ADDENDUM
ALLEGATO 1
ADDENDUM
all’Accordo/Contratto ex art. 8 quinquies D. Lgs. n. 502/1992 e ss.mm.ii. 2019-2021 (Somministrazione Vaccini)
Addendum all’accordo/Contratto ex art. 8 quinquies D. Lgs. n. 502/1992 e s.m.i. tra
ASL in persona del Direttore Generale in carica (oppure del Commissario), legale rappresentante p.t., con sede in , Via n. , in persona ,
C.F. , P.I. _ posta elettronica certificata (di seguito, per brevità “ASL”)
e
Società/Ente morale (denominazione e ragione sociale)-, C.F. , P.I. con sede in via , che gestisce la struttura (nome specifico struttura), codice NSIS codice SIAS , posta elettronica certificata,
(di seguito per brevità “la struttura”)
PREMESSO che
- con le delibere del Consiglio dei Ministri del 31 gennaio 2020, del 29 luglio 2020, del 7 ottobre 2020 e del 13 gennaio 2021, è stato dichiarato e prorogato lo stato di emergenza sul territorio nazionale relativo al rischio sanitario connesso all’insorgenza di patologie derivanti da agenti virali trasmissibili;
- in ragione della situazione emergenziale, è stata avviata una campagna vaccinale intensiva, a livello nazionale e regionale, sulla base delle disposizioni e delle raccomandazioni emanate dagli organi delle Amministrazioni competenti; in particolare,
• con l’art. 1, comma 457, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, è stato previsto che: “per garantire il più efficace contrasto alla diffusione del virus SARS-Cov-2, il Ministro della Salute adotta con proprio decreto avente natura non regolamentare il piano strategico nazionale dei vaccini per la prevenzione delle infezioni da SARS-Cov-2, finalizzao a garantire il massimo livello di copertura vaccinale sul territorio nazionale”;
• con la circolare del Ministero della Salute del 24 dicembre 2020, sono state fornite le prime “Raccomandazioni per l’organizzazione della campagna vaccinale contro SARS-CoV-2/COVID- 19 e procedure di vaccinazione” (all. 1), sulla base del Piano strategico del Ministero della Salute del 12 dicembre 2020, di cui si è data informativa nella Conferenza Stato-Regioni del 17 dicembre 2020
• con Decreto del 2 gennaio 2021 il Ministero della Salute ha adottato il Piano strategico nazionale dei vaccini per la prevenzione da SARS-Cov-2, e con successivi provvedimenti ne dispone periodicamente l’aggiornamento;
• con la determinazione della Direzione Salute e Integrazione Sociosanitaria 29 dicembre 2020, n. G16441 (all.2) la Regione Lazio ha approvato il Piano regionale vaccinazione anti SARS Cov-2, e con successivi provvedimenti modificativi e/o integrativi della citata determinazione provvede periodicamente all’aggiornamento del Piano in base alle indicazioni nazionali ;
• con diverse circolari il Ministero della Salute ha disciplinato in merito ai vaccini resisi disponibili contro SARS-CoV-2/COVID-19 per le varie fasi della campagna vaccinale e all’aggiornamento del consenso informato;
- l’attuale contesto economico-finanziario del Paese impone, anche nel campo sanitario, la scelta di obiettivi e di strategie che garantiscano la massima efficienza, orientata al contenimento dei costi e all’ottimizzazione delle risorse necessarie ad assicurare una risposta congrua all’utenza ai fini della gestione dell’emergenza sanitaria in corso;
- sussiste la necessità, ampiamente condivisa con le Associazioni di categoria maggiormente rappresentative, di una sinergia tra sanità pubblica e sanità privata, che va accentuata nell’attuale scenario emergenziale, connesso alla rilevante e celere diffusione del virus SARS–CoV–2;
- è stato, pertanto, ritenuto opportuno e necessario rafforzare la collaborazione tra l’Amministrazione sanitaria regionale e le strutture private accreditate, che abbiano sottoscritto il contratto di budget ex art. 8 quinquies D.Lgs. n. 502/92 e s.m.i. per gli anni 2019-2021, autorizzando le stesse alla istituzione di Centri Vaccinali Privati (CVP) per la somministrazione dei vaccini anti SARS-CoV-2 (Covid-19), nel rispetto di tutte le disposizioni e le raccomandazioni nazionali e regionali di cui sopra, che si richiamano espressamente e che formano parte integrante del presente Addendum;
- con il DCA n. U00243 del 25/06/2019, avente ad oggetto: “Approvazione modifiche allo schema di accordo/contratto ex art. 8 quinquies del D. Lgs. n. 502/92 e s.m.i. di cui ai DCA n. 249/2017 – n. 555/2015 – n. 324/2015”, è stato approvato lo schema di accordo/contratto avente efficacia per il triennio 2019-2021;
- la struttura ha sottoscritto in forma digitale il contratto di budget ex art. 8 quinquies D. Lgs. n. 502/92 e s.m.i., avente efficacia giuridica per il triennio 2019-2021;
- il presente addendum integra il contratto in precedenza sottoscritto, in relazione alla regolamentazione delle prestazioni inerenti alla somministrazione dei vaccini anti SARS-Cov2/Covid19, con riferimento all’anno 2021.
