Delibera del Direttore Generale n. 686 del 03-12-2021
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA XXXXX
Delibera del Direttore Generale n. 686 del 03-12-2021
Proposta n. 1271 del 2021
Oggetto: APPROVAZIONE SCHEMA ACCORDO DI COLLABORAZIONE SCIENTIFICA DA STIPULARE CON IL DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE DELL’UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI VERONA PER LA REALIZZAZIONE CONGIUNTA DEL PROGETTO DI RICERCA DENOMINATO “APPLICAZIONE DEL WHOLE EXOME SEQUENCING PER IDENTIFICARE LA BASE GENETICA IN PAZIENTI CON FENOTIPO COMPLESSO”.
Dirigente: XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX
Struttura Dirigente: AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Delibera del Direttore Generale n. 686 firmata digitalmente il 03-12-2021
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA XXXXX
(Art. 33 L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40)
Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 - 00000 XXXXXXX
C.F. P.Iva 02175680483
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
Oggetto | Accordo di collaborazione |
Contenuto | APPROVAZIONE SCHEMA ACCORDO DI COLLABORAZIONE SCIENTIFICA DA STIPULARE CON IL DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE DELL’UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI VERONA PER LA REALIZZAZIONE CONGIUNTA DEL PROGETTO DI RICERCA DENOMINATO “APPLICAZIONE DEL WHOLE EXOME SEQUENCING PER IDENTIFICARE LA BASE GENETICA IN PAZIENTI CON FENOTIPO COMPLESSO”. |
Area Tecnico Xxx.xx | AREA TECNICO AMMINISTRATIVA |
Coord. Area Tecnico Xxx.xx | XXXX XXXXX |
Struttura | AFFARI GENERALI E SVILUPPO |
Direttore della Struttura | XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX |
Responsabile del procedimento | XXXXXXX XXXXXX |
Immediatamente Esecutiva | SI |
Spesa prevista | Conto Economico | Codice Conto | Anno Bilancio |
157.000,00 | Prest. spec. diagnostiche da sogg. pubbl. extra RT | 4202240060 | 2021 |
290.000,00 | Prest. spec. diagnostiche da sogg. pubbl. extra RT | 4202240060 | 2022 |
Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo | ||
Allegato | N° di pag. | Oggetto |
A | 18 | Schema di accordo di collaborazione |
“documento firmato digitalmente”
IL DIRETTORE GENERALE
Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx (D.P.G.R.T. n. 99 del 30 luglio 2020)
Visto il D. Lgs.vo 30/12/1992 n. 502 e sue successive modifiche ed integrazioni e la L. R. Toscana n. 40 del 24/02/2005 e s.m.i. di disciplina del Servizio Sanitario Regionale;
Dato atto:
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 54 del 01.02.2021 è stato approvato il nuovo Atto Aziendale dell’A.O.U. Xxxxx, ai sensi dell’art. 6 del Protocollo d’intesa del 22.04.2002 fra Regione Toscana e Università degli Studi di Firenze, Siena e Pisa, con decorrenza dal 1.2.2021;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 55 del 1.02.2021 sono stati assunti i primi provvedimenti attuativi in relazione alla conferma/riassetto delle strutture complesse e semplici dotate di autonomia ed al conferimento dei relativi incarichi di direzione;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 56 del 1.02.2021 sono state assunte determinazioni attuative del nuovo Atto aziendale in relazione alla conferma/riassetto delle strutture Dipartimentali e/o a valenza dipartimentale, delle Aree Funzionali Omogenee, dell’Area Servizi dell’Ospedale, dell’Area dei Diritti del Bambino, dell’Area Tecnico Amministrativa ed al conferimento di relativi incarichi di direzione;
- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n.92 del 15.02.2021 si è provveduto ad assumere ulteriori disposizioni attuative relative all’organizzazione dell’AOU Xxxxx in ordine alle Strutture semplici Intrasoc, Unità Professionali, Uffici e Incarichi professionali;
Su proposta del Responsabile della S.O.C Affari Generali e Sviluppo, Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx la quale, con riferimento alla presente procedura, ne attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;
Premesso che:
˗ l’AOU Meyer è Ospedale di riferimento non solo cittadino e regionale, ma anche nazionale per la Pediatria, con una reputazione di struttura di eccellenza riconosciuta anche all’estero che vede caratterizzata la sua missione dal connubio tra la pratica clinica e la ricerca scientifica;
˗ l’AOU Meyer promuove il continuo progresso nelle metodiche diagnostiche e nelle terapie per il raggiungimento di livelli scientifici e clinici sempre più elevati ed opera costantemente per la promozione e lo svolgimento di attività utili a diffondere, trasferire e valorizzare le conoscenze e le esperienze proprie attraverso collaborazioni con altri enti di ricerca, università, strutture sanitarie nazionali ed internazionali;
˗ il Laboratorio di Genetica Medica di questa Azienda, da diversi anni, utilizza l’approccio del Whole Exome Sequencing (WES) che, nella pratica clinica, ha permesso di identificare la causa patogenetica in numerose condizioni per cui le tecniche convenzionali non avevano dato risposta;
˗ l’applicazione del WES si è dimostrato estremamente utile per l’analisi di pazienti con fenotipi complessi, che rappresentano una grossa percentuale dei campioni che afferiscono al Laboratorio di Genetica Medica dell’AOU Xxxxx;
˗ il Dipartimento di Biotecnologie dell’Università degli Studi di Verona rappresenta un qualificato polo di formazione e ricerca con competenza specifica nello svolgimento di attività di sequenziamento e caratterizzazione funzionale dei genomi, implementando le più avanzate tecnologie di sequenziamento del DNA;
