AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI
Servizio proponente: UOC Affari Generali
AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI
Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx 00000 XXXXXX
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n° 260 del 21/03/2022
OGGETTO:Stipula convenzione ancillare tra l`A.O.R.N. dei Colli e Parexel International Limited per l`esecuzione di test di funzionalita` polmonare a supporto di studio clinico. (DESTINY-Breast12).
Il Direttore Generale Dott. Xxxxxxxx Di Xxxxx
Servizio proponente: UOC Affari Generali
AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI
Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx 00000 XXXXXX
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
OGGETTO: Stipula convenzione ancillare tra l`A.O.R.N. dei Colli e Parexel International Limited per l`esecuzione di test di funzionalita` polmonare a supporto di studio clinico. (DESTINY-Breast12).
REGISTRAZIONE CONTABILE
X Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell’Azienda
☐ Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell’Azienda
Il Direttore dell’U.O.C. Affari Generali
Premesso che
-Parexel International Limited conduce presso la S.C. “Oncologia Clinica Sperimentale di Senologia” dell’ Istituto Nazionale Tumori - IRCCS “Fondazione Xxxxxxx” di Napoli, di seguito denominato “IRCCS Fondazione Xxxxxxx”, sperimentazione clinica dal titolo Destiny-Breast 12 il cui protocollo, D9673C00007, prevede l’effettuazione preventiva di test afferenti a funzionalità polmonare;
- le sopra citate prestazioni risultano, ad oggi, non effettuabili presso l’IRCCS “Fondazione Xxxxxxx” di Napoli;
Vista la nota della società Parexel International Limited, agli atti, con la quale si è manifestata la volontà di stipulare con questa AORN apposta convenzione ancillare,relativa all’ erogazione di visite pneumologiche nell’ambito della sperimentazione clinica “Destiny-Breast 12”, condotta presso l’IRCCS “ Fondazione Xxxxxxx” di Napoli;
Preso e dato atto che
-in relazione alla richiesta di stipula, di cui innanzi, sono stati acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Sanitario aziendale, ricevuto con decretazione espressa il 02.03.2022, e del Direttore dell’U.O.C. di Pneumologia,dr. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx,comunicato a mezzo mail in data 16.02.2022;
- la società Parexel International Limited ha inoltrato, in data 17.02.2022, copia dello schema di convenzione,debitamente sottoscritto ed allegato al presente atto, quale parte integrante e sostanziale;
Considerata la valenza scientifica della sperimentazione clinica in argomento e, quindi, l’opportunità di partecipare alla stessa, aderendo alla richiesta di sottoscrizione dello schema convenzionale, allegato;
Considerato,altresì, che allo stato non sussiste alcun motivo ostativo alla stipula della convenzione de qua, attesa la piena conformità dell’atto alle disposizioni di legge ed ai regolamenti aziendali;
Ritenuto, pertanto,di approvare lo schema di convenzione per i servizi ausiliari di pneumologia richiesti a questa AORN e dar corso alla collaborazione di che trattasi;
Attestata, sulla scorta dell’istruttoria effettuata, la regolarità tecnica e la legittimità della presente proposta di deliberazione;
Dichiarata, altresì:
- l’insussistenza di situazioni di conflitto di interessi, anche potenziale, ai sensi degli artt. 6, 7 e 14 del
D.P.R. 62/2013 e dell' art. 6 bis della L. 241/90, nonchè delle disposizioni del Codice di Comportamento aziendale e delle misure di cui al PTPCT vigenti;
- il rispetto delle norme in materia di trattamento dei dati personali di cui al D.lgs. 30.06.2003, n. 196, come modificato ed integrato con D.lgs. 10.08.2018, n. 101, di recepimento del Regolamento (UE) 2016/679, ai fini della pubblicazione della stessa all’Xxxx Xxxxxxxx;
propone
al Direttore Generale
di accogliere la richiesta formulata dalla società Parexel International Limited per l'esecuzione dei test di funzionalità polmonare a supporto della sperimentazione clinica “Destiny-Breast 12”, avente protocollo D9673C00007, condotta presso la S.C. “Oncologia Clinica Sperimentale di Senologia” dell’IRCCS “Fondazione Xxxxxxx”,
di approvare, conseguentemente, lo schema di convenzione che disciplina le attività di consulenza da svolgersi a cura dei dirigenti medici dell’U.O.C. di Pneumologia, P.O. Monaldi,di questa AORN,allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
di evidenziare che
- la convenzione decorrerà dalla data ultima di sottoscrizione ed avrà durata pari al periodo della sperimentazione in oggetto;
- lo Sponsor, o in alternativa la CRO, si impegna a comunicare a questa AORN la data di fine Sperimentazione;
di precisare che
-per ognuna delle consulenze effettuate in ambito pneumologico verrà corrisposto, su base annua, specifico corrispettivo economico, ai sensi dell’art. 6 della convenzione allegata al presente atto;
- che le somme da corrispondere,a questa AORN, saranno iscritte alla voce di conto economico 4020102054 “Proventi per servizi resi a privati paganti”, del bilancio di competenza;
di individuare il Direttore della U.O.C. di Pneumologia, dr. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, quale responsabile delle attività in oggetto della presente e coordinatore in fase di esecuzione delle stesse;
di rendere la presente immediatamente eseguibile, ai sensi di legge, per l’esigenza di garantire le prestazioni di che trattasi;
di trasmettere copia della stessa a:
- Collegio Sindacale, come per legge;
- U.O.C. Affari Generali, proponente;
- U.O.C. Gestione Economico Finanziaria;
- U.O.C. Programmazione e Controllo di Gestione;
- U.O.C. Pneumologia – Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx;
- Parexel International Limited.
