Scrittura Privata Tra
Scrittura Privata
Tra
____________________________________________________________________ (di seguito per brevità “Società”)
- da una parte -
E
La Fondazione Policlinico Universitario Xxxxxxxx Xxxxxxx, con sede legale in Xxxxx X. Xxxx x. 0, 00000 Xxxx, Codice Fiscale n. 13109681000, rappresentata dal Direttore Generale Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx, domiciliato per la carica presso il Policlinico(di seguito per brevità “Policlinico”)
- dall’altra parte -
(______ e il Policlinico, di seguito, congiuntamente, le “Parti”)
Premesso che
il Dr. _______, Dirigente medico afferente all’Istituto di _______ (di seguito il “Promotore Unico”) intende promuovere, coordinare e condurre presso la Fondazione Policlinico Universitario “Xxxxxxxx Xxxxxxx”, UOC di ______ (“Centro Coordinatore”), il seguente studio no profit, monocentrico (“Studio”): Titolo: ___________________”;
il Protocollo dello Studio è “_________” (di seguito il “Protocollo”);
il Farmaco somministrato, di cui ______ è titolare, è “_______ “(di seguito il “Farmaco”);
lo Studio è promosso dal Policlinico, per il tramite del Promotore Unico, ai sensi e per gli effetti del Decreto Ministeriale 17/12/2004 “Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria”;
il Promotore Unico ha chiesto a ______ di contribuire alla copertura delle spese aggiuntive derivanti dalla conduzione dello Studio e ______, rilevata la valenza scientifica del Protocollo e degli obiettivi dello Studio, si è dichiarata disponibile a fornire tale contributo economico, previa approvazione del Comitato Etico e sottoscrizione del presente Accordo, alle condizioni, ai termini e con le modalità infra precisate;
ai sensi del D.Lgs. 211/2003 e del D.M. 12/05/2006, nonché ai sensi dell'Art. 2, comma 6, del D.M. 17/12/04, il Comitato Etico del Policlinico ha espresso parere favorevole per la conduzione dello Studio in data __________, allegato al presente Contratto sub “A” ed ha contestualmente approvato il contributo proposto da ______ in termini di copertura delle spese aggiuntive.
Tutto ciò premesso
LE PARTI CONVENGONO E STIPULANO QUANTO SEGUE:
ARTICOLO 1 - PREMESSE ED ALLEGATI
Le premesse e gli allegati formano parte integrante e sostanziale del presente accordo (l’“Accordo”).
ARTICOLO 2 - OGGETTO
Il presente Accordo disciplina i termini e le condizioni ai quali ______ si impegna ad erogare al Policlinico il Contributo economico di cui al successivo articolo 4, a copertura di spese connesse allo Studio che il Policlinico e il Promotore unico si impegnano a realizzare conformemente al Protocollo, di cui si allega la sinossi (Allegato “B”), ed a quanto previsto nel presente Accordo.
ARTICOLO 3 - OBBLIGHI DEL POLICLINICO E DEL PROMOTORE UNICO
3.1 Il Policlinico e il Promotore Unico si obbligano ad eseguire lo Studio nel rispetto delle disposizioni normative italiane ed europee applicabili e, in particolare, nel rispetto delle linee guida ICH per la Buona Pratica Clinica, del D.Lgs. 211/2003 e delle disposizioni a tutela della sicurezza e del benessere dei soggetti e dei loro dati personali.
3.2 Lo Studio sarà direttamente gestito, coordinato e condotto dal Promotore Unico.
3.3 Lo Studio prevede l’arruolamento complessivo di n. __ (___) soggetti nell’arco di ____ mesi ed un periodo di trattamento/osservazione di _____mesi.
3.4 Il Policlinico e il Promotore Unico garantiscono un’adeguata conduzione dello Studio e il Promotore Unico sarà responsabile di ogni decisione di ordine medico ad esso relativa.
