna, indicando:
⮚ Numero d’ordine emesso dall’Azienda Ospedaliera e descrizione del dispositivo;
⮚ Periodo previsto di indisponibilità;
⮚ Causa di indisponibilità.
In caso di mancata tempestiva comunicazione, l’Azienda Ospedaliera avrà diritto ad agire secondo quanto stabilito nel capitolato speciale d’appalto.
Qualora vi fosse la necessità, l’Impresa aggiudicataria dovrà concordare con l’Azienda Ospedaliera l’eventuale prodotto sostitutivo, garantendone la completa tracciabilità.
Qualora i ritardi di consegna siano riconducibili a cause di sopraggiunta e dimostrata impossibilità per l’Impresa aggiudicataria di rispettare i tempi previsti, l’Azienda Ospedaliera si riserva la facoltà di acquistare i relativi prodotti presso altre imprese, con diritto di rivalsa della medesima Azienda Ospedaliera su qualsiasi credito presente o pregresso vantato dall’Impresa aggiudicataria, per i conseguenti ed eventuali maggiori oneri.
Il Bene dovrà essere fornito in confezione originale e sigillata e recare, tassativamente, stampigliato la denominazione dell’Impresa, le caratteristiche del prodotto e comunque tutte le indicazioni stabilite dalle norme di legge.
Il Bene dovrà, inoltre essere confezionato ed imballato con materiali atti a garantirne i requisiti igienici, consegnati con mezzi di trasporto idonei e nel rispetto delle norme vigenti direttamente presso l’Unità Operativa utilizzatrice, in qualunque piano o luogo essi siano ubicati franco scaffalature o luogo d’installazione, franco trasporto ed ogni altro onere accessorio.
L’Impresa aggiudicataria deve impegnarsi a fornire il bene oggetto della gara nelle migliori condizioni di funzionalità,
Di conseguenza non sarà accettato il bene che presenta difetti di costruzione all’atto di installazione.
L’accettazione del bene da parte dell’Azienda Ospedaliera non solleva comunque l’Impresa aggiudicataria dalla responsabilità correlata dall’esistenza di vizi apparenti ed occulti del bene consegnato, nell’eventualità che i suddetti vizi non abbiano potuto essere rilevati al momento della consegna e siano accertati in seguito.
L’apparecchiatura dovrà essere fornita in una confezione che garantisca la buona conservazione durante il trasporto, e riportare ben leggibili, in lingua italiana, la descrizione tecnico-quantitativa del contenuto, il nome e la ragione sociale del produttore ed ogni altra informazione utile al loro riconoscimento.
Tutti i prodotti forniti dovranno corrispondere, per caratteristiche e confezioni, alle norme di legge e di regolamento che ne disciplinano la produzione, la vendita ed il trasporto.
• CONFEZIONE PRIMARIA
I contenitori e le chiusure devono essere conformi alle specifiche riportate nella normativa vigente .
• ETICHETTA
L’etichetta dei prodotti con marchio CE deve riportare in maniera indelebile ed in lingua italiana le indicazioni previste dal D.LGS 46/97: Attuazione Direttiva 93/42/CEE; la ditta dovrà inoltre produrre una dichiarazione che attesti se è in grado di fornire il prodotto munito di codice a barre; in caso affermativo deve specificare se il suddetto codice a barre è sulla confezione o sull’imballo.
• CONFEZIONE SECONDARIA
Per tutti i riferimenti l’imballo deve essere in cartone solido al fine di garantire l’assoluta protezione dagli effetti dovuti a fotosensibilità e la protezione dagli urti.
Sul cartone di ciascun imballo deve essere riportato, mediante etichetta con caratteri ben leggibili:
⮚ il nome della ditta produttrice
⮚ la descrizione del contenuto con il numero di unità contenute;
⮚ la data di produzione;
⮚ ogni altra avvertenza prevista dalle normative vigenti o ritenuta necessaria (indicazioni di corretta conservazione).
Eventuali imballi, pedane in legno, contenitori, pallet o altro, utilizzati dalla ditta per il trasporto e la consegna dei prodotti, dovranno essere ritirati a propria cura e spese dalla ditta fornitrice nel momento in cui si renderanno disponibili.
La data in cui la consegna viene effettuata, deve risultare da specifico documento di trasporto sottoscritto con data e firma dal Responsabile del Magazzino ricevente o da un incaricato del magazzino stesso.
