Delibera nº 1816

Delibera nº 1816

Estratto del processo verbale della seduta del

2s ottobre 2o1e

oggetto:

RECEPIMENTO DELL'ACCORDO TRA GOVERNO, REGIONI E PROVINCE AUTONOME N. 168/CSR DEL 2o OTTOBRE 2o1n, CONCERNENTE ''INDICAZIONI IN MERITO AL PREZZO UNITARIO DI CESSIONE, TRA AZIENDE SANITARIE E TRA REGIONI E PROVINCE AUTONOME, DELLE UNITÀ DI SANGUE, DEI SUOI COMPONENTI E DEI FARMACI PLASMADERIVATI PRODOTTI IN CONVENZIONE, NONCHÉ AZIONI DI INCENTIVAZIONE DELL'INTERSCAMBIO TRA LE AZIENDE SANITARIE ALL'INTERNO DELLA REGIONE E TRA LE REGIONI'' E DELL'ACCORDO N. 8n/CSR DEL 2n MAGGIO 2o17 TRA GOVERNO, REGIONI E PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO, AI SENSI DELL'ART 6, COMMA 1, LETTERA A), DELLA L 21e/2oon, CONCERNENTE LO ''SCHEMA TIPO DI CONVENZIONE TRA LE STRUTTURE PUBBLICHE PROVVISTE DI SERVIZI TRASFUSIONALI E QUELLE PUBBLICHE E PRIVATE ACCREDITATE E NON ACCREDITATE, PRIVE DI SERVIZIO TRASFUSIONALE, PER LA FORNITURA DI SANGUE E SUOI PRODOTTI E DI PRESTAZIONI DI MEDICINA TRASFUSIONALE''.

Xxxxxxxxxxxx XXXXXXX	Presidente	assente
XxXXxxxx XXXXXXXX	Xxxx Presidente	presente
Xxxxxx Xxxxxx XXXX	Assessore	presente
Xxxxxxxxxx XXXXXXX	Assessore	presente
Xxxxxxx XXXXXXX	Assessore	presente
Xxxxxxxx XXXXXXXXXX	Assessore	presente
Xxxxxxxxx XXXXXXX	Assessore	presente
Xxxxxxx XXXXXXX	Assessore	presente
Xxxxx XXXXXXXXXXX	Assessore	presente
Xxxxxxx XXXXXXX	Assessore	presente
Xxxxxxx XXXXX	Assessore	presente

Xxxxxxxxxx XXXXX Segretario generale

In riferimento all'oggetto, la Giunta Regionale ha discusso e deliberato quanto segue:

VISTA la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati”, la quale stabilisce:

− all’art. 4, che il sangue umano non è fonte di profitto e conseguentemente che le spese sostenute per la produzione e la distribuzione del sangue e dei suoi prodotti non sono addebitabili al ricevente ed escludono comunque addebiti accessori ed oneri fiscali, compresa la partecipazione alla spesa sanitaria, nonché che le attività trasfusionali rientrano nei livelli essenziali di assistenza sanitaria ed i relativi costi sono a carico del fondo sanitario nazionale;

− all’art. 6 comma 1 lettera a), che con uno o più accordi venga promossa l’uniforme erogazione dei livelli essenziali di assistenza in materia di attività trasfusionali, confermando la natura di struttura pubblica dei presidi e delle strutture addetti alle attività trasfusionali

RILEVATO che il Decreto del Ministero della salute 2 novembre 2015, recante “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”, prevede, all’art. 1 c. 1, che lo stesso principio si applichi al sangue e agli emocomponenti raccolti dalla donazione volontaria e non remunerata, ivi compresi gli emocomponenti utilizzati come materia prima per la produzione di medicinali derivati dal sangue e dal plasma, gli emocomponenti per uso non trasfusionale, gli emocomponenti per uso autologo, le cellule staminali emopoietiche e altri componenti cellulari raccolti dal sangue periferico, nonché il sangue da cordone ombelicale; VISTI:

