AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA
(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)
Sede Legale: X.xx X. Xxxxxxx, 0- 00000 Xxxxxx – P.IVA/Codice Fiscale 03901420236
Deliberazione del Direttore Generale nr. 867 del 10/08/2023
OGGETTO : AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DELLO STUDIO PROFIT
``CNTO1959PSA3004`` PROG. 4196CESC. APPROVAZIONE DEL CONTRATTO (VALORE ECONOMICO COMPLESSIVO PRESUNTO EURO 41.547,00).
Il sottoscritto Dott. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx nominato con Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxx xx. 00 del 26.02.2021 delibera quanto segue.
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(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)
Sede Legale: X.xx X. Xxxxxxx, 0- 00000 Xxxxxx – P.IVA/Codice Fiscale 03901420236
IL DIRETTORE GENERALE
Preso atto della seguente proposta di deliberazione del Responsabile (UOS) UNITA` RICERCA CLINICA - BT
Premesso che in ottemperanza alle disposizioni dettate al riguardo dal decreto legge n. 158 del 13/09/2012 convertito, con modificazioni, nella legge n. 189 dell’08/11/2012 e dal Decreto del Ministero della Salute dell’08/02/2013 e che, a seguito e in conformità delle disposizioni di cui sopra con deliberazione n. 689 del 26/09/2013, l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI) ha provveduto a prendere atto e recepire, per quanto di competenza, le determinazioni della DGRV n. 1066 del 28/06/2013 in materia di Comitati Etici per le Sperimentazioni Cliniche istituendo il Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) delle province di Verona e Rovigo;
Rilevata l’opportunità di provvedere alla periodica formale autorizzazione alla conduzione degli studi profit condotti presso l’AOUI Verona;
Vista la richiesta pervenuta all’AOUI Verona, prot. n. 3710 del 19/01/2023, con la quale la Segreteria del CESC delle province di Verona e Rovigo ha comunicato la ricezione tramite Portale AIFA – Osservatorio Nazionale della Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) della richiesta di valutazione dello studio promosso da Xxxxxxx Cilag International NV con sede in Xxxxxxxxxxxxx 00, Xxxxxx 0000, Xxxxxx e così identificato:
Prog. CESC | 4196CESC |
Titolo | Studio multicentrico di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di guselkumab somministrato per via sottocutanea nel migliorare i segni e sintomi e nell'inibire la progressione radiografica nei partecipanti con artrite psoriasica attiva |
Sigla | CNTO1959PSA3004 |
Codice Eudract | 0000-000000-00 |
Struttura interessata | UOC Reumatologia |
Sperimentatore Principale | Prof. Xxxx Xxxxxxxx |
Direttore UOC Reumatologia | Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx |
Approvazione CESC | 22/03/2023 (prot.n.18855 del 27/03/2023) |
Polizza assicurativa | Compagnia Assicurativa: Chubb European Group SE Contraente: XXXXXXX CILAG INTERNATIONAL NV Polizza n.: ITLSCQ58326 Validità: dal 15/03/2021 al 02/10/2026 |
Comodato d’uso | Il Promotore concede in comodato d’uso gratuito gli strumenti elencati nell’art. 5 del contratto, allegato al presente provvedimento quale sua parte integrante e sostanziale |
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Sede Legale: X.xx X. Xxxxxxx, 0- 00000 Xxxxxx – P.IVA/Codice Fiscale 03901420236
Pazienti previsti | 3 |
Durata | Entro aprile 2028 |
Quota paziente | Il corrispettivo totale a paziente completato e valutabile sarà di € 7.776,00 + IVA (se applicabile) ed € 6.073,00 (+ IVA se applicabile) per lo studio di estensione a lungo termine, salvo differenti importi, come dettagliato in contratto, allegato al presente provvedimento quale sua parte integrante e sostanziale |
Altro contributo | Il Promotore si impegna a fornire materiali e farmaci come indicato nell’articolo 4 del contratto, allegato al presente provvedimento quale sua parte integrante e sostanziale |
Preso atto che è stata esaminata tutta la documentazione pertinente allo studio in esame, richiamata nei sopraesposti prospetti, agli atti della Segreteria del CESC;
Riscontrato che il CESC ha approvato la documentazione inviata dallo Sperimentatore Principale, concernente gli aspetti inerenti alla validità scientifica e all’utilità della ricerca, al protocollo e al disegno sperimentale, alla correttezza etica, alle modalità di arruolamento e alle forme di acquisizione del consenso, nonché la dichiarazione dello Sperimentatore Principale Prof. Xxxx Xxxxxxxx per lo studio prog. 4196CESC, relativa al conflitto di interessi, all’idoneità delle strutture coinvolte e alle eventuali compensazioni finanziarie;
Dato atto che il CESC ha approvato nella seduta del 22/03/2023 (prot.n.18855 del 27/03/2023) lo studio, la cui documentazione è conservata agli atti della Segreteria del CESC;
Considerate con particolare attenzione tutte le condizioni di copertura per i pazienti che partecipano allo studio clinico e all’eventuale indennizzo e considerato, altresì, che il Promotore è tenuto, ai sensi dell’art. 1, comma 2, DM 14 luglio 2009, a presentare al CESC il certificato di rinnovo della polizza assicurativa entro la data di scadenza prevista. In caso di mancato rinnovo, l’autorizzazione alla sperimentazione decade fino all'avvenuta presentazione del certificato al Comitato Etico. L’UOS Unità Ricerca Clinica verificherà, per quanto di propria competenza, l’invio del certificato aggiornato;
Riscontrato che tutti gli aspetti dello stesso sono pienamente corrispondenti alle indicazioni normative in materia di sperimentazioni cliniche;
Attestata la regolarità amministrativa e tecnica da parte del Dirigente proponente; Acquisiti, per quanto di competenza, i pareri favorevoli in merito espressi dal
Direttore Amministrativo e dal Direttore Sanitario;
DELIBERA
per le motivazioni in premessa indicate e che si intendono integralmente richiamate,
1. di autorizzare la conduzione presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona dello studio profit 4196CESC approvato nella seduta del Comitato Etico per
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la Sperimentazione Clinica delle province di Verona e Rovigo del 22/03/2023 (prot.n.18855 del 27/03/2023), la cui documentazione è conservata agli atti della Segreteria del CESC, fermo restando che l’arruolamento dei pazienti non potrà avvenire se non si è ricevuta l’autorizzazione dell’AIFA, in quanto autorità competente per gli studi sperimentali con farmaco;
2. di approvare il testo del contratto allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale dello stesso, all’uopo predisposto per disciplinare gli aspetti normativi ed economici dei rapporti tra l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona e PAREXEL International (IRL) di Dublino;
3. di dare atto che il contratto di cui al precedente punto 2 decorrerà dalla data di sottoscrizione e fino al momento di conclusione dello studio presso l’AOUI, salvo proroga o anticipato scioglimento per mutuo consenso scritto o per recesso di una delle parti, fermo restando quanto previsto dall’art. 7 del contratto;
4. di dare atto che è stata stipulata a cura e a totale carico del Promotore idonea polizza assicurativa per lo studio prog. 4196CESC di cui al precedente punto 1 e che il Promotore è tenuto, ai sensi dell’art. 1, comma 2, DM 14 luglio 2009, a presentare al CESC il certificato di rinnovo della polizza assicurativa entro la data di scadenza prevista. In caso di mancato rinnovo, l’autorizzazione alla sperimentazione decade fino all'avvenuta presentazione del certificato al Comitato Etico. L’UOS Unità Ricerca Clinica verificherà, per quanto di propria competenza, l’invio del certificato aggiornato;
5. di dare atto che nessun costo riferito allo studio in argomento è a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) né dei soggetti arruolati nello studio;
6. di dare atto che nessun onere è a carico del bilancio di AOUI;
7. di incaricare l’UOC Contabilità e Bilancio dell’AOUI di fatturare e introitare per lo studio: la quota di monitoraggio di euro 2.000,00 + IVA (ove dovuta); la quota prevista per ogni paziente arruolato, per un valore economico complessivo previsto di euro 41.547,00 + IVA (ove dovuta); la fatturazione di eventuali altre prestazioni contrattualmente previste;
8. di dare atto che eventuali costi aggiuntivi troveranno la copertura come da modulo di fattibilità agli atti presso la Segreteria del CESC.
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO IL DIRETTORE SANITARIO
Dott.ssa Vania Rado Dott.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxx
IL DIRETTORE GENERALE
Dott. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI “Studio multicentrico di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di guselkumab somministrato per via sottocutanea nel migliorare i segni e sintomi e nell’inibire la progressione radiografica nei partecipanti con artrite psoriasica attiva” | CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR THE DRUGS “A Phase 3b, Multicenter, Randomized, Double- blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Subcutaneously Administered Guselkumab in Improving the Signs and Symptoms and Inhibiting Radiographic Progression in Participants with Active Psoriatic Arthritis" |
TRA | BETWEEN |
Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata | Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata |
Verona, con sede legale in 00000 Xxxxxx, X.xx | Xxxxxx, with registered office in 37126 Verona, |
Xxxxxxxx Xxxxxxx 1, codice fiscale, partita IVA | P.le Xxxxxxxx Xxxxxxx 1, Tax Code and VAT no. |
03901420236 in persona del Direttore Generale, Dott. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx (d'ora innanzi denominato “Ente”) | 03901420236, through its Chief Executive, Dr. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx (hereinafter the “Entity") |
E | AND |
PAREXEL International (IRL) con sede legale in 00 Xxx Xxxx Xxxxxxxx'x Xxxx Xxxxxx 0, Partita IVA Irlandese IE 3249971HH, in persona del Rappresentante Autorizzato, Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxx (d'ora innanzi denominato/a "CRO"), che agisce in nome proprio e per conto di Xxxxxxx Research & Development LLC con sede in 000 Xxxxx 000 Xxxxx, Xxxxxxx, Xxx Xxxxxx 00000, XXX, (d'ora innanzi denominata “Xxxxxxx”), in forza di idonea delega conferita in data 22 Aprile 2021 | PAREXEL International (IRL), headquartered in 00 Xxx Xxxx Xxxxxxxx'x Xxxx Xxxxxx 0, Xxxxxxx, Irish VAT Number IE 3249971HH through the Authorized Representative, Dr. Xxxxx Xxxxxxx (hereinafter the "CRO"), acting in its own name and on behalf of Xxxxxxx Research & Development LLC with headquarters at 000 Xxxxx 000 Xxxxx, Xxxxxxx, Xxx Xxxxxx 00000, XXX (hereinafter referred to as "Xxxxxxx"), by virtue of appropriate delegation conferred on 22 April 2021 |
di seguito per brevità denominati/e | Hereinafter abbreviated individually and |
singolarmente/collettivamente “la Parte/le Parti” | collectively as “the Party/the Parties” |
Premesso che: | Whereas: |
Xxxxxxx Cilag International NV con sede legale in | Xxxxxxx Cilag International NV with its registered |
Xxxxxxxxxxxxx 00, X-0000 Xxxxxx, Xxxxxx è il | office at Xxxxxxxxxxxxx 00, X-0000 Xxxxxx, |
Promotore della Sperimentazione (di seguito “Promotore” ). | Belgium is the Sponsor of the Trial (hereinafter “Sponsor”). |
A. è interesse del Promotore effettuare, sensi del | A. the Sponsor is interested in conducting, |
Regolamento (UE) n. 536/2014 (di seguito “Regolamento”), la sperimentazione clinica dal titolo: “Studio multicentrico di fase 3b, | pursuant to Regulation (EU) no. 536/2014 (hereinafter the "Regulation"), the clinical trial entitled: “A Phase 3b, Multicenter, Randomized, |
randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di | Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of |
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guselkumab somministrato per via sottocutanea nel migliorare i segni e sintomi e nell’inibire la progressione radiografica nei partecipanti con artrite psoriasica attiva” (di seguito “Sperimentazione”), avente ad oggetto il Protocollo Emendamento versione n. 2 del 04 maggio 2022 e suoi successivi emendamenti debitamente approvati (di seguito “Protocollo”), codice EudraCT n. 0000-000000-00 presso l’Ente, sotto la responsabilità del Prof. Xxxx Xxxxxxxx in qualità di Responsabile scientifico della sperimentazione oggetto del presente Contratto (di seguito “Sperimentatore principale”), presso U.O.C. Reumatologia (di seguito “Centro di sperimentazione”); | Subcutaneously Administered Guselkumab in Improving the Signs and Symptoms and Inhibiting Radiographic Progression in Participants with Active Psoriatic Arthritis" (the "Trial"), relating to the Protocol Amendment version no. 2 of 04th May 2022 as amended, duly approved (the “Protocol”), EudraCT code no. 0000-000000-00 at the Entity, under the responsibility of Pr. Xxxx Xxxxxxxx, as the Scientific Director of the trial covered by this Agreement (the “Principal Investigator”), at U.O.C. Reumatologia [Rheumatology Complex Unit (the “Trial Centre”); |
X. Xxxxxxx ha individuato quale referente scientifico per la parte di propria competenza il Dott. Xxxxx Xx, (XXx@XXX.XXX.xxx) . Xxxxxxx può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Ente; | X. Xxxxxxx has appointed Dr. Koeun Im, (XXx@XXX.XXX.xxx) as the scientific and technical contact for the part under its responsibility. Xxxxxxx may change the scientific and technical contact by giving written notice to the Entity; |
C. il Centro Sperimentale possiede le competenze tecniche e scientifiche per la sperimentazione ed è struttura adeguata alla conduzione della sperimentazione nel rispetto della normativa vigente; | C. the Trial Centre has the technical and scientific know-how to carry out the trial and is a suitable facility for the trial to be conducted in accordance with the applicable regulations; |
D. lo Sperimentatore principale e i suoi diretti collaboratori, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), così come tutti gli altri soggetti che svolgano qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la supervisione dello Sperimentatore principale (di seguito “Co- sperimentatori”) sono idonei alla conduzione della Sperimentazione in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di buona pratica clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compreso il rispetto della normativa vigente riguardanteil conflitto di interessi. | D. the Investigator and his direct healthcare staff, qualified under the Protocol to intervene with discretionary powers in the execution of the Trial (hereinafter "Co-investigators"), as well as all other subjects who play any part in the Trial under the supervision of the principal Investigator (the “Co-investigators”) are qualified to conduct the Trial in accordance with the applicable regulations, are familiar with the Protocol and the standards of good clinical practice and possess the necessary regulatory and legal requirements including compliance with current applicable legislation regarding the conflict of interest. |
E. salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente dovrà condurre la Sperimentazione esclusivamente presso le proprie strutture; | E. except where agreed otherwise in writing by the Parties, the Entity shall only conduct the Trial on its own facilities; |
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F. l’Ente, pur essendo dotato di apparecchiature idonee all’esecuzione della Sperimentazione, riceve in comodato d’uso gratuito dal Xxxxxxx, ai sensi e per gli effetti del Codice Civile, le attrezzature e/o i beni fondamentali per il buon esito della Sperimentazione, elencate all’art. 5 del presente Contratto; | F. Although the Entity does have equipment suitable to execute the Trial, it will receive, on free loan from Xxxxxxx in accordance with the Italian Civil Code, the equipment and/or goods that are essential for the successful outcome of the Trial, as listed in Article 5 of this Agreement; |
G. CRO ha presentato ad AIFA (di seguito “Autorità Competente”), in virtù del D. L. n. 158 del 13 settembre 2012 (“Decreto Balduzzi”), convertito con L. n. 189 del 8 novembre 2012, nei termini previsti dalla normativa, la domanda di autorizzazione allo svolgimento della Sperimentazione; | G. CRO filed, by the legal deadline, an application for authorisation of the Trial with AIFA (“the Competent Authority”) by virtue of Italian Legislative Decree no. 158 of 13 September 2012 (“Balduzzi Decree”), converted by Law no. 189 of 8 November 2012; |
H. ai sensi dell’art. 7 del D. Lgs. n. 211 del 24 giugno 2003, in data 04/10/2021 (riunione del 29/09/2021), la CRO ha ottenuto il Parere Unico favorevole all’effettuazione della Sperimentazione da parte del Comitato Etico della Fondazione A. Gemelli - Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore, Comitato Etico Coordinatore della Sperimentazione per l’Italia e in data 27 marzo 2023 (riunione del 22 marzo 2023) il Comitato Etico competente ha espresso parere favorevole alla conduzione della Sperimentazione, accettando il Parere Unico favorevole di cui sopra; | H. pursuant to Article 7 of Legislative Decree no. 211 of 24 June 2003, on on 04/10/2021 (meeting of 29/09/2021), XXX obtained the Single Opinion in favour of the execution of the Trial from the Ethics Committee della Fondazione A. Gemelli - Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore, Coordinating Ethics Committee for the Trial in Italy, and on 27 March 2023 (meeting of 22 March 2023) the competent Ethics Committee expressed its opinion in favour of the conduct of the Trial by accepting the favourable Single Opinion mentioned above; |
- ai sensi dell’art. 76 del Regolamento e delle disposizioni nazionali applicabili, Xxxxxxx ha stipulato la polizza assicurativa come meglio precisato al successivo art.8 del presente Contratto. | in accordance with pursuant to art. 76 of the Regulation and applicable national provisions Xxxxxxx took out an insurance policy as described further in Article 8 below. |
nella negoziazione del presente Contratto le Parti si sono basate sullo schema approvato dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali ai sensi dell’art. 2, comma 6, della l. 11 gennaio 2018 n. 3 e, nel rispetto dell’omogeneità degli aspetti amministrativi, economici, assicurativi ivi richiamata, hanno ritenuto di integrare e/o modificare le relative previsioni, ai fini della disciplina delle specificità e peculiarità della Sperimentazione. | the Parties relied on the negotiation of this Agreement scheme approved by the National Coordination Center of Territorial Ethics Committees pursuant to art. 2, paragraph 6, of the l. 11 January 2018 n. 3 and, in compliance with the homogeneity of the aspects administrative, economic, insurance companies referred to therein, have decided to integrate and / or modify the related provisions, for the purpose of regulating the specificities and peculiarities of the Trial. |
tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue: | Now therefore, it is hereby agreed as follows: |
Art. 1 - Interezza del Contratto | Art. 1 – Entirety of the Agreement |
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1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A), il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B), le Sezioni Supplementari (Allegato C) e le SCC (Allegato D) fanno parte integrante e sostanziale del presente Contratto. | 1.1 The recitals, the Protocol – even if not physically attached – and all the annexes including the budget (Annex A), the data protection glossary (Annex B), the Supplementary Sections (Annex C) and the SCC (Annex D) form an integral and substantial part of this Agreement. |
Art. 2 - Oggetto | Art. 2 – Subject of the agreement |
2.1 Xxxxxxx affida all’Ente l’esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. | 2.1 Xxxxxxx hereby entrusts the Entity with the execution of the Trial under the terms of this Agreement, in accordance with the Protocol and any subsequent amendments, and with the amendments to this Agreement/budget resulting from such amendments formalised by the necessary deeds of amendment, duly signed. |
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l’attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. | 2.2 The Trial is to be conducted in strict compliance with the Protocol, in the version in force as accepted by the Principal Investigator and approved by the Ethics Committee and the Competent Authority in conformity with the laws applicable to clinical drugs trials and the principles of ethics and medical practice followed by the healthcare staff involved in the Trial in any capacity. |
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell’Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. | 2.3 The Trial shall also be conducted in accordance with the principles of the Convention on Human Rights and Biomedicine, the updated version of the Helsinki Declaration, the current rules of good clinical practice, and in accordance with the applicable laws on transparency, anti-corruption and the current data protection regulations. |
2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. | 2.4 By signing this Agreement, the Parties declare that they know and accept the contents of the above rules and regulations. |
2.5 Xxxxxxx e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea della Sperimentazione (interruzione del trattamento per i | 2.5 Xxxxxxx and the Principal Investigator have an obligation to protect patients’ safety and, where required in the circumstances, may take urgent, appropriate measures to protect patients’ safety such as temporarily suspending the Trial (interruption of treatment for patients already |
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pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento (UE) 536/2014, fermo restando l’obbligo per Xxxxxxx di informare, immediatamente il Comitato Etico, l’Autorità Competente ed i centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti alla Sperimentazione in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Xxxxxxx, avuta comunicazione dallo Sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione. | enrolled or interruption of the enrolment of new patients) in the manner provided for by art. 38 of Regulation (EU) 536/2014, subject to obligation for Xxxxxxx to inform, immediately, the Ethics Committee, the Competent Authority and the trial sites as well as the Trial participants of any new events, the measures taken, and the programme of measures to be taken in the future, and will duly complete the procedures required by the applicable laws. Xxxxxxx, upon being notified by Principal Investigator of a serious adverse event, shall promptly report electronically to the database all suspected unexpected serious adverse reactions within the terms set out in paragraph 2 of art. 42 of Regulation (EU) 536/2014, also pursuant to paragraph 3 by reporting. |
2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa 3 soggetti, con il limite del numero massimo di 950 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti da Xxxxxxx. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Xxxxxxx provvederà a inviare all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione. | 2.6 As the Trial involves the competitive inclusion of patients, the Entity expects to include approximately 3 patients, with a global maximum of 950 patients eligible for the Trial and limited to the terms provided for by Xxxxxxx. The enrolment period may be changed depending on the national or international trend in enrolment. When the total number of patients permitted for the entire Trial has been reached, the inclusion of further patients will be closed automatically, regardless of the number of patients enrolled at the Centre, apart from patients who have already provided their consent to take part in the Trial, unless the patients themselves withdraw their consent. Xxxxxxx will notify the Entity accordingly. |
2.7 L’Ente e Xxxxxxx conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Xxxxxxx). Xxxxxxx ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta di Xxxxxxx, dopo lo spirare del termine suddetto, le | 2.7 The Entity and Xxxxxxx will keep the Trial documentation (the “Trial Master File”) for the period of time specified in the applicable laws (or for a longer period if required by other applicable laws or by a financial agreement between Entity and Xxxxxxx). Xxxxxxx is obligated to inform the Centre of the expiry of the mandatory conservation period. At the request of Xxxxxxx, after expiry of the mandatory conservation period, the Parties may agree the terms of a further conservation period, previously making the data anonymous. |
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Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati. | |
2.8 L’Ente e Xxxxxxx, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando adeguate forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale ove applicabile. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, (di seguito, “GDPR”), l’Ente e Xxxxxxx dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia Xxxxxxx che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. | 2.8 The Entity and Xxxxxxx, each within their own sphere of responsibility, shall also use appropriate forms of digitalisation (or dematerialisation) to conserve the documentation, where applicable. Regardless of whether or not the archived Trial documentation contains personal data (of a special nature or otherwise), according to the definitions in Regulation (EU) No. 679/2016, the Entity and Xxxxxxx shall take all the physical and technical measures referred to in Article 32 of said Regulation (EU) No. 679/2016 (hereinafter “GDPR”) and shall carry out any security checks as required by applicable law to protect the data, information and documents (both printed and digital). The archiving system shall guarantee not only the integrity of the data, information and printed/digital documents but also their future legibility throughout the mandatory conservation period. To fulfil such obligation both Xxxxxxx and the Entity may rely on external service providers to manage the archiving obligation. |
2.9 Xxxxxxx, la CRO, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente. | 2.9 Xxxxxxx, CRO, the Entity and the Principal Investigator shall comply with the directions, indications, instructions and recommendations given by the Ethics Committee and by the Competent Authority. |
Art. 3 - Sperimentatore principale e Co- sperimentatori | Article 3 - Principal Investigator and Co- Investigators |
3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell’esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co- sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co- sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla Sperimentazione; essi | 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Trial by direct collaborators, qualified according to the Protocol to intervene with discretionary powers in the execution of it (hereinafter "Co-investigators"), as well as the healthcare and non-healthcare personnel engaged by the Entity. Co-investigators and other staff will operate under the responsibility of Principal Investigators for all aspects pertaining to the Trial. They will be qualified for the conduct of the Trial |
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dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione, ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione secondo la normativa vigente da parte di Xxxxxxx e della CRO; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione | and having previously received adequate training according to the applicable laws, by Xxxxxxx and CRO; each staff member will have declared their willingness to take part in the Trial. |
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. | 3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on clinical drug trials. |
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Xxxxxxx, CRO e l’Ente. Xxxxxxx e la CRO sono estranei a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori, e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione. | 3.3 This Agreement is made between Xxxxxxx, CRO and the Entity. Xxxxxxx and the CRO are extraneous to the relations between the Entity, the Principal Investigator, the Co-investigators and all the staff involved in the Trial and is thus indemnified in respect of any claim that they may make in relation to the Trial. |
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”). | 3.4 In relation to the Trial, that is the subject of this Agreement, the Parties acknowledge that they have complied with the provisions of art. 7 of the Regulation, as well as by art. 6, paragraph 4 of Legislative Decree 14 May 2019, n. 52, as amended by art. 11-bis of Law 17 July 2020, n. 77, law converting of the D.L. 19 May 2020, n. 34 ("Recovery Decree"). |
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l’Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto la CRO, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte di Xxxxxxx e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l’impegno di rispettare il Protocollo nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui Xxxxxxx non intenda | 3.5 If the relationship between the Principal Investigator and the Entity ends for any reason, the Entity will inform the CRO in writing and indicate the name of a replacement and report it in the European Electronic Database. The named replacement must be approved by Xxxxxxx and by the competent Ethics Committee. The Entity guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Trial, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Trial. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Entity shall carry out the necessary continuity of trial activity. If Xxxxxxx does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity, or if the Entity |
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accettare il nominativo del sostituto proposto dall’Ente oppure questi non proponga un sostituto, Xxxxxxx e la CRO potranno recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall’art. 7. | does not propose a substitute, Xxxxxxx and the CRO may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 7. |
3.6 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e. il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11. | 3.6 Before starting the Trial, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current laws on clinical trials and as a further safeguard the consent for the processing of personal data in accordance with the current Italian and EU laws on data protection, and as outlined in Article 11 below. |
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare, dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione a Xxxxxxx e alla CRO nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre lo sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabile all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali. | 3.7 The Principal Investigator has an obligation to record and document in detail of all the adverse events and the serious adverse events and to report them to Xxxxxxx and CRO within the terms provided by the applicable law. Moreover the Principal Investigator shall provide any other clinical information that is relevant and indicated in the Protocol (e.g: pregnancy) that is directly or indirectly related to the execution, in accordance with the provisions of the Protocol, the rules of Good Clinical Practice and the laws applicable to pharmacovigilance and clinical drugs trial. |
3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione secondo i più elevati standard di diligenza da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità. In particolare: | 3.8 The Entity guarantees the correct execution of the Trial in accordance with the highest standards of diligence, by the Principal Investigator and the staff under his responsibility. In particular: |
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. | 3.8.1 The Principal Investigator shall keep all of the Case Report Forms (CRF), duly compiled, in accordance with the terms and conditions of the Protocol for the trial and with the applicable regulations, in printed or digital form and in any case they shall be delivered promptly in accordance with the GCP, by the date indicated in the trial Protocol. |
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3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate da Xxxxxxx entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. | 3.8.2 The Principal Investigator shall also resolve any queries raised by Xxxxxxx by the date indicated in the trial Protocol. |
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l’Ente e lo Sperimentatore principale consentono l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Xxxxxxx o dalla CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. | 3.8.3 To verify the correspondence between the data recorded on the CRF and the data contained in the original clinical records, the Entity and the Principal Investigator shall allow direct access to the source data during the monitoring visits and any audits by Xxxxxxx or CRO and inspections by the Competent Authorities, including remote methods, provided that the laws on confidentiality and patient privacy are respected. |
3.8.4 L’Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell’attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione da parte del personale di Xxxxxxx e della CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione. | 3.8.4 The Entity and the Principal Investigator, having been informed sufficiently in advance, shall allow the correct execution of the monitoring, and auditing and inspections at the Trial Centre by Xxxxxxx and CRO and by the Competent Authority, such activities to be carried out to guarantee the proper execution of the Trial. |
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente Xxxxxxx qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà Xxxxxxx a parteciparvi, inviando nel contempo a Xxxxxxx ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit. | 3.9 The Entity shall promptly inform Xxxxxxx if a regulatory authority informs the Entity of an inspection or audit in relation to the Trial and, unless expressly refused by the Competent Authority, the Entity will authorise Xxxxxxx to take part, while sending Xxxxxxx all the written communications received for the purposes of the audit or inspection. |
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente. | 3.10 These activities must in no way prejudice the ordinary institutional activities of the Entity. |
3.11 L’Ente x Xxxxxxx garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente | 3.11 The Entity or Xxxxxxx guarantees that the biological samples (blood, urine, saliva etc.) that may be collected from patients undergoing the Trial shall only be used for the purposes of the Trial in accordance with the provisions of the Protocol and of the current regulations. Any conservation |
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normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52. | and subsequent use are subject to the acquisition of specific informed consent from the patient (or the parent/legal guardian), to the favourable opinion of the Ethics Committee in accordance with the limits and guarantees provided for in the current regulations and guidelines referred to in Article 1 of legislative decree 52 of 14 May 2019. |
Art. 4 - Medicinali Sperimentali e Materiali | Art. 4 - Trial Drugs and Materials |