All'atto della consegna il fornitore direttamente o da un vettore incaricato deve presentare l'apposito documento di trasporto in duplice esemplare od altro documento idoneo, che dovrà essere completo di ogni elemento identificativo a norma di legge e precisamente devono essere indicate la causale, le esatte generalità del venditore e del vettore, specie e quantità dei singoli beni forniti con i relativi codici articoli, il numero di colli riferiti al documento di trasporto oggetto della consegna. Il documento di trasporto dovrà obbligatoriamente riportare numero di riferimento e data dell'ordine di acquisto comprovante la regolare emissione dell’ordine stesso, dando atto che in caso di mancata indicazione di tale ordine di respingeranno le merci senza alcun addebito all’Azienda Ospedaliera. Il Documento di trasporto dovrà essere regolarmente sottoscritto dal Responsabile del Magazzino ricevente o da un incaricato del magazzino stesso a riprova dell’avvenuta consegna e dal fornitore o all'incaricato della consegna ( vettore ) qualora l’Impresa aggiudicataria se ne avvalga, pena l’irricevibilità della merce. Qualora la merce venga inoltrata tramite vettore, la consegna dovrà essere obbligatoriamente accompagnata dal relativo Documento di Trasporto, regolarmente sottoscritto come sopra. L’Azienda Ospedaliera si riserva di non riconoscere come
eseguite consegne prive di regolare attestazione del Magazzino ricevente.
L’Impresa aggiudicataria dovrà predisporre un documento di trasporto di consegna corrispondente ad uno solo ordine di acquisto, e, pertanto, l’Impresa aggiudicataria non potrà in alcun modo procedere alla emissione di un unico Documento di trasporto a fronte di ordini separati e, conseguentemente, fatture separate.
L’eventuale documentazione del vettore attestante l’avvenuta consegna presso il Magazzino ricevente, in accompagnamento del Documento del Trasporto, dovrà essere rilasciata in copia all’Azienda Ospedaliera ricevente anche nell’eventualità in cui venga utilizzato un dispositivo elettronico.
In tale ultimo caso dovrà essere consegnato al ricevente idoneo riscontro cartaceo dei dati inseriti identificativi della merce in consegna oppure dovrà essere consentita l’effettuazione della copia fotostatica della schermata del dispositivo medesimo riportante la sottoscrizione rilasciata al vettore. Si avverte che l’Azienda Ospedaliera non riconoscerà come eseguite consegne di materiali effettuate difformemente da quanto previsto, specie se comprovate dall’Impresa fornitrice esclusivamente sulla base della mera attestazione di consegna del vettore e cioè in assenza di
regolare attestazione del Documento di trasporto da parte del Magazzino ricevente.
In particolare l’Impresa fornitrice non potrà comprovare l’avvenuta consegna sulla sola base del supporto elettronico eventualmente utilizzato, anche se rilasciata copia al ricevente, riconoscendo l’Azienda Ospedaliera come unica attestazione valida e comprovante il ricevimento della merce, quella della regolare attestazione del Documento di Trasporto. L’impresa aggiudicataria si impegna quindi a far osservare le sopra modalità al vettore il quale nulla avrà ad eccepire in sede di consegna presso il Magazzino ricevente anche in relazione ai modi ed ai tempi occorrenti per l’espletamento degli adempimenti di cui sopra.
L’Azienda Ospedaliera si riserva di non accettare consegne di materiali effettuate difformemente da quanto prescritto.
La firma per ricevuta della merce non impegna l’Azienda che si riserva di comunicare le proprie osservazioni e le eventuali contestazioni con comunicazione verbale o scritta.
La fornitura dovrà corrispondere alle quantità richieste; eventuali eccedenze in più, non autorizzate, non saranno riconosciute, pertanto non pagate. Agli effetti della fatturazione saranno valide le quantità che verranno riscontrate dall’Azienda e comunicate al fornitore.
Qualora il quantitativo di merce consegnata fosse inferiore al quantitativo ordinato la consegna sarà considerata parziale ed il fornitore sarà tenuto a completare la fornitura entro tre giorni lavorativi dalla consegna parziale, salvo l’applicazione delle penali previste.
