Contract

CONVENZIONE ECONOMICA

TRA

La Società OPIS s.r.l. con sede legale in Xxxxx (XX), Xxx Xxxxxxxxx x. 00,

Codice Fiscale e Partita IVA n. 12605350151 nella persona del Legale

Rappresentante Dr. Xxxx XXXX, domiciliato per la carica presso la sede legale

di cui sopra,

E

L’ ASL di Nuoro (di seguito per brevità denominata “Azienda”) con sede

legale in Nuoro, Via Demurtas 1, Codice Fiscale e Partita IVA n.

00977680917, rappresentata da Dr. Xxxxxxx Xxxxx Xxxx in qualità di Direttore

Generale munito dei necessari poteri

- PREMESSO CHE

- Novartis Farma S.p.A.. Partita IVA e Reg. Imprese Va N.

02385200122, REA 252021 (di seguito per brevità denominata

“Promotore”) con sede legale in con sede in Xxxxxxx (XX), Xxxxx

Xxxxxxx Xxxxxxxx x. 0, intende effettuare lo studio clinico

multicentrico nazionale e di Fase IV dal Titolo: “A 12 months,

prospective, multicenter, open-label, single arm interventional study

assessing the safety and tolerability of 0.5 mg ranibizumab in

mono/bilateral wet AMD patients in eyes with BCVA below 2/10

and/or second affected eye”, Protocollo CRFB002AIT02, codice

identificativo 0000-000000-00 presso la UO di Oculistica del P.O. San

Xxxxxxxxx (di seguito per brevità denominata anche

“Sperimentazione”);

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- il Promotore ha delegato a OPIS s.r.l., Organizzazione di Ricerca a

Contratto (di seguito per brevità denominata anche “CRO”), la

gestione delle seguenti attività: medical writing, compilazione CTA,

Trial Start-up, Project Management, Monitoraggio, gestione dei

pagamenti, analisi statistica, Data Management, e-CRF, gestione

archivio, firma dei documenti necessari all’avvio e alla gestione dello

studio in nome proprio e per conto del Promotore;

- OPIS s.r.l. è una C.R.O. (Contract Research Organization) in possesso

dei requisiti previsti dalla normativa vigente per l’esecuzione

dell’incarico affidato;

- la CRO ha ottenuto, ai sensi dell’art. 7 del D.Lgs 211/03, parere unico

favorevole all’effettuazione della Sperimentazione da parte del

Comitato Etico dell’IRCCS dell’Ospedale X. Xxxxxxxx xx Xxxxxx, in

qualità di Centro Coordinatore della Sperimentazione in data

11/10/2014;

- la Sperimentazione sarà effettuata presso l’U.O. diretta dal Xxxx.

Xxxxxxxxx Xxx (di seguito denominato “Sperimentatore”), il quale ha

dichiarato la propria disponibilità ad effettuare la detta

Sperimentazione;

- la CRO, in nome proprio e per conto del Promotore, ha richiesto ed

ottenuto dal Comitato Etico dell’Azienda il parere favorevole ad

effettuare la Sperimentazione presso la U.O. di Oculistica del Presidio

Ospedaliero X. Xxxxxxxxx, nella seduta del 14/01/2014;

- il Promotore ha stipulato una polizza assicurativa con la compagnia

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HDI-Gerling Industrie Versicherung AG -Rappresentanza Generale

per l’Italia a copertura della responsabilità civile eventualmente

emergente nella esecuzione della Sperimentazione;

- l’Azienda e l’U.O. dispongono delle conoscenze scientifiche e delle

attrezzature atte allo scopo, nonché di un particolare interesse

scientifico per la Sperimentazione, e sono disponibili ad effettuarla;

TUTTO CIÒ PREMESSO

LE PARTI CONVENGONO E STIPULANO QUANTO SEGUE

Articolo 1 Premesse e Oggetto della convenzione

Le premesse costituiscono parte integrante e sostanziale del presente

contratto.

La CRO, in nome proprio e per conto del Promotore, affida all’Azienda, che

accetta, l’esecuzione, nelle strutture e con il personale della stessa, della

Sperimentazione.

Articolo 2 Entrata in vigore e durata della Convenzione

Il presente contratto entra in vigore alla data della sua sottoscrizione e resterà

in vigore fino al termine della Sperimentazione prevista indicativamente per il

15 giugno 2016 (salvo eventuale proroga).

