S07. Modello Convenzione Sperimentazione con rimborso spese GDPR 2019_08_08 CONTRATTO TRA

S07. Modello Convenzione Sperimentazione con rimborso spese GDPR 2019_08_08

CONTRATTO

TRA

l’IRCCS Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione S.r.l. – ISMETT, con sede legale a Palermo, in Xxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxx 0, X.X. x X. XXX 00000000000, capitale sociale € 2.000.000,00 i.v., nella persona del Direttore di Istituto, Xxxx. Xxxxxx Xxxx, munito degli occorrenti poteri giusta delibera del Consiglio d’Amministrazione di ISMETT del 6 aprile 2016 e giusta procura speciale del 25 luglio 2016 in Notar Daniela Du Chaliot, domiciliato per la carica presso la sede legale della società (di seguito per brevità “ISMETT” o “Istituto”)

E

[****************************************************************] (di seguito il “Promotore”)

E CON L’ADESIONE DI

University of Pittsburgh Medical Center Italy S.r.l. - UPMC Italy S.r.l., società unipersonale, sottoposta a direzione e coordinamento ex Art. 2497 bis Cod.Civ. di UPMC Overseas Inc, con sede legale a Palermo, in Xxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxx 0, X.X. x X. XXX 00000000000, capitale sociale € 500.000,00 i.v., in persona del suo Procuratore e Consigliere, Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx, munito degli occorrenti poteri giusta procura del 27.04.2018 in Notar Xxxxxx Xxxxxxxxx di Xxxx (Xxx. Xx. 00000; Racc. Nr. 13678)

domiciliato per la carica presso la sede legale della società (di seguito denominato “UPMCI”)

PER LA CONDUZIONE PRESSO ISMETT DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA [inserire titolo del protocollo, codice EudraCT e numero IRRB]

PREMESSO CHE

• con istanza datata [***************] il Promotore/CRO ha richiesto al Comitato Etico Sezionale dell’IRCCS ISMETT (di seguito “CE ISMETT”) la pertinente autorizzazione ad effettuare, presso l’Istituto, la Sperimentazione clinica [***************], Prot. [***************], Codice EudraCT [***************] (di seguito la “Sperimentazione”);

• il CE ISMETT ha espresso il proprio parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione, in conformità al D.Lgs. n. 211 del 24 giugno 2003 e alle altre norme vigenti in materia, nella seduta del [***************] (Numero Protocollo ISMETT [***************]);

• la Sperimentazione potrà essere avviata solo qualora la Autorità Competente non abbia comunicato, entro i termini di legge, obiezioni motivate;

• la Sperimentazione sui pazienti potrà essere operata solo nel pieno rispetto della dignità dell’uomo e dei suoi diritti fondamentali così come dettato (i) dal “Trattato di Helsinki” e successivi eventuali emendamenti, (ii) dalle norme di “Good Clinical Practice“ (GCP) emanate dalla Comunità Europea (così come recepiti dal Governo Italiano ed in accordo con le Linee Guida emanate dagli stessi organismi), in attuazione di quanto prevede inoltre la Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano nell’applicazione della biologia e della medicina fatta ad Xxxxxx il 4 aprile del 1997 e, infine, (iii) secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia medica delle professioni sanitarie e dei regolamenti vigenti in materia, nonchè (iv) secondo la normativa sulla protezione dei dati personali (da intendersi come qualsiasi legge o regolamento, tempo per tempo applicabile, inclusi il Regolamento UE 2016/679, il D. Lgs 196/2003 come novellato dal D.Lgs n. 101/2018, e ogni altra legge e regolamento dell’UE e degli Stati Membri applicabili al trattamento dei dati personali, nonché i provvedimenti dell’Autorità Garante per la protezione dei dati personali) (di seguito “Normativa sulla protezione dei dati personali”) applicabile all’attività di ricerca clinica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico;

• ISMETT è un ente con personalità giuridica di diritto privato, autorizzato ed accreditato nel settore dei trapianti e delle terapie ad alta specializzazione, al quale, con Decreto del Ministero della Salute del 12 settembre 2014 e successivo rinnovo, è stato riconosciuto – ai sensi del D.Lgs. n. 288 del 2003 “Riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, a norma dell’Art. 42, comma 1, della Legge 16 gennaio 2003 n. 3” – il carattere scientifico nella disciplina della “Cura e ricerca delle insufficienze terminali d’organo”;

• ISMETT è stato costituito grazie ad una collaborazione tra la Regione Siciliana e XXXX (Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx – Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx Xxxxx);

• tale collaborazione è nata per fornire servizi sanitari all’avanguardia, avvalendosi delle esperienze e conoscenze sviluppate da UPMC e dagli ospedali che fanno parte del suo gruppo (“Gruppo UPMC”), con il quale ISMETT condivide, pertanto, reti dati e sistemi informatici con la conseguenza che i pazienti che decidono di rivolgersi all’Istituto accettano che i propri dati, anche sensibili, vengano trasferiti a tale Gruppo negli Stati Uniti;

