CAPITOLATO TECNICO
CAPITOLATO TECNICO
PROCEDURA APERTA AGGREGATA MULTILOTTO, TRAMITE PIATTAFORMA TELEMATICA SINTEL, PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI RADIO- FARMACI PER MEDICINA TRADIZIONALE, RADIOFARMACI EMITTITORI DI PO- SITRONI, KIT FREDDI, KIT MARCATURA WBC, KIT MEDIA FILL, KIT CQ RADIO- FARMACI E SORGENTI, OCCORRENTI ALLA ASST DELLA VALLE OLONA (CA- POFILA), ASST LARIANA E ASST VALTELLINA-ALTO LARIO (MANDANTI), PER LA DURATA DI ANNI TRE.
OGGETTO DELLA FORNITURA
Il presente Capitolato disciplina le modalità relative alla fornitura di Radiofarmaci (Lotti da 1 a 13), Radiofarmaci con 18F (Lotti da 14 a 17), Kit freddi per marcatura (Lotti da 18 a 27), Kit Marcatura WBC, CQ Radiofarmaci e Media Fill (Lotti da 28 a 30) e Sorgenti di taratura e Controllo (Lotti da 31 a 40) secondo la specifica tipologia e quantità indicate per ciascun lotto.
QUANTITÀ
I quantitativi, indicati in via del tutto presuntiva, potranno subire, in sede di ordinazione, variazioni in diminuzione o aumento, senza che la ditta aggiudicataria abbia nulla a pretendere, in considerazione anche delle richieste degli utilizzatori e del variare della richiesta clinica.
Si valuteranno i prodotti con tolleranza dell’Attività nominale, alla data di taratura, fino al 5 %.
DOCUMENTAZIONE RICHIESTA
Per i prodotti oggetto di gara viene richiesta la Scheda Tecnica descrittiva relativa al prodotto. Tale scheda tecnica deve essere in lingua italiana e deve riportare tutti gli elementi necessari ed indispensabili all’individuazione dei requisiti tecnici del prodotto stesso.
In particolare devono essere espressamente dichiarati i parametri tecnici di seguito indicati:
Lotto dal n. 1 al n. 4 GENERATORE 99Mo-99mTc
• Il Kit di eluizione deve essere incluso e deve essere previsto l'invio gratuito del materiale occorrente per l’eluizione (secondo le esigenze del singolo Centro).
• Al primo invio devono essere forniti due contenitori schermati per eluato.
• Qualora le esigenze organizzative del reparto cambiassero, si richiede la disponibilità a eventuali modifiche.
• È richiesta la compatibilità di alloggiamento del Generatore nelle celle di manipolazione e negli eventuali sistemi automatici di mobilizzazione esistenti in uso presso ogni singolo centro di Medicina Nucleare.
La Ditta fornitrice dovrà farsi carico di eventuali necessità (tecniche/economiche/certificatorie) di adeguamento del sistema per rendere compatibili le colonne con le attrezzature per la manipolazione di cui è dotata la Medicina Nucleare; dovranno eseguire un sopralluogo obbligatorio, nella persona del Legale Rappresentante o suo incaricato munito di apposita delega, presso i locali dove dovranno essere collocati i generatori, al fine di verificare ogni circostanza che possa influire sull’installazione e la messa in funzione degli stessi. Il sopralluogo dovrà̀ avvenire previo appuntamento.
• Resa di eluizione ≥ 90% di 99Tc
• Purezza radiochimica > 95% di 99Tc
• Purezza radionuclidica ≥ 99% di 99Tc
• Purezza chimica: contenuto di alluminio ≤ 5 p.p.m.
• La Ditta fornitrice deve impegnarsi al ritiro, fornendo calendarizzazione, e allo smaltimento, garantendo tracciabilità del ritiro/smaltimento dei Generatori 99Mo/99mTc esausto, fornendo alla singola U.O. di Medicina Nucleare i dettagli sulla destinazione e la sede di stoccaggio degli stessi, dando evidenza delle procedure organizzative (protocollo).
• La Ditta fornitrice deve essere disponibile alla consegna del Generatore 99Mo/99mTc (attività di 17,2 GBq) presso Medicina Nucleare dell’ASST della Valle Olona del Presidio Ospedaliero di Busto Arsizio e del Presidio Ospedaliero di Saronno nella mattinata di venerdì dalle ore 8.00 alle ore 12.00, con taratura al giovedì della settimana successiva.
• La Ditta fornitrice deve essere disponibile alla consegna del Generatore 99Mo/99mTc (attività di 12,9 GBq) presso la Medicina Nucleare dell’ASST della Valle Olona del Presidio Ospedaliero di Gallarate nella giornata di giovedì dalle ore 8.00 alle ore 12.00, con taratura il mercoledì mattina della settimana successiva.
• La Ditta fornitrice deve essere disponibile alla consegna del Generatore 99Mo/99mTc (attività di 12 GBq) presso la Medicina Nucleare dell’ASST Valtellina e Alto Lario nella giornata di mercoledì dalle ore 8.00 alle ore 12.00, con taratura il martedì mattina della settimana successiva.
• La Ditta fornitrice deve essere disponibile alla consegna del Generatore 99Mo/99mTc (attività di 20 GBq) presso la Medicina Nucleare dell’ASST Lariana nella giornata di venerdì dalle ore 8.00 alle ore 12.00, con taratura il giovedì mattina della settimana successiva.
• Le attività̀ dovranno essere riferite alle ore 12.00 del giorno di arrivo di ogni prodotto.
• La Ditta fornitrice in caso di criticità dell’attività produttiva, deve essere disponibile a fornire prodotti sostitutivi equivalenti, con consegne mirate a garantire la fornitura dell’attività settimanale richiesta.
• Si chiede preventivamente quotazione di altri tre Generatori, con attività nominale inferiore a scalare da quella indicata nel lotto.
• La Ditta fornitrice deve indicare il tempo minimo necessario per inviare gli ordini.
• La Ditta fornitrice deve garantire un servizio di assistenza continua ed in tempo reale, con immediata verifica del controllo di qualità di un prodotto dello stesso lotto sulla base del colloquio tra il medico nucleare e l’operatore che compie il controllo in ditta;
• La Ditta fornitrice deve garantire la sostituzione gratuita entro 24 ore, su richiesta, del materiale e del Generatore di 99Mo/99mTc che risultasse inidoneo o difettoso
Caratteristiche speciali
Compatibilità con cella di manipolazione in uso
• Tema NMC 2/30 per ASST Valle Olona P.O. di Busto Arsizio,
• Cella "Artigianale" (che prevede l'installazione di supporti per tutti generatori attualmente in commercio) per ASST Valle Olona P.O. di Saronno
• TEMA Sinergie NMC 30-30P3 per ASST Valle Olona P.O. di Gallarate
• TEMA NMC PRI30 cella isolatore per ASST LARIANA
Possibilità di fare eluizione frazionata a volume variabile da 5 a 11 ml fino a totale/parziale riempimento fiala prescelta.
Il fornitore deve dichiarare certificandolo che la colonna è stata eluita nelle 24 ore precedenti la consegna.
Lotto dal n. 5A al n. 5B
131-I Ioduro di Sodio CAPSULE per TERAPIA
• Possibilità di consegna tutti i giorni anche entro le ore 08.00.
