DETERMINAZIONE DEL DIRIGENTE SEZIONE STRATEGIE E GOVERNO DELL’OFFERTA 21 settembre 2022, n. 340
DETERMINAZIONE DEL DIRIGENTE SEZIONE STRATEGIE E GOVERNO DELL’OFFERTA 21 settembre 2022, n. 340
Autorizzazione all’esercizio ed accreditamento istituzionale dell’Autoemoteca Fiat modello Ducato 000 XXXXX XX, di proprietà dell’Associazione della Croce Rossa italiana - ODV, targata CRI 372AH, parcato presso il Centro “Masseria Ghermi” X.X. 00 xx 0,000 - 00000 Xxxxx, ai sensi del Regolamento Regionale n. 14/2012.
IL DIRIGENTE
• Visti gli articoli 4 e 5 della L.R. n. 7/97;
• Vista la Deliberazione G.R. n. 3261 del 28/7/98;
• Visti gli artt. 4 e 16 del D. Lgs. 165/01;
• Visto l’art. 32 della legge 18 giugno 2009, n. 69, che prevede l’obbligo di sostituire la pubblicazione tradizionale all’Albo ufficiale con la pubblicazione sui siti informatici;
• Visto l’art. 18 del Dlgs 196/03 “Codice in materia di protezione dei dati personali” in merito ai Principi applicabili ai trattamenti effettuati dai soggetti pubblici;
• Vista la deliberazione di Giunta Regionale n. 1426 del 4/10/2005;
• Vista la Determinazione del Direttore dell’Area Organizzazione e Riforma dell’Amministrazione n. 9 del 20/04/2015, ad oggetto “riassetto organizzativo dell’Area Politiche per la promozione della salute, delle persone e delle pari opportunità”;
• Vista la Deliberazione di Giunta Regionale n. 935 del 12/05/2015, ad oggetto “Art. 18 comma 2 del D.P.G.R. 22 febbraio 2008, n. 161 – Conferimento incarico di direzione Servizi incardinati nell’Area Politiche per la promozione della salute delle persone e delle pari opportunità”;
• Visto il Decreto del Presidente della Giunta Regionale 31 luglio 2015 n. 443, ad oggetto “Adozione del modello organizzativo denominato “Modello Ambidestro per l’Innovazione della macchina Amministrativa regionale – MAIA”. Approvazione Atto di Alta Organizzazione.”;
• Visto il Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx 00 Gennaio 2021, n. 22 “Adozione Atto di Alta Organizzazione. Modello Organizzativo MAIA 2.0” pubblicato sul Bollettino Ufficiale della Regione Puglia
n. 15 del 28/01/2021, successivamente modificato ed integrato con Decreto del Presidente della Giunta regionale 10 Febbraio 2021, n. 45;
• Vista la Deliberazione di Giunta Regionale n. 1725 del 28 ottobre 2021 con cui è stato conferito l’incarico di Direzione del Servizio Strategie e Governo dell’Assistenza territoriale - Rapporti istituzionali e Capitale umano S.S.R.;
• Vista la Deliberazione di Giunta Regionale n. 322 del 07/03/2022 di conferimento dell’incarico di Dirigente della Sezione Strategie e Governo dell’Offerta;
In Bari presso la sede della Sezione Strategie e Governo dell’Offerta, sulla base dell’istruttoria espletata dal funzionario e confermata dal Dirigente del Servizio Strategie e Governo dell’Assistenza Territoriale – Rapporti Istituzionali e Capitale Umano S.S.R., riceve la seguente relazione.
La Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, nella seduta del 16 dicembre 2010 ha sancito l’accordo, ai sensi dell’art. 4 del D.Lgs. n. 281/97, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta, nonché sul modello per le visite di verifica, rep. Atti n. 242, recepito con delibera n. 132 del 31 gennaio 2011.
Con Regolamento Regionale n. 14 del 25/06/2012, pubblicato sul Bollettino Ufficiale n. 95 del 02/07/2012 sono stati definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie delle unità di raccolta fisse e mobili (autoemoteca).