Articolo 3 Referenti per la Sperimentazione

I referenti designati dalle parti per la conduzione della presente

Sperimentazione sono:

- per l’Azienda, il Xxxx. Xxxxxxxxx Xxx, direttore dell’U.O. di Oculistica,

che potrà avvalersi, sotto la sua esclusiva responsabilità e curando

l’adempimento dei formali obblighi di legge, della eventuale

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collaborazione di personale interno all’Azienda stessa;

- per il Promotore la Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxxxx;

- per la CRO la Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx.

Articolo 4 Modalità e luogo di conduzione della Sperimentazione

La Sperimentazione sarà condotta secondo i criteri stabiliti e specificati nel

Protocollo di studio, in conformità alle norme di Buona Pratica Clinica e alle

disposizioni normative applicabili (a titolo meramente esemplificativo

Dichiarazione di Helsinki; ICH-GCP etc…), che l’Azienda e lo

Sperimentatore dichiarano di conoscere.

Il Responsabile della Sperimentazione dichiara di aver visionato ed accettato

il Protocollo.

Il Responsabile della Sperimentazione, prima di iniziare la Sperimentazione,

deve acquisire dal paziente il prescritto documento di consenso informato

scritto che dovrà essere prestato anche ai sensi e per gli effetti del X.X.xx

196/03.

Il Responsabile della Sperimentazione informerà tempestivamente la CRO

sull’andamento della Sperimentazione.

La documentazione inerente la Sperimentazione che rimarrà in possesso

dell’Azienda, dovrà essere conservata per un periodo di almeno 15 anni dal

termine della Sperimentazione.

Saranno consentite visite, previamente concordate, da parte del personale

della CRO nelle strutture dell’Azienda, per assicurare l’aderenza al Protocollo

di studio e successive modifiche, alle normative applicabili vigenti ed agli

standard del Promotore/CRO in termini di qualità della Sperimentazione, e

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per garantire il rispetto delle obbligazioni della presente Convenzione.

Saranno, altresì, consentite visite da parte del personale del Promotore o

soggetti terzi da quest’ultimo incaricati, previa comunicazione.

Il Promotore, per il tramite della CRO, si impegna a fornire gratuitamente, per

tutta la durata della Sperimentazione e nella quantità preventivata, i prodotti

farmaceutici oggetto della Sperimentazione ranibizumab 0.5 mg/0.05 ml.

Il Promotore ha stipulato, ai sensi delle norme vigenti, idonea polizza

assicurativa con la Compagnia Assicurativa HDI-Gerling Industrie

Versicherung AG -Rappresentanza Generale per l’Italia.

La CRO è pertanto manlevata e tenuta indenne da qualsivoglia pretesa e/o

rivendicazione connessa alla Sperimentazione.

L’Azienda rinuncia inoltre ad intraprendere qualunque azione nei confronti

della CRO.

Articolo 5 Numero di pazienti

La Sperimentazione verrà effettuata sui pazienti eleggibili secondo i criteri di

inclusione ed esclusione del Protocollo che abbiano dato regolare consenso

informato; si prevede un arruolamento di un numero minimo di 4 pazienti per

centro. In linea con quanto previsto dal Protocollo di studio al paragrafo 3.1, il

Centro potrà essere chiuso nel caso in cui, entro tre mesi dalla data di

attivazione del Centro, nessun paziente sarà stato arruolato.

La CRO, su istruzioni e in nome proprio e per conto del Promotore, si riserva

comunque il diritto di modificare la data di chiusura dell’arruolamento e/o

della Sperimentazione, sia in base ad eventuali necessità connesse allo

sviluppo del prodotto, sia in base alla velocità di arruolamento complessiva

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dei soggetti.

Articolo 6 Corrispettivo e modalità di pagamento

6.1 Quale corrispettivo per l’attività oggetto della presente convenzione, la

CRO, in nome proprio e per conto del Promotore, si impegna a riconoscere

all’Azienda i seguenti importi:

a) € 3.002,00 (tremiladue/00) esente IVA all’atto della sottomissione del

protocollo, per le attività svolte dal Comitato Etico;

b) € 800,00 + IVA (ottocento/00 + IVA) per ogni paziente, per singolo

occhio trattato per il quale sia stato completato l’intero ciclo di visite

previste dal protocollo.

6.2 Il compenso per singolo paziente, per singolo occhio trattato per il quale

non sia stato completato l’intero ciclo di visite sarà determinato in base al

numero di visite effettuate, ovvero:

1^ Visita: € 323,00 + IVA

2^ Visita: € 238,00 + IVA

3^ Visita: € 239,00 + IVA

Gli importi di cui sopra devono intendersi comprensivi delle spese sostenute

per gli esami di laboratorio e strumentali previsti dal protocollo ed effettuati

localmente

Per i pazienti selezionati (screened), la CRO, in nome proprio e per conto del

Promotore riconoscerà all’Azienda/Dipartimento l’importo maturato per la

visita di selezione.