Il fornitore effettua la consegna delle attrezzature a proprio rischio, assumendo a proprio carico le spese di porto, imballo, facchinaggio, scarico delle stesse; pertanto saranno a carico dell’Impresa aggiudicataria gli eventuali danni che i prodotti dovessero subire durante il trasporto e nel corso delle operazioni di scarico. L’Impresa aggiudicataria assume a proprio carico la responsabilità della puntuale esecuzione della fornitura, anche in caso di scioperi o vertenze sindacali del suo personale, promuovendo tutte le iniziative atte ad evitare l'interruzione della fornitura.
Durante le operazioni di trasporto, consegna e messa in servizio e ritiro delle attrezzature, nonché nel periodo in cui le stesse rimangono installate nei locali dell’Azienda Ospedaliera, questa è sollevata da ogni responsabilità per tutti i rischi di perdite e di danni subiti dalle attrezzature non imputabili direttamente od indirettamente a dolo o colpa grave dell’Azienda Ospedaliera medesima.
-CAPO III – Avviamento e collaudo.
Art. 11. (Modalità di installazione, avviamento e messa in servizio)
La consegna, il montaggio, l’installazione, l’avviamento e la messa in servizio della strumentazione /bene presso i locali utilizzatori dovrà avvenire a cura e a totale carico dell’Impresa aggiudicataria secondo il programma temporale indicato in sede di documentazione tecnica, con le seguenti modalità:
♦ Secondo le istruzioni di montaggio e di installazione dell’apparecchio;
♦ Nel pieno rispetto della vigente normativa in materia di igiene e di sicurezza sul lavoro;
♦ Adottando tutte le cautele necessarie a garantire la incolumità degli addetti ai lavori nonché di terzi ed evitare danni a beni pubblici e privati;
♦ Con pulizia finale e ritiro dei materiali di risulta (imballaggi, etc.);
♦ Assicurando la piena compatibilità con gli impianti elettrici, tecnologici, telefonici e speciali nonché la compatibilità elettromagnetica con altri sistemi.
Sono a carico dell’Impresa aggiudicataria le spese eventualmente occorrenti per le opere di sollevamento e di trasporto interno della strumentazione ove i locali non siano ubicati al piano terreno e le spese per il ritiro e smaltimento di tutti gli imballi e/o contenitori resisi necessari per le consegna e l’installazione della strumentazione.
Si precisa che come data di installazione della strumentazione si intende la data a partire della quale le stesse strumentazioni risultano in grado di funzionare correttamente
L’installazione dovrà essere eseguita da personale tecnico specializzato nel pieno rispetto delle norme tecniche applicabili e dalle vigente normativa in materia d’igiene ed sicurezza del lavoro.
Il verbale di installazione controfirmato dal Responsabile dell’Unità Operativa interessata, con tutta la documentazione relativa dovrà essere consegnato al Servizio di Ingegneria clinica dell’Azienda Ospedaliera per le attività di competenza e per attivare le procedure per il collaudo.
Sarà obbligo della ditta aggiudicataria adottare tutte le cautele necessarie a garantire l’incolumità degli addetti ai lavori nonché di terzi ed evitare danni ai beni pubblici e privati.
I cavi di alimentazione elettrica separabili dovranno avere la spina idonea per la presa presente nel locale dove avverrà l’installazione, con divieto assoluto di utilizzare alimentazioni elettriche di fortuna (prolunghe, ciabatte, etc.). Qualora il cavo di alimentazione sia di tipo non separabile, dovrà essere adeguato (lunghezza e spina) a carico del fornitore alle prese presenti nel locale dove avverrà l’installazione del presidio, senza decadimenti delle garanzie offerte.
Non potranno essere motivo di esclusione della garanzia offerta eventuali sostituzioni a regola d’arte della spina da parte di personale qualificato dell’Impresa aggiudicataria , che si rendessero necessarie per adeguamento a particolari necessità impiantistiche.
Alla consegna ogni apparecchio dovrà essere accompagnato dalla documentazione prevista e conforme a quanto previsto dal D. Lgs. n. 46 del 24/02/1997 e successive modificazioni ed integrazioni (art. 5, comma 4 ed allegato I) e dalle norme CEI 62.5 (punto 6.8).