Il Direttore U.O.C. proponente Affari Generali
Avv. Xxxxxxxx Xxxxxxxx
IL DIRETTORE GENERALE
in virtù dei poteri conferitigli con X.X.X.X.X. x. 000 xxx 00/00/0000 (xx XXXX n. 19 del 09.08.2019)
Vista la proposta di deliberazione che precede;
Preso atto della dichiarazione di regolarità tecnica e di legittimità del presente atto, resa e sottoscritta dal Direttore proponente a seguito dell’istruttoria effettuata;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
DELIBERA
Per le causali in narrativa e che qui si intendono integralmente richiamate e trascritte, di:
ACCOGLIERE la richiesta formulata dalla società Parexel International Limited per l'esecuzione dei test di funzionalità polmonare a supporto della sperimentazione clinica “Destiny-Breast 12”, avente protocollo D9673C00007, condotta presso la S.C. “Oncologia Clinica Sperimentale di Senologia” dell’“Istituto IRCCS “Fondazione Xxxxxxx”,
APPROVARE, conseguentemente, lo schema di convenzione che disciplina le attività di consulenza da svolgersi a cura dei dirigenti medici dell’U.O.C. di Pneumologia, P.O. Monaldi,di questa AORN., allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
EVIDENZIARE CHE
- la convenzione decorrerà dalla data ultima di sottoscrizione ed avrà durata pari al periodo della sperimentazione in oggetto;
- lo Sponsor, o in alternativa la CRO,si impegna a comunicare a questa AORN la data di fine Sperimentazione;
PRECISARE CHE
-per ognuna delle consulenze effettuate in ambito pneumologico verrà corrisposto, su base annua, specifico corrispettivo economico, ai sensi dell’art. 6 della convenzione allegata al presente atto;
- che le somme da corrispondere,a questa AORN, saranno iscritte alla voce di conto economico 4020102054 “Proventi per servizi resi a privati paganti”,del bilancio di competenza;
INDIVIDUARE il Direttore della U.O.C. di Pneumologia, dr. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, quale responsabile delle attività in oggetto della presente e coordinatore in fase di esecuzione delle stesse;
RENDERE la presente immediatamente eseguibile, ai sensi di legge, per l’esigenza di garantire le prestazioni di che trattasi;
TRASMETTERE copia della stessa a:
- Collegio Sindacale, come per legge;
- U.O.C. Affari Generali, proponente;
- U.O.C. Gestione Economico Finanziaria;
- U.O.C. Programmazione e Controllo di Gestione;
- U.O.C. Pneumologia – Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx;
- Parexel International Limited.
Il Direttore Sanitario Il Direttore Amministrativo
Dr. Xxxxxxxx Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Avv. Xxxxxxxx Xx Xxxx
Il Direttore Generale
Dott. Xxxxxxxx di Xxxxx
Servizio proponente: UOC Affari Generali
AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI
Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx 00000 XXXXXX
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n° 260 del 21/03/2022
OGGETTO:Stipula convenzione ancillare tra l`A.O.R.N. dei Colli e Parexel International Limited per l`esecuzione di test di funzionalita` polmonare a supporto di studio clinico. (DESTINY-Breast12).
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Il presente provvedimento è formato da n.
pagine e n.
allegati , è stato pubblicato all’Albo pretorio on-line di
questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 21/03/2022
ed è divenuto esecutivo il 21/03/2022
- il presente provvedimento è immediatamente esecutivo
- è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale
il
Prot.
- è stato notificato in data
alle seguenti XX.XX.XX.
