Contract

OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL’AVVIO DELLO STUDIO REPAVID-22 (REG. 2022-0200) PRESSO LA SC PNEUMOLOGIA DI CUI È PROMOTORE DOMPÈ FARMACEUTICI S.P.A. E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE

IL DIRETTORE SANITARIO

nella persona del Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx

in forza della delega conferitagli con provvedimento n. 754 del 03/05/2019

ASSISTITO DA:

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO AVV. XXXXXX XXXX XXXXXXXXX IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO F.F. DOTT.SSA EMI BONDI

Premesso che IQVIA RDS Italy s.r.l., per conto del promotore Dompé farmaceutici S.p.A., ha proposto la conduzione presso la SC Pneumologia di questa azienda, in qualità di centro satellite, dello studio REPAVID-22 (reg. 2022-0200), n. EudraCT 0000-000000-00, con titolo: “Reparixin 1200 mg tre volte al giorno come terapia aggiuntiva allo standard di cura per limitare la progressione della malattia in pazienti adulti ospedalizzati per COVID-19 o altro tipo di polmonite acquisitain comunità. Studio di fase III multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli (REPAVID-22)”;

Richiamato il “Regolamento aziendale per la gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche. rev. 1.0” approvato con deliberazione n. 2110 del 29/12/2015;

Rilevato che con scritto ricevuto in data 29/04/2022, il xxxx. Xxxxxxx Xx Xxxxx direttore della SC Pneumologia, ha espresso parere favorevole e manifestato la disponibilità alla gestione dello studio per gli aspetti scientifici e clinici, presso la propria struttura, con la previsione di arruolamento di n. 10 pazienti, proponendosi quale sperimentatore principale;

Atteso che il direttore della SC incaricata ha fornito, per le parti di competenza, i dati necessari per la valutazione di fattibilità e ha prodotto la documentazione prevista dalla procedura per la sottomissione dello studio al Comitato etico di Bergamo, dalla quale si rilevano le caratteristiche dello studio stesso e alla quale si rinvia per gli eventuali approfondimenti;

Verificato che per la conduzione dello studio, avente validità fino al 01/11/2023, sono previsti i seguenti contributi a carico del promotore:

€ 2.000,00= + IVA a copertura dei costi di istruttoria

€ 1.500,00= + IVA a copertura dei costi di gestione delle attività di competenza dell’azienda per ciascun anno successivo al primo

€ 5.830,00= + IVA per ciascun paziente valutato e completato

Precisato che:

- in base ai contributi previsti e alla copertura dei costi amministrativi, sarà riconosciuta all’azienda una somma pari a € 60.300,00= + IVA;

- l’analisi di fattibilità locale ha dato esito positivo, come risulta dalla documentazione agli atti;

Rilevato che il promotore ha stipulato una polizza assicurativa conforme ai requisiti minimi previsti dal decreto del 14/07/2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, per la copertura di danni da responsabilità civile derivanti dalla sperimentazione;

Preso atto che il Comitato etico del centro coordinatore e l'Agenzia Italiana del Farmaco hanno espresso parere favorevole, rispettivamente, in data 08/09/2022 e in data 13/09/2022, mentre il Comitato etico di Bergamo ha espresso parere favorevole condizionato in data 11/10/2022 e ha sciolto le riserve in data 21/07/2023;

Ricordato che ogni determinazione in merito alla ripartizione delle somme messe a disposizione dal promotore dello studio sarà contenuta in successivi provvedimenti;

Acquisito il parere del direttore amministrativo e del direttore sociosanitario f.f.

DELIBERA

1. di autorizzare l’avvio dello studio REPAVID-22 (reg. 2022-0200), n. EudraCT 2021- 006951-32, con titolo: “Reparixin 1200 mg tre volte al giorno come terapia aggiuntiva allo standard di cura per limitare la progressione della malattia in pazienti adulti ospedalizzati per COVID-19 o altro tipo di polmonite acquisitain comunità. Studio di fase III multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli (REPAVID-22)”, proposto dalla CRO IQVIA RDS Italy s.r.l. per conto del promotore Dompé farmaceutici S.p.A., presso la SC Pneumologia;

2. di affidare la responsabilità di sperimentatore principale al xxxx. Xxxxxxx Xx Xxxxx;

3. di sottoscrivere, con la CRO IQVIA RDS Italy s.r.l. che agisce per conto del promotore Dompé farmaceutici S.p.A., la convenzione relativa allo studio citato, nel testo allegato al presente atto, al quale si fa espresso rinvio (all. A);

4. di precisare che ogni determinazione in merito all’utilizzo dei contributi messi a disposizione dal promotore dello studio sarà contenuta in successivi provvedimenti.

IL DIRETTORE SANITARIO

Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx

Il responsabile del procedimento: dr.ssa Monia M.B. Lorini SC Ricerca Clinica, Sviluppo e Innovazione MMBL/go

Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del “Codice dell’amministrazione digitale” (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)

CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI	AGREEMENT FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL OF MEDICINAL PRODUCTS
“Reparixin 1200 mg tre volte al giorno come terapia aggiuntiva allo standard di cura per limitare la progressione della malattia in pazienti adulti ospedalizzati per COVID-19 o altro tipo di polmonite acquisita in comunità. Studio di fase III multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli (REPAVID-22)”	“Reparixin 1200 mg three times a day as add- on therapy to standard of care to limit disease progression in hospitalised adult patients with COVID-19 and other community-acquired pneumonia. A multinational, multicentre, randomised, double-blinded, placebo- controlled, parallel-group phase III trial. (REPAVID-22)”
TRA	BETWEEN
ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX (d'ora innanzi denominato/a “Ente"), con sede legale in Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx C.F. e P. IVA n. 04114370168, con recapito di posta elettronica certificata all’indirizzo xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xxxx-xx00.xx, nella persona del Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx, in qualità di Direttore Sanitario, munito di idonei poteri di firma del presente atto in forza della delega conferitagli con provvedimento n. 754 del 03/05/2019	ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX (hereinafter the “Entity" or “PG23”), headquartered in Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, VAT no. and tax code 04114370168, with a certified e-mail address at xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xxxx-xx00.xx, through Dr. Xxxxx Xxxxxxx, in the capacity of Medical Director with the powers to sign this Agreement by virtue of the power of attorney conferred by order No. 754 of 03/05/2019.
E	AND
IQVIA RDS Italy s.r.l. (società soggetta, ai sensi dell’art. 2497 del c.c., alla direzione e al coordinamento di IQVIA Limited, con sede nel Regno Unito) con sede legale in Xxx Xxxxx Xxxxx, 00 – 00000 Xxxxxx, Xxxxxx, Registro delle Imprese di Milano, n. di iscrizione e Partita I.V.A. 11351910150, (di seguito per brevità CRO), che agisce in nome proprio e per conto di Dompé farmaceutici S.p.a., con sede legale in Xxx Xxx Xxxxxxx, 00 – 00000 - Xxxxx, Xxxxx (di seguito per brevità “Sponsor”) rappresentata dal Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx, procuratore debitamente autorizzato	IQVIA RDS Italy Srl (a company, pursuant to art. 2497 of c.c, directed and coordinated by IQVIA Limited, a company of the United Kingdom), having a place of business at Xxx Xxxxx Xxxxx, 00, 00000 Xxxxxx, Company Registrar of Milan registration number and VAT code 11351910150 (hereinafter the "CRO"), acting in its own name and on behalf of Dompé farmaceutici S.p.a. with legal address at Xxx Xxx Xxxxxxx, 00 – 00000 - Xxxxx, Xxxxx (“Sponsor”), represented by Dr. Xxxxxxxx Xxxxxx, duly authorized Attorney.
di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente “la Parte/le Parti”	hereinafter individually/collectively “the Party/the Parties”
Premesso che:	Whereas:

- è interesse del Promotore effettuare, ai sensi del Regolamento (UE) n. 536/2014, la sperimentazione clinica dal titolo: “Reparixin 1200 mg tre volte al giorno come terapia aggiuntiva allo standard di cura per limitare la progressione della malattia in pazienti adulti ospedalizzati per COVID-19 o altro tipo di polmonite acquisita in comunità. Studio di fase III multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli (REPAVID-22)” (di seguito “Sperimentazione”), avente ad oggetto il Protocollo versione n. REP0321, version 2, del 20 Giugno 2022 e suoi successivi emendamenti debitamente approvati (di seguito “Protocollo”), codice EudraCT n. 0000-000000-00 presso l'Ente, sotto la responsabilità del Xxxx Xxxxxxx Xx Xxxxx, in qualità di Responsabile scientifico della sperimentazione oggetto del presente Contratto (di seguito “Sperimentatore principale”), presso SC Pneumologia (di seguito “Centro di Sperimentazione”);	- the Sponsor is interested in conducting, pursuant to Regulation (EU) no. 536/2014, the clinical trial entitled: “Reparixin 1200 mg three times a day as add-on therapy to standard of care to limit disease progression in hospitalised adult patients with COVID- 19 and other community-acquired pneumonia. A multinational, multicentre, randomised, double- blinded, placebo-controlled, parallel- group phase III trial. (REPAVID-22)" (the "Trial" or “Study”), relating to the Protocol version no. REP0321, version 2, date 20 June 2022 as amended, duly approved (the “Protocol”), EudraCT code no. 0000-000000-00 at the Entity, under the responsibility of Xxxx. Xxxxxxx Xx Xxxxx, as the Scientific Director of the trial covered by this Agreement (the “Principal Investigator”), at SC Pneumologia. (the “Trial Centre”);
- il Promotore individua quale proprio referente scientifico per la parte di propria competenza il Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx. Il Promotore può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Ente;	- the Sponsor has appointed Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx as the scientific and technical contact for the part under its responsibility. The Sponsor may change the scientific and technical contact by giving written notice to the Entity;
- il Centro Sperimentale possiede le competenze tecniche e scientifiche per la sperimentazione ed è struttura adeguata alla conduzione della sperimentazione nel rispetto della normativa vigente;	- the Trial Centre has the technical and scientific know-how to carry out the trial and is a suitable facility for the trial to be conducted in accordance with the applicable regulations;
- lo Sperimentatore principale ed i suoi diretti collaboratori, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), così come	- the Principal Investigator and his/her direct collaborators, qualified according to the Protocol to intervene with discretionary powers in the execution thereof (hereinafter "Co-Investigators"),

tutti gli altri soggetti che svolgano qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la supervisione dello Sperimentatore principale, sono idonei alla conduzione della Sperimentazione in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di buona pratica clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compreso il rispetto della normativa vigente riguardante il conflitto di interessi;	as well as all other subjects who carry out any part of the Trial under the supervision of the Principal Investigator, are qualified to conduct the Trial in accordance with the applicable regulations, are familiar with the Protocol and the standards of good clinical practice and possess the necessary regulatory and legal requirements including compliance with current legislation regarding the conflict of interest;
- salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente dovrà condurre la Sperimentazione esclusivamente presso le proprie strutture;	- except where agreed otherwise in writing by the Parties, the Entity shall only conduct the Trial on its own facilities;
- l’Ente è dotato di apparecchiature idonee, necessarie all'esecuzione della Sperimentazione secondo quanto indicato nel Protocollo;	- the Entity has the equipment necessary to execute the Trial in accordance with the Protocol;
- il Promotore/CRO ha presentato ad AIFA (di seguito “Autorità Competente”), in virtù del D. L. n. 158 del 13 settembre 2012 (“Decreto Balduzzi”), convertito con L. n. 189 del 8 novembre 2012, nei termini previsti dalla normativa, la domanda di autorizzazione allo svolgimento della Sperimentazione;	- the Sponsor/CRO filed, by the legal deadline, an application for authorization of the Trial with AIFA (“the Competent Authority”) by virtue of Italian Legislative Decree no. 158 of 13 September 2012 (“Balduzzi Decree”), converted by Law no. 189 of 8 November 2012;
- ai sensi dell'art. 7 del D. Lgs. n. 211 del 24 giugno 2003, in data 3 febbraio 2022, il Promotore/CRO ha ottenuto il Parere Unico favorevole all'effettuazione della Sperimentazione e in data 08 settembre 2022 ha ottenuto il Parere Unico favorevole all’emendamento sostanziale, da parte del Comitato Etico dell’Istituto Nazionale per le malattie infettive “Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx” IRCCS, Comitato Etico Coordinatore della Sperimentazione per l'Italia; e, in data 11 ottobre 2022 il Comitato Etico	- pursuant to Article 7 of Legislative Decree no. 211 of 24 June 2003, on February 3, 2022, the Sponsor/CRO obtained the Single Opinion in favour of the execution of the Trial and on September 08th, 2022 it has obtained the favorable Single Opinion at the substantial amendment, from the Ethics Committee of the National Institute for Infectious Diseases “Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx” IRCCS, Coordinating Ethics Committee for the Trial in Italy, and and on 11 October 2022 the competent

