Contract

DELIBERAZIONE N. 853 DEL 26/09/2019
OGGETTO: EMENDAMENTO n. 2 AL CONTRATTO STIPULATO CON ICON CLINICAL RESEARCH Ltd., IN NOME E PER CONTO DI MILLENNIUM PHARMACEUTICALS Inc. PER LO SVOLGIMENTO PRESSO LA U.O.S.D. DI EMATOLOGIA DELL'ISTITUTO REGI- NA ELENA DELLA SPERIMENTAZIONE DAL TITOLO: "STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZ- ZATO, IN APERTO DI A+AVD RISPETTO AD ABVD COME TERAPIA DI PRIMA LINEA IN PAZIENTI AFFETTI DA LINFOMA DI HODGKIN CLASSICO IN STADIO AVANZATO" Prot. C25003 EudraCT number: 0000-000000-00 RESPONSABILE: Dr. Xxxxxx Xxxxxxxxxx Registro Sperimentazioni N. 359/13
Esercizi/o . Centri/o di costo . - Importo presente Atto: € . - Importo esercizio corrente: € . Budget - Assegnato: € . - Utilizzato: € . - Residuo: € . Autorizzazione n°: . Servizio Risorse Economiche: Xxxxx Xxxxxxxx	STRUTTURA PROPONENTE Servizio Amministrativo della Ricerca Il Dirigente Responsabile Xxxxxx Xxxxxxx Responsabile del Procedimento Xxxx X'Xxxxxxxx X’Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx Proposta n° DL-866-2019
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO	PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
Positivo	Positivo
Data 25/09/2019	Data 25/09/2019
IL DIRETTORE SANITARIO Xxxxxx Xxxxxxx	IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Xxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxx del Direttore Scientifico IRE Xxxxxxx Xxxxxxxxx data 19/09/2019 Positivo Parere del Direttore Scientifico ISG Xxxx Xxxxxxx data 19/09/2019 Non necessario
La presente deliberazione si compone di n° 7 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale: - Emendamento n. 2 al contratto di n. 4 pagine

Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca

Visto Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni e integrazioni;

Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante norme sul riordino il de- creto del Ministero Sanità del 15 luglio1997 di recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimen- tazioni cliniche dei medicinali;

Il Decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecu- zione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;

La Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2 recante norme sulla disciplina transitoria degli IRCCS di diritto pubblico non trasformati in fondazioni, ai sensi del Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;

Il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisiti mi- nimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;

Il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuove- re lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novem- bre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);

Il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici”

La Deliberazione della Regione Lazio n. 146 del 12.06.2013 ad oggetto: “Riorga- nizzazione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.

La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulteriore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con delibera 253 del 27

marzo 2019;

La Deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.” integrata con successivo Provvedimento n. 470 del 29 maggio 2019;

La Deliberazione n. 394 del 14 maggio 2019 avente ad oggetto: “Presa d’atto del- le deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti re-

lativi alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”.

Premesso che con deliberazione n. 533 del 25 giugno 2013, a seguito del parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO Fondazio- ne Bietti, è stato stipulato un accordo con ICON Clinical Research Ltd in nome e per conto di Millennium Pharmaceuticals Inc. sponsor dello studio, per lo svolgi- mento, presso la U.O.S.D. di Ematologia dell’Istituto Regina Xxxxx, sotto la re- sponsabilità del Dr. Xxxxxx Xxxxxxxxxx, della sperimentazione dal titolo: “Studio di fase III, randomizzato, in aperto su A+AVD rispetto ad ABVD come terapia di prima linea in pazienti affetti da Linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato” Prot. C25003;

che successivamente con provvedimento N. 1067 del 28 novembre 2016 , il con- tratto è stato emendato per modificare il budget;

che con nota del 14 maggio 2019 la ICON Public Limited Company per conto di Millenium Pharmaceticals Inc., Promotore dello studio, ha presentato al Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio l’emendamento sostanziale n. 8 al Protocollo;

Considerato che in data 16 luglio 2019 il Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO

– Fondazione Xxxxxx ha espresso parere favorevole all’emendamento sostanziale n. 8, sulla base della documentazione prevista dalle norme vigenti e agli atti presso la Segreteria del Comitato Etico degli I.F.O. ;