• per garantire la collaborazione con tali strutture, di rilevanza mondiale, la gestione di ISMETT è stata affidata a UPMCI (controllata italiana del Gruppo UPMC), che presta in via esclusiva all’Istituto tutti i servizi di gestione operativa e clinico-sanitaria per lo svolgimento delle sue attività istituzionali dotandolo, tra l’altro, di tutto il personale medico necessario;

• agendo congiuntamente nello svolgimento della attività istituzionali dell’Istituto, ISMETT e UPMCI operano come contitolari del trattamento dei dati dei pazienti, per le attività di competenza dell’Istituto (“Contitolari”). Conseguentemente, UPMCI e il personale ad esso riferibile, coinvolto nell’attività di Sperimentazione Clinica, non è terza parte ai fini del presente contratto;

• in ragione di quanto sopra, UPMCI sottoscrive il presente Contratto per adesione alle relative previsioni.

SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE

Art. 1

Premesse

Le premesse e gli eventuali allegati costituiscono parte integrante ed essenziale del presente contratto (“Contratto”).

Art. 2

Referenti della sperimentazione

L’Istituto nomina quale responsabile della Sperimentazione, a seguito di formale accettazione, il Dr. [***************], medico in servizio presso il Dipartimento di [***************] dell’Istituto, in qualità di sperimentatore principale (di seguito “Sperimentatore”).

Il referente tecnico scientifico della sperimentazione per conto del Promotore sarà il Dr. [***************], il quale potrà nominare un responsabile di progetto e avere contatti con i sanitari incaricati di programmare e di eseguire la Sperimentazione nel rispetto di quanto previsto dalla normativa richiamata in premessa.

L’Istituto accetta le visite di monitoraggio e/o audit che verranno eseguite da parte del personale del Promotore o di società terza debitamente incaricata dal Promotore, sotto il controllo dello Sperimentatore Principale al fine di verificare il corretto andamento della Sperimentazione.

Il Promotore / CRO dovrà comunicare per iscritto all’Istituto, con preavviso di almeno 15 giorni, la data in cui saranno eseguite le visite di monitoraggio e/o di audit nonchè i nominativi dei soggetti incaricati dal Promotore / CRO per lo svolgimento delle predette attività.

Il Promotore / CRO si impegna a impartire e a far rispettare ai soggetti che saranno incaricati per lo svolgimento delle attività di monitoraggio le regole di condotta per il trattamento dei dati dei pazienti presso il Centro, come indicate dalla Normativa Privacy e, in particolare dall’art. 13 delle Regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica pubblicate ai sensi dell’art. 20, comma 4, del d.lgs. 10 agosto 2018, n. 101 (Allegato A5 del Codice Privacy, d.lgs 196/2003 come modificato dal D.lgs 101/2018) pubblicate in G.U. nr 11 del 14.1.2019.

In nessun caso i soggetti incaricati delle attività di auditing o monitoraggio potranno estrarre copia della documentazione sanitaria originale dei pazienti arruolati.

Promotore e/o CRO conferma che i predetti monitor/auditor saranno debitamente incaricati dal Promotore e/o CRO per il trattamento dei dati in accordo alle regole sopra menzionate e dovranno accettare e sottoscrivere opportuna nomina di incarico per il trattamento dei dati personali in accordo con la Normativa sulla protezione dei dati personali.

Art. 3

Inizio sperimentazione e numero pazienti

La Sperimentazione avrà inizio dopo l’ottenimento delle necessarie autorizzazioni ai sensi della normativa vigente e dei regolamenti interni.

Presso l’Istituto saranno arruolati presuntivamente [***] pazienti entro [***] (data stimata). Il numero complessivo massimo, tra tutti i centri partecipanti nel mondo, sarà di [***] pazienti.

Essendo una Sperimentazione multicentrica ad arruolamento competitivo, il numero di pazienti per ogni centro partecipante può variare, in più o in meno, in funzione della capacità d’arruolamento di ciascuno.

Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero dei pazienti da arruolare presso l’Istituto, dovrà essere preventivamente concordato per iscritto tra lo Sperimentatore e il Promotore. Lo Sperimentatore ha la responsabilità della notifica di tale ampliamento al competente Comitato Etico. Resta inteso che l’aumento del numero dei pazienti da arruolare presso l’Istituto, ove effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto; le condizioni economiche per paziente pattuite nella stessa si applicheranno a tutti i pazienti aggiuntivi.

Il Promotore e/o CRO comunicherà tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore la data di chiusura degli arruolamenti, o per raggiungimento del numero di pazienti complessivamente richiesto a livello internazionale o per scadenza dei tempi previsti, e lo Sperimentatore sarà quindi tenuto a svolgere la Sperimentazione solo su quei pazienti già arruolati alla data di ricezione della detta comunicazione.

Il Promotore non avrà alcuna responsabilità e non riconoscerà alcun compenso per i pazienti arruolati dallo Sperimentatore, su sua iniziativa, oltre il numero massimo concordato o in data successiva a quella della ricezione della comunicazione di interruzione dell’arruolamento.

