TRA

Farma service centro Italia srl

ACCORDO PER L'ASSISTENZA INTEGRATIVA

TRA

LA REGIONE UMBRIA

LA FEDERFARMA UMBRIA E

ASSOFARM UMBRIA

Curato dalla Dr.ssa Xxxxx Xxxxx

ULTIMO AGGIORNAMENTO GENNAIO 2019

Normativa di riferimento:

⮚ Nomenclatore Tariffario DM 28.12.1992, G.U. n. 10 del 14.01.1993 modificato dal DM 27.08.1999 n. 332 G.U. n. 227 del 27.09.1999;

⮚ DGR 1093 del 26 luglio 2010 "Prevenzione e cura del xxxxxxx xxxxxxx;

⮚ DM 8/6/01 relativo ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare;

⮚ DGR 1461 del 23/10/02"Erogazione prodotti dietetici ai nefropatici cronici”

⮚ Legge 548/93 per quanto riguarda la fornitura di prodotti dietetici ai malati di fibrosi cistica.

Nelle seguenti pagine sono indicati i presidi e gli ausili autorizzati in base alle disposizioni di legge di cui sopra indicate e dagli accordi tra la regione Umbria e la Federfarma Umbria, per le farmacie private e l’AssoFarm Umbria per le farmacie pubbliche.

Gli ausili sono classificati secondo lo standard internazionale ISO 9999:2007C). Tale classificazione è stata adottata dal nuovo Nomenclatore Tariffario delle protesi (D.M. 332 del 27.08.1999).

AUSILI

Lo standard internazionale ISO 9999, approvato nel 1998 come norma europea EN ISO 9999 definisce ausilio “ qualsiasi prodotto, strumento, attrezzatura o sistema tecnologico di produzione specializzata o di comune commercio, utilizzato da una persona disabile per prevenire, compensare, alleviare o eliminare una menomazione, disabilità o handicap”.

Lo standard ISO divide inoltre gli ausili in 10 classi, in ognuna delle quali vi è un’ulteriore suddivisione su 3 livelli.

Relativamente alla prescrivibilità, gli ausili si collocano in tre categorie secondo la normativa vigente (D.M. 332 del 27.08.99):

a) ausili previsti dal Nomenclatore Tariffario

b) ausili riconducibili

c) ausili esclusi dal Nomenclatore Tariffario.

a) AUSILI PREVISTI DAL NOMENCLATORE TARIFFARIO

Il Nomenclatore Tariffario attualmente in vigore è quello stabilito dal DM 332 del 27/8/1999

pubblicato dalla Gazzetta Ufficiale del 27/9/1999. Esso è costituito da tre parti:

1) il testo del Decreto, che stabilisce la normativa per la prescrizione e la fornitura;

2) l’allegato 1 (a sua volta articolato in tre elenchi - elenco 1, elenco 2 ed elenco 3) che stabilisce tipologie e caratteristiche delle protesi, delle ortesi e degli ausili ammessi alla fornitura a carico del Servizio Sanitario Nazionale;

3) l’allegato 2, che per le varie classi di prodotti stabilisce le condizioni di rinnovo, fornitura e garanzia.

b) AUSILI RICONDUCIBILI

“ Qualora l’assistito scelga un tipo o un modello di dispositivo non incluso nel nomenclatore allegato al presente regolamento, ma riconducibile, a giudizio dello specialista prescrittore, per omogeneità funzionale a quello prescritto ai sensi dell’articolo 4, comma 2, l’azienda ASL di competenza autorizza la fornitura e corrisponde al fornitore una remunerazione non superiore alla tariffa applicata o al prezzo determinato dalla stessa azienda per il dispositivo incluso nel nomenclatore e corrispondente a quello erogato” (art 1 comma 5 D.M. 332 del 27.08.99).

La riconducibilità è definita in termini di omogeneità funzionale e non tecnica, ampliando quindi le possibilità prescrittive, rispetto al vecchio Nomenclatore Tariffario.

c) AUSILI ESCLUSI DAL NOMENCLATORE TARIFFARIO

Alcune categorie di ausili non sono contemplate dal Nomenclatore tariffario. Il nuovo Nomenclatore Tariffario prevede peraltro all’articolo 1, comma 6 :

“In casi particolari, per i soggetti affetti da gravissime disabilità, l’azienda ASL può autorizzare la fornitura di dispositivi non inclusi negli elenchi del nomenclatore allegato, sulla base dei criteri fissati dal Ministro della Sanità, d’intesa con la conferenza per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, relativi alle condizioni dei soggetti, alle modalità di prescrizione e di controllo e alla tipologia di dispositivi che possono essere erogati.

L’autorizzazione viene concessa solo quando i suddetti presidi sono ritenuti indispensabili e insostituibili da parte dello specialista.

Dall’Allegato 1 Elenco 2

del nomenclatore tariffario Nazionale (dispositivi di serie la cui applicazione o consegna non richiede l’intervento di tecnico abilitato) vengono estrapolati i seguenti codici ISO di nostro interesse.

AUSILI PER LA CURA E LA PROTEZIONE PERSONALE

Classe di ausilio secondo la classificazione ISO: 09

09.18 AUSILI PER STOMIA

09.21 AUSILI PER LA PREVENZIONE E TRATTAMENTO DI LESIONI CUTANEE

09.24 CONVOGLIATORI URINARI ( CATETERI VESCICALI ED ESTERNI )

09.27 RACCOGLITORI PER URINA

09.30 AUSILI ASSORBENTI L’URINA

18.12 TRAVERSE ASSORBENTI

▪ I massimali, se non diversamente indicato, si intendono riferiti ad un fabbisogno mensile.

▪ Al momento della consegna la persona che effettua il prelievo dei presidi deve apporre, per ricevuta, la propria firma negli appositi spazi previsti sulla prescrizione ed il farmacista e' tenuto ad applicarvi i bollini ottici o i codici a barre asportati dalle confezioni

▪ Per i prodotti già presenti nel Nomenclatore Tariffario di cui al D.M.

28/12/1992, il prezzo unitario di tariffazione è calcolato a partire dal prezzo indicato nel Nomenclatore stesso, maggiorato dell’IVA al 4%;

▪ Per i prodotti inseriti con il vigente Nomenclatore per l’assistenza protesica di cui al D.M. 27/8/1999 n. 332, e per i riconducibili, il prezzo unitario di tariffazione (IVA 4% inclusa) resta quello già determinato con DGR 128/2008.

