DATI GENERALI DEL PROGETTO
Allegato 1dell’accordo di collaborazione
PROGETTO ESECUTIVO - PROGRAMMA CCM 2017
DATI GENERALI DEL PROGETTO
TITOLO:
MEDICINA DI PRECISIONE: IMPLEMENTAZIONE DI UNA RETE DI LABORATORI FINALIZZATA AL MIGLIORAMENTO DELLA DIAGNOSTICA DELLE MALATTIE TRASMISSIBILI E DELLE CURE DELLE MALATTIE DA INFEZIONI
ENTE PARTNER: ISS
NUMERO ID DA PROGRAMMA: Azione Centrale REGIONI COINVOLTE: Tutte
DURATA PROGETTO (max 24 mesi): 18mesi COSTO: 164.000,00
COORDINATORE SCIENTIFICO DEL PROGETTO:
nominativo: Dr. Xxxxxxxx Xxxxx
struttura di appartenenza: Dipartimento Malattie Infettive, Istituto Superiore di Sanità
n. tel: 00 00000000 fax: 00 00000000 E-mail: xxxxxxxx.xxxxx@xxx.xx
Allegato 1
TITOLO:
MEDICINA DI PRECISIONE:IMPLEMENTAZIONE DI UNA RETE DI LABORATORI FINALIZZATA AL MIGLIORAMENTO DELLA DIAGNOSTICA DELLE MALATTIE TRASMISSIBILI E DELLE CURE DA INFEZIONI
ANALISI STRUTTURATA DEL PROGETTO
Descrizione ed analisi del problema
Per conoscere la direzione in cui sta andando il mondo della medicina, un buon punto di partenza può essere rappresentato dall'articolo pubblicato sul New England Journal of Medicine "Precision medicine - personalized, problematic and promising" (1). In Europa, la Commissione Europea ha cominciato la sua riflessione sulla medicina di precisione a partire dal 2013, anno della pubblicazione del report “Use of ‘- omics’ technologies in the development of personalised medicine”(2). In questo ambito nell’articolo pubblicato sul NEJM si evidenzia la necessità di utilizzare nuovi test diagnostici per la classificazione delle malattie al fine di meglio veicolare gli approcci terapeutici.
In questo ambito, le patologie trasmissibili costituiscono da sempre un importante problema sanitario e sociale. L’implementazione di una rete di laboratori finalizzata al miglioramento della diagnostica delle malattie trasmissibili e delle cure delle malattie da infezione rappresenta un importante tassello, nell’immediato futuro, per l’avanzamento nel settore della medicina di precisione.
Una diagnosi più precisa è una diagnosi più appropriata. La genomica nell’ambito della diagnosi delle malattie infettive trasmissibili, ad esempio, è un approccio importante per una azione preventiva che tenga conto della medicina di precisione. Alcuni esempi sono senz’altro rappresentati dallo scenario epidemiologico delle malattie trasmesse da vettori o delle malattie infettive altamente trasmissibili, come il morbillo, l’influenza, o le malattie con un importante tasso di letalità, come la sepsi da meningococco. In questo ambito, sistemi di sorveglianza più efficaci e coordinati, e che utilizzino test accurati e tecnologicamente avanzati, permettono di raccogliere dati attendibili sull’incidenza delle malattie stesse. Tali dati sono, infatti, spesso distorti dalla sotto-notifica e dalla mancata diagnosi eziologica, attribuibile quest’ultima ad uno scarso ricorso ad adeguati accertamenti di laboratorio. Inoltre, la trasmissione delle informazioni è, spesso, poco tempestiva, e non permette di condurre tutte le indagini necessarie a stabilire la fonte e le modalità di trasmissione. In tale scenario è da ritenersi prioritaria l’implementazione di una rete di laboratori di diagnosi e sorveglianza delle principali malattie trasmissibili.
Soluzioni ed interventi proposti sulla base delle evidenze scientifiche
Il Dipartimento Malattie Infettive (DMI) dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) ha un ruolo chiave nel perseguire obiettivi di promozione e mantenimento delle attività di sorveglianza e ricerca ai fini della produzione di dati essenziali per la sanità pubblica. In particolare, nell’ambito delle malattie trasmissibili, il DMI ha sviluppato capacità diagnostiche molecolari e sierologiche per diversi patogeni, che potranno essere utilizzate per implementare le capacità diagnostiche dei laboratori periferici. Nelle attività prioritarie dei laboratori di riferimento nazionali e sovranazionali presenti nel Dipartimento vi sono anche approcci di genomica.