Il Responsabile del procedimento
Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa
Elenco firmatari
Questo documento è stato firmato da:
Xxxxxxxx Xxxxxxxx - UOC Affari Generali
De Xxxx Xxxxxxxx - Direzione Amministrativa
Di Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx - Direzione Sanitaria Di Xxxxx Xxxxxxxx - Direzione Generale
Xxxxxxx Xxxxxxxx - Xxxxxxx Xxxxxxxxx
CONTRATTO ANCILLARE PER L’ESECUZIONE DI TEST DI FUNZIONALITA' POLMONAREA SUPPORTO STUDIO CLINICO | ANCILLARY AGREEMENT FOR THE PROVISION OF PULMONARY FUNCTION TEST TO SUPPORT CLINICAL STUDY SERVICES |
“Studio di fase 3b/4, in aperto, internazionale, multicentrico, di trastuzumab deruxtecan in pazienti con o senza metastasi cerebrali al basale affetti da carcinoma mammario HER2-positivo avanzato/metastatico precedentemente trattato (DESTINY-Breast12)” | “An Open-Label, Xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxx 0x/0 Study of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With or Without Baseline Brain Metastasis With Previously Treated Advanced/Metastatic HER2-Positive Breast Cancer (DESTINY-Breast12)” |
Il presente Contratto Ancillare concernente condizioni e modalità per l'esecuzione delle valutazioni di funzionalità polmonare (di seguito denominato “Contratto” ) è stipulato | This ancillary agreement concerning the conditions and methods for carrying out pulmonary function assessments (hereinafter referred to as the “Agreement”) is entered into |
TRA | BETWEEN |
Parexel International (IRL) Limited, con sede legale in 00 Xxx Xxxx Xxxxxxxx’x Xxxx Xxxxxxx 0 Xxxxxxx, P.IVA n. IE3249971HH, in persona del Rappresentante Autorizzato, Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxx (d’ora innanzi denominato/a “CRO”), che agisce in nome proprio e per XxxxxXxxxxx XX 000 00 Xxxxxxxxxx, Xxxxxx (x’ora innanzi denominato/a “Promotore”), in forza di idonea delega conferita in data 26 novembre 2020; | Parexel International (IRL) Limited, with registered office at 70 Xxx Xxxx Xxxxxxxx’x Xxxx, Xxxxxx 0, Xxxxxxx, VAT no. IE3249971HH, in the person of its Authorized Representative, Dr Xxxxxxxx Xxxxxxx (hereinafter referred to as the “CRO”), acting in its own name and for XxxxxXxxxxx XX 000 00 Xxxxxxxxxx, Xxxxxx (hereinafter referred to as the “Sponsor”), pursuant to suitable power of attorney granted on 26 November 2020; |
E | E |
A.O.R.N. “Azienda Ospedaliera dei Colli” Monaldi-Cotugno-CTO di Napoli (d’ora innanzi denominato/a “Dipartimento”) Partita IVA e codice Fiscale 06798201213 con sede in Xxxxxx, Xxx X.Xxxxxxx 00000, in persona del legale rappresentante, il Direttore Generale, Dott. Xxxxxxxx Di Xxxxx, come tale munito di idonei poteri e domiciliato per la carica presso la sede legale del Dipartimento; | A.O.R.N. “Azienda Ospedaliera dei Colli” Monaldi-Cotugno-CTO di Napoli (hereinafter referred to as the “Department”) Tax Code and VAT no. 06798201213 with offices in Naples, Via X.Xxxxxxx 80131, represented by General Manager, Dr. Xxxxxxxx Di Xxxxx in his capacity as Director pro-tempore of the Department, and as such provided with suitable powers. |
di seguito per brevità denominati corrispettivamente la Parte e il Dipartimento | hereinafter, for brevity, referred to as the Party and the Department |
Premesso che: | Whereas: |
- è interesse del Promotore effettuare la sperimentazione clinica dal titolo: “Studio di fase 3b/4, in aperto, internazionale, multicentrico, di trastuzumab deruxtecan in pazienti con o senza metastasi cerebrali al basale affetti da carcinoma mammario HER2-positivo avanzato/metastatico precedentemente trattato (DESTINY-Breast12)” (di seguito “Sperimentazione”), avente ad oggetto il Protocollo D9673C00007 versione n. 1.0 del 6 Novembre 2020 e dei suoi successivi emendamenti debitamente approvati (di seguito | - the Sponsor is interested in conducting the clinical trial entitled: “An Xxxx- Xxxxx, Xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxx 0x/0 Study of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With or Without Baseline Brain Metastasis With Previously Treated Advanced/Metastatic HER2- Positive Breast Cancer (DESTINY- Breast12)” (hereinafter the “Trial”), concerning Protocol D9673C00007 version no. 1.0 of 6 November 2020 and its duly approved subsequent amendments (hereinafter the “Protocol”), EudraCT no. 0000-000000-00; |
“Protocollo”), codice EudraCT n. 2020- 005048-46; | |
Che Parexel International (IRL) Limited ha stipulato in data 13 maggio 2021 un contratto di studio clinico con IRCCS Istituto Nazionale Tumori “Fondazione Xxxxxxxx Xxxxxxx”,(diseguito denominato “Ente”)con sede legale via M. Semmola – 80131 Napoli, presso la S.C. “Oncologia Clinica Sperimentale di Senologia” sotto la responsabilità del Dr Xxxxxxxxx Xx Xxxxxxxxxx, in qualità di Responsabile Scientifico della sperimentazione (di seguito “Sperimentatore principale”e “Centro di sperimentazione”)e che guida la conduzione dello studio. | - On 13 May 0000, Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx (XXX) Limited entered into a clinical trial agreement with IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico [Scientific Institute for Research, Hospitalisation and Healthcare] Istituto Nazionale Tumori “Fondazione Xxxxxxxx Xxxxxxx” [“Fondazione Xxxxxxxx Xxxxxxx” National Tumour Institute] (hereinafter the “Institution”), with registered office at Via X. Xxxxxxx – 80131 Naples, at the S.C. “Oncologia Clinica Sperimentale di Senologia” under the responsibility of Dr. Xxxxxxxxx Xx Xxxxxxxxxx, who leads the conduct of the study. |