▪ IVA 4%: su prescrizione autorizzativa rilasciata dalla ASL di appartenenza nella quale si faccia riferimento alla menomazione permanente dell’assistito.

▪ Qualora siano prescritti prodotti a costo inferiore a quello riportato nel presente Accordo, il prezzo rimborsato alla farmacia sarà pari al valore del prodotto consegnato.

▪ I quantitativi prescritti devono essere autorizzati in conformità alle confezioni disponibili in commercio.

NB. - Le quantità massime prescrivibili possono essere aumentate ed autorizzate in deroga al presente nomenclatore solo su richiesta documentata dello specialista .

NOMENCLATORE TARIFFARIO DM 28.12.1992 E DM 27.08.1999

----Allegato 1 Elenco 2: AUSILI PER STOMIE

COD.ISO 09.18

Estratto dal Nomenclatore Tariffario delle Protesi e degli Ausili (DM 27 agosto 1999, n.332)

A) SISTEMA MONOPEZZO PER COLOSTOMIA (SACCHE A FONDO CHIUSO/APERTO)

B) SISTEMA MONOPEZZO PER ILEOSTOMIA (SACCHE A FONDO APERTO)

C) SISTEMA A DUE PEZZI PER COLOSTOMIA (SACCHE A FONDO CHIUSO/FONDO /APERTO)

D) SISTEMA A DUE PEZZI PER ILEOSTOMIA (SACCHE A FONDO APERTO)

E) SISTEMA A 1 PEZZO UROSTOMIA.

F) SISTEMA A 2 PEZZI UROSTOMIA.

G) SISTEMA AD IRRIGAZIONE.

H) DISPOSITIVI DI CHIUSURA A 1 PEZZO.

I) DISPOSITIVO DI CHIUSURA A 2 PEZZI.

L) ACCESSORI PER STOMIA.

N.B. I prezzi indicati sono unitari, al netto dell’IVA e con IVA al 4%. Per i prodotti individuati anche con una lettera e per quelli di nuovo inserimento, evidenziati in GRASSETTO, i prezzi sono quelli concordati a livello regionale e riportati nella DGR n. 128 del 11/2/2008; per gli altri, i prezzi sono quelli previsti dal Nomenclatore tariffario del 28/12/92.

NON SONO PREVISTE QUOTE A CARICO DELL’ASSISTITO NON SONO AMMESSI CAMBI DI PRODOTTI

A) SISTEMA MONOPEZZO PER COLOSTOMIA (SACCHE A FONDO CHIUSO/APERTO)

B) SISTEMA MONOPEZZO PER ILEOSTOMIA (SACCHE A FONDO APERTO)

SACCA CON FILTRO, CON ANELLO PROTETTIVO O CON BARRIERA AUTOPORTANTE, CON ADESIVO MICROPOROSO, CON O SENZA CINTURA
Codice ISO 09.18.04	DESCRIZIONE PRODOTTO	Prezzo Unitario Senza IVA	Prezzo Unitario Con IVA al 4%	Quantità Mensile
09.18.04.003	SACCHE A FONDO CHIUSO	2,01	2,09	Max 60 pezzi (1)
09.18.04.006	SACCHE A FONDO APERTO CON CHIUSURA A MORSETTO	2,01	2,09	Max 60 pezzi (1)
09.18.04.006a *	SACCHE A FONDO APERTO CON CHIUSURA DI SICUREZZA A VELCRO O ANALOGA	3,10	3,22	Max 30 pezzi (1bis)

*ATTENZIONE il al cod. 901241986 XXXXX 000000 XXXX00 XX 10MM 30 mettere lo sblocco è un prodotto particolare

SACCA PER COLOSTOMIA (FONDO CHIUSO/FONDO APERTO) E PER ILEOSTOMIA (FONDO APERTO), CON O SENZA FILTRO, BARRIERA PROTETTIVA INTEGRALE << PER STOMI INTROFLESSI >>
CODICE ISO 09.18.04	DESCRIZIONE PRODOTTO	PREZZO UNITARIO SENZA IVA	PREZZO UNITARIO CON IVA 4%	QUANTITÀ MENSILE
09.18.04.009	Sacca a fondo aperto o chiuso	6,05	6,29	Max 60 pezzi (2)

HIDE-AWAY= VELCRO

C) SISTEMA A DUE PEZZI PER COLOSTOMIA (SACCHE A FONDO CHIUSO/FONDO APERTO)

D) SISTEMA A DUE PEZZI PER ILEOSTOMIA (SACCHE A FONDO APERTO)

SONO COMPOSTI DA UNA PLACCA RIGIDA O FLESSIBILE CON BARRIERA AUTOPORTANTE, FLANGIA, ANELLO PROTETTIVO E DA UNA SACCA CON FLANGIA CON O SENZA FILTRO
CODICE ISO 09.18.05.	DESCRIZIONE PRODOTTO	PREZZO UNITARIO SENZA IVA	PREZZO UNITARIO CON IVA AL 4%	QUANTITÀ MENSILE
09.18.05.003	PLACCHE	3,03	3,16	Max 10 pezzi (3)
09.18.05.009	SACCHE A FONDO CHIUSO	1,09	1,14	Max 60 pezzi (1)
09.18.05.012	SACCHE A FONDO APERTO CON CHIUSURA A MORSETTO	1,09	1,14	Max 60 pezzi (1)
09.18.05.012a	SACCHE A FONDO APERTO CON CHIUSURA DI SICUREZZA A VELCRO O ANALOGA	1,73	1,80	Max 30 pezzi (1bis)

PLACCA CON FLANGIA PER COLOSTOMIA E PER ILEOSTOMIA CON BARRIERA PROTETTIVA AUTOPORTANTE « A CONVESSITA' INTEGRALE PER STOMI << INTROFLESSI >>
CODICE ISO 09.18.05.	DESCRIZIONE PRODOTTO	PREZZO UNITARIO SENZA IVA	PREZZO UNITARIO CON IVA AL 4%	QUANTITÀ MENSILE
09.18.05.006	PLACCA CON FLANGIA	6,89	7,17	Max 10Pezzi (2)

E) SISTEMA MONOPEZZO PER UROSTOMIA

CODICE ISO 09.18.07	DESCRIZIONE PRODOTTO	PREZZO UNITARIO SENZA IVA	PREZZO UNITARIO CON IVA AL 4%	QUANTITÀ MENSILE
09.18.07.003	SACCA CON ADESIVO CON ANELLO PROTETTIVO	4,42	4,59	Max 30 pezzi

N.B. Il cod 900883366 COLOPLAST DREN STER MINI 2210 è un drenaggio x piaghe e può essere prescritto solo in deroga

SACCA CON BARRIERA AUTOPORTANTE « A CONVESSITA' INTEGRALE PER STOMI INTROFLESSI» CON DISPOSITIVO ANTIREFLUSSO E SISTEMA DI SCARICO RACCORDABILE A RACCOGLITORE DA GAMBA O DA LETTO
CODICE ISO 09.18.07	DESCRIZIONE PRODOTTO	PREZZO UNITARIO SENZA IVA	PREZZO UNITARIO CON IVA AL 4%	QUANTITÀ MENSILE
09.18.07.006	SACCA AUTOPORTANTE	5,96	6,20	Max 30 pezzi ( 2 )

F) SISTEMA A 2 PEZZI UROSTOMIA.