Il presente progetto si propone l’obiettivo di potenziare la capacità diagnostica in particolare per le malattie prevenibili da vaccino e per le infezioni sostenute da Klebsiella e Salmonella.
Fattibilità /criticità delle soluzioni e degli interventi proposti
La fattibilità del progetto è supportata dall’esperienza pluridecennale del personale afferente al Dipartimento nell’ambito delle attività di diagnostica avanzata e di genomica. Esiste una collaborazione con i laboratori di microbiologia ospedalieri del SSN che inviano i ceppi e/o campioni clinici al DMI dell’ISS. Diagnosi molecolare rapida, tipizzazione molecolare, whole genome sequencing, indagini sierologiche, valutazione dell’efficacia dei vaccini, gestione di emergenze infettivologiche (outbreak e pandemie) sono tra le attività principali. Nell’ambito del DMI sono presenti figure professionali altamente specializzate nelle attività di ricerca e sorveglianza per l’influenza, il morbillo-parotite-rosolia, polio, le
malattie batteriche invasive, pertosse, polio, altre malattie virali emergenti. La caratterizzazione fenotipica e genotipica completa permetterà un confronto tra ceppi, indispensabile per il riconoscimento di batteri dotati di particolari caratteristiche di virulenza, e per monitorare variazioni nel tempo delle caratteristiche dei ceppi predominanti. La presenza di un collaudato rapporto di collaborazione accresce la fattibilità del progetto. La disseminazione dei risultati del progetto sarà garantita attraverso presentazione a convegni nazionali e internazionali e pubblicazioni scientifiche.
Aree territoriali interessate e trasferibilità degli interventi
Strutture distribuite su tutto il territorio nazionale saranno coinvolte nel progetto. La trasferibilità degli interventi sarà garantita attraverso scambio di materiali di riferimento, protocolli ed expertise.
Ambito istituzionale e programmatorio di riferimento per l’attuazione degli interventi proposti
(anche in riferimento a piani e programmi regionali)
L’ambito istituzionale e programmatorio delle attività rientra nella missione del DMI e nelle attività di
implementazione delle reti di sorveglianza per le diverse malattie infettive.
Bibliografia
1) Xxxxxxx JL et al. Precision Medicine personalized, problematic and Promising. NEJM 372: 23, 2015
2) xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xx les/latest_news/2013-10_personalised_medicine_en.pdf
Allegato 2
OBIETTIVI E RESPONSABILITA’ DI PROGETTO
OBIETTIVO GENERALE:
Rafforzare la capacità diagnostica e di tipizzazione molecolare degli agenti patogeni causa di malattie trasmissibili della rete dei laboratori presenti sul territorio nazionale.
OBIETTIVO SPECIFICO 1:
Rafforzare la capacità diagnostica e di tipizzazione molecolare per le malattie prevenibili da vaccino e altre malattie virali emergenti.
1a) Supporto scientifico e tecnico per il miglioramento della capacità diagnostica dei laboratori nel loro ambito di competenza
1b) Coordinamento delle attività dei laboratori responsabili dell’analisi dei campioni, per l’ottimizzazione delle procedure di laboratorio, rafforzando le capacità relative all’identificazione e alla tipizzazione molecolare.
1c) Conferma di laboratorio dei campioni e ceppi inviati a ISS.
1d) Tipizzazione molecolare tramite whole genome sequencing dei ceppi di meningococco responsabili di
casi di malattie invasiva inviati all’ISS.
OBIETTIVO SPECIFICO 2:
Rafforzare la capacità diagnostica nel campo delle infezioni ospedaliere.
OBIETTIVO SPECIFICO 3:
Rafforzare la capacità diagnostica e di tipizzazione molecolare per le infezioni sostenute da Klebsiella e Salmonella.
1a) Supporto scientifico e tecnico per il miglioramento della capacità diagnostica dei laboratori nel loro ambito di competenza
1b) Coordinamento delle attività dei laboratori responsabili dell’analisi dei campioni, per l’ottimizzazione delle procedure di laboratorio, rafforzando le capacità relative all’identificazione e alla tipizzazione molecolare.
1c) Conferma diagnostica e tipizzazione molecolare dei ceppi inviati all’ISS.