3.5 Il Policlinico e il Promotore Unico si impegnano ad inviare a ______ i rapporti periodici esclusivamente sullo stato di avanzamento dello Studio e, in particolare, sul numero di soggetti arruolati/in trattamento, affinché ______ possa programmare la cadenza delle erogazioni del Contributo successive alla prima. Rimane ben inteso tra le Parti che nessun dato personale dei soggetti, sarà comunicato/diffuso a ______, a qualsiasi titolo, e che in ogni caso ______ non avrà accesso ai risultati dello Studio prima della pubblicazione, come previsto al successivo articolo 7.
3.6 Il Policlinico e il Promotore unico sono responsabili degli obblighi in tema di farmacovigilanza nei confronti delle autorità competenti, nel rispetto dei tempi previsti dalla normativa, e si impegnano a segnalare alla Società, titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (A.I.C.) del Farmaco, qualsiasi evento avverso o reazione avversa, nonché tutti i casi di gravidanza, dovessero verificarsi nell’ambito dello Studio (ai sensi dell’art. 3 comma 1 D.M. 17/12/2004).
Il Policlinico e il Promotore unico s’impegnano inoltre affinché ogni informazione di farmacovigilanza inoltrata alle autorità competenti (rapporti periodici o comunque ogni altro aspetto relativo alla sicurezza del Farmaco emerso durante lo svolgimento dello Studio) venga contemporaneamente inoltrata per fax (n. ___________) al servizio di farmacovigilanza di ______.
3.7 ______ ha designato il _______ per (i) la gestione del presente Accordo, (ii) il ricevimento dei suddetti rapporti e (iii) per ogni altra informazione o comunicazione di natura scientifica che si rendesse necessaria nel corso dello Studio.
ARTICOLO 4 - CONTRIBUTO E OBBLIGHI
4.1 La Società s'impegna ad erogare, direttamente al Policlinico, a beneficio esclusivo della copertura delle spese aggiuntive derivanti dello Studio e alle condizioni appresso indicate, un importo non superiore ad Euro ______ (____________/00) oltre all’IVA (il “Contributo”), che il Policlinico fatturerà come segue:
- quanto ad Euro ______ (_______/00) oltre all’IVA alla sottoscrizione del presente Accordo;
- quanto ad Euro _____ (____/00), oltre all’IVA al termine dell’arruolamento, previo ricevimento della conferma scritta, da parte del Promotore Unico, della regolare prosecuzione dello Studio.
4.2 Qualora lo Studio fosse interrotto prima dell'erogazione della seconda rata di Contributo, le stesse non saranno più dovute e ______ non avrà alcun ulteriore obbligo nei confronti del Policlinico e del Promotore Unico, ed il presente Accordo si risolverà ipso iure senza necessità di ulteriore formale comunicazione al riguardo.
4.3 Le fatture saranno pagate da ______ tramite bonifico bancario sul conto corrente bancario riportato in fattura, entro 60 (sessanta) giorni dalla data di ricevimento di ciascuna fattura da parte di ______ stessa. Rimane comunque inteso che ______ non potrà essere considerata in nessun caso in mora, ove il pagamento venga effettuato entro 10 (dieci) giorni lavorativi dal termine di cui sopra.
4.5 Il Policlinico dichiara e garantisce che, nell’esecuzione del presente Accordo, non eseguirà né permetterà che venga eseguita alcuna registrazione contabile in violazione della legge, registrazione di spese inesistenti, appostamento di costi e/o spese con una non corretta identificazione dell’oggetto degli stessi, o l’uso di documenti falsi. Il Policlinico dichiara e garantisce di effettuare scritture contabili, registrazioni ed archiviazioni che, con ragionevole dettaglio, riflettono accuratamente le transazioni relative all’esecuzione del presente Accordo.
