Contract
DELIBERAZIONE N. 916 DEL 25/08/2020 | |
OGGETTO: PRESA D'ATTO EMENDAMENTO N. 2 AL CONTRATTO STIPULATO CON SPECTRUM PHARMACEUTICALS Inc, PER LO SVOLGIMENTO PRESSO LA U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA 1 DELL'IRE DELLO "STUDIO DI FASE II DEL POZIOTINIB IN PA- ZIENTI CON CARCINOMA POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE LOCALMENTE AVANZATO O METASTATICO, CON MUTAZIONI DI EGFR O HER2 PER INSERZIONE DELL'ESONE 20 STUDIO SPI-POZ-20 Numero EudraCT: 0000-000000-00 RESPONSABILE: Dr.ssa Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Registro Sperimentazioni: 1094/18 | |
Esercizi/o . Centri/o di costo . - Importo presente Atto: € . - Importo esercizio corrente: € . Budget - Assegnato: € . - Utilizzato: € . - Residuo: € . Autorizzazione n°: . Servizio Risorse Economiche: Xxxxxx Xxxxxxx | STRUTTURA PROPONENTE Servizio Amministrativo della Ricerca Il Dirigente Responsabile Xxxxxx Xxxxxxx |
Responsabile del Procedimento Xxxx X'Xxxxxxxx | |
L’Estensore Xxxxxxxx Xxxxxxxx Proposta n° DL-825-2020 | |
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO | PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO |
Assente | Positivo |
Data 24/08/2020 | Data 19/08/2020 |
IL DIRETTORE SANITARIO Xxxxxx Xxxxxxx | IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Xxxxx Xxxxxxxxx |
Xxxxxx del Direttore Scientifico IRE Xxxxxxx Xxxxxxxxx data 07/08/2020 Positivo Parere del Direttore Scientifico ISG Xxxx Xxxxxxx data 07/08/2020 Positivo | |
La presente deliberazione si compone di n° 6 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale: | |
- Emendamento n. 2 Studio SPI-POZ-202 pg. 6
Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca
Visto - Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992 n. 502 e successive modificazioni e integrazioni;
- Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante norme sul riordino il decre- to del Ministero Sanità del 15 luglio1997 di recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimenta- zioni cliniche dei medicinali;
- Il Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;
- La Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2 recante norme sulla disciplina tran- sitoria degli IRCCS di diritto pubblico non trasformati in fondazioni, ai sensi del Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;
- Il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisiti mini- mi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;
- Il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);
- Il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici”
- La Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12.06.2013 ad oggetto: “Riorganizza- zione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.
- La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulte- riore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con delibera 253 del 27 marzo 2019 e con delibera 86 del 20 gennaio 2020;
- La Deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.” integrata con successivo Provvedimen- to n. 470 del 29 maggio 2019;
- La Deliberazione n. 394 del 14 maggio 2019 avente ad oggetto: “Presa d’atto delle deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti
relativi alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”.