• Specificare la taratura e definire le consegne sulla base delle esigenze del Centro.
• Dichiarare la disponibilità a fornire anche attività intermedie e a quali intervalli in capsula
unica.
Lotto dal n. 6A al n. 6B
131-I Ioduro di Sodio CAPSULE per TERAPIA in DEGENZA PROTETTA
• Possibilità di consegna tutti i giorni.
• Specificare la taratura e definire le consegne sulla base delle esigenze del Centro.
• Dichiarare la disponibilità a fornire anche attività intermedie e a quali intervalli in capsula unica
• Presenza (o assenza) di dispositivi che ne facilitino la somministrazione.
Lotto dal n. 7A al n. 7B
131-I Ioduro di Sodio (Liquido) INIETTABILE ed ORALE
• Possibilità di consegna tutti i giorni.
• Soluzione iniettabile, sterile ed apirogena secondo F.U. ultima edizione;
• Confezione da 740 a 7400 MBq alla data di taratura;
• Purezza radionuclidica alla data di taratura: > 99 % alla data di riferimento;
• Purezza radiochimica: > 95%.
Lotto dal n. 8A al n. 8C
123-I Ioduro di Sodio (Liquido) INIETTABILE ed ORALE per diagnostica
• Soluzione iniettabile e.v., sterile ed apirogena secondo F.U. ultima edizione;
• Possibilità di consegna da lunedì a venerdì,
• Consegna tassativa entro le ore 08.30 del giorno stabilito (con tolleranza massima di 30 minuti), con taratura (al giorno di consegna) alle 12.00
• Attività specifica > 000 XXx/xx
• Purezza radionuclidica alla data di taratura: > 99 % alla data di riferimento;
• Purezza radiochimica: > 95%.
Lotto dal n. 9A al n. 9B
131-I Ioduro di Sodio CAPSULE per Diagnostica Scintigrafica
• Possibilità di consegna tutti i giorni.
• Specificare la taratura e definire le consegne sulla base delle esigenze del Centro
• Attività alla taratura = 2.04-122 MBq
• Purezza radionuclidica alla data di taratura: > 98% alla data di riferimento.
• Purezza radiochimica: > 90%.
Lotto n. 10
111-In-Pentetreotride per Diagnostica Soluzione STERILE INIETTABILE
• Soluzione iniettabile e.v., sterile ed apirogena con AIC;
• Attività alla taratura = 111 MBq/mL
• Contenuto flacone Pentetreotride: 10 mg
• Purezza radionuclidica alla data di taratura: > 98% alla data di riferimento.
Lotto n. 11A al n. 11D
123-I-MIBG per Diagnostica Soluzione STERILE INIETTABILE
• Soluzione iniettabile e.v., sterile ed apirogena con AIC;
• Consegna tassativa entro le ore 9.00;
• Taratura alle ore 18.00 del giorno di consegna
• Giorno di consegna = martedì, mercoledì e giovedì.
• Attività alla taratura = 111 MBq, 148 MBq, 185 MBq, 222 MBq e 370 MBq.
• Attività specifica > 370 MBq/ml
• Purezza radionuclidica alla data di taratura: > 98% alla data di riferimento.
• Purezza radiochimica: > 90%.
Lotto dal n. 12
GENERATORE 68Germanio-68Gallio
• Il prodotto deve avere il numero di registrazione A.I.C. (specificare il n. di registrazione ed allegare la Gazzetta Ufficiale)
• Il generatore essere costituito da un sistema chiuso formato da un supporto solido sul quale è adsorbito il 68Ge che, per eluizione con HCl 0.1M, produce 68Ga in soluzione iniettabile.
• Dimensioni compatte, compatibili con il suo posizionamento all'interno dell'isolatore
• Deve essere garantita la sostituzione del generatore in caso di resa di eluizione inferiore al 65% per 5 eluizioni consecutive
• Deve essere garantito il ritiro e lo smaltimento del generatore esausto contestualmente alla consegna
• Dovrà essere garantito il reintegro entro il minor tempo possibile, e comunque entro al massimo sette giorni, dei generatori guasti o difettosi
• I generatori di Germanio-68/Gallio 68 dovranno essere confezionati in modo da rispondere alle normative vigenti per il trasporto ed essere adeguatamente schermati in modo da ridurre l’irraggiamento per gli operatori durante l’impiego.
• Il generatore dovrà essere compatibile con i KIT per la preparazione della soluzione iniettabile di 68GA-DOTATOC (SOMAKIT TOC)
• Qualora le esigenze organizzative del reparto cambiassero, si richiede la disponibilità a
eventuali modifiche.
In relazione a tale lotto le spese di trasporto sono incluse nel prezzo a base d’asta.
Lotto n. 13
223-Radio dicloruro per Terapia Soluzione per Infusione Sterile
• Soluzione iniettabile e.v., sterile ed apirogena con AIC;
• Attività alla taratura = 1100 KBq/mL
• Indicato nel trattamento di soggetti adulti con cancro della prostata in stadio avanzato resistente alla castrazione in progressione dopo almeno altri due trattamenti antitumorali oltre ai trattamenti finalizzati a ridurre i livelli degli ormoni maschili (terapia ormonale) o che non possono assumere altri trattamenti antitumorali.
In relazione a tale lotto le spese di trasporto sono incluse nel prezzo a base d’asta.
Lotti dal n. 14A al n.14C
18 F-Fluoro Desossiglucosio (FDG) - SOLUZIONE STERILE INIETTABILE
Si richiede alle Ditte concorrenti per la fornitura di 18Fluoro-FDG quanto segue a pena di esclusione:
1) Dichiarazione attestante il possesso di qualifica AIC per flaconi multidose di FDG, da frazionare presso UO Medicina Nucleare,
2) Evidenza di validità residua del prodotto destinato ad uso clinico sull’uomo che dovrà essere di almeno 6 (sei) ore calcolate dal tempo di taratura alla consegna presso la Medicina Nucleare; questo vale sia per il prodotto inviato dal sito principale sia per quello inviato dal/i sito/i di back up.
3) La Ditta dovrà garantire un tempo di latenza tra fine produzione dal sito principale al luogo di consegna (U.O. di Medicina Nucleare) che almeno non sia superiore ad 1,5 emivite del 18Fluoro (FDG) ordinata;
4) La Ditta dovrà indicare giorno ed ora entro i quali far pervenire l’ordine del prodotto e l’intervallo di tempo prima della consegna entro cui effettuare eventuali modifiche delle attività di FDG ordinate, ovvero la disdetta dell’ordine stesso. Di seguito si evidenzia la richiesta minima che necessariamente deve essere garantita a pena di esclusione dell’offerta:
• ordine e modifica quantitativi, in incremento o riduzione, entro le ore 13,00 del giorno precedente la consegna;
• disdetta dell’ordine entro le ore 15,00 del giorno precedente la consegna.