˗ presso il Dipartimento su citato opera un gruppo di docenti e ricercatori altamente qualificato in tale settore che ha dato vita al Laboratorio di Genomica Funzionale, struttura di riferimento nazionale nel campo della genomica per la preparazione, il sequenziamento e l’analisi di librerie per Whole Exome Sequencing (WES) e Whole Genome Sequencing (WGS);
˗ pertanto, esiste un mutuo interesse istituzionale nel favorire la cooperazione, gli scambi scientifici e tecnologici al fine di qualificare l’attività di entrambi gli Enti e realizzare in collaborazione un progetto scientifico con l’applicazione del sequenziamento WES in pazienti con fenotipo complesso;
Preso atto della relazione del 30 settembre u.s., agli atti, con la quale il Responsabile f.f. della SOC di Genetica Medica, Xxxx. Xxxxxx Xxxxx, evidenziando la validità dell’applicazione del sequenziamento WES nella pratica clinica, che ha permesso di identificare la causa patogenetica in numerose condizioni per cui le tecniche convenzionali non avevano dato risposta e che ha prodotto un aumento delle richieste per tali analisi provenienti anche da Centri esterni, causando un importante allungamento della lista di attesa e dei tempi di refertazione, ritiene necessario attivare un progetto di ricerca con il Laboratorio di Genomica Funzionale del Dipartimento di Biotecnologie dell’Università degli Studi di Verona che possa effettuare sia la fase di preparazione dei campioni che di sequenziamento, utilizzando piattaforme più performanti di quelle in dotazione all’AOU Xxxxx;
Dato atto che, in accordo con il suddetto Dipartimento, è stato definito il programma di ricerca, denominato “Applicazione del Whole Exome Sequencing per identificare la base genetica in pazienti con fenotipo complesso” da realizzarsi congiuntamente, mettendo a disposizione, ciascuna per la sua parte, le conoscenze e le tecnologie necessarie alla realizzazione dell’attività oggetto della ricerca stessa, da formalizzarsi in un apposito accordo;
Ritenuto pertanto, formalizzare tale collaborazione stipulando con il Dipartimento di Biotecnologie dell’Università degli Studi di Verona un accordo di collaborazione scientifica, di durata annuale a decorrere dalla sottoscrizione, diretto alla regolamentazione delle modalità operative ed economiche inerenti la realizzazione del suddetto programma di ricerca, secondo lo schema allegato A al presente provvedimento a formarne parte integrante e sostanziale;
Stimata in Euro 447.000,00 la spesa complessiva necessaria per la collaborazione di cui trattasi, da imputarsi secondo quanto esposto in parte dispositiva;
Dato atto che, come si evince dalla relazione predisposta dal Xxxx. Xxxxxx Xxxxx sopra richiamata, tutti i campioni relativi all’analisi dell’esoma sono corredati da 3 impegnative regionali e che pertanto l’importo complessivo sostenuto dall’AOU Meyer derivante dall’accordo di collaborazione in oggetto è interamente coperto dalle relative tariffe previste in compensazione per ciascun esame;
Dato atto che il costo derivante dal presente atto, con specifico riferimento al relativo fattore produttivo, è stato previsto dal Responsabile del Procedimento anche con il supporto del Gestore dei Fabbisogni nelle stime contenute nei modelli CE aziendali e recepito in sede del Gruppo Monitoraggio Conto Economico (GMCE) istituito con Deliberazione del Direttore Generale n. 141 del 22.03.2018 ad oggetto "Strumenti di controllo interno sulla gestione aziendale" e nominato con lettera del Direttore Amministrativo prot. n. 4132 del 05.06.2018;
Rilevata la necessità di dotare il presente atto della immediata eseguibilità, ai sensi dell’art. 42, comma 4, della L.R.T. n. 40/2005 e ss.mm.ii, al fine di consentire in tempi brevi la sottoscrizione dell’accordo in oggetto e rendere operative le disposizioni ivi contenute;
Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona della Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxx sottoscrivendo l’atto attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;
Acquisito il parere del Coordinatore dell’Area Tecnico Amministrativa, Dr.ssa Xxxxx Xxxx, espresso mediante sottoscrizione del presente atto;
Vista la sottoscrizione del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo, per quanto di competenza, ai sensi dell’art. 3 del Decreto Legislativo n. 229/99;
DELIBERA
Per quanto esposto in narrativa che espressamente si richiama,
1) Di approvare lo schema dell’accordo di collaborazione scientifica da stipulare con il Dipartimento di Biotecnologie dell’Università degli Studi di Verona, allegato A al presente provvedimento a formarne parte integrante e sostanziale, diretto alla regolamentazione delle modalità operative ed economiche inerenti la realizzazione del progetto di ricerca denominato “Applicazione del Whole Exome Sequencing per identificare la base genetica in pazienti con fenotipo complesso”.
2) Di imputare la spesa complessiva di Euro 447.000,00 come di seguito indicato:
- Euro 157.000,00 al Bilancio 2021 CNRI 4202240060/ASP/DA21 F.P. N02060201 CdC 5230;
- Euro 290.000,00 al Bilancio 2022 CNRI 4202240060/ASP/DA21............. F.P. N02060201 CdC 5230.
3) Di dare atto che l’importo complessivo sostenuto dall’AOU Xxxxx è interamente coperto dalle tariffe previste in compensazione per ciascun esame completato.
4) Di dotare il presente atto della immediata eseguibilità, ai sensi dell’art. 42, comma 4, della L.R.T. n. 40/2005 e ss.mm.ii, al fine di consentire in tempi brevi la sottoscrizione dell’accordo in oggetto e rendere operative le disposizioni ivi contenute.
5) Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, della L.R.T. n. 40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa AOU Meyer.
