OGGETTO: ADDENDUM N.2 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO JCAR017-FOL-001 (REG. 2020-0068) IN CORSO PRESSO LA SC EMATOLOGIA
OGGETTO: ADDENDUM N.2 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO JCAR017-FOL-001 (REG. 2020-0068) IN CORSO PRESSO LA SC EMATOLOGIA
IL DIRETTORE GENERALE
nella persona della Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx
ASSISTITO DA:
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO AVV. XXXXXX XXXX XXXXXXXXX IL DIRETTORE SANITARIO XXXX. XXXXX XXXXXXX
IL DIRETTORE SOCIOSANITARIO F.F. DOTT. SSA XXXXXXXXX XXXX
Premesso che:
- con deliberazione n. 1850 del 22/10/2020 è stato autorizzato l’avvio dello studio JCAR017- XXX-000 (xxx. 2020-0068), n. EudraCT 0000-000000-00, con titolo: “Studio di fase II, in aperto, a braccio singolo, a coorti multiple, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di JCAR017 in soggetti adulti con linfoma non–Hodgkin a cellule B indolente recidivante o refrattario (NHL) (TRANSCEND FL)” proposto dalla CRO ICON Clinical Research Limited per conto del promotore Celgene Corporation, presso l’UOC Ematologia (ora SC);
- in esecuzione dello stesso provvedimento è stata sottoscritta, congiuntamente alla Fondazione per la ricerca Ospedale di Bergamo (FROM) – ora Fondazione per la ricerca Ospedale di Bergamo – Ente del Terzo Settore (FROM – ETS), la relativa convenzione;
- con la stessa deliberazione è stato affidato l’incarico di sperimentatore principale al xxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx;
Rilevato che:
- in ragione delle variazioni introdotte dall’emendamento n. 2 al protocollo datato 10/07/2022, in relazione alle quali il Comitato etico di Bergamo ha espresso parere favorevole nella seduta del 16/02/2023, è prevista l’introduzione di visite aggiuntive, che comporta un aumento del fee per paziente;
- il promotore verserà la somma di € 20.442,60= per ciascun paziente arruolato e completato anziché la somma di € 17.884,02=;
Atteso che il direttore della menzionata SC ha comunicato che finora sono stati arruolati n. 7 pazienti, e che il compenso ammontante in base alle fasi di arruolamento previste sarà pari a € 143.098,20=, mentre per i costi amministrativi il contributo è rimasto invariato;
Dato atto che l’analisi di fattibilità locale per la valutazione di copertura dei costi a carico dell’azienda ha dato esito positivo;
Atteso che tali circostanze modificative rendono necessaria l’approvazione di un emendamento al contratto vigente;
Preso atto che in data 10/03/2022 è pervenuto il testo dell’emendamento n. 2 alla convenzione economica, concordato con il promotore e allegato al presente provvedimento, che recepisce le su menzionate variazioni;
Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario e del direttore sociosanitario f.f.
DELIBERA
di approvare e sottoscrivere, congiuntamente a FROM - ETS, con la CRO ICON Clinical Research Limited, che agisce per conto del promotore Celgene Corporation, l'emendamento n. 2 alla convenzione economica relativa allo studio XXXX000-XXX-000 (xxx. 2020-0068), n. EudraCT 0000-000000-00, con titolo: “Studio di fase II, in aperto, a braccio singolo, a coorti multiple, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di JCAR017 in soggetti adulti con linfoma non–Hodgkin a cellule B indolente recidivante o refrattario (NHL) (TRANSCEND FL)”, nel testo allegato al presente atto (all. A).
IL DIRETTORE GENERALE
dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx
Il responsabile del procedimento: dott.ssa Monia M.B. Lorini SC Ricerca Clinica, Sviluppo e Innovazione MMBL/cq
Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del “Codice dell’amministrazione digitale” (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)
Amendment # 2 | Emendamento n° 2 |
to AGREEMENT FOR CLINICAL TRIALS ON MEDICINAL PRODUCTS | AL CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI |
“A Phase 2, Open-label, Single-arm, Multicohort, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of JCAR017 in Adult Subjects with Relapsed or Refractory Indolent B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) (TRANSCEND FL)" | “Studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, a coorti multiple, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di JCAR017 in soggetti adulti con linfoma non – Hodgkin a cellule B indolente recidivante o refrattario (NHL) (TRANSCEND FL)" |
This amendment (“Amendment #2”) is made by | Il presente emendamento (“Emendamento n. 2”) è stipulato da |
Celgene Corporation, having its principal office at 00 Xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx, XX 00000, XXX represented for the purposes of this Amendment by Celgene International II Sàrl, a limited liability company organized under the laws of Switzerland having its principal office at Xxxxx xx Xxxxxxx 0, 0000 Xxxxxx, Xxxxxx xx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx, (“Sponsor”) | Celgene Corporation, con sede principale presso 00 Xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx, XX 00000, XXX rappresentata ai fini del presente Emendamento da Celgene International II S.à.r.l, una società a responsabilità limitata organizzata ai sensi delle leggi svizzere e con sede Xxxxx xx Xxxxxxx 0, 0000 Xxxxxx, Xxxxxxx xx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx (“Sponsor”) |
For the only purposes of signing this Amendment #2 Sponsor is represented by ICON Clinical Research Limited (hereinafter the “CRO”), with | Esclusivamente ai fini della stipula del presente Emendamento n° 2, lo Sponsor è rappresentato da ICON Clinical Research Limited (di seguito “CRO”), |
Xxxxxxx, munita di idonei poteri di firma del presente Emendamento n° 2, | |
(Hereinafter referred to for brevity the “Party/Parties”) | Di seguito per brevità denominate “la/le Parte/Parti" |
WHEREAS | PREMESSO CHE |