5) La Ditta dovrà garantire la consegna tassativa del prodotto entro le ore 08,00 con un minimo di una ora di post-taratura (ore 09,00) al fine di compensare eventuali ritardi di consegna dovuti a possibili problemi e/o inconvenienti durante la fase di trasporto comunque
essi si verifichino, con tolleranza di orario di consegna di + (più) o – (meno) 15minuti, con eventuale seconda richiesta e con-segna giornaliera entro le ore 11,30 con medesima tolleranza;
6) In caso d’impossibilità ad effettuare la fornitura richiesta (causa guasto tecnico alla produzione, mancato superamento del controllo di qualità, ecc.) dovrà garantire fornitura sostitutiva entro le successive 3 ore (ore 10,45), garantendo sempre l’ora di post-taratura come descritto al punto 5.
7) Le specifiche tecnico/qualitative del prodotto fornito (es. sterilità, purezza, radiochimica e radionuclidica) devono essere sempre documentate da un certificato d’analisi rilasciato all’atto di ogni consegna;
8) La Ditta dovrà indicare i siti produttivi (numero e sede) di back up di produzione in caso di mancata idoneità del prodotto del sito di riferimento;
9) La Ditta dovrà fornire informazioni dettagliate sui vettori autorizzati per il trasporto del radiofarmaco (tipologia, parco auto, percorsi, tempi medi di viaggio per il raggiungimento del sito di consegna) sia a partire dal sito produttivo di riferimento e sia dai siti di back up;
10) La Ditta dovrà fornire documentazione relativa ad eventuale attuale disponibilità ovvero linee di ricerca e di sviluppo in atto, relativi alla produzione di Radiofarmaci PET differenti dall’18F-FDG, soprattutto quelli marcabili con 18F;
11) Il Concorrente, dato fabbisogno medio stimato per seduta di 100-150 mCi, dovrà dichiarare nella propria offerta, a seconda delle necessità e dei relativi ordini dell’utilizzatore, di garantire consegne di quantitativi di radiofarmaco con incrementi/decrementi di 370 in 370 MBq (esempi da 1850 MBq a 7400 MBq);
12) Si richiede che il confezionamento e l’etichettatura del Radiofarmaco sia tale da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa. Dette diciture debbono figurare sia sul confezionamento primario, sia sull’imballaggio esterno, come previsto dal D.Lgs. 540/92. Devono inoltre essere leggibili chiaramente eventuali avvertenze per la conservazione del prodotto come pure la data e ora di scadenza.
13) La Ditta produttrice dovrà inviare agli utilizzatori il certificato di rilascio attestante l’idoneità di ciascun lotto di prodotto (superamento del Controllo di Qualità) tassativamente entro l’ora di consegna stabilita (invio via FAX e contemporaneamente agli indirizzi di posta elettronica dell’U.O.).
14) Dovrà essere ben indicata/e la/le persone referenti nel caso di problematiche di qualsivoglia natura, soprattutto tecnico-logistica, con relativi recapiti telefonici, fax e mail, con reperibilità telefonica a partire dalle ore 7 fino alle ore 20 dal lunedì al venerdì.
15) Le operazioni di carico, trasporto, scarico e consegna del prodotto, esclusivamente presso Camera calda Centro PET della Medicina Nucleare, saranno a carico della Ditta che risulterà aggiudicataria.
Lotti dal n. 15A al n.15B
18 F- Fluoro COLINA - SOLUZIONE STERILE INIETTABILE
Si richiede ai concorrenti per la fornitura di 18Fluoro-Colina quanto segue:
1) Dichiarazione, a pena di esclusione, attestante il possesso di autorizzazione all’immissione in commercio (A.I.C.) rilasciata dall’Agenzia Italiana Farmaco (AIFA) e ottemperanza alle vigenti norme nazionali ed europee di riferimento, per flaconi multidose di 18F-Colina, da frazionare in UO Medicina Nucleare, con indicazioni all’utilizzo A) nella ristadiazione per ripresa biochimica di malattia nei pazienti con cancro della prostata già sottoposti a trattamento chirurgico/radioterapico/ormonale, B) nella rilevazione di metastasi ossee del tumore alla prostata in pazienti ad alto rischio, C) nella guida alla biopsia prostatica, in caso di elevazione del PSA ed imaging morfologico non informativo, D) nella localizzazione di lesioni da accertato carcinoma epatocellulare ben differenziato, E) in aggiunta alla PET con FDG, caratterizzazione di noduli al
fegato e/o stadiazione di accertato o molto probabile carcinoma epatocellulare, quando la PET con FDG non è conclusiva o quando è programmato un intervento chirurgico o un trapianto (Attività per paziente 5 MBq/Kg).
2) La Ditta dovrà indicare il tempo di validità del prodotto;
3) La Ditta dovrà dichiarare il tempo trascorso tra produzione e consegna del prodotto, e dovrà dichiarare l’ora di taratura dell’attività di 18Fluoro-Colina ordinata;
4) La Ditta dovrà accettare:
• ordine entro le ore 10,00 del giorno precedente la consegna,
• disdetta (parziali o totali) dell’ordine entro le 24 ore prima della consegna.
5) La Ditta dovrà garantire la consegna tassativa del prodotto in un intervallo temporale possibile dalle ore 08,00 alle ore 13,00, con taratura del radiofarmaco tassativamente almeno mezz’ora dopo l’ora di consegna all’U.O., con tolleranza di + (più) o – (meno) 20min;
6) La Ditta produttrice dovrà inviare agli utilizzatori il certificato di rilascio tassativamente entro l’ora di consegna stabilita (invio via FAX e contemporaneamente agli indirizzi di posta elettronica dell’U.O.).
7) La Ditta dovrà garantire fornitura di varie attività di 18F-Colina nel range compreso tra 30 e 100mCi.
8) La Ditta, dovrà dichiarare, nella propria offerta, a seconda delle necessità e dei relativi ordini dell’utilizzatore, di garantire consegne di quantitativi con incrementi/decrementi di 370 in 370 MBq (esempi: da 1480 MBq a 2220 MBq).
9) La Ditta dovrà indicare i siti produttivi (numero e sede) di back up di produzione in caso di mancata idoneità del prodotto del sito di riferimento
10) La Ditta dovrà indicare le caratteristiche del trasporto dedicato del Radiofarmaco dettagliando il numero di mezzi di trasporto dedicati a disposizione e numero dei siti PET attualmente serviti.
11) Si richiede che il confezionamento e l’etichettatura del Radiofarmaco sia tale da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa. Dette diciture debbono figurare sia sul confezionamento primario, sia sull’imballaggio esterno, come previsto dal D.Lgs. 540/92. Devono inoltre essere leggibili chiaramente eventuali avvertenze per la conservazione del prodotto come pure la data e ora di scadenza.
12) La Ditta produttrice dovrà inviare agli utilizzatori il certificato di rilascio tassativamente entro l’ora di consegna stabilita (invio via FAX e contemporaneamente all’indirizzo di posta elettronica dell’U.O.).
13) La Ditta dovrà indicare le persone referenti nel caso di problematiche di qualsivoglia natura, soprattutto tecnico-logistica, con relativi recapiti telefonici, fax e mail, con reperibilità telefonica a partire dalle ore 07,00 fino alle ore 20,00 dal lunedì al venerdì.
14) Le operazioni di carico, trasporto, scarico e consegna del prodotto, esclusivamente presso Camera calda Centro PET della Medicina Nucleare, saranno a carico della Ditta che risulterà aggiudicataria.