In particolare, nel Regolamento Regionale n. 14 del 25/06/2012 è stato stabilito:
• all’art. 6.4 che “A seguito della approvazione dell’elenco provvisorio di cui al comma precedente il CRAT attiva il Dipartimento di prevenzione integrato dal valutatore individuato dall’Elenco nazionale dei Valutatori per il sistema trasfusionale di cui al Decreto del Direttore del centro Nazionale Sangue (prot. n. 1878/CNS/2011), per la verifica dei requisiti delle unità di raccolta che hanno presentato l’autocertificazione ed il piano di adeguamento, di cui al comma 1 e 2 del presente articolo entro il 30/06/2012 e di quelle che successivamente presentano istanza di autorizzazione all’esercizio, autocertificando l’avvenuto adeguamento ai requisiti”;
• all’art. 6.6 che “Effettuata la verifica, se positiva, con Determinazione dirigenziale del Servizio PAOS si procede ad autorizzare e accreditare l’Unità di raccolta fissa e mobile (autoemoteca);
• all’art. 6.8 che “La verifica del mantenimento dei requisiti di ciascuna unità di raccolta è effettuata can cadenza biennale dal Dipartimento di prevenzione della AsL di riferimento affiancata da un valutatore”.
Ai sensi dell’art. 6.3 del predetto Regolamento Regionale, con Determina Dirigenziale del Servizio PAOS n. 75 del 31 maggio 2013 (e successiva modifica ed integrazione di cui alla Determina Dirigenziale n. 107 del 05 luglio 2013):
a) è stato Istituito l’elenco provvisorio delle Unità di Raccolta Associative ed Articolazioni Organizzative dei Servizi Trasfusionali;
b) sono state dettate le modalità per l’attuazione delle visite di verifica da parte dei Dipartimenti di Prevenzione integrati con un valutatore individuato dall’Elenco Nazionale dei Valutatori per il Sistema Trasfusionale di cui al Decreto del Direttore del Centro Nazionale Sangue (prot. n. 1878/CNS/2011).
Inoltre, con i pareri di cui rispettivamente alle note del 13/12/2013 ed alla nota prot. 0046732 del 06/12/2013, il Ministero della Salute e il Centro Nazionale Sangue hanno affermato che nel caso in cui il modello organizzativo dell’attività di raccolta del sangue ed emocomponenti venga gestita dai Servizi Trasfusionali pubblici e non già, in forma diretta, da parte delle Associazioni e Federazioni di Donatori Volontari di Sangue, viene confermata la esclusiva titolarità delle Aziende Sanitarie Locali, Aziende Ospedaliere ed Enti Ecclesiastici (sedi delle Strutture Trasfusionali pubbliche o equiparate) per quanto attiene la richiesta di autorizzazione e la responsabilità della sussistenza dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi in tutte le sedi extraospedaliere ove l’Azienda intenda effettuare la raccolta.
Le sedi extraospedaliere devono, pertanto, intendersi quali articolazioni organizzative dei Servizi Trasfusionali e in tale ottica è competenza esclusiva dell’Azienda garantire, attraverso gli interventi ritenuti più idonei, la presenza dei requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici nel pieno rispetto della normativa dell’Accordo Stato Regioni 16 dicembre 2010.
Inoltre, le Aziende Sanitarie locali possono scegliere quali sedi proprie anche quelle messe a disposizione dalle Associazioni e Federazioni dei Donatori di Sangue esclusivamente dove tale eventualità risulti utile nel contesto organizzativo aziendale e regionale allo scopo di capillarizzare e conseguentemente incrementare l’attività; ciò dovrà auspicabilmente avvenire in forza di appositi accordi assunti nell’ambito degli atti convenzionali sottoscritti per le attività di donazione del sangue tra le Aziende Sanitarie e le citate Associazioni e Federazioni e sempre che le stesse abbiano i requisiti strutturali e tecnologici.