4.1 Xxxxxxx si impegna a fornire gratuitamente all’Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all’esecuzione della Sperimentazione, i prodotti farmaceutici oggetto della Sperimentazione (guselkumab) e placebo e a fornire gratuitamente, gli altri farmaci previsti dal protocollo in ottemperanza al D.M. 21 dicembre 2007, Allegato 1, punto 3 Tabella I, inclusi i medicinali da utilizzarsi in associazione o combinazione tra loro, ogniqualvolta oggetto della Sperimentazione sia appunto l’associazione o combinazione (in seguito “Medicinali Sperimentali”), ed a provvedere con oneri a proprio carico alla fornitura dei medicinali ausiliari e della terapia di background, cioè lo standard terapeutico per la patologia oggetto di sperimentazione, qualora inclusa, secondo il protocollo sperimentale, nel confronto fra le diverse strategie terapeutiche oggetto di sperimentazione. Le quantità dei Medicinali Sperimentali, dei medicinali ausiliari e della terapia di background a carico di Xxxxxxx devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata. La ricezione e il tracciamento dei farmaci dovranno avvenire con la registrazione dei lotti. Restano a carico dell’Ente le terapie di background non incluse nelle strategie terapeutiche di confronto. Xxxxxxx si impegna altresì a fornire con oneri a proprio carico ogni altro materiale necessario all’esecuzione della Sperimentazione: battuffoli di cotone sterili, batuffoli di cotone idrofilo, tamponi imbevuti di alcool, cerotti, sacchetti non-tessuto con cerniera, contenitori per oggetti taglienti, mattonelle refrigeranti, borsa isolante con mattonelle refrigeranti, borsa da 1 litro, compresse di garza (di seguito “Materiali”) , nonché gli esami di laboratorio, diagnostici o di monitoraggio, | 4.1 Xxxxxxx shall provide the Entity, free of charge and for the duration of the Trial, with the necessary and sufficient quantities of the pharmaceutical products relating to the Trial (Guselkumab) and placebo and shall provide the other drugs provided for in the Protocol free of charge, in accordance with Ministerial Decree of 21 December 2007, Annex 1, para. 3 Table I, including the drugs to be used in association or combination, whenever the object of the Trial relates to such an association or combination (the “Trial Drugs”), and to provide for the supply of auxiliary medicines and the background therapy, that is the therapeutic standards for the pathology being tested, if included, according to the Trial Protocol, in the comparison of different therapeutic strategies subject to Trial. The quantities of Trial Drugs, auxiliary medicines and background therapy charged to Xxxxxxx must be adequate to the number of cases treated. The receipt and tracking of drugs must take place with the registration of the batches. Background therapies not included in the comparison therapeutic strategies, remain the responsibility of the Entity. Xxxxxxx shall provide, in addition, on its own charge, any other materials necessary for the execution of the Trial: Cotton Balls Sterile, Cotton Wool Balls, Alcotip Alcohol Swabs, Plasters, Zippered Non-Woven Tote Bags, Sharps Container, Cooling Briquettes, Iso Bag w/ briquettes, Storage Bag 1 Gallon, Gauze compresses (the “Materials”) as well as laboratory, diagnostic or monitoring tests relating to use of Trial Drugs or primary and secondary objectives of the Trial (hereinafter “Services”). |
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inerenti l’utilizzo dei Medicinali Sperimentali o gli obiettivi primari e secondari adella Sperimentazione (di seguito, “Servizi”). | |
4.2 Al ricorrere delle condizioni previste dalla normativa vigente in materia di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica, con particolare riguardo al D. M. Salute del 7 settembre 2017, alla dichiarazione di Helsinki e alle buone prassi in materia di continuità terapeutica, Xxxxxxx si impegna, laddove applicabile e salvo motivi in contrario da precisarsi per iscritto, a rendere disponibile il farmaco oggetto della Sperimentazione clinica al termine della sperimentazione, oltre il periodo di osservazione, per i pazienti che abbiano ottenuto un beneficio clinico dal farmaco sperimentale, valutato, in base al giudizio dello Sperimentatore principale, (indipendentemente dall’applicabilità o meno del D. M. 7 settembre 2017 “Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”).. Nei pazienti con beneficio clinico la fornitura del farmaco sarà proseguita, fino a quando esso non sarà reso disponibile tramite gli ordinari canali di dispensazione, in modo da garantire la continuità terapeutica. In accordo con la Dichiarazione di Helsinki, l’informazione circa la disponibilità o meno all’ 'accesso post-trial da parte di Xxxxxxx dovrà essereresa palese , divulgato ai partecipanti alla sperimentazione nei documenti di consenso informato. | 4.2 Upon the occurrence of the conditions provided for by the current legislation on the therapeutic use of medicinal products subjected to clinical trials, with particular regard to the Ministerial Decree of Health of 7 September 2017, the declaration of Helsinki and good practices in the field of therapeutic continuity, Xxxxxxx undertakes, where applicable and except for opposing reasons to be specified in writing, to make available the drugs for the clinical Trial after conclusion of the Trial, beyond the observation period, for any patients who have obtained a clinical benefit from the trial drug, based on a assessment of the Principal Investigator, (regardless of the applicability or otherwise of the Ministerial Decree of 7 September 2017 "Discipline of the therapeutic use of medicinal products undergoing clinical trials"). For patients with clinical benefit, the trial drug providing shall be continued, until it will be available through the ordinary dispensing channels, in order to ensure continuity of treatment. According to the Declaration of Helsinki, the information regarding the possible- or not- availability of post-trial access by Xxxxxxx shall be made clear, disclosed to the participants in the Trial in the informed consent documents. |
4.3 I Medicinali Sperimentali devono essere inviati dal Xxxxxxx alla Farmacia dell’Ente che provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore principale, così come previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente. | 4.3 The Trial Drugs shall be sent by Xxxxxxx to the Pharmacy of the Entity, which will record them, store them appropriately and deliver them to the Principal Investigator in accordance with the provisions of the Protocol and the current regulations. |
4.4 I Medicinali Sperimentali dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di protocollo, Sperimentatore principale e Centro di Sperimentazione interessato). | 4.4 The Trial Drugs shall be accompanied by an adequate transport note addressed to the Pharmacy, describing the type of drug, the quantity, batch, storage requirements, expiry date and references to the Trial (Protocol code, Principal Investigator, and Trial Centre). |
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4.5 L’Ente e lo Sperimentatore principale devono utilizzare i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti da Xxxxxxx esclusivamente nell’ambito e per l’esecuzione della Sperimentazione. L’Ente non deve trasferire o cedere a terzi i Medicinali Sperimentali e i Materiali/Servizi forniti da Xxxxxxx ai sensi del presente Contratto. | 4.5 The Entity and the Principal Investigator shall use the Trial Drugs and Materials supplied by Xxxxxxx exclusively in the context of, and to conduct the Trial. The Entity shall not transfer or assign to a third party the Trial Drugs and Materials/Services supplied by Xxxxxxx under the terms of this Agreement. |
4.6 I Medicinali Sperimentali scaduti o non altrimenti utilizzabili, ovvero non utilizzati al termine della Sperimentazione, saranno integralmente ritirati da Xxxxxxx (o suo incaricato) e successivamente smaltiti a sue spese. | 4.6 All the expired or otherwise unusable Trial Drugs or those that have not been used on conclusion of the Trial will be collected by Xxxxxxx (or its representative) and will subsequently be disposed of at Xxxxxxx’x expense. |
Art. 5 - Comodato d’uso | Art. 5 – Loan |
5.1 Xxxxxxx concede in comodato d’uso gratuito all’Ente, che accetta ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e ss c.c., lo/gli Strumento/i meglio descritti in appresso, unitamente al pertinente materiale d’uso: • N. 1 Tablet del valore stimato di € 245,00 • N. 2 Termometro digitale Min/Max Control Company, Modello 1464826, per il controllo della temperatura del freezer del valore stimato di circa € 50,00. Il Tablet è dotato di connessione WiFi e di scheda SIM da usare qualora non sia disponibile la connessione WiFi presso il centro sperimentale, in modo da garantire il collegamento ad Internet e consentire ai pazienti di compilare i Questionari durante le visite al centro previste dal protocollo sperimentale . I termometri saranno sostituiti nel corso della Sperimentazione, su richiesta del centro, se necessario, nel caso in cui diventino inutilizzabili; in tal caso verranno forniti dei nuovi termometri senza necessità di stipulare un emendamento al presente contratto. La proprietà dello Strumento, come per legge, non viene trasferita all’Ente. Gli effetti del presente comodato decorreranno dalla data di consegna dello/gli Strumento/i e cesseranno al termine della Sperimentazione, quando lo/gli Strumento/i dovrà/anno essere restituito/i a Xxxxxxx senza costi a carico dell’Ente. Le Parti concordano altresì che gli eventuali ulteriori Strumenti ritenuti necessari alla conduzione dello studio nel corso della | 5.1 Xxxxxxx hereby grants on free loan to the Entity, who accepts pursuant to Articles 1803 et seq. of the Italian Civil Code, the Instrument(s) further described below, together with the relevant materials (the “Instrument”): • N. 1 Tablet with a value of € 245.00 • N. 2 Digital thermometer Min/Max Control Company, Model 1464826, for freezer temperature control. Estimated value about €50.00. Tablet is equipped with a Wifi connection and SIM card to use if Wifi is not available at the trial site, in order to ensure the connection to the Internet and allow patients to complete the Questionnaires during the visits to the site under the Trial protocol. The thermometers will be replaced during the course of the Trial, upon site request, if necessary, in case they become unusable; in this case new thermometers will be supplied without the need to stipulate an amendment to this Agreement. By law, the ownership of the Instrument shall not be transferred to the Entity. The loan will start from the date of delivery of the Instrument(s) and will terminate on completion of the Trial, when the Instrument(s) will be returned to Xxxxxxx at no additional cost to the Entity. The Parties also agree that any other Instruments that may be considered necessary during the course of the Trial will be granted on free loan, if the terms and conditions are met, in accordance |
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Sperimentazione, qualora ne ricorrano le caratteristiche e le condizioni, saranno concessi in comodato d’uso gratuito secondo la disciplina di cui al presente Contratto. L’Ente e Xxxxxxx procederanno con una convenzione specifica ovvero con un addendum/emendamento al Contratto, sul comodato qualora gli Strumenti vengano forniti dopo la stipula del presente Contratto. | with the provisions of this Agreement. The Entity and Xxxxxxx shall make a specific agreement with regard to the loan, or an addendum/amendment to this Agreement, if the Instruments are supplied after this Agreement has been made. |
5.2 [Ove applicabile] Si richiede che gli Strumenti forniti in dotazione abbiano caratteristiche tali, e in particolare siano configurati in modo da rispettare i seguenti requisiti: - cifratura fisica degli hard disk o, ove non fosse possibile, predisposizione del device per -blocco da remoto e cifratura logica dei files; -installazione di antivirus dotato di licenza attiva; - accesso agli Strumenti tramite autenticazione con password; - sistema operativo dotato di supporto attivo per updates/patches. Gli Strumenti in questione deve/sono essere munito/i di dichiarazione di conformità alle normative e direttive europee. Lo/Gli Strumento/i in questione verranno sottoposti a collaudo di accettazione qualora lo strumento abbia un’azione diretta sul paziente o su altri macchinari presenti nell’Ente da parte dei tecnici incaricati dell’Ente, alla presenza di un delegato di Xxxxxxx, previ accordi, per le verifiche di corretta installazione e funzionalità e rispetto della normativa vigente. Al momento della consegna dei materiali forniti in comodato d’uso da Xxxxxxx all’Ente, viene redatta idonea documentazione attestante la consegna. | 5.2 [Where applicable] It is required that the Instruments supplied have such characteristics, and in particular are configured to comply with the following requirements: - physical encryption of hard disks or, where this is not possible, device preparation for remote blocking and logical encryption of files; - installation of antivirus with active license; - access to the Instruments via password authentication; - operating system with active support for updates / patches. The Instruments will be accompanied by a declaration of conformity with the European regulations and directives. The Instrument(s) in question shall be inspected, if the Instrument has a direct action on the patient or on other machinery present in the Entity, by the Entity’s technicians in the presence of a representative of Xxxxxxx, by agreement, in order to check their correct installation and functionality, and compliance with the current regulations. Appropriate documents confirming delivery will be prepared at the time of delivery of the material supplied on loan by Xxxxxxx to the Entity. |
5.3 Xxxxxxx si fa carico del trasporto e dell’installazione dello Strumento/i e si impegna a fornire, a propria cura e spese, l’assistenza tecnica necessaria per il suo funzionamento nonché eventuale materiale di consumo per il suo utilizzo, senza costi per l’Ente. | 5.3 Xxxxxxx is responsible for transporting and installing the Instruments and will supply, at its own care and expense, the technical assistance necessary for its operation, together with any consumables needed for its use, at no additional cost to the Entity. |
5.4 Secondo quanto previsto nel manuale tecnico dello Strumento, Xxxxxxx svolgerà, a sua cura e spese, in collaborazione con lo Sperimentatore, tutti gli interventi tecnici necessari per il buon | 5.4 In accordance with the technical manual for the Instrument Xxxxxxx shall, at its own care and expense and in collaboration with the Investigator, carry out all the technical works necessary for the |
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funzionamento dell’Apparecchiatura, quali controlli di qualità, tarature e verifiche di sicurezza periodica. In caso di disfunzione o guasto dello Strumento, tempestivamente comunicati dallo Sperimentatore, Xxxxxxx procederà, direttamente o tramite personale specializzato, alla manutenzione correttiva o riparazione o sostituzione con analogo Strumento. | proper functioning of the Equipment, such as quality checks, calibration and periodic safety inspections. In the case of malfunctioning or faults in the Instrument, which are promptly reported by the Investigator, Xxxxxxx shall, either directly or using specialised personnel, carry out the corrective maintenance, repairs or substitute the damaged equipment with an identical Instrument. |
5.5 Xxxxxxx terrà a proprio carico ogni onere e responsabilità in relazione ad eventuali danni che dovessero derivare a persone o cose in relazione all’uso dell’apparecchiatura in oggetto secondo le indicazioni del Protocollo e le istruzioni del produttore, qualora dovuti a vizio della stessa fatto quindi salvo il caso in cui tali danni siano causati da dolo e/o colpa grave dell’Ente.. A tal fine verrà apposta sullo/gli Strumento/i apposita targhetta od altra idonea indicazione della la proprietà. | 5.5 Xxxxxxx will assume liability for any damage that may arise to people or things in relation to the use of the Instrument in question, according to the indications of the Protocol and the instructions of the manufacturer if such damage is solely due to a defect of the Instrument, therefore except in the event that such damage is caused by wilful misconduct and / or gross negligence of the Entity. For this purpose, Instruments will be labelled with a specific plate or other appropriate indication of its ownership. |
5.6 Gli Strumento/i sarà/anno utilizzato/i dal personale dell’Ente e/o dai pazienti e ai soli ed esclusivi fini della Sperimentazione oggetto del presente Contratto, conformemente a quanto previsto nel Protocollo. L’Ente si obbliga a custodire e conservare lo/gli Strumento/i in maniera appropriata e con la cura necessaria, a non destinarli a un uso diverso da quello sopra previsto, a non cedere neppure temporaneamente l’uso dello/gli Strumento/i a terzi, né a titolo gratuito né a titolo oneroso, e a restituire lo/gli Strumento/i a Xxxxxxx nello stato in cui gli è/sono stato/i consegnato/i, salvo il normale deterioramento per l’effetto dell’uso. | 5.6 The Instruments will be used by the personnel of the Entity and/or by the patients solely for the purposes of the Trial, in accordance with the Protocol. The Entity shall keep and store the Instruments with reasonable diligence and necessary care and will not use it/them for any purpose other than the one indicated above, nor will it transfer the use of the Instruments to a third party, not even temporarily, nor allow it/them to be used for free or for payment, and shall return the Instruments Xxxxxxx in the condition in which it/they was/were delivered, except for normal wear and tear from use. |
5.7 Xxxxxxx si riserva il diritto di richiedere l’immediata restituzione dello/gli Strumento/i qualora lo/gli stesso/i venga/no utilizzato/i in maniera impropria o comunque in modo difforme dalle previsioni di cui al presente Contratto. | 5.7 Xxxxxxx may demand the immediate return of the Instrument(s) if it/they is/are used improperly or in a way that differs from the provisions of this Agreement. |
5.8 In caso di furto o perdita o smarrimento dello/gli Strumento/i, l’Ente provvederà tempestivamente dalla conoscenza dell’evento, alla presentazione di formale denuncia alla competente pubblica autorità con comunicazione dell’accaduto a Xxxxxxx nello stesso termine. In tutti gli altri casi | 5.8 If the Instrument(s) is lost, stolen or mislaid the Entity shall, as soon as it becomes aware of the incident, make a formal complaint to the relevant public authority and shall inform Xxxxxxx of the incident at the same time. In all other cases of damage or destruction the Entity will inform |
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di danneggiamento o distruzione, l’Ente dovrà darne comunicazione a Xxxxxxx e tempestivamente dalla conoscenza dell’evento. L’eventuale utilizzo fraudolento o comunque non autorizzato dovrà essere segnalato immediatamente dallo Sperimentatore principale a Xxxxxxx. In caso di danneggiamento irreparabile o furto dello/gli Strumento/i, Xxxxxxx provvederà alla sostituzione dello stesso/degli stessi, senza costi per l’Ente, salvo che il fatto derivi da dolo dell’Ente. | Xxxxxxx as soon as it becomes aware of the incident. Any fraudulent or unauthorised use must be reported immediately by the Principal Investigator to Xxxxxxx. In the case of irreparable damage or theft of the Instrument(s) Xxxxxxx shall arrange to replace it/them at no additional cost to the Entity unless the incident was caused by fraud by the Entity. |
5.9 Resta inteso che per quanto attiene agli Strumenti che saranno direttamente maneggiati o gestiti dai pazienti/genitori/tutori legali (es. diari elettronici), Xxxxxxx riconosce che l’Ente è sollevato da responsabilità derivanti da manomissione, danneggiamento o furto degli stessi Strumenti imputabili ai pazienti/genitori/tutori legali. In caso di guasto e/o smarrimento da parte dei soggetti che partecipano alla Sperimentazione, Xxxxxxx provvederà a proprie spese alla sostituzione dell’attrezzatura; l’Ente si farà carico della consegna dell’attrezzatura al destinatario, compresa la registrazione e la consegna delle istruzioni di Xxxxxxx, nonché del ritiro al momento dell’uscita, per qualsiasi ragione avvenuta, del soggetto dalla Sperimentazione; l’Ente si farà inoltre carico di informare tempestivamente Xxxxxxx per qualunque mancata restituzione dell’attrezzatura da parte dei soggetti che partecipano alla Sperimentazione. | 5.9 With regard to Instruments that may be handled or managed directly by the patient/parents/legal guardians (such as electronic diaries) Xxxxxxx acknowledges that the Entity declines all liability for any tampering, damage or theft of the Instruments caused by the patients/parents/legal guardians. In the event of faults and/or loss of the equipment by the subjects taking part in the trial, Xxxxxxx shall replace the equipment at its own expense; the Entity is responsible for delivering the equipment to the recipient, and for registering and delivering the instructions from Xxxxxxx and for collecting the equipment if the patient exits the trial for any reason; the Entity is also responsible for promptly informing Xxxxxxx if the equipment is not returned by the patients taking part in the trial. |
5.10 L’autorizzazione alla concessione in comodato d’uso gratuito dello/gli Strumento/i è stata rilasciata dall’Ente a seguito delle e secondo le proprie procedure interne. | 5.10 Authorisation for the free loan of the Instrument(s) has been granted by the Entity in accordance with its own internal procedures. |
Art. 6 – Corrispettivo | Art. 6 – Remuneration |
6.1 Il corrispettivo pattuito, preventivamente valutato dall’Ente, pattuito per paziente eleggibile, valutabile e che abbia completato il trattamento sperimentale secondo il Protocollo e per il quale sia stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della Sperimentazione e dei costi di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 7.776,00 + IVA (se applicabile) per paziente e | 6.1 The agreed remuneration, previously evaluated by the Entity, agreed for each eligible, assessable patient whose treatment has been completed the trial treatment, according to the Protocol and for whom the related CRF/eCRF has been duly compiled, including all the costs incurred by the Entity in execution of this Trial and the costs of all the related activities, is € 7.776,00 + VAT (if applicable) per patient (a total of € 23.328 +VAT |
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(complessivi € 23.328,00 + IVA (se applicabile) per n. 3 pazienti), e € 6.073,00 (+ IVA se applicabile) per la Sperimentazione di estensione a lungo termine (complessivi € 18.219,00 + IVA (se applicabile) per n. 3 pazienti), come meglio dettagliato nel Budget qui allegato sub A.. | (if applicable) for 3 patients) and € 6.073,00 + VAT (if applicable) per patient for the long-term extension Trial (a total of € 18.219.00 (+ VAT if applicable) for 3 patients) as specified in more detail in the Budget annexed sub A. |
6.2 La CRO si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti. Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A, paragrafo “Liquidazione e Fatture”) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide da Xxxxxxx in base alle attività svolte. | 6.2 CRO will pay the amount due under the terms of this article on the basis of a valid statement of account/supporting document agreed between the Parties. The above amount will be paid at the intervals indicated in the Budget (Annex A, Liquidation and invoices paragraph), on the basis of the number of patients enrolled during the period, the treatments carried out according to the Protocol, and in the presence of the duly completed CRF/eCRF duly compiled and validated by Xxxxxxx based on the activities carried out. |
6.3 Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato A (paragrafo “Oneri e Compensi” parte 1), richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, non graveranno in alcun modo sull’Ente in quanto effettuati centralmente. | 6.3 All the laboratory/instrument tests indicated in Annex A, required by the Protocol and approved by the Ethics Committee, will not burden the Entity as they will be carried out centrally. |
6.4 L’Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L’Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte di Xxxxxxx od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con Xxxxxxx. | 6.4 The Entity will not receive any remuneration for patients who cannot be assessed due to failure to observe the Protocol, violation of the rules of Good Clinical Practice or failure to comply with the laws applicable to clinical drug trials. The Entity will have no right to receive any remuneration for any patient enrolled after notification of interruption and/or conclusion of the Trial by Xxxxxxx, or any number beyond the maximum number of patients stipulated under the terms of this Agreement, if not agreed with Xxxxxxx. |
6.5 La CRO provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i | 6.5 CRO shall also reimburse the Entity with all the additional costs of medical/diagnostic activities, including hospital admissions, which are not provided for in the Protocol or amendments to the Protocol, and which are not already covered by the above payments, if such activities are essential for the proper clinical treatment of a patient undergoing the trial. The reimbursement will only be paid on condition that such activities and costs |
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relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto alla CRO e approvati per iscritto dallo stesso, ferma restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente. | have been properly communicated, with justification, and have been documented in writing to CRO and approved in writing by CRO, and provided that the patient’s personal data is communicated in anonymized form. | ||
6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell’Ente, Xxxxxxx potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l’adeguato aumento del Budget qui allegato. | 6.6 If, during the Trial, it is necessary to increase the financial support to the Entity, Xxxxxxx may supplement this Agreement by authorising the appropriate increase to the attached Budget. | ||
6.7 In ottemperanza alla normativa sull’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Ente emetterà fatture in formato XML (Extensible Markup Language) e trasmesse tramite il Sistema di Interscambio (SDI). CRO comunica i dati necessari per l’emissione della fattura: PAREXEL International (IRL) Limited Sede legale: Xxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx Xxxxxx 0 Xxxxxxx Partita IVA Irlandese: IE 3249971HH COORDINATE BANCARIE ENTE | 6.7 In accordance with the regulation requiring mandatory e-invoicing for sales of goods and services among private individuals, the Entity shall issue invoices in XML (Extensible Markup Language) format. Invoices are to be sent through the interchange system (SDI).CRO shall provide the data necessary for the issue of the invoice: PAREXEL International (IRL) Limited Registered office: One Xxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx, Xxxxxx 0 Xxxxxxx Xxxxxxx VAT number: IE 3249971HH ENTITY BANK DETAILS 3 | ||
Nome del Beneficiario: | Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona | ||
Nome della Banca: | Banco BPM S.p.A., Presso la filiale di Xxxxxx Xxxxxx x. 0 - 00000 XXXXXX | ||
Partita IVA: | P. IVA 03901420236 | ||
Nr. Di conto | N/A | ||
Codice IBAN | IT27S0503411750000000019 00 | ||
SWIFT Code # | XXXXXX00000 | ||
Email riferimento | servizio.bilancio@aovr.veneto. t xxxxxxxx.xxxxxx@xxxx.xxxxxx.xx | ||
Nr di riferimento Sperimentazione | CNTO1959PSA3004 | ||
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Payee name | Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona |
Bank name | Banco BPM S.p.A., Presso la filiale di Xxxxxx Xxxxxx x. 0 - 00000 XXXXXX |
VAT Registration Number | X. XXX 00000000000 |
Account no. | X/X |
XXXX Xxxx: | XX00X00000000000000000 00000 |
XXXXX Xxxx # | XXXXXX00000 |
Reference Email | xxxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xxx xxx.xx xxxxxxxx.xxxxxx@xxxx.xxxxx x.xx |
Trial number | CNTO1959PSA3004 |
6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente, ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento CRO sia tenuta, né l’Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti. | 6.8 The payments made for the Entity’s services (i) represent the fair market value for those services, as they reflect the tariff scale applied by the Entity, (ii) were negotiated under normal market conditions, and (iii) were not agreed on the basis of the volume or value of prescriptions or in reference to those prescriptions or other financial activities between the Parties. Neither the Entity nor the Principal Investigator shall request any compensation or reimbursement from any other party in return for the activities performed or costs incurred by including the Patients in the Trial, which CRO is obligated to pay for. |
6.9 La CRO si impegna a versare l’importo di € 2.000,00 (duemila/00) + IVA, quale corrispettivo per la verifica dell’andamento della Sperimentazione, da versare entro trenta giorni dalla firma della convenzione secondo le modalità concordate con l’Ente. | 6.9 The CRO undertakes to pay the amount of € 2,000.00 (2000/00) + VAT (if applicable), as a consideration for the verification of the progress of the Trial, to be paid within thirty days of agreement’s signature in accordance with the procedures agreed with the Entity. |
6.10 Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A non verranno rimborsati. Le Parti concordano che le eventuali spese e commissioni bancarie dovute per i bonifici esteri dovranno essere addebitate interamente all’ordinante e in nessun caso potranno essere dedotte dall’importo che viene accreditato al beneficiario. | 6.10 The costs relating to items not listed in Annex A will not be reimbursed. The Parties agree that any bank charges and commissions due for foreign transfers shall be charged in full to the originator and in no case may they be deducted from the amount credited to the beneficiary. |
Art. 7 - Durata, Recesso e Risoluzione | Art. 7 - Duration, termination and cancellation |
7.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione della Sperimentazione presso l’Ente indicativamente prevista per Aprile 2028, così come previsto nel Protocollo di Sperimentazione, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti. Fermo restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell’Autorità Competente. | 7.1 This Agreement shall take effect from the date of the last signature (“Effective Date”) and shall remain in force until conclusion of the Trial at the Entity, approximately expected for April 2028, as provided for in the Trial Protocol, subject to any amendments agreed by the Parties. Without affecting the foregoing provision this Agreement shall remain in full force and effect following the issue of formal authorisation by the Competent Authority. |
7.2 L’Ente si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare a | 7.2 The Entity may terminate this Agreement in writing with notice of 30 days, sent to |
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Xxxxxxx/CRO con raccomandata A.R. o PEC. nei casi di: | Xxxxxxx/CRO by registered post or certified email, in the following cases: |
- insolvenza di Xxxxxxx o della CRO, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori di Xxxxxxx o della CRO o avvio di procedure esecutive nei confronti di Xxxxxxx o della CRO. Qualora la situazione sopra indicata riguardi la CRO, Xxxxxxx xxxx tenuto a subentrarle e proseguire l’attività, qualora non procuri l’intervento di un’altra CRO, approvata dall’Ente, in sostituzione di quella divenuta insolvente; | - insolvency of Xxxxxxx or CRO, proposal of composition arrangements, also extrajudicially, with the creditors of Xxxxxxx or CRO or the commencement of enforcement action against Xxxxxxx or CRO. If the situation indicated above relates to the CRO, Xxxxxxx is obligated to take over from the CRO and to continue the activities, unless the intervention of another CRO – approved by the Entity – is obtained to replace the insolvent CRO; |
- cessione di tutti o di parte dei beni di Xxxxxxx o della CRO ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti. | - assignment of all or a part of Xxxxxxx or CRO’s assets to the creditors or an agreement with the same for a debt moratorium. |
Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte di Xxxxxxx della comunicazione di cui sopra. | The notice will take effect from the time when Xxxxxxx receives the above communication. |
7.3 Xxxxxxx e la CRO, ai sensi dell’art. 1373, comma 2, Codice Civile, si riservano il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell’Ente di detta comunicazione. In caso di recesso di Xxxxxxx e della CRO sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall’Ente alla data della comunicazione di recesso. In particolare, la CRO corrisponderà all’Ente tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione nonché i compensi sino a quel momento maturati. In caso di recesso anticipato, Xxxxxxx ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente nel corso della Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa. | 7.3 Xxxxxxx and the CRO, in accordance with Article 1373(2) of the Italian Civil Code, may terminate this Agreement at any time for justifiable reasons by sending 30-day notice in writing by registered post or certified email. The notice will take effect from the time when the Entity receives such communication. The termination by Xxxxxxx or CRO will not affect the obligations assumed and costs paid by the Entity on the date of notification of termination. In particular, CRO will pay the Entity all the documented, non-revocable expenses it has incurred in order to ensure the correct, efficient execution of the Trial and all the payments accruing up until that time. In the case of early termination Xxxxxxx may, as the original owner, receive all the complete and partial data and results obtained by the Entity during the Trial and also thereafter, if deriving from or related to the Trial. |
7.4 In caso di interruzione della Sperimentazione, ai sensi della normativa applicabile, la CRO corrisponderà all’Ente i rimborsi delle spese e i | 7.4. If the Trial is interrupted, according to the applicable legislation, CRO will pay the Entity the expenses and payments accrued and documented up until that time. |
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compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento. | |
7.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare, nei confronti dell’altra, pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto. | 7.5 It is also agreed that the early termination of this Agreement shall not give either Party any right to claim from the other Party any compensation or requests for payment other than those already agreed. |
7.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno degli obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra parte. Resta in ogni caso salva l’applicabilità dell’artt. 1218 e seguenti del Codice Civile. | 7.6 This Agreement shall cease to have effect automatically pursuant to Article 1454 of the Civil Code in the event that either Party has not fulfilled one of its obligations as provided for herein, within 30 days from a written notice to perform sent by the other Party. The provisions of Article 1218 et seq. of the Italian Civil Code shall apply in any event. |
7.7 In caso di risoluzione del presente Contratto non derivante da inadempimento dell’Ente, quest’ultimo avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per la Sperimentazione prima del ricevimento della notifica di risoluzione ad un compenso per i servizi resi in conformità al protocollo ed al presente contratto, in proporzione all’attività svolta sino al momento della risoluzione. L’Ente si impegna a restituire alla CRO eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte. | 7.7 If this Agreement is terminated for reasons not due to breach of contract by the Entity, the Entity shall have the right to reimbursement of the expenses incurred in relation to the Trial prior to receipt of the notice of termination, and to payment for the services rendered in accordance with the Protocol and this Agreement, proportionately to the activities completed up until the time of termination. The Entity shall repay the CRO any amounts already paid in relation to activities that were not completed. |
7.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, necessaria nei limiti e con le modalità previste dall’art. 4.2, la continuità terapeutica. | 7.8 In all cases of interruption or termination of this Agreement, full precautions will be taken to protect the patients already involved, in accordance with the Protocol approved by the Ethics Committee, and continuity of treatment shall be guaranteed if considered necessary within the limits and in the ways described in art. 4. |
Art. 8 - Copertura assicurativa | Art. 8 - Insurance cover |
8.1 Xxxxxxx è tenuta a garantire, secondo la legislazione vigente, il risarcimento dei danni subiti dai pazienti e riconducibili alla partecipazione alla Sperimentazione clinica secondo il Protocollo commisurato alla natura e alla portata dei rischi conseguenti. | 8.1 Xxxxxxx is required to guarantee, according to the legislation in force, the compensation for damages suffered by patients and attributable to the participation in the clinical Trial, according the Protocol, commensurate with the nature and extent of the consequent risks. |
8.2 Xxxxxxx dichiara, con la firma del presente contratto, di aver stipulato adeguata polizza | 8.2 Xxxxxxx confirms, by signing this Agreement, that it has taken out a third-party liability insurance |
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assicurativa (n. ITLSCQ58326, con la Compagnia Chubb European Group SE) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14 luglio 2009. La polizza assicurativa è stata ritenuta dal Comitato Etico rispettosa dei termini di legge e adeguatamente tutelante i soggetti coinvolti nella Sperimentazione clinica. Xxxxxxx si impegna altresì a rinnovare la Polizza assicurativa per tutta la durata della Sperimentazione e a trasmettere all’Ente i relativi certificati assicurativi. | policy (no. ITLSCQ58326, with the insurer Chubb European Group SE) to cover the risk of injury to patients from taking part in the Trial, in accordance with M.D. of 14 July 2009). The Ethics Committee considers that the insurance policy complies with the provisions of the law and adequately protects the patients taking part in the Trial. Xxxxxxx also undertakes to renew the Insurance Policy for the entire duration of the Trial and to provide the relevant insurance certificates to the Entity. |