Viene richiesta la seguente documentazione:
1. La scheda tecnica del 18F-Xxxxxx che dovrà precisare:
• nome commerciale del prodotto e relativo codice;
• ragione sociale del produttore;
• indicazione dell’ubicazione del sito di produzione principale e degli eventuali siti di back-up che verranno utilizzati nel corso della fornitura;
• tipo di confezionamento;
• concentrazione del prodotto (GBq/ml);
• eventuali avvertenze per l’uso e lo stoccaggio;
• tempo di validità del radiofarmaco dall’ora della sua produzione;
• tempo di latenza tra tempo di fine produzione del radiofarmaco nel sito principale e tempo di consegna all’U.O. di Medicina Nucleare;
2. Schede di sicurezza in lingua italiana, o con traduzione allegata, redatte nel rispetto della normativa e contenenti le seguenti informazioni obbligatorie:
• denominazione della sostanza e sua formulazione;
• principali caratteristiche tossicologiche;
3. Dichiarazione illustrante la sede principale di produzione della 18F-Colina e gli eventuali siti di back-up (che devono corrispondere ad uno dei siti autorizzati, non essendo accettabile la fornitura di radiofarmaci prodotti in una sede non autorizzata), il mezzo di trasporto autorizzato, il suo percorso e l’impegno ad inviare via fax agli utilizzatori il certificato attestante l’idoneità di ogni lotto di radiofarmaco (superamento del Controllo di Qualità) tassativamente entro l’ora di consegna stabilita;
4. Dichiarazione illustrante i giorni e le ore entro cui possono essere inviati gli ordini della 18F-Colina e le eventuali disdette, in relazione ai giorni di consegna, nonché le modalità di trasmissione degli ordini;
5. Relazione illustrante le modalità e la durata del trasporto dal sito di produzione (principale e di back-up) dal momento del rilascio del prodotto al momento della consegna dello stesso alla U.O. di Medicina Nucleare;
6. Dichiarazione esplicita e dettagliata circa le modalità con cui il Fornitore assicura l’eventuale back-up in caso di mancata produzione dal sito primario.
Lotti dal n. 16A al n.16B
18 F- Fluoro Fluciclovina (AXUMIN) - SOLUZIONE STERILE INIETTABILE
Si richiede ai concorrenti per la fornitura di 18Fluoro-Fluciclovina quanto segue:
1) Dichiarazione, a pena di esclusione, attestante il possesso di autorizzazione all’immissione in commercio (A.I.C.) rilasciata dall’Agenzia Italiana Farmaco (AIFA) e ottemperanza alle vigenti norme nazionali ed europee di riferimento, per flaconi multidose di 18F-Fluciclovina, da frazionare in UO Medicina Nucleare, con indicazioni all’utilizzo A) nella ristadiazione per ripresa biochimica di malattia nei pazienti con cancro della prostata già sottoposti a trattamento chirurgico/radioterapico/ormonale.
2) La Ditta dovrà indicare il tempo di validità del prodotto;
3) La Ditta dovrà dichiarare il tempo trascorso tra produzione e consegna del prodotto, e dovrà dichiarare l’ora di taratura dell’attività di 18Fluoro-Fluciclovina ordinata;
4) La Ditta dovrà accettare:
• ordine entro le ore 10,00 del giorno precedente la consegna,
• disdetta (parziali o totali) dell’ordine entro le 24 ore prima della consegna.
5) La Ditta Fornitrice dovrà garantire almeno due possibili giorni ed orari di consegna del prodotto dal martedì al venerdì dalle ore 08,00 alle ore 13,00 con tolleranza di + o – 20 minuti, fermo restando la possibilità di concordare altre date e orari;
6) La Ditta produttrice dovrà inviare agli utilizzatori il certificato di rilascio tassativamente entro l’ora di consegna stabilita (invio via FAX e contemporaneamente agli indirizzi di posta elettronica dell’U.O.).
7) La Ditta dovrà garantire fornitura di varie attività di 18F-Fluciclovina nel range compreso tra 50 e 100 mCi.
8) La Ditta, dovrà dichiarare, nella propria offerta, a seconda delle necessità e dei relativi ordini dell’utilizzatore, di garantire consegne di quantitativi con incrementi/decrementi di 370 in 370 MBq.
9) La Ditta dovrà indicare i siti produttivi (numero e sede) di back up di produzione in caso di mancata idoneità del prodotto del sito di riferimento
10) La Ditta dovrà indicare le caratteristiche del trasporto dedicato del Radiofarmaco dettagliando il numero di mezzi di trasporto dedicati a disposizione e numero dei siti PET attualmente serviti.
11) Si richiede che il confezionamento e l’etichettatura del Radiofarmaco sia tale da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa. Dette diciture debbono figurare sia sul confezionamento primario, sia sull’imballaggio esterno, come previsto dal D.Lgs. 540/92. Devono inoltre essere leggibili chiaramente eventuali avvertenze per la conservazione del prodotto come pure la data e ora di scadenza.
12) La Ditta produttrice dovrà inviare agli utilizzatori il certificato di rilascio tassativamente entro l’ora di consegna stabilita (invio via FAX e contemporaneamente all’indirizzo di posta elettronica dell’U.O.).
13) La Ditta dovrà indicare le persone referenti nel caso di problematiche di qualsivoglia natura, soprattutto tecnico-logistica, con relativi recapiti telefonici, fax e mail, con reperibilità telefonica a partire dalle ore 07,00 fino alle ore 20,00 dal lunedì al venerdì.
14) Le operazioni di carico, trasporto, scarico e consegna del prodotto, esclusivamente presso Camera calda Centro PET della Medicina Nucleare, saranno a carico della Ditta che risulterà aggiudicataria.
Viene richiesta la seguente documentazione:
1. La scheda tecnica del 18F-Fluciclovina che dovrà precisare:
• nome commerciale del prodotto e relativo codice;
• ragione sociale del produttore;
• indicazione dell’ubicazione del sito di produzione principale e degli eventuali siti di back-up che verranno utilizzati nel corso della fornitura;
• tipo di confezionamento;
• concentrazione del prodotto (GBq/ml);
• eventuali avvertenze per l’uso e lo stoccaggio;
• tempo di validità del radiofarmaco dall’ora della sua produzione;
• tempo di latenza tra tempo di fine produzione del radiofarmaco nel sito principale e tempo di consegna all’U.O. di Medicina Nucleare;
2. Schede di sicurezza in lingua italiana, o con traduzione allegata, redatte nel rispetto della normativa e contenenti le seguenti informazioni obbligatorie:
• denominazione della sostanza e sua formulazione;
• principali caratteristiche tossicologiche;
3. Dichiarazione illustrante la sede principale di produzione della 18F-Fluciclovina e gli eventuali siti di back-up (che devono corrispondere ad uno dei siti autorizzati, non essendo accettabile la fornitura di radiofarmaci prodotti in una sede non autorizzata), il mezzo di trasporto autorizzato, il suo percorso e l’impegno ad inviare via fax agli utilizzatori il certificato attestante l’idoneità di ogni lotto di radiofarmaco (superamento del Controllo di Qualità) tassativamente entro l’ora di consegna stabilita;
4. Dichiarazione illustrante i giorni e le ore entro cui possono essere inviati gli ordini della 18F-Fluciclovina e le eventuali disdette, in relazione ai giorni di consegna, nonché le modalità di trasmissione degli ordini;
5. Relazione illustrante le modalità e la durata del trasporto dal sito di produzione (principale e di back-up) dal momento del rilascio del prodotto al momento della consegna dello stesso alla U.O. di Medicina Nucleare;
6. Dichiarazione esplicita e dettagliata circa le modalità con cui il Fornitore assicura l’eventuale back-up in caso di mancata produzione dal sito primario.