I centri che eseguiranno le indagini opzionali OCT/FAG saranno coperti da un

ulteriore importo addizionale a paziente per singolo occhio così suddiviso:

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1^ Visita: € 245,00 + IVA

2^ Visita: € 245,00 + IVA

Lettura centralizzata degli esami OCT e FAG verrà effettuata presso

l’Azienda Ospedaliera Xxxxx Xxxxx di Milano.

L’Azienda non riceverà alcun compenso per pazienti, per singolo occhio non

valutabili a causa di inosservanza del protocollo o di violazione delle GCP.

Gli importi di cui sopra verranno corrisposti all'Azienda, entro 60 giorni fine

mese data fattura, con le seguenti cadenze:

- per l’importo di cui al comma a), al momento della sottomissione del

Protocollo al Comitato Etico dell’Azienda;

- per gli importi di cui al comma b) l’Azienda provvederà a fatturare

con cadenza semestrale quanto maturato nel periodo di riferimento. La

CRO, in nome proprio e per conto del Promotore, provvederà a fornire

con congruo anticipo l’indicazione degli importi che risultano maturati

dall’Azienda ai seguenti indirizzi:

ASL di Nuoro, Xxx Xxxxxxxx x.0 00000 Xxxxx e-mail

xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxx.xx

L’eventuale quota a saldo maturata al termine della Sperimentazione, verrà

corrisposta al momento della completa raccolta dei dati e risoluzione di

eventuali chiarimenti relativi ai dati stessi.

Le fatture dovranno essere intestate a: OPIS s.r.l., Palazzo Aliprandi, Xxx

Xxxxxxxxx 00, 00000 Xxxxx (XX), Codice Fiscale/P. XXX X. 12605350151.

Le somme indicate ai punti 6.1 e 6.2 sono comprensive di ogni e qualsiasi

spesa sostenuta dalla ASL per l'espletamento della Sperimentazione, sicché

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null'altro potrà essere richiesto, ad alcun titolo, dall'Azienda alla CRO.

Articolo 7 Riservatezza, segretezza delle informazioni

Il Responsabile scientifico della Sperimentazione e l’Azienda si impegnano a

mantenere e trattare tutti i dati e le informazioni fornite dal Promotore e/o

dalla CRO per l’esecuzione della Sperimentazione in assoluta riservatezza,

impegnandosi ad estendere preventivamente tale obbligazione a qualunque

altra persona che per qualsiasi motivo venisse a conoscenza di tali dati

riservati.

Articolo 8 Proprietà intellettuale e industriale

La proprietà intellettuale e industriale di ogni e qualsiasi dato, ritrovato,

procedimento, uso, forma inerenti al prodotto medicinale in Sperimentazione,

alle procedure oggetto della Sperimentazione, nonché i risultati dell’attività

prevista e regolata dalla Convenzione sono e saranno di esclusiva proprietà

del Promotore.

L’Azienda e lo Sperimentatore danno atto e riconoscono che tutti i risultati, i

dati, i ritrovati, le procedure, le conoscenze, i procedimenti, l’uso, le

informazioni, i documenti scientifici relativi allo studio e le invenzioni,

ottenuti in esecuzione della Sperimentazione, siano esse brevettabili o meno,

saranno di proprietà esclusiva del Promotore.

Articolo 9 Pubblicazioni

In considerazione di quanto previsto dal D.M. 12 maggio 2006, art. 5, comma

3 lett. c), le parti concordano che i risultati della Sperimentazione dovranno

essere sempre discussi dal Responsabile della Sperimentazione (e/o Gruppo di

ricerca) insieme al rappresentante del Promotore, prima della pubblicazione,

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anche ai fini della tutela brevettuale e che, in ogni caso, nessuna

pubblicazione verrà presa in considerazione fino a quando tutti i pazienti in

tutti i centri avranno completato il Protocollo i dati saranno stati elaborati.

Inoltre, sempre in considerazione di quanto previsto dal citato D.M., le parti

concordano altresì che, per quanto riguarda la pubblicazione dei risultati della

Sperimentazione, il Promotore si atterrà a quanto contenuto nella propria

policy interna dal titolo “Policy on communication and publication of clinical

research results», i cui principi sono sinteticamente riportati nell’Allegato A

alla presente convenzione e a cui l’Azienda, il Responsabile della

sperimentazione e gli Sperimentatori si atterranno.