8.3 Fatte salve le previsioni dell’art 76 del Regolamento (UE) n. 536/2014 e della L. 8 Marzo 2017, n. 24 e dei rispettivi provvedimenti attuativi, la copertura assicurativa fornita da Xxxxxxx garantisce rispetto alle ipotesi di responsabilità civile di Xxxxxxx, dell’istituzione sanitaria sede della Sperimentazione, dello Sperimentatore principale, e degli altri Sperimentatori coinvolti presso il Centro dell’Ente. | 8.3 Subject to the provisions of article 76 of EU Regulation n. 536/2014 and of law no. 24 of 8 March 2017 and their implementing measures, the insurance cover provided by Xxxxxxx guarantees with regard to the civil liability of Xxxxxxx, the healthcare facility at which the Trial will take place, the Principal Investigator, and the other investigators involved at the Entity’s Centre. |
8.4 Xxxxxxx, con la firma del presente contratto, dichiara di farsi carico delle conseguenze connesse a eventuali inadeguatezze, anche sopravvenute, della copertura assicurativa in argomentointegrandole ove necessario in coerenza con quanto previsto all’art. 8.1. | 8.4 Xxxxxxx, by signing this Agreement, states to undertake the liability for any consequences resulting from any present or future deficiencies in the insurance cover mentioned above, integrating them where necessary in accordance with the provisions of art. 8.1. |
8.5 Xxxxxxx in particolare, nel caso in cui intenda recedere dal Contratto, garantisce che la Società assicuratrice assicuri in ogni caso la copertura dei soggetti già inclusi nella Sperimentazione clinica anche per il prosieguo della Sperimentazione ai sensi dell'art. 2 comma 3 del D.M. 17/07/09. | 8.5 In particular, in the event that Xxxxxxx intends to withdraw from the Agreement, Xxxxxxx warrants that the insurer shall in all cases guarantee the cover of the patients already included in the clinical Trial also during the continuation of the Trial, in accordance with Article 2 para. III of M.D. of 17/07/09. |
8.6 All’atto del sinistro, l’Ente è tenuto a comunicare l’esistenza di coperture assicurative per la responsabilità RCT Medical Malpractice (a copertura sia dell’Ente, sia del personale medico che ha somministrato il farmaco), ai sensi dell’articolo 1910 codice civile. | 8.6 At the time of the claim, the Entity is required to disclose the existence insurance coverage for the responsibility RCT Medical Malpracticepolicies (to cover the Entity and the medical staff administering the drug) in accordance with article 1910 of the Italian Civil Code. |
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Art. 9 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati | Art. 9 - Final report, ownership and use of results |
9.1 Xxxxxxx si impegna a divulgare tutti i risultati della Sperimentazione anche qualora negativi. | 9.1 Xxxxxxx will publish the results of the Trial even if the results are negative. |
9.2 Xxxxxxx assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla vigente normativa allo Sperimentatore principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa. Indipendentemente dall’esito di una sperimentazione clinica, entro un anno (e sei mesi nel caso di studi pediatrici) dalla sua conclusione, Xxxxxxx trasmette una sintesi dei risultati della sperimentazione alla banca dati EU secondo le modalità previste dall’Art 37.4 del Regolamento (UE) n. 536/2014. | 9.2 Xxxxxxx is liable for preparing the final clinical report and for sending a summary of the results of the Trial within the terms provided by the current legislation, to the Principal Investigator and Ethics Committee. Irrespective of the outcome of a clinical trial, within one year (and six months in case of pediatric studies) from the end of a clinical trial, Xxxxxxx shall submit to the EU database a summary of the results of the clinical trial, in accordance with the procedures set out in Article 37.4 of EU Regulation n. 536/2014. |
9.3 Tutti i dati, i risultati, le informazioni, i materiali, le scoperte e le invenzioni derivanti dall’esecuzione della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, trattati ai sensi dell’art. 11, e i risultati di questa, sono di proprietà esclusiva di Xxxxxxx, salvo il diritto degli Sperimentatori, ricorrendone i presupposti, di esserne riconosciuti autori A fronte di una procedura attivata Xxxxxxx per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso della Sperimentazione, l’Ente e lo Sperimentatore principale si impegnano a fornire a Xxxxxxx , con spese a carico dello stesso, tutto il supporto, anche documentale, utile a tal fine. | 9.3 All the data, the results, information, materials, discoveries and inventions deriving from the execution of the Trial and in pursuit of its objectives, processed in accordance with Article 11, and the results of the Trial, is the exclusive property of Xxxxxxx. without prejudice to the right of the Investigators, if the conditions are met, to be recognized as authors. If Xxxxxxx takes action to file an application for a patent relating to inventions obtained during the course of the Trial, the Entity and the Principal Investigator shall provide to Xxxxxxx, at the expense of the latter, all the assistance and documentary support necessary for that purpose. |
9.4 L’Ente può utilizzare i dati e i risultati della sperimentazione del cui trattamento l'Ente è Titolare del trattamento ai sensi di legge, unicamente per propri scopi istituzionali, scientifici e di ricerca, che non hanno natura commerciale Tale diritto d'uso non deve in alcun caso pregiudicare la segretezza degli stessi e la tutela brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale spettanti a Xxxxxxx. Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie | 9.4 The Entity can use the data and the results of the clinical trial of whose treatment Entity is Data Controller pursuant to law, only for its own institutional, scientific and research purposes, which are not of a commercial nature. Such right to use shall not in any case prejudice their secrecy and the patent protection of their related intellectual property rights belonging to Xxxxxxx. The Parties acknowledge that each will remain the owners of the industrial and intellectual property rights to their background knowledge and to the knowledge developed or obtained during the Trial, |
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conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge). | regardless and independently of the conduct of the Trial and its objectives (side ground knowledge). |
9.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto. | 9.5 The provisions of this article will remain valid and binding even after termination or cancellation of this Agreement. |
Art. 10 - Segretezza di informazioni tecnico- commerciali e Diffusione dei risultati | Art. 10 – Technical-Commercial Information Secrecy and dissemination of results |
10.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, ciascuna delle Parti si impegna a mantenere riservate per l’intera durata del presente Contratto, e per un periodo di sette (7) anni successivo alla risoluzione o scadenza del presente Contratto, tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, messe a sua disposizione dall’altra Parte e/o sviluppate nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, che siano classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura di carattere contrattuale, tecnologico o fisico, idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub-appaltatori, danti o aventi causa. | 10.1 By signing this Agreement, each Party undertakes to treat as private for the entire duration of this Agreement and for a period of seven (7) years following termination or expiration of this Agreement, all the technical and commercial information contained in the documentation and trial materials provided by the other Party and/or developed during the course of the Trial and in pursuit of its objectives, which may be classified as “Commercial Secrets” within the meaning of articles 98 and 99 of the Industrial Property Code (legislative decree 30/2005 as amended by legislative decree 63/2018 enacting Directive EU 2016/943), and shall take all the contractual, technological or physical measures necessary to protect such information, also with regard to their own employees, contractors, subcontractors, successors or assigns. |
Ciascuna delle Parti inoltre dichiara e garantisce quanto segue: | Each Party also represents and warrants as follows: |
i) I propri segreti Commerciali sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto ad essanoto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti. | (i) their own Commercial Secrets have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to the other Party – any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third-party claiming ownership of such secrets. |
ii) Pertanto, essa terrà indenne e manleverà l’altra Parte da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti. | (ii) Therefore, each Party shall indemnify the other Party in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third-party claiming ownership to such secrets. |
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10.2 Le Parti sono obbligate all’adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione e nonchè alla loro adeguata comunicazione ai pazienti partecipanti e ai rappresentanti dei pazienti. Xxxxxxx, ai sensi della vigente normativa, è tenuta a rendere pubblici tempestivamente i risultati, anche se negativi, ottenuti a conclusione della Sperimentazione, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre i termini a tal fine stabiliti dalle disposizioni applicabili dell’Unione Europea. Ai sensi dell’art. 5, comma secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto. | 10.2 The Parties are obligated to adequately and accurately disclose and publish the results of the Trial as well as to the patients taking part and to the patients’ representatives. Under the terms of the applicable regulations, Xxxxxxx is required to promptly publish the results of the Trial even if negative, obtained at the end of the Trial, as soon as available by all participating Centres and in any case not beyond the terms established for this purpose by the applicable provisions of the European Union. Pursuant to Article 5(2) (c) of M.D. of 8 February 2013, the Principal Investigator has the right to disseminate and publish, without limitation, the results of the Trial obtained from the Entity, in accordance with the current laws on the confidentiality of sensitive data, data protection and intellectual property, and in accordance with the terms and conditions of this Agreement. |
10.3 Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell’elaborazione dei dati e dei risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, in vista della loro presentazione o pubblicazione almeno 60 giorni prima di esse, lo Sperimentatore principale dovrà trasmettere a Xxxxxxx il testo del documento destinato ad essere presentato o pubblicato. Ove dovessero sorgere questioni relative all’integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, le Parti e lo Sperimentatore procederanno nei 60 giorni successivi al riesame del documento.. Lo Sperimentatore principale accetterà di tenere conto dei suggerimenti di Xxxxxxx nella pubblicazione o presentazione, solo se necessari ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni e dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l’attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti. | 10.3 To ensure that the Trial data processing and the trial results obtained at the Entity are correct and accurate, in view of their presentation or publication, the Principal Investigator will send Xxxxxxx the text of the document intended to be presented or published, at least 60 days before it is presented or published. If issues arise in relation to the scientific integrity of the document and/or issues regarding regulatory aspects, patents or the protection of intellectual property, the Parties and the Investigator will proceed within 60 days following the re-examination of the document. The Principal Investigator shall agree to take into account Xxxxxxx’x suggestions in the publication or presentation, but only if necessary to protect the confidentiality of the personal data and information and to protect intellectual property, provided that the amendments do not conflict with the reliability of the data, or the rights, safety and well-being of the patients. |
10.4 Xxxxxxx/CRO riconosce di non aver diritto di chiedere l’eliminazione delle informazioni contenute nel documento, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della tutela della riservatezza dei dati, della protezione | 10.4 Xxxxxxx/CRO acknowledge that they do not have the right to request the deletion of the information contained in the document, except where such requests and amendments are necessary for the purposes of data confidentiality, data |
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dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale. | protection and the protection of intellectual property. |
10.5 Xxxxxxx, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore principale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento. In caso di sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore principale non potrà pubblicare i dati o i risultati del proprio Centro sino a che tutti i dati e i risultati della Sperimentazione siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata. Laddove la pubblicazione recante i risultati di una sperimentazione multicentrica ad opera di Xxxxxxx, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro 18 mesi (secondo la normativa vigente almeno dodici mesi) dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo. | 10.5 Xxxxxxx may, for the purposes of presenting a patent application and if necessary, ask the Principal Investigator to delay the publication or presentation of the document by a further 90 days. For multi-centre trials, the Principal Investigator may not publish the data or the results of his or her own Centre until such time as all the data and the results of the Trial have been published in full or for at least 12 months from conclusion of the Trial, its interruption or early termination. If a publication containing the results of a multi- centre trial, published by Xxxxxxx or by the third party designated by Xxxxxxx is not completed within 18 months (at least twelve months under the current regulations) from the end of the multi- centre Trial, the Investigator may publish the results obtained at the Entity, in accordance with the contents of this Article. |
Art. 11 - Protezione dei dati personali | Art. 11 - Data protection |
11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la Sperimentazione clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (“GDPR”), nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”) nonché degli eventuali regolamenti degli Enti. | 11.1 In executing the contractual activities the Parties shall treat all the personal data they receive for any reason in relation to the clinical Trial in accordance with the objectives of the foregoing articles and in conformity with the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and Council of 27 April 2016, (“GDPR”), and with the related provisions of law and orders of national administrations, including any subsequent amendments (collectively the “Data Protection Laws”) as well as any regulation of the entities. |
11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della Sperimentazione clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B. | 11.2 The terms used in this article, in this Agreement, in the informed consent documents and in any other documents used for the purposes of the Clinical Trial shall be construed and utilised in accordance with the meanings given in Annex B. |
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11.3 L'Ente e Xxxxxxx sono entrambi titolari autonomi del trattamento dei dati. Xxxxxxx ha designato lo Sponsor come suo rappresentante per la protezione dei dati UE. L’Ente e Xxxxxxx, in qualità di titolari autonomi del trattamento, provvederanno a propria cura e spese, nell’ambito del proprio assetto organizzativo, alle eventuali nomina di Responsabili del trattamento e attribuzione di funzioni e compiti a soggetti designati, che operino sotto la loro autorità, ai sensi del GDPR e della normativa vigente. | 11.3 The Entity and Xxxxxxx are both data controllers. Xxxxxxx has designated Sponsor as its Data Protection EU representative. The Entity and Xxxxxxx, as independent data controllers, will arrange at its own expense, as part of its organizational structure, for the appointment of data processors and assignment of functions and tasks to designated subjects, who operate under their authority, in accordance with the GDPR and current legislation. |
11.4 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla sperimentazione e loro stakeholders; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del GDPR; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici - di cui all’art. 9 del GDPR. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del GDPR. La CRO è designata come Responsabile del trattamento da Xxxxxxx ai fini dell'articolo 28 GDPR. | 11.4 For the purposes of the Trial, personal data relating to the following categories of data subject will be processed: persons taking part in the trial; persons operating on the Parties’ behalf. Such data subjects will be appropriately informed of the processing of their data. For the purposes of the Trial, the following types of personal data will be processed: the data referred to in article 4 paragraph 1 of the GDPR; data classified as “sensitive” – and in particular, data relating to health, sexual preferences and genetic data – referred to in Article 9 GDPR. Such data shall be processed in accordance with the principles of legality, fairness, transparency, adequacy, relevance and necessity as contained in Article 5 paragraph 1 of the GDPR. The CRO is designated as Data processor by Xxxxxxx for the purposes of the Article 28 GDPR. |
11.5 Xxxxxxx potrà trasmettere i dati ad affiliate del gruppo di Xxxxxxx e a terzi operanti per suo conto, anche all’estero, in paesi al di fuori dell’Unione Europea soltanto nel rispetto delle condizioni di cui agli artt. 44 e ss. del GDPR. In questo caso Xxxxxxx garantirà un adeguato livello di protezione dei dati personali anche mediante l’utilizzo delle Standard Contractual Clauses approvate dalla Commissione Europea. Xxx Xxxxxxx abbia sede in uno Stato che non rientra nell’ambito di applicazione del diritto dell’Unione Europea e che la Commissione Europea abbia deciso che tale Paese non garantisce un livello di protezione adeguato ex artt. 44 e 45 del GDPR UE 2016/679, Xxxxxxx e l’Ente dovranno applicare adeguate misure di tutela della privacy per proteggere tali Informazioni personali come richiesto dallo SEE, inclusa, se ritenuto necessario, | 11.5 Xxxxxxx may send the data to other affiliates of Xxxxxxx’x group and to third parties operating on its behalf, including those abroad, in countries outside of the EU, only in compliance with the conditions set out in Articles 44 et seq of GDPR. In this case, Xxxxxxx will guarantee an adequate level of protection of personal data also through the use of the Standard Contractual Clauses approved by the European Commission. Where Xxxxxxx is based in a Country that does not fall within the scope of European Union law and that the European Commission has decided that this Country does not guarantee an adequate level of protection pursuant to Articles 44 and 45 of EU GDPR 2016/679, Xxxxxxx and the Entity must apply adequate privacy safeguards to protect such Personal Information as required in the EEA, including if deemed necessary |
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la compilazione e la firma del documento Standard Contractual Clauses . | filling out and signing the Standard Contractual Clauses document. |
11.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità della Sperimentazione rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento. | 11.6 The Parties warrant that the persons authorised by them to process personal data for the purposes of the Trial will comply with the principles in place to safeguard data protection and the right to confidentiality and that any persons having access to the personal data will be obligated to process the data in accordance with the instructions given, in accordance with this article, by the data controller. |
11.7 Lo Sperimentatore principale è individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del GDPR e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice. | 11.7 The Principal Investigator has been identified by the Entity as a person authorised for the data processing for the purposes of Article 29 GDPR and as a designated party for the purposes of Article 2 of the Code. |
11.8 Lo Sperimentatore principale, deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio la Sperimentazione (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa alla sperimentazione così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno anche eccedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor. | 11.8 the Principal Investigator shall provide clear, complete information to all patients before the Trial starts (also before the preliminary phases or screening) to all patients, regarding the nature, purpose, results, consequences, risks and methods of the processing of personal data; in particular, all patients must be informed that the national and international authorities and the Ethics Committee may, in connection with the monitoring, checking and control of the trial, have access to the related documentation and also to the original healthcare records of the patient, and that the data may also be accessed by the monitors and auditors in connection with their respective duties. |
11.9 Lo Sperimentatore principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione alla Sperimentazione, anche, al trattamento dei dati. L’Ente è responsabile della conservazione di tale documento. | 11.9 After the patient has been duly informed the Principal Investigator shall obtain the consent form for participation in the Trial and also, the consent to the processing of personal data. The Entity is responsible for keeping the consent forms. |
11.10 Qualora una parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’altra entro 48 ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e | 11.10 If either Party discovers a data protection breach, the other Party shall be informed within 48 hours from the breach having been verified, without affecting the Party’s independent assessment of the existence of the conditions and |
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nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del GDPR. | fulfilment of the obligations contained in Articles 33 and 34 GDPR. |
Art. 12 – Modifiche | Art. 12- Amendments |
12.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituiscono l’intero accordo tra le Parti. | 12.1 This Agreement and its annexes/addendums together with the Protocol, which form an integral part hereof, constitute the entire agreement between the Parties. |
12.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti. | 12.2 This Agreement may only be amended/supplemented with the written consent of both Parties. Any amendments will be contained in an addendum to this Agreement and will take effect from the date of signature, unless agreed otherwise by the Parties. |
Art. 13 - Disciplina anti-corruzione e per la prevenzione di reati | Art. 13 - Anti-corruption provisions and prevention of crimes |
13.1 L’Ente, Xxxxxxx e la CRO si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia che integra i principi riguardanti le pratiche anti-corruzione della legislazione dell’UE e della legge statunitense sulle pratiche anticorruzione all’estero (FCPA). | 13.1 The Entity, Xxxxxxx and the CRO will comply with the anticorruption laws applicable in Italy which incorporates the principles relating to anti- bribery practices from EU legislation and the US Foreign Corrupt Practices Act (FCPA). |
13.2 Xxxxxxx dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in Italia, per quanto applicabili, i principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L’Ente e le sue strutture cliniche e amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management di Xxxxxxx al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto da Xxxxxxx. | 13.2 Xxxxxxx confirms that it has taken supervisory and control measures to ensure compliance with, and implementation of, the provisions of Italian legislative decree no. 231 of 8 June 2001 and, where applicable and not conflicting with laws in Italy, to the extent they are applicable, that it covers the principles of the US Foreign Corrupt Practices Act and its amendments. The Entity and its clinical and administrative facilities undertake to collaborate in good faith in accordance with the provisions of Italian law as mentioned above and will collaborate with Xxxxxxx’x personnel and management to facilitate full, accurate implementation of the resulting obligations and the implementation of the operational procedures developed by Xxxxxxx for that purpose. |
13.3 Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Ente dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione. | 13.3 For the purposes of Law 190 of 6 November 2012 (“Anticorruption Act”) as amended, the Entity confirms that it has adopted the Three-Year Anti-corruption Plan. |
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13.4 L’Ente e Xxxxxxx s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica. L’Ente dovrà conservare e fornire a Xxxxxxx, ai suoi revisori e ad altri rappresentanti copie dei documenti (finanziari e non) e della documentazione di supporto direttamente collegata all’oggetto del presente Contratto secondo le indicazioni di Xxxxxxx al fine di documentare o verificare la conformità alle disposizioni di questa sezione. | 13.4 The Entity and Xxxxxxx shall immediately inform each other of any violation of this article by the other Party, of which they become aware, and will provide full information and documents, for all the appropriate investigations. Entity shall maintain and provide Xxxxxxx and its auditors and other representatives with copies of records (financial and otherwise) and supporting documentation directly related to the subject matter of the Agreement as may be requested by Xxxxxxx in order to document or verify compliance with the provisions of this section. |
13.5 Xxxxxxx e la CRO possono divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento. | 13.5 Xxxxxxx and the CRO may disclose the terms of this Agreement or any amendments to this Agreement for any legitimate purpose, within the limits of the data protection laws. |
13.6 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti. | 13.6 The violation of any provisions of this article will constitute serious breach of this Agreement pursuant to Article 1456 of the Italian Civil Code, if the relationship of trust between the Parties is affected. |
Art. 14 - Trasferimento diritti, cessione del Contratto | Art. 14 - Transfer of rights, assignment of contract |
14.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte. Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società od entità ad essa collegata o a soggetti terzi, previa accettazione da parte del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto. | 14.1 This Agreement is fiduciary in nature and therefore the Parties may not assign or transfer this Agreement to any third party without the prior consent of the other Party. Each Party will allow the other Party to assign and/or transfer all or part of the rights and obligations received directly or indirectly from the signing of this Agreement to a successor or to an entity or company affiliated to it or to a third party, on condition that the transferee accepts all the terms and conditions herein. Any transfer of rights taking place in the absence of such conditions shall be considered null and void and shall be disregarded. |
14.2 In caso di cambio di denominazione dell’Ente non si renderà necessario l’emendamento alla presente convenzione. L’Ente sarà comunque | 14.2 In the event of a change of name of the Entity, no amendment to this Agreement shall be necessary. However, the Entity is required to duly inform Xxxxxxx/CRO of its change of name. |
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tenuto a notificare tempestivamente a Xxxxxxx/CRO tale cambio di denominazione. | |
Art. 15 - Oneri fiscali | Art. 15 - Fiscal obligations |
15.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi della normativa vigente. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, xxx comprese l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 (Autorizzazione Agenzia delle Entrate di Milano n. 71957/2020) e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile. | 15.1 This Agreement is signed digitally in accordance with current legislation. All the taxes and duties relating to or resulting from the stipulation of this Agreement, including the revenue stamp on the digital original as referred to in Article 2 of the table in Annex A – tariff part I of Presidential Decree 642/1972 (Authorization of the Revenue Agency of Milan no. 71957/2020), and the registration tax, must be paid in accordance with the applicable regulations. |
Art. 16 - Legge regolatrice e Foro competente | Art. 16 – Governing law and forum |
16.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano. | 16.1 This Agreement is governed by the laws of Italy. |
16.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, fermo restando l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale, sarà competente, in via esclusiva, il Foro del luogo in cui si trova l'Ente. | 16.2 For all disputes that may arise in relation to the interpretation, application and execution of this Agreement, without prejudice to the commitment of the Parties to carry out a preventive attempt at conciliation in out-of-court proceedings, the court of the location of the Entity shall have sole jurisdiction. |
Art. 17 – Lingua | Art. 17 – Language |
17.1 In caso di difformità tra la versione in lingua inglese e quella in lingua italiana del presente Contratto, la versione in italiano prevarrà. | 17.1 In case of discrepancies between the English version and the Italian version of this Agreement, the Italian version shall prevail. |
PAREXEL International (IRL) Limited in nome proprio / PAREXEL International (IRL) Limited, in its own name | |
Un rappresentante autorizzato / An authorized Representative Xxxx.ssa Xxxxx Xxxxxxx / Dr. Xxxxx Xxxxxxx | |
Firmato digitalmente da: XXXXX XXXXXXX Firmato digitalmente / Digitally signed Data: 13/07/2023 10:16:25 | |
PAREXEL International (IRL) Limited per conto di Xxxxxxx Research & Development, LLC / PAREXEL International (IRL) Limited, on behalf of Xxxxxxx Research & Development, LLC | |
Un rappresentante autorizzato / An authorized Representative |
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Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxx / Dr. Xxxxx Xxxxxxx | |
Firmato digitalmente da: XXXXX XXXXXXX Firmato digitalmente / Digitally signed Data: 13/07/2023 10:16:23 | |
Per I’Ente / For the Entity | |
Il Direttore Generale / The Chief Executive Dott. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx / Dr. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx | |
Firmato digitalmente / Digitally signed | |
Lo Sperimentatore per presa visione e accettazione / The Principal Investigator for acknowledgment and acceptance Prof. Xxxx Xxxxxxxx / Prof. Xxxx Xxxxxxxx | |
Firmato digitalmente / Digitally signed | |
Le Parti si danno reciprocamente atto, per reciproca chiarezza, che il presente Contratto, redatto sulla base dei contenuti minimi individuati ai sensi dell’art. 2 comma 6 della legge 11 gennaio 2018, n.3 è da considerarsi conosciuto ed accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342 del Codice Civile. | The Parties confirm, for mutual clarity, that this Agreement drawn up on the basis of the minimum contents identified pursuant to art. 2 paragraph 6 of the law n.3 of 11 January 2018 is to be considered known and accepted in each part of it and therefore the provisions of Article 1341 and 1342 of the Italian Civil Code will not apply. |
PAREXEL International (IRL) Limited in nome proprio / PAREXEL International (IRL) Limited, in its own name | |
Un rappresentante autorizzato / An authorized Representative Xxxx.ssa Xxxxx Xxxxxxx/ Dr. Xxxxx Xxxxxxx | |
Firmato digitalmente da: Firmato digitalmente / Digitally signed XXXXX XXXXXXX 10:16:24 Data: 13/07/2023 | |
PAREXEL International (IRL) Limited per conto di Xxxxxxx Research & Development, LLC / PAREXEL International (IRL) Limited, on behalf of Xxxxxxx Research & Development, LLC | |
Un rappresentante autorizzato / An authorized Representative Xxxx.ssa Xxxxx Xxxxxxx / Dr. Xxxxx Xxxxxxx | |
Firmato digitalmente da: XXXXX XXXXXXX Data: 13/07/2023 Firmato digitalmente / Digitally signed 10:16:25 |
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Per I’Ente / For the Entity |
Il Direttore della Ricerca / Research Director Dott. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx / Dr. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx |
Firmato digitalmente / Digitally signed |
Lo Sperimentatore per presa visione e accettazione / The Principal Investigator for acknowledgment and acceptance Prof. Xxxx Xxxxxxxx / Prof. Xxxx Xxxxxxxx |
Firmato digitalmente / Digitally signed |
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ALLEGATO A – BUDGET | ANNEX A - BUDGET |
Oneri e compensi | Costs and payments |
1. Oneri fissi e Compenso per paziente coinvolto nella Sperimentazione | 1. Fixed costs and payment per patient involved in the Trial |
Includere, a titolo di esempio le seguenti voci: | Include, by way of example, the following items: |
- Oneri fissi per il Comitato Etico (allegare copia bonifico bancario) (Centro coordinatore sperimentazione, Emendamenti) | Fixed costs for the Ethics Committee (attach copy of the bank transfer) (Coordinating centre for drug trials, satellite centre for drug trials, Amendments) |
- Fornitura del/i Medicinale/i Sperimentale/i e/o di ogni altro materiale in sperimentazione o necessario allo svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio di costi a carico del S.S.N. (kit diagnostici, dispositivi medici, ecc.). | Supply of the Trial Drug(s) and/or of any other materials required for the trial provided that there are no extra costs for the National Health Service (diagnostics kits, medical devices, etc.). |
- Compenso lordo a paziente incluso nella sperimentazione: - € 7.776,00 (+ IVA se applicabile) per la Sperimentazione principale - € 6.073,00 (+ IVA se applicabile) per la Sperimentazione di estensione a lungo termine | - Gross payment per patient included in the Trial: - €7,776.00 (+ VAT if applicable) for the main Trial; - €6,073.00 (+VAT if applicable) for the long-term extension Trial |
2. Tabella/e dei pagamenti per gli obiettivi intermedi: | 2. Payment Milestone Table(s): |
- I pagamenti per gli obiettivi intermedi nella/e tabella/e indicata/e di seguito rappresentano l’equo valore di mercato per l’esecuzione dei servizi di ricerca descritti in dettaglio nel Calendario delle attività del Protocollo V. 2 datato 04 maggio 2022, ivi fornito a scopo di riferimento nell’Allegato A. Le Parti convengono che, nel caso in cui successivi emendamenti al Protocollo si traducano in una modifica sostanziale ai servizi di ricerca, il corrispettivo sarà adeguato in modo da rispecchiare il nuovo equo valore di mercato dei servizi di ricerca attraverso un emendamento scritto e firmato da tutte le Parti interessate. | Milestone payments in the below table(s) represent fair market value for performance of research services detailed in the Schedule of Activities of the Protocol V. 2 dated 04 May 2022 provided herein by reference in Exhibit A. Parties agree in the event subsequent protocol amendments result in a material change to the research services, compensation will be adjusted to reflect the new fair market value of the research services through a written amendment signed by all parties hereto. |
Un importo una tantum, non rimborsabile, di € 2.000,00 (duemila/00) + IVA, quale corrispettivo per la verifica dell’andamento | A non-refundable, one-time payment of 2,000.00 (Two thousand/00) for the verification of the Trial progress related activities will be processed upon |
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della Sperimentazione, da versare entro trenta giorni dalla firma della convenzione secondo le modalità concordate con l’Ente.