TUTTO QUANTO SOPRA PREMESSO, che forma parte integrante del presente Addendum contrattuale, la Società/Ente morale/struttura e la ASL (di seguito definite anche le “Parti”) convengono e stipulano quanto segue.
Art. 1 - Premesse
1. Le premesse costituiscono parte integrante e sostanziale del presente Addendum.
Art. 2 – Oggetto
1. Fermo restando il contenuto delle disposizioni di cui all’accordo/contratto di budget già sottoscritto, ivi comprese quelle relative al budget complessivo assegnato per gli anni 2019-2021 per le prestazioni rese con onere a carico del SSR in favore di cittadini residenti e cittadini non residenti, che non si intende variato sulla base di quanto ivi previsto, la Regione autorizza la struttura a realizzare un Centro Vaccinale Privato (CVP) per la somministrazione dei vaccini anti SARS-CoV2 (Covid-19),
nel rispetto delle disposizioni e delle raccomandazioni nazionali e regionali in materia, che si richiamano espressamente e che formano parte integrante del presente Addendum (all.ti 1 e 2).
2. La struttura è tenuta ad osservare, altresì, ogni ulteriore disposizione nazionale e regionale che dovesse intervenire in materia emergenziale, modificativa e/o integrativa, anche qualora la sua entrata in vigore sia successiva alla sottoscrizione del presente accordo.
Art. 3 - Durata
1. Il presente accordo ha efficacia dal 1° gennaio 2021 al 31 dicembre 2021, ovvero, fino al completamento della campagna vaccinale della Regione Lazio, qualora intervenga prima della naturale scadenza dello stesso.
Art. 4 – Elementi costitutivi e Requisiti del CVP
1. Per la realizzazione del CVP, la struttura deve essere dotata di uno spazio ad hoc dedicato alla vaccinazione (Ambulatorio vaccinale), all’interno del quale sono presenti una o più postazioni di riferimento per la somministrazione del vaccino ad un singolo soggetto nell’unità di tempo (Linee Vaccinali).
2. All’interno dell’Ambulatorio vaccinale è istituita un’unità vaccinale, quale unità funzionale responsabile della somministrazione del vaccino al singolo soggetto per il tempo di somministrazione e per la conseguente registrazione della vaccinazione nel sistema informativo. L’unità vaccinale è costituita da:
- Personale infermieristico. Il personale infermieristico è costituito da operatori sanitari che garantiscono ad ogni vaccinazione: (1) informazione sulla vaccinazione e indicazioni su “cosa fare dopo”, evidenziando la necessità di un periodo di osservazione post-vaccinale di almeno 15 minuti e ribadendone la durata sulla base delle risultanze della valutazione pre-vaccinale; (2) preparazione e somministrazione del vaccino. Gli operatori vaccinatori sono inoltre responsabili delle attività propedeutiche alla gestione della seduta vaccinale (es. controllo frigo, controllo lotti, controllo carrello, smaltimento rifiuti, etc. nel rispetto delle buone pratiche vaccinali e delle procedure della struttura). Ai fini programmatori sono considerati uno o due operatori vaccinatori per singola unità vaccinale;
- Personale medico. Ai fini programmatori è considerato un medico per un massimo di 4 Linee Vaccinali. Il personale medico è garantito per CVP con meno di 3 linee vaccinali. Il personale medico sovrintende ed è responsabile dell’unità vaccinale di riferimento, supporta il Punto di Accettazione nella raccolta anamnestica pre-vaccinale, nelle eventuali valutazioni cliniche e nella raccolta del consenso informato. Il personale medico può partecipare alla vaccinazione, svolgendo le stesse funzioni del personale infermieristico in aggiunta al ruolo di coordinamento delle attività di un punto vaccinale;
- Operatore sociosanitario. Il personale sociosanitario contribuisce alle attività di sanificazione delle postazioni dedicate alla vaccinazione. Ai fini programmatori è considerato un operatore sociosanitario fino a un massimo di 4 linee vaccinali.