ARTICOLO 5 - PROPRIETA' INTELLETTUALE
5.1 Le Parti si danno atto e riconoscono che il Policlinico, il Promotore Unico e ______ mantengono la titolarità di tutti i diritti di proprietà intellettuale da loro acquisiti o ad essi spettanti prima della firma del presente Accordo. Il presente Accordo non conferisce al Policlinico, né al Promotore Unico, alcun diritto o licenza di utilizzo dei brevetti, dei marchi e degli altri diritti di proprietà intellettuale di ______.
5.2 Le Parti si danno atto che il Promotore Unico è titolare a tutti gli effetti dei risultati dello Studio e ______ potrà utilizzare i risultati ai soli fini scientifici, con esclusione di qualsiasi utilizzo diretto ai fini industriali.
ARTICOLO 6 - OBBLIGO DI RISERVATEZZA
6.1 Ciascuna delle Parti si obbliga e si impegna a far sì che i propri dipendenti, collaboratori, consulenti coinvolti nello Studio si obblighino, durante il periodo di validità del presente Accordo e per un periodo di 5 (cinque) anni dal suo termine (garantendo anche il fatto del terzo ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 1381 cod. civ.), a mantenere strettamente riservate e a non comunicare, in tutto o in parte, a terzi, le informazioni riservate dell'altra Parte ricevute o generate in ragione del presente Accordo, e ad utilizzare tali informazioni riservate esclusivamente ai fini dell'esecuzione dell'Accordo e dello svolgimento dello Studio.
6.2 Non costituiscono informazioni riservate, le informazioni che:
(i) siano di pubblico dominio al momento della sottoscrizione del presente Accordo o lo divengano successivamente, purché ciò non avvenga in conseguenza della violazione del presente Accordo o di un obbligo di riservatezza sussistente in capo a terzi;
(ii) siano state legittimamente comunicate da terzi non vincolati da un obbligo di riservatezza nei confronti del proprietario delle informazioni riservate;
(iii) siano sviluppate da una Parte, indipendentemente dalle informazioni riservate o di proprietà dell'altra Parte.
6.3 Fermo restando quanto ai commi precedenti, le Parti concordano che la divulgazione delle informazioni riservate è consentita:
- ai componenti dei Comitati Etici competenti per il Promotore Unico, essendo gli stessi Comitati Etici sottoposti ai medesimi obblighi di confidenzialità;
- alle Autorità Regolatorie;
- qualora le informazioni riservate debbano essere rese pubbliche ai sensi di una disposizione normativa imperativa o per ordine di una pubblica autorità, purché la Parte proprietaria di tali informazioni riservate sia tempestivamente informata dell’obbligo di divulgazione.
ARTICOLO 7 – PUBBLICAZIONI
7.1 Il Promotore Unico s’impegna a rendere pubblici e in maniera tempestiva i risultati dello Studio, utilizzando anche la sezione specifica dell’Osservatorio Nazionale sulle sperimentazioni e/o altro registro pubblico europeo.
7.2 L’Azienda e il Promotore Unico garantiscono che eventuali pubblicazioni scientifiche dei risultati dello Studio verranno effettuate in conformità agli standard etici comunemente accettati nella comunità scientifica e nel rispetto degli standard e delle linee guida di settore quali gli “Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals” dell’International Committee of Medical Journal Editors e le “Good Publication practice guidelines” della International Society for Medical Publication Professionals.
7.3 Al fine esclusivo della tutela dei diritti di proprietà intellettuale e industriale di ___________ titolare del Farmaco, il Promotore Unico, anche a nome dei Centri Xxxxxxxxx, accetta di concedere a ______ il diritto di visionare e commentare qualsiasi progetto di presentazione o pubblicazione dei risultati della Sperimentazione. A questo fine il Promotore Unico invierà a ______ il progetto (i) di abstract con 2 settimane di anticipo e (ii) di pubblicazione con 4 settimane di anticipo, rispetto alla data prevista di divulgazione. ______ espressamente conviene di non avere alcun diritto di veto della pubblicazione, ma solo il diritto di chiedere che vengano modificate le parti del progetto di pubblicazione eventualmente in contrasto con le disposizioni in materia di tutela della proprietà intellettuale e industriale relativa al Farmaco di proprietà di _______. Il Policlinico terrà conto in maniera discrezionale di tali commenti.