Articolo 10 Tutela dei dati personali

La CRO, l’Azienda e lo Sperimentatore si impegnano, ciascuno per la propria

competenza, a trattare i dati personali necessari per l’esecuzione del presente

contratto conformemente a quanto previsto dalla normativa vigente in materia

di protezione dei dati personali ed in armonia ad ogni altra norma applicabile.

Ai sensi delle Linee Guida emanate dal Garante per la Protezione dei dati

Personali, l’Azienda e il Promotore assumono il ruolo di titolare del

trattamento in riferimento ai dati della Sperimentazione. La CRO è stata

designata (dal Promotore) responsabile esterna del trattamento dei dati con

apposito atto di nomina che permarrà efficace per tutta la durata della presente

Sperimentazione.

Articolo 11 Recesso e Risoluzione

11.1 La CRO potrà recedere, dal presente contratto, in ogni tempo e per

qualsiasi motivo, mediante raccomandata con avviso di ricevimento con

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preavviso scritto di 30 giorni. In tal caso sono fatte salve le spese documentate

e i compensi già maturati dall’Azienda sino alla data di comunicazione del

recesso, con espressa esclusione del rimborso del mancato guadagno.

11.2 Il presente contratto potrà essere risolto da entrambe le parti nel caso in

cui una delle stesse commetta una violazione dei termini del presente

contratto, del Protocollo, delle normative vigenti e non ponga rimedio a tale

violazione entro 15 giorni – o altro diverso termine indicato da eventuali

prescrizioni di Autorità - dal ricevimento della notifica di violazione e

richiesta di correzione.

Nell’ipotesi di cui al comma che precede, l’Azienda avrà diritto al solo

rimborso delle spese, debitamente documentate, dalla medesima sostenute

sino alla data di risoluzione, obbligandosi al contempo a restituire eventuali

somme ricevute in acconto per attività non svolte.

In ogni caso di cessazione anticipata del presente contratto l’Azienda dovrà

consegnare alla CRO, in nome proprio e per conto del Promotore, tutti i

risultati, anche parziali raggiunti, entro 30 (trenta) giorni dallo scioglimento

del rapporto.

Articolo 12 Modifiche contrattuali

Ogni modifica della presente convenzione dovrà essere formalizzata e provata

per iscritto.

Il presente atto viene firmato dalle parti contraenti e sottoscritto per

accettazione delle proprie obbligazioni anche da parte dello Sperimentatore.

Articolo 13 Legge applicabile e Foro competente

Il presente contratto è soggetto alla legge italiana.

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Qualsiasi controversia che dovesse insorgere tra le parti circa la validità,

l’interpretazione, l’esecuzione e la risoluzione del presente contratto, che le

parti non fossero in grado di risolvere in modo amichevole, sarà devoluta alla

competenza esclusiva del Foro di Nuoro, fatti salvi Fori inderogabili.

Articolo 14 Cessione del contratto

L’Azienda non può cedere a terzi il presente Contratto e gli obblighi da esso

derivanti, senza il preventivo consenso scritto della CRO. Qualsiasi cessione

in assenza di tale consenso sarà considerata invalida ed inefficace.

Articolo 15 Clausole efficaci dopo lo scioglimento del Contratto

Le clausole di cui agli articoli 7, 8, 9 e 10 saranno efficaci tra le parti anche

dopo la cessazione, per qualsiasi motivo, del presente Contratto.

Articolo 16 Varie

La nullità parziale o totale di singole clausole del presente contratto non

importa la nullità e/o l’inefficacia dell’intero contratto.

Le spese di bollo sono a carico della CRO in nome proprio e per conto del

Promotore.

L’eventuale registrazione, in caso d’uso, sarà a carico della parte interessata.

Per la CRO

Desio lì,         

Il Legale Rappresentante

Dr. Xxxx XXXX

Per l’Azienda

Nuoro lì,       

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Il Direttore Generale

Dr. Xxxxxxx Xxxxx Xxxx

Xx Xxxxxxxxxxxxxx (per adesione agli obblighi di sua competenza)

Nuoro lì,       

Dr. Xxxxxxxxx Xxx

Ai sensi e per gli effetti degli artt. 1341 e 1342 del Codice Civile, le parti

dichiarano espressamente di approvare specificamente le clausole di cui agli

articoli 3 (Referenti per la Sperimentazione), 4 (Modalità e luogo di

conduzione della Sperimentazione), 5 (Numero di pazienti), 6 (Corrispettivo e

modalità di pagamento), 7 (Riservatezza e segretezza delle informazioni), 8

(Proprietà intellettuale e industriale), 9 (Pubblicazioni), 10 (Tutela dei dati

personali) 11 (Recesso e Risoluzione) 12 (Modifiche contrattuali) 13 (Legge

applicabile e Foro competente) 14 (Cessione del contratto), 15 (Clausole

efficaci dopo lo scioglimento del contratto), 16 (Varie).