- Personale amministrativo. Il personale amministrativo contribuisce alle attività di accoglienza e registrazione, nonché all’attività di informazione sulla vaccinazione e riguardo le indicazioni su “cosa fare dopo”. Ai fini programmatori è considerata un’unità di personale amministrativo fino a un massimo di 4 linee Vaccinali. Il personale amministrativo effettua la registrazione della vaccinazione nel sistema informativo.
3. Ogni ambulatorio dedicato all’attività vaccinale è costituito da più stanze che possono ospitare una o più linee vaccinali. Le postazioni devono essere istituite nel rispetto del distanziamento fisico e delle norme anti COVID-19. Ogni linea vaccinale è presieduta da un infermiere. Ogni medico, OSS e amministrativo possono presidiare fino a quattro linee di vaccinazione. Se l’ambulatorio può contenere solo una linea vaccinale, l’organizzazione (personale) presente nella stanza è costituita da un infermiere somministratore, un medico, un OSS e un amministrativo, nel rispetto delle misure di prevenzione e distanziamento.
4. La struttura deve organizzare il proprio CVP tenendo conto dei percorsi e degli spazi necessari a garantire il regolare flusso dell’attività di vaccinazione, prevedendo i seguenti spazi:
• Punto di accettazione: rappresenta il punto iniziale del percorso. È gestito dal responsabile dell’accoglienza dei soggetti da vaccinare, della verifica della prenotazione, della raccolta dell’anamnesi prevaccinale e della raccolta consenso informato. Il punto di accettazione è unico per ogni punto vaccinale.
• Spazio di attesa: locale dove, terminata la fase di accettazione, si trasferiscono gli utenti in attesa della successiva somministrazione. Tale spazio è dimensionato proporzionalmente alle linee vaccinali messe a disposizione dal CVP.
• Locale per la somministrazione: locale dove un medico/infermiere effettuala somministrazione, per la quale si stima un periodo di 10 minuti.
• Locale per monitoraggio: dopo la somministrazione è previsto un secondo periodo di attesa, di almeno 15 minuti, per la sorveglianza della persona vaccinata, al termine del quale la persona può uscire. Nel caso di reazione avversa verificatasi durante il periodo di osservazione, il medico interviene utilizzando un locale idoneo, provvisto dei farmaci e dispositivi medici per la gestione delle reazioni avverse alla somministrazione di vaccini (come ad esempio reazioni allergiche e sindrome anafilattica). In caso di reazioni avverse che si verificano successivamente al periodo di osservazione l’utente è tenuto a contattare il proprio MMG/PLS, dandone comunicazione al CVP presso cui è stato somministrato il vaccino ai fini della registrazione dell’evento avverso.
5. Le aree individuate per l’attività di vaccinazione devono rispettare i vincoli di distanziamento e le norme anti COVID.
6. La struttura è tenuta ad aggiornare le proprie procedure aziendali al fine di ottemperare alle disposizioni nazionali e regionali in materia, che si richiamano espressamente e che formano parte integrante del presente Addendum (all.ti 1 e 2).
7. La struttura provvede alla dotazione del proprio CVP sulla base di quanto espressamente richiesto dal Piano regionale campagna di vaccinazione anti SARS-CoV-2, di cui alle Determine della
Direzione Salute e Integrazione Sociosanitaria nn. G16441/2020 e G01256/2021 e alle successive modifiche, integrazioni o aggiornamenti, avendo cura di osservarle puntualmente.
8. Il personale addetto al CVP deve avere conoscenze e competenze specifiche in materia di vaccinazioni, così come previsto nel citato Piano regionale campagna di vaccinazione anti SARS- CoV-2 di cui alle richiamate Determinazioni della Direzione Salute e Integrazione Sociosanitaria. Il personale medico e infermieristico deve avere certificazione in corso di validità di Basic Life Support (BLS) e competenze per la gestione di emergenze.
Art. 5 – Modalità di somministrazione dei vaccini – oneri della struttura
1. La somministrazione dei vaccini deve avvenire nel rispetto dei principi di uguaglianza, equità, reciprocità, legittimità, protezione e promozione della salute e del benessere.