Art. 4

Obbligazioni delle parti

4.1 Il Promotore si impegna:

1. a fornire a propria cura e spese all’Istituto, tramite la farmacia dello stesso (ai sensi dell’Art. 20, comma 2, del D.Lgs. n. 211/2003 e s.m.i.) i prodotti sperimentali [***************] (di seguito “Prodotti Sperimentali”) nelle quantità e modalità necessarie all’esecuzione della Sperimentazione, confezionati ed etichettati secondo quanto descritto dal Protocollo e come richiesto dalla normativa applicabile. I Prodotti Sperimentali debbono essere accompagnati da regolare documento di trasporto riportante descrizione degli stessi nonché quantità, lotto di preparazione, data di scadenza, riferimento del protocollo sperimentale, reparto a cui sono destinati, nome dello Sperimentatore.

La farmacia dell’Istituto assicura l’idonea conservazione dei Prodotti Sperimentali adottando tutte le misure necessarie, fino alla distribuzione allo Sperimentatore che, dal momento della presa in carico, ne risulterà consegnatario. Lo Sperimentatore curerà la tenuta di un apposito registro di carico e scarico costantemente aggiornato.

L’Istituto utilizzerà i Prodotti Sperimentali forniti dal Promotore solo ed esclusivamente ai fini della Sperimentazione, impegnandosi inoltre a restituire allo stesso il Prodotto Sperimentale non utilizzato al termine della Sperimentazione stessa, con spese a carico del Promotore.

In particolare, sempre a proprie spese, il Promotore provvederà al ritiro dei Prodotti Sperimentali non usati o parzialmente usati; inoltre i Prodotti Sperimentali prossimi alla scadenza dovranno essere ritirati a cura e spese del Promotore almeno 30 giorni prima della scadenza stessa.

Tutti i dispositivi, il materiale di consumo e quanto altro eventualmente fornito dal Promotore per la conduzione dello Studio, [ivi incluse le apparecchiature fornite dal Promotore ai sensi del successivo Art. 4.4], dovranno essere muniti di marcatura CE e dovranno comunque essere conformi alle previsioni della normativa di riferimento applicabile in Italia.

Per l’esecuzione della Sperimentazione il Promotore si impegna inoltre a fornire gratuitamente i supporti necessari per la registrazione e la raccolta e trasmissione dei dati , ivi incluse le E-CRF, conformi alle prescrizioni della Normativa sulla protezione dei dati personali, e qualsiasi altro materiale eventualmente previsto dalla Sperimentazione o comunque necessario allo svolgimento della stessa.

2. a corrispondere all’Istituto quanto segue:

   1. oneri fissi per spese di carattere generale: nella misura del 20% dei compensi dovuti all’Istituto secondo le previsioni di cui al successivo punto (ii); la predetta percentuale del 20% per oneri fissi sarà altresì corrisposta per ogni paziente aggiuntivo, che sarà concordato con lo Sponsor rispetto al numero previsto all’Art. 3. Gli oneri fissi di cui al presente punto (i) saranno corrisposti contestualmente ad ogni singolo pagamento, anche intermedio, dei corrispettivi per paziente e saranno pertanto fatturati unitamente al predetto corrispettivo;

   2. compenso massimo a paziente completato e valutabile: a copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, per ogni paziente eleggibile e valutabile incluso e trattato secondo il Protocollo e per il quale sarà consegnata la relativa CRF completata e ritenuta valida dal Promotore, gli importi (in euro, oltre IVA se dovuta) sotto indicati. Il compenso massimo a paziente completato e valutabile sarà di € [******] oltre IVA, se dovuta. Tali importi includono i costi di eventuali esami e/o procedure espressamente previsti nel Protocollo.

[INSERIRE TABELLA IMPORTI]

In aggiunta a quanto sopra, saranno remunerate come segue le procedure supplementari o facoltative richieste per il Protocollo per tutti i centri di seguito indicate:

[INSERIRE TABELLA PROCEDURE AGGIUNTIVE E COSTI]

In caso di interruzione o recesso anticipato dei soggetti sarà corrisposto all’Istituto un rimborso proporzionale al numero di visite completate confermate.

In caso di fallimenti allo screening sarà corrisposto all’Istituto un rimborso pari a € [******] per ciascun fallimento. Il totale dei fallimenti allo screening che potrà essere pagato non potrà superare [***] casi di fallimento allo screening per ciascun soggetto randomizzato.

In caso di fallimento dello screening, per avere diritto al rimborso della visita di screening, le pagine di CRF di screening devono essere completate con lo stesso metodo per il pagamento delle visite dei soggetti randomizzati e inviate, unitamente a tutte le ulteriori informazioni che il Promotore potrà richiedere per documentare in modo appropriato le procedure di screening dei soggetti.

