PER IL NOLEGGIO TRIENNALE DI SISTEMI PER NEURONAVIGAZIONE E IMAGING INTRAOPERATORIO E FORNITURA DI RELATIVO MATERIALE DI CONSUMO

CAPITOLATO SPECIALE DI APPALTO

PER IL NOLEGGIO TRIENNALE DI SISTEMI PER NEURONAVIGAZIONE E IMAGING INTRAOPERATORIO E FORNITURA DI RELATIVO MATERIALE DI CONSUMO

OGGETTO DELL’APPALTO

Oggetto della presente procedura è la fornitura in lotto unico indivisibile di:

- N.2 Sistemi di neuronavigazione completi di tutti gli accessori e dello strumentario necessari per il corretto funzionamento in modalità di noleggio destinati alle UUOO di Neurochirurgia dei PPOO di Nocera e Vallo della Lucania.

- N.1 Sistema di acquisizione immagini 2D/3D intraoperatorio a raggi X in modalità di noleggio destinato alla UO di Neurochirurgia del PO di Vallo della Lucania

- Tutto il materiale di consumo occorrente per l’esecuzione degli interventi in modalità di somministrazione.

DURATA DEL CONTRATTO

Il contratto avrà la durata di 36 mesi a decorrere dalla data di collaudo delle apparecchiature.

CARATTERISTICHE TECNICHE DELLE APPARECCHIATURE

Le caratteristiche tecniche minime a cui devono rispondere le apparecchiature fornite in noleggio sono riportate nel seguito.

Sistema di neuronavigazione

1) Hardware

• Il sistema deve consentire alta precisione nella individuazione dei target chirurgici, ridotti tempi di acquisizione delle immagini, facilità di utilizzo.

• La navigazione dovrà avvenire sia con strumenti ottici con tecnologia attiva (LED) e passiva (sfere riflettenti wireless), sia con strumenti con tecnologia elettromagnetica (o tecnologia equivalente).

• Il sistema dovrà avere un hardware (RAM, scheda video, processore) adeguato alla acquisizione, elaborazione e rappresentazione di grande quantità di dati immagine.

• Monitor schermo piatto, preferibilmente touchscreen, di dimensioni non inferiori a 24”, di risoluzione non inferiore a 1920X1200 pixel

• Masterizzatore CD/DVD per archiviare file di backup ed immagini che permettano di documentare il piano preoperatorio e la procedura chirurgica.

• Interfaccia di rete in grado di acquisire esami RMN e TAC in standard DICOM.

• Telecamera ad alte prestazioni per l’allineamento del campo di visualizzazione adatta all’emissione e alla ricezione di raggi infrarossi in grado di supportare sia elementi passivi (sfere riflettenti) che attivi (LED).

• Modulo per la localizzazione elettromagnetica (o tecnologia equivalente) utilizzabile in alternativa al sistema ottico, a seconda della scelta dell’operatore.

• Gruppo di continuità

• Archiviazione ed importazione dati e immagini su dispositivi USB.

• Supporto con rotelle antistatiche per un facile e flessibile posizionamento in sala operatoria.

• Sarà considerata caratteristica preferenziale la possibilità di interfacciamento del sistema con il microscopio Zeiss mod. Kinevo 900 in dotazione

2) Strumenti

Ogni sistema offerto dovrà essere dotato di:

• N.1 set completo per la navigazione cranica

• N.1 set completo di strumenti per la navigazione ad infrarossi, attivi e passivi, a scelta dell’operatore

• Strumenti per la navigazione elettromagnetica che consentano la navigazione senza utilizzo della testiera e bracci esterni per la navigazione non invasiva

• Ago da biopsia cranica stereotassica frameless calibrato per navigazione.

• Strumenti flessibili che consentono l’inserzione sicura di shunt per idrocefalo

• Strumenti dedicati per approcci transfenoidali con tecnologia elettromagnetica

3) Software

• Applicazione cranica 3D.

• Software in lingua italiana, completi di manuali in lingua italiana

• Interfaccia intuitiva e facilmente utilizzabile, con immediata e facile attuazione dei differenti passaggi da eseguire.

• Fusione automatica di più set di esami dello stesso paziente (TAC, RMN, TAC+RMN, AngioTAC+RMN, RMN + PET, etc).

• Rappresentazione delle visioni anatomiche (assiale, sagittale, coronale) e delle visioni di navigazione. Le immagini potranno essere rappresentate contemporaneamente sullo schermo.