2. La struttura è tenuta a rispettare le disposizioni del Piano vaccinale regionale nonchè le raccomandazioni del Ministero della Salute in materia, osservando l’ordine di priorità previsto per le categorie da vaccinare di cui al Piano nazionale di vaccinazione.
3. Le ASL approvvigionano la struttura in base alle prenotazioni effettuate sull’apposita piattaforma regionale; i vaccini sono distribuiti dalla ASL di riferimento.
4. Gli strumenti per la conservazione e il trasferimento dei vaccini dalla sede di conservazione ai siti di somministrazione sono a carico delle strutture sanitarie che ne assumono la responsabilità. I vaccini che necessitano di catena del freddo estrema sono consegnati solo nei centri in cui sono disponibili congelatori adeguati e a norma.
5. L’adesione alla vaccinazione è libera e volontaria. I soggetti aderenti alla vaccinazione sono invitati alla firma del consenso informato (secondo il modello aggiornato approvato dal Ministero della Salute, compilato a cura del vaccinando), reso disponibile all’atto della prenotazione e confermato e raccolto il giorno della vaccinazione. Prima della somministrazione del vaccino il personale medico verifica con l’utente la scheda anamnestica pre-vaccinale compilata (secondo il modello aggiornato approvato dal Ministero della Salute).
6. La struttura organizza la seduta vaccinale (ovvero, il percorso temporale ed operativo che inizia con l’apertura del punto vaccinale e termina con la chiusura dello stesso) nel rispetto delle indicazioni regionali e nazionali. In particolare, la seduta vaccinale è presieduta dal medico o dai medici presente/i nella sede operativa che assume/ono la responsabilità generale in ordine alla gestione della stessa, assicurando il regolare svolgimento dell’attività, verificando l’adesione ai protocolli e l’applicazione delle regole di buona pratica vaccinale.
7. Durante tutto il periodo della campagna vaccinale, i CVP sono operativi almeno 8 ore al giorno, 6 giorni a settimana, salvo diversi accordi con ASL/Regione.
8. A livello regionale è stato predisposto un piano di valutazione della sicurezza per consentire di valutare eventuali eventi avversi. Le segnalazioni di eventuali reazioni avverse devono essere tempestivamente effettuate (entro 36 ore da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza) direttamente online sul sito VigiFarmaco (xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxx.xx/) oppure
compilando la scheda di segnalazione cartacea e inviandola al Responsabile di Farmacovigilanza della ASL di riferimento via e-mail o fax.
11. Al termine della vaccinazione il personale amministrativo procede alla registrazione dei dati relativi alla vaccinazione sulla Piattaforma on line della Regione Lazio - Anagrafe Vaccinale Regionale (AVR) nonchè alla stampa dell’apposita certificazione di avvenuta vaccinazione, da consegnare all’utente.
12. Le dosi dei vaccini non utilizzate a fine giornata e non conservabili, nel rispetto delle indicazioni d’uso specifico e di conservazione per ogni tipologia di vaccino, verranno utilizzate secondo l’ordine individuato dalla programmazione regionale e in accordo con la ASL si competenza.
Art. 6 – Remunerazione
1. La tariffa complessiva e omnicomprensiva di tutte le attività per la somministrazione di ogni prestazione vaccinale al singolo paziente è pari ad euro 12,00 (dodici/00).
2. La tariffa si intende comprensiva di tutte le attività inerenti al percorso vaccinale e di quanto occorrente allo svolgimento della prestazione vaccinale ad eccezione di quanto previsto al successivo comma 4 (accoglienza e accettazione, counselling, anamnesi pre-vaccinale e consenso informato, ricostituzione del vaccino, ove prevista, somministrazione della vaccinazione, osservazione del paziente, gestione delle reazioni avverse, registrazione dei dati sul sistema AVR).
3. L’organizzazione del personale impiegato nell’attività vaccinale è assicurata con personale diverso da quello già remunerato dal SSR per l’esecuzione delle medesime attività vaccinali (es. MMG e PLS).
4. I dispositivi di protezione e il restante materiale necessario alle sedute vaccinali sono a carico delle strutture che svolgono l’attività di vaccinazione, ad eccezione dei vaccini e delle apposite siringhe.