Tenuto presente che l’emendamento sostanziale al Protocollo n. 8 estende la durata del monitorag- gio durante il periodo di follow up post trattamento (PTFU), per valutare gli esiti di sicurezza a lungo termine, prevedendo di conseguenza l’aggiornamento al contratto stipulato e successivamente modificato con l’Emendamento n. 1;

Ritenuto opportuno integrare il contratto con l’Emendamento n. 2, per includere la fase di Estensione a Lungo Termine in relazione con l’aggiornamento del Protocollo;

Vista la proposta dell’Emendamento n. 2 al contratto inviata da Icon Clinical Research Limited per conto di Millennium Pharmaceuticals, Inc , Promotore dello studio, finalizzata in data 10.09.2019;

Tenuto conto che l’Appendice 3c pt follow-up, è stata eliminata nella sua interezza e sostituita con l’ Appendice 3c-1 pt follow-up;

che l’Appendice 3c-1 pt follow-up, allegata all’emendamento n. 2 al contratto, specifica nel dettaglio gli importi da corrispondere in base alle attività svolte nel periodo di estensione, previsto dal Protocollo emendamento n. 8;

che nella Sezione 5.7 – Pagamenti, è stata inserita la voce che include il rimborso per le spese del Corriere sostenute per l'invio e la restituzione dei Consensi Infor mati, pagabile in base alla fattura;

Preso atto che tutti gli altri termini e condizioni del Contratto e delle successive integrazioni stipulate, rimarranno in vigore a tutti gli effetti.

Ritenuto di accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti all’emendamento sostanziale n.8 e per l’effetto di integrare con l’ Emendamento n.2 , il contratto precedentemente stipulato per lo svolgimento della sperimentazione dal titolo: “Studio di fase III, randomizzato, in aperto su A+AVD rispetto ad ABVD come terapia di prima linea in pazienti affetti da Linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato” Prot. C25003;

Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005;

Attestato in particolare, che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regio- ne Lazio;

Propone

per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:

di integrare la convenzione precedentemente stipulata con Icon Clinical Research Limited, inserendo l’Emendamento n. 2 che, allegato al presente provvedimento, ne forma parte integrante e sostanziale, per lo svolgimento, presso la U.O.S.D. di Ematologia dell’Istituto Nazionale Tumori Regina Xxxxx, sotto la responsabilità del Dr. Xxxxxx Xxxxxxxxxx, della sperimentazione dal titolo: “Studio di fase III, randomizzato, in aperto su A+AVD rispetto ad ABVD come terapia di prima linea in pazienti affetti da Linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato” Prot. C25003, annotata sul Registro delle Sperimentazioni del C.E. con il n. 359/13;

di prendere atto che a seguito dell’emendamento sostanziale al Protocollo n. 8, la durata del monitoraggio durante il periodo di follow up post trattamento (PTFU) è stata prolungata, per valutare gli esiti di sicurezza a lungo termine;

di prendere atto che l’Emendamento n. 2, integra il contratto precedentemente sti- pulato con Icon Clinical Research Limited per includere la fase di Estensione a Lungo Termine in relazione con l’aggiornamento del Protocollo;

di prendere atto che l’Appendice 3c pt follow-up, è stata eliminata e sostituita con l’ Appendice 3c-1 pt follow-up;

di accettare che gli importi specificati nell’l’Appendice 3c-1 pt follow-up, saranno corrisposti in base alle attività svolte nel periodo di estensione, previsto dal Proto- collo emendamento n. 8;

di accettare che nella Sezione 5.7 – Pagamenti, è stato inserito il rimborso per le spese del Corriere sostenute per l'invio e la restituzione dei Consensi Informati;

La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione.

Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca Xxxxxx Xxxxxxx

Il Direttore Generale

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;

Vista la legge regionale 23 gennaio 2006, n. 2;

In Virtù dei poteri conferitigli dal Presidente della Regione Lazio con Decreto del 23 novembre 2016, n. T00248;

Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legitti- mo e utile per il servizio pubblico, ai sensi della legge 14 gennaio 1994, n. 20 art. 1 e suc- cessive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241 art. 1, primo comma come modificata dalla legge 11 febbraio

2005, n. 15;

Preso atto altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vinco- li stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;

Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale; ritenuto di dover procedere;

Delibera

di approvare la proposta così formulata concernente “EMENDAMENTO n. 2 AL CONTRATTO STIPULATO CON ICON CLINICAL RESEARCH Ltd., IN NOME E PER CONTO DI MILLENNIUM PHARMACEUTICALS Inc. PER LO SVOLGIMENTO PRESSO LA U.O.S.D. DI EMATOLOGIA DELL'ISTITUTO REGINA XXXXX DELLA SPERI- MENTAZIONE DAL TITOLO: "STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN APERTO DI A+AVD RISPETTO AD ABVD COME TERAPIA DI PRIMA LINEA IN PAZIENTI AFFETTI DA LINFOMA DI HODGKIN CLASSICO IN STA - DIO AVANZATO" Prot. C25003 EudraCT number: 0000-000000-00

RESPONSABILE: Dr. Xxxxxx Xxxxxxxxxx Registro Sperimentazioni N. 359/13

” e di renderla disposta.

Il Direttore Generale Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana

Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate

AMENDMENT n. 2 TO CLINICAL STUDY SITE AGREEMENT	EMENDAMENTO n. 2 AL CONTRATTO DI STUDIO CON IL CENTRO
This Agreement Amendment n. 2 (Hereinafter the ‘Amendment’) entered into effective as of the (hereinafter "Effective Date"),	Il presente Emendamento del Contratto n. 2 (di seguito “Emendamento”) viene stipulato in data (di seguito “Data di decorrenza”) ,
BETWEEN:	TRA:
ICON Clinical Research Limited with a place of business at Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx 00, Xxxxxxx (hereinafter “ICON”)	ICON Clinical Research Limited con sede legale in Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx 00, Xxxxxxx (hereinafter “ICON”)
ON THE ONE HAND,	DA UNA PARTE,
AND	E
Istituti Fisioterapici Ospitalieri of Rome hereinafter for brevity known as “Hospital”) Tax Code 02153140583 and VAT No. 01033011006 with registered offices at xxx Xxxx Xxxxxxxx 00, Xxxx, Xxxxx, represented by the Scienific Director IRE Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx , giusta delega del 17.04.2019 del General Director Dr. Xxxxxxxxx Xxxx xx Xxxxx (‘Institution’),	Gli Istituti Fisioterapici Ospitalieri of Rome (qui di seguito per brevità denominata “Azienda”) Codice Fiscale 02153140583 e Partita IVA N. 01033011006, con sede legale sede in Roma, xxx Xxxx Xxxxxxxx 00, Xxxxxx, nella persona del Direttore Scientifico IRE Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, giusta delega del Direttore Generale Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana (“Istituzione”),
ON THE OTHER HAND,	DALL’ALTRA PARTE,
WHEREAS	PREMESSO CHE
A. for the purpose of amending the Clinical Study Site Agreement among Institution and CRO dated 15 July 2013 and as subsequently amendedon 30 October 2017 (Hereinafter the “Agreement”), relating to the conduct of the clinical research (the “Study”) described in the protocol entitled ” A Randomized, Open-label, Phase 3 Trial of A+AVD Versus ABVD as Frontline Therapy in Patients With Advanced Classical Hodgkin Lymphoma”, Protocol No. C25003 (the “Protocol”)	A. allo scopo di aggiornare il Contratto di Studio tra Istituzione e CRO datato 15 luglio 2013 e come successivamente modificato in data 30 ottobre 2017 (di seguito il "Contratto"), relativo alla conduzione della ricerca clinica (lo "Studio") descritta nel protocollo intitolato " Studio di Fase 3, randomizzato, in aperto su A+AVD rispetto ad ABVD come terapia di prima linea in pazienti affetti da Linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato", Protocol No. C25003 (il