(i) The Parties entered into an agreement with effective date 03 November 2020 related to the Study JCAR017-FOL-001 and an Amendment #1 due to the Study Protocol amendment #1 dated on 6 July 2021 related (together the “Agreement”); | (i) Le Parti hanno stipulato un contratto con data effettiva al 03 Novembre 2020 in relazione allo Studio JCAR017-FOL-001 e l’Emendamento 1 in ragione dell’Emendamento al Protocollo di Studio n. 1 datato 6 luglio 2021 (insieme il “Contratto””) |
(ii) The Parties now wish to amend the Agreement as per the terms and conditions of the Amendment #2 due to the Study Protocol amendment #2 dated on 10 July 2022, which results in the following changes to be made: | (ii) Le Parti ora desiderano modificare la Convenzione secondo i termini e le condizioni dell’Emendamento in ragione dell’Emendamento al protocollo di Studio n. 2 datato 10 luglio 2022 che dà origine alle seguenti modifiche da apportare: |
- Renamed visit Day 730 EOS (24 Months) - Added new visit Months 30, 42, and 54 | - rinominare la visita Giorno 730 EOS (24 mesi) - aggiungere una nuova visita ai mesi 30, 42 e 54 |
- Added new visit Months 36, 48, and 60 - Renamed Bone Marrow Biopsy (for MZL subjects) - Renamed Bone Marrow Aspirate (for MZL subjects) - Added ''Invoice'' for Plasma for cfDNA Pre-Treatment Evaluation visit - Added new procedure Survival Status - Added Plasma sample as Invoiceable for cfDNA/MRD | - aggiungere una nuova visita ai mesi 36, 48 e 60 - - Rinominare Biopsia del midollo osseo (per i soggetti MZL) - Rinominare Aspirato di midollo osseo (per i soggetti con MZL) - Aggiungere ''Fattura'' per il plasma per la visita di valutazione pre-trattamento del cfDNA - Aggiungere nuova procedura Stato di sopravvivenza - Aggiungere campione di plasma come fatturabile per cfDNA/MRD |
All of the above will lead to budgetary changes. | Tutto quanto sopra illustrato comporterà delle modifiche del budget. |
(iii) The Parties now wish to amend the Agreement as per the terms and conditions of the Amendment #2 to | (iii) Le Parti ora desiderano modificare la Convenzione secondo i termini e le condizioni dell’Emendamento n. 2 per |
- replace Xxxxx A by a new Annex A. - Article 6.1.2 of the Agreement is fully replaced with the following wording: the remuneration agreed for each eligible, assessable patient whose | - sostituire l’Allegato A con un nuovo Allegato A. - l’Articolo 6.1.2 del Contratto viene integralmente sostituito con la seguente |
treatment has been completed according to the Protocol and for whom the related CRF/eCRF (electronic CRFs) has been duly compiled, including all the costs incurred by the Entity and/or FROM in execution of this Trial and the costs to cover all the related activities, is € 20,442.60 (twenty thousand four hundred and forty-two /60) per patient (a total of € 102,213 for five patients) as specified in more detail in the Budget annexed in Annex A. | formulazione:Il corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, valutabile e completato secondo il Protocollo e per il quale è stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF (CRF elettroniche), comprensivo di tutte le spese sostenute da PG23 e/o FROM per l’esecuzione della presente Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 20.442,60 (ventimilaquattrocentoquarantadue/60) per paziente (complessivi € 102.213 per cinque pazienti), come meglio dettagliato nel Budget qui allegato (Allegato A). |
The Parties agree as per the following | Le Parti si accordano come segue |
1. GENERAL | 1. GENERALITÀ |
1.1 In this Amendment #2, unless expressly stated herein, defined terms shall have the same meaning as in the Agreement. | 1.1 Nel presente Emendamento n. 2, se non diversamente specificato, i termini definiti hanno lo stesso significato del Contratto. |
1.2 The Parties agree to the terms of this Amendment #2 above and all other terms and conditions shall remain in full force and effect | 1.2 Le Parti si accordano secondo i termini del summenzionato Emendamento n. 2 e tutti gli altri termini e condizioni restano in vigore a tutti gli |
as per the current terms of the Agreement. If there is a conflict between this Amendment #2 and the Agreement or any earlier amendment, the terms of this Amendment #2 shall prevail. | effetti ai sensi degli attuali termini del Contratto. In caso di controversia tra il presente Emendamento n. 2 e il Contratto o qualsiasi altro emendamento precedente, prevarranno i termini del presente Emendamento n. 2. |
1.3 The Parties agree this Amendment shall be effective as of the date of the Ethics Committee approval of Protocol Amendment 2 dated 10 July 2022, the 16 February 2023(the “Effective Date”). | 1.3 Le Parti concordano che questo Emendamento sarà effettivo a decorrere dalla data di approvazione dell’Emendamento al Protocollo n. 2 datato 10 luglio 2022, 16 febbraio 2023 (la "Data di entrata in vigore") |
2. AMENDED PROVISIONS | 2. DISPOSIZIONI MODIFICATE |
2.1 Annex # A to the Agreement shall be replaced in its entirety with the new Annex # A attached to this Amendment #2 (Annex A). | 2.1 L’Allegato A al Contratto sarà sostituito nella sua interezza con un nuovo Allegato A allegato al presente Emendamento n. 2 (Allegato A ). |
This Amendment #2 is signed with a digital signature pursuant to art. 24 of Legislative Decree 82/2005, subject to the provision of art. 15, paragraph 2bis of Law no. 241/1990, as added by art. 6, Legislative Decree 18/10/2012, n. 179, converted into Law 17/12/2012 n. 22. The taxes and duties inherent and consequent to the stipulation of this Amendment #1, including the stamp duty on the | Il presente Emendamento n. 2 viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. 82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della Legge n. 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18/10/2012, n. 179, convertito in Legge 17/12/2012 n. 22. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Emendamento n. 2, ivi comprese l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della |