- in data 24 febbraio 2021, il Comitato Etico competente e coordinatore in Italia per lo studio ha espresso Parere Unico favorevole all’effettuazione della Sperimentazione presso l’Ente; | - on 24 February 2021, the competent Ethics Committee and coordinator in Italy for the study issued a favourable Single Opinion for the conduct of the Trial at the Institution; |
- secondo quanto stabilito dal Protocollo D9673C00007, i pazienti coinvolti in tale Sperimentazione, devono preventivamente effettuare un test di | - according to the provisions of Protocol D9673C00007, the patients involved in such Trial must first undergo a |
funzionalità polmonare; | pulmonaryfunction test; |
- che lo Sperimentatore principaleProf. De Laurentiis, ha chiesto la collaborazione del Dipartimento, non essendo l’IRCCS Istituto Nazionale Tumori “Fondazione Xxxxxxxx Xxxxxxx”, dotato della struttura idonea a svolgere le visite pneumologiche previste dalla Sperimentazione | - that the Principal Investigator Prof. Xx Xxxxxxxxxxxxx requested the collaboration of the Department, as the IRCCS Istituto Nazionale Tumori “Fondazione Xxxxxxxx Xxxxxxx”, is not equipped with the appropriate structure to carry out the pneumological examinations required by the Trial |
- che da parte del Dipartimento nella persona del Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, Direttore della U.O.C di Pneumologia, è stata confermata la disponibilità delle risorse esistenti per l’effettuazione delle prestazioni in oggetto | - that the Department, in the person of Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, Director of the Pneumology Unit, has confirmed the availability of existing resources for the performance of the services in question |
- La CRO dichiara che il Promotore ha stipulato adeguata polizza assicurativa (n. 390-01588223-14013 con la Compagnia HDI GLOBAL SE) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14/07/2009. La copertura assicurativa è garantita rispetto | - The CRO states that the Sponsor has taken out an adequate insurance policy (No. 390-01588223-14013 with the Company HDI-GLOBAL SE) for third- party civil liability, covering the risk of potential damages to patients due to their participation in the Trial, pursuant to the provisions of D.M. of 14/07/2009. The insurance coverage is guaranteed for third-party civil liability of the Sponsor, |
alle ipotesi di responsabilità civile del Promotore, del Dipartimento, del PI e degli altri Sperimentatori coinvolti nello Studio. | the Department, the PI, and the other Investigators involved in the Study. |
SI CONVIENE QUANTO SEGUE | THE PARTIES HEREBY AGREE TO THE FOLLOWING |
Art. 1 – Premesse | Art.1 – Recitals |
Le premesse, il Protocollo (anche se non allegato al presente contratto) e gli allegati fanno parte integrante e sostanziale del presente. | The recitals, the Protocol (even if not attached hereto) and the annexes form an integral and substantive part of this Agreement. |
Art. 2 – Oggetto | Article 2 - Subject of the Agreement |
Il Promotore affida al Dipartimento l’esecuzione dei test di funzionalità polmonare, finalizzati a tale Sperimentazione (di seguito “Servizi”) su pazienti arruolati pressola S.C. “Oncologia Clinica Sperimentale di Senologia” dell’ IRCCS “Fondazione X. Xxxxxxx”, nell’ambito dellaSperimentazione, ed a provvedere alla relativa lettura. | The Sponsor entrusts the Department with the conduct of the pulmonaryfunction tests, for the purposes of this Trial (hereinafter the “Services”), on patients enrolled at the (Complex Structure) C.S. "Oncologia Clinica Sperimentale di Senologia" of the IRCCS "X. Xxxxxxx Foundation", as part of the Trial, and to provide for the relative reading. |
Il Dipartimento si impegna a fornire i Servizi in conformità con le Norme applicabili, il Protocollo e le istruzioni scritte del Promotore. | The Department undertakes to provide the Services in compliance with applicable regulations, the Protocol and the written instructions of the Sponsor. |
Tali prestazioni verranno effettuate dal Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, | These Services will be carried out by Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hereinafter referred to as |
di seguito denominato “Consulente” presso il Dipartimento di Pneumologia, P.O. Monaldi, in xxx X. Xxxxxxx - Xxxxxx. L’attività verrà effettuata dal personale del Dipartimento in servizio presso la medesima struttura, compatibilmente con le esigenze di servizio, senza che venga ostacolata in alcun modo l’attività delle Unità Operative interessate. | "Consultant" at the Dipartimento di Pneumologia, P.O. Monaldi, located in Xxx X. Xxxxxxx - Xxxxxx. The activity will be carried out by the staff of the Department serving at the same structure, compatibly with the needs of the service, without hindering the activity of the Operating Units concerned in any way. |
Art 3 – Obbligazioni delle Parti- Corrispettivo e Disposizioni finanziarie. | Art. 3 – Obligations of the Parties - Consideration and Financial Provisions. |
Il Dipartimento sarà rimborsato con il seguente pagamento per i Servizi correttamente eseguiti in conformità al presente Contratto ed al Protocollo: | The Department will be reimbursed with the following payment for the Services correctly performed in compliance with this Agreement and the Protocol: |