3. Inoltre i l Promotore mette a disposizione dei pazienti che partecipano alla sperimentazione la possibilità di ottenere un rimborso delle spese sostenute in relazione a ciascuna visita effettuata presso il Centro Sperimentale. Nel rispetto delle previsioni del Decreto del Ministero della Salute del 21.12.2007, è fatto obbligo che le procedure di rimborso siano preventivamente approvate dal Comitato Etico e avvengano esclusivamente attraverso l’amministrazione degli Istituti dove viene svolta la Sperimentazione. Peranto l’Istituto attuerà le procedure relative al rimborso offerto dal Promotore. Ciascun paziente/volontario sano presenterà le ricevute delle spese sostenute per raggiungere il Centro; tali ricevute saranno deidentificate a cura dell’Istituto stessa. L’Istituto [entro ***** indicare tempistica sulla base della durata dello Studio] inoltrerà al Promotore il rendiconto del totale da rimborsare basato sulle ricevute delle spese sostenute dai pazienti e presentate all’Istituto in occasione delle visite eseguite nel periodo di riferimento. Il Promotore potrà condtrollare le somme richieste confrontandole con le visite eseguite dai pazienti ed effettuerà i pagamenti in favore dell’Istituto. Sarà quindi responsabilità dell’Istituto provvedere al rimborso di tali somme a ciascun paziente coinvolto, secondo gli importi di cui alla seguente tabella:

Elenco tipologia di rimborso con spese di viaggio / pernottamento (dietro presentazione di giustificativi)

E’ previsto il rimborso spese anche per l’accompagnatore ma solo nel caso di pazienti che per motivate ragioni, opportunamente documentate in cartella clinica, siano impossibilitati a viaggiare da soli, ovvero nel caso di pazienti minorenni. In questo ultimo caso il rimborso spese sarà garantito ad entrambi i genitori presenti.

Il paziente farà comunque il possibile per prenotare i bliglietti aerei e di treno in classe economy e gli alberghi di categoria non superiore a [4] stelle. Tutti i costi relativi alle seguenti voci non verranno rimborsati (televisione, mini-bar, lavanderia, animazione, prodotti per la pulizia personale, giornali, tutti gli altri costi creatisi a casa in conseguenza dell’assenza per la visita in ospedale).

4. Le tariffe spettanti al CE ISMETT per la valutazione della Sperimentazione saranno corrisposte in via anticipata rispetto alla sottoscrizione della presente Contratto, in accordo con quanto previsto nel Regolamento di funzionamento del CE ISMETT e non sono inclusi nel Budget.

Tutti i superiori importi sono da intendersi in Euro e oltre IVA, se dovuta. Non saranno prese in considerazione ulteriori richieste di rimborso rispetto a quelle previste nella presente Contratto.

4.2 Per l’analisi dei parametri di laboratorio contemplati dal Protocollo, saranno utilizzati i seguenti Laboratori:

• [***************]

• [***************]

• [***************]

Tutte le relative spese per l’invio dei campioni e per l’esecuzione degli esami di laboratorio saranno addebitate direttamente al Promotore.

4.3 Tutti i pagamenti per il presente Studio saranno effettuati da [***************] mediante bonifico bancario alle coordinate bancarie di seguito indicate.

Il Promotore si impegna a far si che [***************] proceda correttamente e tempestivamente ai pagamenti di quanto dovuto in virtù del presente Contratto.

Le fatture relative al presente Studio devono essere intestate per il pagamento come segue:

[***************]

La fatturazione da parte dell’Istituto avverrà con cadenza [***************], sulla base dell’inserimento dei dati nella CRF elettronica per paziente in conformità a quanto sopra riportato.

Il Promotore e/o CRO provvederà a saldare entro 30 giorni d.f.f.m. la fattura emessa sulla base della visita completata per soggetto dello Studio dall’Istituto mediante bonifico bancario alle seguenti coordinate bancarie:

Nome del Beneficiario	ISMETT S.r.l.
Indirizzo del Beneficiario	Xxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxx, 0 00000 Xxxxxxx (Xxxxxx)
Banca	Intesa Sanpaolo S.p.A.
Conto corrente bancario	100000003760
Codice IBAN	XX00X0000000000000000000000
Codice SWIFT	XXXXXXXX
Partita IVA/Codice Fiscale	04544550827
Indirizzo e-mail del contatto per la fatturazione

Il Promotore provvederà, comunque, a rimborsare all’Istituto i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche non previste dal Protocollo e da eventuali successivi emendamenti al Protocollo, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili a seguito di un’alterazione dello stato clinico del paziente causata dalla Sperimentazione stessa. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi come da tariffario dell’Istituto siano stati tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore (ferma restando la tutela della riservatezza del paziente).

Non sarà corrisposto alcun compenso, ad eccezione del contributo spese, per violazione dei criteri di inclusione e, comunque, nel caso di non corretta e completa osservanza del Protocollo imputabile a fatto e colpa grave dello Sperimentatore e/o dell’Istituto.

Le Parti riconoscono che l’Istituto è autorizzato a ricevere tutti i pagamenti per i servizi resi in forza della presente Contratto.