− il decreto del Ministro della sanità 18 settembre 1991, ha provveduto a determinare il prezzo unitario di cessione delle unità di sangue tra servizi sanitari, uniforme per tutto il territorio nazionale, successivamente aggiornato con i decreti ministeriali 22 novembre 1993 e 5 novembre 1996;

− l’Accordo tra il Ministero della salute, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 24 luglio 2003

n. 1806 che ha ridefinito il prezzo unitario di cessione interregionale del sangue e degli emocomponenti, prevedendo altresì che, per quanto attiene gli scambi interregionali, il prezzo sia fissato da appositi provvedimenti regionali;

− la conseguente Delibera della giunta regionale n. 2548 dell’1 ottobre 2004, con la quale è stato aggiornato il prezzo unitario del sangue e degli emocomponenti relativo agli scambi interregionali tra le Aziende sanitarie della Regione Friuli-Venezia Giulia e le Aziende sanitarie delle altre Regioni;

− l'Accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome n. 168 del 20 ottobre 2015, concernente "Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell'interscambio tra le aziende sanitarie all'interno della regione e tra le regioni";

− l’Accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome - Repertorio Atti n. 85/CSR del 25 maggio 2017 – con cui è stato definito il nuovo “Schema tipo di convenzione tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private accreditate e non accreditate, prive di servizio trasfusionale, per la fornitura di sangue e suoi prodotti e di prestazioni di medicina trasfusionale” che deve essere recepito dalle Regioni e Province Autonome dando contestuale attuazione in modo uniforme e non modificabile ai principi e ai contenuti ivi previsti, nel rispetto della propria organizzazione territoriale;

PRECISATO che le previsioni del citato accordo n. 168 del 20 ottobre 2015 risultano automaticamente già applicate nelle compensazioni interregionali che riguardano la Regione Friuli Venezia Giulia;

ATTESO che in relazione ai rapporti tra le Aziende sanitarie pubbliche regionali nell’ambito delle attività volte ad assicurare la costante disponibilità del sangue e dei suoi prodotti opera ad oggi un meccanismo di compensazione tra le stesse;

ATTESO che i rapporti tra le Aziende sanitarie dotate di servizio trasfusionale e le strutture sanitarie private prive di servizio trasfusionale, sono regolati sulla base di quanto stabilito dal DM 1 settembre 1995, recante “Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteche”, emanato ai sensi dell’art. 6, comma 3, della legge 4 maggio 1990, n. 107, abrogata dalla legge 21 ottobre 2005, n. 219) nonché, per la parte tariffaria, dalla citata D.G.R. n. 2548/2004; RITENUTO, in considerazione delle modifiche normative intervenute anche per effetto degli accordi intercorsi innanzi richiamati, di perseguire una maggior uniformità e omogeneità sul territorio regionale nei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private accreditate e non accreditate, prive di servizio trasfusionale, per la fornitura di sangue e suoi prodotti e di prestazioni di medicina trasfusionale,

RITENUTO, pertanto, di adeguare le modalità dell’erogazione alle previsioni dei citati Accordi n. 168 del 20 ottobre 2015 e n. 85/CSR del 25 maggio 2017 tra Governo, Regioni e Province Autonome di Trento e di Bolzano, con riferimento:

− ai rapporti tra le strutture pubbliche e private, accreditate e non accreditate, finalizzati alla fornitura di sangue e suoi prodotti e di prestazioni di medicina trasfusionale e, per quanto attiene le strutture private accreditate e non accreditate, anche le relative tariffe di scambio;

− alle modalità di autorizzazione e gestione della produzione e l'utilizzo degli emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale al di fuori del servizio trasfusionale nell'ambito di rapporti convenzionali stipulati secondo lo schema tipo riportato nell'Allegato C, previsto dal DM 2 novembre 2015;

XXXXXXXXX l’opportunità, per quanto sopra evidenziato, di recepire

− l’Accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome n. 168 del 20 ottobre 2015, concernente "Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell'interscambio tra le aziende sanitarie all'interno della regione e tra le regioni" (di cui all’allegato A parte integrante del presente atto), con riferimento agli scambi tra Regioni e PP.AA. e alla cessione delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione alle strutture private, accreditate e non accreditate;