Procedura / Procedure | Importo (Euro) / Amount (Euros) | |
Test di funzionalità polmonare/Pulmonary function tests | Per paziente / Cost per patient | € 50,75 |
Interpretazione e Report; Test di funzionalitàpolmonare/ Interpretation and Report; Pulmonary function tests | Per paziente / Cost per patient | € 16,34 |
Tutti i compensi e le spese presenti in questo Prospetto sono al netto di IVA o di qualsiasi | All payments and expenses in this Schedule are net of VAT or of any applicable tax. All |
imposta applicabile. Tutti i pagamenti sono soggetti alle ritenute fiscali eventualmente applicabili. | payments are subject to applicable tax withholding regimes. |
Parexel International (IRL) Limited provvederà, con cadenza annua, a fornire al Dipartimento agli indirizzi sotto elencati l’indicazione degli importi che risultano maturati dal Dipartimento stesso nel periodo di riferimento, sulla base di opportuno dettaglio delle attività svolte fornito da quest’ultimo e confermato dal Consulente salvo eventuali osservazioni per permettere l’emissione della fattura proforma per il periodo di riferimento e da inviare ai seguenti indirizzi: | Parexel International (IRL) Limited shall provide to the Department on a yearlybasis at the addresses listed below an indication of the amounts accrued by the Department itself during the reference period, on the basis of an appropriate detailed prospect of the activities carried out provided by the latter and confirmed by the Consultant, subject to any observations to allow the issuance of the proforma invoice for the reference period and to be sent to the following addresses: |
Direttore Generale - Dr.Xxxxxxxx Di Xxxxx | Direttore Generale - Dr.Xxxxxxxx Di Xxxxx |
A.O.R.N. “Azienda Ospedaliera dei Colli” Monaldi-Cotugno-CTO | A.O.R.N. “Azienda Ospedaliera dei Colli” Monaldi-Cotugno-CTO |
Ospedale Monaldi - Via X.Xxxxxxx,80131Napoli | Ospedale Monaldi - Via X.Xxxxxxx,80131Napoli |
Il pagamento al Dipartimento verrà effettuato dalla CRO su base trimestrale entro 30giorni dalla ricezione, revisione ed approvazione di una valida fattura proforme in Euro (€), a mezzo bonifico bancario da effettuarsi sul conto corrente intestato a: | Payment to the Department will be made by the CRO on a quarterly basis within 30days from receipt, review and approval of a valid proforma invoice in Euros (€), by bank transfer to the current account holder: |
A.O.R.N. (Azienda Ospedaliera dei Colli “MONALDI-COTUGNO-C.T.O.”), P.IVA 06798201213 Banca Unicredit -Tesoreria Aziendale AG. 41 – codice IBAN: XX00X0000000000000000000000 Xxxxxx Xxxxx: UNCRITM1F54 | A.O.R.N. (Azienda Ospedaliera dei Colli “MONALDI-COTUGNO-C.T.O.”), VAT Number 06798201213 Banca Unicredit -Tesoreria Aziendale AG. 41 – codice IBAN: XX00X0000000000000000000000 Swift Code: XXXXXXX0X00 |
La relativa fattura definitiva verrà emessa dal Dipartimento ad avvenuto incasso delle somme. | The relevant final invoice will be issued by the Department upon collection of the sums. |
Le fatture originali relative allo Studio devono essere intestate ed inviate a: | The original invoices pertaining to the Study must be made out and sent to: |
PAREXEL International (IRL) Limited P.IVA n. IE3249971HH | PAREXEL International (IRL) Limited VAT No. IE3249971HH |
One Kilmainham Square | One Kilmainham Square |
Inchicore Road | Inchicore Road |
Kilmainham, Dublino 8, Xxxxxxx | Xxxxxxxxxx, Xxxxxx 0, Xxxxxxx |
Numero dello Studio di PAREXEL: 254020 | PAREXEL Study Number: 234020 |
Tutte le fatture devono contenere le seguenti informazioni: | All invoices must contain the following information: |
a) Numero di protocollo | a) Protocol number |
b) Numerodellafattura | b) Invoice number |
c) Data dellafattura | c) Invoice date |
d) Xxxxx, data e descrizione dei servizi forniti | d) Place, date and description of the services provided |
e) Numero di progetto della CRO | e) CRO’s project number |
f) Descrizione del compenso in oggetto | f) Description of the fee in question |
g) Importo totale dovuto | g) Total amount owed |
h) Tasso di cambio utilizzato (laddove applicabile) | h) Exchange rate used (if applicable) |
i) IVA (se applicabile) | i) VAT (if applicable) |
j) Nome del Centro e dello Sperimentatore | j) Name of Site and Investigator |
k) Numero del Centro | k) Site number |
l) Numero NPI (National Provider Identification) dello Sperimentatore | l) NPI (National Provider Identification) number of the Investigator |
m) Nome e indirizzo del beneficiario (indicati nel presente Contratto) | m) Name and address of the payee (based on this Agreement) |
n) Indirizzo della CRO riportato sopra | n) Address of the CRO reported above |
Le fatture e la documentazione associata devono essere private delle informazioni personali dei pazienti (ad es. nome, data di nascita, iniziali, ecc.) prima di essere inviate alla CRO. | Personal patient information (such as name, date of birth, initials, etc.) must be removed from invoices and related documentation before being submitted to the CRO. |
Art 4 – Durata, Recesso e Risoluzione | Article 4 - Duration, Withdrawal and Termination |
Il presente Contratto decorre dalla data di ultimasottoscrizione e rimarrà in vigore sino alla | This Agreement shall take effect on the last date it is signed and shall remain in force until the |