5. Qualora eventuali nuove disposizioni nazionali e/o regionali, successive alla sottoscrizione del presente contratto, dovessero imporre alla struttura ulteriori oneri che incidono sulla tariffa concordata di cui al presente articolo, la struttura ha facoltà di recedere dal presente accordo, dandone comunicazione alla ASL di riferimento almeno 30 (trenta) giorni prima dell’interruzione dell’erogazione del servizio ai fini della programmazione, fermo restando il riconoscimento delle prestazioni effettivamente erogate secondo le modalità previste.
Art. 7 – Modalità di fatturazione e pagamento
1. La struttura dovrà emettere una fattura, con cadenza mensile, nel mese di riferimento, secondo le procedure indicate nella “Disciplina Uniforme sulle modalità di fatturazione e pagamento”, parte integrante del contratto di budget sottoscritto, cui afferisce il presente Addendum.
2. Saranno riconosciuti dalla ASL di riferimento gli importi relativi alle somministrazioni di vaccini effettivamente erogati e debitamente registrati sul sistema regionale AVR, nel rispetto dell’ordine di priorità stabilito a livello nazionale e regionale.
3. L’emissione della fattura potrà avvenire solo a seguito della registrazione dei dati relativi alle somministrazioni sul sistema regionale AVR, a partire dal 10° giorno del mese successivo a quello di competenza e dovrà avvenire secondo le seguenti modalità:
nel predisporre della fattura sul Sistema Pagamenti, la struttura dovrà:
a) Riportare necessariamente nell’oggetto della fattura la dicitura " Somministrazione Vaccino Anti
-COVID";
b) Selezionare il contratto di budget (2019-2021) sottoscritto;
c) Selezionare nel campo “Tipologia” della sezione “Riga della Fattura/Nota di credito - Tipologia prestazione” il codice “X0000 - Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Anti-COVID”.;
4. Non saranno remunerate le somministrazioni nei confronti del personale dipendente, medico, non medico e amministrativo, ivi compreso quello operante in altri presidi della medesima struttura o dello stesso gruppo societario.
Art. 8 – Controlli
1. Prima dell’emissione dei provvedimenti di liquidazione delle somme spettanti per l’erogazione delle prestazioni inerenti alla somministrazione dei vaccini anti SARS-CoV-2 (Covid-19), la ASL di competenza disporrà controlli, anche a campione, finalizzati a verificare il rispetto di quanto previsto dal presente Addendum.
2. La struttura ha l’obbligo di consentire e agevolare le attività di controllo ed è tenuta a consegnare i documenti che verranno eventualmente richiesti.
Art. 9 – Esito dei controlli
1. L’accertamento di eventuali inosservanze delle disposizioni contenute nel presente Addendum, delle indicazioni e raccomandazioni nazionali e regionali in materia e/o la mancata collaborazione nell’attività di controllo di cui al precedente art. 8, comporta la restituzione parziale delle somme erogate dall’Azienda sanitaria, a titolo di penale, nella misura pari al 10% (dieci per cento) dell’importo complessivo erogato alla struttura, fermo il rigoroso rispetto delle priorità vaccinali di cui al superiore articolo 5, comma 2, la violazione del quale determina la risoluzione di diritto dell’accordo, con ogni connessa conseguente ulteriore responsabilità.
2. Nel caso di mancata restituzione totale o parziale delle somme di cui al precedente comma entro 30 giorni dalla richiesta, verranno applicati gli interessi legali al tasso ufficiale di riferimento vigente e la rivalutazione monetaria, calcolati dalla data della richiesta fino all’effettiva restituzione; in tal caso, si procederà al recupero dell’importo sulle prime fatture utili emesse, in ambito sanitario, dalla struttura anche ad altro titolo.
Art. 10 – Norma di rinvio
1. Per tutto quanto non regolato dal presente atto si rinvia a tutte le disposizioni nazionali e regionali richiamate e allegate al presente accordo quale parte integrante dello stesso, al contratto di budget già sottoscritto digitalmente e parte integrante dello stesso, ivi compreso il Regolamento di cui alla Disciplina Uniforme sulle modalità di fatturazione e pagamento, allegato al contratto.
Roma, La ASL
La struttura
Ai sensi e per gli effetti dell’art. 1341 e 1342 del c.c., la struttura dichiara di aver preso visione ed accettare espressamente le clausole di cui all’articolo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10.
Letto, confermato e sottoscritto in tre originali: uno per ciascuno dei sottoscrittori, il terzo da consegnare alla ASL.
Roma, La ASL
La struttura