Premesso che con deliberazione n. 980 del 30 Novembre 2018, a seguito del parere favore- vole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fon- dazione Bietti è stato stipulato un accordo con Spectrum Pharmaceuticals Inc per lo svolgimento della sperimentazione dal titolo “Studio di fase II su poziotinib in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, localmente avanza- to o metastatico, con mutazioni inserzionali a carico dell’esone 20 di EGFR o HER2 (pozitive20-1)” Prot. SPI-POZ-202;
che la sperimentazione annotata sul Registro delle Sperimentazioni degli IFO con il n. 1094/18, è in svolgimento presso la U.O.C. di Oncologia Medica 1 dell’Istitu- to Nazionale dei Tumori Regina Xxxxx sotto la responsabilità della Dr.ssa Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx;
che il Contratto è stato già precedentemente emendato;
che a seguito dell’Emendamento 3 al Protocollo, datato 14 Febbraio 2020, si è reso necessario perfezionare ulteriormente il Contratto nella parte relativa al Bud- get dello Studio;
Considerato che il Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti nella seduta del 3 Giugno 2020, ha espresso parere favorevole all’emenda- mento 3 al Protocollo, sulla base della documentazione prevista dalle norme vi- genti e agli atti presso la Segreteria del Comitato Etico degli I.F.O.;
Vista la proposta di Emendamento al contratto inviata da Spectrum Pharmaceuticals Inc, negoziata e finalizzata in data 7 Luglio 2020;
Tenuto conto che a decorrere dal 14 febbraio 2020, l’Allegato B - Bilancio – “Il piano di paga- mento” è eliminato nella sua interezza e sostituito con un nuovo Allegato B come allegato in appendice 2 all’Emendamento n.2;
Ritenuto di approvare l’Emendamento n. 2 al contratto precedentemente stipulato con Spec- trum Pharmaceuticals Inc per lo svolgimento della sperimentazione dal titolo: “Studio di Fase II del Poziotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a pic- xxxx cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC), localmente avanzato o meta- statico, con mutazioni di EGFR o HER2 per inserzione dell’esone 20 (ZENI- TH20)”, Prot. SPI-POZ-202 in svolgimento presso la U.O.C. di Oncologia Medi- ca 1 dell’Istituto Nazionale dei Tumori Regina Xxxxx sotto la responsabilità della Dr.ssa Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx;
Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005;
Attestato in particolare, che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regio- ne Lazio;
Propone
per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:
di approvare l’Emendamento n. 2 al contratto precedentemente stipulato con Spectrum Pharmaceuticals Inc, per lo svolgimento della sperimentazione dal tito- lo: “Studio di Fase II del Poziotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC), localmente avanzato o metastatico, con mutazioni di EGFR o HER2 per inserzione dell’esone 20 (ZENI- TH20)”, Prot. SPI-POZ-202 in svolgimento presso la U.O.C. di Oncologia Medi- ca 1 dell’Istituto Nazionale dei Tumori Regina Xxxxx sotto la responsabilità della Dr.ssa Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx;
di prendere atto che a decorrere dal 14 febbraio 2020, l’Allegato B - Bilancio – “Il piano di pagamento” è eliminato nella sua interezza e sostituito con un nuovo Al- legato B come allegato in appendice 2 all’Emendamento n.2;
La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione.
Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca Xxxxxx Xxxxxxx
Il Direttore Generale
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;
Vista la legge regionale 23 gennaio 2006, n. 2;
In Virtù dei poteri conferitigli dal Presidente della Regione Lazio con Decreto del 23 novembre 2016, n. T00248;
Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legitti- mo e utile per il servizio pubblico, ai sensi della legge 14 gennaio 1994, n. 20 art. 1 e suc- cessive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241 art. 1, primo comma come modificata dalla legge 11 febbraio
2005, n. 15;
Preso atto altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vinco- li stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;
Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale; ritenuto di dover procedere;
Delibera
di approvare la proposta così formulata concernente “PRESA D'ATTO EMENDAMENTO N. 2 AL CON- TRATTO STIPULATO CON SPECTRUM PHARMACEUTICALS Inc, PER LO SVOLGIMENTO PRESSO LA U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA 1 DELL'IRE DELLO "STUDIO DI FASE II DEL POZIOTINIB IN PAZIENTI CON CARCI- NOMA POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE LOCALMENTE AVANZATO O METASTATICO, CON MUTAZIO-
NI | DI | EGFR | O HER2 | PER | INSERZIONE | DELL'ESONE | 20 | STUDIO | SPI-POZ-20 |
Numero | EudraCT: | 0000-000000-00 |
RESPONSABILE: Dr.ssa Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Registro Sperimentazioni: 1094/18” e di renderla disposta.