on behalf of Millennium Pharmaceuticals, Inc (“Sponsor”). All capitalized terms herein shall have the same meaning as in the Agreement, unless otherwise defined herein.	"Protocollo") per conto di Millennium Pharmaceuticals, Inc ("Sponsor"). Tutti i termini in maiuscolo mantengono lo stesso significato del Contratto, se non diversamente definito nel presente documento.
NOW, THEREFORE, IN CONSIDERATION OF THE PREMISES AND MUTUAL PROMISES AND UNDERTAKINGS HEREIN CONTAINED, THE PARTIES HERETO AGREE AS FOLLOWS:	CIÒ PREMESSO, IN CONSIDERAZIONE DELLE STRUTTURE E DELLE RECIPROCHE PROMESSE NONCHÉ DEGLI IMPEGNI CONTENUTI NEL PRESENTE DOCUMENTO, LE PARTI CONCORDANO QUANTO SEGUE:
1. The Agreement is hereby revised as follows: (A) In connection with the amendment of the Protocol to include Long Term Extension, the Appendix 3c pt follow-up, is hereby deleted in its entirety and replaces with a revised Appendix 3c-1 pt follow-up attached hereto. (B) Section 5.7, Payments, is revised to include the following language: Courier Fees: Payee will be reimbursed for Courier fees incurred for the sending and return of Informed Consents (applicable only where remote consenting of a Subject is utilized). Reimbursement is payable on a per shipment basis against invoice. 2. Save as otherwise provided in this Amendment, all the terms and conditions of the Agreement shall remain in full force and effect.	1. Il Contratto viene così modificato: (A) In relazione con l’aggiornamento del Protocollo per includere la fase di Estensione a Lungo Termine, l’Appendice 3c pt follow-up, è cancellato nella sua interezza e sostituito con un Appendice 3c-1 pt follow-up rivista in allegato. (B) La Sezione 5.7, Pagamenti, è rivisto per includere la seguente lingua: Tariffe del Corriere: il Beneficiario verrà rimborsato per le spese del Corriere sostenute per l'invio e la restituzione di Consenso Informato (applicabile solo quando viene utilizzato il consenso remoto di un Soggetto). Il rimborso è pagabile in base alla spedizione sulla base della fattura. 2. Ad eccezione di quanto altrimenti disposto in questa Modifica, tutti gli altri termini e condizioni del Contratto rimarranno in vigore a tutti gli effetti.
IN WITNESS WHEREOF, the parties have, by their duly empowered representatives, initialled and signed this Amendment in 2 original copies on the first of the dates mentioned hereafter. Each party shall keep a copy thereof.	IN FEDE, le Parti, mediante i propri rappresentanti, hanno debitamente autorizzato, siglato e firmato questo Emendamento in 2 copie originali alla prima delle date indicate di seguito. Ciascuna Parte dovrà conservarne una copia.

Institution	Istituto
Scientif Director IRE Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx	Direttore Scientifico IRE
	Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx
Date/	Data/
Signature/	Firma/
PRINCIPAL INVESTIGATOR:	SPERIMENTATORE PRINCIPALE:
Dr. Xxxxxx Xxxxxxxxxx	Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxx
I have read the Amendment and agree to all terms and obligations”	Ho letto l'emendamento e accetto tutti i termini e gli obblighi"
Date:	Data:
Investigator Signature	Firma dello Sperimentatore
ICON Clinical Research Limited	ICON Clinical Research Limited
Director Clinical Operations Xxxxx Xxxxxxxxx	Direttrice Operazioni Cliniche Xxxxx Xxxxxxxxx
Date/	Data/
Signature/	Firma/

Sponsor: Takeda (Millennium) Protocol: C25003

Indication: Hodgkin Lymphoma Phase: IIB

Country: Italy Currency: EUR

Protocol version/date: PA 8, 16Jul2018

Year 4, V1

Year 4, V2

Year 5, V1

Year 5, V2

Year 6, V1

Year 6, V2

Year 7, V1

Year 7, V2

Year 8, V1

Year 8, V2

Year 9, V1

Year 9, V2

Year 10, V1

Year 10, V2

V1 Clinic V1 V2 Clinic V2 V1 Clinic V1 V2 Clinic V2 V1 Clinic V1 V2 Clinic V2 V1 Clinic V1 V2 Clinic V2 V1 Clinic V1 V2 Clinic V2 V1 Clinic V1 V2 Clinic V2 V1 Clinic V1 V2 Clinic V2

Procedures

Physical exam including focused lymphoma assessment, B symptom assessment Medical Resource Utilization

Unit Cost

Remote Remote Remote Remote Remote Remote Remote Remote Remote Remote Remote Remote Remote Remote