competente ha espresso parere favorevole alla conduzione della Sperimentazione, accettando il Parere Unico favorevole di cui sopra;	Ethics Committee expressed its opinion in favour of the conduct of the Trial by accepting the favourable Single Opinion mentioned above;
- data 19 gennaio 2023 lo Sponsor ha sostituito TFS (ex CRO) con IQVIA RDS Italy s.r.l. per la fornitura di servizi di ricerca clinica al Promotore in relazione allo Studio, inclusi, a titolo esemplificativo, il monitoraggio dello Studio, la gestione di pagamenti del centro e la stipula di contratti con la ricerca clinica.	- On 19 January 2023 the Sponsor replaced TFS (former CRO) with IQVIA RDS Italy s.r.l. for providing clinical research services to Sponsor in relation to the Study, including without limitation monitoring of the Study, management of site’s payment and contracting with clinical research
- In data 26 gennaio 2023 IQVIA RDS Italy s.r.l. ha formalizzato attraverso l’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica in italia (OsSC) il relativo cambio di CRO.	- On 26 January 2023 IQVIA RDS Italy s.r.l. formalized the relative change of CRO through the Italian National Observatory on Clinical Trials (OsSC).
- ai sensi ai sensi del D.M. del 14 luglio 2009, il Promotore ha stipulato la polizza assicurativa come meglio precisato al successivo art.8 del presente Contratto. - nella negoziazione del presente Contratto le Parti si sono basate sullo schema approvato dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali ai sensi dell’art. 2, comma 6, della l. 11 gennaio 2018 n. 3 e, nel rispetto dell’omogeneità degli aspetti amministrativi, economici, assicurativi ivi richiamata, hanno ritenuto di integrare e/o modificare le relative previsioni, ai fini della disciplina delle specificità e peculiarità della Sperimentazione, sulla base delle seguenti motivazioni: - integrazione dell’Art. 11 - Protezione dei dati personali su richiesta del DPO di ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX;	- pursuantin accordance with Ministerial Decree of 14 July 2009 the Sponsor took out an insurance policy as described further in Article 8 below. - During the negotiation of this Contract, the Parties refer on the scheme approved by the National Coordination Center of the Territorial Ethics Committees pursuant to art. 2, paragraph 6, of the law 11th January 2018 no. 3 and, in compliance with the homogeneity of the administrative, economic and insurance aspects referred to therein, have decided to integrate and/or modify the relative provisions, for the purposes of regulating the specificities and peculiarities of the Trial, on the basis of the following reasons: - integration of the Art. 11 - Protection of personal data at the request of the DPO of ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX;

Le Parti danno atto e attestano che: - l’Ente con delibera n. 2110 del 29.12.2015 ha adottato il “Regolamento aziendale per la gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche. Rev. 1.0” nel quale sono definiti criteri e modalità di conduzione delle sperimentazioni e delle consulenze scientifiche da svolgersi presso l’azienda, - l’Ente nomina quale referente per la gestione degli aspetti amministrativi la dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx (e- mail: xxxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xx) in servizio presso la struttura aziendale di SC Ricerca Clinica, Sviluppo e Innovazione (email: xxx@xxxx-xx00.xx);	The Parties acknowledge and certify that: - the Hospital with resolution no. 2110 of 12.29.2015 adopted the "Company regulation for the management of scientific trials and collaborations. Rev. 1.0” which defines the criteria and methods for carrying out the trials and scientific consultancy to be carried out at the company, - the Organization appoints Dr. Xxxxxx Xxxxxxxx (email: xxxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xx) as contact person for the management of administrative aspects in service at the corporate structure of SC Clinical Research, Development and Innovation (email: ctc@asst -xx00.xx);
Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue:	Now therefore, in consideration of the foregoing, it is hereby agreed as follows:
Art. 1 – Interezza del Contratto	Art. 1 - Recitals
1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B), fanno parte integrante e sostanziale del presente Contratto (di seguito il “Contratto”).	1.1 The recitals, the Protocol – even if not physically attached – and all the annexes including the budget (Annex A) and the data protection glossary (Annex B) form an integral and substantial part of this Agreement (hereinafter for brevity “Agreement”).
Art. 2 - Oggetto	Art. 2 - Subject
2.1 Il Promotore tramite la CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.	2.1 The Sponsor through the CRO hereby entrusts the Entity with the execution of the Trial under the terms of this Agreement, in accordance with the Protocol and any subsequent amendments, and with the amendments to this Agreement/budget resulting from such amendments formalized by the necessary deeds of amendment, duly signed.
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta	2.2 The Trial is to be conducted in strict

nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.	compliance with the Protocol, in the version in force as accepted by the Principal Investigator and approved by the Ethics Committee and the Competent Authority in conformity with the laws applicable to clinical drugs trials and the principles of ethics and medical practice followed by the healthcare staff involved in the Trial in any capacity.
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente.	2.3 The Trial shall also be conducted in accordance with the principles of the Convention on Human Rights and Biomedicine, the updated version of the Helsinki Declaration, the current rules of good clinical practice, and in accordance with the applicable laws on transparency, anti- corruption and the current data protection regulations.
2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.	2.4 By signing this Agreement, the Parties declare that they know and accept the contents of the above rules and regulations.
2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento (UE) n. 536/2014,, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico, l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse	2.5 The Sponsor and the Principal Investigator, have an obligation to protect patients’ safety and, where required in the circumstances, may take urgent, appropriate measures to protect patients’ safety such as temporarily suspending the Study (interruption of treatment for patients already enrolled or interruption of the enrolment of new patients), as laid out in article 38 of Regulation (EU) no. 536/2014, subject to the Sponsor's obligation to inform immediately the Ethics Committee, the Competent Authority and the Trial Centres, as well as the participants in the Trial, of any new events, the measures taken, and the program of measures to be taken in the future, and will duly complete the procedures required by the applicable laws. Upon receipt of report of a serious adverse event from the Investigator, the Sponsor must promptly report any and all serious and unexpected adverse events to the electronic database, pursuant to Section 2 and Section 3 of Article 42 of the Regulation (EU) no.

gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione.	536/2014.
2.6	2.6
Poiché la Sperimentazione prevede l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa 10 soggetti, con il limite del numero massimo di 526 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore.	As the Trial involves the competitive enrolment of patients, the Entity expects to include approximately 10 patients, with a global maximum of 526 patients eligible for the Trial, and limited to the terms provided for by the Sponsor.
Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.	The enrolment period may be changed depending on the national or international trend in enrolment. When the total number of patients permitted for the entire Trial has been reached, the inclusion of further patients will be closed automatically, regardless of the number of patients enrolled at the Centre, apart from patients who have already provided their consent to take part in the Trial, unless the patients themselves withdraw their consent. The Sponsor will notify the Entity accordingly.
2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “Trial Master File”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati.	2.7 The Entity and the Sponsor will keep the Trial documentation (the “Trial Master File”) for the period of time specified in the applicable laws. The Sponsor is obligated to notify the Trial Centre that the retention term obligation has expired. At the request of the Sponsor, after the expiration of the aforementioned term, the Parties may agree on the conditions for a further retention period, always ensuring that any data have been accurately anonymized.
2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale ove applicabile. Indipendentemente dal fatto che	2.8 The Entity and the Sponsor, each for the scope of their own competence, are also required to retain the aforesaid documentation by adopting forms of document digitisation (or dematerialisation) where applicable. Regardless of whether the

l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016 (di seguito, “GDPR”), l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del GDPR, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione.	archiving of the Trial documentation relates to personal data (special or otherwise) according to the definitions of Regulation (EU) no. 2016/679 (hereinafter, "GDPR"), the Entity and the Sponsor must adopt all physical and technical measures set out in art. 32 of the GDPR for data, information and document (both paper and digital) protection. The archiving system adopted must guarantee not only the integrity of digital and paper data, information and documents, but also their future readability for the entire term envisaged by the mandatory retention period. To fulfil this requirement, both the Sponsor and the Entity may appoint external organisations to carry out this archiving obligation.
2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.	2.9 The Sponsor, the Entity and the Principal Investigator shall comply with the directions, indications, instructions and recommendations given by the Ethics Committee and by the Competent Authority.
Art. 3 - Sperimentatore principale e Co- sperimentatori	Art. 3 - Principal Investigator and Co- investigators
3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.	3.1 T The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Trial by direct collaborators, qualified under the Protocol to intervene with discretionary powers in the execution of the Trial (hereinafter “Co- investigators”), and as well as by the healthcare and non-healthcare personnel engaged by the Entity. Co-investigators and other personnel will operate under the responsibility of the Principal Investigator for all aspects pertaining to the Trial, they will have to be qualified to conduct the Trial, and have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, by the Sponsor/CRO and who have declared their willingness to take part in the Trial (the Co-investigators).

3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.	3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on clinical drug trials.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra la CRO e l’Ente. Il Promotore e la CRO sono estranei a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co- sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.	3.3 This Agreement is made between the CRO and the Entity. The Sponsor and CRO are extraneous to the relations between the Entity, the Principal Investigator and the Co- investigators, and all other personnel participating in the Trial and is thus indemnified in respect of any claim that may make in relation to the Trial.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”)	3.4 In relation to the Trial covered by this Agreement, the Parties acknowledge that they have fulfilled the provisions of Article 7 of the Regulation, as well as of Article 6, paragraph 4 of Legislative Decree no. 52 of May 14, 2019, as amended by Article 11-bis of Law no. 77 of July 17, 2020, converting Decree Law no. 34 of May 19, 2020 (so-called the "Relaunch Decree").
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore e la CRO, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore tramite la CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore tramite la	3.5 If the relationship between the Principal Investigator and the Entity ends for any reason, the Entity will inform the Sponsor and CRO in writing and indicate the name of a replacement. The named replacement must be approved by the Sponsor via the CRO and by the competent Ethics Committee. The Entity guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Trial, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Trial. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Entity shall carry out the necessary trial activities. If the Sponsor does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity, or if the Entity does not propose a substitute, the Sponsor thought the CRO may terminate this Agreement in accordance with

XXX potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.	the provisions of Article 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.	3.6 Before starting the Trial, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative, in accordance with the current laws on clinical trials and the Consent to the processing of personal data in accordance with the current Italian and EC laws on data protection as amended, and as outlined in Article 11 below.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazioni cliniche di medicinali.	3.7 The Principal Investigator is obliged to register and document, in detail of all adverse events and serious adverse events and to report them to the Sponsor within the terms established by current legislation. Furthermore, the Principal Investigator has to provide any other clinical information indicated in the the Protocol (e.g. pregnancy), that is directly or indirectly related to the execution of the Trial, in accordance with the provisions of the Protocol, the rules of Good Clinical Practice and the laws applicable to pharmacovigilance and clinical drugs trials.
3.8 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare:	3.8 The Entity guarantees that the Principal Investigator shall undertake to execute the Trial in accordance with the highest standards of diligence. In particular:
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.	3.8.1 The Principal Investigator shall keep all of the Case Report Forms (CRF/eCRF), duly compiled and complete with all patients’ data, in accordance with the terms and conditions of the Protocol for the trial and with the applicable regulations, in printed or digital form and in any case they shall be delivered promptly in accordance with the GCP, by the date indicated in the trial Protocol and in any case no later than two days after the visit of the patient in the Trial.