ARTICOLO 8 - DURATA E RISOLUZIONE
8.1 Il presente Accordo decorre dalla data di sottoscrizione e rimarrà in vigore fino al termine dello Studio, previsto, indicativamente, entro _________. Il Promotore Unico è tenuto a comunicare tempestivamente per iscritto a ______ la conclusione (naturale o anticipata) dello Studio.
8.2 Le Parti avranno il diritto, a loro insindacabile giudizio, di recedere anticipatamente dal presente Accordo in caso di insorgenza di eventi suscettibili di mettere in pericolo la salute o sicurezza dei soggetti arruolati o a seguito di una decisione delle autorità competenti che impedisca o renda inopportuna la prosecuzione dello Studio. La Parte che intende recedere dall'Accordo dovrà informare l'altra tramite lettera raccomandata con avviso di ricevimento e il recesso avrà effetto dalla data di ricevimento della comunicazione stessa.
8.3 In tutti i casi in cui una Parte si renda inadempiente ad uno qualsiasi dei propri obblighi ai sensi dell’Accordo che non sia di lieve entità, l’altra Parte avrà il diritto di risolvere l’Accordo stesso, ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 1454 cod. civ., mediante invio di una comunicazione scritta a mezzo raccomandata a.r. recante l’invito alla Parte inadempiente a rimediare al proprio inadempimento entro e non oltre 15 giorni dal ricevimento della comunicazione stessa e l’avvertimento che, in difetto, l’Accordo si intenderà risolto.
Qualora la Parte inadempiente non dovesse porre rimedio al proprio inadempimento entro il termine di 15 giorni di cui sopra, l’Accordo si intenderà automaticamente risolto.
8.4 Il recesso o la risoluzione anticipata notificati come previsto ai punti 8.2 o 8.3 di cui sopra, esonerano la Parte che esercita tali diritti da qualsivoglia responsabilità o risarcimento e non comporterà alcun diritto dell’altra Parte di avanzare pretese risarcitorie o richieste di pagamento o indennizzo.
ARTICOLO 9 - GARANZIE E RESPONSABILITÀ
9.1 Le Parti si danno atto e concordano che il Policlinico e il Promotore Unico svolgeranno lo Studio in totale indipendenza e nel rispetto delle finalità del Protocollo e della normativa applicabile. Il Policlinico e il Promotore Unico, si impegnano a tenere ______ e i suoi dipendenti, amministratori e collaboratori indenni e manlevati da ogni responsabilità inerente allo Studio e relative finalità e modalità di svolgimento.
9.2 Nello svolgimento dello Studio, il Policlinico e il Promotore Unico si obbligano, ai sensi dell’art. 1381 cod. civ., a :
rispettare e far si che vengano rispettate le disposizioni di cui al Decreto Legislativo 196 del 30.06.2003, nonché le linee guida, i codici di condotta e le istruzioni di volta in volta emanate dal Garante per la protezione dei dati personali, ivi incluse, a titolo esemplificativo, le linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali del 24 luglio 2008, e la Deliberazione 1 marzo 2012 in merito all’autorizzazione generale al trattamento di dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica;
dare e far si che vengano date ai potenziali soggetti le più ampie informazioni sulle finalità e modalità di esecuzione dello Studio e a raccogliere il loro preventivo consenso informato scritto, secondo il formulario approvato dal Comitato Etico competente e in conformità alla normativa applicabile;
stipulare idonea polizza assicurativa per la responsabilità civile del Policlinico, del Promotore Unico, a beneficio dei soggetti arruolati nello Studio, a copertura delle conseguenze pecuniarie dei danni diretti o indiretti da loro subiti e derivanti dallo Studio, compresi i costi per il loro trattamento medico, qualora si verificassero complicanze causate dallo Studio, e a mantenere tale polizza in vigore per l’intera durata dello Studio, in conformità alla normativa applicabile
ARTICOLO 10 – RESPONSABILITA AMMINISTRATIVA
10.1 Il Policlinico dichiara di conoscere, rispettare e non violare la vigente legislazione in materia di anti-corruzione – ivi incluso, ma senza esclusione d’altro, il D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, recante “Disciplina della responsabilità amministrativa delle persone giuridiche, delle società e delle associazioni anche prive di personalità giuridica, a norma dell’articolo 11 della legge 29 settembre 2000, n. 300” e ss.mm.ii. (di seguito, il “D. Lgs. n. 231/2001”) e di aver preso visione, prima della firma del presente Accordo, del Modello di Gestione e Controllo adottato da ______ (il “Modello”), consultabile sul sito www.______xxxxxx.xx.