Lotti dal n. 17A al n.17B
18 F- PSMA - 1007 - SOLUZIONE STERILE INIETTABILE
Si richiede ai concorrenti per la fornitura di 18F-PSMA quanto segue:
1) Dichiarazione, a pena di esclusione, attestante il possesso dei requisiti previsti dalla Monogra- fia del preparato galenico-magistrale pubblicata nel supplemento 10.5 della Farmacopea Euro- pea;
2) La fornitura di flacone multidose di prodotto da frazionare poi presso l’U.O. di Medicina Nu- cleare;
3) La Ditta Fornitrice dovrà indicare il tempo di validità del prodotto;
4) La Ditta Fornitrice dovrà dichiarare il tempo trascorso tra produzione e consegna del prodotto, e dovrà dichiarare l’ora di taratura dell’attività di 18F-PSMA ordinato;
5) La Ditta Fornitrice dovrà indicare giorno ed ora entro i quali far pervenire l’ordine del prodotto e l’intervallo di tempo prima della consegna entro cui effettuare la disdetta dell’ordine stesso. Di seguito si evidenzia la richiesta minima che necessariamente deve essere garantita a pena di esclu- sione dell’offerta:
- ordine entro le ore 10,00 del giorno precedente la consegna,
- disdetta dell’ordine entro le 12 ore prima della consegna.
6) La Ditta Fornitrice dovrà garantire almeno due possibili giorni ed orari di consegna del prodotto dal martedì al venerdì dalle ore 08,00 alle ore 13,00 con tolleranza di + o – 20 minuti, fermo restando la possibilità di concordare altre date e orari;
7) La Ditta Fornitrice dovrà indicare i siti produttivi (numero e sede) di back up di produzione in caso di mancata idoneità del prodotto del sito di riferimento;
8) La Ditta Fornitrice dovrà indicare le caratteristiche del trasporto dedicato del Radio-farmaco dettagliando il numero di mezzi di trasporto dedicati a disposizione e numero dei siti PET attual- mente serviti;
9) La Ditta Fornitrice, dato il fabbisogno stimato per seduta nel range compreso tra 00-000 xXx, xxxxx dichiarare, nella propria offerta, a seconda delle necessità e dei relativi ordini dell’utilizza- tore, di garantire consegne di quantitativi con incrementi/decrementi di 50 mCi.
- Si richiede offerta per tutti i dosaggi (attività in MBq) disponibili a listino delle singole Ditte, e delle spese di trasporto mediante Vettore Autorizzato. I contenitori di Piombo per il trasporto della vial multidose di Radiofarmaco saranno a carico della Ditta aggiudicataria.
- Si richiede che il confezionamento e l’etichettatura del Radiofarmaco sia tale da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa. Dette diciture debbono figurare sia sul confezionamento primario, sia sull’imballaggio esterno, come previsto dalle NORME DI BUONA PREPARAZIONE DEI RADIOFARMACI PER MEDICINA NUCLEARE FU XI Ed. paragrafo
9. Devono inoltre essere leggibili chiaramente eventuali avvertenze per la conservazione del pro- dotto come pure la data e ora di scadenza.
- La Ditta produttrice dovrà inviare agli utilizzatori il certificato attestante l’idoneità di ciascun lotto di prodotto tassativamente entro l’ora di consegna stabilita (invio anche via FAX).
- Dovranno essere indicate le persone cui fare riferimento in caso di problemi di qualsivoglia na- tura, soprattutto tecnico-logistica, con relativi recapiti telefonici, fax e mail.
- Le operazioni di scarico del prodotto saranno a carico della Ditta che risulterà aggiudicataria.
Lotti da 18 a 27 (Xxx Xxxxxx).
Per tutti i prodotti offerti, qualora la preparazione del radiofarmaco o l’esecuzione del kit preveda l’utilizzazione di apparecchiature speciali (bollitori, agitatori etc.) la ditta aggiudicataria deve impegnarsi ad offrirli in uso gratuito.
Xxxx apparecchiature devono poter esser agevolmente posizionate ed utilizzate nella cella di manipolazione del Centro di Medicina Nucleare.
Lotto n. 19
Macroaggregati di albumina umana per scintigrafia polmonare; polvere sterile per soluzione iniettabile
La ditta proponente deve certificare il numero di particelle medio per vial.
Il diametro delle particelle deve essere tassativamente compreso fra 10um e 90micron (per almeno il 90%).
Lotto n. 22
Metossi-isobutil-isonitrile (sestaMIBI); polvere sterile per soluzione iniettabile
• La molecola marcata deve essere stabile per almeno 8-10 ore a temperatura ambiente.
• Il contenuto minimo del principio attivo deve essere tassativamente di almeno 1 mg/fiala.
• Fornitura gratuita di specifico bollitore a secco schermato
• La dimensione della fiala deve essere conforme alle dimensioni del bollitore a secco.
• Prodotto registrato per imaging miocardico, paratiroideo ed oncologico.
Lotto n. 23
Sieroalbumina umana nanocolloide – polvere sterile per iniezione iniettabile per linfoscintigrafia; polvere sterile per soluzione iniettabile
• Particelle colloidali di albumina umana deve essere tassativamente inferiore a 80 nm (diametro) con elevata attività specifica marcate con 99mTc.
Lotti da 28 a 30 (Kit Marcatura WBC, Kit Media FILL e Kit CQ Radiofarmaci).
Lotto n. 28
Sistema Chiuso per la preparazione in sicurezza di LEUCOCITI (WBC) Autologhi
Marcati
Requisiti richiesti:
Dispositivo Medico, con marchio CE Direttiva IVD, contente i materiali necessari ad effettuare la separazione e marcatura dei leucociti autologhi (con alte rese di marcatura).
Utilizzare materiali sterili, apirogeni e monouso.
Equiparato a un “sistema controllato chiuso”, secondo le indicazioni “PICS (Pharmaceutical Inspection Convention)/GMP Guide for blood establishment del 25-9-2007”.
Soddisfare le “Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci per Medicina Nucleare” contenute nel primo supplemento alla XI edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica Italiana, di cui all'art. 2 del decreto ministeriale 30 marzo 2005.
Kit validato per resa di marcatura, vitalità delle cellule leucocitarie marcate, sterilità e apirogenicità del processo (dal prelievo di sangue, compreso, fino al momento della re- iniezione dei leucociti marcati).