− l’Accordo n. 85/CSR del 25 maggio 2017 tra Governo, Regioni e Province Autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera a), della legge 21 ottobre 2005 n. 219, concernente lo "Schema tipo di convenzione tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private accreditate e non accreditate, prive di servizio trasfusionale, per la fornitura di sangue e suoi prodotti e di prestazioni di medicina trasfusionale" (di cui all’allegato B parte integrante del presente atto);

PRESO ATTO che il citato Accordo n. 85/CSR del 25 maggio 2017 tra Governo, Regioni e Province Autonome di Trento e di Bolzano, al punto 8, prevede che le Regioni, entro 3 mesi dall’atto di recepimento dello stesso, determinino i criteri sulla base dei quali vengono stabilite le modalità e la tipologia di approvvigionamento di prodotti e servizi;

RILEVATO che, per stabilire le modalità e la tipologia di approvvigionamento di prodotti e servizi nell’ambito delle convenzioni, devono essere tenuti in considerazione i seguenti criteri generali:

− le strutture richiedenti con posti letto devono avere un’organizzazione tale che consenta l’approvvigionamento diretto e, inoltre, una frigoemoteca per la conservazione degli emocomponenti assegnati ai pazienti e per le unità riservate all’emergenza;

− per le strutture richiedenti prive di posti letto si prevede l’approvvigionamento diretto al bisogno;

− per la fornitura di emocomponenti alle strutture richiedenti il servizio trasfusionale applica le medesime procedure previste internamente all’Azienda sanitaria per la distribuzione/assegnazione;

− le strutture sanitarie convenzionate per le attività oggetto del presente atto danno evidenza all’Azienda sanitaria dell’avvenuta realizzazione di piani/eventi formativi sulle attività oggetto di convenzione;

RILEVATO, altresì, che, in base a quanto ulteriormente previsto dal punto 8 dell’Accordo suddetto, in merito all’individuazione dei soggetti di riferimento per la stipula delle convenzioni, e in relazione alle afferenze territoriali, per la parte pubblica sono titolari delle convenzioni:

− l’Azienda Sanitaria Universitaria di Trieste per le strutture pubbliche e private accreditate e non accreditate, prive di servizio trasfusionale, che insistono nelle Province di Trieste e di Gorizia;

− l’Azienda Sanitaria Universitaria di Udine per le strutture pubbliche e private accreditate e non accreditate, prive di servizio trasfusionale, che insistono nella Provincia di Udine;

− l’Azienda Sanitaria n. 5 “Friuli Occidentale” per le strutture pubbliche e private accreditate e non accreditate, prive di servizio trasfusionale, che insistono nella Provincia di Pordenone;

PRECISATO che per quanto concerne l’eventuale fornitura di medicinali plasmaderivati c.d. da conto lavorazione alle strutture private, essa dovrà ricevere la preventiva approvazione da parte dell’Ufficio di Coordinamento per le attività trasfusionali, di cui alla DGR 2020/2017, ai fini di preservare l’autosufficienza regionale della rete pubblica in medicinali plasmaderivati;

PRECISATO che con riferimento all’art. 3 dello schema tipo di convenzione, Allegato A all’Accordo n. 85/CSR del 25 maggio 2017, le indagini pre-trasfusionali non sono ricomprese nella tariffa dell’emocomponente fornito e che per queste si fa quindi riferimento al nomenclatore tariffario attualmente vigente;

RITENUTO, inoltre, necessario fornire specificazioni e indicazioni operative per la produzione e l'utilizzo degli emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale presso strutture regionali pubbliche, prive di Servizio Trasfusionale, e private, accreditate e non accreditate, secondo standard qualitativi e modalità operative di cui al DM 2 novembre 2015, prevedendo che tali strutture operino sulla base di rapporti convenzionali stipulati secondo lo schema tipo di cui all’Allegato C e richiamando l’obbligo di adeguare le suddette convenzioni ai criteri di appropriatezza che saranno stabiliti dal CNS in base a quanto previsto dal DM 2 novembre 2015;