10.2 Il Policlinico si impegna ad ottemperare a quanto previsto dal Modello, se ed in quanto ad essa applicabile e dichiara, inoltre, di essere a conoscenza del fatto che il rispetto di tali previsioni costituisce elemento essenziale dell’organizzazione aziendale di ______ e della volontà di quest’ultima di sottoscrivere il presente Accordo.
10.3 In particolare, il Policlinico farà si che essa stessa, nonché i propri amministratori, dipendenti, agenti, consulenti, collaboratori, incaricati e tutte le altre persone che da essa riceveranno incarichi di qualsiasi tipo e comunque denominati (i) siano resi pienamente edotti in merito al contenuto del Modello e del D. Lgs. n. 231/2001, (ii) ottemperino a tutti gli effetti alle disposizioni del Modello e del D. Lgs. n. 231/2001 e (iii) facciano i migliori sforzi per attenersi al Modello e per conformare la propria condotta ai principi ivi individuati.
10.4 Se, in seguito alla consultazione del Modello il Policlinico non potesse, per qualsiasi motivo, ottemperare a qualunque previsione contenuta nel Modello, ovvero, intenda non ottemperare ad alcune di esse, il Policlinico comunicherà la sua intenzione a ______. Ove ciò accada, le Parti discuteranno in buona fede in merito ai motivi e/o alle loro intenzioni e se ______ riterrà la non ottemperanza un contrasto grave con i principi o il contenuto del Modello, avrà diritto di recedere dal presente Accordo, con effetto immediato, mediante comunicazione scritta da inviarsi al Policlinico tramite raccomandata A/R.
10.5 In ogni caso, non è consentito al Policlinico di offrire o promettere – direttamente o indirettamente – denaro o qualsiasi altra utilità a pubblici ufficiali o a incaricati di pubblico servizio o comunque a soggetti riconducibili, in senso lato, alla Pubblica Amministrazione al fine di influenzare un atto o una decisione relativi al loro ufficio. In particolare, il Policlinico si obbliga a non versare o corrispondere alcun corrispettivo o altra utilità ad enti o operatori sanitari o a loro parenti o conviventi, allo scopo di indurli a prescrivere prodotti commercializzati da ______, oppure a promuovere i Servizi oggetto del presente Accordo.
10.6 In caso di inadempimento, anche parziale, di quanto previsto dal presente art. 11, ______ avrà facoltà di risolvere il presente Accordo di diritto, ai sensi dell’articolo 1456 del Codice Civile, senza alcun preavviso e senza ulteriori obblighi o responsabilità in capo a ______, mediante lettera raccomandata A/R, fermo restando l’obbligo del Policlinico di tenere manlevata e indenne ______ per tutti i danni o conseguenze pregiudizievoli – anche derivanti da eventuali richieste di terzi – causati da tale inadempimento.
10.9 Inoltre, il Policlinico si impegna a fare tutto ciò che si rendesse necessario al fine di soddisfare eventuali richieste di informazioni, compresa la compilazione di questionari, le revisioni o gli ‘audit’, che consentano a ______ di assicurare il pieno rispetto della legislazione anti-corruzione.