A tal proposito, si aggiunge che, considerata l’impossibilità da parte delle Aziende Sanitarie Locali di provvedere ad adeguamenti strutturali presso le sedi non di proprietà, è responsabilità e facoltà delle Aziende richiedere ai proprietari/conduttori delle predette strutture di provvedere agli adeguamenti necessari in relazione alle disposizioni regionali di recepimento del DPR 14 gennaio 1997 concernenti le attività sanitarie in regime ambulatoriale; è evidente che ove risultassero “non conformità” non sanabili, come da parere del
Dipartimento di Prevenzione, a fronte delle suddette disposizioni e requisiti, le attività di raccolta dovranno essere ricondotte in strutture conformi, quali ad esempio le Strutture Trasfusionali (e relative Articolazioni Organizzative) o le Unità di Raccolta mobili (Autoemoteche) accreditate.
La nota del Centro Nazionale Sangue precisa, inoltre, che i requisit i organizzativi e tecnologici nelle Articolazioni Organizzative possono essere garantiti dai Servizi Trasfusionali limitatamente alle giornate in cui vengono effettuate le attività di raccolta del sangue. poiché risulterebbe anti-economico oltre che irrazionale immobilizzare risorse tecnologiche per un numero limitato/anno di giornate di raccolta; ad ogni buon conto rimane imprescindibile garantire nelle sedi designate (pubbliche, in locazione o messe a disposizione da terzi) le dotazioni tecnologiche e strutturali minime previste dal DPR 14 gennaio 1997 per l’esercizio delle attività sanitarie in regime ambulatoriale.
Si ritiene, pertanto, che qualora le sedi individuate dal presente provvedimento vengano utilizzate come “Unità di Raccolta”, ai sensi del Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, articolo 2, comma 1, lettera f, per lo svolgimento della raccolta associativa da parte delle Associazioni e Federazioni dei Donatori di Sangue, le predette sedi dovranno essere sottoposte a nuova visita di verifica da parte del Dipartimento di Prevenzione in collaborazione con il Valutatore dei Servizi Trasfusionali, al fine di verificare la sussistenza dei requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici, di cui al Regolamento Regionale n. 14/2012.
Per quanto detto ed atteso che la Regione Puglia ha inteso destinare alle Aziende Sanitarie Locali ed Ospedaliere una quota di finanziamento derivante dai fondi FESR con i quali poter procedere ad adeguamenti di sedi di raccolta sangue pubblici ed acquisto di autoemoteche, sono giunte all’Ufficio del Coordinamento Regionale Attività Trasfusionali (CRAT) richieste aggiornate finalizzate all’autorizzazione all’esercizio di raccolta sangue.
Alla luce di quanto sopra esposto, con istanza del 06/01/2022, trasmessa con pec del 07/01/2022, acquisita agli atti della Sezione Strategie e Governo dell’Offerta (SGO) al prot. n. 290 del 12/01/20222, il Segretario Regionale dell’Associazione Croce Rossa Italiana - ODV con sede legale in Roma, ha chiesto “ai sensi della delibera GR n. 886 del 09/05/2012 e ss.mm.ii. il rilascio dell’autorizzazione sanitaria all’esercizio della seguente struttura sanitaria mobile di proprietà dell’Associazione della Croce Rossa Italiana ed assegnata al Comitato regionale CRI Puglia: Autoemoteca Fiat modello Ducato tg CRI 372 AH”, parcato presso il Centro “Masseria Ghermi” S.P. 94 km 1,120 – 00000 Xxxxx, allegando la seguente documentazione:
- Relazione Tecnicaa firma dell’Xxx. Xxxxxxxxx XXXXXXX del mezzo in oggetto con telaio n. XXX00000000X00000
- Certificato di conformità CE
- Fascicolo Documentazione per accreditamento, impianti, planimetria, carta di circolazione.”.