REFERENTE PROGETTO: Dr. Xxxxxxxx Xxxxx, DMI, Istituto Superiore di Sanità | ||
UNITA’ OPERATIVE COINVOLTE | ||
Unità Operativa 1 | Referente | Compiti |
Malattie prevenibili da vaccino e altre malattie virali emergenti | Xxxxx Xxxxxxxxxx Collaboratori: Xxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, Giulietta Venturi | - Rafforzare la capacità diagnostica e di tipizzazione molecolare - Conferma di laboratorio e tipizzazione molecolare dei patogeni causa di malattie trasmissibili - Supporto scientifico e tecnico per il miglioramento della capacità diagnostica dei laboratori nel loro ambito di competenza - Conferma di laboratorio e tipizzazione molecolare dei ceppi /campioni inviati a ISS. |
Unità Operativa 2 | Referente | Compiti |
Università Campus Bio Medico di Roma | Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx | Migliorare la diagnosi delle infezioni ospedaliere |
Unità Operativa 3 | Referente | Compiti |
Infezioni sostenute da Klebsiella e Salmonella | Xxxxxxxx Xxxxxxxx Collaboratori: Xxx Xxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx | -Rafforzare la capacità diagnostica e di tipizzazione molecolare - Supporto scientifico e tecnico per il miglioramento della capacità diagnostica dei laboratori nel loro ambito di competenza - Conferma diagnostica e tipizzazione molecolare dei ceppi inviati all’ISS. |
Allegato 3
PIANO DI VALUTAZIONE
OBIETTIVO GENERALE | Xxxxxxxxxx la capacità diagnostica e di tipizzazione molecolare degli agenti patogeni causa di malattie trasmissibili della rete dei laboratori presenti sul territorio nazionale. |
Risultato/i atteso/i | Partecipazione di almeno il 50% delle Regioni a queste attività. |
Indicatore/i di risultato | NA |
Standard di risultato | NA |
OBIETTIVO SPECIFICO 1 | Rafforzare la capacità diagnostica e di tipizzazione molecolare per le malattie prevenibili da vaccino e altre malattie virali emergenti. 1a) Supporto scientifico e tecnico per il miglioramento della capacità diagnostica dei laboratori nel loro ambito di competenza per una attiva sorveglianza. 1b) Coordinamento delle attività dei laboratori responsabili dell’analisi dei campioni, per l’ottimizzazione delle procedure di laboratorio, rafforzando le capacità relative all’identificazione e alla tipizzazione molecolare. 1c) Conferma di laboratorio dei campioni e ceppi inviati a ISS. 1d) Tipizzazione molecolare tramite whole genome sequencing dei ceppi di meningococco responsabili di casi di malattie invasiva |
Indicatore/i di risultato | Contatti con almeno un laboratorio per Regione. |
Standard di risultato | Risposte da almeno il 60% delle Regioni Controlli sul 100% dei campioni biologici inviati per conferma e/o tipizzazione. Aggiornamento protocolli diagnostici. |
Attività previste per il raggiungimento dell’obiettivo specifico | 1) Contatti con i laboratori nelle Regioni 2) Condivisione di procedure standardizzate 3) Training di personale dalle Regioni presso il DMI, ISS 4) Conferme di laboratorio e tipizzazioni molecolari per i patogeni afferenti all’UO1 c/o DMI, ISS. |
OBIETTIVO SPECIFICO 2 | Mettere a punto nuovi metodi per il controllo delle infezioni ospedaliere |
Indicatore/i di risultato | Utilizzazione di metodi che migliorino di almeno il 25% la sensibilità della diagnosi a parità di specificità |
Standard di risultato | Confermare con metodi molecolari almeno il 50% delle infezioni acquisite in ambito nosocomiale. |
Attività previste per il raggiungimento dell’obiettivo specifico | Messa a punto di metodi diagnostici innovativi. |
OBIETTIVO SPECIFICO 3 | Rafforzare la capacità diagnostica e di tipizzazione molecolare per le infezioni sostenute da Klebsiella e Salmonella.1a) Supporto scientifico e tecnico per il miglioramento della capacità diagnostica dei laboratori nel loro ambito di competenza. 1b) Coordinamento delle attività dei laboratori responsabili dell’analisi dei campioni, per l’ottimizzazione delle procedure di laboratorio, rafforzando le capacità relative all’identificazione e alla tipizzazione molecolare. 1c) Conferma diagnostica e tipizzazione molecolare dei ceppi inviati all’ISS. |