Il Direttore Generale Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana
Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate
SPPI Site No. EU IT001
EMENDAMENTO NO. 2
CONTRATTO PER L'ESECUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
per
SPI-POZ-202 / ZENITH20
"Aggiornamento Protocollo"
Il presente emendamento n. 2 al contratto per l'esecuzione della sperimentazione clinica ("Emendamento") è stato stipulato e sottoscritto il
(la "Data di entrata in vigore") da e tra Spectrum Pharmaceuticals, Inc., una società del Delaware con sede centrale in 00000 X. Xxxxxxx Xxx, Xxxxx 000, Xxxxxxxxx, XX 00000 ("Sponsor") e l’Ente IFO Istituti Fisioterapici Ospitalieri, con sede in Xxx Xxxx Xxxxxxxx, 00 - 00000 Xxxx, Codice fiscale 02153140583, Registrazione IVA No. 01033011006, rappresentato dal Direttore Scientifico Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx (l'"Istituto"). definito singolarmente la "Parte" e insieme le "Parti".
AMENDMENT NO. 2
CONTRACT FOR THE EXECUTION OF THE CLINICAL TRIAL
for
SPI-POZ-202 / ZENITH20
“Protocol Update”
This Amendment No. 2 to the Contract for the Execution of the Clinical Trial (“Amendment”) is made and entered into as of May 29, 2020 (the “Effective Date”) by and between Spectrum Pharmaceuticals, Inc., a Delaware corporation with corporate headquarters at 00000 X. Xxxxxxx Xxx, Xxxxx 000, Xxxxxxxxx, XX 00000 (“Sponsor”), and The Facility IFO Istituti Fisioterapici Ospedalieri, with head office in Vio Xxxx Xxxxxxxx, 53 – 00000 Xxxx, Tax ID 02153140583, VAT Registration No. 01033011006, Represented by Scientific Director Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx (the “Institution”). Each a “Party” and together the “Parties”.
PREMESSE
CONSIDERANDO CHE, le Parti hanno stipulato quel determinato Contratto per l'esecuzione della sperimentazione clinica in vigore dal 12 giugno 2018, che può essere emendato di volta in volta (l'"Accordo") riguardante lo studio clinico in merito al Protocollo Spectrum SPI-POZ-202 intitolato "Uno studio di fase 2 di Poziotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), localmente avanzato o metastatico, con mutazione di inserzione EGFR o HER2 Exon 20 (ZENITH20)"; e
CONSIDERANDO CHE, le parti desiderano modificare l'accordo come indicato di seguito.
RECITALS
WHEREAS, the Parties entered into that certain Contract for the Execution of the Clinical Trial effective as of June 12, 2018, as may have been amended from time to time (the “Agreement”) concerning the clinical trial with respect to the Spectrum Protocol SPI-POZ-202 entitled “A Phase 2 Study of Poziotinib in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Locally Advanced or Metastatic, with EGFR or HER2 Exon 20 Insertion Mutation (ZENITH20)”; and
WHEREAS, the Parties wish to amend the Agreement as set forth below.
ORA, PERTANTO, le Parti concordano quanto segue:
1. Emendamento del protocollo 3. A partire dal 14 febbraio 2020, il protocollo è modificato dall'emendamento 3, del 14 febbraio 2020. Una copia dell'emendamento 3 del protocollo, datato 14 febbraio 2020, è archiviata presso ciascuna parte del presente accordo, ed è incorporato automaticamente nel presente documento come riferimento (compresi tutti gli emendamenti) come Allegato A dell'Accordo, come riportato nell'Appendice 1 allegata.
NOW, THEREFORE, the Parties hereby agree as follows:
1. Protocol Amendment 3. Effective as of February 14, 2020, the Protocol is hereby amended by Amendment 3, dated 14 February 2020. A copy of Protocol Amendment 3, dated 14 February 2020, is on file with each Party to this Agreement, and is incorporated herein automatically by reference (including all amendments thereto) as Exhibit A of the Agreement, as reflected by the attached Appendix 1.
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2. Budget e calendario dei pagamenti. A decorrere dal 14 febbraio 2020, Allegato B - Bilancio - Il piano di pagamento è eliminato nella sua interezza e sostituito con un nuovo Allegato B come allegato in appendice 2.
3. Lapse. Le parti convengono che l'eventuale precedente decadenza dell'accordo non pregiudica i termini della presente modifica.