Lotto n. 29
Fornitura di Media Fill per Medicina Nucleare
Premessa = La Direttiva Europea 89/343/CEE ha incluso i Radio Farmaci (RF) tra i medicinali, assoggettandoli alla complessa legislazione farmaceutica, con l’emanazione del Decreto Ministeriale del 30.03.2005, che ha inserito nella Farmacopea Ufficiale Italiana le “Norme di Buona Preparazione dei RF per Medicina Nucleare (NBP-MN)”, entrate in vigore nel 2011.
Al fine di garantire la qualità e la sterilità dei prodotti è fondamentale la preparazione in ambienti idonei e dedicati, l’utilizzo di attrezzature appropriate e di materiali sterili, l’addestramento del personale e l’utilizzo di procedure e tecniche per il contenimento e l’eliminazione dei microrganismi.
Tali tecniche devono essere sottoposte a verifica e validazione periodica.
La criticità dei processi in asepsi impone pertanto un’adeguata pianificazione delle modalità operative da porre in atto per la pulizia, la sanificazione e la pianificazione dei controlli (convalida ANNUALE e riconvalida SEMESTRALE di processo) finalizzati a verificare che gli accorgimenti pianificati siano efficaci, vengano correttamente attuati e continuino a risultare idonei e sufficienti.
Per valutare, dal punto di vista microbiologico, l’idoneità del processo di eluizione, marcatura e/o frazionamento in asepsi deve essere utilizzato, il test del MEDIA FILL.
Trattasi di metodologia di convalida, atta a simulare i processi di preparazione dei RF, dalla eluizione del generatore, alla ricostituzione del kit freddo, fino al frazionamento del radiofarmaco, impiegando terreni di coltura sterili, al fine di verificare che gli ambienti e le procedure operative (POS) impiegate garantiscano il mantenimento delle condizioni di sterilità nella preparazione finale (radiofarmaco da iniettare e.v. al paziente).
La prova di simulazione deve riprodurre nel modo più fedele possibile il processo utilizzato in routine: deve cioè avvenire negli stessi ambienti, con gli stessi strumenti e con il medesimo personale impiegato nella preparazione eseguita giornalmente.
Fornitura di Kit completi (comprensivi di terreno di coltura e vials vuoti sterili) per MEDIA
FILL =
• Kit per la validazione iniziale delle preparazioni di radiofarmaci da kit freddi (tre simulazioni per controllo di 1 operatore)
• Kit per la validazione delle preparazioni di radiofarmaci da kit freddi (una simulazione per controllo di 1 operatore)
• Kit per la validazione delle preparazioni PET con frazionatore (tre simulazioni per controllo di 1 operatore)
• Kit per la validazione delle preparazioni PET con frazionatore (una simulazione per controllo di 1 operatore)
• Kit per la validazione delle preparazioni di leucociti marcati per reinfusione autologa (tre simulazioni per controllo di 1 operatore)
• Kit per la validazione delle preparazioni di leucociti marcati per reinfusione autologa (una simulazione per controllo di 1 operatore)
N.B. Ogni singolo lotto deve essere comprensivo di servizio di Ritiro dei vials dal Presidio di Medicina Nucleare, con successiva Analisi, Rilascio ed inoltro del Rapporto di controllo (Certificazione).
Controlli semestrali seguenti Operatori 6 TSRM per PO Busto Arsizio, 2 operatori TSRM per PO Gallarate e 2 operatori TSRM per PO Saronno
Controlli ambientali 3 celle manipolazione + 1 frazionatore per positroni (PET)
Lotto n. 30
Fornitura per CONTROLLO QUALITA’ (Purezza Radiochimica) delle Preparazioni Radio Farmaceutiche
Controllo della purezza Radiochimica
I sotto elencati kit “pronti all’uso” sono conformi a NBP e RCP del Produttore. Numero Test da 6 a 12
• Kit TETROFOSMINA 1 fase statica con 1 eluente (miscela)
• Kit DMSA TECHNESCAN 1 fase statica con 1 eluente
• Kit HSA NANOCOLL – VENTICOLL – XXXXXX 0 fase statica con 1 eluente
• Kit ESAMETAZIMA 1 fase statica 2 corse con 2 eluenti diversi
• Kit ETILCISTEINA DIMERO (ECD) 1 fase statica con 1 eluente
• Kit HDP 1 fase statica 2 corse con 2 eluenti diversi
• Kit MAA Membrane filtranti
• Kit MAG3 1 fase statica 2 corse con 2 eluenti diversi (1 miscela)
• Kit SESTAMIBI 1 fase statica con 1 eluente
• Kit PENTETREOTIDE 1 fase statica con 1 eluente
• Kit PIROFOSFATO PYP 1 fase statica 2 corse con 2 eluenti diversi
• Kit MEBROFENINA/DMSA RENOCIS/SOLFURO DI RENIO COLLOIDALE
1 fase statica con 1 eluente
• Kit DTPA TECHNESCAN 1 fase statica 2 corse con 2 eluenti diversi
• Kit DTPA PENTACIS 1 fase statica 2 corse con 2 eluenti diversi
• Kit FITATO DI SODIO IP6 1 fase statica con 1 eluente
• Kit SULESOMAB 1 fase statica con 1 eluente
• Kit PERTECNETATO / IBRITUMOMAB 1 fase statica con 1 eluente
• Kit DEPREOTIDE 1 fase statica 2 corse con 2 eluenti diversi
• Kit SCINTIMUN/NANOALBUMON 1 fase statica con 1 eluente
• Kit Ultratag RBC
• Kit determinazione Allumina
Per ognuno di questi RadioFarmaci sono necessari:
- Controllo di qualità con kit come da foglietto illustrativo RCP (bulk), composto da materiale per effettuare il conteggio della purezza radiochimica come da foglietto illustrativo del produttore, per ogni singolo radiofarmaco:
o Fase mobile flaconi da 100 ml e fase statica come da RCP
- Controllo di qualità con Kit Rapido (sopra indicate in rosso) per l’effettuazione del conteggio della purezza radiochimica:
o procedura con fase statica micronizzata
o i tempi necessari per la procedura non devono superare i 6 minuti, con fasi statiche e mobili anche differenti da quelle indicate nei foglietti illustrativi dei fabbricanti
o certificazione da parte del produttore relativa alla validazione dei metodi per le singole procedure di ogni radiofarmaco e che questa sia rispondente ai valori analitici ottenuti applicando i QC indicati in RCP
o supporto tecnico per la validazione in loco
- Metodo alternativo come da RCP:
o fase statica pre-fustellata e pre-attivata confezionata sottovuoto pronta all’uso
o fase mobile in flaconi con codice identificativo alfanumerico, precaricata monouso
o capillari di vetro calibrati per prelevare un volume certo di radiofarmaco
Sono richiesti inoltre componenti aggiuntivi per l’allestimento del controllo di qualità per ogni
singolo metodo.
Condizioni di fornitura
Ricezione ordine =Tutti i giorni lavorativi entro le ore 10:00 Spedizione = Entro 15 giorni dalla ricezione dell'ordine Consegna = Entro 72 ore dalla spedizione
NB: La consegna dovrà essere effettuata solo presso Magazzino Servizi Economali
Lotti da 31 a 41 (Sorgenti).
Qualora le informazioni richieste non fossero contenute nella scheda tecnica, la ditta è
tenuta ad integrarle con apposita dichiarazione.