Pertanto con successiva nota prot. n. 406 del 14/01/2022, la Sezione SGO ha chiesto “al Dipartimento di Prevenzione dell’ASL LE e al Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx, Valutatore inserito nell’Elenco nazionale dei Valutatori per il sistema trasfusionale, di effettuare idoneo sopralluogo presso la suddetta “struttura sanitaria mobile”, finalizzato alla verifica del possesso dei requisiti strutturali previsti dal Regolamento Regionale 25 giugno 2012, n. 14.”.
In riscontro alla succitata richiesta di verifica dei requisiti, con nota prot. n.83853 del 09/06/2022, ad oggetto: “Verifica dei requisiti Unità mobile (autoemoteca) Croce Rossa Italiana ODV”, trasmessa con pec del 09/06/2022, il Dipartimento di Prevenzione ASL LE ha comunicato di aver effettuato “in data 10/02/2022 il sopralluogo, presso la Masseria Ghermi” X.X. 00 xx 0.000 xx Xxxxx, sede in cui è parcheggiato l’automezzo oggetto di verifica, rilevando quanto di seguito riportato:
AUTOEMOTECA: FIAT DUCATO 250 CENAU GE targata CRI 372 AH immatricolata n°2021-333 proprietà del COMITATO NAZIONALE ASSOCIAZIONE CROCE ROSSA ITALIANA - ODV.
L’unità mobile garantisce i requisiti strutturali e tecnologici di cui al RR 14/2022, tuttavia prima di ogni raccolta, il Servizio Trasfusionale di riferimento verificherà il corretto funzionamento dei requisiti tecnologici
ed inoltre l’Associazione designerà la persona Responsabile dell’Unità stessa, conformemente alla normativa e comunicherà il nominativo all’Autorità Competente e al Servizio Trasfusionale cui afferisce l’attività”.
Pertanto, preso atto che:
1. il Regolamento Regionale 14/2012, sulla base del citato Accordo Stato - Regioni n. 242 del 16 dicembre 2010, ha previsto e definito i relativi requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi;
2. i pareri del Centro Nazionale Sangue e del Ministero della Salute sopra richiamati hanno previsto la possibilità di limitare il possesso di tali requisiti ai soli strutturali, lasciando in capo al Servizio Trasfusionale il dovere di garantire quelli tecnologici ed organizzativi limitatamente alle giornate in cui vengono effettuate le attività di raccolta del sangue.
Con nota mail del 26/07/2022, la Sezione SGO ha chiesto al responsabile della SRC, sulla base della documentazione trasmessa, formale parere in merito al rilascio del provvedimento di autorizzazione all’esercizio e accreditamento per l’Autoemoteca Fiat modello Ducato 000 XXXXX XX, di proprietà dell’Associazione della Croce Rossa italiana – ODV, targata CRI 372AH, parcato presso il Centro “Masseria Ghermi” S.P. 94 km 1,120
– Lecce.
Con nota mail del 27/07/2022, il Direttore della SRC ha espresso il proprio parere positivo in merito al rilascio in favore dell’Autoemoteca Fiat modello Ducato 000 XXXXX XX, di proprietà dell’Associazione della Croce Rossa italiana – ODV, targata CRI 372AH, parcato presso il Centro “Masseria Ghermi” S.P. 94 km 1,120 – Lecce, del provvedimento di autorizzazione all’esercizio e accreditamento per la raccolta sangue ed emocomponenti.