E’ COMPOSTO DA UNA PLACCA CON FLANGIA E DA UNA SACCA CON FLANGIA CON SISTEMA DI SCARICO RACCORDABILE A RACCOGLITORE DA GAMBA E/O DA LETTO
CODICE ISO 09.18.05.	DESCRIZIONE PRODOTTO	PREZZO UNITARIO SENZA IVA	PREZZO UNITARIO CON IVA AL 4%	QUANTITÀ MENSILE
09.18.05.003	PLACCHE	3,03	3,16	Max 20 pezzi
09.18.08.009	SACCHE	2,00	2,08	Max 30 pezzi

PLACCA CON FLANGIA PER UROSTOMIA CON BARRIERA PROTETTIVA AUTOPORTANTE « A CONVESSITA' INTEGRALE PER STOMI INTROFLESSI »
CODICE ISO 09.18.05.	DESCRIZIONE PRODOTTO	PREZZO UNITARIO SENZA IVA	PREZZO UNITARIO CON IVA AL4%	QUANTITÀ MENSILE
09.18.05.006	PLACCHE	6,89	7,17	Max 15 pezzi (2)

LEGENDA:

1) Per i pazienti ileostomizzati sono prescrivibili fino a 90 sacche solo per il primo mese successivo all’intervento; per i mesi successivi le eventuali deroghe devono essere certificate dallo specialista.

1bis. Per i pazienti ileostomizzati sono prescrivibili fino a 60 sacche solo per il

primo mese successivo all’intervento; per i mesi successivi le eventuali deroghe devono essere certificate dallo specialista.

2) Prescrivibile unicamente a pazienti con stoma introflesso.

3) Per i pazienti ileo stomizzati fino a 15 placche al mese.

G) SISTEMA AD IRRIGAZIONE

CODICE ISO 09.18.24.	DESCRIZIONE PRODOTTO	PREZZO UNITARIO SENZA IVA	PREZZO UNITARIO CON IVA AL 4%	QUANTITATIVI MASSIMI CONCEDIBILI
09.18.24.003	SET D'IRRIGAZIONE COMPLETO Composto da: borsa graduata per l’acqua, cono anatomico e cannula, sistema di regolazione del flusso con o senza visualizzazione, una cintura con o senza placca e sacche di scarico.	42,56	44,26	Max 1 pezzo ogni 6 mesi
09.18.24.004 (alternativo al codice 09.18.24.003)	SET D'IRRIGAZIONE SEMPLICE Composto da: borsa graduata per l’acqua, cono e cannula, sistema di regolazione con o senza visualizzazione del flusso (alternativo al cod. 09.18.24.003)	31,30	32,55	Max 1 pezzo ogni 6 mesi NB. (alternativo al codice 09.18.24.003)
09.18.24.009	SACCA DI SCARICO (O DI SVUOTAMENTO) PER L' IRRIGATORE Sacca di scarico trasparente a fondo aperto per irrigazione con barriera autoportante o adesivo o flangia	1,42	1,48	Max 30 pezzi ogni 2 mesi

H) DISPOSITIVI DI CHIUSURA A 1 PEZZO.

SISTEMA AD UN PEZZO COMPOSTO DA UNA SACCA CON ADESIVO O DA UN TAPPO AUTOPORTANTE AD ESPANSIONE
CODICE ISO 09.18.24.	DESCRIZIONE PRODOTTO	PREZZO UNITARIO SENZA IVA	PREZZO UNITARIO CON IVA AL 4%	QUANTITÀ MENSILE
09.18.24.012	SACCHE	1,12	1,17	Max 30 pezzi
09.18.24.018	TAPPI	2,66	2,77	Max 30 pezzi

MINI SACCHETTO POST-IRRIGAZIONE CON BARRIERA AUTOPORTANTE, FILTRO INCORPORATO E LATO INTERNO IN TNT ASSORBENTE
CODICE ISO 09.18.24.	DESCRIZIONE PRODOTTO	PREZZO UNITARIO SENZA IVA	PREZZO UNITARIO CON IVA AL 4%	QUANTITÀ MENSILE
09.18.24.015	SACCHE	1,28	1,33	Max 30 pezzi
N.B. I codici: 09.18.24.012 , 09.18.24.015 e 09.18.24.018 sono alternativi tra loro

I) DISPOSITIVI DI CHIUSURA A 2 PEZZI

DISPOSITIVO DI CHIUSURA CON ADESIVO O FLANGIA E/O TAPPO AD ESPANSIONE SISTEMA A DUE PEZZI COMPOSTO DA UNA PLACCA E DA UNA SACCA O DA UN TAPPO AD ESPANSIONE
CODICE ISO 09.18.24.	DESCRIZIONE PRODOTTO	PREZZO UNITARIO SENZA IVA	PREZZO UNITARIO CON IVA AL 4%	QUANTITÀ MENSILE
09.18.24.006	PLACCHE	3,03	3,16	Max 10 pezzi
09.18.24.02*	SACCHE	1,12	1,17	Max 30 pezzi
09.18.24.02*	TAPPI	2,34	2,44	Max 30pezzi
* I sistemi di chiusura codice 09.18.24.021 e 09.18.24.024 sono alternativi tra loro

N.B. I sistemi monopezzo, a due pezzi e ad irrigazione riferiti agli ausili colo-ileo- urostomizzati sono tra loro alternativi.