• Ricostruzioni (di superfice e volumetrica) del modello 3D automaticamente e manualmente. I software devono permettere le ricostruzioni di più modelli di differenti parti anatomiche che saranno poi poste in relazione tra di loro.

• Visualizzazione contemporanea di due o più set di dati immagine, permettendo di gestire gli esami in maniera indipendente l’uno dall’altro ed in maniera sovrapposta con differenti scale di colore.

• Completi di sistema di sicurezza che consenta, in fase intraoperatoria, nel caso di spostamento accidentale del paziente, di aggiornare automaticamente la nuova posizione.

• Il software cranico deve includere il modulo per biopsie senza utilizzo di testiera e casco. È richiesto il supporto di sistemi di guida solidali con l’anatomia senza l’uso di attacchi per testiera e bracci esterni.

• Applicazione stereotassica funzionale con supporto per procedure funzionali frameless.

• I software devono permettere di memorizzare delle istantanee dello schermo e di trasferirle automaticamente su CD/DVD.

4) Requisiti generali

• Il sistema, in quanto dispositivo medico, deve essere conforme ai requisiti della direttiva comunitaria 93/42/CEE e successive modifiche

• Alimentazione a rete

• La fornitura dovrà essere comprensiva di ogni accessorio necessario al completo e totale utilizzo del sistema

Sistema di acquisizione immagini

• Acquisizione delle immagini attraverso flat panel digitale di dimensioni minime 30cmx30cm e risoluzione non inferiore a 3Mpixel

• Acquisizione di immagini sia 2D (Fluoroscopiche) sia 3D (tipo TAC)

• Acceso laterale al paziente

• Movimento del gantry sia nei tre assi x,y e z, sia obliquo lungo l’asse passante per l’isocentro della zona anatomica di interesse

• Movimenti di posizionamento sia manuali sia robotizzati

• Movimentazione dell’apparecchiatura all’interno della sala assistita da motori elettrici

• Movimentazione dell’apparecchio anche senza alimentazione principale (dotato di batterie per lo spostamento della macchina)

• non ha parti in movimento durante l’acquisizione che possano venire in contatto con il paziente

• Rotazione della scansione

• Scelta di combinazioni di KV e mA tra una lista pre-registrata, basata su dimensioni del paziente e zona di interesse, per consentire una più rapido utilizzo del sistema

• Immagini pulsate per una minor esposizione ai raggi

• Completo controllo della macchina anche tramite controller remoto da utilizzare lontano dall’apparecchiatura stessa

• Ricostruzione 3D delle acquisizioni sia nei piani classici assiale, sagittale e coronale sia con ricostruzione di volume

• Pienamente interfacciabile con il sistema di neuronavigazione (anch’esso oggetto di fornitura con il presente capitolato) al fine di consentire l’immediato utilizzo delle immagini acquisite intraoperatoriamente senza passare attraverso procedure di registrazione del paziente

• Copertura con teli sterili appositi per il posizionamento sul campo operatorio

• Catena TV/Monitor per la visualizzazione delle immagini ad alta risoluzione di dimensioni pari ad almeno 30” in grado di gestire sia immagini 2D che immagini 3D

• Gestione delle immagini attraverso telecomando da utilizzare anche in campo sterile

• Pienamente interfacciabile alla rete ospedaliera ed al sistema RIS-PACS di archiviazione delle immagini in dotazione: salvataggio delle serie acquisite in formato DICOM sul server PACS ed acquisizione delle worklist con i dati paziente dal server stesso

• Possibilità di esportare i dati acquisiti in formato DICOM, su supporti esterni quali ad esempio CD-ROM e memorie USB

• Sarà considerata caratteristica preferenziale la possibilità di memorizzazione di più posizioni (sia per l’acquisizione che per il parcheggio della macchina) e riposizionamento automatico dell’apparecchiatura in tali posizioni memorizzate

• Sarà considerata caratteristica preferenziale la possibilità di regolare il FOV

• Il sistema, in quanto dispositivo medico, deve essere conforme ai requisiti della direttiva comunitaria 93/42/CEE e successive modifiche

• La fornitura dovrà essere comprensiva di ogni accessorio necessario al completo e totale utilizzo del sistema

MATERIALE DI CONSUMO

Viene definito l’elenco dettagliato delle procedure neuronavigate per le quali viene richiesto di fornire tutto il materiale di consumo necessario alla corretta esecuzione.