Per quanto sopra, si propone:
1. di rilasciare l’autorizzazione all’esercizio e accreditamento istituzionale per la raccolta sangue ed emocomponenti in favore dell’Autoemoteca Fiat modello Ducato 000 XXXXX XX, di proprietà dell’Associazione della Croce Rossa italiana – ODV, targata CRI 372AH, parcato presso il Centro “Masseria Ghermi” S.P. 94 km 1,120 – Lecce, preso atto del parere positivo espresso a seguito di visita di verifica e ferma restando, sulla base del parere del Centro Nazionale Sangue e del Ministero della Salute e limitatamente alle giornate in cui vengono effettuate le attività di raccolta del sangue, la garanzia di quelli tecnologici ed organizzativi, presenti e non, presso le suddette Articolazioni Organizzative da parte del Servizio Trasfusionale di riferimento accreditato, ai sensi del Regolamento Regionale n. 15 del 02/07/2013; nonché fermo restando l’obbligo di adeguare i requisiti generali di cui al DPR del 14/01/1997;
2. di disporre che, ai fini dell’esercizio di raccolta sangue ed emocomponenti, il Servizio Trasfusionale di riferimento, purchè accreditato, predisponga uno specifico protocollo a garanzia dei requisiti tecnologici ed organizzativi, presenti e non, presso la suddetta Autoemoteca, nonché del rispetto delle norme igienico - sanitarie presso la stessa;
3. di precisare che il presente provvedimento di autorizzazione all’esercizio e accreditamento s’intende valido esclusivamente per l’Autoemoteca cui si riferisce;
4. di stabilire che qualora l’Autoemoteca individuata dal presente provvedimento venga utilizzata come “Unità di Raccolta”, ai sensi del Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, articolo 2, comma l, lettera f, per lo svolgimento della raccolta associativa da parte delle Associazioni e Federazioni dei Donatori di Sangue, sia sottoposta a nuova visita di verifica da parte del Dipartimento di Prevenzione in collaborazione con il Valutatore dei Servizi Trasfusionali, al fine di verificare la sussistenza dei requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici, di cui al Regolamento Regionale n. 14/2012;
5. di stabilire che il Direttore del Dipartimento di Medicina Trasfusionale individui, per l’Autoemoteca
accreditata con il presente provvedimento, il Servizio Trasfusionale di riferimento;
6. di disporre che la Regione procederà alla verifica del mantenimento dei requisiti di ciascuna unità di raccolta che sarà effettuata con cadenza biennale dal Dipartimento di Prevenzione dell’Azienda Sanitaria Locale di riferimento affiancato da un Valutatore Nazionale dei Servizi Trasfusionali.
VERIFICA AI SENSI DEL D.Lgs. 196/03
Garanzie alla riservatezza
La pubblicazione dell’atto all’Albo, salve le garanzie previste dalla legge 241/90 in tema di accesso ai documenti amministrativi, avviene nel rispetto della tutela alla riservatezza dei cittadini, secondo quanto disposto dal Dlgs 196/03 in materia di protezione dei dati personali nonché dal vigente regolamento regionale n. 5/2006 per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari.
Ai fini della pubblicità legale, l’atto destinato alla pubblicazione è redatto in modo da evitare la diffusione di dati personali identificativi non necessari ovvero il riferimento a dati sensibili, qualora tali dati fossero indispensabili per l’adozione dell’atto, essi sono trasferiti in documenti separati, esplicitamente richiamati.
ADEMPIMENTI DI CUI AL X.Xxx. 118/2011
Il presente provvedimento non comporta alcun mutamento qualitativo e quantitativo di entrata o di spesa a carico del bilancio regionale.