4.4 Oltre a quanto previsto sopra, per tutta la durata della Sperimentazione presso l’Istituto, il Promotore concede in comodato d’uso gratuito all’Istituto, che a tale titolo riceve ed accetta, ai sensi e per gli effetti degli Artt. 1803 et seq. Cod.Civ. cui le parti si rimettono, la seguente apparecchiatura, in perfetto stato di utilizzazione e funzionamento e conforme alle norme di sicurezza applicabili vigenti (di seguito denominata “Apparecchiatura”):

• [***************]

• [***************]

• [***************]

Ai soli fini del computo dell’eventuale perimento dell’Apparecchiatura, si dichiara che il valore della stessa è pari ad € [******] oltre IVA.

L’Istituto si impegna a custodire l’Apparecchiatura con la diligenza del buon padre di famiglia e ad utilizzarla, sotto la responsabilità dello Sperimentatore e a mezzo di proprio personale tecnicamente qualificato, espressamente ed esclusivamente per le necessità della Sperimentazione, in modo appropriato e conforme alla normale destinazione d’uso dell’apparecchiatura stessa.

Il Promotore provvederà, con oneri a proprio carico, al trasporto, all’installazione e al ritiro dell’Apparecchiatura e fornirà gratuitamente all’Istituto il materiale di consumo necessario per il funzionamento della stessa. Il Promotore dichiara sotto la propria responsabilità che l’introduzione dell’Apparecchiatura non vincola in alcun modo l’Istituto all’acquisto di materiale di consumo.

Secondo quanto previsto nel manuale tecnico dell’Apparecchiatura, il Promotore svolgerà, a proprie cure e spese, in collaborazione con lo Sperimentatore, e compatibilmente con le esigenze organizzative dell’Istituto, tutti gli interventi tecnici necessari per il buon funzionamento dell’Apparecchiatura, quali, controllo di qualità, tarature e verifiche di sicurezza periodica. In caso di disfunzione o guasto dell’apparecchiatura, tempestivamente comunicati dallo Sperimentatore, il Promotore procederà, direttamente o tramite personale specializzato, alla manutenzione correttiva o riparazione o sostituzione con analoga Apparecchiatura.

L’Istituto non può cedere l’Apparecchiatura a terzi né a titolo gratuito né a titolo oneroso e neppure temporaneamente. L’Istituto s’impegna inoltre a mantenere libera da ogni vincolo o gravame l’Apparecchiatura concessa in comodato.

Il Promotore si riserva la facoltà di ritirare anticipatamente l’Apparecchiatura, qualora la stessa sia utilizzata dall’Istituto in modo improprio e/o con materiale di consumo non idoneo.

L’Istituto, costituito custode dell’Apparecchiatura, si assume sin d’ora la responsabilità per ogni eventuale danno che potesse derivare a persone o cose di sua proprietà o di terzi, che derivi da un improprio o errato uso dell’Apparecchiatura e conseguente a documentati dolo o colpa grave, impegnandosi pertanto a tenere il Promotore indenne al riguardo.

L’Apparecchiatura dovrà essere consegnata in perfetto stato di funzionamento.

Eventuali danni derivanti da difetto di fabbricazione o malfunzionamento sono coperti dalla garanzia del produttore e/o dalla polizza di copertura assicurativa del Promotore. Resta in ogni caso inteso che il Promotore garantirà, manleverà e terrà indenne l’Istituto da tutti i danni di cui quest’ultimo dovesse essere chiamato a rispondere a tale titolo. In caso di furto o perdita dell’Apparecchiatura, l’Istituto provvederà, entro 5 giorni lavorativi dall’evento, alla presentazione di formale denuncia alla competente pubblica autorità con comunicazione dell’accaduto al Promotore nello stesso termine. In tutti gli altri casi di danneggiamento o distruzione, l’Istituto dovrà darne comunicazione al Promotore entro 7 giorni lavorativi dall’evento. In caso di danneggiamento irreparabile o furto dell’Apparecchiatura, il Promotore provvederà alla sostituzione della stessa, senza costi aggiuntivi per l’Istituto.

Al termine della Sperimentazione, o in caso di anticipata risoluzione della stessa, il Promotore richiederà la restituzione dell’Apparecchiatura previa comunicazione allo Sperimentatore e all’Istituto con preavviso di 15 giorni a mezzo lettera raccomandata a/r o comunque entro 15 giorni dalla data della visita di chiusura del centro sperimentale.

L’Istituto si obbliga a restituire l’Apparecchiatura, con spese a carico del Promotore, nelle stesse condizioni in cui si trovava al momento della consegna, fatto salvo il normale deterioramento dovuto all’uso o il suo perimento dovuto a caso fortuito o forza maggiore, spesa non imputabile all’Istituto purché l’evento sia notificato come sopra previsto.

4.5 L’Istituto e lo Sperimentatore s’impegnano ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del CE ISMETT. Lo Sperimentatore, inoltre, terrà informato il Promotore e il CE ISMETT sull’andamento della Sperimentazione e sarà tenuto a comunicare agli stessi l’eventuale verificarsi, nel corso della Sperimentazione, di eventi avversi o effetti collaterali gravi, direttamente o indirettamente correlabili alla somministrazione dei Prodotti Sperimentali, come previsto dal protocollo.