ARTICOLO 11 - MISCELLANEA
11.1 Con la sottoscrizione del presente Accordo, ciascuna Parte dichiara di essere informata sull’utilizzo dei propri dati personali, e dà il proprio esplicito consenso, per i seguenti fini: i dati personali di ciascuna Parte e delle persone che per essa agiscono, sono raccolti, registrati, riordinati, memorizzati ed utilizzati per attività funzionali alla stipulazione ed alla esecuzione del rapporto contrattuale in essere tra le medesime Parti. Tali dati potranno altresì essere comunicati a terzi, qualora tale comunicazione sia necessaria in funzione degli adempimenti, diritti e obblighi, connessi all'esecuzione del presente Contratto, ovvero renda più agevole la gestione dei rapporti dallo stesso derivanti.
11.2 Le Parti prendono altresì atto dei diritti a loro riconosciuti dall'art. 7 del D.Lgs. 196/2003 (Codice in materia di protezione dei dati personali) ed in particolare del diritto di richiederne l'aggiornamento, l’integrazione, la modifica, la rettifica o la cancellazione.
Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti d’informativa e consenso di cui al succitato Decreto Legislativo.
11.3 Qualsiasi modifica al presente Accordo dovrà essere formalizzata tramite atto scritto e firmato da entrambe le Parti.
11.4 Il presente Accordo, stipulato sotto forma di scrittura privata non autenticata, è soggetto alla registrazione in caso d'uso. Le spese di bollo sono a carico di ______. Le spese di registrazione saranno a carico della Parte che avrà interesse a richiederla.
11.5 Il Policlinico non può trasferire a terzi diritti ed obbligazioni derivanti dal presente Accordo senza previo consenso di ______.
11.6 ______ può cedere e/o trasferire i diritti di cui al presente Accordo ad un suo successore o ad una società appartenente allo stesso gruppo a condizioni che il cessionario accetti tutte le condizioni ed obbligazioni del presente Accordo.
ARTICOLO 12 - CONTROVERSIE
Qualsiasi controversia che dovesse insorgere tra le Parti circa la validità, l'interpretazione, l'esecuzione e la risoluzione del presente Accordo che le Parti non fossero in grado di risolvere in modo amichevole, sarà devoluta alla competenza esclusiva del Tribunale di Roma.
Xxxxx, accettato e sottoscritto, in due esemplari originali, uno per ciascuna delle Parti.
Per ______
L' ___________
Dr. ___________ Data: ______________ Firma: ______________
Per la Fondazione Policlinico Universitario Xxxxxxxx Xxxxxxx
Il Direttore Generale
Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx Data: ______________ Firma: _______________
Per presa visione ed integrale accettazione delle pattuizioni contenute nel presente Accordo
Il Promotore Unico
Dr. _____ Data: ______________ Firma: ________________
Ai sensi e per gli effetti di cui agli articoli 1341 e 1342 cod. civ. il Policlinico e il Promotore Unico dichiarano di avere letto, compreso e di approvare le seguenti clausole dell’Accordo: 4.2, 4.3, 4.4, 5.4, 8.2, 8.3, 8.4, 9.1, 9.2, 10.5, 10.6 e 11.
Per la Fondazione Policlinico Universitario Xxxxxxxx Xxxxxxx
Il Direttore Generale
Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx Data: ______________ Firma: _______________
Per presa visione ed integrale accettazione delle pattuizioni contenute nel presente Accordo
Il Promotore Unico
Dr. _________ Data: ______________ Firma: ________________
Allegato A PARERE DEL COMITATO ETICO
Allegato B SINOSSI DEL PROTOCOLLO DI STUDIO CLINICO
Contratto tra il Policlinico e ______ per la realizzazione dello Studio dal titolo: _______”. Responsabile scientifico: Dott. /Prof.________.
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