88.00 INV

INV

INV

INV

INV

INV

INV

INV

INV

INV

INV

INV

INV

INV

24.00 24.00 24.00 24.00 24.00 24.00 24.00 24.00 24.00 24.00 24.00 24.00 24.00 24.00 24.00 24.00 24.00 24.00 24.00 24.00 24.00 24.00 24.00 24.00 24.00 24.00 24.00 24.00 24.00

Year 4, V1 Year 4, V2 Year 5, V1 Year 5, V2 Year 6, V1 Year 6, V2 Year 7, V1 Year 7, V2 Year 8, V1 Year 8, V2 Year 9, V1 Year 9, V2 Year 10, V1 Year 10, V2

V1 Clinic V1 V2 Clinic V2 V1 Clinic V1 V2 Clinic V2 V1 Clinic V1 V2 Clinic V2 V1 Clinic V1 V2 Clinic V2 V1 Clinic V1 V2 Clinic V2 V1 Clinic V1 V2 Clinic V2 V1 Clinic V1 V2 Clinic V2

Non-procedures

PI Fee SC Fee^

Data Entry Fee

Unit Cost Remote Remote Remote Remote Remote Remote Remote Remote Remote Remote Remote Remote Remote Remote

173.00 173.00 43.25 173.00 43.25 173.00 43.25 173.00 43.25 173.00 43.25 173.00 43.25 173.00 43.25 173.00 43.25 173.00 43.25 173.00 43.25 173.00 43.25 173.00 43.25 173.00 43.25 173.00 43.25

76.00

28.00

Subtotal

Overhead 16% Visit Total

76.00 38.00 76.00 38.00 76.00 38.00 76.00 38.00 76.00 38.00 76.00 38.00 76.00 38.00 76.00 38.00 76.00 38.00 76.00 38.00 76.00 38.00 76.00 38.00 76.00 38.00 76.00 38.00

28.00 28.00 28.00 28.00 28.00 28.00 28.00 28.00 28.00 28.00 28.00 28.00 28.00 28.00 28.00 28.00 28.00 28.00 28.00 28.00 28.00 28.00 28.00 28.00 28.00 28.00 28.00 28.00

301.00 133.25 301.00 133.25 301.00 133.25 301.00 133.25 301.00 133.25 301.00 133.25 301.00 133.25 301.00 133.25 301.00 133.25 301.00 133.25 301.00 133.25 301.00 133.25 301.00 133.25 301.00 133.25

48.16 21.32 48.16 21.32 48.16 21.32 48.16 21.32 48.16 21.32 48.16 21.32 48.16 21.32 48.16 21.32 48.16 21.32 48.16 21.32 48.16 21.32 48.16 21.32 48.16 21.32 48.16 21.32

349.16 154.57 349.16 154.57 349.16 154.57 349.16 154.57 349.16 154.57 349.16 154.57 349.16 154.57 349.16 154.57 349.16 154.57 349.16 154.57 349.16 154.57 349.16 154.57 349.16 154.57 349.16 154.57

Patient Costs

Completed Patient Cost (all site visits) Completed Patient Cost (all remote visits) Early Withdrawal

Per Patient Cost

4,888.24

2,163.98

2,444.12

Site Costs

Record Archiving

Unit Costs

322.00

Invoiceable Fees

Physical exam including focused lymphoma assessment, B symptom assessment Tumor biopsy

PI Time for subsequent therapy review

Investigator assesment of response to subsequent therapy Informed Consent- consent for extension

Year 3, Clinic Visit Year 3, Remote

Unit Costs

88.00

555.00

97.00

18.00

33.00

301.00

133.25

Cost + Overhead OH

14.08 102.08

88.80 643.80

15.52 112.52

Comments

If clinically indicated according to investigator's judgement To be obtained at time of disease progression for patients in the

To be invoiced as performed

2.88 20.88 To be invoiced as performed if scans are performed based on standard

5.28 38.28

To be invoiced at time of re-consent.

48.16 349.16 Applicable if patient is consented under PA 8 prior to completing Year 3

21.32 154.57 Applicable if patient is consented under PA 8 prior to completing Year 3

^ Includes QoL assessments, Survival/disease status and anticancer treatments for HL

Appendix 3c-1 pt follow-up

C25003_CTA Amended n. 2 Template_13May2019