receipt of invoice within 30 (thirty) days of signing the Agreement in accordance with the procedures agreed with the Entity
CORE STUDY / STUDIO PRINCIPALE MILESTONES / OBIETTIVI INTERMEDI | Visit Amount in €/ Importo per visita |
Screening Visit [/Visita di screening / Visita di screening | 586 |
Screening Visit: Radiographs of hands and feet (includes interpretation and report) / Visita di screening: radiografie di mani e piedi (include interpretazione e referto) / | 127 |
Week 0 / Settimana 0 | 877 |
Week 4 / Settimana 4 | 791 |
Week 8 / Settimana 8 | 475 |
Week 12 / Settimana 12 | 674 |
Week 16 / Settimana 16 | 611 |
Week 20 / Settimana 20 | 475 |
Week 24 / Settimana 24 | 832 |
Week 24: Radiographs of hands and feet (includes interpretation and report) / Settimana 24: Radiografie di mani e piedi (include interpretazione e referto) | 127 |
Week 28 / Settimana 28 | 597 |
Week 32 – Injection Settimana 32 – Iniezione | 75 |
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Week 36 / Settimana 36 | 552 |
Week 40 – Injection Settimana 40 – Iniezione | 75 |
Week 44 - Injection Settimana 44 – Iniezione | 75 |
Final (core study) efficacy visit/Week 48/First LTE / Visita di efficacia finale (studio principale)/Settimana 48/Prima LTE | 791 |
Week 48: Radiographs of hands and feet (includes interpretation and report) / Settimana 48: Radiografie di mani e piedi (include interpretazione e referto) | 127 |
Week 52 - Injection Settimana 52 Iniezione | 75 |
Week 56 - Injection / Settimana 56 – Iniezione | 75 |
Final (core study safety visit/Week 60 / Visita finale di sicurezza dello studio principale/Settimana 60 | 515 |
Telehealth/Remote Contact / Telemedicina/Contatto a distanza (to be paid in lieu of Milestones for all visits above except, Screening, Weeks 0, 16, 24, and 48, if visit is conducted virtually due to to Natural Disaster or Major Disruption). / (da pagare al posto degli obiettivi intermedi per tutte le visite di cui sopra, ad eccezione dello Screening, delle Settimane 0, 16, 24 e 48, se la visita è condotta virtualmente a causa di calamità naturali o interruzione per cause di forza maggiore) | 65 |
Per-Subject Fee / Compenso per soggetto Excluded Screening Visit: Radiographs of hands and feet Week 24: Radiographs of hands and feet, Weeks 32, 40 and 44 – Injections, Week 48: Radiographs of hands and feet Weeks 52 and 56 - Injections and Telehealth/Remote Contact / Escluse Visita di screening: Radiografie di mani e piedi Settimana 24: Radiografie di mani e piedi, Settimane 32, 40 e 44 – Iniezioni, | 7.776 |
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Settimana 48: Radiografie di mani e piedi Settimane 52 e 56 - Iniezioni e Telemedicina/Contatto a distanza |
LONG TERM EXTENSION STUDY / STUDIO DI ESTENSIONE A LUNGO TERMINE MILESTONES / OBIETTIVI INTERMEDI | Visit Amount in € / Importo per visita |
Week 60 / Settimana 60 | 498 |
Week 64 – Injection Settimana 64 – Iniezione | 75 |
Week 68 - Injection Settimana 68 – Iniezione | 75 |
Week 72 / Settimana 72 | 687 |
Week 76 - Injection Settimana 76 – Iniezione | 75 |
Week 80 - Injection Settimana 80 – Iniezione | 75 |
Week 84 / Settimana 84 | 507 |
Week 88 - Injection / Settimana 88 – Iniezione | 75 |
Week 92 - Injection / Settimana 92 – Iniezione | 75 |
Week 96 / Settimana 96 | 728 |
Week 96: Radiographs of Hands and Feet / Settimana 96: Radiografie di mani e piedi (includes interpretation and report) / (include interpretazione e referto) | 127 |
Week 100 – Injection / Settimana 100 – Iniezione | 75 |
Week 104 - Injection / Settimana 104 – Iniezione | 75 |
Week 108 / | 507 |
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Settimana 108 | |
Week 112 - Injection / Settimana 112 – Iniezione | 75 |
Week 116 - Injection / Settimana 116 – Iniezione | 75 |
Week 120 / Settimana 120 | 687 |
Week 124 - Injection / Settimana 124 – Iniezione | 75 |
Week 128 - Injection / Settimana 128 – Iniezione | 75 |
Week 132 / Settimana 132 | 507 |
Week 136 - Injection / Settimana 136 – Iniezione | 75 |
Week 140 - Injection / Settimana 140 – Iniezione | 75 |
Week 144 / Settimana 144 | 687 |
Week 148 - Injection / Settimana 148 – Iniezione | 75 |
Week 152 - Injection / Settimana 152 – Iniezione | 75 |
Week 156 / Settimana 156 | 804 |
Week 156: Radiographs of Hands and Feet / Settimana 156: Radiografie di mani e piedi (includes interpretation and report) / (include interpretazione e referto) | 127 |
Week 168 / Settimana 168 | 461 |
Telehealth/Remote Contact / Telemedicina/Contatto a distanza (to be paid in lieu of Milestones for all visits above if visit is conducted virtually due to Natural Disaster of Major Disruption.) / | 65 |
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| |
- Tutti i costi rimborsabili relativi alla Sperimentazione, inclusi quelli coperti dal contributo per paziente coinvolto nella Sperimentazione, non comporteranno aggravio di costi a carico del SSN (ad es. non vi sono prestazioni aggiuntive, gli esami strumentali e di laboratorio sono di tipo routinario per i pazienti in sperimentazione, oppure gli esami strumentali sono di tipo routinario per i pazienti in sperimentazione e quelli di laboratorio verranno effettuati con kit diagnostici forniti oppure gli esami di laboratorio verranno effettuati presso un unico laboratorio centralizzato esterno, a carico del Xxxxxxx). | All the reimbursable costs of the Trial, including those covered by the contribution per patient involved, shall not lead to any extra costs payable by the National Health Service (for example, there are no additional services, the instrumental and laboratory tests are routine for the patients in the trial, or the instrumental tests are routine for the patients in the trial and the lab tests will be carried out with diagnostic kits supplied or the lab tests will be done at a unique centralised external laboratory, borne by Xxxxxxx). |
◼ Avvio accelerato della Sperimentazione | ◼ Accelerated Trial Start-Up |
Re-Consent / Nuovo consenso MILESTONES / OBIETTIVI INTERMEDI | Visit Amount in € / Importo per visita |
Re-Consent at a regularly scheduled visit * / Nuovo consenso ad una visita regolarmente programmata.* | 35 |
Re-Consent outside a regularly scheduled visit / Nuovo consenso al di fuori di una visita regolarmente programmata | 71 |
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(da pagare al posto degli obiettivi intermedi per tutte le visite di cui sopra se la visita è condotta virtualmente a causa di calamità naturali o interruzione per cause di forza maggiore) | |
Per-Subject Fee / Compenso per soggetto Excluded Weeks 64, 68, 76, 80, 88 and 92 - Injection, Week 96: Radiographs of Hands and Feet, Weeks 100, 104, 112, 116, 124, 128, 136, 140, 148, 152- Injections, and Week 156: Radiographs of Hands and Feet and Telehealth/Remote Contact T/ Escluse Settimane 64, 68, 76, 80, 88 e 92 - Iniezione, Settimana 96: Radiografie di mani e piedi, Settimane 100, 104, 112, 116, 124, 128, 136, 140, 148 e 152 – Iniezioni, Settimana 156: Radiografie di mani e piedi | 6.073 |
L’Ente riceverà un rimborso di € 4.862 per l’impegno aggiuntivo del personale necessario per completare le attività correlate all’avvio e ottenere l’approvazione per l’attivazione del centro entro 21 giorni di calendario dalla data della lettera di approvazione dell’IRB/del CE. Se l’Ente non è in grado di raggiungere l’obiettivo intermedio di 21 giorni, ma può completarlo entro 42 giorni di calendario dalla lettera di approvazione dell’IRB/del CE, l’Ente sarà rimborsato di € 3.234. Questo pagamento una tantum, non rimborsabile, per l’Avvio accelerato della Sperimentazione sarà corrisposto all’Ente al ricevimento della fattura in conformità alla Sezione 5 di seguito e approvazione della CRO. Se l’Ente non ottiene l’approvazione per l’attivazione del centro entro 42 giorni di calendario dall’approvazione dell’IRB/del CE, i costi sostenuti per gli sforzi relativi alle attività di avvio e ottenimento dell’approvazione per l’attivazione del centro saranno rimborsati a € 33 all’ora per ciascuna ora del Coordinatore della Sperimentazione e € 77 all’ora per ciascuna ora dello Sperimentatore principale fino a un massimo di € 1.716. Il rimborso sarà effettuato dietro ricezione di fattura indicante in dettaglio il lavoro svolto (attività svolte e ore impiegate) e firmata dallo Sperimentatore principale. | Entity will be reimbursed € 4.862 for the additional staff effort required to complete start-up related activities and obtain site activation approval within 21 calendar days from dated IRB/EC approval letter. If Entity is unable to meet the 21-day milestone but can complete within 42 calendar days from dated IRB/EC approval letter, the Entity will be reimbursed € 3.234. This one-time, non- refundable Accelerated Trial Start-Up payment will be paid to the Entity upon receipt of invoice in accordance with Section 5 below and approval of CRO. If Entity does not obtain site activation approval within 42 calendar days from IRB/EC approval, costs incurred for efforts related to start-up activities and obtaining site activation approval will be reimbursed at € 33 per Trial Coordinator hour and € 77 per Principal Investigator hour up to a maximum of € 1.716. Reimbursement will be made upon receipt of invoice, detailing the work performed (tasks performed and hours spent) and signed by the Principal Investigator. |
Pagamenti per il mancato superamento dello screening: | Screen Failure Payments: |
Il limite di pagamento massimo per i mancati superamenti dello screening è di 5, a prescindere dall’arruolamento, nell’ordine di screening dei soggetti. Raggiunto il limite iniziale di 5, i pagamenti per ulteriori mancati superamenti dello screening saranno eseguiti in rapporto di 2 mancati superamenti dello screening per centro per ogni (1) soggetto randomizzato. Il pagamento per il mancato superamento dello screening include sia le visite completate che le visite non completate. Le visite completate saranno rimborsate al 100% del costo della visita, secondo la tabella degli obiettivi intermedi di cui alla Sezione 2 sopra. Le visite non completate saranno rimborsate al 50% del costo della visita secondo la tabella degli obiettivi intermedi di cui alla | A maximum of 5 screen failure payments will be made, regardless of enrolment, in the order the subjects are screened. After the initial cap of 5 Screen failures has been achieved, additional screen failure payments will be made at a ratio 2 screen failure payments per site for every 1 subjects randomized. Screen failure payment includes visits that are complete and visits that are not complete. Completed visits will be reimbursed at 100% of the visit cost amount in accordance with the milestone table in Section 2 above. Visits that are not complete will be reimbursed at 50% of the visit amount in accordance with the milestone table in Section 2 above. Processing of payment will begin upon receipt of invoice detailing subject number, date |
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Sezione 2 sopra. L’elaborazione del pagamento avrà inizio in seguito al ricevimento della fattura, che dovrà riportare il numero del soggetto, la data del mancato superamento dello screening e le visite (sia le visite completate, sia la visita in cui si è verificato il mancato superamento dello screening), incluso l’importo elencato nella tabella degli obiettivi intermedi alla Sezione 2 sopra per la Visita di screening e la Settimana 0 e secondo la Sezione 5 sotto, nonché l’approvazione del Responsabile locale della sperimentazione. | of screen failure, and visits (both completed visits and the visit at which the screen failure occurred) including the amount as listed in the milestone table in Section 2 above for Screening Visit and Week 0, and in accordance with Section 5 below, and upon approval by the Local Trial Manager. |
◼ Screening accelerato: | ◼ Accelerated Screening: |
L’Ente sarà rimborsato secondo le tariffe elencate di seguito per i soggetti sottoposti a screening nei tempi indicati. Questo pagamento non negoziabile, non rimborsabile, sarà corrisposto all’Ente al ricevimento della fattura in conformità alla Sezione 5 di seguito e approvazione della CRO. Il rimborso sarà effettuato dietro ricezione di fattura indicante in dettaglio il lavoro svolto (attività svolte) e firmata dallo Sperimentatore principale. | Entity will be reimbursed at the rates listed below for subjects screened in the timeframes indicated. This non-negotiable, non-refundable payment will be paid to Entity upon receipt of invoice in accordance with Section 5 below and approval of the CRO. Reimbursement will be made upon receipt of invoice, detailing the work performed (tasks performed) and signed by the Principal Investigator |
(3) Altri Costi: | (3) Other Compensation: |
L’elaborazione del pagamento per gli Altri Costi avrà inizio al ricevimento della fattura in conformità alla Sezione 5 indicata di seguito e previa approvazione da parte del Responsabile locale della sperimentazione Ogni costo indicato nella tabella seguente è un costo per singola voce, se non diversamente specificato nella colonna Informazioni aggiuntive. | Processing of payment for Other Compensation will begin upon receipt of invoice in accordance with Section 5 below and approval by the Local Trial Manager. Each cost listed in the table below is a per item cost unless otherwise specified in the Additional Information column. |
# of Subjects Screened | Amount | Timeframe |
1 | € 1.034 | Within 14 calendar days of site activation /Entro 14 giorni di calendario dall’attivazione del centro |
2 Additional | € 1.639 | Within each 30 calendar day cycle |
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Nota: qualsiasi richiesta di rimborso per eventi avversi deve essere inviata con fattura separata.
Note: Any claims for reimbursement of adverse events must be submitted in a separate invoice.