Dovranno essere inoltre obbligatoriamente rispettate le seguenti condizioni:
⮚ Il manuale d’uso dovrà essere anche in lingua italiana (D. Lgs. n. 46 del 24/02/1997, art. 5, comma 4 ed allegato I, punto 13). Almeno una copia del manuale d’uso, per ciascuna tipologia di apparecchiatura oggetto di fornitura, dovrà essere depositata presso ogni Unità Operativa destinataria della fornitura.
⮚ L’apparecchiatura/bene fornito dovrà essere provvisto di marcatura CE.
Sarà cura dell’Impresa aggiudicataria tenere presso la propria sede copia delle verifiche elettriche aggiornate per apparecchiatura oggetto della fornitura
Art. 12. (Sostituzione delle apparecchiature)
Prima dell’installazione della strumentazione:
a) l’Impresa aggiudicataria è tenuta, nel periodo intercorrente fra l’aggiudicazione dell’appalto e l’inizio dell’installazione, all’aggiornamento per sostituzione della strumentazione aggiudicata in caso di:
1) eliminazione delle attrezzature aggiudicate dal listino ufficiale dell’Impresa produttrice;
2) introduzione di normative nazionali od internazionali emesse successivamente all’aggiudicazione che rendano le attrezzature fornite non più conformi;
b) l’Azienda Ospedaliera ha il diritto di chiedere all’Impresa aggiudicataria l’aggiornamento per sostituzione, senza oneri aggiuntivi, dell’apparecchiatura aggiudicata qualora l’Impresa aggiudicataria dovesse immettere sul mercato, nel periodo intercorrente fra l’aggiudicazione e l’inizio dell’installazione, apparecchiatura più evoluta n relazione a criteri tecnologici, ergonomici, migliorie legate ad accresciuta tutela del paziente.
L’apparecchiatura aggiudicata dovrà essere sostituita con prodotti della stessa classe, le cui caratteristiche tecniche siano almeno pari. La configurazione e la dotazione di accessori e consumabili non potrà essere inferiore a quelle di aggiudicazione.
Nessuna sostituzione potrà essere effettuata unilateralmente da parte dell’Impresa aggiudicataria.
Art. 13. (Collaudo)
Il collaudo viene effettuato dal Fornitore in contraddittorio con l’Amministrazione e deve riguardare la totalità delle apparecchiature compresi gli eventuali accessori oggetto dell’Ordine di Fornitura ed i relativi sistemi software installati.
Per ciascuna delle apparecchiature oggetto di fornitura, l’Impresa aggiudicataria dovrà consegnare agli uffici competenti dell’Azienda Ospedaliera, prima della data del collaudo, la seguente documentazione:
⮚ Manuale d’uso cartaceo, in lingua italiana, completo di tutte le indicazioni per un sicuro e corretto utilizzo, manuale tecnico contenente tutte le informazioni necessarie alla manutenzione dell’apparecchiatura/bene compresi gli schemi elettrici, in lingua italiana;
⮚ Manuale d’uso in formato digitale, in lingua italiana perfettamente identico a quello cartaceo, completo di tutte le indicazioni per un sicuro e corretto utilizzo, manuale tecnico contenente tutte le informazioni necessarie alla manutenzione dell’apparecchiatura/bene compresi gli schemi elettrici, in lingua italiana;
⮚ Certificazione attestante la rispondenza alla Norma CEI 62-5 ed EN 601-1;
⮚ Certificazione attestante il possesso del marchio CE.
I collaudi verranno effettuati nel rispetto delle indicazioni riportate nella Direttiva dei Dispositivi Medici 93/42 CEE e nella Guida XXX XX 00000 “verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali” e sue eventuali successive revisioni.