original computer referred to in art. 4 tariff part I of Presidential Decree no. 642/1972 and the registration tax must be paid, in compliance with the applicable legislation and are borne by the Sponsor. | Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile e sono a carico del Promotore. |
[signature page follows] | [Pagina da firmare segue] |
Read, Approved and digitally signed Xxxxx, Approvato e sottoscritto digitalmente
ICON Clinical Research Limited
Per conto di/On behalf of Celgene Corporation Inc. Il procuratore delegato/The delegated attorney Xxxx./Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx
Firmato digitalmente / Digitally signed Firma/Signature
For/Per “PG23”
General Manager/Direttore Generale Dr./Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Firmato digitalmente / Digitally signed
Firma/Signature
For/Per “FROM”
Operations Manager/Direttore Operativo Dr./Dott.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxx
Firmato digitalmente / Digitally signed Firma/Signature
Per presa visione e accettazione/Reviewed and accepted
Lo Sperimentatore Principale/The Principal Investigator
Xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx
Firmato digitalmente / Digitally signed Firma/Signature
SC Ricerca Clinica, Sviluppo e Innovazione
Il Responsabile del Procedimento: dott. ssa Monia M.B. Lorini Pratica trattata dal dott.ssa Xxxxxxx Xxxxxx
Visto – procedere Direttore Sanitario xxxx. Xxxxx Xxxxxxx / SC Clinical Research, Development and Innovation
The person in charge of the procedure: Dr Xxxxx M.B. Xxxxxx Practice handled by Dr. Xxxxxxx Xxxxxx
Viewed – to proceed Health Director Dr Xxxxx Xxxxxxx
ANNEX A - BUDGET ANNEXED TO FINANCIAL AGREEMENT A1. Reference information for the Trial ‐ Title of Protocol: “A Phase 2, Open-label, Single-arm, Multicohort, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of JCAR017 in Adult Subjects with Relapsed or Refractory Indolent B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) (TRANSCEND FL)" ‐ Eudract number: 0000-000000-00 ‐ Trial phase: 2 ‐ Protocol code, version and date: JCAR017- FOL-001, version 10 July 2022 ‐ Sponsor ‐ Name: Celgene Corporation ‐ Address: 00, Xxxxxx Xxxxxx, XX – 00000, Xxxxxx Xxxxxx of America ‐ Name of contact: Clinical Trial Manager for JCAR017-FOL-001 Study ‐ CRO ‐ Name: ICON Clinical Research Limited ‐ Address: Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx 00, Xxxxxxx ‐ Name of contact: Xxxxxxxxx Xxxxxxxx ‐ Telephone numbers: x000 00 000 0000 | ALLEGATO A - BUDGET ALLEGATO ALLA CONVENZIONE ECONOMICA A1. Estremi di riferimento della Sperimentazione ‐ Titolo Protocollo: “Studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, a coorti multiple, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di JCAR017 in soggetti adulti con linfoma non – Hodgkin a cellule B indolente recidivante o refrattario (NHL) (TRANSCEND FL)” ‐ Numero Eudract: 0000-000000-00 ‐ Fase della Sperimentazione: 2 ‐ Codice Protocollo, Versione e data: JCAR017- FOL-001, versione 10 luglio 2022 ‐ Sponsor ‐ Denominazione: Celgene Corporation ‐ Indirizzo: 86 di Xxxxxx Xxxxxx, XX 00000, Xxxxx Xxxxx d’America ‐ Nominativo referente: Clinical Trial Manager per lo studio XXXX000-XXX-000 ‐ XXX ‐ Denominazione: ICON Clinical Research Limited ‐ Indirizzo: Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx 00, Xxxxxxx ‐ Nominativo referente: Xxxxxxxxx Xxxxxxxx ‐ Recapiti telefonici: x000 00 000 0000 |
‐ Email address: Xxxxxxxxx.Xxxxxxxx@xxxxxxx.xxx ‐ Principal Investigator ‐ Name: Xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ‐ Centre: S.C. di Ematologia at ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX ‐ Address: Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx ‐ Telephone contact: (x00) 0000000000 ‐ E-mail: xxxxxxxxx@xxxx-xx00.xx ‐ Number of patients expected at international, national and centre level: 188, 10, 7 ‐ Competitive enrollment (yes/no): YES ‐ Duration of Trial: start of trial in Italy 15 September 2020 – end of trial (LPLV) 11 December 2026. | ‐ Indirizzo e-mail: Xxxxxxxxx.Xxxxxxxx@xxxxxxx.xxx ‐ Sperimentatore Principale ‐ Nominativo: Xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ‐ Struttura di appartenenza: s.C. di Ematologia dell’ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX ‐ Indirizzo: Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxxx ‐ Contatto telefonico: (x00) 0000000000 ‐ E-mail: xxxxxxxxx@xxxx-xx00.xx ‐ Numero di pazienti previsti a livello internazionale, nazionale e nel centro: 188, 10, 7 ‐ Arruolamento di tipo competitivo (si/no): SÌ ‐ Durata della Sperimentazione: inizio previsto della sperimentazione in Italia 15 settembre 2020 – fine prevista della Sperimentazione (LPLV): 11 dicembre 2026. |
A2. Oneri e compensi A2. Costs and payments
Celgene Protocol No. Protocollo Celgene n. | JCAR017-FOL-001 |
Investigator Name: Nome dello Sperimentatore: | Xxxx. Xxxxxxxxxx XXXXXXXX |
Institution Name: Nome dell’Istituto: | ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX |
Ethics Committee Fee | € 4,000.00 |
Oneri fissi per il Comitato Etico |
Per Completed Trial Participant: Fee per partecipante alla Sperimentazione completato: | € 20,442.60 |
Number of Estimated Enrolled patients: Numero di pazienti arruolati stimato: | 7 |