RAVVISATA la necessità di prevedere che le convenzioni già precedentemente stipulate, nel rispetto della normativa previgente, vengano adeguate alle disposizioni del presente atto con decorrenza 1.1.2020;

DATO ATTO che gli schemi tipo per le convenzioni di cui all’Allegato B e C prevedono altresì idonee attività di controllo sulle attività trasfusionali e che tali attività di controllo dovranno essere svolte dall’Azienda sanitaria sede del servizio trasfusionale verso le strutture regionali pubbliche, prive di Servizio Trasfusionale, e private, accreditate e non accreditate, secondo standard qualitativi e modalità operative di cui al DM 2 novembre 2015; PRECISATO che per quanto non già previsto dalle norme esistenti in tema di autorizzazione ed accreditamento, la Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità provvederà a dare indicazioni sulle modalità di svolgimento delle predette attività di controllo entro tre mesi dalla pubblicazione del presente atto;

RITENUTO che, per quanto riguarda le modalità di ristoro delle spese per le attività di controllo sulle attività trasfusionali svolte dall’Azienda sanitaria sede del servizio trasfusionale, sia congruo, in analogia a quanto ad oggi applicato dalla maggior parte dei servizi sanitari regionali, di stabilire:

− che la Struttura convenzionata debba corrispondere all’Azienda sanitaria una somma pari a € 500,00 (cinquecento) per la durata della convenzione, quale ristoro dei costi per la stipula delle convenzioni, qualunque sia l’oggetto di attività in esame;

− che debbano altresì essere rimborsate all’Azienda sanitaria le spese da questa sostenute per il personale dei Servizi Trasfusionali che effettua le verifiche presso le Strutture convenzionate, con le cadenze previste in conseguenza delle risultanze delle verifiche stesse e ad intervalli comunque non superiori ad un anno;

RITENUTO anche che, al fine di assicurare una costante mappatura delle attività sanitarie di carattere trasfusionale nell’ambito del territorio regionale ed in coerenza con quanto previsto dal citato Accordo di Conferenza Stato-Regioni n. 85/CSR del 25 maggio 2017, l’Azienda sanitaria interessata debba informare in merito alle convenzioni stipulate la Direzione centrale, politiche sociali e disabilità entro tre mesi dalla sottoscrizione delle stesse.

Tutto ciò premesso

Su proposta dell’Assessore regionale alla salute, politiche sociali e disabilità, La Giunta regionale, all’unanimità

DELIBERA

1. di recepire l’Accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome n. 168 del 20 ottobre 2015, concernente "Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell'interscambio tra le aziende sanitarie all'interno della regione e tra le regioni" di cui all’Allegato A parte integrante del presente atto, con riferimento agli scambi tra Regioni e PP.AA. e alla cessione delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione alle strutture private, accreditate e non accreditate.

2. di recepire l'Accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome di Trento e di Bolzano n. 85/CSR del 25 maggio 2017, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera a), della legge 21 ottobre 2005 n. 219, concernente lo "Schema tipo di convenzione tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private accreditate e non accreditate, prive di servizio trasfusionale, per la fornitura di sangue e suoi prodotti e di prestazioni di medicina trasfusionale", di cui all'Allegato B parte integrante del presente atto.

3. di integrare lo schema di cui al punto 2) con un ulteriore schema convenzionale, Allegato C, parte integrante del presente atto, destinato a regolamentare e meglio specificare esclusivamente i rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private accreditate e non accreditate, prive di servizio trasfusionale, per la per la produzione e l'utilizzo degli emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale.

4. di individuare quali soggetti territorialmente competenti per la stipula delle convenzioni per la parte pubblica:

a. l’Azienda Sanitaria Universitaria di Trieste per le strutture pubbliche e private accreditate e non accreditate, prive di servizio trasfusionale, che insistono nelle Province di Trieste e di Gorizia;

b. l’Azienda Sanitaria Universitaria di Udine per le strutture pubbliche e private accreditate e non accreditate, prive di servizio trasfusionale, che insistono nella Provincia di Udine;

c. l’Azienda Sanitaria n. 5 “Friuli Occidentale” per le strutture pubbliche e private accreditate e non accreditate, prive di servizio trasfusionale, che insistono nella Provincia di Pordenone.