Il collaudo dovrà essere effettuato, pena l’applicazione delle penali previste, entro 10 (dieci) giorni solari dal termine dell’installazione, salvo diverso accordo con l’A.O. e consisterà:
• nella verifica di corrispondenza tra quanto riportato nell’Ordine di Fornitura (ad es. marca, modello etc.) e quanto installato;
• nell’accertamento della presenza di tutte le componenti della strumentazione, compresi
software e accessori;
• nella verifica della conformità tra le caratteristiche tecniche possedute dalla strumentazione e accessori, con quelli dichiarati ed emersi in sede di offerta;
• nella verifica della conformità della strumentazione alle caratteristiche tecniche minime e migliorative, eventualmente offerte, e alle caratteristiche tecniche previste dalle norme di legge;
• nell'accertamento delle corrette condizioni di funzionamento della strumentazione sulla scorta di tutte le prove funzionali e diagnostiche stabilite per ciascun tipo di strumentazione nei manuali tecnici del Fornitore, con prove di funzionamento sia a livello di hardware che di software, mediante dimostrazioni effettuate dal tecnico del Fornitore, inclusa la eventuale riproduzione di immagini test;
• nella esecuzione delle verifiche di sicurezza elettrica generali e particolari conformemente a quanto previsto dalle norme CEI generali e particolari di riferimento, che a discrezione dell’Amministrazione possono in alternativa essere eseguite da suo personale di fiducia.
In particolare l’Impresa aggiudicataria dovrà: fornire il supporto tecnico necessario per la corretta compilazione dei modelli aziendali utilizzati per il certificato di collaudo e per la scheda di verifica.
Il Fornitore dovrà produrre in sede di collaudo la certificazione dell’azienda di produzione attestante la data di fabbricazione, il numero di matricola progressivo e le dichiarazioni di conformità attestanti la rispondenza della strumentazione fornita alle vigenti norme di sicurezza. Il Fornitore, a proprio carico, dovrà procurare gli eventuali dispositivi/attrezzature/oggetti test che dovessero essere necessari ai fini del collaudo. Tutte le operazioni consigliate nei manuali tecnici si intendono obbligatorie per il Fornitore. La fornitura è da considerarsi collaudata con esito positivo quando tutti i suoi componenti sono collaudati con esito positivo.
Delle suddette operazioni verrà redatto apposito “verbale di collaudo”, firmato dall’Azienda Ospedaliera e controfirmato dal Fornitore. In caso di collaudo positivo, la data del relativo verbale verrà considerata quale “Data di accettazione” della Fornitura. Il collaudo positivo non esonera comunque il Fornitore per eventuali difetti ed imperfezioni che non siano emersi al momento del collaudo, ma vengano in seguito accertati. Le prove di collaudo devono concludersi entro 10 (dieci) giorni solari dal loro inizio, salvo diverso accordo con l’Azienda Ospedaliera.
Tutti gli oneri sostenuti per la fase di collaudo saranno da considerarsi a carico del Fornitore. Con il collaudo positivo dell’apparecchiatura si attesta la conformità e la funzionalità completa della stessa e consente alla ditta aggiudicataria ad avviare il piano di formazione ed addestramento del personale per l’uso della strumentazione come indicato all’articolo 7 del presente capitolato tecnico. Se gli esiti del collaudo sono definitivamente positivi viene trasmesso la comunicazione di collaudo positivo al RUP che provvederà ad inviare successivamente la comunicazione di
decorrenza della fornitura.
Quando le apparecchiature o parti di esse non superano le prescritte prove di collaudo, le operazioni sono ripetute e continuate alle stesse condizioni e modalità con eventuali oneri a carico del Fornitore fino alla loro conclusione. La ripetizione delle prove deve concludersi entro 10 (dieci) giorni solari dalla data di chiusura delle prove precedenti.
Se entro il suddetto termine le apparecchiature o parti di esse non superino in tutto o in parte, queste ultime prove, il Fornitore dovrà a proprio carico e a proprie spese disinstallare, smontare e ritirare le strumentazioni o parti di esse e provvedere alla sostituzione delle stesse, salva l’applicazione delle penali previste.
Qualora i beni rifiutati non venissero ritirati dall’Impresa aggiudicataria entro il termine sopraindicato, l’Azienda Ospedaliera non risponderà della loro perdita o deterioramento durante la temporanea custodia
L'Azienda Ospedaliera ha l’obbligo di non utilizzare le apparecchiature consegnate e poste in funzione prima delle operazioni di collaudo, in caso contrario le apparecchiature utilizzate debbono intendersi accettate al collaudo.
Al termine del collaudo dovranno essere effettuate dall’A.O.. le prove di accettazione previste dal D. Lgs. 26 maggio 2000, n. 187 e successive modifiche, per il giudizio di idoneità all'uso clinico, solo per i lotti per i quali è applicabile.
Il Fornitore è tenuto agli eventuali adeguamenti delle apparecchiature come previsto dal predetto decreto legislativo e successive modifiche.