Indicatore/i di risultato | Contatti con almeno un laboratorio per Regione. |
Standard di risultato | Risposte da almeno il 60% delle Regioni Controlli sul 100% dei campioni biologici inviati per conferma e/o tipizzazione. Aggiornamento protocolli diagnostici |
Attività previste per il raggiungimento dell’obiettivo specifico | 1) Contatti con i laboratori nelle Regioni. 2) Condivisione di procedure standardizzate. 3) Training di personale dalle Regioni presso il DMI, ISS. 4) Conferme di laboratorio e tipizzazioni molecolari c/o DMI, ISS. |
CRONOGRAMMA
Mese | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | |
Obiettivo specifico 1 | Attività 1 | x | x | x | |||||||||||||||
Attività 2 | x | x | x | x | x | x | |||||||||||||
Attività 3 | x | x | |||||||||||||||||
Attività 4 | x | x | x | x | x | x | x | x | X | x | x | x | x | x | |||||
Obiettivo specifico 2 | Attività 1 | x | x | x | |||||||||||||||
Attività 2 | x | x | x | x | x | x | |||||||||||||
Attività 3 | x | x | |||||||||||||||||
Attività 4 | x | x | x | x | x | x | x | x | X | x | x | x | x | x | |||||
Obiettivo specifico 3 | Attività 1 | x | x | x | |||||||||||||||
Attività 2 | x | x | x | x | x | x | |||||||||||||
Attività 3 | x | x | |||||||||||||||||
Attività 4 | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x |
Rendicontazione
Allegato 4
PIANO FINANZIARIO PER CIASCUNA UNITA’ OPERATIVA
Unità Operativa 1 (Malattie prevenibili da vaccino e altre malattie virali emergenti, DMI, ISS) | ||
Risorse | Razionale della spesa | EURO |
Personale Tutte le tipologie di contratto di lavoro a tempo determinato previste dalla normativa vigente (borsa di studio, contratto di consulenza, dottorato di ricerca, xx.xx.xxx) | Analisi microbiologiche Analisi dei dati molecolari Corsi di formazione e aggiornamento del personale dedicato al progetto. | 40.000,00 |
Beni e servizi acquisto di materiale di consumo: kit diagnostici, primers, sonde marcate, sequenze nucleotidiche, kit Illumina, Taq polymerase, Kit di estrazione di DNA e RNA, terreni di coltura, strisce per sensibilità agli antibiotici, - acquisto di cancelleria, - traduzioni ed interpretariato, - spese di pubblicazione, acquisto di software dedicati - noleggio/acquisto di attrezzature (esclusivamente per la durata del progetto) - realizzazione e/o gestione di siti web - corriere | Finalizzazione e raggiungimento degli indicatori previsti dal progetto per singoli obiettivi | 15.391,00 |
Missioni Partecipazione a Convegni, Congressi. Ospitalità presso ISS | Realizzazione ed approfondimenti degli obiettivi proposti. Diffusione dei risultati del progetto. Spese di trasferta personale coinvolto nel progetto. | 2.800,00 |
Incontri/Eventi formativi | 0,00 | |
Spese generali 10% | Spese sostenute dall’Ente per realizzare il progetto | 5.819,00 |
Totale | 64.010,00 | |
Unità Operativa 2 (Univesità Campus Bio Medico di Roma) | ||
Risorse | Razionale della spesa | EURO |
Personale | - | - |
Beni e servizi | - | 36.250,00 |
Missioni | - - | 1.000,00 |
Incontri/Eventi formativi | - | |
Spese generali | 3.725,00 | |
Totale | 40.975,00 | |
Unità Operativa 3 (Infezioni ospedaliere da Klebsiella e Salmonella, DMI, ISS ) | ||
Risorse | Razionale della spesa | EURO |
Personale | - - - | 30.000,00 |
Beni e servizi Kit diagnostici, primers Sequenze nucleotidiche | Finalizzazione e raggiungimento degli indicatori previsti dal progetto per singoli obiettivi | 21.650,00 |
Missioni - - | - - | 2.000,00 |
Incontri/Eventi formativi - - | - - | - |
Spese generali | - - | 5.365,00 |
Totale | 59.015,00 | |
PIANO FINANZIARIO GENERALE
Risorse | Totale in € |
Personale | 70.000,00 |
Beni e servizi | 73.291,00 |
Missioni | 5.800,00 |
Spese generali | 14.909,00 |
Totale | 164.000,00 |