Per coloro che praticano l’irrigazione a giorni alternati, è prevista una prescrizione mista con il sistema monopezzo. Pertanto, per i giorni che non praticano l’irrigazione, in sostituzione di una sacca di scarico (09.18.24.009) e di uno dei dispositivi di chiusura ad un pezzo (09.18.24.012 – 09.18.24.015 – 09.18.24.018) e/o a due pezzi (09.18.24.006 – 09.18.24.021 – 09.18.24.024), possono essere prescritte due sacche, a seconda dei casi, di cui al cod. 09.18.04.003 o del cod. 09.18.04.006 o del cod. 09.18.04.009 limitatamente a pazienti con stoma introflesso.

I QUantitativi massimi concedibili sono da intendersi per ogni stomia .

L) ACCESSORI PER STOMIA

CODICE ISO 09.18.24.	DESCRIZIONE PRODOTTO	PREZZO UNITARIO SENZA IVA	PREZZO UNITARIO CON IVA AL 4%	QUANTITATIVI MASSIMI CONCEDIBILI
09.18.24.101	CONO ANATOMICO E CANNULA DA IRRIGAZIONE	Cono 6,06 Cannula 1,80	Cono 6,30 Cannula 1,87	Max 1pezzo ogni 6 mesi
09.18.30.003	PASTA PROTETTIVA PER LA PELLE PERISTOMALE	8,13	8,45	Max 2 pezzi al mese nota (4)
09.18.30.006	POLVERE O FILM PROTETTIVO PER ZONE PERISTOMALI	mp/g 0,14 per la polv. imp/ml 0,033 per film prot.liquido importo 0,26 (per film prot. in salviette )	Importo/g 0,15 importo/ml 0,034 importo/salvietta 0,27	Max 2 pezzi al mese o comunque: per la polvere non piu’ di 75g; per il film protettivo non piu’ di 200 ml ; per il film protettivo in salviette non piu’ di 100 salviette nota(4)
09.18.30.006a	CINTURA REGOLABlLE PER STOMIA	8,94	9,30	Max 1 pezzo ogni 6 mesi
09.18.30.006b	DETERGENTE LIQUIDO O IN SALVIETTE SPECIFICO PER ZONE PERISTOMALI	Importo/ml 0,020 (iva 22% 0,024) Importo/salvietta 0,13	Importo/ml 0,021 (iva 22% 0,024) Importo/salvietta 0,14	Max 1 pezzo al al mese nota (5)
09.18.30.006c	DEODORANTE LUBRIFICANTE LIQUIDO CON AZIONE IGIENIZZANTE INTERNO SACCA E TAMPONAMENTO ODORI	Importo/ml 0,024	Importo/ml 0,025	Max 1 pezzo al mese nota (5)

LEGENDA:

(4) Prescrivibili alternativamente tra loro ed esclusivamente in associazione con gli ausili per stomia nei casi in cui il medico prescrittore ne ravvisi l’assoluta necessità. E' consentita la prescrizione congiunta dei prodotti sopraindicati, fermo restando il quantitativo massimo complessivo di 2 pezzi (1+1).

(5) Prescrivibili alternativamente tra loro ed esclusivamente in associazione con gli ausili per stomia nei casi in cui il medico ne ravvisi l'assoluta necessità

AUSILI PER L'INCONTINENZA

Nomenclatore Tariffario delle Protesi (DM 332/99)

Estratto dall'Allegato 1 - Elenco 2

a. CATETERI VESCICALI ED ESTERNI COD ISO 09.24.

b. RACCOGLITORE PER URINA COD ISO 09.27.

c. AUSILI ASSORBENTI L’URINA COD ISO 09.30.

d. ACCESSORI PER LETTI - TRAVERSE ASSORBENTI COD ISO 18.12.

1 . CATETERI VESCICALI ED ESTERNI ( CONVOGLIATORI URINARI )

COD.ISO 09.24.

N.B. I prezzi indicati sono, nell’ordine, al netto dell’ IVA, con IVA al 4% e con IVA al 22% Per i prodotti individuati anche con una lettera e per quelli di nuovo inserimento, evidenziati in

GRASSETTO, i prezzi sono quelli concordati a livello regionale e riportati nella DGR n. 128 del 11/2/2008; per gli altri i prezzi sono quelli previsti dal Nomenclatore tariffario del 28/12/92.

NON SONO PREVISTE QUOTE A CARICO DELL'ASSISTITO NON SONO AMMESSI CAMBI ( * )

1.CATETERI VESCICALI

a) CATETERI VESCICALI A DIMORA

Codice ISO 09.24.03.	Descrizione prodotto	Prezzo senza IVA	Prezzo IVA 4 % (* )	Prezzo IVA 22%	Quantitativi massimi concedibili
09.24.03.003	- CATETERE A PERMANENZA TIPO XXXXX A PALLONCINO IN PURO SILICONE 100%, TRASPARENTE, A DUE VIE CON SCANALATURE LONGITUDINALI, CON IMBUTO A VALVOLA SPECIALE, IN CONFEZIONE SINGOLA STERILE IN VARI DIAMETRI.	15,49	16,11	18,90	MAX 1 PEZZO AL MESE
09.24.03.003b	CATETERI IN LATTICE SILICONATO	1,75	1,82	2,14	Max 5pezzi al mese
09.24.03.003c	CATETERI IN LATTICE RIVESTITI DI SILICONE	4,79	4,98	5,85	Max 3pezzi ogni 2 mesi
09.24.03.003d	CATETERE XXXXX IN PURO SILICONE (100%) A DUE VIE STERILE CON SCANALATURE LONGITUDINALI, CON IMBUTO A VALVOLA SPECIALE IN CONFEZIONE SINGOLA STERILE E IN VARI DIAMETRI PRECONNESSO ALLA SACCA RIUTILIZZABILE STERILE A CIRCUITO CHIUSO	19,68	20,47	24,02	MAX 1 PEZZO AL MESE

b) CATETERI UROLOGICI AD INTERMITTENZA

CATETERE NELATON MONOUSO NON AUTOLUBRIFICANTE IN CONFEZIONE SINGOLA STERILE
Codice ISO 09.24.06.	Descrizione prodotto	Prezzo unitario senz a IVA	Prezzo unitario con IVA 4% (* )	Prezzo unitario con IVA 22%	quantità/ mese
09.24.06.003	CATETERE TIPO NELATON (donna e bambino)	0,36	0,38	0,444	Max 120 pezzi
09.24.06.006	CATETERE TIPO NELATON (uomo)	0,41	0,43	0,504	Max 120 pezzi