DESCRIZIONE	FABBISOGNO ANNUO
	P.O. NOCERA	P.O. VALLO
Resezione tumore con tecnologia ottica	20	20
Resezione tumore con tecnologia elettromagnetica	50	40
Navigazione elettromagnetica con stiletto flessibile	20	10
Biposia frameless (senza casco stereotassico)	20	20
Procedura di stabilizzazione spinale (ottica)	-	80

IMPORTO A BASE D’ASTA

L’importo globale presunto della procedura, per la durata di trentasei (36) mesi, è di € 2.100.000,00 oltre IVA.

SOPRALLUOGO

Al fine di accertare il reale stato dei luoghi di installazione, soprattutto per quanto concerne il sistema di acquisizione immagini, le ditte concorrenti devono effettuare, a pena di esclusione dalla gara, un sopralluogo tecnico presso il P.O. di Vallo.

Il sopralluogo dovrà essere eseguito presso i locali interessati da un rappresentante della ditta, munito di un documento di identità valido e delega del Legale Rappresentante.

Il sopralluogo dovrà essere coordinato dalla UOSD Valutazione Tecnologie Sanitarie, che indirizzerà gli interessati presso i Referenti dei singoli Presidi o presso un proprio Referente. Si invitano pertanto le Ditte concorrenti a contattare, entro e non oltre il 15 NOVEMBRE 2019, la UOSD Valutazione Tecnologie Sanitarie alla mail:

xxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx.

Tale sopralluogo è volto a verificare:

- i punti di intercettazione delle fonti di energia;

- lo stato di efficienza ed il dimensionamento degli impianti esistenti;

- dimensioni e adeguatezza strutturale dei locali presso cui alloggiare il sistema offerto;

- tutto quanto necessario al completo e corretto funzionamento del sistema oggetto di offerta.

Al termine del sopralluogo ad ogni ditta partecipante verrà rilasciato un attestato che, al fine di dimostrare l’avvenuto sopralluogo, dovrà essere inserito tra la documentazione amministrativa.

Qualora dal sopralluogo effettuato dovesse emergere la necessità di operare qualche eventuale adeguamento edile/impiantistico, funzionale all’utilizzo del sistema, ogni onere rimane a carico dell’aggiudicatario nell’ambito del presente appalto.

ESECUZIONE DEL CONTRATTO, CONSEGNA E COLLAUDO

La consegna e l’installazione delle apparecchiature e la loro messa in funzione avverranno direttamente presso ciascun Presidio previo accordo con la UOSD Valutazione Tecnologie Sanitarie (mail xxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx) che coordinerà le operazioni di collaudo effettuate alla presenza di un tecnico esperto della ditta aggiudicataria. Nell’ambito della fornitura dovranno essere realizzate a carico dell’aggiudicatario le eventuali opere (edili, elettriche, idrauliche, impiantistiche) e tutte le attività necessarie alla corretta installazione delle apparecchiature offerte.

Le richieste di materiale di consumo, la ricezione merce ed i controlli quali- quantitativi, saranno effettuati dal centro di costo per la parte di competenza, in maniera scaglionata nel triennio a seconda delle necessità e delle disponibilità dei locali per lo stoccaggio. Dalla emissione dell’ordine la merce consumabile dovrà essere consegnata presso il destinatario entro e non oltre 3 gg lavorativi.

Il materiale dovrà essere consegnato al piano xxxxxx xxxxxxxxx con i relativi documenti di trasporto e nessun onere aggiuntivo sarà riconosciuto per imballaggio e trasporto, quand’anche effettuato per consegne urgenti.

I prodotti sterili all’atto della consegna dovranno avere una data di scadenza non inferiore a 24 mesi (eventuali difformità rispetto a questa ultima indicazione dovranno essere concordate con il richiedente).

La Ditta Aggiudicataria dovrà garantire istruzione e aggiornamento del personale in loco al fine di far acquisire agli operatori la necessaria manualità e le necessarie informazioni per un corretto utilizzo delle apparecchiature incluse nella fornitura. Su richiesta del reparto, il fornitore durante la validità della fornitura dovrà prevedere ulteriori sessioni di formazione ed informazione in caso di necessità da parte degli operatori e di aggiornamenti tecnologici o avvicendamento del personale, senza alcun onere aggiuntivo e nell’ambito delle condizioni contrattuali.