Su richiesta, le ditte partecipanti saranno tenute a fornire tutte le ulteriori informazioni ritenute necessarie per formulare una più precisa valutazione dei prodotti offerti.
Lotto n. 32
Sorgente di Ge-68 (piana, rettangolare e solida)
Sorgente Flood (piana, rettangolare, solida) di Ge 68 da 74 MBq per controllo qualità Tomografo PET – dimensione 61x45 cm – disomogeneità̀ non superiore al 2%.
Le sorgenti scadute verranno ritirate dalla Ditta, contestualmente all’arrivo delle sorgenti a reintegro, con conseguente smaltimento.
Importo base d’asta (due in tre anni), incluso trasporto e ritiro sorgente esausta
Lotto n. 34
Sorgente Flood di Co-57 (piana, rettangolare e solida)
Sorgente Flood (piana rettangolare solida), nuclide 57Co da 740 MBq per controllo omogeneità̀ – dimensione attive minime di almeno 61x42 cm – disomogeneità̀ non superiore al 2%
Le sorgenti scadute verranno ritirate dalla Ditta, contestualmente all’arrivo delle sorgenti a reintegro, con conseguente smaltimento.
Importo base d’asta (uno in tre anni), incluso trasporto e ritiro sorgente esausta
Lotto n. 39
Repere Puntiforme di Co-57 (solido)
• Repere puntiforme solido (Spot Marker), nuclide 137Cs, dimensioni attive < 1 mm, attività totale pari a 3.7 MBq.
Importo base d’asta (uno in tre anni), incluso trasporto e ritiro sorgente esausta
CONFEZIONAMENTO ed ETICHETTATURA
Il confezionamento deve essere tale da garantire la corretta conservazione del prodotto anche durante le fasi di trasporto, in conformità alla normativa vigente in materia.
Il confezionamento e l’etichettatura dei prodotti devono essere conformi a quanto previsto dal D. Lgs. N. 219-2006 “Attuazione della Direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario contenente i medicinali per uso umano, nonché alla direttiva 2003-94/CE” (in particolare art. 83 “Disposizioni particolari per l’etichettatura dei medicinali contenenti radionuclidi” e art. 84 “Foglio illustrativo di radio farmaci, generatori di radionuclidi, kit di radionuclidi, precursori di radio farmaci”) e successive modifiche ed integrazioni.
I prodotti offerti devono essere forniti con etichette in lingua italiana, perfettamente aderenti al contenitore; le etichette, le eventuali istruzioni per l’uso e le confezioni dei prodotti devono essere inoltre conformi a quanto approvato dal Ministero della Salute con Decreto di registrazione.
In riferimento a ciascuna consegna, appartenente possibilmente ad unico lotto di produzione, dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza.
Le ditte fornitrici dovranno comunque dichiarare nell’etichetta apposta sulla singola confezione e sul confezionamento:
• l’indicazione del prodotto
• le modalità di conservazione
• la data di calibrazione e di scadenza
• il numero del lotto
La ditta è tenuta inoltre ad allegare la scheda del controllo di qualità.
CONTROLLI QUALI-QUANTITATIVI
Le forniture devono essere effettuate secondo i requisiti qualitativi previsti dal presente capitolato tecnico, e da tutte le norme di legge vigenti in materia.
Il controllo di quantità e qualità sarà effettuato dagli incaricati delle U.O. di destinazione.
I prodotti consegnati che non risultassero in possesso dei requisiti richiesti, potranno essere rifiutati, non solo all’atto della consegna, ma anche successivamente alla stessa, e ciò nei casi in cui i prodotti palesassero difetti non rilevati all’atto della consegna.
Per i prodotti non rispondenti all’atto della consegna ai requisiti contrattuali, si potrà procedere in uno dei seguenti modi:
▪ restituire la merce alla Ditta che sarà tenuta a ritirarla a sue spese e che dovrà impegnarsi a sostituirla entro i termini indicati dalla U.O. Medicina Nucleare.
▪ restituire la merce alla Ditta senza chiederne la sostituzione e procedere all’acquisto in danno;
▪ restituire la merce alla Ditta senza chiederne la sostituzione.
Agli effetti del controllo qualitativo, la firma apposta per ricevuta al momento della consegna non
esonera la Ditta dal rispondere di eventuali contestazioni che potessero insorgere all’atto dell’immissione del prodotto al consumo.
Qualora a seguito di tali accertamenti risultasse che la merce consegnata non è rispondente ai requisiti richiesti, essa non sarà accettata, e le spese delle analisi effettuate saranno addebitate alla Ditta.
In tal caso la merce verrà restituita alla Ditta che sarà tenuta a ritirarla a sue spese, e che dovrà impegnarsi a sostituirla entro i termini che saranno fissati dell’ASST Valle Olona a suo insindacabile giudizio.
Mancando o ritardando la Ditta ad uniformarsi a tale obbligo, l’ASST Valle Olona procederà all’acquisto della merce non accettata presso altro fornitore, addebitando alla Ditta l’eventuale
maggior prezzo pagato rispetto a quello risultante dall’aggiudicazione, oltre all’applicazione della penale prevista.
La merce non accettata resta a disposizione della Ditta a suo rischio, e dovrà essere ritirata senza indugio dalla stessa.
Gli imballaggi contenenti i prodotti devono esser integri, senza alterazioni, in cartoni non lacerati o ammaccati, o in altro contenitore consentito dalla legislazione vigente.
I kit freddi devono riportare la data di scadenza, oltre ad avere, al momento della consegna, un periodo residuale di validità pari ad almeno i ¾ dell’intero.
Le iscrizioni indicanti la data di scadenza debbono apparire immediatamente decifrabili.
La Ditta dovrà essere disponibile al cambio delle confezioni “kit freddi” non utilizzati entro la data di validità prevista qualora, per urgenza della fornitura, previo accordo col il Responsabile della
U.O. Medicina Nucleare, una consegna di prodotti con validità inferiore a quanto previsto.
Per i prodotti che verranno restituiti le spese di spedizione saranno a totale carico della Ditta fornitrice.
GARANZIA dei PRODOTTI
I prodotti usati per fabbricare la merce offerta e la merce medesima, dovranno essere conformi a tutte le normative vigenti in Italia in materia, nonché alle Direttive CE.
La Ditta garantisce i prodotti da tutti gli inconvenienti non derivanti da forza maggiore, fino al termine di scadenza indicato sulle singole confezioni.
La Ditta è obbligata ad eliminare, a proprie spese, tutti i difetti manifestatisi durante tale periodo nei beni forniti, sia dipendenti o da vizi di fabbricazione-confezionamento o da difetti dei materiali impiegati, sia quelli dipendenti da cattiva conservazione da parte della Ditta o da altri inconvenienti imputabili alla medesima.
In caso di riscontro di imperfezioni e/o difetti alle procedure di fabbricazione o di magazzinaggio o qualora a seguito degli accertamenti, i prodotti forniti non risultassero conformi alle caratteristiche indicate nel capitolato tecnico, e/o a quanto offerto, la Ditta sarà obbligata a sostituirli gratuitamente entro un termine massimo di 5 giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta di sostituzione.
La mancanza di tale adempimento potrà determinare l’applicazione della penale, nonché la risoluzione del contratto in caso di gravi violazioni.