LUBRIFICANTE SPRAY AL SILICONE PER I CATETERI cod. 09.24.06.003 e 09.24.06.006

09.21.18.006
FLACONE LUBRIFICANTE SPRAY AL SILICONE PER I CATETERI
7,75
8,06
9,448
Max 1pezzo al mese

CATETERE MONOUSO AUTOLUBRIFICANTE CHE SI LUBRIFICA CON GEL LUBRIFlCANTE INCORPORATO NELLA CONFEZIONE (lettera a) O CHE SI LUBRIFICA MEDIANTE IMMERSIONE IN ACQUA O SOLUZIONE FISIOLOGICA NON INCLUSE NELLA CONFEZIONE (lettera b), DI VARIE LUNGHEZZE, PUNTE E DIAMETRI IN CONFEZIONE SINGOLA STERILE
Codice ISO 09.24.06.	Descrizione prodotto	Prezzo unitario senza IVA	Prezzo unitario con IVA 4% (* )	Prezzo unitario con IVA 22%	quantità/ mese
09.24.06.009a/b	CATETERE MONOUSO per neonato fino ad 1 anno	2,07	2,15	2,52	Max 180 pezzi
09.24.06.010a/b	CATETERE MONOUSO per bambino fino a 6 anni	2,07	2,15	2,52	Max 150 Pezzi
09.24.06.011a/b	CATETERE MONOUSO per donna e bambino oltre 6 anni	2,07	2,15	2,52	Max 120pezzi
09.24.06.012a/b	CATETERE MONOUSO per uomo	2,07	2,15	2,52	Max 120pezzi
09.24.06.015a/b	CATETERE MONOUSO - autolubrificante, in materiale ipoallergenico, trasparente, a varie lunghezze e diametro, non necessitante dell’uso di gel lunrificante, integrato in una sacca graduata in confezione singola sterile con sacca graduata ed integrata,capacità maggiore di 700ml	4,19	4,36	5,11	Max 60pezzi (1)

LEGENDA:

(1 ) Concedibile a soggetti che svolgono un’ attività esterna di lavoro o di studio, nonché in combinazione con il catetere di cui ai codici 09.24.06.011a/b e 09.24.06.012a/b, ma fino ad un massimo mese di altri 60 pezzi al mese.

DETTO ANCHE “KIT DA VIAGGIO “.

CATETERE MONOUSO AUTOLUBRIFICANTE IDROFILO CHE SI LUBRIFICA MEDIANTE IMMERSIONE IN ACQUA O SOLUZIONE FISIOLOGICA GIA' INTEGRATA O CONTENUTA ALL' INTERNO DELLA CONFEZIONE, DI VARIE LUNGHEZZE, PUNTE E DIAMETRI IN CONFEZIONE SINGOLA STERILE
CODICE ISO 09.24.06.	DESCRIZIONE PRODOTTO	PREZZO UNITARIO SENZ A IVA	PREZZO UNITARIO CON IVA 4% (* )	PREZZO UNITARIO CON IVA 22%	QUANTITÀ MESE
09.24.06.009c	CATETERE MONOUSO per neonato fino ad 1 anno	2,31	2,40	2,81	Max180 Pezzi (2)
09.24.06.010c	CATETERE MONOUSO per bambino fino a 6 anni	2,31	2,40	2,81	Max150 Pezzi (2)
09.24.06.011c	CATETERE MONOUSO donna e bambino oltre 6 anni	2,31	2,40	2,81	Max120 Pezzi (2)
09.24.06.012c	CATETERE MONOUSO per uomo	2,31	2,40	2,81	Max120 Pezzi (2)

LEGENDA :

(2) Prescrivibili esclusivamente dalle Strutture (di III livello) per la riabilitazione; Vengono anche detti "PRONTI ALL'USO".

-CATETERE/TUTORE PER URETEROCUTANEOSTOMIA-

-

CODICE ISO 09.24.06.	DESCRIZIONE PRODOTTO	PREZZO UNITARIO SENZ A IVA	PREZZO UNITARIO CON IVA 4% (* )	PREZZO UNITARIO CON IVA 22%	QUANTITÀ MESE
09.24.06.018	CATETERE/TUTORE PER URETEROCUTANEOSTOMIA IN MATERIALE SINTETICO O SILICONE, CON FORO CENTRALE E FORI DI DRENAGGIO, DUE ALUCCE PER IL BLOCCAGGIO DEL CATETERE E DISCO DI FISSAGGIO.	41,32	42,97	50,40	Xxx 0xxxxx

CATETERI E RACCOGLI URINE ESTERNI (RACCOGLI GOCCE)

CATETERE CONDOM IN GOMMA NATURALE O SINTETICA, IPOALLERGENICA, AUTOCOLLANTE O CON STRISCIA BIADESIVA
Codice ISO 09.24.09.	Descrizione prodotto	Prezzo unitario senz a IVA	Prezzo unitario con IVA 4% (* )	Prezzo unitario con IVA 22%	quantità/ mese
09.24.09.003a	CATETERE IN SILICONE vedi nota(3)	1,37	1,42	1,664	Max 30 pezzi (3)
09.24.09.003b	CATETERE IN LATTICE o ALTRO vedi nota(3)	1,37	1,42	1,664	Max 30 pezzi (3)
09.24.09.003e	RACCOGLI URINE ESTERNO (RACCOGLI GOCCE) CON ASSORBENZA FINO A 150ML vedi nota(3)	0,82	0,85	0,998	Max 60 pezzi (3)

LEGENDA:

nota (3) Se prescritti in associazione ai presidi ad assorbenza (cod.09.30), la prescrizione di quest’ultimi è limitata a 30 pezzi al mese.