Item / Voce | Additional Information / Informazioni aggiuntive | Amount in € / Importo |
Lost to Follow-up / Perdita al follow-up | A maximum of 3 attempts will be reimbursed / Xxxxxxx rimborsati al massimo 3 tentativi per soggetto | 33 |
Optional Pharmacogenomics (DNA) Evaluations / Valutazioni farmacogenomiche (DNA) facoltative | At Week 0 or later per the protocol / Alla Settimana 0 o successiva in base al protocollo | 39 |
Unscheduled Visit / Visita non programmata | 1. Visit cost to be paid in conjunction with any of the below assessments. / 1. Costo della visita da pagare in concomitanza con una qualsiasi delle seguenti valutazioni. 2. This fee covers the cost of the Principal Investigator and Study Coordinator fees. / 2. Questo importo include i costi dello Sperimentatore principale e del Coordinatore dello studio. | 42 |
Rheumatoid factor / Fattore reumatoide | At Screening if needed to confirm whether XXXXXX criteria are met / Allo screening, se necessario per confermare se i criteri di classificazione per l’artrite psoriasica (XXXXXX) sono soddisfatti | 25 |
Chest X-Ray / | 1. At Screening, within 3 months prior to the first | 79 |
Radiografia del torace | administration of study intervention / 1. Allo screening, entro 3 mesi prima della prima somministrazione del trattamento dello studio 2. If subject experiences close contact with an individual with active TB during the conduct of the study / 2. Se il soggetto è in stretto contatto con una persona affetta da TB attiva durante la conduzione dello studio | |
Repeat QuantiFERON-TB / Ripetizione del test QuantiFERON-TB | 1. QuantiFERON-TB is included in totals in the milestone table in Section 2 above according to the Schedule of Activities of the Protocol. / 1. Il test QuantiFERON-TB è incluso negli importi totali nella tabella degli obiettivi intermedi di cui alla Sezione 2 di cui sopra, in base al Calendario delle attività del Protocollo. 2. If QuantiFERON-TB test result is indeterminate / 2. Se il risultato del test QuantiFERON-TB è indeterminato | 25 |
Referral to Physician Specializing in TB / Rinvio al medico specialista in TB | If subject experiences close contact with an individual with active TB during the conduct of the study / Se il soggetto è in stretto contatto con una persona affetta da TB attiva durante la conduzione dello studio | 81 |
Repeat / Discontinuation Radiographs of Hands / Ripetizione/interruzione delle radiografie delle mani | 1. Reimbursement amount is per hand/foot / 1. L’importo del rimborso è per mano/piede 2. For subjects who discontinue study intervention at or after Week 24, radiographs of the hands and feet should be performed at the time of study intervention discontinuation. / 2. Per i soggetti che interrompono il trattamento dello studio alla Settimana 24 o successivamente, le radiografie di mani e piedi devono essere eseguite al momento dell’interruzione del trattamento dello studio. Or /Oppure For subjects who discontinue study intervention at any time during the study, radiographs should be performed at the time of study discontinuation unless another set of radiographs has been obtained within the past 6 weeks. / Per i soggetti che interrompono il trattamento dello studio in qualsiasi momento durante lo studio, le radiografie devono essere eseguite al momento dell’interruzione dello studio, a meno che non sia stata ottenuta un’altra serie di radiografie nelle ultime 6 settimane. | 55,80 |
Repeat / Discontinuation Radiographs of Feet / Ripetizione/interruzione delle radiografie dei piedi | 79 |
Repeat Hematology / Ripetizione degli esami ematologici | 1. Clinical laboratory tests are included in totals in the milestone table in Section 2 above according to the Schedule of Activities of the Protocol. / 1. I test clinici di laboratorio sono inclusi negli importi totali nella tabella degli obiettivi intermedi di cui alla Sezione 2 di cui sopra, in base al Calendario delle attività del Protocollo. 2. May be repeated once during Screening to confirm eligibility / 2. Si può ripetere una volta durante lo screening per confermare l’idoneità 3. Repeat or unscheduled samples may be taken for safety reasons or for technical issues with the samples / 3. I campioni ripetuti o non programmati possono essere prelevati per motivi di sicurezza o per problemi tecnici con i campioni | 25 |
Repeat Chemistry / Ripetizione degli esami ematochimici | 25 | |
Repeat Hepatitis B and C Serologies / Ripetizione degli esami sierologici per epatite B e C | 25 | |
Repeat HIV Antibody Test / Ripetizione del test degli anticorpi HIV | 25 | |
Repeat Serum Pregnancy Test / Ripetizione del test di gravidanza su siero | 25 | |
Repeat CRP / Ripetizione del test per la proteina C reattiva (CRP) | 25 | |
Repeat FSH / Ripetizione del test per l’ormone follicolo-stimolante (FSH) | 25 | |
Repeat Lipid Panel / Ripetizione del profilo lipidico | 25 | |
Repeat ALT / Ripetizione del test per l’alanina aminotransferasi (ALT) | For assessment and management of all subjects with confirmed significantly elevated liver tests / | 16 |
Repeat AST / Ripetizione del test per l’aspartato aminotransferasi (AST) | Per la valutazione e la gestione di tutti i soggetti con valori dei test epatici significativamente elevati | 14 |
Total Bilirubin / Bilirubina totale | 18 | |
Repeat INR / Ripetizione del test per il rapporto internazionale normalizzato (INR) | 28 | |
Serum Creatine Phosphokinase (CPK) / Creatinfosfochinasi sierica (CPK) | 23 | |
Lactate Dehydrogenase (LDH) / Lattato deidrogenasi (LDH) | 24 | |
Gamma-glutamyltransferase (GGT) / Gamma-glutamiltransferasi (GGT) | 15 | |
Glutamate Dehydrogenase (GLDH) / Glutammato deidrogenasi (GLDH) | 27 | |
Fractionate Bilirubin / Bilirubina frazionata | 21 |
Complete Blood Count with differential / Emocromo completo con conta differenziale | 30 | |
Blood Sample for Pharmacokinetic (PK) / Campione di sangue per l’analisi farmacocinetica (PK) | 39 | |
Viral Hepatitis Serology / Esami sierologici per l’epatite virale | 69 | |
Anti-nuclear Antibody / Anticorpi anti-nucleo | 51 | |
Anti-Smooth Muscle Antibody / Anticorpi anti-muscolo liscio | 55 | |
Type 1 Anti-Liver Kidney Microsomal Antibodies / Anticorpi anti-microsomiali del fegato e del rene di tipo 1 | 42 | |
Quantitative Total Immunoglobulin G (IgG) / Esame quantitativo delle Immunoglobuline G (IgG) totali | 38 | |
Gamma Globulins / Gammaglobuline | 60 |
Termini di pagamento: | Payment Terms: |
a) Il presente ALLEGATO A si applica per un massimo di 6 soggetti validi arruolati. Un soggetto valido è definito come un soggetto che | a) This Annex A is for up to 6 valid subjects. A valid subject is defined as a subject who meets eligibility requirements to enrol in the |
Serum Acetaminophen Adduct Assay / Test degli addotti di paracetamolo nel siero | 27 | |
Liver Ultrasound / Ecografia epatica | 191 | |
Liver Magnetic Resonance / Risonanza magnetica epatica | 972 | |
Liver Computerized Tomography / Tomografia computerizzata del fegato | 656 | |
COVID-19 Rapid - Locally Processed Test / Test rapido COVID-19 - elaborato localmente | Additional testing may be performed as part of screening and/or during the study if deemed necessary by the investigator and in accordance with current regulations / guidance from authorities / standards of care / Possono essere eseguiti ulteriori test durante lo screening e/o durante lo studio, se ritenuto necessario dallo sperimentatore e in conformità con le normative/linee guida vigenti da parte delle autorità/gli standard di cura | 33 |
COVID-19 PCR - Locally Processed Test / Test PCR COVID-19 - elaborato localmente | 196 | |
COVID-19 ELISA - Locally Processed Test / Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) COVID- 19 - elaborato localmente | 65 |
soddisfa i criteri di idoneità per l’arruolamento alla Sperimentazione e non presenta violazioni significative del Protocollo che comporterebbero l’esclusione dei suoi Dati dall’analisi. La presente Sperimentazione è condotta secondo una politica di arruolamento competitivo. Xxxxxxx prevede la chiusura dell’arruolamento al momento della randomizzazione di un totale di 950 soggetti validi. Nell’eventualità che vengano arruolati 950 soggetti validi prima che un centro raggiunga il suo obiettivo di 20 soggetti validi, sarà sospesa ogni ulteriore procedura di arruolamento. Per i soggetti che non completano la sperimentazione, il pagamento sarà commisurato al numero di visite completate confermate e alle schede raccolta dati (CRF) ricevute da Xxxxxxx. Tutti i pagamenti per le visite dei soggetti saranno effettuati in accordo alla tabella sugli obiettivi intermedi di cui alla Sezione 2 sopra. Non sarà effettuato alcun pagamento per gli eventuali soggetti esclusi dall’analisi a causa di violazioni del Protocollo che erano sotto il controllo del personale della Sperimentazione. Il rimborso delle spese relative ai mancati superamenti dello screening sarà effettuato come indicato sopra. | Trial and does not have significant Protocol violations that would exclude his/her Data from analysis. This Trial is being conducted under a policy of competitive enrolment. Xxxxxxx anticipates closure of enrolment upon randomization of a total of 950 valid subjects. In the event 950 total valid subjects are enrolled prior to a site’s reaching its valid subject goal of 20, further recruitment will be suspended. Subjects not completing the trial will be paid for on a prorated basis according to confirmed completed visits and CRFs received by Xxxxxxx. All payments will be made for subject visits according to the milestone table in Section 2 above. No payment will be made for any subject excluded from analysis because of Protocol violations within the Trial personnel’s control. Reimbursement for expenses related to screen failures will be made as outlined above. |
b) L’Ente prende atto che il presente è una Sperimentazione multicentrica disegnata per valutare un determinato numero di soggetti in Sperimentazione. Si prevede che ogni ente partecipante alla Sperimentazione arruolerà il numero di soggetti in sperimentazione indicato nel presente Contratto per questa Sperimentazione. Se necessario nel corso dell’avanzamento della Sperimentazione, Xxxxxxx potrebbe invitare l’Ente ad arruolare un maggior numero di soggetti in sperimentazione di quello indicato nel contratto originale. In tale eventualità, Xxxxxxx informerà l’Ente con richiesta scritta, per consentire l’arruolamento di altri soggetti in studio. Diversamente, l’Ente potrebbe non avere l’opportunità di arruolare il numero di soggetti in studio stabilito sopra. Quando nella Sperimentazione sarà stato raggiunto l’arruolamento del numero stabilito di soggetti in sperimentazione, quei centri che non | b) Entity acknowledges this is a multicenter Trial designed to evaluate a defined number of Trial subjects. It is anticipated each entity participating in the Trial will enroll the number of Trial subjects provided for under their agreement for this Trial. If required as the Trial progresses, Xxxxxxx may invite an entity to enroll more Trial subjects than reflected in the original agreement. In such a circumstance, Xxxxxxx may notify Entity via written request to allow for the enrollment of additional Study subjects. Conversely, Entity may not have the opportunity to enroll the number of Study subjects set forth above. When enrollment of the target number of Study subjects in the Trial is complete, those sites that have not enrolled the contracted number of Trial subjects will be notified and |
avranno arruolato il numero contrattualmente stabilito di soggetti in sperimentazione saranno avvisati e verrà loro richiesto di interrompere l’arruolamento di ulteriori soggetti in sperimentazione. | instructed to discontinue enrolling Trial subjects. |
c) Calibratura dell’apparecchiatura: l’Ente è obbligato ad assicurare che si provveda alla manutenzione e/o calibratura dell’apparecchiatura posseduta e utilizzata dall’Ente in conformità al presente Contratto, secondo le raccomandazioni del produttore o, più frequentemente, quando richiesto da Xxxxxxx. I documenti che verificano la calibratura e il mantenimento dell’apparecchiatura saranno forniti a Xxxxxxx su richiesta. Per le calibrature effettuate esclusivamente su richiesta di Xxxxxxx e che non sono parte della manutenzione raccomandata dal produttore, Xxxxxxx rimborserà all’Ente il costo effettivo senza ricarico di ogni calibratura. L’elaborazione del pagamento comincerà alla ricezione della fattura e dell’adeguata documentazione giustificativa, secondo quanto indicato nel paragrafo (f) sotto. | c) Equipment Calibration: Entity shall be responsible for ensuring Entity-owned equipment utilized by Entity in accordance with this Agreement, is serviced and/or calibrated as per manufacturer’s recommendation or more frequently as required by Xxxxxxx. Records verifying the equipment calibration and maintenance shall be provided to Xxxxxxx upon request. For calibrations that are performed solely at the request of Xxxxxxx, and that are not part of the recommended scheduled maintenance suggested by manufacturer, Xxxxxxx will reimburse Entity for the actual cost without mark-up for each calibration. Processing of payment will begin upon receipt of invoice and supporting documentation in accordance with paragraph (f) below. |
d) Investigator’s Meetings: Xxxxxxx potrà consigliare e richiedere allo lo Sperimentatore principale, o un Co-sperimentatore designato e approvato da Xxxxxxx, e un infermiere/coordinatore della Sperimentazione a partecipare alle riunioni, inclusi, a titolo esemplificativo e non esaustivo, gli Investigator’s Meetings. Xxxxxxx provvederà a pagare tutte le spese di viaggio adeguate e ragionevoli nel rispetto della politica sui viaggi di Xxxxxxx, incluse quelle relative a vitto e alloggio di modico valore relative a tali riunioni. Le Parti convengono che partecipare a tali riunioni è ragionevole e necessario ad assicurare che tutte le Parti coinvolte nella Sperimentazione abbiano una comprensione chiara del Protocollo e dei suoi requisiti. L’elaborazione del pagamento comincerà alla ricezione della fattura e dell’adeguata documentazione giustificativa, secondo quanto indicato nel paragrafo (f) sotto. | d) Investigator Meetings: Xxxxxxx may recommend or require the Principal Investigator, or a Xxxxxxx -approved Sub- Investigator designee, and a Trial nurse/coordinator to attend meetings, including but not limited to an Investigator’s Meeting. Xxxxxxx shall provide and pay all reasonable and appropriate travel expenses in accordance with Xxxxxxx’x travel policy, including modest lodging and meals associated with such meetings. The parties agree that attending such meetings is reasonable and necessary to ensure all parties engaged in the Trial have a clear understanding of the Protocol and its requirements. Processing of payment will begin upon receipt of invoice and supporting documentation in accordance with paragraph (f) below. |
e) Per avere diritto a qualsiasi pagamento, le procedure devono essere condotte in piena conformità al Protocollo e al presente Contratto, e i Dati presentati devono essere completi, corretti e inseriti nel Sistema elettronico di acquisizione dati (EDC) e negli esiti riferiti dal paziente elettronici (ePRO), come previsto dalle istruzioni di Xxxxxxx e dal presente Contratto. I pagamenti saranno effettuati, come minimo, su base trimestrale. Tali pagamenti includeranno i pagamenti degli obiettivi intermedi, nonché tutti i costi fatturati e approvati dal precedente ciclo di pagamenti. Le riconciliazioni in corso saranno eseguite durante la conduzione della Sperimentazione. Eventuali pagamenti erogati per errore saranno detratti a pagamenti pendenti o futuri. Non sarà effettuato alcun pagamento fino che non siano stati compensati tutti i pagamenti errati. In assenza di pagamenti pendenti o futuri, l’Ente rimborserà tempestivamente i pagamenti in eccesso, secondo le istruzioni di Xxxxxxx. | e) To be eligible for any payment, the procedures must be performed in full compliance with the Protocol and this Agreement, and Data submitted must be complete, correct and entered into the Electronic Data Capture (EDC) and Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO) in accordance with Xxxxxxx’x instructions and this Agreement. Payments will be made, at a minimum, on a quarterly, basis. These payments will include milestone payments, as well as, all invoiced and approved costs from the prior payment cycle. Ongoing reconciliations will be performed during the course of the Trial. Any payments made in error will be applied to any pending or future payments due. No payments will be made until all erroneous payments have been offset. If no pending or future payments exist, Entity will promptly refund overpayment, according to Xxxxxxx’x instructions. | |
Liquidazione e fatture | Liquidation and invoices | |
Il compenso deve essere liquidato entro 45 giorni dalla ricezione della fattura. Per accelerare ulteriormente il completamento delle procedure di pagamento, si prega di inviare le fatture al seguente indirizzo di posta elettronica: | The payment must be made within 45 days from receipt of the invoice. To expedite faster payment turnaround, please electronically email invoices to the following email address: XXXXXxxxxxxxXxxxxxxx@xxxxxxx.xxx | |
Se, per qualsivoglia motivo, la trasmissione via e- mail non fosse possibile, si prega di inviare le fatture al seguente indirizzo postale: PAREXEL International (IRL) Limited Xxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx 0 Xxxxxxx | If for some reason electronic email transmission is not possible then please send invoices to the following postal address: Parexel International (IRL) Limited Xxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx Xxxxxx 0 Xxxxxxx | |
-La fattura deve essere emessa con cadenza prevista trimestrale secondo quanto maturato nel periodo di riferimento, sulla base di apposita richiesta di emissione fattura da parte di Xxxxxxx/CRO. | ‐ | The invoice must be issued at the required intervals quarterly based on the amounts accruing during the reference period and the request for invoice by Xxxxxxx/CRO. |
Si prega di notare che le fatture devono contenere le seguenti informazioni altrimenti saranno restituite e con ciò il pagamento verrà ritardato: | Please note that invoices must contain the following information or they will be returned, delaying payment: | ||||
Nome dell’Ente | Entity name | ||||
Nome principale | e | cognome | dello Sperimentatore | Principal Investigator name | |
Numero di Protocollo | Protocol number | ||||
Numero della fattura e data | Invoice number and date | ||||
Data e descrizione dei servizi forniti | Date & description of services provided | ||||
Documentazione di supporto (ad es. fatture di terzi, ricevute) | Supporting documentation (i.e. third party invoices, receipts) | ||||
Numero di progetto della CRO | • CRO project number | ||||
• Importo totale dovuto | • Total amount payable | ||||
• Numero del Centro | • Site number | ||||
• Nome e indirizzo del beneficiario (indicati nella presente Convenzione) | • Payee name Agreement) | and | address | (per | this |
• Indirizzo della CRO riportato sopra | • CRO address listed above | ||||
Il presente Contratto riflette tutti i costi fissi e variabili relativi alle attività della Sperimentazione. Le voci non specificamente indicate alla Sezione 3 o alla Sezione 4 sopra, che potrebbero includere ad esempio costi del personale, costi di formazione, spese di laboratorio, radiografie, bilance e questionari, spese per il coordinatore dei dati, sono incluse nel Compenso per soggetto come dettagliato nelle tabelle degli obiettivi intermedi di cui alla Sezione 2 sopra. Non verrà altrimenti corrisposto alcun altro rimborso per questi costi. | This agreement reflects all fixed and variable costs related to Trial activities. Items not specifically referenced in Section 3 or Section 4 above, which might include, for example, staff costs, training costs, laboratory fees, x-rays, scales and questionnaires and data coordinator fees and are reflected in the Per-Subject Fee as detailed in the milestone tables in Section 2 above. No additional reimbursement for these costs is otherwise provided. | ||||
Imposte: Qualsiasi compenso dovuto nell’ambito del presente Contratto sarà da intendersi IVA esclusa. Nel caso in cui eventuali servizi o beni siano soggetti a IVA, l’Ente dovrà emettere una fattura valida alla CRO per l’IVA relativa alla transazione oggetto del compenso. Se l’IVA non è stata fatturata ma successivamente si scopre che doveva essere | Taxes: Any consideration payable under this Agreement will be exclusive of VAT. Where any services or goods are subject to VAT, a valid VAT invoice must be issued by the Entity to CRO in respect of the transaction covered by the consideration. If VAT is not charged but subsequently it is found that it should have been |
fatturata o qualora le autorità fiscali rilevanti determinino che essa era dovuta sul compenso, l’IVA dovuta sul compenso in oggetto sarà pagata dietro presentazione di una valida fattura con IVA. | charged or VAT is assessed by the relevant tax authorities as being due on the consideration, the VAT due upon said consideration will be paid upon presentation of a valid VAT invoice. |
Onde evitare dubbi, l’Ente ha la responsabilità di corrispondere eventuali e tutte le indennità, i benefici e/o l’assicurazione al personale della Sperimentazione. È inoltre inteso ed espressamente accettato che lo Sperimentatore e il personale della sperimentazione non sono idonei a partecipare a, né sono idonei a essere coperti da alcun piano di benefici, programma, politica aziendale in materia di lavoro, procedura o assicurazione a copertura degli infortuni sul lavoro di Xxxxxxx. | For the avoidance of doubt, the Entity is responsible for providing any and all compensation, benefits and/or insurance to the investigational staff. It is also understood and expressly acknowledged that the Investigator and the investigational staff are not eligible to participate in, nor are they eligible for coverage under, any of Xxxxxxx’x benefit plans, programs, employment policies, procedures or workers compensation insurance. |
Le Parti convengono che il presente ALLEGATO A è parte integrante del Contratto e chiarisce il Programma dei pagamenti ad esso associato. I pagamenti saranno effettuati in base alle disposizioni stabilite nel presente ALLEGATO A, con l’ultimo pagamento che sarà effettuato dopo che il centro avrà adempiuto tutti i propri obblighi ai sensi del presente Contratto e relativi allegati. Lo Sperimentatore principale riconosce e conviene che il proprio giudizio relativo alla consulenza e all’assistenza erogate a ciascun soggetto non sarà influenzato dal corrispettivo che il centro riceverà ai sensi del presente Contratto. Le Parti convengono che il beneficiario di seguito designato è il legittimo beneficiario ai sensi del presente Contratto e che i pagamenti previsti dal presente Contratto saranno effettuati esclusivamente al beneficiario. | The parties agree this EXHIBIT A is part of the Agreement and clarifies the payment schedule associated with this Agreement. Payments shall be made in accordance with the provisions set forth in this EXHIBIT A, with the last payment being made after the site completes all of its obligations under the Agreement and any exhibits thereto. The Principal Investigator acknowledges and agrees his or her judgment with respect to his or her advice to and care of each subject is not affected by the compensation the site receives hereunder. The parties agree the payee designated below is the proper payee for this Agreement and payments under this Agreement will be made only to the payee. |
Il Beneficiario avrà trenta (30) giorni dalla data dell’uscita dell’ultimo soggetto (LSO) dalla sperimentazione per risolvere eventuali discrepanze nei pagamenti che si siano verificate nel corso della Sperimentazione. | Payee will have thirty (30) days from the Last Subject Out (LSO) date of the Trial to resolve any payment discrepancies, which have arisen during the course of the Trial. |
Allegato B– GLOSSARIO RELATIVO ALLA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI (terminologia riferita al GDPR – Reg. UE n. 2016/679 – ed alle norme attuative italiane) | Annex B - GLOSSARY RELATING TO THE PROTECTION OF PERSONAL DATA (terminology referring to the GDPR - EU Reg. 2016/679 - and to the Italian implementing rules) |
• Dato personale - qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (“interessato”); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all’ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale; | • Personal Data - any information relating to an identified, or identifiable, natural person (the “Data Subject”). An identifiable natural person is a person who can be identified directly or indirectly using an identifier such as: a name, an identification number, location data, an online identifier or one or more factors specific to the physical, physiological, genetic, mental, economic, cultural or social identity of the individual; |
• Trattamento - qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l’ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l’organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l’adattamento o la modifica, l’estrazione, la consultazione, l’uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l’interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione; | • Processing - any operation or set of operations which is performed on personal data or on sets of personal data, whether or not by automated means, such as collection, recording, organization, structuring, storage, adaptation or alteration, retrieval, consultation, use, disclosure by transmission, dissemination or otherwise making available, alignment or combination, restriction, erasure or destruction; |
• Interessato – la persona fisica cui si riferiscono i dati personali (art. 4 n.1 GDPR); | • Data Subject - is the natural person to whom the personal data refer (Article 4 No. 1 GDPR) |
• Pseudonimizzazione - il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l’utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile; (art.4 n. 7 GDPR) | • Pseudonymisation - the processing of personal data in such a manner that the personal data can no longer be attributed to a specific data subject without the use of additional information, provided that such additional information is kept separately and is subject to technical and organisational measures to ensure that the personal data are not attributed to an identified or identifiable individual; (art.4 n. 7 GDPR) |
• Titolare del trattamento - la persona fisica o giuridica, l’autorità pubblica, il servizio o altro | • Data Controller - the natural or legal person, public authority, agency or any other entity |
organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell’Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell’Unione o degli Stati membri; (art. 4 n.8 GDPR) | which, alone or jointly with others, determines the purposes and means of the processing of personal data; where the purposes and means of such processing are determined by Union or Member State law, the controller or the specific criteria for its nomination may be provided for by Union or Member State law; (art. 4 n.8 GDPR) |
• Altri soggetti che trattano dati personali – le persone autorizzate al trattamento dei dati personali sotto l'autorità diretta del Titolare o del Responsabile (artt. 28, n. 3, lettera b, 29 e 32, n. 4 GDPR), ivi incluse quindi le persone fisiche alle quali il Titolare o il Responsabile abbiano attribuito specifici compiti e funzioni connessi al trattamento, che operano sotto l’autorità del Titolare e nell’ambito dell’assetto organizzativo, ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del D.lgs. 196/2003 così come modificato dal D.lgs. 101/2018; | • Other subjects who process personal data - the persons authorized to process personal data under the direct authority of the Data Controller or the Processor (articles 28, n. 3, letter b, 29 and 32, n. 4 GDPR), including therefore the natural persons to whom the Data Controller or the Data Processor have assigned specific tasks and functions related to the processing, who operate under the authority of the Data Controller and within the organizational structure, pursuant to art. 2 quaterdecies of Legislative Decree 196/2003 as amended by Legislative Decree. 101/2018; |
• Responsabile del trattamento - la persona fisica o giuridica, l’autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento; | • Data Processor - a natural or legal person, public authority, agency or other body which processes personal data on behalf of the Data Controller; |
• Consenso dell’interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell’interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento; | • Consent of the Data Subject - any freely given, specific, informed and unambiguous indication of the data subject’s wishes by which he or she, by a statement or by a clear affirmative action, signifies agreement to the processing of personal data relating to him or her; |
• Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l’accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati; | • Personal Data Breach - any breach of security leading to the accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorized disclosure, or access to, personal data transmitted, stored or otherwise processed; |
• Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di | • Medical Data - personal data pertaining to the physical or mental health of an individual including the provision of medical services, |
servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute; | which may reveal information about his or her state of health; |
• Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall’analisi di un campione biologico della persona fisica in questione; | • Genetic data - personal data relating to the hereditary genetic or acquired characteristics of an individual which provides unequivocal information about the physiology or health of that individual and which results, in particular, from the testing of a biological sample from the individual in question; |
• Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo; | • Biological sample - any sample of biological material from which the characteristic genetic data of an individual can be extracted; |
• Sponsor/Promotore - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica; | • Sponsor/Promoter - the person, company, institution or body that is responsible for starting, managing and/or funding a clinical trial; |
• CRO – organizzazione di ricerca a Contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica; | • CRO – the contractual research organisation to which the sponsor may entrust all or part of its competencies relating to clinical trials; |
• Monitor – il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dallo Sponsor; | • Monitor – the party responsible for monitoring the Trial, appointed by the sponsor; |
• Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Sperimentazione, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dallo Sponsor. | • Auditor – the party responsible for auditing the conduct of the Trial as an integral part of quality assurance, appointed by the sponsor. |
ALLEGATO C | ANNEX C |
SEZIONI SUPPLEMENTARI DELL’ACCORDO PER LA CONDUZIONE DI UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU PRODOTTI MEDICINALI | SUPPLEMENTARY SECTIONS TO AGREEMENT FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL ON MEDICINAL PRODUCTS |
ANTICORRUZIONE | ANTI-CORRUPTION |
L’Ente dichiara e garantisce che né l’Ente, né alcuna delle sue affiliate, né alcuno dei loro rispettivi direttori, funzionari, dipendenti, agenti e nemmeno lo Sperimentatore principale (tutti i sopra citati, incluse le affiliate, collettivamente “Rappresentanti dell’Ente”) hanno intrapreso qualsiasi azione che comporti una violazione, da parte di tali persone, delle leggi, dei regolamenti o delle normative anticorruzione locali o internazionali applicabili sia all’Ente sia a Xxxxxxx (collettivamente le “Leggi Anticorruzione”). | Entity represents and warrants that neither the Entity, nor any of its affiliates, nor any of their respective directors, officers, employees, agents and the Principal Investigator (all of the foregoing, including affiliates collectively, “Entity Representatives”) has taken any action that would result in a violation by such persons of local or international anti-bribery laws, rules or regulations applicable to either or both the Entity and Xxxxxxx (collectively the “Anti-Corruption Laws”). |
L’Ente non effettuerà, direttamente o indirettamente, alcun pagamento, né offrirà o trasferirà alcunché di valore, né accetterà o prometterà di effettuare alcun pagamento a un funzionario pubblico o dipendente statale, a un partito politico o candidato a una carica pubblica o ad altra terza parte al fine di influenzare decisioni relative alla Società e/o alle sue attività in un modo che potrebbe violare le Leggi anticorruzione. | Entity shall not, directly or indirectly, make any payment, or offer or transfer anything of value, or agree or promise to make any payment or offer or transfer anything of value, to a government official or government employee, to any political party or any candidate for political office or to any other third party with the purpose of influencing decisions related to the Company and/or its business in a manner that would violate Anti-Corruption Laws. |
L’Ente e i Rappresentanti dell’Ente hanno condotto e condurranno le proprie attività in conformità con le Leggi anticorruzione e l’Ente predisporrà le procedure necessarie per prevenire la corruzione e i comportamenti corrotti da parte dei Rappresentanti dell’Ente, che includono la formazione anticorruzione. | Entity and Entity’s Representatives have conducted and will conduct their businesses in compliance with the Anti-Corruption Laws, and Entity will have necessary procedures in place to prevent bribery and corrupt conduct by Entity Representatives, which includes anti-corruption training. |
L’Ente dovrà mantenere un efficace controllo contabile interno e dovrà assicurarsi che tutti gli aspetti della presente [Sperimentazione] siano registrati nei propri libri e registri in modo accurato, completo e veritiero, e che i documenti sui quali sono basati tali libri e registri siano accurati, completi e veritieri in tutti gli aspetti più importanti. L’Ente conserva e fornisce a Xxxxxxx, ai suoi revisori e ad altri rappresentanti l’accesso ai documenti (finanziari e non) e alla documentazione di supporto relativa all’oggetto del presente Accordo secondo le indicazioni di Xxxxxxx al fine di documentare o verificare la conformità alle disposizioni di questa sezione. | Entity shall maintain proper internal accounting control, and shall make sure all aspects of this [Trial] are recorded in its books and records in an accurate, complete and truthful way and that the documents on which such books and records are based are in all major aspects accurate, complete and true. Entity all maintain and provide Xxxxxxx and its auditors and other representatives with access to records (financial and otherwise) and supporting documentation related to the subject matter of the Agreement as may be requested by Xxxxxxx in order to document or verify compliance with the provisions of this section |