In pendenza o in mancanza del ritiro, i prodotti rimarranno a disposizione del fornitore, senza alcuna responsabilità da parte dell’ASST Valle Olona, per eventuale degradamenti o deprezzamenti che la merce in giacenza potesse subire.
La Ditta si obbliga a segnalare tempestivamente per competenza alla U.O. Farmacia e alla U.O. Medicina Nucleare Aziendali, di tutte le disposizioni ministeriali o altre disposizioni relative ai prodotti offerti.
In caso di prodotti sottoposti a revoca o sequestro, La Ditta dovrà provvedere al loro ritiro entro massimo 2 giorni dalla notifica e rimborso degli stessi entro 90 giorni dal ritiro o sostituzione nel più breve tempo possibile, comunque, entro 7 giorni.
Nel caso in cui, durante il corso della fornitura vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato e/o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, o a seguito di ritiro del prodotto aggiudicato dal mercato da parte del fabbricante dovuto a cessazione della produzione, la Ditta Aggiudicatrice, previa autorizzazione della ASST Valle Olona, si impegna a immettere nella fornitura del nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali.
Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta Aggiudicatrice offrirà accanto al prodotto aggiudicato, che continua comunque a fornire, un prodotto più aggiornato) o in mere sostituzioni.
CONSEGNA del MATERIALE
I prodotti oggetto della presente fornitura dovranno essere somministrati in esatta conformità agli ordinativi formali (buono d’ordine, lettera, o fax), con precisione e tempestività assolute.
Il fornitore dovrà impegnarsi a fornire qualsiasi quantitativo nei tempi e nei modi descritti, anche se si trattasse di quantitativi minimi.
Il fornitore non dovrà fissare nessun importo minimo per l’esecuzione degli ordini.
Pertanto, la Ditta è tenuta a consegnare il materiale ordinato, qualunque sia l’importo degli ordini, a pena di decadenza dall’aggiudicazione e fatta salva ogni azione a tutela degli eventuali danni subiti.
In caso di ritardi nelle consegne che comportino almeno tre contestazioni formali, la ASST Valle Olona si riserva la facoltà di risolvere il contratto “ipso facto et jure”, con il conseguente incameramento del deposito cauzionale.
In caso di urgenza motivata per iscritto dal Responsabile della U.O. Medicina Nucleare, la merce dovrà essere consegnata entro 24-48 ore della ricezione dell’ordine.
Si specifica il materiale verrà ordinato in modo frazionato durante il periodo di fornitura e dovrà comunque esserne garantita la continuità.
La merce dovrà essere accompagnata dal documento di trasporto nel quale dovranno essere indicati:
• Luogo di consegna della merce;
• Data e Numero di riferimento dell’ordine.
• Tutte le notizie previste dalle norme vigenti
Costituiscono motivi dello spostamento dei termini di consegna quelli connessi a causa di forza
maggiore, debitamente comprovati con valida documentazione.
In caso di temporanea carenza dei prodotti aggiudicati per cause di forza maggiore, la Ditta dovrà comunicare tempestivamente a mezzo telefax la mancata disponibilità del prodotto, indicandone:
• Numero d’ordine emesso della UO Farmacia della ASST Valle Olona;
• Descrizione del dispositivo
• Periodo previsto di indisponibilità;
• Causa dell’indisponibilità.
La Ditta dovrà, inoltre, concordare preventivamente con la ASST Valle Olona l’eventuale prodotto sostitutivo.
Le consegne dovranno essere effettuate presso le sedi preposte al ricevimento di materiale radioattivo, definite da ogni singola Azienda e riportate sull’ordine.
Per l’ASST Lariana tutto il materiale dovrà essere consegnato presso l’ U.O. di Medicina
Nucleare del P.O. S.Xxxx di X.Xxxxx della Battaglia, xxx Xxxxxx 00 xxx 00000, xxxxx -0.
Per i Lotti da 1 a 13 (Lotti Radiofarmaci) la merce dovrà essere consegnata con le modalità e le tempistiche concordate con ASST Valle Olona, tutti prodotti richiesti dovranno essere consegnati direttamente in Medicina Nucleare richiedente (P.O. Busto Arsizio, P.O. Gallarate e P.O. Saronno, ).
Per i Lotti da 14 a 17 (Lotti Emettitori di Positroni) la merce dovrà essere consegnata con le modalità e le tempistiche concordate con ASST Valle Olona, tutti prodotti richiesti dovranno essere consegnati direttamente in Medicina Nucleare del P.O. di Busto Arsizio.
Per i Lotti da 18 a 27 (Lotti Kits Freddi) la consegna dovrà avvenire entro i termini stabiliti al momento dell’ordine, comunque almeno 5 mesi prima della data di scadenza.
I prodotti richiesti dovranno essere consegnati direttamente in X.X. Xxxxxxxx (X.X xx Xxxxx Xxxxxxx x XX xx Xxxxxxxxx), mentre direttamente in Medicina Nucleare (P.O. di Saronno), salvo future direttive organizzative.
Per i Lotti da 28 a 30 (Lotti Kit Marcatura WBC, Kit Media Fill KIT e CQ Radiofarmaci) la consegna dovrà avvenire entro i termini stabiliti al momento dell’ordine, comunque almeno 6 mesi prima della data di scadenza.
I prodotti richiesti dovranno essere consegnati direttamente presso il Magazzino Servizi Economali (P.O Busto Arsizio, PO Gallarate e PO Saronno), salvo future direttive organizzative.
Per i Lotti da 31 a 41 (Lotti Sorgenti Radioattive) la consegna dovrà avvenire entro i termini stabiliti al momento dell’ordine, comunque almeno 24 mesi prima della data di scadenza.
I prodotti richiesti dovranno essere consegnati direttamente alla Medicina Nucleare richiedente del P.O Busto Arsizio, PO Gallarate o P.O. Saronno.
SPESE DI TRASPORTO
Le spese di carico, trasporto e scarico , ove previste, da addebitare separatamente NON DEVONO SUPERARE L’AMMONTARE DI €110,00 A VIAGGIO.
Le spese di trasporto saranno computate A VIAGGIO, anche se riferito a più prodotti inerenti anche ordini diversi. Ove la consegna avvenga frazionata per impossibilità della fornitura unica da parte dell’aggiudicatario, verranno riconosciute solo le spese riferite al primo trasporto. Nessun onere aggiuntivo sarà riconosciuto per imballaggio e trasporto, quand’anche effettuato per consegna urgenti.
CAMPIONATURA
Nella fase di presentazione dell’offerta non è prevista campionatura.
L’ ASST Valle Olona si riserva tuttavia la facoltà, in sede di valutazione delle offerte, di richiedere campionatura, qualora ritenuto necessario ai fini della verifica della rispondenza dei prodotti offerti ai requisiti richiesti per un esame più approfondito dei prodotti.
La campionatura dovrà essere:
⇨ del tutto identica al prodotto offerto in sede di gara ed all’eventuale fornitura in caso di aggiudicazione
⇨ fornita a titolo gratuito
⇨ inviata in porto franco
Il mancato invio della campionatura richiesta comporterà l’automatica esclusione della Ditta
dalla gara, relativamente al lotto interessato.