2. RACCOGLITORE PER URINA COD ISO 09.27

SACCA DI RACCOLTA PER URINA DA GAMBA

SACCA "MONOUSO" CON TUBO DI RACCORDO, RUBINETTO DI SCARICO E VALVOLA ANTIREFLUSSO, CON SISTEMA ANTISCIABORDIO
CODICE ISO 09.27.04.	DESCRIZIONE PRODOTTO	PREZZO UNITARIO SENZA IVA	PREZZO UNITAR IO CON IVA 4% (* )	PREZZO UNITARIO CON IVA 22%	QUANTITÀ MESE
09.27.04.003a	SACCA"MONOUSO" IMPERMEABILE	0,57	0,59	0,696	Max 30 pezzi

SACCA "MONOUSO" CON TUBO DI RACCORDO CON RIVESTIMENTO IN TESSUTO E TUBO DI LUNGHEZZA REGOLABILE
CODICE ISO 09.27.04.	DESCRIZIONE PRODOTTO	PREZZO UNITARIO SENZA IVA	PREZZO UNITARI O CON IVA 4%	PREZZO UNITARIO CON IVA 22% (* )	QUANTIT À MESE
09.27.04.003b	SACCA MONOUSO	0,57	0,59	0,696	Max 30 pezzi
09.27.04.006a	SACCA RIUTILIZZABILE	1,81	1,88	2,208	Max 8pezzi
09.27.04.006b	SACCA”RIUTILIZZABI LE CON RIVESTIMETO IN TESSUTO E TUBO DI LUNGHEZZA REGOLABILE	1,81	1,88	2,208	Max 8pezzi

SACCA DI RACCOLTA PER URINA DA LETTO (*)

CODICE ISO 09.27.07.	DESCRIZIONE PRODOTTO	PREZZO SENZA IVA	PREZZO IVA 4%	PREZZO IVA 22% (* )	QUANTITÀ MESE
09.27.07.003	SACCA "MONOUSO" CON TUBO DI RACCORDO, MORSETTO DI CHIUSURA ED INDICAZIONE DEL VOLUME PRESTAMPATA	0,31	0,32	0,373	Max 30 pezzi
09.27.07.006a	SACCA RIUTILIZZABILE	2,42	2,52	2,944	Max 8pezzi
09..27.07.006b	SACCA RIUTILIZZABILE STERILE A CIRCUITO CHIUSO	4,19	4,36	5,112	Max 1pezzo
09.27.07.006c	SACCA ADDOMINALE STERILE	10,97	11,41	13,390	Max 1pezzo

LEGENDA:

(*) I pazienti che utilizzano il sistema a raccolta usano prevalentemente le sacche da letto; pertanto viene concessa l' autorizzazione, ove occorra, a prescrivere o a consegnare, come unica eccezione al divieto di fare cambi, tutte sacche da letto anziché sacche da gamba e da letto.

3. AUSILI ASSORBENTI L’URINA MONOUSO COD ISO 09.30 e 18.12.

I CODICI   ISO 09.30. e 18.12. dell’elenco 2 del nomenclatore tariffario nazionale individuano i seguenti prodotti

A) PANNOLONE A MUTANDINA CON ELASTICI REALIZZATO IN TRE DIVERSE MISURE;

B) PANNOLONE SAGOMATO CON POLIMERI REALIZZATO IN TRE DIVERSE MISURE CON MEZZI DI FISSAGGIO SEPARATI ;

C) PANNOLINO RETTANGOLARE COMPOSTO DA UN SUPPORTO DI MATERIALE IMPERMEABILE E DA UN TELINO IN TNT IPOALLERGENICO NEL LATO A CONTATTO CON LA PELLE;

D) SUPPORTI E FISSAGGI PER AUSILI ASSORBENTI L'URINA IN ELASTICIZZATI E RIUTILIZZABILI REALIZZATI IN TRE DIVERSE MISURE (*)

E) TRAVERSA SALVAMATERASSO REALIZZATA IN DUE DIVERSE MISURE

(*) prescrivibili solo in combinazione con il pannolone sagomato o con il pannolone rettangolare

Le farmacie devono distribuire i presidi aggiudicati con gara Regionale applicando nei confronti del SSR i prezzi unitari precisati nell’atto di aggiudicazione maggiorati di 0,05 Euro (iva esclusa).

Le farmacie convenzionate possono provvedere alla fornitura dei presidi a domicilio del paziente, su autorizzazione motivata e solo in casi eccezionali ,individuati dalla commissione paritetica e segnalati dalle Aziende ASL. Il prezzo di questo servizio è compreso in quello determinato di cui sopra.

I PRESIDI AGGIUDICATI CON LA NUOVA GARA COMPRENDONO :

• presidi da nomenclatore (Tabella 1)

• presidi riconducibili (Tabella 2)

• presidi riconducibili/alternativi (Tabella 3)

1) NON SONO PREVISTE QUOTE A CARICO DELL'ASSISTITO

2) NON SONO AMMESSI CAMBI CON PRESIDI AD ASSORBENZA DI DITTE DIVERSE DA QUELLA CHE SI È AGGIUDICATA LA GARA (SERENITY Spa) NÉ CON PRESIDI DI QUESTA DITTA DIVERSI DA QUELLI DELLA GARA.

QUALORA SI RAVVISI LA NECESSITÀ POTRANNO ESSERE EROGATI PRESIDI DIVERSI DA QUELLI DELLA GARA ( RICONDUCIBILI AL NOMENCLATORE TARIFFARIO D.M. 27/08/99) MA SOLO DIETRO ESPLICITA AUTORIZZAZIONE.

NEL CASO SI MANIFESTI ALLERGIA E/O INTOLLERANZA AL PRESIDIO DELLA GARA UTILIZZATO SARÀ COMPITO DEL DISTRETTO , UNICO DEPUTATO ALL’ACCERTAMENTO DIAGNOSTICO, AD AUTORIZZARE UN PRODOTTO DIVERSO.

Si ricorda a tal proposito che con l’entrata in vigore della nuova gara tutte le autorizzazioni in deroga , sia quelle per allergia certificata che quelle basate su autocertificazione verbale ,devono ritenersi non piu’ valide.

DI SEGUITO LE TABELLE ESPLICATIVE CON IN CALCE AD OGNUNA DI ESSE LE RELATIVE PROCEDURE OPERATIVE

Per evitare errori nella dispensazione vengono forniti i codici paraf (*) riportati sui bollini autoadesivi e i codici gara

(*) I parafarmaci sono identificati dal codice PARAF a livello italiano e dal codice EAN a livello europeo. Il codice PARAF è un codice numerico a nove cifre che identifica univocamente ogni formato di ogni parafarmaco, quindi non solo ogni parafarmaco ha un codice univoco ma formati diversi dello stesso parafarmaco hanno codici PARAF diversi.