Fatto salvo quanto stabilito nella sezione 7 e 8, se l’Ente non rispetta le disposizioni della presente sezione, tale inosservanza sarà ritenuta una violazione sostanziale dell’Accordo e, per una simile inadempienza, Xxxxxxx avrà il diritto di risolvere l’Accordo con effetto immediato previa notifica scritta all’Ente senza che Xxxxxxx debba far fronte a oneri finanziari o di altra natura risultante da tale risoluzione. | Notwithstanding section 7 and 8, if Entity fails to comply with any of the provisions of this section, such failure shall be deemed to be a material breach of the Agreement and, upon any such failure, Xxxxxxx shall have the right to terminate the Agreement with immediate effect upon written notice to Entity without Xxxxxxx having any financial liability or other liability of any nature whatsoever resulting from any such termination. |
SCHEDA DI RACCOLTA DATI | CASE REPORT FORM |
Lo Sperimentatore principale dovrà consegnare entro cinque (5) giorni di calendario, tutte le Schede di raccolta dati (Case Report Form, CRF), correttamente completate e firmate, secondo le disposizioni del Protocollo e delle normative in vigore. Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede di raccolta dati e i dati contenuti nei documenti originali (cartelle cliniche), l’Ente e lo Sperimentatore principale dovranno consentire l’accesso diretto ai dati originali e alla documentazione correlata della Sperimentazione durante le visite di monitoraggio e durante gli eventuali controlli e ispezioni da parte delle Autorità | The Principal Investigator must deliver within five (5) calendar days, all Case Report Forms (CRFs), correctly completed and signed, according to the provisions of the Protocol and applicable regulations. To verify the correspondence between the data recorded in the Case Report Forms and the data contained in the original documents (clinical record), Entity and the Principal Investigator allow direct access to the source data and Trial related documentation during monitoring visits and during any audits and inspections by the Competent Authorities, CRO or Xxxxxxx, provided that the rules on |
competenti, della CRO o di Xxxxxxx, a condizione che non vengano violate le regole sulla riservatezza e sulla protezione della privacy dei pazienti. L’Ente e lo Sperimentatore principale dovranno consentire la corretta conduzione delle attività di monitoraggio e di controllo presso l’Ente da parte del personale di Xxxxxxx/della CRO e dell’Autorità competente, attività eseguite per garantire l’adeguata conduzione della Sperimentazione. | confidentiality and the protection of patient privacy are not violated. Entity and the Principal Investigator must allow the proper conduct of monitoring and auditing activity at the Entity by the staff of Xxxxxxx/CRO and the Competent Authority, activities carried out to ensure the proper conduct of the Trial. |
ALLEGATO D – Clausole contrattuali tipo dell’UE (da titolare del trattamento a titolare del trattamento) | ANNEX D – EU Standard Contractual Clauses (Controller to Controller) |
SEZIONE I | SECTION I |
Clausola 1 - Scopo e ambito di applicazione | Clause 1 - Purpose and scope |
a) Scopo delle presenti clausole contrattuali tipo è garantire il rispetto dei requisiti del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) (1) in caso di trasferimento di dati personali verso un Paese terzo. b) Le Parti: i) la o le persone fisiche o giuridiche, la o le autorità pubbliche, lo o gli organismi o altri organi (di seguito la o le “entità”) che trasferiscono i dati personali, elencate nell’allegato I.A. (di seguito “esportatore”), e ii) la o le entità di un Paese terzo che ricevono i dati personali dall’esportatore, direttamente o indirettamente tramite un’altra entità anch’essa parte delle presenti clausole, elencate nell’allegato I.A. (di seguito “importatore”) hanno accettato le presenti clausole contrattuali tipo (di seguito: “clausole”). c) Le presenti clausole si applicano al trasferimento di dati personali specificato all’allegato I.B d) L’appendice delle presenti clausole contenente gli allegati ivi menzionati costituisce parte integrante delle presenti clausole. | (a) The purpose of these standard contractual clauses is to ensure compliance with the requirements of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation) (1) for the transfer of personal data to a third country. (b) The Parties: (i) the natural or legal person(s), public authority/ies, agency/ies or other body/ies (hereinafter ‘entity/ies’) transferring the personal data, as listed in Annex I.A (hereinafter each ‘data exporter’), and (ii) the entity/ies in a third country receiving the personal data from the data exporter, directly or indirectly via another entity also Party to these Clauses, as listed in Annex I.A (hereinafter each ‘data importer’) have agreed to these standard contractual clauses (hereinafter: ‘Clauses’). (c) These Clauses apply with respect to the transfer of personal data as specified in Annex I.B. (d) The Appendix to these Clauses containing the Annexes referred to therein forms an integral part of these Clauses. |
Clausola 2 - Xxxxxxx e invariabilità delle clausole | Clause 2 - Effect and invariability of the Clauses |
(a) Le presenti clausole stabiliscono garanzie adeguate, compresi diritti azionabili degli interessati e mezzi di ricorso effettivi, in conformità dell’articolo 46, paragrafo 1, e dell’articolo 46, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (UE) 2016/679 e, per quanto riguarda i trasferimenti di dati da titolari del trattamento a responsabili del trattamento e/o da | (a) These Clauses set out appropriate safeguards, including enforceable data subject rights and effective legal remedies, pursuant to Article 46(1) and Article 46(2)(c) of Regulation (EU) 2016/679 and, with respect to data transfers from controllers to processors and/or processors to processors, standard contractual clauses pursuant to Article 28(7) of |
responsabili del trattamento a responsabili del trattamento, clausole contrattuali tipo in conformità dell’articolo 28, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2016/679, purché non siano modificate, tranne per selezionare il modulo o i moduli appropriati o per aggiungere o aggiornare informazioni nell’appendice. Ciò non impedisce alle parti di includere le clausole contrattuali tipo stabilite nelle presenti clausole in un contratto più ampio e di aggiungere altre clausole o garanzie supplementari, purché queste non contraddicano, direttamente o indirettamente, le presenti clausole o ledano i diritti o le libertà fondamentali degli interessati. (b) Le presenti clausole non pregiudicano gli obblighi cui è soggetto l’esportatore a norma del regolamento (UE) 2016/679. | Regulation (EU) 2016/679, provided they are not modified, except to select the appropriate Module(s) or to add or update information in the Appendix. This does not prevent the Parties from including the standard contractual clauses laid down in these Clauses in a wider contract and/or to add other clauses or additional safeguards, provided that they do not contradict, directly or indirectly, these Clauses or prejudice the fundamental rights or freedoms of data subjects. (b) These Clauses are without prejudice to obligations to which the data exporter is subject by virtue of Regulation (EU) 2016/679. |
Xxxxxxxx 0 - Xxxxx beneficiari | Clause 3 - Third-party beneficiaries |
a) Gli interessati possono invocare e far valere le presenti clausole, in qualità di terzi beneficiari, nei confronti dell’esportatore e/o dell’importatore, con le seguenti eccezioni: i) clausola 1, clausola 2, clausola 3, clausola 6, clausola 7; ii) clausola 8 – clausola 8.5, lettera e) e clausola 8.9, lettera b); iii) (lasciato intenzionalmente vuoto); iv) clausola 12 – clausola 12, lettere a) e d); v) clausola 13; vi) clausola 15.1, lettere c), d) ed e); vii) clausola 16, lettera e); viii) clausola 18 – clausola 18, lettere a) e b). b) La lettera a) lascia impregiudicati i diritti degli interessati a norma del regolamento (UE) 2016/679. | (a) Data subjects may invoke and enforce these Clauses, as third-party beneficiaries, against the data exporter and/or data importer, with the following exceptions: (i) Clause 1, Clause 2, Clause 3, Xxxxxx 6, Clause 7; (ii) Clause 8 –Clause 8.5 (e) and Clause 8.9(b); (iii) (intentionally left blank); (iv) Clause 12 –Clause 12(a) and (d); (v) Clause 13; (vi) Clause 15.1(c), (d) and (e); (vii) Clause 16(e); (viii) Clause 18 –Clause 18(a) and (b). (b) Paragraph (a) is without prejudice to rights of data subjects under Regulation (EU) 2016/679. |
Clausola 4 - Interpretazione | Clause 4 - Interpretation |
a) Quando le presenti clausole utilizzano termini che sono definiti nel regolamento (UE) 2016/679, tali termini avranno lo stesso significato attribuito nel regolamento. b) Le presenti clausole vanno lette e interpretate alla luce delle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679. | (a) Where these Clauses use terms that are defined in Regulation (EU) 2016/679, those terms shall have the same meaning as in that Regulation. (b) These Clauses shall be read and interpreted in the light of the provisions of Regulation (EU) 2016/679. |
c) Le presenti clausole non devono essere interpretate in un senso che non sia conforme ai diritti e agli obblighi previsti dal regolamento (UE) 2016/679. | (c) These Clauses shall not be interpreted in a way that conflicts with rights and obligations provided for in Regulation (EU) 2016/679. |
Clausola 5 - Gerarchia | Clause 5 - Hierarchy |
In caso di contraddizione tra le presenti clausole e le disposizioni di accordi correlati, vigenti tra le parti al momento dell’accettazione delle presenti clausole, o conclusi successivamente, prevalgono le presenti clausole. | In the event of a contradiction between these Clauses and the provisions of related agreements between the Parties, existing at the time these Clauses are agreed or entered into thereafter, these Clauses shall prevail. |
Clausola 6 - Descrizione dei trasferimenti | Clause 6 - Description of the transfer(s) |
I dettagli dei trasferimenti, in particolare le categorie di dati personali trasferiti e le finalità per le quali i dati sono trasferiti, sono specificati nell’allegato I.B. | The details of the transfer(s), and in particular the categories of personal data that are transferred and the purpose(s) for which they are transferred, are specified in Annex I.B. |
Clausola 7 – Clausola di adesione successiva facoltativa | Clause 7 – Optional Docking clause |
a) Un’entità che non sia parte delle presenti clausole può, con l’accordo delle parti, aderire alle presenti clausole in qualunque momento, in qualità di esportatore o di importatore, compilando l’appendice e firmando l’allegato I.A. b) Una volta compilata l’appendice e firmato l’allegato I.A, l’entità aderente diventa parte delle presenti clausole e ha i diritti e gli obblighi di un esportatore o di un importatore, conformemente alla sua designazione nell’allegato I.A. c) L’entità aderente non ha diritti od obblighi derivanti a norma delle presenti clausole per il periodo precedente all’adesione. | (a) An entity that is not a Party to these Clauses may, with the agreement of the Parties, accede to these Clauses at any time, either as a data exporter or as a data importer, by completing the Appendix and signing Annex I.A. (b) Once it has completed the Appendix and signed Annex I.A, the acceding entity shall become a Party to these Clauses and have the rights and obligations of a data exporter or data importer in accordance with its designation in Annex I.A. (c) The acceding entity shall have no rights or obligations arising under these Clauses from the period prior to becoming a Party. |
SEZIONE II – OBBLIGHI DELLE PARTI | SECTION II – OBLIGATIONS OF THE PARTIES |
Clausola 8 - Garanzie in materia di protezione dei dati | Clause 8 - Data protection safeguards |
L’esportatore garantisce di aver fatto quanto ragionevolmente possibile per stabilire che l’importatore, grazie all’attuazione di misure tecniche e organizzative adeguate, è in grado di adempiere agli obblighi che gli incombono a norma delle presenti clausole. | The data exporter warrants that it has used reasonable efforts to determine that the data importer is able, through the implementation of appropriate technical and organisational measures, to satisfy its obligations under these Clauses. |
8.1 Limitazione delle finalità | 8.1 Purpose limitation |
L’importatore tratta i dati personali soltanto per le finalità specifiche del trasferimento di cui all’allegato I.B. Può trattare i dati personali per un’altra finalità soltanto: i) se ha ottenuto il consenso preliminare dell’interessato; ii) se il trattamento è necessario per l’accertamento, l’esercizio o la difesa di un diritto in sede giudiziaria nell’ambito di specifici procedimenti amministrativi, regolamentari o giudiziari; o iii) se il trattamento è necessario per la salvaguardia degli interessi vitali dell’interessato o di un’altra persona fisica. | The data importer shall process the personal data only for the specific purpose(s) of the transfer, as set out in Annex I.B. It may only process the personal data for another purpose: (i) where it has obtained the data subject’s prior consent; (ii) where necessary for the establishment, exercise or defence of legal claims in the context of specific administrative, regulatory or judicial proceedings; or (iii) where necessary in order to protect the vital interests of the data subject or of another natural person. |
8.2 Trasparenza | 8.2 Transparency |
a) Per consentire agli interessati di esercitare effettivamente i propri diritti in conformità della clausola 10, l’importatore li informa, direttamente o tramite l’esportatore, circa: i) la sua identità e i suoi dati di contatto; ii) le categorie di dati personali trattati; iii) il diritto di ottenere una copia delle presenti clausole; iv) qualora intenda trasferire successivamente i dati personali a terzi, il destinatario o le categorie di destinatari (ove opportuno al fine di fornire informazioni significative), la finalità del trasferimento successivo e il motivo dello stesso in conformità della clausola 8.7. b) La lettera a) non si applica se l’interessato dispone già delle informazioni, anche quando tali informazioni sono già state fornite dall’esportatore, o se la comunicazione delle informazioni risulta impossibile o implicherebbe uno sforzo sproporzionato per l’importatore. In quest’ultimo caso l’importatore, per quanto possibile, rende pubbliche le informazioni. c) Su richiesta, le parti mettono gratuitamente a disposizione dell’interessato una copia delle presenti clausole, compresa l’appendice da loro compilata. Nella misura necessaria a proteggere segreti aziendali o altre informazioni riservate, compresi i dati personali, le parti possono espungere informazioni dall’appendice prima di trasmetterne una copia, fornendo tuttavia una sintesi significativa qualora l’interessato non sia altrimenti in grado di comprenderne il contenuto o di esercitare i propri diritti. Su richiesta, le parti comunicano all’interessato le ragioni delle espunzioni, per quanto possibile senza rivelare le informazioni espunte. | (a) In order to enable data subjects to effectively exercise their rights pursuant to Clause 10, the data importer shall inform them, either directly or through the data exporter: (i) of its identity and contact details; (ii) of the categories of personal data processed; (iii) of the right to obtain a copy of these Clauses; (iv) where it intends to onward transfer the personal data to any third party/ies, of the recipient or categories of recipients (as appropriate with a view to providing meaningful information), the purpose of such onward transfer and the ground therefore pursuant to Clause 8.7. (b) Paragraph (a) shall not apply where the data subject already has the information, including when such information has already been provided by the data exporter, or providing the information proves impossible or would involve a disproportionate effort for the data importer. In the latter case, the data importer shall, to the extent possible, make the information publicly available. (c) On request, the Parties shall make a copy of these Clauses, including the Appendix as completed by them, available to the data subject free of charge. To the extent necessary to protect business secrets or other confidential information, including personal data, the Parties may redact part of the text of the Appendix prior to sharing a copy, but shall provide a meaningful summary where the data subject would otherwise not be able to understand its content or exercise his/her rights. On request, the Parties shall provide the data subject with the reasons for the |
d) Le lettere da a) a c) lasciano impregiudicati gli obblighi incombenti all’esportatore a norma degli articoli 13 e 14 del regolamento (UE) 2016/679. | redactions, to the extent possible without revealing the redacted information. (d) Paragraphs (a) to (c) are without prejudice to the obligations of the data exporter under Articles 13 and 14 of Regulation (EU) 2016/679. |
8.3 Esattezza e minimizzazione dei dati | 8.3 Accuracy and data minimisation |
a) Ciascuna parte provvede affinché i dati personali siano esatti e, se necessario, aggiornati. L’importatore adotta tutte le misure ragionevoli per cancellare o rettificare tempestivamente i dati inesatti rispetto alle finalità per le quali sono trattati. b) Se una parte viene a conoscenza del fatto che i dati personali che ha trasferito o ricevuto sono inesatti o obsoleti, ne informa senza ingiustificato ritardo l’altra parte. c) L’importatore provvede affinché i dati personali siano adeguati, pertinenti e limitati a quanto necessario rispetto alle finalità per le quali sono trattati. | (a) Each Party shall ensure that the personal data is accurate and, where necessary, kept up to date. The data importer shall take every reasonable step to ensure that personal data that is inaccurate, having regard to the purpose(s) of processing, is erased or rectified without delay. (b) If one of the Parties becomes aware that the personal data it has transferred or received is inaccurate, or has become outdated, it shall inform the other Party without undue delay. (c) The data importer shall ensure that the personal data is adequate, relevant and limited to what is necessary in relation to the purpose(s) of processing. |
8.4 Limitazione della conservazione | 8.4 Storage limitation |
L’importatore conserva i dati personali per un arco di tempo non superiore a quello necessario al conseguimento delle finalità per le quali sono trattati. Mette in atto misure tecniche o organizzative adeguate per garantire il rispetto di tale obbligo, compresa la cancellazione o l’anonimizzazione (2) dei dati e di tutti i backup alla fine del periodo di conservazione. | The data importer shall retain the personal data for no longer than necessary for the purpose(s) for which it is processed. It shall put in place appropriate technical or organisational measures to ensure compliance with this obligation, including erasure or anonymisation (2)of the data and all back-ups at the end of the retention period. |
8.5 Sicurezza del trattamento | 8.5 Security of processing |
a) L’importatore e, durante la trasmissione, anche l’esportatore mettono in atto misure tecniche e organizzative adeguate per garantire la sicurezza dei dati personali, compresa la protezione da ogni violazione di sicurezza che comporti accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l’accesso a tali dati (di seguito “violazione dei dati personali”). Nel valutare l’adeguato livello di sicurezza, essi tengono debitamente conto dello stato dell’arte, dei costi di attuazione, nonché della natura, dell’ambito di applicazione, del contesto e delle finalità del trattamento, come anche dei rischi | (a) The data importer and, during transmission, also the data exporter shall implement appropriate technical and organisational measures to ensure the security of the personal data, including protection against a breach of security leading to accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorised disclosure or access (hereinafter ‘personal data breach’). In assessing the appropriate level of security, they shall take due account of the state of the art, the costs of implementation, the nature, scope, context and purpose(s) of processing and the risks involved in |
derivanti dal trattamento per gli interessati. Le parti prendono in considerazione in particolare la possibilità di ricorrere alla cifratura o alla pseudonimizzazione, anche durante la trasmissione, qualora la finalità del trattamento possa essere conseguita in tal modo. b) Le parti concordano le misure tecniche e organizzative di cui all’allegato II. L’importatore effettua controlli regolari per garantire che tali misure continuino a offrire un adeguato livello di sicurezza. c) L’importatore garantisce che le persone autorizzate al trattamento dei dati personali si siano impegnate alla riservatezza o abbiano un adeguato obbligo legale di riservatezza. d) In caso di una violazione dei dati personali trattati dall’importatore a norma delle presenti clausole, l’importatore adotta misure adeguate per porre rimedio alla violazione, anche per attenuarne i possibili effetti negativi. e) In caso di una violazione dei dati personali che possa presentare un rischio per i diritti e le libertà delle persone fisiche, l’importatore informa l’esportatore e l’autorità di controllo competente in conformità della clausola 13 senza ingiustificato ritardo. Tale notifica contiene i) una descrizione della natura della violazione (compresi, ove possibile, le categorie e il numero approssimativo di interessati e di registrazioni dei dati personali in questione), ii) le sue probabili conseguenze, iii) le misure adottate o di cui si propone l’adozione per porre rimedio alla violazione e iv) i recapiti di un punto di contatto presso il quale possono essere ottenute maggiori informazioni. Nella misura in cui non gli sia possibile fornire le informazioni contestualmente, l’importatore può fornirle in fasi successive senza ulteriore ingiustificato ritardo. f) In caso di una violazione dei dati personali che possa presentare un rischio elevato per i diritti e le libertà delle persone fisiche, l’importatore informa senza ingiustificato ritardo gli interessati della violazione dei dati personali e della sua natura, se necessario in cooperazione con l’esportatore, unitamente alle informazioni di cui alla lettera e), punti da ii) a iv), a meno che l’importatore abbia attuato misure volte a ridurre in modo significativo il rischio per i diritti o le libertà delle persone fisiche o che la notifica implichi uno sforzo sproporzionato. In quest’ultimo caso, l’importatore effettua una comunicazione pubblica o adotta misure analoghe per informare il pubblico della violazione dei dati personali. g) L’importatore documenta tutte le circostanze pertinenti relative alla violazione dei dati | the processing for the data subject. The Parties shall in particular consider having recourse to encryption or pseudonymisation, including during transmission, where the purpose of processing can be fulfilled in that manner. (b) The Parties have agreed on the technical and organisational measures set out in Xxxxx XX. The data importer shall carry out regular checks to ensure that these measures continue to provide an appropriate level of security. (c) The data importer shall ensure that persons authorised to process the personal data have committed themselves to confidentiality or are under an appropriate statutory obligation of confidentiality. (d) In the event of a personal data breach concerning personal data processed by the data importer under these Clauses, the data importer shall take appropriate measures to address the personal data breach, including measures to mitigate its possible adverse effects. (e) In case of a personal data breach that is likely to result in a risk to the rights and freedoms of natural persons, the data importer shall without undue delay notify both the data exporter and the competent supervisory authority pursuant to Clause 13. Such notification shall contain i) a description of the nature of the breach (including, where possible, categories and approximate number of data subjects and personal data records concerned), ii) its likely consequences, iii) the measures taken or proposed to address the breach, and iv) the details of a contact point from whom more information can be obtained. To the extent it is not possible for the data importer to provide all the information at the same time, it may do so in phases without undue further delay. (f) In case of a personal data breach that is likely to result in a high risk to the rights and freedoms of natural persons, the data importer shall also notify without undue delay the data subjects concerned of the personal data breach and its nature, if necessary in cooperation with the data exporter, together with the information referred to in paragraph (e), points ii) to iv), unless the data importer has implemented measures to significantly reduce the risk to the rights or freedoms of natural persons, or notification would involve disproportionate efforts. In the latter case, the data importer shall instead issue a public communication or take a similar measure to inform the public of the personal data breach. |
personali, comprese le sue conseguenze e i provvedimenti adottati per porvi rimedio, e ne tiene un registro. | (g) The data importer shall document all relevant facts relating to the personal data breach, including its effects and any remedial action taken, and keep a record thereof. |
8.6 Dati sensibili | 8.6 Sensitive data |
Qualora il trasferimento riguardi dati personali che rivelino l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche o l’appartenenza sindacale, dati genetici o dati biometrici intesi a identificare in modo univoco una persona fisica, dati relativi alla salute o alla vita sessuale o all’orientamento sessuale della persona, o dati relativi a condanne penali e a reati (in prosieguo “dati sensibili”), l’importatore applica limitazioni specifiche e/o garanzie supplementari adeguate alla natura specifica dei dati e ai rischi connessi. Ciò può includere limitazioni del personale autorizzato ad accedere ai dati personali, misure di sicurezza supplementari (quali la pseudonimizzazione) e/o limitazioni aggiuntive all’ulteriore divulgazione. | Where the transfer involves personal data revealing racial or ethnic origin, political opinions, religious or philosophical beliefs, or trade union membership, genetic data, or biometric data for the purpose of uniquely identifying a natural person, data concerning health or a person’s sex life or sexual orientation, or data relating to criminal convictions or offences (hereinafter ‘sensitive data’), the data importer shall apply specific restrictions and/or additional safeguards adapted to the specific nature of the data and the risks involved. This may include restricting the personnel permitted to access the personal data, additional security measures (such as pseudonymisation) and/or additional restrictions with respect to further disclosure. |
8.7 Trasferimenti successivi | 8.7 Onward transfers |
L’importatore non comunica i dati personali a terzi situati al di fuori dell’Unione europea (3) (nel suo stesso Paese o in un altro Paese terzo - di seguito: “trasferimento successivo”), a meno che il terzo sia o accetti di essere vincolato dalle presenti clausole, secondo il modulo appropriato. Altrimenti, il trasferimento successivo da parte dell’importatore può aver luogo solo se: (i) è diretto verso un Paese che beneficia di una decisione di adeguatezza in conformità dell’articolo 45 del regolamento (UE) 2016/679 che copre il trasferimento successivo; ii) il terzo fornisce in altro modo garanzie adeguate in conformità dell’articolo 46 o 47 del regolamento (UE) 2016/679 in relazione al trattamento in questione; (iii) il terzo stipula uno strumento vincolante con l’importatore che garantisce lo stesso livello di protezione dei dati previsto dalle presenti clausole e l’importatore fornisce una copia di tali garanzie all’esportatore; iv) il trasferimento è necessario per l’accertamento, l’esercizio o la difesa di un diritto in sede giudiziaria nell’ambito di specifici | The data importer shall not disclose the personal data to a third party located outside the European Union (3) (in the same country as the data importer or in another third country, hereinafter ‘onward transfer’) unless the third party is or agrees to be bound by these Clauses, under the appropriate Module. Otherwise, an onward transfer by the data importer may only take place if: (ii) it is to a country benefitting from an adequacy decision pursuant to Article 45 of Regulation (EU) 2016/679 that covers the onward transfer; (ii) the third party otherwise ensures appropriate safeguards pursuant to Articles 46 or 47 of Regulation (EU) 2016/679 with respect to the processing in question; (iv) the third party enters into a binding instrument with the data importer ensuring the same level of data protection as under these Clauses, and the data importer provides a copy of these safeguards to the data exporter; (iv) it is necessary for the establishment, exercise or defence of legal claims in the context |
procedimenti amministrativi, regolamentari o giudiziari; (v) il trasferimento è necessario per la salvaguardia degli interessi vitali dell’interessato o di un’altra persona fisica, o vi) qualora non ricorra nessuna delle altre condizioni, l’importatore ha ottenuto il consenso esplicito dell’interessato al trasferimento successivo in una situazione specifica, dopo averlo informato delle sue finalità, dell’identità del destinatario e dei possibili rischi di siffatto trasferimento per l’interessato dovuti alla mancanza di garanzie adeguate in materia di protezione dei dati. In tal caso, l’importatore informa l’esportatore e, su richiesta di quest’ultimo, gli trasmette copia delle informazioni fornite all’interessato. Qualunque trasferimento successivo è soggetto al rispetto da parte dell’importatore di tutte le altre garanzie previste dalle presenti clausole, in particolare la limitazione delle finalità. | of specific administrative, regulatory or judicial proceedings; (vi) it is necessary in order to protect the vital interests of the data subject or of another natural person; or (vi) where none of the other conditions apply, the data importer has obtained the explicit consent of the data subject for an onward transfer in a specific situation, after having informed him/her of its purpose(s), the identity of the recipient and the possible risks of such transfer to him/her due to the lack of appropriate data protection safeguards. In this case, the data importer shall inform the data exporter and, at the request of the latter, shall transmit to it a copy of the information provided to the data subject. Any onward transfer is subject to compliance by the data importer with all the other safeguards under these Clauses, in particular purpose limitation. |
8.8 Trattamento sotto l’autorità dell’importatore | 8.8 Processing under the authority of the data importer |
L’importatore provvede affinché chiunque agisca sotto la sua autorità, compreso un responsabile del trattamento, tratti i dati soltanto su sua istruzione. | The data importer shall ensure that any person acting under its authority, including a processor, processes the data only on its instructions. |
8.9 Documentazione e rispetto degli obblighi | 8.9 Documentation and compliance |
a) Xxxxxxxx parte deve essere in grado di dimostrare il rispetto degli obblighi che le incombono a norma delle presenti clausole. In particolare, l’importatore conserva documentazione adeguata delle attività di trattamento effettuate sotto la sua responsabilità. b) Su richiesta, l’importatore mette tale documentazione a disposizione dell’autorità di controllo competente. | (a) Each Party shall be able to demonstrate compliance with its obligations under these Clauses. In particular, the data importer shall keep appropriate documentation of the processing activities carried out under its responsibility. (b) The data importer shall make such documentation available to the competent supervisory authority on request. |
Clausola 9 - Ricorso a sub-responsabili del trattamento | Clause 9 - Use of sub-processors |
(lasciato intenzionalmente vuoto) | (intentionally left blank) |
Clausola 10 - Diritti dell’interessato | Clause 10 - Data subject rights |
(a) L’importatore, se del caso con l’assistenza dell’esportatore, tratta qualunque richiesta di informazioni e richiesta ricevute da un interessato in relazione al trattamento dei suoi dati personali e all’esercizio dei suoi diritti in virtù delle presenti clausole senza ingiustificato ritardo, al più tardi entro | (a) The data importer, where relevant with the assistance of the data exporter, shall deal with any enquiries and requests it receives from a data subject relating to the processing of his/her personal data and the exercise of his/her rights under these Clauses without undue delay and at |