4. Accordo completo. Il presente emendamento costituisce l'intero accordo tra le parti in merito all'oggetto del presente documento, sia scritto che orale. Il presente emendamento non sostituisce l'accordo o qualsiasi altro Allegato; piuttosto, si tratta di una integrazionee parte dell'accordo. Se non espressamente indicato nel presente emendamento, tutti i considerando, i termini, le esposizioni, le condizioni e le disposizioni dell'accordo si applicano e rimangono in vigore a tutti gli effetti. Tutti i servizi forniti ai sensi dell'Accordo, incluso questo emendamento, devono essere eseguiti in conformità con tutte le leggi applicabili.
2. Budget and Payment Schedule. Effective as of February 14, 2020, Exhibit B – Budget – Payment Schedule is hereby deleted in its entirety and replaced with a new Exhibit B as attached hereto as Appendix 2.
3. Lapse. The Parties agree that any previous lapse of the Agreement shall not affect the terms of this Amendment.
4. Entire Agreement. This Amendment constitutes the entire agreement between the Parties with regard to the subject matter hereof whether written or oral. This Amendment does not supersede the Agreement or any other Exhibit; rather, it is a fully integrated agreement and part of the Agreement. Unless expressly indicated in this Amendment, all recitals, terms, exhibits, conditions and provisions of the Agreement shall apply and remain in full force and effect. All Services provided under the Agreement, including this Amendment, shall be performed in compliance with all applicable Law.
[Segue la pagina della firma] [Signature Page Follows]
IN FEDE DI CHE, le rispettive Parti hanno debitamente eseguito questa modifica a partire dalla Data di efficacia di cui sopra. Le persone che eseguono questo emendamento rappresentano e garantiscono di avere il pieno potere e l'autorità di sottoscrivere questo emendamento per conto delle persone o entità per le quali stanno firmando.
IN WITNESS WHEREOF, the respective Parties hereto have duly executed this Amendment as of the Effective Date above. The persons executing this Amendment represent and warrant that they have the full power and authority to enter into this Amendment on behalf of the persons or entities for whom they are signing.
PER LO SPONSOR:
Di: Nome: Xxxxxxxx Xxx Titolo: Vice President, Clinical Operations Data:
FOR THE SPONSOR:
By: Name: Xxxxxxxx Xxx Title: Vice President, Clinical Operations Date:
PER L'ISTITUTO:
Di: Nome: Xxxxxxx Xxxxxxxxx Titolo: Direttore Scientifico IRE Data:
FOR THE INSTITUTION:
By: Name: Title: Date:
PER REVISIONE E CONVALIDA:
FOR REVIEW AND ACKNOWLEDGEMENT:
Di: Nome: Dr. Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Titolo: Il ricercatore principale Data:
By: Name: Dr. Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Title: Principal Investigator Date:
A ppendice 1 all’Emendamento al CTA DOCUMENTO A
PROTOCOLLO CLINICO SPI-POZ-202
Studio di fase 2 su Poziotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), localmente avanzato o metastatico, con mutazione di inserzione EGFR o HER2 Exon 20 (ZENITH20)
Protocollo n. 3 - Versione datata: 14 febbraio 2020
(Il protocollo è in archivio con entrambe le parti)
Appendix 1 to CTA Amendment EXHIBIT A
CLINICAL STUDY PROTOCOL SPI-POZ-202
A Phase 2 Study of Poziotinib in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Locally Advanced or Metastatic, with EGFR or HER2 Exon 20 Insertion Mutation (ZENITH20)
Protocol Amendment 3 – Version Dated: 14 February 2020
(Protocol is on file with both parties)
Appendice 2 all’Emendamento al CTA DOCUMENTO B
Programma di Budget e Pagamento (Data: 14 febbraio 2020) per
SPI-POZ-202 BUDGET PER LO STUDIO
[Seguono le pagine del budget]
Appendix 2 to CTA Amendment EXHIBIT B
Budget and Payment Schedule (Date: February 14, 2020) for
SPI-POZ-202 STUDY BUDGET
[Budget Pages Follow]