3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della Sperimentazione.	3.8.2 The Principal Investigator shall also resolve any queries raised by the Sponsor or CRO by the date indicated in the trial Protocol.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti.	3.8.3 To verify the correspondence between the data recorded on the CRF and the data contained in the original clinical records, the Entity and the Principal Investigator shall allow direct access to the source data during the monitoring visits and any audits by the Sponsor and/or CRO and inspections by the Competent Authorities, including remote methods, provided that the laws on confidentiality and patient privacy are respected.
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing presso il Centro di Sperimentazione da parte del personale del Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione	3.8.4 The Entity and the Principal Investigator, having been informed sufficiently in advance, shall allow the correct execution of the monitoring and auditing at the Trial Centre by the Sponsor and/or CRO and/or Sponsor’s designee and by the Competent Authority, such activities to be carried out to guarantee the proper execution of the Trial.
3. 9L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore e la CRO qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore o la CRO a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.	3.9 The Entity shall promptly inform the Sponsor and CRO if a regulatory authority informs the Entity of an inspection or audit in relation to the Trial and, unless expressly refused by the Competent Authority, the Entity will authorize the Sponsor or CRO to take part, while sending the Sponsor all the written communications received for the purposes of the audit or inspection.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.	3.10 These activities must in no way prejudice the ordinary institutional activities of the Entity.
3.11 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.)	3. 11 The Entity or the Sponsor guarantees that the biological samples (blood, urine, saliva

dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.	etc.) that may be collected from patients undergoing the Trial shall only be used for the purposes of the Trial in accordance with the provisions of the Protocol and of the current regulations. Any conservation and subsequent use are subject to the acquisition of specific informed consent from the patient (or the parent/legal guardian), to the favorable opinion of the Ethics Committee in accordance with the limits and guarantees provided for in the current regulations and guidelines referred to in Article 1 of legislative decree 52 of 14 May 2019.
Art. 4 - Medicinali Sperimentali e Materiali	Art. 4 - Trial Drugs and Materials
4.1 Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all'Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all'esecuzione della Sperimentazione, i prodotti farmaceutici oggetto della Sperimentazione (Reparixin e Placebo ) e a fornire gratuitamente, gli altri farmaci previsti dal protocollo in ottemperanza al D.M. 21 dicembre 2007, Allegato 1, punto 3 Tabella I, inclusi i medicinali da utilizzarsi in associazione o combinazione tra loro, ogniqualvolta oggetto dello studio sia appunto l’associazione o combinazione (in seguito “Medicinali Sperimentali”), ed a provvedere con oneri a proprio carico alla fornitura dei medicinali ausiliari e della terapia di background, cioè lo standard terapeutico per la patologia oggetto di sperimentazione, qualora inclusa, secondo il protocollo sperimentale, nel confronto fra le diverse strategie terapeutiche oggetto di sperimentazione. Le quantità dei Medicinali Sperimentali, dei medicinali ausiliari e della terapia di background a carico del Promotore devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata. La ricezione e il tracciamento dei farmaci dovranno avvenire con la registrazione dei lotti. Restano a carico dell’Ente le terapie di background non incluse nelle strategie terapeutiche di confronto. Il Promotore si impegna altresì a fornire con oneri	4.1 The Sponsor shall provide the Entity, free of charge and for the duration of the Trial, with the necessary and sufficient quantities of the pharmaceutical products relating to the Trial (Reparixin and Placebo) and shall provide the other drugs provided for in the Protocol free of charge, in accordance with Ministerial Decree of 21 December 2007, Annex 1, para. 3 Table I, including the drugs to be used in association or combination, whenever the object of the study relates to such an association or combination (the “Trial Drugs”), and to provide at its own expense the supply of auxiliary drugs and background therapy, that is the therapeutic standard for the disease being studied, if included, as per the Trial Protocol, in the comparison between the different therapeutics strategies subject to trial. The quantities of Trial Drugs, support drugs and background therapy provided by the Sponsor must be adequate for the number of cases treated. The receipt and tracking of drugs must take place by means of batch registration. Background therapies not included in the comparative therapeutic strategies remain payable by the Entity. The Sponsor also undertakes to provide, at its own expense any other materials necessary for the execution of the Trial (the “Materials”) as well as laboratory, diagnostic or monitoring tests, relating to the

a proprio caricoogni altro materiale necessario all'esecuzione della Sperimentazione (di seguito “Materiali”). , nonché gli esami di laboratorio, diagnostici o di monitoraggio, inerenti l’utilizzo dei Medicinali Sperimentali o gli obiettivi primari e secondari della Sperimentazione (di seguito, “Servizi”).	use of the Trial Drugs or the primary and secondary objectives of the Trial (hereinafter "Services").
4.2 Al ricorrere delle condizioni previste dalla normativa vigente in materia di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica, con particolare riguardo alla dichiarazione di Helsinki e alle buone prassi in materia di continuità terapeutica, il Promotore si impegna, laddove applicabile e salvo motivi in contrario da precisarsi per iscritto, a rendere disponibile il farmaco oggetto della sperimentazione clinica al termine della sperimentazione, oltre il periodo di osservazione, per i pazienti che abbiano ottenuto un beneficio clinico dal farmaco sperimentale, valutato in base al giudizio dello Sperimentatore principale (indipendentemente dall’applicabilità o meno del D. M. 7 settembre 2017 “Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”). Nei pazienti con beneficio clinico la fornitura del farmaco sarà proseguita fino a quando esso non sarà reso disponibile tramite gli ordinari canali di dispensazione, in modo da garantire la continuità terapeutica. In accordo con la Dichiarazione di Helsinki, l’informazione circa la disponibilità o meno all’accesso post-trial da parte dello Sponsor dovrà essere resa palese ai partecipanti alla sperimentazione nei documenti di consenso informato.	4.2 Pursuant to current legislation on the therapeutic use on medicinal products undergoing clinical trials, with particular regard to the Declaration of Helsinki and good practices in the field of therapeutic continuity, the Sponsor undertakes, where applicable and except for reasons to the contrary to be specified in writing, to make the drug that is the subject of the clinical trial available at the end of the trial, beyond the observation period, for patients who have obtained a clinical benefit from the trial drug, assessed on the basis of the judgment of the Principal Investigator (regardless of the applicability or otherwise of the Ministerial Decree of September 7, 2017 "Discipline of the therapeutic use on medicinal products undergoing clinical trials"). In patients who have clinically benefited from the drug will continue receiving it until the drug becomes available through the standard dispensing channels. In accordance with the Declaration of Helsinki, the information about the availability or not of the post-trial access by the Sponsor must be made clear to trial participants in the informed consent documents.
4.3 I Medicinali Sperimentali devono essere inviati dal Promotore/CRO alla Farmacia dell'Ente (“Farmacia”) che provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore principale, così come previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente.	4.3 The Trial Drugs shall be sent by the Sponsor/CRO to the Pharmacy of the Entity (“Pharmacy”), which will record them, store them appropriately and deliver them to the Principal Investigator in accordance with the provisions of the Protocol and the current regulations.
4.4 I Medicinali Sperimentali dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione del	4.4 The Trial Drugs shall be accompanied by an adequate transport note addressed to the Pharmacy, describing the type of drug, the

tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di protocollo, Sperimentatore principale e Centro di Sperimentazione interessato).	quantity, batch, storage requirements, expiry date and references to the Trial (Protocol code, Principal Investigator, and Trial Centre).
4.5 L'Ente e lo Sperimentatore principale devono utilizzare i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell'ambito e per l'esecuzione della Sperimentazione. L'Ente non deve trasferire o cedere a terzi i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore ai sensi del presente Contratto.	4.5 The Entity and the Principal Investigator shall use the Trial Drugs and Materials supplied by the Sponsor exclusively in the context of, and to conduct the Trial. The Entity shall not transfer or assign to a third party the Trial Drugs and Materials supplied by the Sponsor under the terms of this Agreement.
4.6 I Medicinali Sperimentali scaduti o non altrimenti utilizzabili, ovvero non utilizzati al termine della Sperimentazione, saranno integralmente ritirati dal Promotore (o suo incaricato) e successivamente smaltiti a sue spese.	4.6 All the expired or otherwise unusable Trial Drugs or those that have not been used on conclusion of the Trial will be collected by the Sponsor (or its representative) and will subsequently be disposed of at the Sponsor’s expense.
Art. 5 - Comodato d’uso	Art. 5 - Loan for use
5.1 Non applicabile	5.1 Non applicabile
Art. 6 - Corrispettivo	Art. 6 - Remuneration
6.1 A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, il Promotore verserà tramite la CRO all'Ente, sulla base delle fatturazioni da emettersi a cura delle stesse ed in base ai reciproci accordi di assegnazione delle attività di competenza, i seguenti contributi (in Euro al netto di IVA se dovuta): 6.1.1 Il Promotore verserà all’Ente un contributo a copertura dei costi generali di istruttoria, valutazione di fattibilità locale e dei costi di gestione generali della Sperimentazione per le attività amministrative, compresi i costi di conservazione dei documenti essenziali della Sperimentazione (a) per un importo forfettario di Euro 2.000,00 (duemila/00) + IVA (se applicabile) per il primo anno di attività (da corrispondersi all’atto di sottoscrizione della presente Convenzione) e	6.1 To cover the costs arising from and/or generated by the Trial, the Sponsor will pay through the CRO to the Entity, on the basis of invoices to be issued by them and on the basis of the mutual agreements of the allocation of the activities of competence, the following contributions (in Euros net of VAT if due): 6.1.1 The Sponsor will pay to the Entity a contribution to cover the general costs of preliminary investigation, local feasibility assessment, and general management costs of the Trial for administrative activities, including the costs of keeping essential documents of the Trial (a) For a lump amount of Euro 2,000.00 (two thousand/00) + VAT (if applicable) for the first year of activity (to be paid upon signing this Agreement) and

(b) di Euro 1.500,00 (millecinquecento/00) + IVA (se applicabile) per ogni anno successivo al primo per tutta la durata dello studio; 6.1.2 Il corrispettivo pattuito, preventivamente valutato dall’Ente, per paziente eleggibile, valutabile e che abbia completato il trattamento sperimentale secondo il Protocollo e per il quale è stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della presente Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 5830 + IVA (se applicabile), per paziente, come meglio dettagliato nel Budget qui allegato (Allegato “A” parte 1).	(b) of Euro 1,500.00 (one thousand five hundred/00) + VAT (if applicable) for each year after the first for the entire duration of the Trial; 6.1.2 The remuneration agreed, previously assessed by the Entity, for each eligible, assessable patient who has completed the experimental treatment according to the Protocol and for whom the related eCRF has been duly compiled, including all the costs incurred by the Entity in execution of this Trial and the costs to cover all the related activities, is €5830 + VAT (if applicable), per patient, specified in more detail in the Budget annexed in Annex A, Part 1.
6.2 Il Promotore tramite la CRO si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti. Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore/CRO in base alle attività svolte.	6.2 The Sponsor via the CRO will pay the amount due under the terms of this article on the basis of a valid statement of account/supporting document agreed between the Parties. The above amount will be paid at the intervals indicated in the Budget (Annex A), on the basis of the number of patients enrolled during the period, the treatments carried out according to the Protocol, and in the presence of the duly completed eCRF duly compiled and validated by the Sponsor based on the activities carried out.
6.3 Tutti gli esami di laboratorio/strumentali e ogni altra prestazione/attività aggiuntiva non compresa nel corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, richiesta dal Promotore e preventivamente approvata, così come approvato dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente e come dettagliato in Allegato A (A2. Oneri e compensi - parte 2), saranno rimborsati e fatturati dalla CRO per conto del Promotore in aggiunta al corrispettivo pattuito per paziente eleggibile.	6.3 All the laboratory/instrument tests and any other services or additional activities not covered by the price agreed per eligible patient, and requested and previously approved by the Sponsor as approved by the Ethics Committee and Competent Authority and as detailed in Annex A Part 2, shall be reimbursed and invoiced by the CRO on behalf of Sponsor in addition to the price paid for each eligible patient.
6.4 L'Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto	6.4 The Entity will not receive any remuneration for patients who cannot be assessed due to failure to observe the Protocol, violation of the rules of Good Clinical

della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L'Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore/CRO od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore.	Practice or failure to comply with the laws applicable to clinical drug trials. The Entity will have no right to receive any remuneration for any patient enrolled after notification of interruption and/or conclusion of the Trial by the Sponsor/CRO, or any number beyond the maximum number of patients stipulated under the terms of this Agreement, if not agreed with the Sponsor.
6.5 Il Promotore tramite la CRO provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore tramite la CRO e approvati per iscritto dallo stesso, fermo restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente.	6.5 The Sponsor via the CRO shall also reimburse the Entity with all the additional costs of medical/diagnostic activities, including hospital admissions, which are not provided for in the Protocol or amendments to the Protocol, and which are not already covered by the above payments, if such activities are essential for the proper clinical treatment of a patient undergoing the Trial. The reimbursement will only be paid on condition that such activities and costs have been properly communicated, with justification, and have been documented in writing to the CRO and approved in writing by the Sponsor, and provided that the patient’s personal data is communicated in pseudonymized/coded form.
6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell'Ente, la CRO, previa autorizzazione del Promotore, potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del Budget qui allegato.	6.6 If, during the Trial, it is necessary to increase the financial support to the Entity, the CRO, upon authorization of Sponsor, may supplement this Agreement by authorising the appropriate increase to the attached Budget.
6.7 In ottemperanza alla normativa sull’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Ente emetterà fatture emesse in formato XML (Extensible Markup Language) e trasmesse tramite il Sistema di Interscambio (SDI).	6.7 In accordance with the legislation on the mandatory e-invoicing for sales of goods and services among private individuals, the Entity shall issue invoices in XML (Extensible Markup Language) format. Invoices are to be sent through the interchange system (SDI).
La CRO comunica i dati necessari per l’emissione della fattura elettronica: RAGIONE SOCIALE IQVIA RDS Italy S.r.l.	The CRO shall provide the data necessary for the issue of the e-invoice: COMPANY NAME IQVIA RDS Italy S.r.l.