IL DIRETTORE GENERALE | |
(Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx) | |
IL DIRETTORE SANITARIO | IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO |
(Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxx) | (Dr. Xxxx Xxxxx) |
ACCORDO DI COLLABORAZIONE SCIENTIFICA TRA
Il DIPARTIMENTO di BIOTECNOLOGIE DELL’UNIVERSITÀ degli STUDI di VERONA, (di seguito indicato il Dipartimento), C.F. 93009870234 e P.IVA 01541040232, con sede in Xxxxxx, Xxxxxx Xx Xxxxxx, 00, rappresentato dalla Direttrice Prof.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxx domiciliata per la carica presso la sede del Dipartimento medesimo, autorizzata alla stipula del presente atto con decreto direttoriale prot. n° del
…..rep… /2019
E
L’AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA XXXXX di Firenze (di seguito indicata “Meyer”) con sede legale in Firenze, Viale X. Xxxxxxxxxx, n. 24, Codice Fiscale e P.IVA 02175680483, nella persona del suo Direttore Generale Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx nato a Montevarchi (AR) il 26.09.1965, domiciliato per la carica presso la sede dell’Azienda
PREMESSO CHE
˗ Il Dipartimento partecipa ad accordi di programma con soggetti pubblici per la realizzazione di azioni di interesse comune nei settori relativi alle proprie finalità istituzionali;
˗ tra le finalità istituzionali del Dipartimento rientra la terza missione ovvero favorire l’applicazione diretta, la valorizzazione e l’impiego delle conoscenze per contribuire allo sviluppo sociale, culturale ed economico della Società;
˗ il Dipartimento rappresenta un qualificato polo di formazione e ricerca con competenza specifica nello svolgimento di attività di sequenziamento e caratterizzazione funzionale dei genomi, implementando le più avanzate tecnologie di sequenziamento del DNA;
˗ presso il Dipartimento opera un gruppo di docenti e ricercatori altamente qualificato in tale settore che ha dato vita al Laboratorio di Genomica Funzionale, struttura di riferimento nazionale nel campo della genomica per la preparazione, il sequenziamento e l’analisi di librerie per Whole Exome Sequencing (WES) e Whole Genome Sequencing (WGS);
˗ il Meyer è Ospedale di riferimento non solo cittadino e regionale, ma anche nazionale per la Pediatria, con una reputazione di struttura di eccellenza riconosciuta anche all’estero che vede caratterizzata la sua missione dal connubio tra la pratica clinica e la ricerca scientifica;
˗ il Meyer promuove il continuo progresso nelle metodiche diagnostiche e nelle terapie per il raggiungimento di livelli scientifici e clinici sempre più elevati ed opera costantemente per la promozione e lo svolgimento di attività utili a diffondere, trasferire e valorizzare le conoscenze e le esperienze proprie attraverso collaborazioni con altri enti di ricerca, università, strutture sanitarie nazionali ed internazionali;
˗ il Laboratorio di Genetica Medica del Meyer, da diversi anni, utilizza l’approccio del Whole Exome Sequencing (WES) che nella pratica clinica ha permesso di identificare la causa patogenetica in numerose condizioni per cui le tecniche convenzionali non avevano dato risposta;
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˗ l’applicazione del WES si è dimostrato estremamente utile per l’analisi di pazienti con fenotipi complessi, che rappresentano una grossa percentuale dei campioni che afferiscono al Laboratorio di Genetica Medica del Meyer;
˗ è interesse del Dipartimento e xxx Xxxxx realizzare in collaborazione un progetto scientifico per il WES in pazienti con fenotipo complesso.
TUTTO CIÒ PREMESSO SI CONVIENE E STIPULA QUANTO SEGUE
Art. 1 – Premesse
Le premesse sono parte integrante dell’accordo.
Art. 2 – Oggetto
Le parti si impegnano a realizzare congiuntamente il progetto di ricerca denominato “Applicazione del Whole Exome Sequencing per identificare la base genetica in pazienti con fenotipo complesso” allegato 1 al presente accordo a farne parte integrante.
Il Progetto denominato “Applicazione del Whole Exome Sequencing per identificare la base genetica in pazienti con fenotipo complesso” si pone l’obiettivo di identificare mediante applicazione WES le varianti causative in pazienti con fenotipo complesso che ad oggi non hanno ricevuto una diagnosi molecolare dopo l’esecuzione di diversi test diagnostici.
Art. 3 – Responsabili scientifici
Vengono designati quali responsabili scientifici:
- per il Dipartimento: Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxx, ordinario per il settore scientifico disciplinare BIO/18, nonché Responsabile del Laboratorio di Genomica Funzionale;
- per il Meyer: Xxxx. Xxxxxx Xxxxx Responsabile F.F. della SOC Genetica Medica dell’AOU Xxxxx.
Art. 4 – Oneri
Ciascuna parte si assume i rispettivi oneri nascenti nell’ambito del presente accordo.
Le Parti concordano tuttavia che, in considerazione dei rilevanti costi dei materiali per l’effettuazione del sequenziamento massivo del DNA, il Meyer si impegna a coprire i costi che il Dipartimento dovrà sostenere per i reagenti ed il personale (assegni di ricerca e borse di studio), mediante l’erogazione di un contributo pari a € 447.000,00 da corrispondere secondo le seguenti modalità:
- il 35% dell’ammontare totale pari a € 157.000,00 al momento della sottoscrizione;
- il 35% dell’ammontare totale pari a € 157.000,00 trascorsi 4 mesi dalla data di stipula (intesa come data di apposizione ultima firma) del presente accordo, previa presentazione da parte del Dipartimento di nota di debito da inviare all’indirizzo PEC xxxxx@xxxxxxxxx.xxxxxxx.xx e con scadenza a sessanta giorni dall’emissione;
- il restante 30% dell’ammontare totale pari a € 133.000,00 alla scadenza dell’accordo di collaborazione, previo invio da parte del Dipartimento di una relazione finale sui risultati del progetto e dietro presentazione di nota di debito da inviare all’indirizzo XXX xxxxx@xxxxxxxxx.xxxxxxx.xx e con scadenza a sessanta giorni dall’emissione.