SERVIZIO MANUTENZIONE APPARECCHIATURE

Le apparecchiature dovranno essere coperte da un servizio di manutenzione di tipo full risk incluso nella fornitura, con decorrenza dalla data di effettuazione del collaudo, per tutta la durata del contratto.

Tale servizio dovrà coprire la riparazione e/o la sostituzione di tutte le parti di ricambio e quant’altro necessario per il perfetto funzionamento delle apparecchiature fornite, comprese le spese di manodopera, trasferta ed eventuale spedizione, senza nulla escluso.

Il servizio di manutenzione dovrà garantire in particolare: manutenzione preventiva, controlli di qualità, verifiche di sicurezza elettrica ed interventi correttivi su chiamata in numero illimitato con sostituzione parti difettose.

Resta inteso che il servizio di manutenzione correttiva dovrà essere organizzato in modo da poter intervenire nel più breve tempo possibile (entro e non oltre le 24 ore solari dalla chiamata).

In caso di ritiro delle apparecchiature per manutenzione o in generale di un fermo macchina superiore alle 72 ore solari, la ditta aggiudicataria è obbligata a fornire un’apparecchiatura sostitutiva di pari caratteristiche tecniche e compatibile con il materiale di consumo in uso.

Alla fine di ogni intervento (di qualunque natura), il tecnico della ditta aggiudicataria dovrà compilare il relativo foglio di lavoro e farlo firmare dal personale del reparto.

In caso di irreparabilità del bene, la ditta aggiudicataria è obbligata a fornirne uno nuovo in sostituzione senza alcun onere aggiuntivo.

La Ditta Aggiudicataria dovrà garantire, nell’ambito del contratto e senza alcun onere aggiuntivo, eventuali aggiornamenti hardware e software delle apparecchiature che dovessero rendersi disponibili e/o necessari nel corso della fornitura.

OFFERTA TECNICA

La ditta dovrà presentare offerta tecnica attraverso la redazione di una relazione tecnica dettagliata punto per punto, da cui si evincano:

- le caratteristiche tecniche delle apparecchiature in configurazione di offerta e in riferimento al rispetto dei requisiti minimi imposti;

- la descrizione e le schede tecniche di ogni articolo che compone il kit di “materiale di consumo” necessario all’esecuzione delle procedure suindicate.

Non sono ammesse offerte in alternativa.

L’offerta tecnica dovrà essere corredata anche delle evidenze di tutti gli studi clinici e della letteratura scientifica riguardanti il prodotto offerto.

Si segnala che saranno ammesse soluzioni diverse/alternative a quelle indicate nel capitolato tecnico, purché l’offerta tecnica sia corredata, a pena di esclusione, da una relazione tecnica che, evidenziando la non conformità al capitolato, motivi l’equivalenza funzionale; a supporto di quanto dichiarato va prodotta tutta la documentazione scientifica del caso.

OFFERTA ECONOMICA

L’offerta economica dovrà essere esposta mediante la compilazione dello specifico foglio excel allegato alla documentazione di gara ed il concorrente dovrà indicare:

• (nel foglio “Apparecchiature”) il canone trimestrale, riferito al noleggio triennale, per ogni apparecchiatura oggetto del presente appalto (omnicomprensivo di manutenzione full-risk e di tutte le prestazioni prescritte nel presente capitolato). Il calcolo del costo complessivo sarà effettuato in automatico dal sw.

• (nel foglio “Materiale di consumo”) il prezzo per la fornitura di ogni kit riportato nel paragrafo materiale di consumo. Nel prospetto il concorrente dovrà riportare: a) il codice di ogni kit; b) il prezzo unitario di ciascun kit. Il calcolo del costo complessivo sarà effettuato in automatico dal sw.

L’importo sulla base del quale avverrà la comparazione delle offerte economiche (Prezzoi) sarà dato dalla somma del canone totale risultante, su 3 anni, per tutti i sistemi (apparecchiature) e il prezzo totale su 3 anni del materiale di consumo e dovrà risultare inferiore alla base d’asta.

I prezzi devono esseri indicati in modo inequivocabile e, in ogni caso, in cifre ed in lettere; in caso di difformità saranno considerate valide le indicazioni più favorevoli. I prezzi indicati dovranno avere un massimo di due decimali dopo la virgola e dovranno essere comprensivi di tutti gli oneri di trasporto ed imballo, con la sola esclusione dell’IVA.