CODICE UNIVOCO DESTINATARIO: SN4CSRI C.F. P.IVA IT11351910150 email: xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx Per l’Ente le coordinate bancarie sono: ENTE ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX Banca Popolare di Sondrio IBAN: XX00X0000000000000000000X00 CODICE SWIFT: poso IT22 Referente per conto di PG23 per la fatturazione è l’ufficio Coordinamento Trial Clinici (CTC) indirizzo email: xxx@xxxx-xx00.xx	RECIPIENT CODE: SN4CSRI VAT no. IT11351910150 e-mail: xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx For the Entity, the bank details are: ENTITY ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX Banca Popolare di Sondrio IBAN: XX00X0000000000000000000X00 SWIFT CODE: poso IT22 Contact Person on behalf of PG23 for invoicing is the office of Coordinamento Trial Clinici (CTC) email address: xxx@xxxx-xx00.xx
6.7 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento il Promotore/CRO sia tenuto, né l’Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti.	6.7 The payments made for the Entity's services (i) represent the fair market value for those services, as they reflect the tariff scale applied by the Entity, (ii) were negotiated under normal market conditions, and (iii) were not agreed on the basis of the volume or value of prescriptions or in reference to those prescriptions or other financial activities between the Parties. Neither the Entity nor the Principal Investigator shall request any compensation or reimbursement from any other party in return for the activities performed or costs incurred by including the Patients in the Trial, which the Sponsor/CRO is obligated to pay for.
Art. 7 - Durata, Recesso e Risoluzione	Art. 7 - Duration, termination and cancellation
7.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione della Sperimentazione presso l’Ente, così come previsto nel Protocollo di studio, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti. Fermo restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell’Autorità Competente.	7.1 This Agreement shall take effect from the date of the last signature (“Effective Date”) and shall remain in force until conclusion of the Trial at the Entity, as provided for in the Protocol, subject to any amendments agreed by the Parties. Without affecting the foregoing provision this Agreement shall remain in full force and effect following the issue of formal authorisation by the Competent Authority.

7.2 L'Ente si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare alla CRO con raccomandata A.R. o PEC nei casi di:	7.2 The Entity may terminate this Agreement in writing with notice of 30 days, sent to the CRO by registered post or certified email, in the following cases:
- insolvenza dei Promotore, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore. Qualora la situazione sopra indicata riguardi la CRO, il Promotore sarà tenuto a subentrarle e proseguire l’attività, qualora non procuri l’intervento di un’altra CRO, approvata dall’Ente, in sostituzione di quella divenuta insolvente;	- insolvency of the Sponsor, proposal of composition arrangements, also extrajudicially, with the creditors of the Sponsor or the commencement of enforcement action against the Sponsor. If the situation indicated above relates to the CRO, the Sponsor is obligated to take over from the CRO and to continue the activities, unless the intervention of another CRO – approved by the Entity – is obtained to replace the insolvent CRO;
- cessione di tutti o di parte dei beni del Promotore ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti.	- the sale of all or part of the assets of the Sponsor to the creditors or the agreement of a moratorium with creditors.
Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore/CRO della comunicazione di cui sopra.	The notice will take effect from the time when the Sponsor and CRO receives the above communication.
7.3 La CRO, su richiesta del Promotore, ai sensi dell'art. 1373, comma secondo, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell'Ente di detta comunicazione.	7.3 The CRO, upon request of Sponsor, in accordance with Article 1373(2) of the Italian Civil Code, may terminate this Agreement at any time by sending 30-day notice in writing by registered post or certified email. The notice will take effect from the time when the Entity receives such communication.
In caso di recesso della CRO sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall'Ente alla data della comunicazione di recesso. In particolare, il Promotore tramite la CRO corrisponderà all'Ente tutte le spese accuratamente documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione (ove applicabile, incluse le spese sostenute dall’Ente nei confronti dei pazienti-partecipanti), nonché i compensi sino a quel momento maturati.	The termination by the CRO will not affect the obligations assumed and costs paid by the Entity on the date of notification of termination. In particular, the Sponsor via the CRO will pay the Entity all the duly documented, non- revocable expenses it has incurred in order to ensure the correct, efficient execution of the Trial (where applicable, including the costs incurred by the Entity towards the patients/participants) and all the payments accruing up until that time.
In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo	In the case of early termination the Sponsor may, as the original owner, receive all the

originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente nel corso della Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa.	complete and partial data and results obtained by the Entity during the Trial and also thereafter, if deriving from or related to the Trial.
7.4 In caso di interruzione della Sperimentazione, ai sensi della normativa applicabile, il Promotore/CRO corrisponderà all'Ente i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento.	7.4 If the Trial is interrupted, in accordance with applicable legislation, the Sponsor/CRO will pay the Entity the expenses and payments accrued and documented up until that time.
7.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare nei confronti dell’altra pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto.	7.5 It is also agreed that the early termination of this Agreement shall not give either Party any right to claim from the other Party any compensation or requests for payment other than those already agreed.
7.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno dei principali obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra parte.	7.6 This Agreement shall cease to have effect automatically pursuant to Article 1454 of the Italian Civil Code in the event that either Party has not fulfilled one of its principal obligations as provided for herein, within 30 days from a written notice to perform sent by the other Party.
Resta in ogni caso salva l’applicabilità dell’art. 1218 e seguenti del Codice Civile.	The provisions of Article 1218 et seq. of the Italian Civil Code shall apply in any event.
7.7 In caso di risoluzione del presente Contratto, non derivante da inadempimento dell’Ente, questo avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per la Sperimentazione prima del ricevimento della notifica di risoluzione e a un compenso per i servizi resi in conformità al protocollo ed al presente contratto, in proporzione all'attività svolta sino al momento della risoluzione. L'Ente si impegna a restituire al Promotore tramite la CRO eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.	7.7 If this Agreement is terminated for reasons not due to non-compliance of contract by the Entity, the Entity shall have the right to reimbursement of the expenses incurred and duly documented in relation to the Trial prior to receipt of the notice of termination, and to payment for the services rendered in accordance with the Protocol and this Agreement, proportionately to the activities completed up until the time of termination. The Entity shall repay the Sponsor via the CRO any amounts already paid in relation to activities that were not completed.
7.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, nei limiti e con le modalità previste dall’art. 4.2, la continuità terapeutica.	7.8 In all cases of interruption or termination of this Agreement, full precautions will be taken to protect the patients already involved, in accordance with the Protocol approved by the Ethics Committee, guaranteeing the therapeutic continuity, within the limits and in the manner defined in Article 4.2.

Art. 8 - Copertura assicurativa	Art. 8 - Insurance cover
8.1 Il Promotore è tenuto a garantire, secondo la legislazione vigente, il risarcimento dei danni subiti dai pazienti e riconducibili alla partecipazione alla sperimentazione clinica secondo il Protocollo, commisurato alla natura e alla portata dei rischi conseguenti. 8.2 Fatte salve le previsioni dell’art 76 del Regolamento e della L. 8 marzo 2017, n. 24 e dei rispettivi provvedimenti attuativi, la copertura assicurativa fornita dal Promotore garantisce rispetto alle ipotesi di responsabilità civile del Promotore, dell’istituzione sanitaria sede della Sperimentazione, dello Sperimentatore principale, e degli altri Sperimentatori coinvolti presso il Centro dell'Ente. 8.3 Il Promotore dichiara di aver stipulato adeguata polizza assicurativa (n. 50000100122, con la Compagnia LLOYD’S INSURANCE COMPANY S.A.) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14 luglio 2009). La polizza assicurativa è stata ritenuta dal Comitato Etico rispettosa dei termini di legge e adeguatamente tutelante i soggetti coinvolti nella Sperimentazione clinica.	8.1 The Sponsor is required to guarantee, according to the legislation in force, the compensation for damages suffered by patients and attributable to participation in the Clinical Trial according to the Protocol, commensurate with the nature and extent of the consequent risks. 8.2 Without prejudice to the provisions of Article 76 of the Regulation and of Law no. 24 of March 8, 2017, and the respective implementing measures, the insurance coverage provided by the Sponsor guarantees against civil liability by the Sponsor, of the health institution where the Trial is being conducted, of the Principal Investigator, and of the other Investigators involved at the Trial Centre. 8.3 The Sponsor confirms that it has taken out a third party liability insurance policy (no. 50000100122, with the insurer LLOYD’S INSURANCE COMPANY S.A.) to cover the risk of injury to patients from taking part in the Trial, in accordance with M.D. of 14 July 2009). The Ethics Committee considers that the insurance policy complies with the provisions of the law and adequately protects the patients taking part in the Trial.
8.4 Il Promotore, con la firma del presente contratto, si fa carico delle conseguenze connesse a eventuali inadeguatezze, anche sopravvenute, della copertura assicurativa in argomento, integrandole ove necessario in coerenza con quanto previsto all’art. 8.1..	8.4 By signing this Agreement, the Sponsor is liable for any consequences resulting from any present or future deficiencies in the insurance cover mentioned above, integrating its terms , in accordance with the provisions of Article 8.1.
8.5 Il Promotore in particolare, nel caso in cui intenda recedere dal Contratto, garantisce che la Società assicuratrice assicuri in ogni caso la copertura dei soggetti già inclusi nello studio clinico anche per il prosieguo della Sperimentazione ai sensi dell'art. 2 comma III del D.M. 17/07/09.	8.5 In particular, in the event that the Sponsor intends to withdraw from the Agreement, the Sponsor warrants that the insurer shall in all cases guarantee the cover of the patients already included in the clinical trial also during the continuation of the Trial, in accordance with Article 2 para. III of M.D. of 14/07/09.
8.6 All’atto del sinistro, l’Ente è tenuto a comunicare l’esistenza di coperture assicurative MEDMAL (sia a copertura	8.6 The Entity is required to disclose the existence of MEDMAL policies (to cover the Entity and the medical staff administering the

dell’Ente, che del personale medico che ha somministrato il farmaco), ai sensi dell’articolo 1910 codice civile.	drug) in accordance with article 1910 of the Italian Civil Code.
Art. 9 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati	Art. 9 - Final report, ownership and use of results
9.1 Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati dello studio anche qualora negativi.	9.1 The Sponsor will publish the results of the Study even if the results are negative.
9.2 Il Promotore assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla normativa vigente allo Sperimentatore principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa. Indipendentemente dall’esito di una sperimentazione clinica, entro un anno (e sei mesi nel caso di studi pediatrici) dalla sua conclusione, il Promotore trasmette una sintesi dei risultati della sperimentazione alla banca dati EU secondo le modalità previste dall’Art 37.4 del Regolamento (UE) n. 536/2014.	9.2 The Sponsor is liable for preparing the final clinical report and for sending a summary of the results of the Trial to the Principal Investigator and Ethics Committee by the legal deadline set by current legislation. Regardless of the outcome of the Clinical Trial, within one year (and six months in the case of pediatric studies) from its conclusion, the Sponsor will send a summary of the results of the Trial to the EU database in accordance with the procedures set out in Article 37.4 of Regulation (EU) no. 536/2014.
9.3 Tutti i dati, i risultati, le informazioni, i materiali, le scoperte e le invenzioni derivanti dall'esecuzione della Sperimentazione, nel perseguimento degli obiettivi della stessa, sono di proprietà esclusiva del Promotore salvo il diritto degli Sperimentatori, ricorrendone i presupposti, di esserne riconosciuti autori.	9.3 All the data, the results, information, materials, discoveries and inventions deriving from the execution of the Trial,in pursuit of its objectives, processed in accordance with Art. 11 and the results of the Trial are the exclusive property of the Sponsor without prejudice to the right of the Investigators, if the conditions exist, to be recognized as authors.
A fronte di una procedura attivata dal Promotore per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso della Sperimentazione, l’Ente e lo Sperimentatore principale si impegnano a fornire tutto il supporto, anche documentale, utile a tal fine.	If the Sponsor takes action to file an application for a patent relating to inventions obtained during the course of the Trial, the Entity and the Principal Investigator shall provide all the assistance and documentary support necessary for that purpose.
9.4 L’Ente può utilizzare i dati e risultati della Sperimentazione, del cui trattamento è autonomo titolare ai sensi di legge, unicamente per i propri scopi istituzionali scientifici e di ricerca. Tale utilizzo non deve in alcun caso pregiudicare la segretezza degli stessi e la tutela brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale spettanti al Promotore. Le Parti riconoscono	9.4 The Entity will be able to use the data and results of the Trial, of which they are autonomous Data Controller according to the law, solely for their own institutional scientific and research purposes. Such use must in no case prejudice their secrecy and the patent protection of the related intellectual property rights belonging to the Sponsor. The Parties acknowledge that each will remain the owners

reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge).	of the industrial and intellectual property rights to their background knowledge and to the knowledge developed or obtained during the Trial, regardless and independently of the conduct of the Trial and its objectives (sideground knowledge).
9.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.	9.5 The provisions of this article will remain valid and binding even after termination or cancellation of this Agreement.
Art. 10 - Segretezza di informazioni tecnico- commerciali e Diffusione dei dati	Art. 10 - Secrecy of technical and commercial information and dissemination of data
10.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, ciascuna delle Parti si impegna a mantenere riservate e confidenziali per l’intera durata del presente Contratto (termine estensibile in sede negoziale fino alla loro caduta in pubblico dominio, qualora necessario in base ad eventuali accordi con licenzianti), tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale messe a disposizione dall’altra Parte e/o sviluppato nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura di carattere contrattuale, tecnologico o fisico idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub- appaltatori, danti o aventi causa.	10.1 By signing this Agreement, each of the Parties undertakes to treat as private and confidential all the technical and commercial information for the entire duration of this Agreement (term that can be extended in negotiations until they fall into the public domain, if necessary based on any agreements with licensors), contained in the documentation and trial materials provided by other Party and/or developed during the course of the Trial and in pursuit of its objectives, which may be classified as “Commercial Secrets” within the meaning of articles 98 and 99 of the Industrial Property Code (legislative decree 30/2005 as amended by legislative decree 63/2018 enacting Directive EU 2016/943), and shall take all the contractual, technological or physical measures necessary to protect such information, also with regard to their own employees, contractors, subcontractors, successors or assigns.
Ciascuna delle Parti inoltre dichiara e garantisce quanto segue:	Each of the Parties also represents and warrants as follows:
(i) I Segreti Commerciali sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto al Promotore e/o alla CRO noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in xxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx la titolarità di tali	(i) The Commercial Secrets have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to the Sponsor and/or to the CRO – any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party

segreti.	claiming ownership of such secrets.
(ii) Pertanto, terrà indenne e manleverà l’altra Parte da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(ii) Therefore, it shall indemnify the other Party in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership to such secrets.
10.2 Le Parti sono obbligate all'adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione e all’adeguata comunicazione dei risultati della Sperimentazione ai pazienti partecipanti e ai rappresentanti dei pazienti. Il Promotore/CRO, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente i risultati, anche se negativi,, ottenuti a conclusione della Sperimentazione, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre i termini a tal fine stabiliti dalle disposizioni applicabili dell’Unione Europea.	10.2 The Parties are obligated to adequately and accurately disclose and publish the results of the Trial and to adequately disclose the results of the Trial to the patients taking part and to the patients’ representatives. Under the terms of the applicable regulations, the Sponsor/CRO is required to publish the results of the Trial even if negative obtained at the end of the Trial, as soon as they are available by all the participating Centers and in any case no later than the terms established for this purpose by the applicable provisions of the European Union.
10.3 Ai sensi dell'art. 5, comma secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto.	10.3 Pursuant to Article 5(2) (c) of M.D. of 8 February 2013, the Principal Investigator has the right to disseminate and publish, without limitation, the results of the Trial obtained from the Entity, in accordance with the current laws on the confidentiality of sensitive data, data protection and intellectual property, and in accordance with the terms and conditions of this Agreement.
Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell'elaborazione dei dati e dei risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, in vista della loro presentazione o pubblicazione, almeno 60 giorni prima di esse lo Sperimentatore principale dovrà trasmettere al Promotore/CRO il testo del documento oggetto destinato ad essere presentato o pubblicato. Nel caso in cui dovessero sorgere questioni relative all'integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, le Parti e lo Sperimentatore principale procederanno nei 60 giorni successivi al riesame del documento. Lo Sperimentatore	To ensure that the data processing and the results of the Trial obtained at the Entity is correct and accurate, in view of their presentation or publication, at least 60 days before them the Principal Investigator will send the Sponsor and CRO the text of the document intended to be presented or published.. If issues arise in relation to the scientific integrity of the document and/or issues regarding regulatory aspects, patents or the protection of intellectual property, the Parties and the Principal Investigator will review of document for a period of 60 days. The Principal Investigator shall agree to take into account the Sponsor's suggestions in the publication or

principale accetterà di tenere conto dei suggerimenti del Promotorenella pubblicazione o presentazione, solo se necessarie ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni, dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l'attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti.	presentation, but only if necessary to protect the confidentiality of the personal data, information and to protect intellectual property, provided that the amendments do not conflict with the reliability of the data, or the rights, safety and well-being of the patients.
10.4 Il Promotore riconosce di non aver diritto di chiedere l'eliminazione delle informazioni contenute nel documento e non dovrà modificarne il contenuto, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della validità scientifica, della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale.	10.4 The Sponsor acknowledge that they do not have the right to request the deletion of the information contained in the document and may not modify its contents, except where such requests and amendments are necessary for the purposes of scientific validity, data confidentiality, data protection and the protection of intellectual property.
10.5 Il Promotore, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore principale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento.	10.5 The Sponsor may, for the purposes of presenting a patent application and if necessary, ask the Principal Investigator to delay the publication or presentation of the document by a further 90 days.
In caso di sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore principale non potrà pubblicare i dati e risultati del proprio Centro sino a che tutti i dati e risultati della Sperimentazione siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata.	The Trial being multi-centre the Principal Investigator may not publish the data or the results of his or her own Centre until such time as all data and the results of the Trial have been published in full or for at least 12 months from conclusion of the Trial, its interruption or early termination.
Laddove la pubblicazione recante i risultati di una sperimentazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro 18 mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo.	If a publication containing the results of a multi- center trial, published by the Sponsor or by the third party designated by the Sponsor is not completed within 18 months from the end of the multi-center Trial, the Investigator may publish the results obtained at the Entity, in accordance with the contents of this Article.
Art. 11 - Protezione dei dati personali	Art. 11 - Data protection
11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la	11.1 In executing the contractual activities the Parties shall process all the personal data they receive for any reason in relation to the clinical Trial in accordance with the objectives of the

Sperimentazione clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (di seguito “GDPR EU 2016/679” o “GDPR”), nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”).	foregoing articles and in conformity with the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and Council of 27 April 2016 (hereinafter “GDPR EU 2016/679” or “GDPR”), and with the related provisions of law and orders of national administrations, including any subsequent amendments (collectively the “Data Protection Laws”).
11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della Sperimentazione clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B.	11.2 The terms used in this article, in this Agreement, in the informed consent documents and in any other documents used for the purposes of the clinical Trial shall be construed and utilized in accordance with the meanings given in Annex B.
11.3 L’Ente e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento art. 4 paragrafo 1 n. 7) del GDPR. Ciascuna delle Parti provvederà a propria cura e spese, nell’ambito del proprio assetto organizzativo, alle eventuali nomine di Responsabili del trattamento e attribuzione di funzioni e compiti a soggetti designati, che operino sotto la loro autorità, ai sensi del GDPR e della normativa vigente.	11.3 The Entity and Sponsor are independent data controllers for the purposes of article 4 paragraph 1 no. 7) of the GDPR. Each of the Parties will arrange at its own expense, as part of its organizational structure, for the possible appointment of Data Processors and assignment of functions and tasks to designated subjects, who operate under their authority, in accordance with the GDPR and current legislation.
La CRO IQVIA si qualifica come Responsabile del trattamento, ai sensi dell’art. 28 del RGPD, in riferimento alla titolarità di Dompé farmaceutici s.p.a. .	The CRO IQVIA is the Data Processor for the purposes of Article 28 GDPR while Dompé pharmaceutical s.p.a. is the Data Controller.
11.4 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla sperimentazione; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 delGDPR; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale,di cui all’art. 9 del GDPR. Tali dati	11.4For the purposes of the Trial, personal data relating to the following categories of data subject will be processed: persons taking part in the trial; persons operating on the Parties’ behalf. Such data subjects will be appropriately informed of the processing of their data. For the purposes of the Trial, the following types of personal data will be processed: the data referred to in article 4 paragraph 1 of the GDPR; data classified as “sensitive” – and in particular, data relating to health, sexual preferences– referred to in Article 9 GDPR. Such data shall be processed in

saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del GDPR.	accordance with the principles of legality, fairness, transparency, adequacy, relevance and necessity as contained in Article 5 paragraph 1 of the GDPR.
11.5 Nel caso in cui, per volontà del Promotore/CRO, si dovesse configurare la necessità di trasmettere dati personali in Paesi al di fuori dell’Unione Europea, il Promotore/CRO si impegna a comunicare all’Ente i Paesi nei quali i dati potranno essere comunicati al fine di poter idoneamente informare l’interessato. Al fine di rendere lecita la trasmissione il Promotore e l’Ente concordano che le prescrizioni normative di riferimento sono quelle previste dagli articoli 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50 del Regolamento 679/2016/UE; quindi qualora la trasmissione avvenisse in Paesi nei confronti dei quali non sussistessero decisioni di adeguatezza della Commissione Europea (ex. articolo 45 del Regolamento 679/2016/UE) e non sussistessero le garanzie adeguate di cui all’articolo 46 del Regolamento 679/2016/UE, il trasferimento potrà essere effettuato solamente sulla base di apposito consenso dell’interessato ai sensi dell’articolo 49, comma 1, lettera a) del Regolamento 679/2016/UE. Nel caso in cui i dati vengano trasmessi in Paesi che non offrono lo stesso livello di tutela previsto dal Regolamento 679/2016/UE, il Promotore/CRO adotterà tutte le misure necessarie a garantire una sufficiente e adeguata tutela dei dati personali.	11.5 In the event that, at the will of the Sponsor, the need arises to transmit personal data to countries outside the European Union, the Sponsor undertakes to inform the Entity of the countries to which the data may be communicated in order to be able to suitably inform the data subject. In order to make the transmission lawful, the Sponsor and the Entity agree that the regulatory requirements of reference are those provided for in Articles 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50 of Regulation 679/2016/EU; therefore, should the transmission take place in countries in respect of which there are no adequacy decisions of the European Commission (ex. Article 45 of Regulation 679/2016/EU) and there are no adequate safeguards in accordance with Article 46 of Regulation 679/2016/EU, the transfer can only be carried out on the basis of specific consent of the data subject in accordance with Article 49, paragraph 1, letter a) of Regulation 679/2016/EU. In the event that data is transferred to countries that do not offer the same level of protection as provided by Regulation 679/2016/EU, the Sponsor will take all necessary measures to ensure sufficient and adequate protection of personal data.
11.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità della Sperimentazione rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.	11.6 The Parties warrant that the persons authorized by them to process personal data for the purposes of the Trial will comply with the principles in place to safeguard data protection and the right to confidentiality and that any persons having access to the personal data will be obligated to process the data in accordance with the instructions given, in accordance with this article, by the data controller.