2
Poiché trattasi di trasferimento di risorse per contributo di ricerca, il suddetto contributo è fuori campo di applicazione IVA ai sensi degli artt. 1 e 4 del DPR n. 633/72 e non soggetto peraltro alla ritenuta fiscale di cui all’art. 28 del DPR n. 600/7.
Art. 5 - Durata
Il presente accordo di collaborazione avrà durata di dodici mesi a decorrere dalla data della sottoscrizione, ed è sottoscritto con firma digitale o con firma elettronica avanzata, ovvero con altra firma elettronica qualificata, come previsto dall’art. 15, comma 2 bis, della legge n. 241 del 1990.
Articolo 6 - Proprietà intellettuale
Xxxxxxxx parte rimane proprietaria di tutte le conoscenze e di tutta la proprietà intellettuale acquisite anteriormente all’entrata in vigore del presente accordo e rimane libera di utilizzarle o rivelarle a sua sola discrezione. Nulla in questo accordo è interpretabile quale concessione o trasferimento – in forma espressa o implicita – di qualsivoglia diritto, titolo o interesse per licenza, come pure di qualsiasi conoscenza o proprietà intellettuale di una parte, sviluppata al di fuori di ogni eventuale accordo particolare, sia che questo avvenga prima, durante o dopo tale accordo.
Tutti i dati relativi ai pazienti e i dati clinici sono di proprietà del Meyer.
La proprietà dei risultati scientifici delle attività di cui all’articolo 2 del presente accordo nonché i diritti alle relative domande di brevetto appartengono in ugual misura alle parti salva diversa pattuizione fra le parti. I dati di sequenziamento relativi a ciascun paziente verranno trasferiti entro 30 giorni dal completamento delle analisi a server di proprietà del Meyer che ha la responsabilità della conservazione dei dati. Sono fatti salvi i diritti morali e patrimoniali delle persone che hanno svolto attività di ricerca secondo quanto previsto dalle vigenti disposizioni di legge.
Articolo 7 - Pubblicazioni
I materiali elaborati nell’ambito delle attività comuni, che possono costituire oggetto di pubblicazione, potranno essere utilizzati congiuntamente o disgiuntamente dalle parti. L’eventuale utilizzo disgiunto dovrà essere approvato dai responsabili scientifici.
Art. 8 - Brevettazione dei risultati
L'eventuale brevettazione dei risultati conseguiti in comune sarà oggetto di accordo tra le Parti, previamente sottoposto all'approvazione dei rispettivi Organi competenti; in tal caso, le eventuali pubblicazioni saranno da valutare in relazione all'espletamento delle procedure atte alla protezione brevettuale dei risultati.
Art. 9 - Utilizzazione del logo
L'eventuale utilizzazione del nome o del logo distintivo delle Parti e delle imprese/aziende coinvolte è consentita previa autorizzazione scritta del rispettivo titolare.
Art. 10 - Copertura assicurativa
Il Meyer e il Dipartimento garantiscono la copertura per il rischio infortuni (nei termini previsti dalle leggi e dai contratti collettivi, integrativi ed individuali) e per responsabilità civile verso terzi dei propri dipendenti impiegati nelle attività oggetto del presente accordo, indipendentemente dalla sede nella quale tali attività siano svolte.
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Art. 11 – Codice di comportamento
Le Parti dichiarano di conoscere e di impegnarsi a rispettare il Codice di comportamento dei dipendenti pubblici. Gli obblighi di condotta previsti dal Codice di comportamento dei dipendenti pubblici, emanato con D.P.R. 16 aprile 2013 n. 62 e applicabile a tutte le Pubbliche Amministrazioni, si estendono al Committente in relazione alle attività previste dal presente contratto.
Fatti salvi gli eventuali altri effetti, l’inosservanza delle norme e/o la violazione degli obblighi derivanti dal Codice di comportamento dei dipendenti pubblici comporta la risoluzione del contratto ai sensi dell’art. 1456 del codice civile.
Art. 12 Normativa anticorruzione
Le parti si impegnano a rispettare, nell’esecuzione delle proprie obbligazioni, le specifiche norme di riferimento in materia di anti-corruzione e a non porre in essere alcun comportamento idoneo a configurare le ipotesi di reato di cui alla normativa vigente.
Il mancato rispetto degli obblighi di cui alla normativa vigente (a prescindere dalla effettiva consumazione del reato o dalla punibilità dello stesso), sarà considerato un inadempimento rilevante e darà diritto a ciascuna delle parti di risolvere anticipatamente il presente accordo ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 1456 cc., senza alcun preavviso e senza ulteriori obblighi o responsabilità, mediante lettera raccomandata contenente la sintetica indicazione delle circostanze di fatto o dei procedimenti giudiziari – dimostrati anche in base a notizie riportate dalla stampa o da altri mezzi di comunicazione – comprovanti l’inadempimento in questione, fatto salvo in ogni caso il risarcimento del danno.
Art. 13 - Obblighi previsti dalla normativa sulla sicurezza e la salute nei luoghi di lavoro
Il personale del Meyer e il personale del Dipartimento, che per le attività previste dal presente accordo si recherà presso la sede dell'altra parte, dovrà essere informato, da parte dei Responsabili Scientifici dell'attività di collaborazione, sui rischi generali e specifici per la salute e la sicurezza dei lavoratori presenti nel luogo di lavoro valutati ai sensi del D.Lgs. 81/2008, sulle misure di prevenzione e protezione in atto per eliminare o ridurre tali rischi, sui comportamenti da adottare per evitare pericoli per la propria salute e quella di altre persone e sulle procedure da seguire in caso di emergenza.