Gli importi per visita e/o prestazione di seguito elencati (ad eccezione dei costi di istruttoria e delle procedure condizionali rimborsate a parte e solo a PG23), saranno corrisposti a PG23 e/o a FROM, su base semestrale in riferimento alle attività effettivamente svolte nel corrispondente periodo a fronte di separate fatturazioni, in base alle attività svolte e a fronte di emissione di regolare fattura da parte di PG23 e FROM. Il saldo, equivalente al compenso previsto per le visite eseguite presso il Centro di Sperimentazione nel periodo compreso tra l’ultimo pagamento avvenuto ed il termine della Sperimentazione (termine definito dalla effettuazione della visita di chiusura del Centro di Sperimentazione da parte della CRO), verrà quantificato dopo la consegna allo Sponsor da parte dello Sperimentatore Principale della documentazione clinica relativa alla Sperimentazione. Gli importi indicati di seguito | The amounts per visit and / or service listed below (with the exception of preliminary investigation costs and conditional procedures reimbursed separately and only to PG23), will be paid to PG23 and/or FROM, on a semi-annual basis with reference to the activities actually carried out in the corresponding period against separate invoices based on the activities carried out and against the issue of a regular invoice by PG23 and FROM. The balance, equivalent to the compensation provided for visits to the Trial Site in the period between the last payment and the end of the Trial (term defined by the CRO's closing visit at the Trial Site), will be quantified after the delivery to the Sponsor by the Principal Investigator of the clinical documentation relating to the Trial. The amounts below are payable by the Sponsor to Entity and FROM pursuant to Art. 6 “Remuneration” of this Agreement only i.e. in consideration of the |
saranno corrisposti dallo Sponsor all’Ente e a FROM in conformità all’Art. 6 “Corrispettivo” del presente Contratto, ovvero in considerazione della conduzione della Sperimentazione da parte dell’Ente e di FROM ai sensi del presente Contratto. Le spese generali sono incluse negli importi indicati di seguito. Tutti gli importi sono indicati in € (Euro). Non sarà possibile fatturare visite altre o voci fatturabili senza aver inserito le informazioni pertinenti nelle CRF. | conduct of the Trial by Entity and FROM under this Agreement. Overhead is included in the amounts below. All sums are in “€” (Euro). No other visit or invoiceable item can be invoiced without the prior recording of the relevant information in the CRFs. |
PROGRAMMA DELLE VISITE E VOCI FATTURABILI: | VISIT SCHEDULE & INVOICEABLE ITEMS: | ||
Visit name/Nome visita | Visit Cost/Costo della visita | ||
Pre-Treatment Period | Screening (Radiology assessments excluded) Screening (Prestazioni radiologiche escluse) | € 1,487.70 | |
Leukapheresis Visit Visita per Leucaferesi | € 1,782.18 | ||
Periodo pre- trattamento | € 4,352.98 | ||
Pre-Treatment Evaluation Valutazione pre-trattamento | € 1,083.10 | ||
Lymphodepleting Chemotherapy Day 1 Chemioterapia linfodepletiva Giorno 1 | € 1,082.51 | ||
Treatment Period Periodo di trattamento | Lymphodepleting Chemotherapy Day 2 Chemioterapia linfodepletiva Giorno 2 | € 1,055.37 | € 10,281.12 |
Lymphodepleting Chemotherapy Day 3 Chemioterapia linfodepletiva Giorno 3 | € 1,055.37 | ||
JCAR017 Infusion Day 1 Infusione JCAR017 Giorno 1 | € 2,030.05 | ||
Day 4 Giorno 4 | € 755.06 | ||
Day 8 | € 874.24 | |||
Giorno 8 | ||||
Day 11 | € 725.56 | |||
Giorno 11 | ||||
Day 15 | € 995.78 | |||
Giorno 15 | ||||
Day 22 | € 765.68 | |||
Giorno 22 | ||||
Day 29 | € 941.50 | |||
Giorno 29 | ||||
Day 60 | € 404.60 | |||
Giorno 60 | ||||
Day 90 | € 482.48 | |||
Giorno 90 | ||||
Post-Treatment Period Follow-up Follow-up | Day 180 Giorno 180 | € 456.52 | € 3,249.92 | |
Day 270 Giorno 270 | € 404.60 | |||
€ 561.54 | ||||
periodo post- | Day 365 | |||
trattamento | Giorno 365 | |||
Day 545 | € 404.60 | |||
Giorno 545 | ||||
Day 730 (24 Months) | € 535.58 | |||
Giorno 730 (24 Mesi) | ||||
Extend Post | Mesi 30,42 e 54 | € 297.22 | ||
treatment Follow- | Months 30, 42, and 54 | |||
up | ||||
Follow up Post Trattamento - | Mesi 36,48 e 60 | € 555.64 | ||
Esteso | Months 36, 48, and 60 | € 2,558.58 | ||
Total Cost Per Completed Patient Costo totale per paziente completato | € 20,442.60 | |||
Per Subject Cost Costo per soggetto | €20,442.60 | |||
Includes: Pre-treatment, Treatment, Post-treatment Follow-up and End of Trial Comprende: pre-trattamento, trattamento, follow-up post-trattamento e fine della Sperimentazione | ||||
Invoiceables Assessments per Protocol (if applicable) (As specified by Protocol, and only reimbursable if not considered Standard of Care) | ||
PET/CT/MRI Imaging at Screening (Please use whole body if possible. Additional imaging listed below) | ||
PET Scan total body | € | 1,200.00 |
CT Scan Brain with contrast medium | € | 289.00 |
CT Scan Brain without contrast | € | 197.00 |
CT Scan Chest with contrast medium | € | 427.00 |
CT Scan Chest without contrast | € | 227.00 |
CT Scan Abdomen-superior with contrast medium | € | 427.00 |
CT Scan Abdomen-superior without contrast | € | 227.00 |
CT Scan Neck- with contrast medium | € | 427.00 |
CT Scan Neck- without contrast | € | 227.00 |
CT Scan lower abdomen and Pelvis- with contrast medium | € | 427.00 |
CT Scan lower abdomen and Pelvis- without contrast medium | € | 227.00 |
MRI Scan Brain- with contrast medium | € | 405.00 |
MRI Scan Brain- without contrast medium | € | 312.00 |
MRI Scan Chest-superior- with contrast medium | € | 673.00 |
MRI Scan Chest-superior- without contrast medium | € | 352.00 |
MRI Scan Abdomen superior- with contrast medium | € | 673.00 |
MRI Scan Abdomen superior- without contrast medium | € | 352.00 |
MRI Scan Neck - with contrast medium | € | 673.00 |
MRI Scan Neck - without contrast medium | € | 312.00 |
MRI Scan lower abdomen and Pelvis- with contrast medium | € | 673.00 |
MRI Scan lower abdomen and Pelvis- without contrast medium | € | 352.00 |
Bone Marrow Biopsy/Aspirate at Screening (Additional BMB/BMA listed below) | ||
Bone Marrow Biopsy (for MZL subjects) | € | 400.00 |
Bone Marrow Aspirate (for MZL subjects) | € | 399.00 |
Tumor Biopsy | € | 450.00 |
Biopsy preparation of samples/ handling of samples | € | 50.00 |
LVEF at Screening | ||
MUGA | € | 394.00 |
Echo | € | 261.00 |
Valutazioni fatturabili secondo Protocollo (se applicabile) (Come specificato dal Protocollo e rimborsabile solo se non considerato attività di Pratica Clinica) | |
PET/TC/RM allo Screening (Total body se possibile. Ulteriori esami di imaging elencati di seguito) | |