11.7 Lo Sperimentatore principale è individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del GDPR e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice.	11.7 The Principal Investigator has been identified by the Entity as a person authorized for the data processing for the purposes of Article 29 GDPR and as a designated party for the purposes of Article 2 quaterdecies of the Code.
11.8 Lo Sperimentatore principale, deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio la Sperimentazione (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa alla Sperimentazione così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad essa potranno anche eccedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor.	11.8 The Principal Investigator shall provide clear, complete information to all patients before the Trial starts (also before the preliminary phases or screening) to all patients, regarding the nature, purpose, results, consequences, risks and methods of the processing of personal data; in particular, all patients must be informed that the national and international authorities and the Ethics Committee may, in connection with the monitoring, checking and control of the trial, have access to the related documentation and also to the original healthcare records of the patient, and that the data may also be accessed by the monitors and auditors in connection with their respective duties.
11.9 Lo Sperimentatore principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione alla Sperimentazione, anche al trattamento dei dati personali. L’Ente è responsabile della conservazione di tale documento.	11.9 After the patient has been duly informed the Principal Investigator shall obtain the consent form for participation in the Trial and also the consent to the processing of personal data. The Entity is responsible for keeping the consent forms.
Il Promotore dichiara di aver concluso apposito accordo ex art. 28 GDPR EU 2016/679 con ciascun soggetto terzo operante per suo conto (di seguito per brevità “Responsabile del trattamento”) ai sensi dell’art 4 paragrafo 8) del GDPR EU 2016/679, al fine di garantire che tali servizi siano erogati in conformità con le disposizioni contenute nel GDPR EU 2016/679 e attenendosi alle istruzioni impartite dal Promotore.	The Sponsor declares to have signed a specific agreement pursuant to art. 28 of the GDPR EU 2016/679 with each third party acting on its behalf (hereinafter "Data Processor") pursuant to art. 4 paragraph 8) of the GDPR EU 2016/679, in order to ensure that these services are provided in compliance with the provisions contained in the GDPR EU 2016/679 and following the instructions given by the Sponsor.
11.10 Qualora una Parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’altra entro 48 ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle	11.10 If either Party discovers a data breach, the other Party shall be informed within 48 hours from the breach having been verified, without affecting the Party’s independent assessment of the existence of the conditions

condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del RGPD. 11.11 Tutti i dati di persone fisiche (esclusi quelli dei pazienti sottoposti alla sperimentazione per i quali si applicano le prescrizioni nei paragrafi precedenti del presente articolo) afferenti all’Ente o al Promotore, verranno reciprocamente trattati dai due titolari del trattamento in conformità al Regolamento 679/2016/UE, al D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i. ed ai provvedimenti dell’Autorità Garante. Tali trattamenti verranno effettuati per le seguenti finalità: a) adempimenti di specifici obblighi contabili e fiscali; b) gestione ed esecuzione del rapporto e degli obblighi contrattuali; c) attività di ricerca e sperimentazione; d) finalità connesse ad obblighi previsti da leggi, da regolamenti o dalla normativa comunitaria nonché da disposizioni impartite da Autorità a ciò legittimate dalla legge; e) gestione del contenzioso; f) finalità statistiche; g) servizi di controllo interno. Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti di informativa di cui all’articolo 13 del regolamento 679/2016/UE. Le Parti dichiarano quindi espressamente di essere a conoscenza dei diritti a loro riconosciuti dagli articoli 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22 del Regolamento 679/2016/UE in particolare del diritto di richiedere l’aggiornamento, la rettifica o la cancellazione dei loro dati personali. Le obbligazioni e le previsioni del presente articolo continueranno ad essere valide ed efficaci anche successivamente al termine del Contratto e/o dei suoi effetti, indipendentemente dalla causa per cui sia intervenuto. and fulfilment of the obligations contained in Articles 33 and 34 GDPR.
11.11 All data of natural persons (excluding those of patients undergoing the trial for whom the requirements in the preceding paragraphs of this article apply) afferent to the Entity or the Sponsor, will be mutually processed by the two data controllers in accordance with Regulation 679/2016/EU, Legislative Decree 196/2003 as amended by Legislative Decree 101/2018 as amended and the provisions of the Guarantor Authority. Such processing will be carried out for the following purposes: a) fulfillment of specific accounting and tax obligations; b) management and execution of the relationship and contractual obligations; c) research and experimentation activities; d) purposes related to obligations under laws, regulations or EU legislation as well as provisions issued by Authorities empowered to do so by law; e) management of litigation; f) statistical purposes; g) internal control services. The provisions of this article fulfill the disclosure requirements of Article 13 of Regulation 679/2016/EU. The Parties therefore expressly declare that they are aware of the rights granted to them by Articles 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22 of Regulation 679/2016/EU in particular the right to request the updating, rectification or deletion of their personal data. The obligations and provisions of this article will continue to be valid and effective even after the termination of the Agreement and/or its effects, regardless of the cause for which it occurred.

Art. 12 - Modifiche	Art. 12- Amendments
12.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituisce l'intero accordo tra le Parti.	12.1 This Agreement and its annexes/addendums together with the Protocol, which form an integral part hereof, constitute the entire agreement between the Parties.
12.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti.	12.2 This Agreement may only be amended/supplemented with the written consent of both Parties. Any amendments will be contained in an addendum to this Agreement and will take effect from the date of signature, unless agreed otherwise by the Parties.
Art. 13 - Disciplina anticorruzione	Art. 13 - Anti-corruption provisions
13.1 L’Ente, il Promotore e la CRO si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia.	13.1 The Entity, the Sponsor and CRO will comply with the anticorruption laws applicable in Italy.
13.2 Il Promotore dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in Italia, dei principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L’Ente e le sue strutture cliniche e amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dal Promotore.	13.2 The Sponsor confirms that it has taken supervisory and control measures to ensure compliance with, and implementation of, the provisions of Italian legislative decree no. 231 of 8 June 2001 and, where applicable and not conflicting with laws in Italy, that it covers the principles of the US Foreign Corrupt Practices Act and its amendments. The Entity and its clinical and administrative facilities undertake to collaborate in good faith in accordance with the provisions of Italian law as mentioned above, and will collaborate with the Sponsor’s personnel and management to facilitate full, accurate implementation of the resulting obligations and the implementation of the operational procedures developed by the Sponsor for that purpose.
13.3 Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Ente dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione.	13.3 Pursuant to and by effect of Law no. 190 of 6 November 2012 (Anticorruption Law), as amended, the Entity declares having adopted the Three-year plan for the prevention of corruption.
Il Promotore dichiara di aver adottato il proprio Codice etico, di cui è possibile prendere visione alla pagina web xxxxx://xxx.xxxxx.xxx/xxx/xxxxx	The Sponsor declares that it has adopted its own code of ethics which can be viewed at the webpage xxxxx://xxx.xxxxx.xxx/xxx/xxxxx

13.4 L’Ente e il Promotore s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra Parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica.	13.4 The Entity and the Sponsor shall immediately inform each other of any violation of this article by the other Party, of which they become aware, and will provide full information and documents, for all the appropriate investigations.
13.5 La CRO e il Promotore possono divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento.	13.5 The CRO and the Sponsor may disclose the terms of this Agreement or any amendments to this Agreement for any legitimate purpose, within the limits of the data protection laws.
13.6 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.	13.6 The violation of any provisions of this article will constitute serious breach of this Agreement pursuant to Article 1456 of the Italian Civil Code, if the relationship of trust between the Parties is affected.
Art. 14 - Trasferimento diritti, cessione del Contratto e sub-appalto	Art. 14 - Transfer of rights, assignment of contract and subcontracting
14.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire o subappaltare lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte.	14.1 This Agreement is fiduciary in nature and therefore the Parties may not assign or transfer or subcontract this Agreement to any third party without the prior consent of the other Party.
Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società collegata, previa accettazione del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto.	Each Party will allow the other Party to assign and/or transfer all or part of the rights and obligations received directly or indirectly from the signing of this Agreement to a successor or to an affiliated company, on condition that the transferee accepts all the terms and conditions herein. Any transfer of rights taking place in the absence of such conditions shall be considered null and void and shall be disregarded.
14.2 In caso di cambio di denominazione dell’Ente non si renderà necessario l’emendamento alla presente convenzione. L’Ente sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente al Promotore/CRO tale cambio di denominazione.	14.2 In the event of a change of name of the Entity, no amendment to this Agreement shall be necessary. However the Entity is required to duly inform the Sponsor/CRO of its change of name.
Art. 15 - Oneri fiscali	Art. 15 - Fiscal obligations
15.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi della normativa	15.1 This Agreement is signed digitally pursuant to current legislation.. All the taxes

vigente. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, xxx comprese l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile. Le spese di bollo sono a carico del Promotore/CRO che le assolverà in modo virtuale, a seguito dell’autorizzazione n. 294901 del 07 Dicembre 2017 Agenzia delle Entrate Provinciale II di Milano Ufficio Territoriale di Gorgonzola (MI)..	and duties relating to or resulting from the stipulation of this Agreement, including the revenue stamp on the digital original as referred to in Article 2 of the table in Annex A – tariff part I of Presidential Decree 642/1972, and the registration tax, must be paid in accordance with the applicable regulations. Stamp duty costs are borne by Sponsor/CRO who will pay them virtually, following authorization no. 294901 of 07 December 2017 Provincial Revenue Agency II of Milan Territorial Office of Gorgonzola (MI).
15.2 Ai sensi dell’art. 7 ter del DPR n. 633/1972 e successive modifiche, le prestazioni contrattuali sono soggette ad IVA in quanto rese a soggetto passivo stabilito in Italia.	15.2 Under Article 7ter of Italian Presidential Decree 633/1972 as amended, the contractual services are subject to VAT, as they are rendered to a taxable person based in Italy.
Art. 16 - Legge regolatrice e Foro competente	Art. 16 - Governing law and forum
16.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano.	16.1 This Agreement is governed by the laws of Italy.
16.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, sarà competente, in via esclusiva, il Foro del luogo di esecuzione del Contratto, salvo l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale.	16.2 The court in the place of execution of this Agreement shall have sole jurisdiction in respect of any disputes that may arise in relation to the interpretation, application and execution of this Agreement, subject to the Parties’ undertaking to attempt an extrajudicial conciliation before referring the matter to the court.
Art. 17 – Lingua 17.1 In caso di difformità tra la versione in lingua inglese e quella in lingua italiana del presente Contratto, la versione in italiano prevarrà.	Art. 17 - Language 17.1 In the event of any discrepancies between the English language version and the Italian version of this Agreement, the Italian version shall prevail.

Le Parti si danno reciprocamente atto, per reciproca chiarezza, che il presente Contratto, redatto sulla base dei contenuti minimi individuati ai sensi dell’art. 2 comma 6 della legge 11 gennaio 2018, n.3, è da considerarsi conosciuto ed accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342 del Codice Civile.

The Parties mutually acknowledge, for mutual clarity, that this Agreement, drawn up on the basis of the minimum contents identified pursuant to Article 2 paragraph 6 of Law no. 3 of January 11, 2018, is to be considered known and accepted in its entirety and, therefore, the provisions of Articles 1341 and 1342 of the Italian Civil Code are not applicable.

CRO Per il Promotore/ CRO on behalf of the Sponsor

IQVIA RDS Italy

Il Procuratore/The Attorney Dott. /Dr. Xxxxxxxx Xxxxxx

Firma Digitale/Digital signature

Per I’Ente /For the Entity

Il Direttore Sanitario/ Medical Director Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx

Firma Digitale/Digital signature

Per presa visione/ For Acknowledgement:

Lo Sperimentatore Principale / The Principal Investigator Xxxx. Xxxxxxx Xx Xxxxx

Firma Digitale / Digital Signature

SC Ricerca Clinica, Sviluppo e Innovazione

Il Responsabile del Procedimento: dott.ssa Monia X.X. Xxxxxx Xxxxxxx trattata da dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx

ALLEGATO A – BUDGET ALLEGATO ALLA CONVENZIONE ECONOMICA	ANNEX A – BUDGET ANNEXED TO FINANCIAL AGREEMENT
Si riportano di seguito indicazioni schematiche sulle informazioni da includere nel Budget allegato alla convenzione economica.	Details of the information to be included in the budget annexed to the financial agreement are given below.
A1. Estremi di riferimento della Sperimentazione - Titolo Protocollo: “Reparixin 1200 mg tre volte al giorno come terapia aggiuntiva allo standard di cura per limitare la progressione della malattia in pazienti adulti ospedalizzati per COVID-19 o altro tipo di polmonite acquisita in comunità. Studio di fase III multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli (REPAVID-22)” -umN ero Eudract : 0000-000000-00 - Fase della Sperimentazione: III - Codice Protocollo: Versione e data: REP0321 versione 2, datato 20 Giugno 2022 r-oPmotore: Xxxxx xxxxxxxxxxxx X.x.X., Xxx Xxx Xxxxxxx, 00 – 00000 - Xxxxx, Xxxxx, Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, Mobile: x00 00 00000000 Email: Xxxxxxxx.Xxxxxxxxxx@xxxxx.xxx Ulteriori contatti del Promotore: Xxxxxxx Xxxxx, Global Head of Clinical Operations, Xxx Xxx Xxxxxxx 00, 00000 Xxxxxx Email: Xxxxxxx.Xxxxx@xxxxx.xxx Cc: xxxxxxx@xxx.xxxxx.xx - CRO: R- CO: IQVIA RDS Xxxxx Xxx, xxx Xxxxx Xxxxx, 00 – 00000 Xxxxxx - Sperimentatore Principale: Xxxx. Xxxxxxx Xx Xxxxx - Xxxx: ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX - Numero di pazienti previsti a livello internazionale, nazionale e nel centro: internazionale: 526, nazionale: 150, centro: ca. 10. L’arruolamento è di tipo competitivo.	A1. Reference information for the Trial - Title of Protocol: “Reparixin 1200 mg three times a day as add-on therapy to standard of care to limit disease progression in hospitalised adult patients with COVID-19 and other community-acquired pneumonia. A multinational, multicentre, randomised, double-blinded, placebo-controlled, parallel- group phase III trial. (REPAVID-22)” - Eudract number: 0000-000000-00 - Study phase: III - Protocol code: version and date: REP0321 V2 dated 20th June 2022 - Sponsor: Dompé farmaceutici S.p.A., Via San Xxxxxxx, 12 – 00000 - Xxxxx, Xxxxx, Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, x00 00 00000000, Xxxxxxxx.Xxxxxxxxxx@xxxxx.xxx - Further contacts of the Sponsor: Xxxxxxx Xxxxx, Global Head of Clinical Operations, Xxx Xxx Xxxxxxx 00, 00000 Xxxxxx Email: Xxxxxxx.Xxxxx@xxxxx.xxx Cc: xxxxxxx@xxx.xxxxx.xx - CRO: -RCO: IQVIA RDS Xxxxx Xxx, xxx Xxxxx Xxxxx, 00 – 00000 Xxxxxx - Principal Investigator: Xxxx. Xxxxxxx Xx Xxxxx - Entity: ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX - Number of patients expected at international, national and centre level international: 526, national: 150, centre: approx. 10 Enrolment is competitive. - - Duration of Trial: 1 year