IL DIRIGENTE RESPONSABILE DELLA SEZIONE STRATEGIE E GOVERNO DELL’OFFERTA
• Sulla base delle risultanze istruttorie innanzi illustrate, letta la proposta formulata dal funzionario;
• Viste le sottoscrizioni poste in calce al presente provvedimento dal funzionario;
D E T E R M I N A
per quanto in premessa espresso che quivi si intende integralmente riportato,
1. di rilasciare l’autorizzazione all’esercizio e accreditamento istituzionale per la raccolta sangue ed emocomponenti in favore dell’Autoemoteca Fiat modello Ducato 000 XXXXX XX, di proprietà dell’Associazione della Croce Rossa italiana – ODV, targata CRI 372AH, parcato presso il Centro “Masseria Ghermi” S.P. 94 km 1,120 – Lecce, preso atto del parere positivo espresso a seguito di visita di verifica e ferma restando, sulla base del parere del Centro Nazionale Sangue e del Ministero della Salute e limitatamente alle giornate in cui vengono effettuate le attività di raccolta del sangue, la garanzia di quelli tecnologici ed organizzativi, presenti e non, presso le suddette Articolazioni Organizzative da parte del Servizio Trasfusionale di riferimento accreditato, ai sensi del Regolamento Regionale n. 15 del 02/07/2013; nonché fermo restando l’obbligo di adeguare i requisiti generali di cui al DPR del 14/01/1997;
2. di disporre che, ai fini dell’esercizio di raccolta sangue ed emocomponenti, il Servizio Trasfusionale di riferimento, purchè accreditato, predisponga uno specifico protocollo a garanzia dei requisiti tecnologici ed organizzativi, presenti e non, presso la suddetta Autoemoteca, nonché del rispetto delle norme igienico - sanitarie presso la stessa;
3. di precisare che il presente provvedimento di autorizzazione all’esercizio e accreditamento s’intende valido esclusivamente per l’Autoemoteca cui si riferisce;
4. di stabilire che qualora l’Autoemoteca individuata dal presente provvedimento venga utilizzata come “Unità di Raccolta”, ai sensi del Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, articolo 2, comma l, lettera f, per lo svolgimento della raccolta associativa da parte delle Associazioni e Federazioni dei Donatori di Sangue, sia sottoposta a nuova visita di verifica da parte del Dipartimento di Prevenzione in collaborazione con il Valutatore dei Servizi Trasfusionali, al fine di verificare la sussistenza dei requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici, di cui al Regolamento Regionale n. 14/2012;
5. di stabilire che il Direttore del Dipartimento di Medicina Trasfusionale individui, per l’Autoemoteca accreditata con il presente provvedimento, il Servizio Trasfusionale di riferimento;
6. di disporre che la Regione procederà alla verifica del mantenimento dei requisiti di ciascuna unità di raccolta che sarà effettuata con cadenza biennale dal Dipartimento di Prevenzione dell’Azienda Sanitaria Locale di riferimento affiancato da un Valutatore Nazionale dei Servizi Trasfusionali.
7. di notificare il presente provvedimento, a cura del Servizio Strategie e Governo dell’Assistenza Territoriale – Rapporti Istituzionali e Capitale Umano S.S.R. , al Direttore Generale dell’ASL LE, al Direttore del Dipartimento di Medicina Trasfusionale dell’ASL LE, al Segretario Regionale CRI Puglia,nonché ai Presidenti Regionali delle Associazioni e Federazioni dei Donatori di Sangue e, per il loro tramite, ai rispettivi Presidenti Provinciali.
Il provvedimento viene redatto in forma integrale nel rispetto della tutela alla riservatezza dei cittadini, secondo quanto disposto dal D.lgs. 196/03 s.m.i. in materia di protezione dei dati personali.
Il presente provvedimento:
a) sarà pubblicato all’albo on line nelle pagine del sito xxx.xxxxxxx.xxxxxx.xx;
b) sarà pubblicato nel Bollettino Ufficiale della Regione Puglia;
c) sarà trasmesso in copia conforme all’originale alla Segreteria della Giunta Regionale;
d) sarà disponibile nel sito ufficiale della Regione Puglia: xxx.xxxxxxx.xxxxxx.xx;
e) sarà trasmesso in copia all’Assessore alle Politiche della Salute;
f) Il presente atto, composto da n°10 facciate, è adottato in originale.
Il Dirigente della Sezione SGO (Xxxxx Xxxxxxxx)
Le sottoscritte attestano che il procedimento istruttorio è stato espletato nel rispetto della vigente normativa regionale, nazionale e comunitaria e che il presente schema di provvedimento, predisposto ai fini dell’adozione dell’atto finale da parte del Dirigente Responsabile di Sezione, è conforme alle risultanze istruttorie.