TABELLA 1: PRODOTTI DA NOMENCLATORE

CODICE ISO	CODICE PARAF	DESCRIZIONE	PREZZO UNITARIO GARA	PREZZO CONFEZIONE GARA (IVA ESCLUSA)	MAGGIORAZIONE FARMACIE € 0,05 (IVA ESCLUSA)	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 4%	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 22%	Q.tà MESE
09.30.04.003	920597186	pannolone a mutandina formato grande serenity innofit soft dry+ 30 pezzi	€ 0,266	€ 7,98	€ 9,48	€ 9,86	€ 11,56	120 Pz
09.30.04.006	920597174	pannolone a mutandina formato medio serenity innofit soft dry 30 pezzi	€ 0,235	€ 7,05	€ 8,55	€ 8,89	€ 10,43	120 Pz
09.30.04.009	913819797	pannolone a mutandina formato piccolo serenity soft dry 30 pezzi	€ 0,19	€ 5,70	€ 7,20	€ 7,49	€ 8,78	120 Pz
09.30.04.012	912825205	pannolone sagomato formato grande serenity soft dry 30 pezzi	€ 0,24	€ 7,20	€ 8,70	€ 9,05	€ 10.,61	120 Pz
09.30.04.015	912825193	pannolone sagomato formato medio serenity soft dry 30 pezzi	€ 0,1948	€ 5,84	€ 7,34	€ 7,64	€ 8,96	120 Pz
09.30.04.018	912825181	pannolone sagomato formato piccola serenity soft dry 30 pezzi	€ 0,08	€ 2,40	€ 3,90	€ 4,06	€ 4,76	120 Pz
09.30.04.021	903600462	pannolone rettangolare con barriera serenity 30 pezzi	€ 0,09	€ 2,70	€ 4,20	€ 4,37	€ 5,12	150 Pz
09.30.09.003	908630864	mutandina elasticizzata riutilizzabile grande serenity 3 pezzi	€ 0,34	€ 1,02	€ 1,17	€ 1,22	€ 1,43	3 Pz
09.30.09.006	908986298	mutandina elasticizzata riutilizzabile media serenity 3 pezzi	€ 0,32	€ 0,96	€ 1,11	€ 1,15	€ 1,35	3 Pz
09.30.09.009	906039298	mutandina elasticizzata riutilizzabile piccola serenity 3 pezzi	€ 0,3	€ 0,90	€ 1,05	€ 1,09	€ 1,28	3 Pz
18.12.15.003	912255965	traversa salvamaterasso serenity rimboccabile formato 80x180 cm 30 pezzi	€ 0,18	€ 5,40	€ 6,90	€ 7,18	€ 8,42	120 Pz
18.12.15.006	903600551	traversa salvamaterasso serenity non rimboccabile formato 60x90 cm 30 pezzi	€ 0,155	€ 4.65	€ 6,15	€ 6.40	€ 7,50	120 Pz

SOSTITUZIONI IN FARMACIA:

Per venire incontro alle obiettive necessità del paziente possono essere scambiati tra loro pannolone a mutandina, pannolone sagomato, pannolone rettangolare e traverse assorbenti

N.B. È ammessa la sostituzione direttamente in farmacia solo per i presidi da nomenclatore relativi alla tabella 1.

⮚ La sostituzione dovrà essere effettuata entro i limiti di spesa autorizzati in ricetta/modulo di dispensazione.

Esempio: se la ricetta è stata autorizzata per 90 pezzi di pannoloni sagomati formato minimo (COD.ISO 09.30.04.018), il limite di spesa è di 0,1300 + IVA per 90 pezzi.

⮚ La sostituzione non può mai superare il limite dei pezzi mensili previsti dal

nomenclatore

• 120 per per tutte le tipologie, tranne per il pannolone rettangolare con barriera il cui limite è di 150 pezzi

• nel caso di sostituzioni miste, che prevedano sia pannoloni rettangolari che le altre tipologie, il numero massimo globale dei pezzi sostituibili è 150 fermo restando il tetto di spesa dell’autorizzazione iniziale

⮚ Non è ammessa la sostituzione dei presidi della tab.1 con quelli delle tabelle 2 e 3

L’unica eccezione è la possibilità di sostituire i presidi con codice ISO 09.30.04.018 (codice gara

n.11 della tab.1) con i relativi riconducibili della tab 2 (codici di gara n. 12 -Pannolone Sagomato formato minimo mis. Grande; n.13 Pannolone Sagomato formato minimo mis. Media; n. 14 Pannolone Sagomato formato minimo mis. Piccola.

N.B. La sostituzione è possibile solo nel caso in cui la ricetta/modulo di dispensazione preveda l’autorizzazione con il codice ISO 09.30.04.018 e deve essere fatta nel rispetto del limite di spesa autorizzato e del numero dei pezzi di cui sopra.

In altre parole la sostituzione con i codici gara 12-13-14 della tabella 2 è ammessa in maniera diretta solo nel caso l’autorizzazione preveda il pannolone sagomato piccolo (Cod. gara 11 TAB.1)  IN OGNI CASO DOVRÀ ESSERE INDICATA LA MODIFICA APPORTATA

TABELLA 2 : PRODOTTI RICONDUCIBILI

CODICE DI GARA	CODICE ISO	CODICE PARAF	DESCRIZIONE	PREZZO UNITARIO GARA	PREZZO CONFEZIONE GARA (IVA ESCLUSA)	MAGGIORAZIONE FARMACIE € 0,05 (IVA ESCLUSA )	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 4%	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 22%
01	Ric a 09.30.04.003	903600587	pannolone a mutandina serenity classic extra large 15 pezzi	€ 0,41	€ 6,15	€ 6,90	€ 7,18	€ 8,42
05	Ric a 09.30.04.003	903570517	pannolone a mutandina notte misura grande serenity soft dry 30 pezzi	€ 0,3724	€ 11,17	€ 12,67	€ 13,18	€ 15,45
06	Ric a 09.30.04.006	903570529	pannolone a mutandina notte misura media serenity soft dry 30 pezzi	€ 0,329	€ 9,87	€ 11,37	€ 11,82	€ 13,87
07	Ric a 09.30.04.003	903570137	pannolone a mutandina super notte misura grande serenity classic 15 pezzi	€ 0,391	€ 5,86	€ 6,62	€ 6,88	€ 8,07
08	Ric a 09.30.04.006	903570125	pannolone a mutandina super notte misura media serenity classic 15 pezzi	€ 0,3455	€ 5,18	€ 5,93	€ 6,17	€ 7,24
12	Ric a 09.30.04.018	920597248	pannolone sagomato formato minimo misura grande serenity light 30 pezzi	€ 0,115	€ 3,45	€ 4,95	€ 5,15	€ 6,04
13	Ric a 09.30.04.018	920597224	pannolone sagomato formato minimo misura media 30 pezzi	€ 0,09	€ 2,70	€ 4,20	€ 4,37	€ 5,12
14	Ric a 09.30.04.018	920597200	pannolone sagomato formato minimo misura piccola serenity light 30 pezzi	€ 0,07	€ 2,10	€ 3,60	€ 3,74	€ 4,39
16	Ric a 09.30.04.021	903600486	pannolone rettangolare senza barriera serenity 30 pezzi	€ 0,07	€ 2,10	€ 3,60	€ 3,74	€ 4,39
17	Ric a 09.30.09.003	906039348	mutandina elasticizzata riutilizzabile extra grande serenity 3 pezzi	€ 0,35	€ 1,05	€ 1,20	€ 1,25	€ 1,46
23	Ric a 18.12.15.006	903600536	traversa salvamaterasso non rimboccabile serenity 60 x 40 cm 15 pezzi	€ 0,12	€ 1,80	€ 2,55	€ 2,65	€ 3,11