- Durata della Sperimentazione: ca. 1 anno
A2. Oneri e compensi	A2. Charges and fees
Parte 1 - Oneri fissi e Compenso per paziente incluso nello studio A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, il Promotore verserà tramite la CRO all'Ente, sulla base delle fatturazioni da emettersi a cura delle stesse ed in base ai reciproci accordi di assegnazione delle attività di competenza, i seguenti contributi (in Euro al netto di IVA se dovuta): - Il Promotore verserà all’Ente un contributo a copertura dei costi generali di istruttoria, valutazione di fattibilità locale e dei costi di gestione generali della Sperimentazione per le attività amministrative, compresi i costi di conservazione dei documenti essenziali della Sperimentazione (a) per un importo forfettario di Euro 2.000,00 (duemila/00) + IVA (se applicabile) per il primo anno di attività (da corrispondersi all’atto di sottoscrizione della presente Convenzione) e (b) di Euro 1.500,00 (millecinquecento/00) + IVA (se applicabile) per ogni anno successivo al primo per tutta la durata dello studio; COMPENSO PER L’AVVIO DELLO STUDIO DA PARTE DELL’ENTE Un pagamento in un’unica rata, non rimborsabile, dell’importo pari a € 1.500,00, copertura delle attività di avvio dello studio da parte dell’Ente, verrà corrisposto dietro completamento e ricezione da parte di IQVIA di tutta la documentazione contrattuale e regolatoria COMPENSO PER L’AVVIO DELLA FARMACIA Un pagamento in un’unica rata, non rimborsabile, dell’importo pari a € 1.250,00, copertura delle attività di avvio della farmacia, verrà corrisposto dietro completamento e ricezione da parte di IQVIA di tutta la	Part 1 - Fixed costs and payment per patient included in the study To cover the costs arising from and/or generated by the Trial, the Sponsor will pay through the CRO to the Entity, on the basis of invoices to be issued by them and on the basis of the mutual agreements for the allocation of the activities of competence, the following contributions (in Euros net of VAT if due): - The Sponsor will pay to the Entity a contribution to cover the general costs of preliminary investigation, local feasibility assessment, and general management costs of the Trial for administrative activities, including the costs of keeping essential documents of the Trial (a)For a lump amount of Euro 2,000.00 (two thousand/00) + VAT (if applicable) as a lump sum for the first year of activity (to be paid upon signing this Agreement) and (b) of Euro 1,500.00 (one thousand five hundred/00) + VAT (if applicable) for each year after the first for the entire duration of the Trial; STUDY START UP FEE PER ENTITY ACTIVITIES A one-time, non-refundable payment will be paid in the amount of € 1.500,00 to cover Study start-up activities of Entity upon completion and receipt by IQVIA of all contractual and regulatory documentation. PHARMACY: SET UP FEES A onetime, non-refundable Pharmacy Set-Up payment of € 1250,00 will be made upon completion and receipt by IQVIA of all original contractual and regulatory documentation and receipt of an original invoice.

documentazione contrattuale e regolatoria e dopo la ricezione della relativa fattura.
COSTO TOTALE CONSERVAZIONE DOCUMENTI, ARCHIVIAZIONE Alla conclusione dello studio, a ricevimento di fattura verrà effettuato un pagamento per l’archiviazione dei documenti pari a euro 500,00 In conformità con i requisiti del Protocollo, l'Istituto conserverà tutti i registri dello Studio in un luogo sicuro e protetto per consentire un recupero facile e tempestivo, quando necessario.	DOCUMENT STORAGE, ARCHIVING TOTAL COST A record storage payment of : € 500.00 will be made upon receipt of invoice at the end of the study for 25 years of document storage. In accordance with Protocol requirements, Institution shall maintain all Study records in a safe and secure location to allow easy and timely retrieval, when needed.
- Fornitura del/i Medicinale/i Sperimentale/i e/o di ogni altro materiale in sperimentazione o necessario allo svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio di costi a carico del S.S.N. (kit diagnostici, dispositivi medici, ecc.).	- Supply of the Trial Drug(s) and/or of any other materials required for the trial provided that there are no extra costs for the National Health Service (diagnostics kits, medical devices, etc.).
- Compenso lordo a paziente incluso nella Sperimentazione (incluso overhead): €5830 + IVA.	- Gross payment per patient included in the Trial (including overhead): € 5830 + VAT.
- Compenso per screening failure e unscheduled visit, nonché per la eventuale smaltimento del farmaco sperimentale come previsto dall’art. 4.6 del Contratto. Il rimborso per gli screening failure sarà pari a € 725,00. IQVIA rimborserà i primi sette (7) fallimenti dello screening indipendentemente dalla randomizzazione dei soggetti. Ulteriori e successivi fallimenti dello screening saranno rimborsati in misura non superiore a un (1) fallimento dello screening per ogni 2 soggetti randomizzati.	Compensation for screening failure and unscheduled visits, as well as for any disposal of the experimental drug as required by art. 4.6 of the Contract. Reimbursement for screen failures will be at the amount of € 725,00. IQVIA will reimburse for the first seven (7) screen failures regardless subject(s) randomization. Additional and subsequent screening failure(s) will be reimbursed not to exceed one (1) screen failure paid per 2 subjects randomized.
- Fasi economiche intermedie (nel caso in cui i pazienti non completino l’iter sperimentale):	- Intermediate economic stages (in case patients do not complete the Trial course):

	Visita	Costo Totale max. (€) compreso di OH			Visit	Max. Total Cost (€) included 25%OH
	Screening	€ 725			Screening	€ 725
	Day 1	€ 791			Day 1	€ 791
	Day 3	€ 594
					Day 3	€ 594
	Day 7	€ 594
					Day 7	€ 594
	Day 14	€ 594
					Day 14	€ 594
	Day 21 or End of Treatment	€ 719
					Day 21 or End of Treatment	€ 719
	Day 28	€ 681
					Day 28	€ 681
	Hospital Discharge	€ 415
					Hospital Discharge	€ 415
	Day 90	€ 359
					Day 90	€ 359
	Day 180	€ 359
					Day 180	€ 359
	TTOTALE PER PAZIENTE	€ 5.830
					TOTAL FOR PATIENT	€ 5.830
Parte 2 - Costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di laboratorio da effettuarsi sulla base del Tariffario dell’Ente (o in difetto sulla base del nomenclatore tariffario della Regione dove è situato il Centro di sperimentazione) vigente al momento dell’erogazione delle rispettive prestazioni. Tutti i costi rimborsabili relativi allo studio, inclusi quelli coperti dal contributo per paziente coinvolto nello studio, non comporteranno aggravio di costi a carico del SSN
				Part 2 – Additional costs for instrumental and/or laboratory exams to be performed on the basis of the Entity Tariff (or, if not available, on the basis of the Tariff nomenclator of the Region where the Trial Centre is located), in force at the time the services are provided. All the reimbursable costs of the study, including those covered by the contribution per patient involved, shall not lead to any extra costs payable by the National Health Service
Le Parti convengono che il beneficiario di seguito designato sia il legittimo beneficiario per il presente Accordo e che i pagamenti in forza del presente Accordo saranno effettuati esclusivamente a favore del seguente beneficiario (“Beneficiario”):				The Parties agree that the payee designated below is the proper payee for this Agreement, and that payments under this Agreement will be made only to the following payee (“Payee”):

Procedure condizionali	Costo in Euro
Ricovero in terapia intensiva	1521,00
Test di gravidanza (su siero BHCG o urine)	32,00
PK solo per i centri selezionati	30,00
Cytokines Draw (per draw) - for selected sites only	20,00

Conditonal Procedures	Cost in Euros
Hospitalization in intensive care	1521,00
Pregnancy Test (can be serum BHCG or urine)	32,00
PK- for selectes sites only	30,00
Cytokines Draw (per draw) - for selected sites only	20,00

Beneficiario del Contratto Coordinate bancarie: Contact Information				Contract Payee: Banking Information: Contact Information
	Nome del destinatario incaricato di inviare le fatture	ufficio Coordinamento Trial Clinici (CTC)			Name of recipient sending invoices	ufficio Coordinamento Trial Clinici (CTC)
	Numero di telefono e indirizzo e-mail per richiesta fatturazione	xxx@xxxx-xx00.xx			Phone number & Email for billing request	xxx@xxxx-xx00.xx
	Lingua preferita	italiano			Language Preference	italian
	Nome del destinatario del pagamento che riceve la notifica di pagamento e relativi dettagli	ufficio Coordinamento Trial Clinici (CTC)			Name of payment recipient to receive payment notification and details	ufficio Coordinamento Trial Clinici (CTC)
					Phone number & Email for payment and active billing	xxx@xxxx-xx00.xx
	Numero di telefono e indirizzo e-mail per	xxx@xxxx-xx00.xx

Nome del Beneficiario	ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX
Indirizzo del Beneficiario	Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx
Codice	C.F.: 95169260163
fiscal/P.XXX	X.IVA: 04114370168

Payee Name	ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX
Payee Address	Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx
Tax ID / VAT No.	C.F.: 95169260163 P.IVA: 04114370168

Nome della banca	Banca Popolare di Sondrio
Indirizzo della banca	Via Broseta 64/B
Città della banca	Bergamo
Stato/Provincia della banca	Bergamo
Codice postale della banca	24128
Paese della banca	Italia
Valuta del conto ricevente	EUR
IBAN (28 cifre)	XX00X00000000000000000 00X00
Codice Swift (8 o 11 caratteri)	Poso IT22

Bank Name	Banca Popolare di Sondrio
Bank Street	Banca Popolare di Sondrio
Bank City	Xxx Xxxxxxx 00/X
Bank State/Province	Bergamo
Bank Postal Code	Bergamo
Bank Country	24128
Receiving Account Currency	Italia
IBAN (28 digits)	XX00X000000000000000 0000X00
Swift Code (8 or 11 Characters)	Poso IT22

	pagamenti fatturazione attiva	e				Language Preference	italian
						Lingua preferita		italiano	In case of changes in the Payee or the Payee’s address, bank account number, tax number or tax-exempt status, Site is obliged to inform IQVIA Clinical Trials Payments promptly in writing by sending an email to: xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx. The parties agree that in case of changes in address which do not involve a change of Payee, tax numbers, or tax exempt status, no further amendments are required. The Parties acknowledge that the designated Payee is authorized to receive all of the payments for the services performed under this Agreement.
In caso di modifiche al Beneficiario, all’indirizzo del Beneficiario, al numero di conto corrente, al codice fiscale o allo stato di esenzione fiscale, il Centro è tenuto a informare tempestivamente IQVIA Clinical Trials per iscritto inviando una e- mail a xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx. Le parti convengono che in caso di modifiche di indirizzo che non comportino un cambiamento di beneficiario, codice fiscale o status di esenzione fiscale, non sono necessarie ulteriori emendamenti. Le Parti riconoscono che il Beneficiario designato è autorizzato a ricevere tutti i pagamenti per i servizi resi ai sensi del presente Accordo.
Né la CRO, né il Promotore saranno responsabili per eventuali ritardi nei pagamenti a favore delBeneficiario dovuti alla mancata comunicazione tempestiva di tali modifiche da parte del Centro.					Neither CRO nor Sponsor shall be liable for any delay in payment to the Payee that results from Site’s failure to promptly notify of such changes.
OBIETTIVO DI ARRUOLAMENTO					MINIMUM ENROLLMENT GOAL
Il Centro riconosce che l'obiettivo di arruolamento del Centro è di 10 soggetti e che il Centro farà del suo meglio per raggiungere l'obiettivo di arruolamento entro un periodo di tempo ragionevole dopo l'inizio dello Studio presso il Centro. Se il Centro non rispetta questo principio, IQVIA può riconsiderare l'idoneità del Centro a continuare la partecipazione allo Studio.					Site acknowledges that Site’s enrollment goal is 10 subjects and that Site will use its best efforts to reach the enrolment goal within a reasonable timeframe after commencement of the Study at Site. If Site fails to adhere to this principle, IQVIA may reconsider Site’s suitability to continue participation in the Study.