Per la CRO

Desio lì,         

Il Legale Rappresentante

Dr. Xxxx XXXX

Per l’Azienda

Nuoro lì,       

Il Direttore Generale

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Dr. Xxxxxxx Xxxxx Xxxx

Xx Xxxxxxxxxxxxxx (per adesione agli obblighi di sua competenza)

Nuoro lì,       

Dr. Xxxxxxxxx Xxx

ALLEGATO A

(Art. 9)

Sintesi della procedura interna del Promotore (di seguito la “Società”) dal

titolo: «Policy on communication and publication of clinical research results».

* * * *

La Società considera importante ed incoraggia la pubblicazione, su riviste

biomediche, dei risultati delle proprie ricerche - anche se negativi - purchè

essi siano presentati in maniera accurata e siano in linea con gli standard etici

che governano la ricerca biomedica.

I diritti della Società di salvaguardare informazioni confidenziali e/o

brevettabili vanno altresì salvaguardati.

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La Società rispetta il diritto delle riviste biomediche di stabilire regole che

assicurino l'indipendenza dei ricercatori che partecipano a studi sponsorizzati

dall'industria farmaceutica.

In accordo alle Linee Guida dell' "International Committee of Medical Journal

Editors", la scelta degli autori deve riflettere accuratamente il contributo dato

all'ideazione, disegno e conduzione dello studio clinico, alla raccolta,

valutazione ed interpretazione dei dati e, infine, alla stesura e revisione del

manoscritto. La selezione degli autori e l'ordine di elencazione devono essere

determinati con il mutuo accordo dei partecipanti allo studio, che devono

altresì rispettare le linee guida della rivista cui il manoscritto sarà sottomesso.

Gli autori sono autorizzati a trasferire il copyright della pubblicazione alla

rivista o all'editore, ma non possono trasferire la proprietà intellettuale dei dati

che la pubblicazione contiene o ai quali essa si riferisce.

La Società si riserva il diritto di rivedere le comunicazioni pianificate da parte

degli Sperimentatori in anticipo rispetto all’invio all’editore per la

presentazione o pubblicazione, al fine di:

▪ confermare la accuratezza dei dati;

▪ verificare che informazioni confidenziali appartenenti alla Società non

stiano per esser involontariamente divulgate;

▪ proteggere i diritti di proprietà intellettuale;

▪ fornire eventuali nuove informazioni rilevanti.

La Società si impegna a rivedere il testo di abstract / comunicazioni orali in

15 (quindici) giorni e di manoscritti in 45 (quarantacinque) giorni. In casi

particolari di materiale contenente informazioni potenzialmente brevettabili,

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potrebbero essere necessari fino ad ulteriori 4 mesi per la finalizzazione dei

documenti brevettuali, prima dell’invio della pubblicazione / presentazione

all’editore.

In caso di ricerche multicentriche, la Società scoraggia la pubblicazione di

dati parziali. Sulla base del principio del rigore metodologico-scientifico ed

intendendo garantire il rispetto che si deve a tutti i ricercatori coinvolti in uno

studio clinico, la prassi della Società relativamente a studi multicentrici è la

seguente:

▪ la prima pubblicazione deve essere basata sui dati consolidati di tutti i

centri, analizzati come descritto nel Protocollo e come approvato dai

ricercatori prima dell'inizio dello studio stesso;

▪ poichè gli studi multicentrici sono disegnati specificatamente per trarre

conclusioni affidabili dalla totalità del campione studiato, la Società

scoraggia la presentazione e/o la pubblicazione di dati parziali o

relativi a sottogruppi di pazienti, a meno che ciò non sia approvato da

tutti i ricercatori partecipanti allo studio e da Novartis. Poichè tuttavia

le analisi centro-specifiche sono caratterizzate da una più ampia

variabilità, i risultati ottenuti sono intrinsecamente meno affidabili.

Pertanto valide conclusioni riguardanti la variabile principale dello

studio possono essere tratte solo dalle analisi definite nel Protocollo;

▪ le riviste cui sono stati sottomessi manoscritti relativi a ricerche

sponsorizzate dalla Società possono ricevere, a richiesta, una sinopsi

del protocollo ed il pre-definito piano della analisi statistica. Questi

documenti ed il loro contenuto sono di proprietà della Società.

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