Art. 14 - Trattamento dei dati personali
Ai sensi e per gli effetti del Regolamento Generale 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 Aprile 2016, in vigore dal 25 Maggio 2018 (Regolamento Generale sulla Protezione dei dati – GDPR) e del D.lgs. 196/2003 così come modificato con D.lgs. n. 101/2018, il Dipartimento e il Meyer dichiarano di essersi reciprocamente comunicate - oralmente e prima della sottoscrizione della presente Convenzione - le informazioni di cui all’articolo 13 del GDPR circa il trattamento dei dati personali conferiti per la sottoscrizione e l’esecuzione della Convenzione stessa e di essere a conoscenza dei diritti che spettano loro in virtù degli art. 15-21 della citata normativa. Il Meyer quale Titolare del trattamento dei dati per le attività oggetto della presente convenzione nomina il Dipartimento Responsabile del trattamento dei dati (art. 28 Regolamento UE 679/16). La durata del trattamento, la natura e la finalità del trattamento, la tipologia di dati personali e le categorie di interessati, gli obblighi e i diritti del titolare del trattamento saranno disciplinati dall’apposito atto redatto e
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sottoscritto, unitamente alla presente convenzione, ex art. 28 paragrafo 3 del Regolamento UE 679/2016, allegato 2 alla presente costituendone parte integrante e sostanziale.
Ciascuna delle Parti non sarà responsabile delle eventuali violazioni da parte dell’altra alla disciplina in materia di riservatezza e protezione dei dati personali, ai sensi del Regolamento EU 679/2016. In ogni caso, la parte che con la propria azione od omissione abbia dato origine alla violazione terrà indenne l’altra per ogni costo, onere, danno, spesa, pregiudizio o responsabilità che ne siano conseguenza.
Art. 15 - Risoluzione delle controversie
Il presente Accordo si intende perfezionato in Italia ed è sottoposto inderogabilmente alla legge ed alla giurisdizione italiana.
L'eventuale invalidità o inefficacia di singole clausole del presente Accordo, se derivante da norme imperative in vigore o sopravvenute, non produrrà l'invalidità o l'inefficacia dello stesso.
Le Parti si impegnano a sostituire quanto prima le clausole viziate con altre clausole valide ed efficaci e che abbiano un contenuto il più possibile idoneo a soddisfare la ratio e i concreti interessi sottoposti alle clausole sostituite.
Per qualsiasi controversia derivante o connessa al presente Accordo è competente in via esclusiva il foro di Firenze.
Articolo 16 - Registrazione e bolli
La registrazione del presente accordo di intesa verrà effettuata solo in caso d’uso, ai sensi della vigente normativa con spese a carico del richiedente.
Le spese di bollo del presente atto sono a carico dell’AOU Xxxxx la quale provvederà ad assolvere il pagamento dell'imposta pari a Euro 80,00 in modo virtuale, giusta autorizzazione dell'Agenzia delle Entrate Ufficio Territoriale di Firenze Prot. n. 57270 del 10.06.2014 integrata con Prot. n. 67617 del 03.07.2020.
Articolo 17 - Norma finale
Per tutto quanto non espressamente previsto nel presente accordo si applica la normativa vigente, il regolamento amministrativo contabile dell’Ateneo e le norme in materia di istruzione universitaria.
Il presente atto è redatto in unico esemplare e sottoscritto con firma digitale.
Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx
Il Direttore Generale Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx
……………………………………………… Università degli Studi di Verona Dipartimento di Biotecnologie
La Direttrice
Prof.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxx
…………………………………………..
5
Allegato 2
CONTRATTO DI NOMINA DEL RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
Regolamento europeo 2016/679
TRA
L’Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx, in persona del legale rappresentante pro tempore, Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx con sede in Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx, 00 – 00000 Xxxxxxx, XXX xxxxx@xxxxxxxxx.xxxxxxx.xx (di seguito anche "AOU Meyer"), Titolare del trattamento di seguito identificato con il termine "TITOLARE"
E
Il Dipartimento di Biotecnologie dell’Università degli Studi di Verona (di seguito anche Dipartimento) con sede legale in Verona, in via dell’Artigliere, 8 rappresentata dal Direttore del Dipartimento, Prof.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxx, di seguito identificato con il termine di “RESPONSABILE”
PREMESSO CHE
A. lo scrivente, TITOLARE, tratta dati personali e appartenenti a particolari categorie di dati (es. dati sulla salute), quindi, è tenuto a tutti gli adempimenti del Regolamento europeo 2016/679 in materia di protezione dei dati personali, leggi e regolamenti connessi;
B. lo scrivente, TITOLARE, per gli adempimenti in materia di "Privacy", intende nominare in responsabile ai sensi dell’art. 28 del Regolamento (EU) 2016/679, il quale dispone che:
1. Il responsabile è individuato tra i soggetti che presentino garanzie sufficienti per mettere in atto misure tecniche e organizzative adeguate in modo tale che il trattamento soddisfi i requisiti del presente regolamento e garantisca la tutela dei diritti dell'interessato.
2. Ove necessario per esigenze organizzative, possono essere designati responsabili più soggetti, anche mediante suddivisioni di compiti.