un mese dal ricevimento della richiesta di informazioni o richiesta. (4)L’importatore adotta misure adeguate per agevolare tali richieste di informazioni, richieste e l’esercizio dei diritti dell’interessato. Tutte le informazioni fornite all’interessato sono in forma intelligibile e facilmente accessibile, con un linguaggio semplice e chiaro. b) In particolare, su richiesta dell’interessato, e gratuitamente, l’importatore: i) conferma all’interessato se i dati personali che lo riguardano sono o meno oggetto di trattamento e, in caso affermativo, fornisce una copia di tali dati e le informazioni di cui all’allegato I; se i dati personali sono stati o saranno oggetto di un trasferimento successivo, fornisce informazioni circa i destinatari o le categorie di destinatari (se del caso al fine di fornire informazioni significative) a cui i dati personali sono stati o saranno trasferiti, la finalità di tali trasferimenti successivi e il loro motivo in conformità della clausola 8.7; e fornisce informazioni sul diritto di proporre reclamo a un’autorità di controllo conformemente alla clausola 12, lettera c), punto i); ii) rettifica i dati inesatti o incompleti dell’interessato; iii) cancella i dati personali dell’interessato se tali dati sono o sono stati trattati in violazione di una delle presenti clausole, garantendo i diritti del terzo beneficiario, o se l’interessato revoca il consenso su cui si basa il trattamento. c) Qualora l’importatore tratti i dati personali per finalità di marketing diretto, cessa il trattamento per tali finalità se l’interessato vi si oppone. d) L’importatore non prende alcuna decisione basata unicamente sul trattamento automatizzato dei dati personali trasferiti (di seguito “decisione automatizzata”), che produca effetti giuridici che riguardano l’interessato o che incida in modo analogo significativamente sulla sua persona, salvo con il consenso esplicito dell’interessato o se autorizzato in tal senso dalla legislazione del Paese di destinazione, a condizione che tale legislazione preveda misure adeguate a tutela dei diritti e dei legittimi interessi dell’interessato. In tal caso l’importatore, se necessario in cooperazione con l’esportatore: i) informa l’interessato della prevista decisione automatizzata, delle conseguenze previste e della logica utilizzata; e ii) attua garanzie adeguate, consentendo almeno all’interessato di contestare la decisione, esprimere la propria opinione e ottenere il riesame da parte di un essere umano. | the latest within one month of the receipt of the enquiry or request. (4)The data importer shall take appropriate measures to facilitate such enquiries, requests and the exercise of data subject rights. Any information provided to the data subject shall be in an intelligible and easily accessible form, using clear and plain language. (b) In particular, upon request by the data subject the data importer shall, free of charge: (i) provide confirmation to the data subject as to whether personal data concerning him/her is being processed and, where this is the case, a copy of the data relating to him/her and the information in Annex I; if personal data has been or will be onward transferred, provide information on recipients or categories of recipients (as appropriate with a view to providing meaningful information) to which the personal data has been or will be onward transferred, the purpose of such onward transfers and their ground pursuant to Clause 8.7; and provide information on the right to lodge a complaint with a supervisory authority in accordance with Clause 12(c)(i); (ii) rectify inaccurate or incomplete data concerning the data subject; (iii) erase personal data concerning the data subject if such data is being or has been processed in violation of any of these Clauses ensuring third-party beneficiary rights, or if the data subject withdraws the consent on which the processing is based. (c) Where the data importer processes the personal data for direct marketing purposes, it shall cease processing for such purposes if the data subject objects to it. (d) The data importer shall not make a decision based solely on the automated processing of the personal data transferred (hereinafter ‘automated decision’), which would produce legal effects concerning the data subject or similarly significantly affect him/her, unless with the explicit consent of the data subject or if authorised to do so under the laws of the country of destination, provided that such laws lays down suitable measures to safeguard the data subject’s rights and legitimate interests. In this case, the data importer shall, where necessary in cooperation with the data exporter: (i) inform the data subject about the envisaged automated decision, the envisaged consequences and the logic involved; and (ii) implement suitable safeguards, at least by enabling the data subject to contest the |
e) Qualora le richieste dell’interessato siano eccessive, in particolare per il carattere ripetitivo, l’importatore può addebitare un contributo spese ragionevole tenuto conto dei costi amministrativi dell’accoglimento della richiesta o rifiutarsi di soddisfare la richiesta. f) L’importatore può rifiutare la richiesta dell’interessato se tale rifiuto è consentito dalla legislazione del Paese di destinazione ed è necessario e proporzionato in una società democratica per salvaguardare uno degli obiettivi di cui all’articolo 23, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/679. g) Se l’importatore intende rifiutare la richiesta dell’interessato, informa quest’ultimo dei motivi del rifiuto e della possibilità di proporre reclamo all’autorità di controllo competente e/o di proporre ricorso giurisdizionale. | decision, express his/her point of view and obtain review by a human being. (e) Where requests from a data subject are excessive, in particular because of their repetitive character, the data importer may either charge a reasonable fee taking into account the administrative costs of granting the request or refuse to act on the request. (f) The data importer may refuse a data subject’s request if such refusal is allowed under the laws of the country of destination and is necessary and proportionate in a democratic society to protect one of the objectives listed in Article 23(1) of Regulation (EU) 2016/679. (g) If the data importer intends to refuse a data subject’s request, it shall inform the data subject of the reasons for the refusal and the possibility of lodging a complaint with the competent supervisory authority and/or seeking judicial redress. |
Clausola 11 - Ricorso | Clause 11 - Redress |
a) L’importatore informa gli interessati, in forma trasparente e facilmente accessibile, mediante avviso individuale o sul suo sito web, di un punto di contatto autorizzato a trattare i reclami. Tratta prontamente qualunque reclamo ricevuto da un interessato. b) In caso di controversia tra un interessato e una delle parti sul rispetto delle presenti clausole, la parte in questione fa tutto il possibile per risolvere la questione in via amichevole in modo tempestivo. Le parti si tengono reciprocamente informate di tali controversie e, se del caso, cooperano per risolverle. c) Qualora l’interessato invochi un diritto del terzo beneficiario in conformità della clausola 3, l’importatore accetta la decisione dell’interessato di: i) proporre reclamo all’autorità di controllo dello Stato membro di residenza abituale o del luogo di lavoro o all’autorità di controllo competente in conformità della clausola 13; ii) deferire la controversia agli organi giurisdizionali competenti ai sensi della clausola 18. d) Le parti accettano che l’interessato possa essere rappresentato da un organismo, un’organizzazione o un’associazione senza scopo di lucro alle condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/679. e) L’importatore si attiene a qualunque decisione vincolante a norma della legislazione applicabile dell’UE o degli Stati membri. | (a) The data importer shall inform data subjects in a transparent and easily accessible format, through individual notice or on its website, of a contact point authorised to handle complaints. It shall deal promptly with any complaints it receives from a data subject. (b) In case of a dispute between a data subject and one of the Parties as regards compliance with these Clauses, that Party shall use its best efforts to resolve the issue amicably in a timely fashion. The Parties shall keep each other informed about such disputes and, where appropriate, cooperate in resolving them. (c) Where the data subject invokes a third- party beneficiary right pursuant to Clause 3, the data importer shall accept the decision of the data subject to: (i) lodge a complaint with the supervisory authority in the Member State of his/her habitual residence or place of work, or the competent supervisory authority pursuant to Clause 13; (ii) refer the dispute to the competent courts within the meaning of Clause 18. (d) The Parties accept that the data subject may be represented by a not-for-profit body, organisation or association under the conditions set out in Article 80(1) of Regulation (EU) 2016/679. |
f) L’importatore dichiara che la scelta compiuta dall’interessato non pregiudica i diritti sostanziali o procedurali spettanti allo stesso relativamente ai rimedi giuridici previsti dalla legislazione applicabile. | (e) The data importer shall abide by a decision that is binding under the applicable EU or Member State law. (f) The data importer agrees that the choice made by the data subject will not prejudice his/her substantive and procedural rights to seek remedies in accordance with applicable laws. |
Clausola 12 - Responsabilità | Clause 12 - Liability |
a) Xxxxxxxx parte è responsabile nei confronti delle altre parti per i danni che essa ha causato loro violando le presenti clausole. b) Xxxxxxxx parte è responsabile nei confronti dell’interessato per i danni materiali o immateriali che essa gli ha causato violando i diritti del terzo beneficiario previsti dalle presenti clausole, e l’interessato ha il diritto di ottenere il risarcimento. Ciò lascia impregiudicata la responsabilità dell’esportatore a norma del regolamento (UE) 2016/679. c) Qualora più di una parte sia responsabile per un danno causato all’interessato a seguito di una violazione delle presenti clausole, tutte le parti responsabili sono responsabili in solido e l’interessato ha il diritto di agire in giudizio contro una qualunque di loro. d) Le parti convengono che, se una delle parti è ritenuta responsabile a norma della lettera c), essa ha il diritto di reclamare dalle altre parti la parte del risarcimento corrispondente alla loro parte di responsabilità per il danno. e) L’importatore non può invocare il comportamento di un responsabile del trattamento o un sub-responsabile del trattamento per sottrarsi alla propria responsabilità. | (a) Each Party shall be liable to the other Party/ies for any damages it causes the other Party/ies by any breach of these Clauses. (b) Each Party shall be liable to the data subject, and the data subject shall be entitled to receive compensation, for any material or non- material damages that the Party causes the data subject by breaching the third-party beneficiary rights under these Clauses. This is without prejudice to the liability of the data exporter under Regulation (EU) 2016/679. (c) Where more than one Party is responsible for any damage caused to the data subject as a result of a breach of these Clauses, all responsible Parties shall be jointly and severally liable and the data subject is entitled to bring an action in court against any of these Parties. (d) The Parties agree that if one Party is held liable under paragraph (c), it shall be entitled to claim back from the other Party/ies that part of the compensation corresponding to its/their responsibility for the damage. (e) The data importer may not invoke the conduct of a processor or sub-processor to avoid its own liability. |
Clausola 13 - Controllo | Clause 13 - Supervision |
a)[Qualora l’esportatore sia stabilito in uno Stato membro dell’UE:] L’autorità di controllo responsabile di garantire che l’esportatore rispetti il regolamento (UE) 2016/679 per quanto riguarda il trasferimento dei dati, quale indicata all’allegato I.C, agisce in qualità di autorità di controllo competente. [Qualora l’esportatore non sia stabilito in uno Stato membro dell’UE ma rientri nell’ambito di applicazione territoriale del regolamento (UE) 2016/679 conformemente all’articolo 3, paragrafo 2, di tale regolamento e abbia nominato un rappresentante in conformità dell’articolo 27, paragrafo 1, del medesimo regolamento:] L’autorità di controllo dello Stato membro in cui il rappresentante ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1, | (a) [Where the data exporter is established in an EU Member State:] The supervisory authority with responsibility for ensuring compliance by the data exporter with Regulation (EU) 2016/679 as regards the data transfer, as indicated in Annex I.C, shall act as competent supervisory authority. [Where the data exporter is not established in an EU Member State, but falls within the territorial scope of application of Regulation (EU) 2016/679 in accordance with its Article 3(2) and has appointed a representative pursuant to Article 27(1) of Regulation (EU) 2016/679:] The supervisory authority of the Member State in which the representative within the meaning of Article 27(1) of Regulation (EU) 2016/679 is |
del regolamento (UE) 2016/679 è stabilito, quale indicata all’allegato I.C, agisce in qualità di autorità di controllo competente. [Qualora l’esportatore non sia stabilito in uno Stato membro dell’UE ma rientri nell’ambito di applicazione territoriale del regolamento (UE) 2016/679 conformemente all’articolo 3, paragrafo 2, di tale regolamento e non abbia tuttavia nominato un rappresentante in conformità dell’articolo 27, paragrafo 2, del medesimo regolamento:] L’autorità di controllo di uno degli Stati membri in cui si trovano gli interessati i cui dati personali sono trasferiti a norma delle presenti clausole in relazione all’offerta di beni o alla prestazione di servizi, o il cui comportamento è oggetto di monitoraggio, quale indicata all’allegato I.C, agisce in qualità di autorità di controllo competente. b) L’importatore accetta di sottoporsi alla giurisdizione dell’autorità di controllo competente e di cooperare con la stessa nell’ambito di qualunque procedura volta a garantire il rispetto delle presenti clausole. In particolare, l’importatore accetta di rispondere alle richieste di informazioni, sottoporsi ad attività di revisione e rispettare le misure adottate dall’autorità di controllo, comprese le misure di riparazione e risarcimento. Fornisce all’autorità di controllo conferma scritta che sono state adottate le misure necessarie. | established, as indicated in Annex I.C, shall act as competent supervisory authority. [Where the data exporter is not established in an EU Member State, but falls within the territorial scope of application of Regulation (EU) 2016/679 in accordance with its Article 3(2) without however having to appoint a representative pursuant to Article 27(2) of Regulation (EU) 2016/679:] The supervisory authority of one of the Member States in which the data subjects whose personal data is transferred under these Clauses in relation to the offering of goods or services to them, or whose behaviour is monitored, are located, as indicated in Annex I.C, shall act as competent supervisory authority. (b) The data importer agrees to submit itself to the jurisdiction of and cooperate with the competent supervisory authority in any procedures aimed at ensuring compliance with these Clauses. In particular, the data importer agrees to respond to enquiries, submit to audits and comply with the measures adopted by the supervisory authority, including remedial and compensatory measures. It shall provide the supervisory authority with written confirmation that the necessary actions have been taken. |
SEZIONE III – LEGISLAZIONE E OBBLIGHI LOCALI IN CASO DI ACCESSO DA PARTE DI AUTORITÀ PUBBLICHE | SECTION III – LOCAL LAWS AND OBLIGATIONS IN CASE OF ACCESS BY PUBLIC AUTHORITIES |
Clausola 14 Legislazione e prassi locali che incidono sul rispetto delle clausole | Clause 14 Local laws and practices affecting compliance with the Clauses |
a) Le parti garantiscono di non avere motivo di ritenere che la legislazione e le prassi del Paese terzo di destinazione applicabili al trattamento dei dati personali da parte dell’importatore, compresi eventuali requisiti di comunicazione dei dati personali o misure che autorizzano l’accesso da parte delle autorità pubbliche, impediscono all’importatore di rispettare gli obblighi che gli incombono a norma delle presenti clausole. Ciò si basa sul presupposto che la legislazione e le prassi che rispettano l’essenza dei diritti e delle libertà fondamentali e non vanno oltre quanto necessario e proporzionato in una società democratica per salvaguardare uno degli obiettivi di cui all’articolo 23, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/679 non sono in contraddizione con le presenti clausole. | (a) The Parties warrant that they have no reason to believe that the laws and practices in the third country of destination applicable to the processing of the personal data by the data importer, including any requirements to disclose personal data or measures authorising access by public authorities, prevent the data importer from fulfilling its obligations under these Clauses. This is based on the understanding that laws and practices that respect the essence of the fundamental rights and freedoms and do not exceed what is necessary and proportionate in a democratic society to safeguard one of the objectives listed in Article 23(1) of Regulation (EU) 2016/679, are not in contradiction with these Clauses. |
b) Le parti dichiarano che, nel fornire la garanzia di cui alla lettera a), hanno tenuto debitamente conto dei seguenti elementi: i) le circostanze specifiche del trasferimento, tra cui la lunghezza della catena di trattamento, il numero di attori coinvolti e i canali di trasmissione utilizzati; i trasferimenti successivi previsti; il tipo di destinatario; la finalità del trattamento; le categorie e il formato dei dati personali trasferiti; il settore economico in cui ha luogo il trasferimento; il luogo di conservazione dei dati trasferiti; ii) la legislazione e le prassi del Paese terzo di destinazione — comprese quelle che impongono la comunicazione di dati alle autorità pubbliche o che le autorizzano ad accedere ai dati — pertinenti alla luce delle circostanze specifiche del trasferimento, nonché le limitazioni e le garanzie applicabili (5); iii) qualunque garanzia contrattuale, tecnica o organizzativa pertinente predisposta per integrare le garanzie di cui alle presenti clausole, comprese le misure applicate durante la trasmissione e il trattamento dei dati personali nel Paese di destinazione. c) L’importatore garantisce che, nell’effettuare la valutazione di cui alla lettera b), ha fatto tutto il possibile per fornire all’esportatore le informazioni pertinenti e dichiara che continuerà a cooperare con l’esportatore per garantire il rispetto delle presenti clausole. d) Le parti accettano di documentare la valutazione di cui alla lettera b) e di metterla a disposizione dell’autorità di controllo competente su richiesta. e) L’importatore accetta di informare prontamente l’esportatore se, dopo aver accettato le presenti clausole e per la durata del contratto, ha motivo di ritenere di essere, o essere diventato, soggetto a una legislazione o prassi non conformi ai requisiti di cui alla lettera a), anche a seguito di una modifica della legislazione del Paese terzo o di una misura (ad esempio una richiesta di comunicazione) che indichi un’applicazione pratica di tale legislazione che non è conforme ai requisiti di cui alla lettera a). f) A seguito di una notifica in conformità della lettera e), o se ha altrimenti motivo di ritenere che l’importatore non sia più in grado di adempiere agli obblighi che gli incombono a norma delle presenti clausole, l’esportatore individua prontamente le misure adeguate (ad esempio, misure tecniche o organizzative per garantire la sicurezza e la riservatezza) che egli stesso e/o l’importatore devono adottare per far fronte alla situazione L’esportatore sospende il trasferimento dei dati se ritiene che non | (b) The Parties declare that in providing the warranty in paragraph (a), they have taken due account in particular of the following elements: (i) the specific circumstances of the transfer, including the length of the processing chain, the number of actors involved and the transmission channels used; intended onward transfers; the type of recipient; the purpose of processing; the categories and format of the transferred personal data; the economic sector in which the transfer occurs; the storage location of the data transferred; (ii) the laws and practices of the third country of destination– including those requiring the disclosure of data to public authorities or authorising access by such authorities – relevant in light of the specific circumstances of the transfer, and the applicable limitations and safeguards (5); (iii) any relevant contractual, technical or organisational safeguards put in place to supplement the safeguards under these Clauses, including measures applied during transmission and to the processing of the personal data in the country of destination. (c) The data importer warrants that, in carrying out the assessment under paragraph (b), it has made its best efforts to provide the data exporter with relevant information and agrees that it will continue to cooperate with the data exporter in ensuring compliance with these Clauses. (d) The Parties agree to document the assessment under paragraph (b) and make it available to the competent supervisory authority on request. (e) The data importer agrees to notify the data exporter promptly if, after having agreed to these Clauses and for the duration of the contract, it has reason to believe that it is or has become subject to laws or practices not in line with the requirements under paragraph (a), including following a change in the laws of the third country or a measure (such as a disclosure request) indicating an application of such laws in practice that is not in line with the requirements in paragraph (a). (f) Following a notification pursuant to paragraph (e), or if the data exporter otherwise has reason to believe that the data importer can no longer fulfil its obligations under these Clauses, the data exporter shall promptly identify appropriate measures (e.g. technical or organisational measures to ensure security and |
possano essere assicurate garanzie adeguate per tale trasferimento, o su istruzione dell’autorità di controllo competente. In tal caso l’esportatore ha diritto di risolvere il contratto per quanto riguarda il trattamento dei dati personali a norma delle presenti clausole. Se le parti del contratto sono più di due, l’esportatore può esercitare il diritto di risoluzione soltanto nei confronti della parte interessata, salvo diversamente concordato dalle parti. In caso di risoluzione del contratto in conformità della presente clausola, si applica la clausola 16, lettere d) ed e). | confidentiality) to be adopted by the data exporter and/or data importer to address the situation. The data exporter shall suspend the data transfer if it considers that no appropriate safeguards for such transfer can be ensured, or if instructed by the competent supervisory authority to do so. In this case, the data exporter shall be entitled to terminate the contract, insofar as it concerns the processing of personal data under these Clauses. If the contract involves more than two Parties, the data exporter may exercise this right to termination only with respect to the relevant Party, unless the Parties have agreed otherwise. Where the contract is terminated pursuant to this Clause, Clause 16(d) and (e) shall apply. |
Clausola 15 - Obblighi dell’importatore in caso di accesso da parte di autorità pubbliche | Clause 15 - Obligations of the data importer in case of access by public authorities |
15.1 Notifica | 15.1 Notification |
a) L’importatore accetta di informare prontamente l’esportatore e, ove possibile, l’interessato (se necessario con l’aiuto dell’esportatore) se: i) riceve una richiesta giuridicamente vincolante di un’autorità pubblica, comprese le autorità giudiziarie, a norma della legislazione del Paese di destinazione, di comunicare dati personali trasferiti in conformità delle presenti clausole; tale notifica comprende informazioni sui dati personali richiesti, sull’autorità richiedente, sulla base giuridica della richiesta e sulla risposta fornita; o ii) viene a conoscenza di qualunque accesso diretto effettuato, conformemente alla legislazione del Paese terzo di destinazione, da autorità pubbliche ai dati personali trasferiti in conformità delle presenti clausole; tale notifica comprende tutte le informazioni disponibili all’importatore. b) Se la legislazione del Paese di destinazione vieta all’importatore di informare l’esportatore e/o l’interessato, l’importatore accetta di fare tutto il possibile per ottenere un’esenzione dal divieto, al fine di comunicare al più presto quante più informazioni possibili. Per poterlo dimostrare su richiesta dell’esportatore, l’importatore accetta di documentare di aver fatto tutto il possibile. c) Laddove consentito dalla legislazione del Paese di destinazione, l’importatore accetta di fornire periodicamente all’esportatore, per la durata del contratto, quante più informazioni pertinenti possibili sulle richieste ricevute (in particolare, il | (a) The data importer agrees to notify the data exporter and, where possible, the data subject promptly (if necessary with the help of the data exporter) if it: (i) receives a legally binding request from a public authority, including judicial authorities, under the laws of the country of destination for the disclosure of personal data transferred pursuant to these Clauses; such notification shall include information about the personal data requested, the requesting authority, the legal basis for the request and the response provided; or (ii) becomes aware of any direct access by public authorities to personal data transferred pursuant to these Clauses in accordance with the laws of the country of destination; such notification shall include all information available to the importer. (b) If the data importer is prohibited from notifying the data exporter and/or the data subject under the laws of the country of destination, the data importer agrees to use its best efforts to obtain a waiver of the prohibition, with a view to communicating as much information as possible, as soon as possible. The data importer agrees to document its best efforts in order to be able to demonstrate them on request of the data exporter. (c) Where permissible under the laws of the country of destination, the data importer agrees to provide the data exporter, at regular intervals for the duration of the contract, with as much relevant |
numero di richieste, il tipo di dati richiesti, la o le autorità richiedenti, se le richieste sono state contestate e l’esito di tali contestazioni ecc.). d) L’importatore accetta di conservare le informazioni di cui alle lettere da a) a c) per la durata del contratto e di metterle a disposizione dell’autorità di controllo competente su richiesta. e) Le lettere da a) a c) lasciano impregiudicato l’obbligo dell’importatore in conformità della clausola 14, lettera e), e della clausola 16 di informare prontamente l’esportatore qualora non sia in grado di rispettare le presenti clausole. | information as possible on the requests received (in particular, number of requests, type of data requested, requesting authority/ies, whether requests have been challenged and the outcome of such challenges, etc.). (d) The data importer agrees to preserve the information pursuant to paragraphs (a) to (c) for the duration of the contract and make it available to the competent supervisory authority on request. (e) Paragraphs (a) to (c) are without prejudice to the obligation of the data importer pursuant to Clause 14(e) and Clause 16 to inform the data exporter promptly where it is unable to comply with these Clauses. |
15.2 Riesame della legittimità e minimizzazione dei dati | 15.2 Review of legality and data minimization |
a) L’importatore accetta di riesaminare la legittimità della richiesta di comunicazione, in particolare il fatto che essa rientri o meno nei poteri conferiti all’autorità pubblica richiedente, e di contestarla qualora, dopo un’attenta valutazione, concluda che sussistono fondati motivi per ritenere che essa sia illegittima a norma della legislazione del Paese di destinazione, compresi gli obblighi applicabili a norma del diritto internazionale e dei principi di cortesia internazionale. L’importatore, alle stesse condizioni, si avvale delle possibilità di ricorso. Quando contesta una richiesta, l’importatore chiede l’adozione di provvedimenti provvisori affinché gli effetti della richiesta siano sospesi fintantoché l’autorità giudiziaria competente non abbia deciso nel merito. Non comunica i dati personali richiesti fino a quando non sia tenuto a farlo ai sensi delle norme procedurali applicabili. Tali requisiti lasciano impregiudicati gli obblighi dell’importatore a norma della clausola 14, lettera e). b) L’importatore accetta di documentare la propria valutazione giuridica e qualunque contestazione della richiesta di comunicazione e, nella misura consentita dalla legislazione del Paese di destinazione, mette tale documentazione a disposizione dell’esportatore. Su richiesta, la mette a disposizione anche dell’autorità di controllo competente. c) Quando risponde a una richiesta di comunicazione l’importatore accetta di fornire la quantità minima di informazioni consentite, sulla base di un’interpretazione ragionevole della richiesta. | (a) The data importer agrees to review the legality of the request for disclosure, in particular whether it remains within the powers granted to the requesting public authority, and to challenge the request if, after careful assessment, it concludes that there are reasonable grounds to consider that the request is unlawful under the laws of the country of destination, applicable obligations under international law and principles of international comity. The data importer shall, under the same conditions, pursue possibilities of appeal. When challenging a request, the data importer shall seek interim measures with a view to suspending the effects of the request until the competent judicial authority has decided on its merits. It shall not disclose the personal data requested until required to do so under the applicable procedural rules. These requirements are without prejudice to the obligations of the data importer under Clause 14(e). (b) The data importer agrees to document its legal assessment and any challenge to the request for disclosure and, to the extent permissible under the laws of the country of destination, make the documentation available to the data exporter. It shall also make it available to the competent supervisory authority on request. (c) The data importer agrees to provide the minimum amount of information permissible when responding to a request for disclosure, based on a reasonable interpretation of the request. |
SEZIONE IV – DISPOSIZIONI FINALI | SECTION IV – FINAL PROVISIONS |
Clausola 16 Inosservanza delle clausole e risoluzione | Clause 16 Non-compliance with the Clauses and termination |
a) L’importatore informa prontamente l’esportatore qualora, per qualunque motivo, non sia in grado di rispettare le presenti clausole. b) Qualora l’importatore violi le presenti clausole o non sia in grado di rispettarle, l’esportatore sospende il trasferimento dei dati personali all’importatore fino a che il rispetto non sia nuovamente garantito o il contratto non sia risolto. Ciò lascia impregiudicata la clausola 14, lettera f). c) L’esportatore ha diritto di risolvere il contratto per quanto riguarda il trattamento dei dati personali a norma delle presenti clausole qualora: i) l’esportatore abbia sospeso il trasferimento dei dati personali all’importatore in conformità della lettera b) e il rispetto delle presenti clausole non sia ripristinato entro un termine ragionevole e in ogni caso entro un mese dalla sospensione; ii) l’importatore violi in modo sostanziale o persistente le presenti clausole; o iii) l’importatore non si conformi a una decisione vincolante di un organo giurisdizionale competente o di un’autorità di controllo competente in merito agli obblighi che gli incombono a norma delle presenti clausole. In tali casi, informa l’autorità di controllo competente di tale inosservanza. Qualora le parti del contratto siano più di due, l’esportatore può esercitare il diritto di risoluzione soltanto nei confronti della parte interessata, salvo diversamente concordato dalle parti. d) I dati personali che sono stati trasferiti prima della risoluzione del contratto in conformità della lettera c) sono, a scelta dell’esportatore, restituiti immediatamente all’esportatore o cancellati integralmente. Lo stesso vale per qualunque copia dei dati. L’importatore certifica all’esportatore la cancellazione dei dati. Finché i dati non sono cancellati o restituiti, l’importatore continua ad assicurare il rispetto delle presenti clausole. Qualora la legislazione locale applicabile all’importatore vieti la restituzione o la cancellazione dei dati personali trasferiti, l’importatore garantisce che continuerà ad assicurare il rispetto delle presenti clausole e che tratterà i dati solo nella misura e per il tempo richiesto dalla legislazione locale. e) Xxxxxxxx parte può revocare il proprio accordo a essere vincolata dalle presenti clausole qualora i) la Commissione europea adotti una decisione in conformità dell’articolo 45, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/679 riguardante il trasferimento di dati personali cui si applicano le | (a) The data importer shall promptly inform the data exporter if it is unable to comply with these Clauses, for whatever reason. (b) In the event that the data importer is in breach of these Clauses or unable to comply with these Clauses, the data exporter shall suspend the transfer of personal data to the data importer until compliance is again ensured or the contract is terminated. This is without prejudice to Clause 14(f). (c) The data exporter shall be entitled to terminate the contract, insofar as it concerns the processing of personal data under these Clauses, where: (i) the data exporter has suspended the transfer of personal data to the data importer pursuant to paragraph (b) and compliance with these Clauses is not restored within a reasonable time and in any event within one month of suspension; (ii) the data importer is in substantial or persistent breach of these Clauses; or (iii) the data importer fails to comply with a binding decision of a competent court or supervisory authority regarding its obligations under these Clauses. In these cases, it shall inform the competent supervisory authority of such non-compliance. Where the contract involves more than two Parties, the data exporter may exercise this right to termination only with respect to the relevant Party, unless the Parties have agreed otherwise. (d) Personal data that has been transferred prior to the termination of the contract pursuant to paragraph (c) shall at the choice of the data exporter immediately be returned to the data exporter or deleted in its entirety. The same shall apply to any copies of the data. The data importer shall certify the deletion of the data to the data exporter. Until the data is deleted or returned, the data importer shall continue to ensure compliance with these Clauses. In case of local laws applicable to the data importer that prohibit the return or deletion of the transferred personal data, the data importer warrants that it will continue to ensure compliance with these Clauses and will only process the data to the extent and for as long as required under that local law. (e) Either Party may revoke its agreement to be bound by these Clauses where (i) the European Commission adopts a decision pursuant to Article |
presenti clausole; o ii) il regolamento (UE) 2016/679 diventi parte del quadro giuridico del Paese verso il quale i dati personali sono trasferiti. Ciò lascia impregiudicati gli altri obblighi che si applicano al trattamento in questione a norma del regolamento (UE) 2016/679. | 45(3) of Regulation (EU) 2016/679 that covers the transfer of personal data to which these Clauses apply; or (ii) Regulation (EU) 2016/679 becomes part of the legal framework of the country to which the personal data is transferred. This is without prejudice to other obligations applying to the processing in question under Regulation (EU) 2016/679. |
Clausola 17 - Legge applicabile | Clause 17 - Governing law |