conclusione della Sperimentazione prevista dal Protocollo entro approssimativamente 30 ottobre 2023. | Trial is completed, envisaged by the Protocol for 30 October 2023 approximately. |
Qualora la Sperimentazione dovesse proseguire oltre il termine indicato nel Protocollo, il presente Contratto si intende tacitamente prorogato sino all’effettiva data di conclusione della Sperimentazione. | If the Trial is extended beyond the end date indicated in the Protocol, this Agreement shall be considered automatically extended until the actual date the Trial is completed. |
Art. 5- Protezione dei dati personali. | Art. 5- Personal data protection |
Le Parti si impegnano, e la CRO assicura che il Promotore si impegna, a rispettare la normativa in materia di protezione dei dati personali e alla libera circolazione di essi - GDPR EU 2016/679- con particolare riferimento ai profili relativi alle modalità di trattamento dei dati, ai requisiti dei dati, alla designazione di Autorizzati e Delegati/Responsabili, alla custodia e alla sicurezza delle informazioni. Le Parti riconoscono, e la CRO assicura che il Promotore riconosce, che agire in piena conformità alla normativa in materia di protezione dei dati personali è una condizione essenziale per la corretta esecuzione dello Studio. | The Parties undertake, and the CRO shall ensure that the Sponsor undertakes, to comply with the legislation on the protection of personal data and on the free movement of said data - EU GDPR 2016/679 - with particular reference to the sections relating to data processing methods, data requirements, appointment of Authorised Parties and Delegates/Processors, storage and security of information. The Parties acknowledge, and the CRO ensures that the Sponsor acknowledges, that acting in full compliance with the legislation on the protection of personal data is an essential condition for the proper performance of the Study. |
Il Dipartimento garantisce, per sé e per il Consulente, di essere pienamente a conoscenza di tutti gli obblighi derivanti da qualsiasi | The Department warrants, on its on behalf and for the Supervising Physician, to be fully aware of all the obligations deriving from any |
normativa applicabile relativa al segreto professionale in campo medico e alla protezione dei dati personali dei pazienti, con particolare riferimento alle disposizioni di cui al GDPR EU 2016/679, al D.Lgs. 196/2003 così come novellato dal D-Lgs. 101/2018; | applicable legislation relating to professional secrecy in the medical field and the protection of the patients’ personal data, with particular reference to the provisions of EU GDPR 2016/679, D.Lgs. 196/2003 as amended by X.Xxx. 101/2018; |
Le Parti si impegnano, e la CRO assicura che il Promotore si impegna, ciascuna per quanto di propria competenza, a mantenere la riservatezza e ad adottare ogni misura di sicurezza tecnica e organizzativa imposta dalla normativa in materia di sperimentazioni cliniche e dalle relative linee guida per proteggere i dati raccolti nell’esecuzione dei Servizi contro accidentali o illegittime distruzioni, accidentali perdite e danni, alterazioni, divulgazioni o accessi non autorizzati e contro ogni altra illegittima e non autorizzata forma di trattamento. | The Parties undertake, and the CRO ensures that the Sponsor undertakes, each within its own remit, to maintain confidentiality and to take all the technical and organisational security measures required by the legislation on clinical trials and the related guidelines for protecting the data collected during the performance of the Services against accidental or unlawful destruction, accidental loss or damage, alterations, disclosure, unauthorised access, or any other unlawful and unauthorised form of processing. |
Le Parti riconoscono reciprocamente che per lo svolgimento dei Servizi il Dipartimento e il Promotore agiranno quali Titolari autonomi del trattamento, ciascuno per quanto attiene il proprio ambito di competenza, in conformità alla normativa in materia di protezione dei dati personali. | The Parties mutually acknowledge that for the conduct of the Services, the Department and the Sponsor shall act as independent Data Controllers, each in regard to its own area of competence, in compliance with personal data protection legislation. |
Il Promotore designa la CRO quale | The Sponsor designates the CRO as the external |
Responsabile esterno del trattamento da parte del soggetto Promotore, il Responsabile dei Servizi ed il personale coinvolto, invece, quali persone autorizzate al trattamento. | Data Processor of the Sponsor, the Services Manager and the staff involved, instead, as persons authorised for the processing operations. |
Le Parti si impegnano, e la CRO assicura che il Promotore si impegna, affinché tutto il proprio personale coinvolto nell’effettuazione dei Servizi, nel rispetto del presente Contratto, osservi le disposizioni normative in materia di protezione dei dati personali e le istruzioni relative alla protezione dei dati personali, inclusi gli aspetti riguardanti la sicurezza e la confidenzialità dei dati. | The Parties undertake, and the CRO ensures that the Sponsor undertakes, to ensure that their own staff involved in performing the Services, comply with the personal data protection legislation provisions and the instructions relating to personal data protection, including the aspects relating to data security and confidentiality, in accordance with this Agreement. |