3. Il responsabile effettua il trattamento attenendosi alle istruzioni impartite dal titolare il quale, anche tramite verifiche periodiche, vigila sulla puntuale osservanza delle disposizioni di cui al comma 2 e delle proprie istruzioni;
C. le Parti hanno sottoscritto una convenzione per lo svolgimento di un progetto di ricerca clinica da parte del Dipartimento (di seguito definito "accordo di servizi") denominato “Applicazione del Whole Exome Sequencing per identificare la base genetica in pazienti con fenotipo complesso”.
D. in virtù dell’accordo, il Dipartimento esegue operazioni di trattamento di dati personali di titolarità del Committente;
E. il Responsabile dichiara e garantisce di possedere competenza e conoscenze tecniche in relazione alle finalità e modalità di trattamento, alle misure di sicurezza da adottare a garanzia della riservatezza, completezza in materia di protezione dei dati personali e di possedere i requisiti di affidabilità idonei a garantire il rispetto delle disposizioni normative in materia;
F. sulla base delle referenze e delle competenze attestate dal Responsabile in termini di proprietà, uomini, attrezzature ed esperienza nella gestione di servizi analoghi a quelli di cui all’accordo nonché degli impegni assunti dal responsabile in tema e di rispetto della normativa applicabile in materia di protezione dei dati personali, il Titolare ha condotto una positiva valutazione della idoneità e qualificazione del Responsabile atta a soddisfare, anche sotto il profilo della sicurezza del trattamento, i requisiti di cui alla normativa europea (artt. 28 e ss.) intende con il presente atto
DESIGNARE
Il Dipartimento di Biotecnologie dell’Università degli Studi di Verona
Sede Legale: Xxxxx Xxxxxxxxxx 00 – 00000 Xxxxxxx tel. 055/56621
c.f. e partita Iva 02175680483
xxxxxxxxx.xxxxxxxx@xxxxx.xx - xxx.xxxxx.xx
"RESPONSABILE" e delega lo stesso ad effettuare le operazioni di trattamento dei dati personali per conto dello scrivente TITOLARE.
Il trattamento dei dati avverrà nell'osservanza del Regolamento (EU) 2016/679 e dell'allegato “A” ISTRUZIONI PER IL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI e del “MANUALE”, che sono parte
integrante del presente contratto.
Il Titolare
del trattamento dei dati Personali Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx
Il Responsabile del trattamento dei dati Personali
per accettazione
Prof.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxx
Sede Legale: Viale Pieraccini 24 – 00000 Xxxxxxx tel. 055/56621
c.f. e partita Iva 02175680483
xxxxxxxxx.xxxxxxxx@xxxxx.xx - xxx.xxxxx.xx
Allegato A
ISTRUZIONI PER IL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
1. Obblighi del RESPONSABILE
Il RESPONSABILE è tenuto al rispetto della Legge e delle presenti istruzioni per il trattamento effettuato:
• in merito ai dati consegnati dal TITOLARE al RESPONSABILE;
• per le finalità individuate nel presente documento;
• per le comunicazioni o diffusione individuate nel presente documento.
• In merito ai dati consegnati, alle finalità, alle modalità, alla comunicazione e diffusione, il TITOLARE ha già fornito - o fornirà - informativa (ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (EU) 2016/679) agli interessati e, dove necessario, avrà acquisito - o acquisirà - il consenso (ai sensi dell'art. 9 del Regolamento (EU) 2016/679), salvi i casi di esclusione.
2. Categoria Dati
□ Amministrativi contabili / Fiscali
X Anagrafiche - indirizzi posta - n. telefono- cod. fiscale- X Dati sanitari
□ Altre tipologie di Dati (Indicare nel caso)
3. Categoria Soggetti Interessati
X Personale Dipendente e assimilati
□ Altre tipologie di Categorie (Indicare nel caso) X Pazienti
4. Finalità del trattamento dei dati
Gestione dati per motivi di salute
X Altre tipologie di Finalità (Indicare nel caso) : RICERCA
5. Modalità Diffusione
Nessuna diffusione dei dati.
6. Conservazione dei dati
Il responsabile dovrà vigilare costantemente che i dati siano trattati in modo lecito. Il responsabile a richiesta del Titolare dovrà provvedere a cancellare i dati così che il trattamento non avvenga per un periodo di tempo superiore a quello necessario agli scopi per i quali i dati sono stati raccolti.
7. Soggetti che accederanno al trattamento dei dati
I soggetti che potranno trattare i dati saranno solo coloro, che sono stati dal Responsabile appositamente incaricati ed autorizzati, sia interni all'organizzazione, che esterni, oppure i soggetti che vengono o verranno individuati in forza di una legge o di un regolamento italiano, comunitario o di un accordo internazionale.
Il Responsabile deve garantire che le persone autorizzate al trattamento dei dati personali si siano impegnate alla riservatezza o abbiano un adeguato obbligo legale di riservatezza.
8. Luoghi ove sono e saranno custoditi i dati
Qualora ciò sia strumentale al perseguimento delle finalità indicate al punto 4 i dati potranno essere trasferiti all’estero a società aventi sede sia all’interno sia al di fuori dell’Unione Europea.
Sede Legale: Viale Pieraccini 24 – 00000 Xxxxxxx tel. 055/56621
c.f. e partita Iva 02175680483
xxxxxxxxx.xxxxxxxx@xxxxx.xx - xxx.xxxxx.xx
In tal caso, la Società si impegna a che i Dati siano trattati con la massima riservatezza
stipulando, se necessario, accordi che garantiscano un livello di protezione adeguato e/o adottando le clausole contrattuali standard previste dalla Commissione Europea.
9. Nomina di altri Responsabili
Il responsabile del trattamento non ricorre ad un altro responsabile senza previa autorizzazione scritta, specifica o generale, del Titolare del trattamento. Il Responsabile del trattamento deve informare il Titolare del trattamento di eventuali modifiche previste riguardanti l'aggiunta o la sostituzione di altri responsabili del trattamento, dando così al titolare del trattamento l'opportunità di opporsi a tali modifiche.