Le presenti clausole sono disciplinate dalla legge di uno degli Stati membri dell’UE, purché essa riconosca i diritti del terzo beneficiario. Le parti convengono che tale legge è quella italiana come specificato nel Contratto per sperimentazione clinica. | These Clauses shall be governed by the law of one of the EU Member States, provided such law allows for third-party beneficiary rights. The Parties agree that this shall be the Italian law as specified in the Clinical Trial Agreement. |
Clausola 18 - Scelta del foro e giurisdizione | Clause 18 - Choice of forum and jurisdiction |
1. Qualunque controversia derivante dalle presenti clausole è risolta dagli organi giurisdizionali di uno Stato membro dell’UE. 2. Le parti convengono che tali organi giurisdizionali sono quelli italiani come specificato nel Contratto per sperimentazione clinica 3. L’interessato può agire in giudizio contro l’esportatore e/o l’importatore anche dinanzi agli organi giurisdizionali dello Stato membro in cui ha la propria residenza abituale. 4. Le parti accettano di sottoporsi alla giurisdizione di tali organi giurisdizionali. | 1. Any dispute arising from these Clauses shall be resolved by the courts of an EU Member State. 2. The Parties agree that those shall be the Italian courts of the country of the Institution as specified in the Clinical Trial Agreement . 3. A data subject may also bring legal proceedings against the data exporter and/or data importer before the courts of the Member State in which he/she has his/her habitual residence. 4. The Parties agree to submit themselves to the jurisdiction of such courts. |
APPENDICE | APPENDIX |
NOTA ESPLICATIVA: | EXPLANATORY NOTE: |
Deve essere possibile distinguere chiaramente le informazioni applicabili a ciascun trasferimento o a ciascuna categoria di trasferimenti e, a tale riguardo, determinare i ruoli rispettivi delle parti quali esportatori e/o importatori. Non occorre per forza compilare e firmare appendici distinte per ciascun trasferimento/categoria di trasferimenti e/o rapporto contrattuale laddove tale trasparenza possa essere garantita con un’unica appendice. Tuttavia, ove necessario per assicurare una sufficiente chiarezza, dovrebbero essere utilizzate appendici distinte. | It must be possible to clearly distinguish the information applicable to each transfer or category of transfers and, in this regard, to determine the respective role(s) of the Parties as data exporter(s) and/or data importer(s). This does not necessarily require completing and signing separate appendices for each transfer/category of transfers and/or contractual relationship, where this transparency can be achieved through one appendix. However, where necessary to ensure sufficient clarity, separate appendices should be used. |
ALLEGATO I | ANNEX I |
A. ELENCO DELLE PARTI | A. LIST OF PARTIES |
Esportatore/i: | Data exporter(s): |
1. Nome: Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Verona Indirizzo: X.xx Xxxxxxxx Xxxxxxx 0 - 00000 Xxxxxx. Nome, qualifica e dati di contatto del referente: consultare la sezione Informativa del Contratto di sperimentazione clinica. Attività pertinenti ai dati trasferiti a norma delle presenti clausole: consultare il Contratto di sperimentazione clinica. Firma e data: consultare la firma del Contratto di sperimentazione clinica al quale fanno riferimento le presenti SCC. Xxxxx (titolare del trattamento/responsabile del trattamento): titolare del trattamento Dati di contatto del responsabile della protezione dei dati sensibili dell’esportatore: xxx@xxxx.xxxxxx.xx | 1. Name: Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Verona Address: X.xx Xxxxxxxx Xxxxxxx 0 - 00000 Xxxxxx Contact person’s name, position and contact details: See notice section of the Clinical Trial Agreement. Activities relevant to the data transferred under these Clauses: See Clinical Trial Agreement. Signature and date: See signature of the Clinical Trial Agreement, which these SCCs relate to. Role (controller/processor): Controller Contact information to the Data Exporter(s) DPO: xxx@xxxx.xxxxxx.xx |
Importatore/i: | Data importer(s): |
1. Nome: A. Xxxxxxx Research & Development, LLC Indirizzo: 000 Xxxxx 000 Xxxxx Xxxxxxx, Xxx Xxxxxx 00000 Xxxxx Xxxxx Nome, qualifica e dati di contatto del referente: consultare la sezione Informativa del Contratto di sperimentazione clinica. Attività pertinenti ai dati trasferiti a norma delle presenti clausole: consultare il Contratto di sperimentazione clinica. Firma e data: consultare la firma del Contratto di sperimentazione clinica al quale fanno riferimento le presenti SCC. Xxxxx (titolare del trattamento/responsabile del trattamento): titolare del trattamento Dati di contatto del responsabile della protezione dei dati sensibili dell’importatore: xxxxxxxxxxx@xxx.xxx.xxx | 1. Name: A. Xxxxxxx Research & Development, LLC Address: 000 Xxxxx 000 Xxxxx Xxxxxxx, Xxx Xxxxxx 00000 XXX Contact person’s name, position and contact details: See notice section of the Clinical Trial Agreement. Activities relevant to the data transferred under these Clauses: See Clinical Trial Agreement. Signature and date: See signature of the Clinical Trial Agreement, to which these SCCs relate. Role (controller/processor): Controller Contact information to the Data Importer(s) DPO: xxxxxxxxxxx@xxx.xxx.xxx |
B. DESCRIZIONE DEL TRASFERIMENTO | B. DESCRIPTION OF TRANSFER |
Categorie di interessati i cui dati personali sono trasferiti I dati personali trasferiti fanno riferimento alle seguenti categorie di interessati: • Soggetti della ricerca medica e scientifica. • Sperimentatori della ricerca medica e scientifica e il loro personale, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, medici e altri | Categories of data subjects whose personal data is transferred The personal data transferred concern the following categories of data subjects: • Scientific and medical research subjects. • Scientific and medical research investigators and their staff, including, but not limited to, physicians and other health care |
operatori sanitari coinvolti nella gestione della ricerca scientifica. • Altri soggetti coinvolti nella ricerca scientifica e medica dell’esportatore (tra cui consulenti, rappresentanti dei fornitori di servizi e partner aziendali, funzionari governativi e soggetti che segnalano eventi avversi e reclami relativi alla qualità del prodotto, tra gli altri). Categorie di dati personali trasferiti I dati personali trasferiti riguardano le seguenti categorie di dati: • Per i soggetti coinvolti nella ricerca scientifica e medica, i dettagli personali possono includere: informazioni con codice cifrato, altri identificativi pertinenti (per es. numero paziente); sesso; età o fascia di età (per es. adolescente, adulto, anziano) o data di nascita (se necessario), condizioni di salute associate, anamnesi medica e storia familiare pertinente. • Per il personale sanitario o altri punti di contatto, sperimentatori scientifici e medici e relativo personale, nonché per gli altri soggetti coinvolti nella ricerca scientifica e medica, i dettagli personali possono includere: informazioni di contatto e altre informazioni pertinenti, tra cui nome, indirizzo, e- mail e telefono, sesso e licenze professionali e affiliazioni fornite nell’ambito delle proprie credenziali. Dati sensibili trasferiti (se del caso) e limitazioni o garanzie applicate che tengono pienamente conto della natura dei dati e dei rischi connessi, ad esempio una rigorosa limitazione delle finalità, limitazioni all’accesso (tra cui accesso solo per il personale che ha seguito una formazione specializzata), tenuta di un registro degli accessi ai dati, limitazioni ai trasferimenti successivi o misure di sicurezza supplementari. • Per i soggetti di ricerca, i dati sensibili possono includere: informazioni con codice cifrato relative a determinate condizioni di salute e trattamenti, informazioni relative alla salute riguardanti eventi avversi e reclami sulla qualità del prodotto (se fornite dall’esportatore), e dati demografici che possono includere razza, etnia o altri dati sensibili che possono essere pertinenti all’evento avverso (se forniti dall’esportatore). • Consultare le misure di sicurezza nell’Allegato II. Le misure di sicurezza includono l’accesso concesso solo al personale che ha seguito una formazione specializzata, la conservazione della documentazione di accesso ai dati, l’attuazione di restrizioni per i trasferimenti successivi e la crittografia delle informazioni. | professionals involved in administration of scientific research. • Other individuals involved in data exporter’s scientific and medical research (who may include consultants, representatives of service providers and business partners, government officials, and individuals who report adverse events and product quality complaints, among others). Categories of personal data transferred The personal data transferred concern the following categories of data: • For scientific and medical research subjects, personal details may include: key-coded information, other relevant identifiers (e.g., patient number); gender; age or age category (e.g., adolescent, adult, elderly) or date of birth (if necessary), associated health condition(s), medical history, and relevant family history. • For health care providers, or other points of contact, scientific and medical investigators and their staff, and other individuals involved in scientific and medical research, personal details may include: contact information and other related information, such as name, address, e- mail and telephone details, gender, and professional licenses and affiliations provided as part of their credentials. Sensitive data transferred (if applicable) and applied restrictions or safeguards that fully take into consideration the nature of the data and the risks involved, such as for instance strict purpose limitation, access restrictions (including access only for staff having followed specialised training), keeping a record of access to the data, restrictions for onward transfers or additional security measures. • For research subjects, sensitive data may include: key-coded information concerning certain health conditions and treatments, health- related information concerning adverse events and product quality complaints (if provided to the data exporter), and demographic information that may include race, ethnicity or other sensitive data that may be relevant to the adverse event (if provided to the data exporter). • See security measures in Annex II. Security measures include access only for staff having followed specialised training, keeping a record of access to the data, restrictions for onward transfers, and key-coding the information. |
La frequenza del trasferimento (per es. se i dati sono trasferiti come evento singolo o su base continua). • I dati vengono trasferiti continuamente come richiesto dal protocollo dello studio. Natura del trattamento • Il trattamento riguarda l’esecuzione di una sperimentazione clinica, come ulteriormente specificato nel protocollo dello studio. Finalità del trasferimento dei dati e dell’ulteriore trattamento • Il trasferimento dei dati personali che coinvolgono soggetti di ricerca viene eseguito per le finalità di esecuzione di studi clinici, come specificato ulteriormente nel protocollo dello studio. • I dati personali riguardanti altre categorie di soggetti interessati vengono trattati per le finalità di esecuzione di attività ai sensi del Contratto e come richiesto al fine di soddisfare eventuali obblighi legali o normativi. Periodo di conservazione dei dati personali oppure, se non è possibile, criteri utilizzati per determinare tale periodo • Eventuali dati personali verranno conservati per tutto il periodo necessario tenendo conto dei requisiti normativi e legali per conservare la documentazione associata alla sperimentazione clinica e per soddisfare gli obiettivi di ricerca associati allo studio clinico. Per i trasferimenti a (sub-)responsabili del trattamento, specificare anche la materia disciplinata, la natura e la durata del trattamento • Eventuali trasferimenti ai (sub)-responsabili del trattamento vengono eseguiti per la stessa materia disciplinata e natura, come descritto in precedenza. Un (sub-)responsabile del trattamento tratterà i dati personali esclusivamente per il tempo necessario al fine di poter fornire i servizi al titolare del trattamento ed è tenuto successivamente a restituire o cancellare eventuali dati personali in base alle istruzioni del titolare del trattamento, il quale tiene fede al contratto con il (sub-)responsabile del trattamento. | The frequency of the transfer (e.g. whether the data is transferred on a one-off or continuous basis). • Data is transferred continuously in as required under the study protocol. Nature of the processing • The processing concerns the execution of a clinical trail, as further specified in the study protocol. Purpose(s) of the data transfer and further processing • The transfer of personal data concerning research subjects is performed for the purpose of executing a clinical trail, as further specified in the study protocol. • Personal data concerning other categories of data subjects is processed for the purpose of performing activities under the Agreement and as required to satisfy any legal or regulatory obligations. The period for which the personal data will be retained, or, if that is not possible, the criteria used to determine that period • Any personal data will be retained as long as required considering the regulatory and legal requirement to retain records associated with the clinical trial and to satisty the research objectives associated with the clinical trial. For transfers to (sub-) processors, also specify subject matter, nature and duration of the processing • Any transfer to (sub-) processors is made for the same subject matter, and nature as described above. A (sub-) processor will only process personal data as long as necessary in order for such a (sub-) processor to deliver the services to the controller, and shall thereafter return or delete any personal data based on the instructions of the controller, which holds to contract with the (sub-) processor. |
C. AUTORITÀ DI CONTROLLO COMPETENTE | C. COMPETENT SUPERVISORY AUTHORITY |
Identificare la o le autorità di controllo competenti conformemente alla clausola 13 Fare riferimento al Garante per la protezione dei dati personali del Paese dell’ISTITUZIONE: xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxx/xxxxx- edpb/members_en | Identify the competent supervisory authority/ies in accordance with Clause 13 Please refer to the Data Protection Authority of the country of INSTITUTION: xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxx/xxxxx- edpb/members_en |
ALLEGATO II | ANNEX II |
MISURE TECNICHE E ORGANIZZATIVE, COMPRESE MISURE TECNICHE E ORGANIZZATIVE PER GARANTIRE LA SICUREZZA DEI DATI NOTA ESPLICATIVA: | TECHNICAL AND ORGANISATIONAL MEASURES INCLUDING TECHNICAL AND ORGANISATIONAL MEASURES TO ENSURE THE SECURITY OF THE DATA EXPLANATORY NOTE: |
Le misure tecniche e organizzative devono essere descritte in termini specifici (e non generici). Si veda anche la nota esplicativa nella prima pagina dell’appendice, in particolare riguardo alla necessità di indicare chiaramente quali misure si applicano a ciascun trasferimento/insieme di trasferimenti. Descrizione delle misure tecniche e organizzative messe in atto dal o dagli importatori (comprese le eventuali certificazioni pertinenti) per garantire un adeguato livello di sicurezza, tenuto conto della natura, dell’ambito di applicazione, del contesto e della finalità del trattamento, nonché dei rischi per i diritti e le libertà delle persone fisiche. | The technical and organisational measures must be described in specific (and not generic) terms. See also the general comment on the first page of the Appendix, in particular on the need to clearly indicate which measures apply to each transfer/set of transfers. Description of the technical and organisational measures implemented by the data importer(s) (including any relevant certifications) to ensure an appropriate level of security, taking into account the nature, scope, context and purpose of the processing, and the risks for the rights and freedoms of natural persons. |
1. Politiche e standard sulla sicurezza delle informazioni | 1. Information Security Policies and Standards |
L’importatore implementerà i requisiti di sicurezza per il personale e per tutti i subappaltatori, fornitori di servizi o agenti che hanno accesso ai dati personali. Questi sono concepiti per: • impedire a persone non autorizzate di accedere ai sistemi di trattamento dei dati personali (controllo di accesso fisico); • impedire che i sistemi di trattamento dei dati personali siano utilizzati senza autorizzazione (controllo di accesso logico); • garantire che le persone autorizzate a utilizzare un sistema di trattamento dei dati personali abbiano accesso solo ai dati personali a cui sono autorizzate ad accedere in base ai loro diritti di accesso e che, nel corso del trattamento o dell’utilizzo e dopo la conservazione, i dati personali non possano essere letti, copiati, modificati o eliminati senza autorizzazione (controllo degli accessi ai dati); • garantire che i dati personali non possano essere letti, copiati, modificati o eliminati senza autorizzazione durante la trasmissione elettronica, il trasporto o l’archiviazione e che le entità destinatarie di un eventuale trasferimento di dati personali mediante strutture di trasmissione dati possano | The Data Importer will implement security requirements for staff and all subcontractors, Service Providers, or agents who have access to Personal Data. These are designed to: • Prevent unauthorized persons from gaining access to Personal Data processing systems (physical access control); • Prevent Personal Data processing systems being used without authorization (logical access control); • Ensure that persons entitled to use a Personal Data processing system gain access only to such Personal Data as they are entitled to access in accordance with their access rights and that, in the course of Processing or use and after storage, Personal Data cannot be read, copied, modified or deleted without authorization (data access control); • Ensure that Personal Data cannot be read, copied, modified or deleted without authorization during electronic transmission, transport or storage, and that the target entities for any transfer of Personal Data by means of data transmission facilities can be established and verified (data transfer control); |
essere stabilite e verificate (controllo dei trasferimenti dei dati); – garantire l’istituzione di una traccia di verifica per documentare se e da chi i dati personali sono stati inseriti, modificati o rimossi dal trattamento dei dati personali (controllo degli inserimenti); – garantire che i dati personali siano trattati esclusivamente in conformità alle istruzioni (controllo delle istruzioni); • garantire che i dati personali siano protetti da distruzione o perdita accidentale (controllo della disponibilità); e • garantire che i dati personali raccolti per scopi diversi possano essere trattati separatamente (controllo della separazione). Le presenti regole vengono aggiornate e riviste ogniqualvolta vengono apportate modifiche al sistema di informazioni che utilizza o archivia i dati personali, o alla modalità di organizzazione dello stesso. | – Ensure the establishment of an audit trail to document whether and by whom Personal Data have been entered into, modified in, or removed from Personal Data Processing (entry control); – Ensure that Personal Data are Processed solely in accordance with the Instructions (control of instructions); • Ensure that Personal Data are protected against accidental destruction or loss (availability control); and • Ensure that Personal Data collected for different purposes can be processed separately (separation control). These rules are kept up to date and revised whenever relevant changes are made to the information system that uses or houses Personal Data, or to how that system is organized. |
2. Sicurezza fisica | 2. Physical Security |
L’importatore manterrà sistemi di sicurezza commercialmente ragionevoli presso tutti i propri centri nei quali è collocato un sistema di informazioni che utilizza o archivia dati personali. L’importatore restringe ragionevolmente l’accesso a tali dati personali in modo adeguato. Il controllo di accesso fisico è stato implementato per tutti i centri di dati. L’accesso non autorizzato è vietato mediante personale in loco presente h24, 7 giorni a settimana, scansione biometrica e monitoraggio mediante videocamera di sicurezza. La sicurezza fisica del centro dati viene verificata da una società indipendente. Si installa una videocamera di sorveglianza allo sportello di ingresso e l’amministrazione dell’edificio si occupa del monitoraggio della sicurezza. | The Data Importer will maintain commercially reasonable security systems at all Data Importer sites at which an information system that uses or houses Personal Data is located. The Data Importer reasonably restricts access to such Personal Data appropriately. Physical access control has been implemented for all data centers. Unauthorized access is prohibited through 24x7 onsite staff, biometric scanning and security camera monitoring. Data Centre physical security is audited by an independent firm. Surveillance camera on entry door is installed and security monitoring by building management is implemented. |
3. Sicurezza organizzativa | 3. Organizational Security |
Per lo smaltimento o riutilizzo dei supporti, sono state implementate delle procedure per impedire il successivo recupero dei dati personali in di essi archiviati prima che vengano ritirati dall’inventario. Per l’uscita di supporti dai locali in cui si trovano i file a seguito di operazioni di manutenzione, sono state implementate delle procedure per impedire il recupero indebito dei dati personali memorizzati su di essi. | When media are to be disposed of or reused, procedures have been implemented to prevent any subsequent retrieval of any Personal Data stored on them before they are withdrawn from the inventory. When media are to leave the premises at which the files are located as a result of maintenance operations, procedures have been implemented to prevent undue retrieval of Personal Data stored on them. |
L’importatore ha implementato politiche e procedure di sicurezza volte a classificare le risorse di informazioni sensibili, a chiarire le responsabilità di sicurezza e a promuovere la consapevolezza dei dipendenti. Tutti gli incidenti di sicurezza correlati ai dati personali sono gestiti in conformità con opportune procedure di risposta agli incidenti. Tutti i dati sensibili trasmessi dal fornitore di servizi sono criptati durante il trasporto e quando sono memorizzati su dispositivi o supporti portatili. | Data Importer implemented security policies and procedures to classify sensitive information assets, clarify security responsibilities and promote awareness for employees. All Personal Data security incidents are managed in accordance with appropriate incident response procedures. All sensitive data transmitted by Service Provider are encrypted while in transit and when on portable devices or media. |
4. Sicurezza della rete | 4. Network Security |
L’importatore garantisce la sicurezza di rete mediante l’uso di attrezzature commercialmente disponibili e tecniche standard del settore, tra cui firewall, sistemi di rilevamento delle intrusioni, elenchi di controllo degli accessi e protocolli di routing. | The Data Importer maintains network security using commercially available equipment and industry standard techniques, including firewalls, intrusion detection systems, access control lists and routing protocols. |
5. Controllo degli accessi | 5. Access Control |
Solo il personale autorizzato può concedere, modificare o revocare l’accesso a un sistema informatico che utilizza o contiene dati personali. Le procedure di amministrazione degli utenti ne definiscono ruoli e privilegi, stabiliscono le modalità di concessione, modifica e cessazione dell’accesso nonché l’adeguata separazione delle mansioni, e definiscono i requisiti e i meccanismi di registrazione/monitoraggio. A tutti i dipendenti dell’importatore sono assegnati ID utente univoci. I diritti di accesso sono implementati in base all’approccio “privilegio minimo”. L’importatore implementa una sicurezza fisica ed elettronica commercialmente ragionevole al fine di creare e proteggere le password. | Only authorized staff can grant, modify or revoke access to an information system that uses or houses Personal Data. User administration procedures define user roles and their privileges, how access is granted, changed and terminated; addresses appropriate segregation of duties; and defines the logging/monitoring requirements and mechanisms. All employees of the Data Importer are assigned unique User-IDs. Access rights are implemented adhering to the “least privilege” approach. The Data Importer implements commercially reasonable physical and electronic security to create and protect passwords. |
6. Controlli di virus e malware | 6. Virus and Malware Controls |
L’importatore installa e mantiene software di protezione anti-virus e malware sul sistema. | The Data Importer installs and maintains anti- virus and malware protection software on the system. |
7. Personale | 7. Personnel |
L’importatore implementa un programma di sensibilizzazione in materia di sicurezza al fine di formare il personale in merito agli obblighi di | The Data Importer implements a security awareness program to train personnel about their security obligations. This program includes |
sicurezza. Questo programma include la formazione sugli obblighi di classificazione dei dati, controlli di sicurezza fisica, pratiche di sicurezza e segnalazione degli incidenti di sicurezza. Il fornitore di servizi ha chiaramente definito ruoli e responsabilità per i dipendenti. È stato implementato uno screening prima dell’assunzione e le condizioni e modalità di impiego vengono applicate adeguatamente. I dipendenti del fornitore di servizi seguono rigorosamente le politiche e le procedure di sicurezza stabilite. Se i dipendenti commettono una violazione della sicurezza, sarà applicato un processo disciplinare. | training about data classification obligations; physical security controls; security practices and security incident reporting. Service Provider has clearly defined roles and responsibilities for the employees. Screening is implemented before employment with terms and conditions of employment applied appropriately. Service Provider employees strictly follow established security policies and procedures. Disciplinary process will be applied if employees committed a security breach. |
8. Continuità aziendale | 8. Business Continuity |
L’importatore implementa adeguati piani di recupero dalle calamità e di ripresa delle attività. L’importatore rivede sia il piano di continuità aziendale sia la valutazione dei rischi su base regolare. I piani di continuità aziendale vengono testati e aggiornati regolarmente per garantire che siano aggiornati ed efficaci. Per i trasferimenti ai (sub-)responsabili del trattamento, descrivono inoltre le misure tecniche e organizzative da adottare da parte del (sub-)responsabile del trattamento al fine di fornire assistenza al titolare del trattamento e, per i trasferimenti da responsabile a (sub-)responsabile del trattamento, all’esportatore Nel caso in cui i (sub-)responsabili del trattamento siano coinvolti nel trattamento di dati personali, è necessario adottare misure tecniche e organizzative come descritto in precedenza. | The Data Importer implements appropriate disaster recovery and business resumption plans. Data Importer reviews both business continuity plan and risk assessment regularly. Business continuity plans are being tested and updated regularly to ensure that they are up to date and effective. For transfers to (sub-) processors, also describe the specific technical and organisational measures to be taken by the (sub-) processor to be able to provide assistance to the controller and, for transfers from a processor to a sub-processor, to the data exporter In the event any (sub-) processors are engaged in the processing of personal data technical and organizational measures as outlined above are to be applied. |
1 Qualora l’esportatore sia un responsabile del trattamento soggetto al regolamento (UE) 2016/679 che agisce per conto di un’istituzione o di un organo dell’Unione in qualità di titolare del trattamento, l’utilizzo delle presenti clausole quando è fatto ricorso a un altro responsabile del trattamento (sub-responsabile del trattamento) non soggetto al regolamento (UE) 2016/679 garantisce anche il rispetto dell’articolo 29, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell’Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39), nella misura in cui le presenti clausole e gli obblighi in materia di protezione dei dati stabiliti nel contratto o in altro atto giuridico tra il titolare del trattamento e il responsabile del trattamento in conformità dell’articolo 29, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2018/1725 sono allineati. Si tratta, in particolare, del caso in cui il titolare del trattamento e il responsabile del trattamento si basano sulle clausole contrattuali tipo incluse nella decisione 2021/915. | 1 Where the data exporter is a processor subject to Regulation (EU) 2016/679 acting on behalf of a Union institution or body as controller, reliance on these Clauses when engaging another processor (sub-processing) not subject to Regulation (EU) 2016/679 also ensures compliance with Article 29(4) of Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (OJ L 295, 21.11.2018, p. 39), to the extent these Clauses and the data protection obligations as set out in the contract or other legal act between the controller and the processor pursuant to Article 29(3) of Regulation (EU) 2018/1725 are aligned. This will in particular be the case where the controller and processor rely on the standard contractual clauses included in Decision 2021/915. |
2 Questo richiede di rendere anonimi i dati in modo tale che la persona non sia più identificabile da nessuno, in linea con il considerando 26 del regolamento (UE) 2016/679, e che tale processo sia irreversibile. 3 L’accordo sullo Spazio economico europeo (accordo SEE) prevede l’estensione del mercato interno dell’Unione europea ai tre Stati del SEE: Islanda, Liechtenstein e Norvegia. La legislazione dell’Unione sulla protezione dei dati, regolamento (UE) 2016/679 compreso, è materia contemplata dall’accordo SEE, nel cui allegato XI è stata integrata. Pertanto, qualunque comunicazione da parte dell’importatore a terzi situati nel SEE non può essere considerata un trasferimento successivo ai fini delle presenti clausole. 4 Tale termine può essere prorogato al massimo di due mesi, se necessario, tenuto conto della complessità e del numero di richieste. L’importatore informa debitamente e prontamente l’interessato di tale proroga. 5 Per quanto riguarda l’impatto della legislazione e delle prassi sul rispetto delle presenti clausole, possono essere presi in considerazione diversi elementi nell’ambito di una valutazione globale. Tali elementi possono includere un’esperienza pratica pertinente e documentata in casi precedenti di richieste di comunicazione da parte di autorità pubbliche, o l’assenza di tali richieste, per un periodo di tempo sufficientemente rappresentativo. Si tratta in particolare di registri interni o altra documentazione, elaborati su base continuativa conformemente alla dovuta diligenza e certificati a livello di alta dirigenza, sempre che tali informazioni possano essere lecitamente condivise con terzi. Qualora per concludere che all’importatore non sarà impedito di rispettare le presenti clausole si faccia affidamento su questa esperienza pratica, essa deve essere sostenuta da altri elementi pertinenti e oggettivi, e spetta alle parti valutare attentamente se tali elementi, congiuntamente, abbiano un peso sufficiente in termini di affidabilità e rappresentatività per sostenere tale conclusione. In particolare, le parti devono considerare se la loro esperienza pratica è corroborata e non contraddetta da informazioni disponibili al pubblico, o altrimenti accessibili, e affidabili sull’esistenza o sull’assenza di richieste nello stesso settore e/o sull’applicazione pratica della legislazione, come la giurisprudenza e le relazioni di organi di vigilanza indipendenti | 2 This requires rendering the data anonymous in such a way that the individual is no longer identifiable by anyone, in line with recital 26 of Regulation (EU) 2016/679, and that this process is irreversible. 3 The Agreement on the European Economic Area (EEA Agreement) provides for the extension of the European Union’s internal market to the three EEA States Iceland, Liechtenstein and Norway. The Union data protection legislation, including Regulation (EU) 2016/679, is covered by the EEA Agreement and has been incorporated into Annex XI thereto. Therefore, any disclosure by the data importer to a third party located in the EEA does not qualify as an onward transfer for the purpose of these Clauses. 4 That period may be extended by a maximum of two more months, to the extent necessary taking into account the complexity and number of requests. The data importer shall duly and promptly inform the data subject of any such extension. 5As regards the impact of such laws and practices on compliance with these Clauses, different elements may be considered as part of an overall assessment. Such elements may include relevant and documented practical experience with prior instances of requests for disclosure from public authorities, or the absence of such requests, covering a sufficiently representative time-frame. This refers in particular to internal records or other documentation, drawn up on a continuous basis in accordance with due diligence and certified at senior management level, provided that this information can be lawfully shared with third parties. Where this practical experience is relied upon to conclude that the data importer will not be prevented from complying with these Clauses, it needs to be supported by other relevant, objective elements, and it is for the Parties to consider carefully whether these elements together carry sufficient weight, in terms of their reliability and representativeness, to support this conclusion. In particular, the Parties have to take into account whether their practical experience is corroborated and not contradicted by publicly available or otherwise accessible, reliable information on the existence or absence of requests within the same sector and/or the application of the law in practice, such as case law and reports by independent oversight bodies. |
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA
(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)
Sede Legale: X.xx X. Xxxxxxx, 0- 00000 Xxxxxx – P.IVA/Codice Fiscale 03901420236
ATTESTAZIONE DI PUBBLICAZIONE
La presente deliberazione è pubblicata all’albo on line a norma di legge a decorrere dal 11/08/2023 per 15 giorni consecutivi e trasmessa contestualmente al Collegio Sindacale.
IL DIRETTORE UOC AFFARI GENERALI
dott.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx
Deliberazione firmata digitalmente e conservata secondo la normativa vigente