4.6. Il Promotore riferirà prontamente allo Sperimentatore, all’Istituto e al suo Comitato Etico, qualsiasi informazione che potrebbe intaccare la sicurezza dei partecipanti e/o condizionare la loro disponibilità a continuare a partecipare alla Sperimentazione, influenzare la conduzione della Sperimentazione o alterare l’approvazione del Comitato Etico competente ai fini della prosecuzione della Sperimentazione.

La documentazione inerente alla Sperimentazione che rimarrà in possesso dell’Istituto, dovrà essere conservata per il periodo previsto dalla normativa vigente. Il Promotore ha l’obbligo di comunicare all’Istituto il termine dell’obbligo della conservazione.

Art. 5

Responsabilità in ordine al trattamento di dati personali dei pazienti

Ai sensi e a tutti gli effetti della Normativa Privacy, il Promotore, da una parte, e i Contitolari dall’altra, sono, per quanto di propria competenza, Titolari autonomi dei dati dei pazienti della Sperimentazione.

Referente interno del Trattamento dei dati, dei quali l’Istituto e UPMCI sono Contitolari, è lo Sperimentatore di cui al precedente Art. 2, che sarà debitamente nominato ai sensi dell’Art. 2quaterdecies del Codice Privacy, prima dell’avvio dello Studio. Lo Sperimentatore, prima di avviare la Sperimentazione, deve acquisire dal paziente il prescritto documento di consenso informato scritto che dovrà essere prestato anche ai sensi e per gli effetti della Normativa sulla protezione dei dati personali, fornito dallo Sponsor e approvato dal competente Comitato Etico. L’Istituto sarà responsabile della conservazione di tale documento.

Le Parti concordano, inoltre, che tutte le informazioni personali e sensibili relative sia ai pazienti sia ad altri soggetti coinvolti nella Sperimentazione, incluso lo Sperimentatore o il personale in servizio presso l’Istituto, saranno trattate secondo le prescrizioni e con le modalità previste dalla Normativa sulla protezione dei dati personali. Inoltre il Promotore dichiara e garantisce di avere adottato tutte le misure di sicurezza previste dalla Normativa sulla protezione dei dati personaliper la raccolta e trasmissione dei dati dei pazienti arruolati.

Art. 6

Segretezza, politica di pubblicazione dei dati, proprietà dei dati e dei risultati

Salvo quanto disposto dal presente Art. 7, l’Istituto, anche ai sensi degli Artt 1.16 e 1.21 delle GCP recepite con Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997, s’impegna a mantenere segreti tutti i dati, le notizie e le informazioni fornite dal Promotore per l’esecuzione della Sperimentazione e a non rivelarle ad alcuno, se non previo consenso scritto del Promotore, impegnandosi altresì a non usare le stesse per scopi diversi da quelli inerenti alla Sperimentazione.

L’Istituto s’impegna altresì ad estendere tale obbligo allo Sperimentatore e a qualunque altra persona che, per qualsiasi motivo, dovesse venire a conoscenza di tali dati, notizie e/o informazioni.

Fermo restando quanto sopra, è autorizzata la divulgazione delle informazioni:

• ai componenti del Comitato Etico;

• alle autorità regolatorie;

• quella fatta a UPMCI e al personale riferibile a UPMCI coinvolto nell’attività di Sperimentazione Clinica in considerazione dei rapporti tra ISMETT e UPMCI;

• qualora le informazioni debbano essere rese pubbliche ai sensi di una disposizione normativa imperativa o per ordine di una pubblica autorità, purché l’Istituto ne dia tempestiva comunicazione al Promotore, ove ciò sia consentito e non vietato;

• nei casi in cui ciò sia reso necessario nell’interesse della salute e sicurezza dei pazienti;

• qualora le informazioni siano rese di dominio pubblico da parte del Promotore;

• qualora le informazioni siano divenute di pubblico dominio senza che ciò sia dipeso da violazione da parte dell’Istituto del presente obbligo di riservatezza.

Poiché il fine ultimo della Sperimentazione è il miglioramento delle conoscenze sulla patologia, sul principio attivo sperimentale nonché sul rapporto rischio-beneficio per il paziente, le parti concordano sulla necessità di garantire la più ampia diffusione e divulgazione dei risultati in modo coerente e responsabile.

Il Promotore, anche ai sensi della Circolare del Ministero della Salute n. 6 del 2 settembre 2002, si obbliga a rendere pubblici i risultati della Sperimentazione, in maniera tempestiva, non appena disponibili da parte di tutti i centri che hanno partecipato alla stessa e comunque non oltre 12 (dodici) mesi dalla sua conclusione, utilizzando anche la sezione specifica dell’Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni.

Allo Sperimentatore, ai sensi dell’Art. 5, comma 3, lett. c), del Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006, deve essere garantito il diritto alla diffusione e pubblicazione dei risultati nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale.

Poiché la Sperimentazione si svolge in numerosi centri a livello internazionale, secondo gli standard scientifici la pubblicazione dei risultati ottenuti presso il singolo centro sperimentale non può avvenire prima della prima pubblicazione multicentrica, affinché siano ricevuti, elaborati e analizzati tutti i dati di tutti i centri partecipanti.