PET total body | € 1.200,00 |
TC, encefalo mdc | € 289,00 |
TAC encefalo senza mdc | € 197,00 |
TC, torace mdc | € 427,00 |
TAC torace senza mdc | € 227,00 |
TC, addome superiore mdc | € 427,00 |
TAC addome superiore senza mdc | € 227,00 |
TC, collo mdc | € 427,00 |
TAC collo senza mdc | € 227,00 |
TC, addome inferiore e pelvi mdc | € 427,00 |
TAC addome inferiore e pelvi senza mdc | € 227,00 |
XX, encefalo mdc | € 405,00 |
RM encefalo senza mdc | € 312,00 |
RM, torace mdc | € 673,00 |
RM torace senza mdc | € 352,00 |
RM, addome superiore mdc | € 673,00 |
RM addome superiore senza mdc | € 352,00 |
RM, collo mdc | € 673,00 |
RM collo senza mdc | € 312,00 |
RM, addome inferiore e pelvi mdc | € 673,00 |
RM addome inferiore e pelvi senza mdc | € 352,00 |
Biopsia/Aspirato midollo spinale allo screening (ulteriori BMB (biopsia midollo spinale) / BMA (aspirato midollo spinale) nell’elenco di seguito) | |
Biopsia midollo spinale (per soggetti con linfoma della zona marginale) | € 400,00 |
Aspirato midollo spinale (soggetti con linfoma della zona marginale) | € 399,00 |
Biopsia tumorale | € 450,00 |
Preparazione dei campioni bioptici/spedizione | € 50,00 |
LVEF allo screening | |
MUGA | € 394,00 |
Eco | € 261,00 |
Additional Trial-related Costs per Site (maximum costs include overhead) | |
Screen Failure Reimbursement | |
Payment based upon actual procedures performed and invoiced, maximum value determined by 1 full screen failure-over this limit Entity/FROM should contact CRO/Sponsor and request for increase of the number of SFs: screen failure patients exciding the first patient will be reimbursed to the Entity/FROM according to approval e-mail received from the Sponsor | € 1,487.70 |
Additional Evaluations | |
Physical Exam (Day 60 to Day 270: Not required for subjects that have received subsequent antilymphoma therapy) | € 97.00 |
Administrative Fee for Unscheduled Visit | € 97.00 |
Routine Neurologic Examination (Day 90: Not required for subjects that have received subsequent antilymphoma therapy) | € 126.26 |
MMSE (Day 90 Not required for subjects that have received subsequent antilymphoma therapy. If subjects develop neurologic symptoms suspected and/or diagnosed as neurologic toxicity, subjects will have daily MMSE exams until resolution of symptoms, unless the subject is medically incapacitated and/or medically unable to complete the MMSE.) | € 55.46 |
Vitals (If the subject’s vital signs are not stable 4 hours following the final administration, vital signs should be monitored as clinically indicated until stable | € 33.04 |
Anti-Sars-CoV-2 serology | |
Collection of sample | € 25.96 |
Shipping and handling | € 24.78 |
Local Laboratory Evaluations As Indicated by the Protocol | |
CBC (Efficacy evaluation) not required after PD or subsequent anticancer therapy | € 27.14 |
C-reactive Protein, CRP (inflammatory markers) If clinically indicated | € 27.14 |
Ferritin (Inflammatory markers) If clinically indicated | € 53.10 |
Serum Pregnancy Test | € 25.96 |
Immunoglobulins (Day 60 to Day 730 Not required if B-cell recovery documented without recent administration of IVIG) | € 27.14 |
Venipuncture for local safety labs | € 49.56 |
HLA typing (Typing only for subjects with prior allogeneic HSCT) | € 159.16 |
Donor Chimerism (Only for subjects with prior allogeneic HSCT) | € 244.26 |
Response Assessments Assessment required only for subjects with suspected or confirmed CNS involvement or as clinically indicated. Assessment not required for subjects in CR if no suspicion of CNS relapse and after PD/relapse. Assessment may be performed between Days 22-29 | |
Lumbar Puncture CSF | € 273.75 |
Imaging Post Screening | |
MRI Brain (Assessment required only for subjects with suspected or confirmed CNS involvement or as clinically indicated. Assessment not required for subjects in CR if no suspicion of CNS relapse and after PD/relapse. Assessment may be performed between Days 22-29) | € 739.00 |
PET Scan (total body) | € 1,200.00 |
CT Scan Brain with contrast medium | € 289.00 |
CT Scan Chest with contrast medium | € 427.00 |
CT Scan Abdomen with contrast medium | € 427.00 |
CT Scan Neck with contrast medium | € 427.00 |
CT Scan Pelvis with contrast medium | € 427.00 |
MRI Scan Brain with contrast medium | € 405.00 |
MRI Scan Chest with contrast medium | € 673.00 |
MRI Scan Abdomen with contrast medium | € 673.00 |
MRI Scan Neck with contrast medium | € 673.00 |
MRI Scan lower abdomen and Pelvis with contrast medium | € 673.00 |
Biopsies | |
Bone Marrow Biopsy (for efficacy evaluations for MZL subjects) | € 400.00 |
Bone Marrow Aspirate (for efficacy evaluations for MZL subjects) | € 399.00 |
Bone Marrow Biopsy (for efficacy evaluations for FL subjects) | € 400.00 |
Bone Marrow Aspirate (for efficacy evaluations for FL subjects) | € 399.00 |
Upper Gastrointestinal Endoscopy with Biopsy (for gastric MALT lymphoma subjects) | € 365.00 |
Tumor Biopsy | € 450.00 |
Tumor Biopsy Archived Sample | € 60.00 |
Tumor and/or tissue biopsy in case of an autopsy | € 150.00 |
Biopsy preparation of samples/ handling of samples | € 23.60 |
Peripheral Blood Sample | |
Peripheral Blood sample for Flow Cytometry (T-cell phenotype) After sufficient data for this assay has been collected, sites will be instructed to no longer collect this sample | € 25.96 |
Plasma Sample | |
Plasma sample for cfDNA/MRD Only applicable at pretreatment evaluation for subjects enrolled in Cohort 4 | € 25.96 |
Hospital Stay/daily fee Up to 14 days hospitalization and/or as needed | € 500.00 |
Intensive care stay - daily rate-24 hr Applicable in relation to AE/SAE treatment only. In other case prior Sponsor approval is required. | € 1,521.00 |
Reimbursable Drug Purchase The following drug will be reimbursed by the Sponsor to PG23, at the ex-factory price gross of VAT increased by 10% | |
Cyclophosphamide | |
Fludarabine | |
Tocilizumab | |
Siltuximab | |
Methotrexate | |