5. di stabilire i seguenti criteri generali per le modalità e la tipologia di approvvigionamento di prodotti e servizi nell’ambito delle convenzioni:

a. le strutture richiedenti con posti letto devono avere un’organizzazione tale che consenta l’approvvigionamento diretto e, inoltre, una frigoemoteca per la conservazione degli emocomponenti assegnati ai pazienti e per le unità riservate all’emergenza;

b. per le strutture richiedenti prive di posti letto si prevede l’approvvigionamento diretto al bisogno;

c. per la fornitura di emocomponenti alle strutture richiedenti il servizio trasfusionale applica le medesime procedure previste internamente all’Azienda sanitaria per la distribuzione/assegnazione

d. le strutture sanitarie convenzionate per le attività oggetto del presente atto danno evidenza all’Azienda sanitaria dell’avvenuta realizzazione di piani/eventi formativi sulle attività oggetto di convenzione.

6. di prevedere che le convenzioni già precedentemente stipulate, nel rispetto della normativa previgente, vengano adeguate ai disposti del presente atto entro con decorrenza 1.1.2020.

7. di stabilire che, ai fini del ristoro delle spese per le attività di controllo sulle attività trasfusionali svolte dall’Azienda sanitaria sede del servizio trasfusionale:

a. la struttura convenzionata debba corrispondere all’Azienda sanitaria una somma pari a € 500,00 (cinquecento) per la durata della convenzione, quale ristoro dei costi per la stipula delle convenzioni, qualunque sia l’oggetto di attività in esame;

b. debbano altresì essere rimborsate all’Azienda sanitaria le spese da questa sostenute per il personale dei Servizi Trasfusionali che effettua le verifiche presso le Strutture convenzionate, con le cadenze previste in conseguenza delle risultanze delle verifiche stesse e ad intervalli comunque non inferiori ad un anno.

8. di determinare che, per quanto concerne l’eventuale fornitura alle strutture private di medicinali plasmaderivati c.d. provenienti da conto lavorazione, essa dovrà ricevere la preventiva approvazione da parte dell’Ufficio di Coordinamento per le attività trasfusionali, di cui alla DGR 2020/2017, ai fini di preservare l’autosufficienza regionale della rete pubblica in medicinali plasmaderivati.

9. di precisare che, con riferimento all’art. 3 dello schema tipo di convenzione, Allegato A all’Accordo n. 85/CSR del 25 maggio 2017, le indagini pre-trasfusionali non sono ricomprese nella tariffa dell’emocomponente fornito e che per queste si fa quindi riferimento al nomenclatore tariffario regionale attualmente vigente.

10. di prevedere che l’Azienda sanitaria interessata debba informare in merito alle convenzioni stipulate la Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità entro tre mesi dalla sottoscrizione delle stesse.

11. di dare mandato alla Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità di predisporre, entro tre mesi dall’adozione del presente atto, indicazioni sulle modalità di svolgimento delle attività di controllo operate dall’Azienda sanitaria sede del servizio trasfusionale verso le presso strutture regionali pubbliche, prive di Servizio Trasfusionale, e private, accreditate e non accreditate, secondo standard qualitativi e modalità operative di cui al DM 2 novembre 2015, per quanto non già previsto dalle norme esistenti in tema di autorizzazione ed accreditamento.

12. di dare mandato alla Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità di predisporre, entro tre mesi dall’adozione del presente atto, indicazioni sui criteri sulla base dei quali vengono stabilite le modalità e la tipologia di approvvigionamento di prodotti e servizi (diretto, con frigoemoteca per l’emergenza, con frigoemoteca automatizzata), tenuto conto di quanto già previsto nel presente atto.

IL VICEPRESIDENTE

IL SEGRETARIO GENERALE