A 3. Copertura assicurativa: - Indicare gli estremi (n. polizza, decorrenza, scadenza, massimali per protocollo e per persona, copertura postuma, eventuali franchigie non opponibili al terzo danneggiato, esclusioni) Numero di polizza: 50000100122 Decorrenza: 01/03/2022 Scadenza: 31/07/2024 Massimale per Protocollo: EUR 7.500.000,00 Massimale per Persona: EUR 1.000.000,00 Per i dettagli, consultare il certificato di assicurazione emesso il 26/07/2022	A 3. Insurance cover: - Give details (policy number, start date, expiry date, cover limits for each protocol and patient, tail coverage, any excess that cannot be claimed against third injured party, exclusions) Policy number: 50000100122 Start date: 01/03/2022 End date: 31/07/2024 Maximum per protocol: EUR 7.500.000,00 Maximum per patient: EUR 1.000.000,00 For details, please see insurance certificate issues dated 26/07/2022
A4. Liquidazione e fatture TERMINI DI PAGAMENTO IQVIA effettuerà i pagamenti a favore del Beneficiario con cadenza semestrale, sulla base delle visite completate per soggetto in conformità al budget allegato. IL pagamento dovuto, inclusi gli eventuali Mancati superamenti dello screening, in conformità ai termini del presente Contratto, sarà effettuato sulla base dei dati di arruolamento relativi al mese precedente (con cadenza semestrale) ricevuti dal Centro a supporto delle visite effettuate sui soggetti.	A4. Liquidation and invoices PAYMENT TERM IQVIA will make payments to the Payee quarterly on a completed visit per subject basis in accordance with the attached budget. The payment due, including any Screening Failure that may be payable under the terms of this Agreement, will be made based upon prior month´s (half yearly) enrollment data received from the Site supporting subject visitation.
Qualsiasi spesa o costo sostenuto dal Centro nell’adempimento del presente Contratto, che non sia specificatamente indicato come rimborsabile da IQVIA o dallo Sponsor ai sensi del presente Contratto (incluso il presente Budget e Programma dei pagamenti), sarà di esclusiva responsabilità del Centro ad esclusione dell’articolo 6.5.	Any expense or cost incurred by Site in performing this Agreement that is not specifically designated as reimbursable by IQVIA or Sponsor under the Agreement (including this Budget and Payment Schedule) is the sole responsibility of the Site, with the exception of article 6.5.
Le violazioni importanti e invalidanti del Protocollo non saranno corrisposte in forza del presente Contratto	Major, disqualifying Protocol violations are not payable under this Agreement

Controversie relative ai pagamenti Eventuali contestazioni da parte del Centro, relative a discrepanze nei pagamenti notate in relazione allo Studio, potranno essere effettuate entro novanta (90) giorni dalla ricezione del pagamento finale. Il Centro dovrà informare la CRO di tali dispute all’indirizzo e- mail xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx.
Ritiro o interruzione anticipata Il rimborso in caso di ritiro o interruzione anticipata dei soggetti dello studio verrà corrisposto in base al numero di visite e prestazioni completate e confermate, come documentato nelle CRF immesse nel sistema di acquisizione elettronica dei dati.
Fatture I pagamenti delle spese aggiuntive pre- approvate (fatturabili) elencate nel Budget saranno effettuati, sulla base dei termini di pagamento sopra descritti. I pagamenti saranno effettuati solo previa ricezione delle fatture corrispondenti, comprensive di documentazione di supporto, nella valuta specificata, come descritto di seguito. Le fatture, comprensive di eventuale idonea documentazione di supporto, saranno saldate entro trenta (30) giorni dalla data di ricezione delle stesse.
Tutte le fatture dovranno essere emesse a: RAGIONE SOCIALE IQVIA RDS Italy S.r.l. CODICE UNIVOCO DESTINATARIO: SN4CSRI C.F. P.IVA IT11351910150
Tutte le richieste di informazioni relative a fatture e pagamenti devono essere inviate direttamente a DrugDev Payments all’indirizzo xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx, telefono: x0 (000) 000-0000, o mediante fax al x00 (000) 000-0000.
La fattura deve includere le seguenti informazioni:
o Nome dello SPERIMENTATORE Payment Dispute Site will have ninety (90) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies noted in connection with the Study. Site will notify the CRO of such disputes in writing at xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx
Discontinued or Early Termination Reimbursement for discontinued or early termination of Study Subjects will be prorated based on the number of confirmed completed visits and performance as documented in the completed CRFs entered into the electronic data capture system.
Invoices Payments for pre-approved pass-through (invoiceable) expenses listed within the Budget, will be issued, based on payment frequency and payment terms as described above. Payments will be made only upon receipt of corresponding invoices, including back-up documentation, in the specified currency, as described below. Invoices will be payable within thirty (30) days from the date of receipt of the invoice, including any applicable back-up documentation.
All invoices should be issued as follows: COMPANY NAME IQVIA RDS Italy S.r.l. RECIPIENT CODE: SN4CSRI VAT no. IT11351910150
All invoice and payment related inquiries shall be addressed directly to Payments at xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx telephone x0 000-000-0000, or fax x00 (000) 000-0000.
The following information should be included on the invoice: o INVESTIGATOR name o Invoice Date o Payee/Site Name

o Data della fattura o Nome del Beneficiario/Centro o Importo del pagamento o Numero della fattura Numero dello studio o Sponsor Name o Payment Amount o Invoice Number o Complete description of services rendered/details of expense(s) Study Number

ALLEGATO B	ANNEX B
• Dato personale - qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (“interessato”); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;	• Personal Data - any information relating to an identified, or identifiable, natural person (the “Data Subject”). An identifiable natural person is a person who can be identified directly or indirectly using an identifier such as: a name, an identification number, location data, an online identifier or one or more factors specific to the physical, physiological, genetic, mental, economic, cultural or social identity of the individual;
• Trattamento - qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l'ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l'adattamento o la modifica, l'estrazione, la consultazione, l'uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l'interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;	• Processing - any operation or set of operations which is performed on personal data or on sets of personal data, whether or not by automated means, such as collection, recording, organization, structuring, storage, adaptation or alteration, retrieval, consultation, use, disclosure by transmission, dissemination or otherwise making available, alignment or combination, restriction, erasure or destruction;
• Pseudonimizzazione - il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile;	• Pseudonymisation - the processing of personal data in such a manner that the personal data can no longer be attributed to a specific data subject without the use of additional information, provided that such additional information is kept separately and is subject to technical and organisational measures to ensure that the personal data are not attributed to an identified or identifiable individual;
• Titolare del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto	• Data Controller - the natural or legal person, public authority, agency or any other entity which, alone or jointly with others, determines the purposes and means of the processing of personal data; where the purposes and means of such processing are determined by Union or

dell'Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell'Unione o degli Stati membri;	Member State law, the controller or the specific criteria for its nomination may be provided for by Union or Member State law;
• Responsabile del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento;	• Data Processor - a natural or legal person, public authority, agency or other body which processes personal data on behalf of the Data Controller;
• Consenso dell'interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;	• Consent of the Data Subject - any freely given, specific, informed and unambiguous indication of the data subject's wishes by which he or she, by a statement or by a clear affirmative action, signifies agreement to the processing of personal data relating to him or her;
• Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l'accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati;	• Personal Data Breach - any breach of security leading to the accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorized disclosure, or access to, personal data transmitted, stored or otherwise processed;
• Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute;	• Medical Data - personal data pertaining to the physical or mental health of an individual including the provision of medical services, which may reveal information about his or her state of health;
• Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione;	• Genetic data - personal data relating to the hereditary genetic or acquired characteristics of an individual which provides unequivocal information about the physiology or health of that individual and which results, in particular, from the testing of a biological sample from the individual in question;
• Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo;	• Biological sample - any sample of biological material from which the characteristic genetic data of an individual can be extracted;

• Sponsor/Promotore - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica;	• Sponsor/Promoter - the person, company, institution or body that is responsible for starting, managing and/or funding a clinical trial;
• CRO - organizzazione di ricerca a Contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica;	• CRO - the contractual research organisation to which the sponsor may entrust all or part of its competencies relating to clinical trials;
• Monitor - il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dallo sponsor/CRO;	• Monitor - the party responsible for monitoring the Trial, appointed by the sponsor/CRO;
• Auditor - il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Sperimentazione, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dallo sponsor/CRO.	• Auditor - the party responsible for auditing the conduct of the Trial as an integral part of quality assurance, appointed by the sponsor/CRO

ATTESTAZIONE DI REGOLARITA’ AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 1138/2023)

Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL’AVVIO DELLO STUDIO REPAVID-22 (REG. 2022-0200) PRESSO LA SC PNEUMOLOGIA DI CUI È PROMOTORE DOMPÈ FARMACEUTICI S.P.A. E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE

SC PROPONENTE

Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia.

Si precisa, altresì, che:

A. il provvedimento:

☐ prevede

☒ non prevede

COSTI diretti a carico dell’ASST

B. il provvedimento:

☒ prevede

☐ non prevede

RICAVI da parte dell’ASST.

Bergamo, 26/07/2023

Il responsabile

Dr. / Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx

GESTORE DI BUDGET

Si attesta che i RICAVI previsti:

✓ sono contabilizzati su: ☐ finanziamenti SSR e/o ricavi diretti

☒ fondi di struttura e/o contributi vincolati

polo ospedaliero	rete territorial e	importo imponibile	importo IVA	importo totale
X		60.300,00	13.266,80	73.566,00

Si attesta, altresì, che i RICAVI relativi al presente provvedimento sono derivanti da:

(indicare centro di costo e autorizzazione se esistente)

☐ cessione beni cdc aut /anno

☐ cessione servizi cdc aut /anno

☐ libera professione cdc aut /anno

☐ solvenza aziendale cdc aut /anno

☐ contributi pubblici cdc aut /anno

☐ contributi privati cdc aut /anno

☐ erogazioni liberali cdc aut /anno

☒ altro cdc. aut /anno

☐ vedi allegato

Bergamo, 26/07/2023 Il responsabile

Dr. / Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx

SC BILANCIO PROGRAMMAZIONE FINANZIARIA E CONTABILITÀ Viste le attestazioni del gestore di spesa, si certifica che: B i RICAVI derivanti dal presente provvedimento saranno contabilizzati al/ai seguente/i conto/i del bilancio:
	n. conto	descrizione conto	del	n. autorizzazione/ anno	n. sub- autorizzazione	importo imponibile	importo IVA	importo totale
	402210030	Sperimentazione Farmaci				€ 60.300,00	Da versare all’Erario	€ 60.300,00
	Bergamo,	27/07/2023				Il Direttore Dr.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxxx

PARERE DIRETTORI

all’adozione della proposta di deliberazione N.1138/2023 ad oggetto:

AUTORIZZAZIONE ALL’AVVIO DELLO STUDIO REPAVID-22 (REG. 2022-0200) PRESSO LA SC PNEUMOLOGIA DI CUI È PROMOTORE DOMPÈ FARMACEUTICI S.P.A. E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE

Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l’attestazione di regolarità amministrativo- contabile.

DIRETTORE AMMINISTRATIVO : Ha espresso il seguente parere: X FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO	Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Note:

DIRETTORE SANITARIO : Ha espresso il seguente parere: FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO	Parere non richiesto
Note:

DIRETTORE SOCIOSANITARIO Facente funzione: Ha espresso il seguente parere: X FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO	Bondi Emi
Note:

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

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Pubblicata all’Albo Pretorio on-line dell’Azienda socio sanitaria territoriale

“Xxxx Xxxxxxxx XXXXX” Bergamo

per 15 giorni