Cytarabine | |
Pre-medication drugs
Costi aggiuntivi relativi alla Sperimentazione per centro (i costi massimi includono le spese generali) | ||
Rimborso degli Screen Failure | ||
Il pagamento si basa sulle procedure effettive eseguite e fatturate, valore massimo determinato a 1 Screen Failuretotale. -oltre tale limite l'Ente/FROM dovrà contattare la CRO/lo Sponsor e richiedere l'aumento del numero di SF: i pazienti Screen Failure che eccedono il primo paziente saranno rimborsati all'Ente/FROM in base all'e-mail di approvazione ricevuta dallo Sponsor | € | 1.487,70 |
Ulteriori esami | ||
Esame obiettivo (dal Giorno 60 al Giorno 270: non necessario per i soggetti che hanno ricevuto successiva terapia antilinfoma) | € | 97,00 |
Compenso amministrativo per Visita non programmata | € | 97,00 |
Esame neurologico di routine (Giorno 90: non necessario per i soggetti che hanno ricevuto successiva terapia antilinfoma) | € | 126,26 |
MMSE (Giorno 90: non necessario per i soggetti che hanno ricevuto successiva terapia antilinfoma. Se i soggetti sviluppano sintomi neurologici sospetti per e/o diagnosticati come tossicità neurologica, saranno sottoposti a esami MMSE giornalieri fino alla risoluzione dei sintomi, a meno che non siano clinicamente inabilitati e/o incapaci di completare l’MMSE). | € | 55,46 |
Parametri vitali (se i parametri vitali del soggetto non sono stabili 4 ore dopo la somministrazione finale, devono essere monitorati come clinicamente indicato fino alla stabilizzazione) | € | 33,04 |
Sierologia anti-Sars-CoV-2 | ||
Raccolta del campione | € | 25,96 |
Spedizione e trattamento | € | 24,78 |
Valutazioni di laboratorio locali Come prescritto dal protocollo | ||
CBC (valutazione di efficacia) non necessario dopo PD o successiva terapia antitumorale | € | 27,14 |
Proteina C reattiva, PCR (marcatori di infiammazione) Se indicato clinicamente | € | 27,14 |
Ferritina (marcatori di infiammazione) Se indicato clinicamente | € | 53,10 |
Test di gravidanza sierico | € | 25,96 |
Immunoglobuline (dal Giorno 60 al Giorno 730: non necessario in caso di ripristino dei linfociti B documentato senza recente somministrazione di IVIG) | € | 27,14 |
Iniezione endovenosa per gli esami di laboratorio sulla sicurezza locali | € | 49,56 |
Tipizzazione HLA (tipizzazione solo per i soggetti con precedente HSCT allogenico) | € | 159,16 |
Chimerismo donatore (solo per i soggetti con precedente HSCT allogenico) | € | 244,26 |
Valutazioni della risposta Valutazione necessaria solo per i soggetti con interessamento sospetto o confermato del SNC o secondo indicazione clinica. Valutazione non necessaria per i soggetti in CR in caso di assenza di sospetto di recidiva del SNC e dopo PD/recidiva. La valutazione può essere eseguita tra i Giorni 22 e 29 | ||
Puntura lombare CSF | € | 273.75 |
Imaging post-screening | ||
RM, encefalo (Valutazione necessaria solo per i soggetti con interessamento sospetto o confermato del SNC o secondo indicazione clinica. Valutazione non | € | 739,00 |
necessaria per i soggetti in CR in caso di assenza di sospetto di recidiva del SNC e dopo PD/recidiva. La valutazione può essere eseguita tra i Giorni 22 e 29) | ||
PET total body | € | 1.200,00 |
TC encefalo con mdc | € 289,00 | |
TC, torace mdc | € | 427,00 |
TC, addome superiore mdc | € | 427,00 |
TC, collo mdc | € | 427,00 |
TC pelvi mdc | € | 427,00 |
RM encefalo mdc | € 405,00 | |
RM, torace mdc | € | 673,00 |
RM, addome superiore mdc | € | 673,00 |
RM, collo mdc | € | 673,00 |
RM, addome inferiore e pelvi mdc | € | 673,00 |
Biopsie | ||
Biopsia midollo spinale (per le valutazioni di efficacia dei soggetti con linfoma della zona marginale) | € | 400,00 |
Aspirato midollo spinale (per le valutazioni di efficacia dei soggetti con linfoma della zona marginale) | € | 399,00 |
Biopsia del midollo osseo (per valutazioni di efficacia per soggetti FL) | € | 400.00 |
Aspirato di midollo osseo (per valutazioni di efficacia per soggetti FL) | € | 399,00 |
Endoscopia gastrointestinale superiore con biopsia (per soggetti con linfoma MALT gastrico) | € | 365,00 |
Biopsia tumorale | € | 450,00 |
Campione archiviato della biopsia tumorale | € | 60,00 |
Biopsia del tessuto e/o tumorale in caso di autopsia | € | 150,00 |
Preparazione dei campioni bioptici/spedizione | € | 23,60 |
Campione di sangue periferico | ||
Campione di sangue periferico per la citometria a flusso (fenotipo linfociti T) Dopo che saranno stati raccolti dati sufficienti per questo dosaggio, ai centri sarà chiesto di non raccogliere più questo campione | € | 25,96 |
Campione di Plasma Campione plasmatico per cfDNA/MRD Applicabile solo alla valutazione pretrattamento per i soggetti arruolati nella coorte 4 | € | 25,96 |
Degenza ospedaliera – tariffa giornaliera Fino a 14 giorni di ricovero e/o come necessario | € | 500,00 |
Degenza in terapia intensiva- tariffa giornaliera-24 ore Applicabile solo in relazione al trattamento AE/SAE. In altri casi è necessaria l'approvazione preventiva dello Sponsor. | € 1.521,00 | |
Acquisto di farmaci rimborsabili I seguenti farmaci saranno rimborsati dallo Sponsor a PG23, al prezzo ex-factory al lordo di IVA incrementato del 10% | ||
Ciclofosfamide | ||
Fludarabina | ||
Tocilizumab | ||
Siltuximab | ||
Metrotressato | ||
Citarabina | ||
Farmaci di premedicazione | ||
Screen Failure: si definisce Screen Failure un partecipante alla Sperimentazione che ha firmato il Consenso Informato ma che non è stato possibile includere di fatto nella Sperimentazione conformemente ai criteri di inclusione/esclusione o per altre ragioni. | Screen Failure: A Screen Failure shall be defined as a Trial participant who has signed an Informed Consent but could not be effectively included in the Trial under the inclusion/exclusion criteria or for other reasons. |