Tutti i prezzi si intendono comprensivi di tutti gli oneri e gli obblighi, nessuno escluso, derivanti dal presente Capitolato Speciale.

Infine ogni partecipante dovrà definire in sede di offerta economica un valore di riscatto per ogni apparecchiatura, alla fine del triennio a cui la Stazione Appaltante potrà far riferimento, qualora sia interessata a mantenere un bene in proprietà.

CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE

L’aggiudicazione della fornitura verrà effettuata a favore dell’offerta economicamente più vantaggiosa, sulla base dei seguenti elementi e relativi coefficienti:

Qualità 🡪 max punti 70/100 Prezzo 🡪 max punti 30/100

⮚ Punteggio relativo alla qualità (max 70 punti)

Verrà attribuito dalla Commissione giudicatrice, sulla base della documentazione presentata in sede di offerta tecnica sulla base dei seguenti criteri di valutazione:

Caratteristiche	Punteggio max
Tipologia e caratteristiche tecniche del materiale di consumo necessario per l’esecuzione di ogni procedura richiesta	6
Numero e tipologia di applicazioni cliniche previste con il sistema offerto	4
Caratteristiche hardware del sistema di neuronavigazione modalità di navigazione, caratteristiche tecniche componenti hardware, dimensione e risoluzione del monitor, caratteristiche tecniche della telecamera, interfacciabilità/comunicazione con altri sistemi, ecc.	12
Tipologia e composizione dei set di strumenti richiesti (e ulteriori) a corredo del sistema di neuronavigazione	6
Caratteristiche software del sistema di neuronavigazione interfaccia utente, funzionalità dei software richiesti in configurazione minima, presenza e funzionalità di altri eventuali software oltre i minimi presenti sul sistema in configurazione di offerta, ecc.	12
Caratteristiche tecniche del sistema di imaging - Dimensione del flat panel digitale (2D FOV) in cm; - Dimensione del volume del campo di vista (3D FOV) in cm - Gradi di rotazione della scansione - Tempo di scansione in secondi - Possibilità di regolare il FOV - Numero di posizioni di scansione (in funzione 2D) memorizzabili - interfacciabilità con il neuronavigatore in offerta	22

- caratteristiche tecniche dei sw, quali ad es.: ricostruzione immagini, protocolli e metodiche migliorative disponibili, ecc - funzioni avanzate disponibili
Struttura del servizio di assistenza e manutenzione full risk (tempi di intervento assistenza tecnica, tempi di risoluzione, numero tecnici abilitati all’assistenza tecnica, sede assistenza tecnica più vicina, tempi di disponibilità di muletto, piano corsi di addestramento, supporto al cliente in termini di informazioni commerciale e scientifica)	8
TOTALE	70

Nel caso in cui nessuna delle ditte partecipanti abbia raggiunto il punteggio qualità di 70/70, i 70 punti saranno attribuiti alla ditta concorrente che avrà ottenuto la massima valutazione qualitativa. Per le altre ditte il punteggio della qualità sarà determinato, in misura direttamente proporzionale alla qualità nel modo seguente:

PunteggioQualità_max : 70 = PunteggioQualità_i : X

Dove:

PunteggioQualità_max = punteggio più alto assegnato tra le diverse offerte

PunteggioQualità_i = punteggio assegnato relativo all’offerta in esame

⮚ Punteggio relativo al prezzo (max 30 punti) Verrà assegnato come segue per ogni ditta i-esima:

Si specifica che:

• Non sono accettate offerte economiche al rialzo.

• Non sono accettate offerte nulle, pena l’esclusione.

• Il valore del punteggio per ogni voce di costo risultante dai calcoli verrà approssimato alla terza cifra decimale.

• In applicazione di quanto previsto all’art. 86 e segg. del D.Lgs. 163/06, qualora vi siano delle offerte che presentino carattere anormalmente basso rispetto alla prestazione, la Commissione, prima di escluderle, chiederà per scritto le precisazioni in merito agli elementi costitutivi dell’offerta ritenuti pertinenti e li verificherà tenendo conto di tutte le spiegazioni ricevute.

La fornitura sarà aggiudicata a favore del concorrente che avrà ottenuto il punteggio complessivo maggiore dato dalla somma del punteggio qualità (PunteggioQualità_i) e del punteggio attribuito al prezzo (Punteggio_Prezzo_i).

Ciascun offerente dovrà indicare una sola offerta e non saranno ammesse offerte alternative, condizionate, o espresse in modo indeterminato.