Quando un responsabile del trattamento ricorre a un altro responsabile del trattamento per l'esecuzione di specifiche attività di trattamento per conto del titolare del trattamento, su tale altro responsabile del trattamento sono imposti, mediante un contratto od un altro atto giuridico a norma del diritto dell'Unione o degli Stati membri, gli stessi obblighi in materia di protezione dei dati contenuti nel contratto od in altro atto giuridico tra il titolare del trattamento ed il responsabile del trattamento di cui al paragrafo 3, prevedendo in particolare garanzie sufficienti per mettere in atto misure tecniche e organizzative adeguate in modo tale che il trattamento soddisfi i requisiti del presente regolamento. Qualora l'altro responsabile del trattamento ometta di adempiere ai propri obblighi in materia di protezione dei dati, il responsabile iniziale conserva nei confronti del titolare del trattamento l'intera responsabilità dell'adempimento degli obblighi dell'altro responsabile.
Xxxxxxxx elenco sarà allegato al presente accordo.
10. Cessazione del trattamento o della designazione di RESPONSABILE
Alla cessazione della nomina di Responsabile od al termine delle prestazioni di servizi il Titolare può richiedere che il Responsabile cancelli o gli restituisca tutti i dati personali e cancelli le copie esistenti, salvo che il diritto dell'Unione o degli Stati membri preveda la conservazione dei dati.
In ogni momento il Responsabile o il Titolare hanno facoltà di richiedere la risoluzione del presente contratto.
11. Altre disposizioni
Il Responsabile deve mettere a disposizione del Titolare del Trattamento tutte le informazioni necessarie per dimostrare il rispetto degli obblighi di cui al presente articolo e consenta e contribuisca alle attività di revisione, comprese le ispezioni, realizzati dal titolare del trattamento o da un altro soggetto da questi incaricato.
Tenendo conto della natura del trattamento, il Responsabile deve assistere il Titolare del trattamento con misure tecniche ed organizzative adeguate, nella misura in cui ciò sia possibile, al fine di soddisfare l'obbligo del Titolare del trattamento di dare seguito alle richieste per l'esercizio dei diritti dell'interessato di cui al capo III.
Il Responsabile deve assistere il Titolare del trattamento nel garantire il rispetto degli obblighi di cui agli articoli da 32 a 36, tenendo conto della natura del trattamento e delle informazioni a disposizione del Responsabile del trattamento.
Fatti salvi gli articoli 82, 83 e 84, se un Responsabile del trattamento viola il presente regolamento, determinando le finalità ed i mezzi del trattamento, è considerato un Titolare del trattamento in questione.
12. Altre istruzioni - Rapporti con il Garante e l'autorità giudiziaria
Qualora il RESPONSABILE raccolga informazioni personali per conto del TITOLARE, dovrà consegnare l'informativa di cui all'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 da quest'ultimo fornita e, se del caso, raccogliere anche il consenso.
Salvo che il TITOLARE abbia tempestivamente comunicato la propria volontà di promuovere opposizione nelle forme di rito, il RESPONSABILE è tenuto ad eseguire gli ordini del garante o dell'autorità giudiziaria.
13. Misure minime di sicurezza per il trattamento dei dati
Il TITOLARE incarica il RESPONSABILE a curare e regolamentare gli atti da eseguire in osservanza dell'art. 32 del Regolamento (EU) 2016/679.
14. Comunicazione Data Breach
Sede Legale: Xxxxx Xxxxxxxxxx 00 – 00000 Xxxxxxx tel. 055/56621
c.f. e partita Iva 02175680483
xxxxxxxxx.xxxxxxxx@xxxxx.xx - xxx.xxxxx.xx
Manuale
Nel presente manuale sono indicati i principali adempimenti il un Responsabile deve adottare per garantire un grado di sicurezza nel trattamento dei dati, tale da ridurre i rischi di distruzione accidentale o illegale, perdita, modifiche, rivelazione o accesso non autorizzato ai dati personali. Quindi, ritenendole non esaustive, ricordiamo che il Regolamento (EU) 2016/679 prevede implicitamente il concetto di Responsabilizzazione, di conseguenza ogni Titolare o Responsabile deve mettere in atto misure tecniche ed organizzative adeguale per garantire, ed essere in grado di dimostrare, che il trattamento è effettuarlo conformemente al Regolamento.
È pertanto opportuno che ogni Responsabile conosca appieno il Regolamento (EU) 2016/679.
Trattamenti con strumenti elettronici
Modalità tecniche da adottare a cura del responsabile, in caso di trattamento con strumenti elettronici:
• Sistema di autenticazione informatica
Il trattamento di dati personali con strumenti elettronici è consentilo agli incaricati dotati di credenziali di autenticazione che consentano il superamento di una procedura di autenticazione relativa ad uno specifico trattamento o ad un insieme di trattamenti.
Le credenziali di autenticazione consistono in un codice per l'identificazione dell'incaricato associato ad una parola chiave riservata conosciuta solamente dal medesimo oppure in un dispositivo di autenticazione in possesso ed uso esclusivo dell’incaricato/responsabile, eventualmente associato ad un codice identificativo o ad una parola chiave, oppure in una caratteristica biometrica dell'incaricato eventualmente associata ad un codice identificativo o ad una parola chiave.
Con le istruzioni impartite agli incaricati è prescritto di adottare le necessarie cautele per assicurare la segretezza della componente riservata della credenziale e la diligente custodia dei dispositivi in possesso ed uso esclusivo dell'incaricato.