Durante la Sperimentazione, sarà rimborsato massimo 1 (uno) Screen Failure per un importo di € 1.487,70 (millequattrocentoottantasette/70), per tutte le procedure effettive eseguite. Oltre tale limite l'Ente/FROM dovrà contattare la CRO/lo Sponsor e richiedere l'aumento del numero di SF: i pazienti Screen Failure che eccedono il primo paziente saranno rimborsati all'Ente/FROM in base all'e-mail di approvazione ricevuta dallo Sponsor | During the Trial, A maximum of 1 (one) Screen Failure shall be paid during the Trial at a rate of € 1,487.70 (one thousand four hundred eighty seven/70). Over 1 patient limit, Entity/FROM should contact CRO/Sponsor and request for increase of the number of SFs: screen failure patients exciding the first patient will be reimbursed to the Entity/FROM according to approval e-mail received from the Sponsor. |
Visite non programmate: per visite o procedure aggiuntive non programmate, il pagamento sarà effettuato valutando caso per caso previa autorizzazione scritta dello Sponsor/della CRO. Per ottenere il rimborso dovranno essere inviate le fatture per le visite non programmate autorizzate. | Unscheduled Visits: For additional visits or procedures that are unscheduled, payment shall be made on a case-by-case basis, upon prior written authorization from Sponsor/CRO. Invoices for authorized unscheduled visits must be provided for reimbursement. |
Gli importi indicati comprendono tutti i pagamenti dovuti in relazione alla conduzione della Sperimentazione, compresi i pagamenti al | The sums shown include all payments due in connection with the conduct of the Trial, including staff and pharmacy payments, unless otherwise indicated. |
personale e alla farmacia, salvo diversa indicazione. | |
Ciascun importo da corrispondere è qui indicato escluso di qualsiasi imposta sul valore aggiunto e tassa su beni e servizi, imposta sul fatturato o altre tasse o oneri equivalenti necessari secondo le leggi applicabili (di seguito indicate come “Tassa”). L’Ente (che fatturerà a Celgene International II S.à.r.l) è responsabile di determinare e applicare qualsiasi tassa sui Servizi se richiesto dalla legge e di ottemperare a qualsiasi requisito legale formale per salvaguardare i diritti dello Sponsor al rimborso di tale Tassa in base a qualsiasi procedura pertinente, se del caso. In particolare, e fatto salvo quanto detto sopra, l’Ente dovrà descrivere in dettaglio i servizi resi sulla relativa fattura in conformità e nella misura richiesta dalla legge e dovrà indicare separatamente i servizi per i quali dovrà essere aggiunta o applicata la Tassa. | Each amount payable shall be herein provided exclusive of any value-added tax/good and services tax, turnover tax or any equivalent tax or duty required by any applicable law (referred to as “Tax”). The Entity (who will be charging Celgene International II S.à.r.l) shall be responsible for determining and applying any such tax on the Services if required by law, and shall comply with any and all formal legal requirements in order to safeguard Sponsor’s right to recover such Tax under any relevant procedure, if any. In particular, and without prejudice to the foregoing, the Entity shall describe in detail the Services provided on the relevant invoice in accordance with and to the extent required by law, and shall separately and segregate out those on which Tax is or is to be added or applied. |
INFORMAZIONI DEL BENEFICIARIO | PAYEE INFORMATION |
I pagamenti ai sensi del presente Contratto dovranno essere emessi a favore di: | Payment under this Agreement shall be made payable to: |
DETTAGLI PER IL PAGAMENTO TRAMITE BONIFICO BANCARIO
Banca/Bank: Banca Popolare di Sondrio
ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX (PG23)
IBAN: XX00X0000000000000000000X00 | |
CODICE SWIFT/SWIFT CODE: PosoIT22 | |
Referente per conto di PG23 per la fatturazione è l’ufficio Coordinamento Trial Clinici (CTC) indirizzo email: xxx@xxxx-xx00.xx | Referent for PG23 for invoicing is the Clinical Trial Coordination Office (CTC) email address: |
FROM - Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo | |
Banca/Bank: Banca Intesa | |
IBAN: XX00 X000 0000 0000 0000 0000 000 | |
FROM - Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo | |
Referente per conto di FROM per la fatturazione è l’Ufficio amministrativo della Fondazione - indirizzo email: | Referent for FROM for invoicing is the administrative office - email address: xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xx |
Informazioni sulla fattura | Invoice Information |
Le fatture in originale relative a questo Studio dovranno essere emesse a: | Original invoices pertaining to this Trial shall be issued to: |
Celgene International II S.à.r.l | Celgene International II S.à.r.l |
Route de Perreux 1 | Xxxxx xx Xxxxxxx 0 |
0000 Xxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx | 2017 Boudry, Canton Neuchâtel, Switzerland |
PARTITA IVA: CHE-116.336.363. | VAT#: CHE-116.336.363. |
e inviate per il pagamento al seguente rappresentante in conformità alla sezione relativa al Corrispettivo del Contratto: | and sent for payment to the following representative in accordance to the Remuneration Section of the Agreement: |
ICON Clinical Research Limited Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 00, Xxxxxxx | ICON Clinical Research Limited Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 00, Xxxxxxx |
Tutte le fatture devono includere le seguenti informazioni e le relative ricevute: | All invoices must include the following information and corresponding receipts: |
Numero del protocollo: XXXX Nome dello Sperimentatore: XXXX Nome dell’Ente: XXXX Indirizzo: XXXX Recapiti del Beneficiario: XXXX Nome e numero di telefono: XXXX P. IVA dell’Ente (se applicabile): XXXX | Protocol Number: XXXX Investigator Name: XXXX Institution Name: XXXX Address: XXXX Payee Contact Information: XXXX Name & Telephone Number: XXXX Institution VAT Number (if applicable):XXXX |