Se tale pubblicazione non avviene entro 12 (dodici) mesi dalla chiusura completa della Sperimentazione, lo Sperimentatore potrà presentare o pubblicare i risultati ottenuti presso l’Istituto, previo consenso del Promotore; il consenso non potrà essere negato senza ragionevoli motivi.

A tal fine, almeno novanta (90) giorni prima di ogni pubblicazione, presentazione e/o divulgazione dei risultati, lo Sperimentatore dovrà fornire al Promotore una bozza della pubblicazione e/o presentazione (sia che si riferisca ad un intervento in sede congressuale, sia che riguardi articoli scritti).

Il Promotore avrà un periodo di 45 giorni dal ricevimento del manoscritto finale proposto per rivederlo, e avrà il diritto, in questo lasso di tempo, di richiedere all’Istituto la rimozione di tutte le informazioni riservate diverse dai risultati dello Studio e di esigere un posticipo della pubblicazione, presentazione e/o divulgazione per un periodo fino a novanta (90) giorni al fine di consentire al Promotore di tutelare i propri interessi, qualora a seguito della revisione della pubblicazione, presentazione e/o divulgazione dovessero sussistere le condizioni per procedere al deposito di una domanda per la tutela del trovato secondo quanto previsto dalla normativa italiana in materia di proprietà industriale e intellettuale.

La titolarità dei diritti sui risultati della Sperimentazione spetta al Promotore che ne acquisisce tutti i relativi diritti di proprietà e sfruttamento economico con il pagamento di quanto previsto all’Art. 4. Tuttavia, nell’ipotesi in cui (i) i risultati ottenuti siano idonei a permettere il deposito di una domanda per la tutela del trovato secondo quanto previsto dalla normativa italiana in materia di proprietà industriale e intellettuale e (ii) tali risultati non si sarebbero ottenuti senza il contributo essenziale dello Sperimentatore, allora i diritti di proprietà e sfruttamento economico dei predetti risultati dovranno essere attributi al Promotore e all’Istituto sulla base di accordi che quest’ultimi avranno cura di definire secondo criteri di correttezza.

Art. 7

Garanzie e Copertura assicurativa

Il Promotore dichiara e riconosce che nessuna responsabilità è attribuibile allo Sperimentatore Principale e all’Istituto per le attività di progettazione e uso del Prodotto Sperimentale e si impegna a garantire e manlevare lo Sperimentatore Principale e l’Istituto da eventuali richieste di danni da parte dei soggetti partecipanti alla Sperimentazione che siano attribuibili al Prodotto Sperimentale stesso, allo Studio e/o imputabili al Promotore.

Le Parti si danno atto che il Promotore, conformemente alle leggi vigenti, ha stipulato idonea polizza assicurativa di responsabilità civile, a copertura della morte e di tutte le menomazioni temporanee e/o permanenti dello stato di salute dei soggetti della Sperimentazione o di qualunque altro danno alla persona risarcibile e riconducibile alla responsabilità civile di tutti i soggetti che partecipano alla Sperimentazione.

In particolare, il Promotore ha stipulato con la compagnia assicurativa [***************] la polizza di assicurazione per responsabilità civile derivante dalle sperimentazioni cliniche in Italia [***************] in conformità con le previsioni del Decreto Ministeriale del 14 luglio 2009 e si impegna a mantenerla per tutta la durata della Sperimentazione e quindi a rinnovarla alle medesime condizioni in caso di scadenza antecedente alla conclusione della sperimentazione.

Art. 8

Decorrenza del contratto

Le parti convengono che il presente Contratto avrà validità a decorrere dalla data di ultima sottoscrizione dello stesso, e rimarrà in vigore fino alla chiusura del centro sperimentale presso l’Istituto.

Art. 9

Recesso - Interruzione anticipata

Ciascuna delle parti del presente Contratto si riserva il diritto in qualunque momento, con preavviso scritto di 30 giorni, di recedere dal Contratto stesso. Tale preavviso verrà inoltrato tramite lettera raccomandata a/r ovvero mediante posta elettronica certificata (PEC) e il termine di preavviso inizierà a decorrere dal momento del ricevimento dell’altra parte.

Ciascuna delle parti del presente Contratto si riserva inoltre il diritto di interrompere immediatamente la Sperimentazione – dandone comunicazione all’altra parte – per gravi e documentate inadempienze dell’altra parte e in qualsiasi momento si abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per i soggetti coinvolti.

In tutti i casi di cessazione o interruzione dello Studio, lo Sperimentatore e/o l’Istituto porteranno a termine tutte le attività non ancora concluse con particolare riguardo a quelle che, pur se svolte dopo la data di efficacia del recesso/interruzione, siano indispensabili per garantire la massima tutela della salute e la sicurezza dei pazienti arruolati nello Studio.

Al verificarsi dell’interruzione anticipata della Sperimentazione, il Promotore corrisponderà all’Istituto i rimborsi spese e i compensi effettivamente maturati fino a quel momento, fermo restando il rimborso di tutte quelle attività che, ancorché svolte successivamente alla data di efficacia del recesso/interruzione, siano state indispensabili per la tutela della salute e della sicurezza dei pazienti arruolati nello Studio.