Il Dipartimento e il Consulente si impegnano ad informare in modo chiaro e completo ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali. Tale informativa, ai sensi dell’Art. 13 ed Art. 14 del Regolamento UE 2016/679), deve essere fornita dal Promotore e somministrata tramite il Dipartimento prima che abbia inizio la Sperimentazione, incluse le relative fasi prodromiche e di screening. | The Department and the Supervising Physician undertake to inform each patient in a clear and complete manner as to the nature, purposes, results, consequences, risks and methods of the processing of their personal data. This privacy notice, pursuant to Art. 13 and Art. 14 of EU Regulation 2016/679, must be provided by the Sponsor and delivered through the Department before the Trial begins, including the related prodromal and screening phases. |
Il Promotore e/o la CRO potranno trasmettere i dati ad altre affiliate del gruppo e a terzi operanti per suo conto, anche all’estero, in Paesi al di | The Sponsor and/or the CRO may transmit the data to other affiliates of the group and to third parties operating on its behalf including abroad, |
fuori dell’U.E. soltanto nel rispetto delle condizioni di cui agli artt.44 e ss del GDPR EU 2016/679. In questo caso il Promotore/CRO adotterà tutte le misure necessarie a garantire un adeguato livello di protezione dei dati personali, anche mediante l’utilizzo delle Standard Contractual Clauses, a tal fine approvate dalla Commissione Europea. | in countries outside the EU, solely in compliance with the conditions set forth in Articles 44 et seq. of the EU GDPR 2016/679. In this case, the Sponsor/CRO will adopt all the necessary measures to guarantee an adequate level of personal data protection, including through the use of the Standard Contractual Clauses, approved for this purpose by the European Commission. |
Ciascuna Parte si obbliga ai sensi di quanto previsto dall’art.13 e dall’art. 14 del suddetto Regolamento UE, a fornire le informazioni sul trattamento agli interessati dei quali verranno trattati i dati nella sottoscrizione e nell’esecuzione del contratto, ivi inclusi quelli relativi al Consulentee al Personale partecipante, alla descrizione casistica fornita dal Centro presso il Dipartimento , garantendo all’altra Parte la possibilità di trattare e comunicare tali dati personali a terzi, qualora tale trattamento o comunicazione si renda necessaria per le seguenti attività riferite allo Studio. | Each Party undertakes, pursuant to the provisions of Art. 13 and Art. 14 of the aforementioned EU Regulation, to provide the information regarding the processing operations to the data subjects whose data will be processed, when signing and executing the Agreement, hereby including data relating to the Consultant and Participating Staff and to the caseload description provided by the Site at the Department, and shall ensure that the other Party is able to process and communicate such personal data to third parties, if such processing or communication becomes necessary for the following activities relating to the Study. |
- adempimenti di specifici obblighi contabili e fiscali; | - performance of specific accounting and tax obligations; |
- gestione ed esecuzione del rapporto e degli obblighi contrattuali, | - managing and performing the contractual relationship and obligations; |
- attività di ricerca e indagine; | - research and investigational activities; |
- finalità connesse ad obblighi previsti da leggi, regolamenti o normative comunitarie, nonché da disposizioni impartite da Autorità a ciò legittimamente preposte; | - purposes connected to obligations imposed by laws, EU regulations or directives, besides instructions issued by Authorities legally entitled to do so; |
- gestione del contenzioso; | - litigation management; |
- finalità di statistiche | - statistical purposes; |
- servizi di controllo interno. | - internal auditing services. |
Le obbligazioni e le disposizioni del presente articolo continueranno ad essere valide ed efficaci anche successivamente al termine della validità del presente Contratto e/o dei suoi effetti, indipendentemente dalla causa per cui sia intervenuto. | The obligations and provisions of this Article shall continue to be valid and effective even after the termination of the validity of this Agreement and/or of its effects, regardless of the reason for its termination. |
Art 6– Modifiche | Article 6- Amendments |
Il presente Contratto costituisce l’intero accordo tra le Parti. | This Agreement constitutes the entire agreement between the Parties. |
Ogni integrazione e/o modifica al presente contratto farà valere i suoi effetti solo se approvata per iscritto ed accettata da entrambe le parti. | Any additions and/or amendments to this Agreement shall be effective only if approved in writing and accepted by both parties. |
Art 7– Disciplinaanticorruzione | Art. 7– Anti-corruption Legislation |