A 3. Copertura assicurativa: ‐ n. polizza: ITLSCQ37396 ‐ decorrenza: 10 aprile 2020 ‐ scadenza: 31 ottobre 2023 ‐ massimali per protocollo: € 5.000.000,00 ‐ massimali per persona: € 1.000.000,00 ‐ copertura postuma: l'Assicurazione vale per i Sinistri verificatisi durante il periodo di validità dell'Assicurazione, purché si siano manifestati non oltre ventiquattro mesi dal Termine della Sperimentazione e/o dell'Assicurazione, per i quali sia stata presentata richiesta di risarcimento entro trentasei mesi dal Termine della Sperimentazione e/o dell'Assicurazione ‐ eventuali franchigie non opponibili al terzo danneggiato: no ‐ esclusioni: | A 3. Insurance coverage: ‐ policy number: ITLSCQ37396 ‐ start date: 10 April 2020 ‐ expiry date: 31 October 2023 ‐ limits per protocol: € 5,000,000.00 ‐ limits per person: € 1,000,000.00 ‐ tail coverage: the Insurance is valid for Claims that occurred during the period of validity of the Insurance, provided that no more than twenty-four months have elapsed since the Term of the Trial and/or the Insurance, for which a claim for compensation has been submitted within thirty-six months from the Term. of Trial and/or Insurance ‐ any excess that cannot be claimed against third injured party: no ‐ exclusions: |
La garanzia non opera in caso di: a) Sperimentazioni non regolarmente autorizzate e/o intenzionalmente svolte in maniera difforme da quanto autorizzato dalle Autorità competenti; b) danni derivanti da intenzionale o consapevole violazione del Protocollo ovvero delle norme che disciplinano le Sperimentazioni Cliniche di formulazioni farmaceutiche e/o di dispositivi medici; c) danni che non siano in relazione causale e diretta con la Sperimentazione; d) reclami dovuti al fatto che il Prodotto in Sperimentazione non realizza, o realizza parzialmente, gli scopi terapeutici e/o diagnostici previsti; e) danni a donne in stato di gravidanza e/o malformazioni genetiche al feto, se nel Protocollo e nel Consenso Informato non vengono indicati tali rischi e le misure di prevenzione da adottare in relazione alla Sperimentazione; f) danni derivanti da responsabilità volontariamente assunte dall'Assicurato e non direttamente derivantigli dalla legge. | The guarantee does not apply in case of: a) Trials not regularly authorized and / or intentionally carried out differently from that authorized by the competent Authorities; b) damages deriving from intentional or conscious violation of the Protocol or of the rules governing Clinical Trials of pharmaceutical formulations and / or medical devices; c) damages that do not have a causal and direct relationship with the Trial; d) complaints due to the fact that the Investigational Product does not fulfil, or partially fulfils, the therapeutic and/or diagnostic purposes envisaged; e) damage to pregnant women and/or genetic malformations to the fetus, if these risks and the preventive measures adopted in relation to the Trial are not indicated in the Protocol and in the Informed Consent; f) damages deriving from liability voluntarily assumed by the Insured and not directly deriving from the law. |
ATTESTAZIONE DI REGOLARITA’ AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 418/2023)
Oggetto: ADDENDUM N.2 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO JCAR017-FOL- 001 (REG. 2020-0068) IN CORSO PRESSO LA SC EMATOLOGIA
SC PROPONENTE
Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia.
Si precisa, altresì, che:
A. il provvedimento:
☐ prevede
☒ non prevede
COSTI diretti a carico dell’ASST
B. il provvedimento:
☒ prevede
☐ non prevede
RICAVI da parte dell’ASST.
Bergamo, 16/03/2023
Il responsabile
Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx
GESTORE DI BUDGET
Si attesta che i RICAVI previsti:
✓ sono contabilizzati su: ☐ finanziamenti SSR e/o ricavi diretti
☒ fondi di struttura e/o contributi vincolati
polo ospedaliero | rete territoriale | importo imponibile | importo IVA | importo totale |
X | 143.098,20 | 143.098,20 | ||
Si attesta, altresì, che i RICAVI relativi al presente provvedimento sono derivanti da:
(indicare centro di costo e autorizzazione se esistente)
☐ cessione beni cdc aut /anno
☐ cessione servizi cdc aut /anno
☐ libera professione cdc aut /anno
☐ solvenza aziendale cdc aut /anno
☐ contributi pubblici cdc aut /anno
☐ contributi privati cdc aut /anno
☐ erogazioni liberali cdc aut /anno
☒ altro cdc. aut /anno
☐ vedi allegato
Bergamo, 16/03/2023 Il responsabile
Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx
n. conto | descrizione del conto | n. autorizzazione/anno | n. sub- autorizzazione | importo imponibile | importo IVA | importo totale |
402210030 | Sperimentazione Farmaci | € 143.098,20 | € 143.098,20 | |||
SC BILANCIO PROGRAMMAZIONE FINANZIARIA E CONTABILITÀ
Viste le attestazioni del gestore di spesa, si certifica che:
B i RICAVI derivanti dal presente provvedimento saranno contabilizzati al/ai seguente/i conto/i del bilancio:
Bergamo,
17/03/2023
Il Direttore
Dr.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxxx
PARERE DIRETTORI
all’adozione della proposta di deliberazione N.418/2023 ad oggetto:
ADDENDUM N.2 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO JCAR017-FOL-001 (REG. 2020-0068) IN CORSO PRESSO LA SC EMATOLOGIA
Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l’attestazione di regolarità amministrativo- contabile.
DIRETTORE AMMINISTRATIVO : Ha espresso il seguente parere: X FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO | Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx |
Note: | |
DIRETTORE SANITARIO : Ha espresso il seguente parere: X FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO | Xxxxxxx Xxxxx |
Note: | |
DIRETTORE SOCIOSANITARIO Facente funzione: Ha espresso il seguente parere: X FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO | Xxxx Xxxxxxxxx |
Note: | |
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
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Pubblicata all’Albo Pretorio on-line dell’Azienda socio sanitaria territoriale
“Xxxx Xxxxxxxx XXXXX” Bergamo
per 15 giorni