Art. 10

Registrazione e bolli

Il presente Contratto, redatto in tre (3) originali, è soggetto a registrazione solo in caso di uso. Le spese di bollo sono a carico del Promotore.

Art. 11

Foro competente e normativa applicabile

La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato Italiano.

Per qualsiasi controversia derivante dall’applicazione e interpretazione del presente Contratto, sarà competente in via esclusiva il Foro di Palermo, con espressa esclusione di qualsiasi altro Foro, generale e facoltativo.

Art. 12

Modifiche ed integrazioni

Eventuali modifiche al presente Contratto potranno essere effettuate per iscritto, previo accordo fra le parti.

Le Parti si danno reciprocamente atto che il Contratto è stato negoziato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli Artt. 1341 e 1342 Cod.Civ.

Art. 13

Prevenzione della corruzione, D.lgs 231/01, osservanza delle leggi ed obblighi delle parti

Il Promotore e l’Istituto concordano che le previsioni di cui al presente contratto non costituiscono né possono costituire incentivo o corrispettivo per alcuna intenzione - passata, presente o futura – di prescrivere, gestire, consigliare, acquistare, pagare, rimborsare, autorizzare, approvare o fornire qualsiasi prodotto o servizio venduto o reso dal Promotore o CRO.

L’Istituto riconosce che qualsiasi supporto e/o pagamento da parte del Promotore/CRO è e resterà indipendente da qualsiasi decisione dell’Istituto relativa alla scelta di medicinali e/o dispositivi da parte di medici e/o farmacisti in servizio presso l’Istituto.

Le parti concordano che, non pagheranno né prometteranno di pagare e/o autorizzare il pagamento, direttamente o indirettamente, di qualsiasi importo, né daranno o prometteranno di dare o di autorizzare la donazione di oggetti di valore, a qualsiasi pubblico ufficiale, medico o persona associata ad un’organizzazione sanitaria, al fine di ottenere o mantenere un’attività commerciale o di assicurare un vantaggio improprio per il promotore.

Il Promotore/CRO dichiara e garantisce che rispetterà la normativa italiana applicabile in materia di anti-corruzione.

Le Parti dichiarano, altresì, di aver preso visione e di essere a conoscenza del contenuto dei rispettivi Modelli di organizzazione, gestione e controllo ex D.Lgs. n. 231/2001 (di seguito anche “Modelli”) e dei rispettivi Codici Etici, consultabili, quanto al Promotore/CRO sul proprio sito istituzionale all’indirizzo < [*********] > e quanto a ISMETT all’indirizzo < xxxx://xxx.xxxxxx.xxx/?xxxx/xxxx/000 >, nonché del Piano Triennale per la Prevenzione della Corruzione dell’Istituto, consultabile sul proprio sito istituzionale all’indirizzo < xxxx://xxx.xxxxxx.xxx/?xxxx/xxxx/0000 > (di seguto anche “PTPC”). Pertanto, ciascuna parte si impegna a rispettare le norme e i principi stabiliti nel Modello e nel Codice Etico adottato dall’altra parte, anche ai fini della prevenzione dei reati previsti dal D.Lgs. n. 231/2001 e successive modifiche ed integrazioni, e nel PTPC dell’Istituto ai fini della prevenzione e la repressione della corruzione e dell’illegalità ai sensi della Legge n. 190/2012 e dei provvedimenti adottati dall’ANAC.

La commissione dei reati previsti dal D.Lgs. n. 231/2001 e/o la violazione della Legge n. 190/2012 e dei relativi provvedimenti adottati dall’ANAC e/o la conseguente violazione della presente clausola da parte di una delle Parti nonché del personale/consulenti/collaboratori a questa riferibile saranno causa di risoluzione immediata del Contratto, fatto salvo il risarcimento di ogni danno subito dalla parte che non ha tenuto il comportamento inadempiente.

Art. 15

Comunicazioni – Notifiche

Tutte le comunicazioni e/o notifiche richieste o previste dal presente Contratto dovranno pervenire per iscritto e dovranno essere inoltrate

• per raccomandata a/r,

• posta elettronica certificata,

• ovvero a mezzo corriere espresso che garantisca la consegna entro la giornata successiva e produca una ricevuta.

Dette notifiche dovranno essere indirizzate:

• se al Promotore: [***************];

• se all’Istituto: ISMETT S.r.l., Xxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxx 0, 00000 Xxxxxxx (Xxxxxx), Fax n. x00 (000) 00.00.000, PEC: xx.xxxxxx@xxxxxxxxx.xx;

• se allo Sperimentatore: Dott. [***************].

Letto, approvato e sottoscritto

Palermo, li ISMETT S.r.l. Xxxx. Xxxxxx Xxxx Direttore d’Istituto	[***************], li Promotore/CRO Dott. [***************]
Per adesione Palermo, li UPMC Italy S.r.l. Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx Procuratore e Consigliere	Per accordo e accettazione Palermo, li Dott. [***************] Sperimentatore

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