Le parti, il personale ed ogni altro soggetto che contribuisca alla realizzazione del Progetto agiranno in ogni momento nel rispetto della normativa italiana in materia di lotta e contrasto alla corruzione, con particolare riferimento alla legge 190 del 6.11.2012 e ss.mm.ii (contenente disposizioni per la prevenzione e la repressione della corruzione e dell’illegalità nella Pubblica Amministrazione), nonché in piena conformità al Piano Triennale di Prevenzione della Corruzione di Ateneo (approvato dal Consiglio di Amministrazione con delibera n. 92 del 29/03/2021 e al Codice di comportamento dei dipendenti pubblici (di cui al D.P.R. n. 62/13 e ss.mm.ii - appendice Piano triennale di Prevenzione della Corruzione di Ateneo) e dell’Università, reperibili sul sito web di Ateneo al seguente indirizzo: xxxx://xxx.xxxxx.xx/ (complessivamente, la “Legislazione Anti- corruzione applicabile”). | The parties, the staff and any other individual who contributes to the implementation of the Project will act at all times in compliance with the Italian anti-corruption legislation, with specific reference to Law 190 of 6.11.2012 as subsequently amended and supplemented (containing provisions for the prevention of and protection against corruption and illegality in Public Administration), as well as in full compliance with the University’s Three-Year Anti-Corruption Plan (approved by the Board of Directors with resolution no. 92 of 29/03/2021 and the Code of Conduct for Public Employees (pursuant to D.P.R. (DecretoPresidente Repubblica [Presidential Decree]) no. 62/13 as subsequently amended and supplemented - appendix Three-year University Anti-Corruption Plan) and University, available on the University website at the following address: http:// xxx.xxxxx.xx/ (overall, the “Applicable Anti- Corruption Legislation”). |
Art 8– Oneri fiscali | Article 8- Tax Charges |
Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale dai designati autorizzati alla firma ovvero dal Direttore del Dipartimento, dal Consulente e dal Procuratore della Società ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. 82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della | This Agreement is signed digitally by the designated authorized to sign or by the Representative of the Department, the Consultant and the Legal Representative of the Company pursuant to Art. 24 of D.Lgs. no. 82/2005, in accordance with art. 15, paragraph 2 |
Legge n. 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18/10/2012, n. 179, convertito in Legge 17/12/2012 n. 22. | bis of Law 241/1990, as supplemented by art. 6, D.L. no. 179 of 18/10/2012, converted with Law no. 22 of 17/12/2012. |
L’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 è a carico della CRO ed è assolta da quest’ultima in modo virtuale ai sensi dell’art. 15 del D.P.R. n. 642/1972 e successive modificazioni, come da autorizzazione Agenzia delle Entrate (autorizzazione n. 71957/2020 – Parexel International srl). L’eventuale registrazione in caso d’uso sarà a carico della parte interessata. | The stamp duty on the original digital copy referred to in Art. 2 of the Annex A Table – fee part I of DPR No. 642/1972 is borne by the CRO and is paid by the latter virtually pursuant to Art. 15 of D.P.R. No. 642/1972 and subsequent amendments, as per the Italian Revenue Agency authorization (Authorization No. 71957/2020 – Parexel International srl). Any registration, in the event of use, shall be the responsibility of the interested party. |
Art 9– Foro competente | Art. 9- Court with Jurisdiction |
Qualsiasi controversia derivante o connessa all’esecuzione e/o all’interpretazione del presente contratto, sarà soggetta alla competenza esclusiva del foro di Napoli, fatto salvo quanto previsto da norme imperative applicabili. | Any dispute arising from or connected to the execution and/or interpretation of this Agreement shall be subject to the exclusive jurisdiction of the court of Naples, except as provided for by applicable mandatory regulations. |
Per tutte le controversie che dovessero insorgere in dipendenza del presente Contratto, la legittimazione processuale attiva e passiva è attribuita al Direttore pro tempore del Dipartimento. | For all disputes that may arise as a result of this Agreement, the active and passive procedural legitimacy is attributed to the Director pro- tempore of the Department. |
Art 10- Notifiche | Art. 10- Notifications |
Tutte le notifiche necessarie od opportune da inviare ai sensi del presente Contratto dovranno essere inviate agli indirizzi di seguito riportati: | All necessary or appropriate notifications to be sent under this Agreement must be sent to the following addresses: |
Se alla CRO: | if to the CRO: |
Parexel International (IRL) Limited, | Parexel International (IRL) Limited, |
Via 70 Xxx Xxxx Xxxxxxxx’x Quay | Street 70 Xxx Xxxx Xxxxxxxx’x Quay |
Località Dublino 2CAP X00 X000 | Xxxx/Xxxx Xxxxxx 0 Postcode X00 X000 |
P.IVA IE3249971HH | VAT No. IE3249971HH |
Se al Dipartimento | If to the Department |
Direttore Generale Dr.Xxxxxxxx Di Xxxxx | Direttore Generale Dr.Xxxxxxxx Di Xxxxx |
A.O.R.N. “Azienda Ospedaliera dei Colli” Monaldi-Cotugno-CTO | A.O.R.N. “Azienda Ospedaliera dei Colli” Monaldi-Cotugno-CTO |
Ospedale Monaldi - Via X.Xxxxxxx,80131Napoli | Ospedale Monaldi - Via X.Xxxxxxx,80131Napoli |
Xxxxx, approvato e sottoscritto. | Read, approved and signed. |
Per la CRO: For the CRO:
Milano, lì/ On
Il Rappresentante Autorizzato /The Authorized Representative Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxx
Per il Dipartimento: /For the Department:
Napoli, lì/ On
A.O.R.N. “Azienda Ospedaliera Dei Colli” Monaldi-Cotugno-CTO di Napoli Direttore Generale / General Manager
Dr. Xxxxxxxx di Xxxxx