La parola chiave, quando è prevista dal sistema di autenticazione, è composta da almeno otto caratteri oppure, nel caso in cui lo strumento elettronico non lo permetta, da un numero di caratteri pari al massimo consentito; essa non contiene riferimenti agevolmente riconducibili all'incaricato ed è modificata da quest'ultimo al primo utilizzo e, successivamente, almeno ogni sei mesi. In caso di trattamento di dati sensibili e di dati giudiziari la parola chiave è modificata almeno ogni tre mesi.
Il codice per l'identificazione, laddove utilizzato, non può essere assegnato ad altri incaricati, neppure in tempi diversi.
Le credenziali di autenticazione non utilizzate da almeno sei mesi sono disattivate, salvo quelle preventivamente autorizzate per soli scopi di gestione tecnica.
Le credenziali sono disattivate anche in caso di perdita della qualità che consente all'incaricato/responsabile l'accesso ai dati personali.
Sono impartite istruzioni agli incaricati/responsabili per non lasciare incustodito ed accessibile lo strumento elettronico durante una sessione di trattamento.
Le disposizioni sul sistema di autenticazione di cui ai precedenti punti e quelle sul sistema di autorizzazione non si applicano ai trattamenti dei dati personali destinati alla diffusione.
• Sistema di autorizzazione
Quando per gli incaricati/responsabili sono individuati profili di autorizzazione di ambito diverso è utilizzato un sistema di autorizzazione.
I profili di autorizzazione, per ciascun incaricato o per classi omogenee di incaricati/responsabili, sono individuati e configurati anteriormente all'inizio del trattamento, in modo da limitare l'accesso ai soli dati necessari per effettuare le operazioni di trattamento.
Periodicamente, e comunque almeno annualmente, è verificata la sussistenza delle condizioni per la conservazione dei profili di Autorizzazione.
• Altre misure di sicurezza
Nell'ambito dell'aggiornamento periodico con cadenza almeno annuale dell'individuazione dell'ambito del trattamento consentito ai singoli incaricati e addetti alla gestione o alla manutenzione degli strumenti elettronici.
Gli aggiornamenti periodici dei programmi per elaboratore volti a prevenire la vulnerabilità di strumenti elettronici ed a correggerne difetti sono effettuati almeno annualmente. In caso di trattamento di dati sensibili o giudiziari l'aggiornamento è almeno semestrale.
• Misure di tutela e garanzia
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Il Responsabile che adotta le misure di sicurezza avvalendosi di soggetti esterni alla propria
struttura, per provvedere all'esecuzione riceve dall'installatore una descrizione scritta dell'intervento effettuato che ne attesta la conformità alle disposizioni del presente disciplinare tecnico.
Trattamenti senza l'ausilio di strumenti elettronici
Modalità tecniche da adottare a cura del titolare, del responsabile ove designato, e dell'incaricato, in caso di trattamento con strumenti diversi da quelli elettronici:
Agli incaricati/responsabili sono impartite istruzioni scritte finalizzate al controllo ed alla custodia, per l'intero ciclo necessario allo svolgimento delle operazioni di trattamento, degli atti e dei documenti contenenti dati personali. Nell'ambito dell'aggiornamento periodico con cadenza almeno annuale dell'individuazione dell'ambito del trattamento consentito ai singoli incaricati/responsabili, la lista degli incaricati/responsabili può essere compilata anche per categorie omogenee cli trattamento.
Quando gli atti ed i documenti contenenti dati personali sensibili o giudiziari sono affidati agli incaricati/responsabili del trattamento per lo svolgimento dei relativi compiti, i medesimi atti e documenti sono controllati e custoditi dagli incaricati/responsabili tino alla restituzione in maniera che ad essi non accedano persone prive di autorizzazione e sono restituiti al termine delle operazioni affidate.
L'accesso agli archivi contenenti dati sensibili o giudiziari è controllato. Le persone ammesse, a qualunque titolo, dopo l'orario di chiusura, sono identificate e registrate. Quando gli archivi non sono dotati di strumenti elettronici per il controllo degli accessi o di incaricati/responsabili della vigilanza, le persone che vi accedono sono preventivamente autorizzate.
Registro dei Trattamenti
Il Responsabile del trattamento, se rientra nei casi previsti dall’art. 30 p. 5 del Regolamento (EU) 20 I 6/679, deve redigere il Registro dei trattamenti secondo le indicazioni prescritte dall'art. 30 p. 2 del medesimo Regolamento. In particolare, il registro deve indicare:
• il nome ed i dati di contatto del responsabile o dei responsabili del trattamento, di ogni titolare del trattamento per conto del quale agisce il responsabile del trattamento, del rappresentante del titolare del trattamento o del responsabile del trattamento e, ove applicabile, del responsabile della protezione dei dati;
• le categorie dei trattamenti effettuati per conto di ogni Titolare del trattamento dei dati;
• se del caso, i trasferimenti di dati personali verso un Paese terzo od un'organizzazione internazionale e per i trasferimenti di cui al secondo comma dell'art. 49 (per interessi legittimi) documentazione delle garanzie adeguate;
• se possibile, una descrizione generale delle misure di sicurezza tecniche e organizzative.
Controlli
Lo scrivente Titolare, si riserva, anche tramite verifiche periodiche, di vigilare sulla puntuale osservanza delle disposizioni di legge sul trattamento dei dati stessi e sul rispetto delle proprie istruzioni in seguito indicate. il Responsabile dovrà consentire al Titolare, dandogli piena collaborazione, periodiche verifiche circa l'adeguatezza delle misure di sicurezza adottate e il rispetto della legge.
Sede Legale: Xxxxx Xxxxxxxxxx 00 – 00000 Xxxxxxx tel. 055/56621
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