• Le autorizzazioni relative alla tabella 2 devono specificare sia il codice ISO che il codice PARAF dei presidi

• Non è ammessa sostituzione direttamente in farmacia

1. Se il paziente è autorizzato per un presidio riconducibile della tab.2 deve obbligatoriamente prendere quello indicato

2. Se invece il paziente ravvisi, in base alle sue necessità, di sostituire il presidio autorizzato, dovrà tornare al centro di salute per variare l’autorizzazione.

TABELLA 3 : PRODOTTI RICONDUCIBILI/ALTERNATIVI

PANNOLONI MUTANDINA TIPO “PULL UP” (o PULL ON o PANTS)

CODICE ISO	CODICE PARAF	DESCRIZIONE	PREZZO UNITARIO GARA	PREZZO CONFEZIONE GARA (IVA ESCLUSA)	MAGGIORAZIONE FARMACIE € 0,05 (IVA ESCLUSA )	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 4%	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 22%
Ric a 09.30.04.009	923535153	Pannolone mutandina "pull up" mis. Small SERENITY SOFT-DRY 14 pezzi	€ 0,68	€ 9,52	€ 10,22	€ 10,63	€ 12,47
Ric a 09.30.04.006	923535165	Pannolone mutandina "pull up" mis. Medium SERENITY SOFT-DRY 14 pezzi	€ 0,73	€ 10,22	€ 10,92	€ 11,36	€ 13,32
Ric a 09.30.04.003	923535177	Pannolone mutandina "pull up" mis. Large SERENITY SOFT-DRY 14 pezzi	€ 0,78	€ 10,92	€ 11,62	€ 12,08	€ 14,18
Ric a 09.30.04.003	920970922	Pannolone mutandina "pull up mis. Extra Large SERENITY SOFT-DRY 14 pezzi	€ 0,8	€ 11,20	€ 11,90	€ 12,37	€ 14,52
Ric a 09.30.04.006	920961442	Pannolone mutandina "pull up super" mis. Medium SERENITY SOFT-DRY 14 pezzi	€ 0,77	€ 10,78	€ 11,48	€ 11,94	€ 14,01
Ric a 09.30.04.003	920961455	Pannolone mutandina "pull up super" mis 14 pezzi	€ 0,82	€ 11,48	€ 12,18	€ 12,67	€ 14,86
Ric a 09.30.04.006	920976913	Pannolone mutandina "pull up extra" mis. Medium SERENITY SOFT-DRY 14 pezzi	€ 0,73	€ 10,22	€ 10,92	€ 11,36	€ 13,32
Ric a 09.30.04.003	920976925	Pannolone mutandina "pull up extra" mis. Large SERENITY SOFT-DRY 14 pezzi	€ 0,78	€ 10,92	€ 11,62	€ 12,08	€ 14,18

PANNOLONI MUTANDINA TIPO “GIORNO”

CODICE ISO	CODICE PARAF	DESCRIZIONE	PREZZO UNITARIO GARA	PREZZO CONFEZIONE GARA (IVA ESCLUSA)	MAGGIORAZIONE FARMACIE € 0,05 (IVA ESCLUSA )	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 4%	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 22%
Ric a 09.30.04.009	903570226	Pannolone a mutandina Extra mis. Piccola SERENITY 30 pezzi	€ 0,22	€ 6,45	€ 7,95	€, 8,27	€ 9,70
Ric a 09.30.04.006	903568968	Pannolone a mutandina Extra mis. Media SERENITY 30 pezzi	€ 0,23	€ 6,75	€ 8,25	€ 8,58	€ 10,07
Ric a 09.30.04.003	903569465	Pannolone a mutandina Extra mis. Grande SERENITY 30 pezzi	€ 0,26	€ 7,80	€ 9,30	€ 9,67	€ 11,35

PANNOLONI MUTANDINA TIPO “GIORNO” – ASSORBIMENTO “ULTRA”

CODICE ISO	CODICE PARAF	DESCRIZIONE	PREZZO UNITARIO GARA	PREZZO CONFEZIONE GARA (IVA ESCLUSA)	MAGGIORAZIONE FARMACIE € 0,05 (IVA ESCLUSA )	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 4%	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 22%
Ric a 09.30.04.006	912255926	Pannolone a mutandina Ultrasottile mis. Media SERENITY 30 pezzi	€ 0,23	€ 6,90	€ 8,40	€ 8,74	€ 10,25
Ric a 09.30.04.003	912255938	Pannolone a mutandina Ultrasottile 30 pezzi	€ 0,26	€ 7,80	€ 9,30	€ 9,67	€ 11,35

PANNOLONI MUTANDINA A CINTURA TIPO “GIORNO”

CODICE ISO	CODICE PARAF	DESCRIZIONE	PREZZO UNITARIO GARA	PREZZO CONFEZIONE GARA (IVA ESCLUSA)	MAGGIORAZIONE FARMACIE € 0,05 (IVA ESCLUSA )	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 4%	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 22%
Ric a 09.30.04.009	920612785	Pannolone a cintura mis. Piccola SERENITY SOFT-DRY 15 pezzi	€ 0,55	€ 8,25	€ 9,00	€ 9,36	€ 10,98
Ric a 09.30.04.006	904335369	Pannolone a cintura mis. Media SERENITY SOFT-DRY 15 pezzi	€ 0,45	€ 6,75	€ 7,50	€ 7,80	€ 9,15
Ric a 09.30.04.003	904335522	Pannolone a cintura mis. Grande SERENITY SOFT-DRY 15 pezzi	€ 0,52	€ 7,80	€ 8,55	€ 8,89	€ 10,43

PANNOLONI MUTANDINA A CINTURA TIPO “NOTTE”

CODICE ISO	CODICE PARAF	DESCRIZIONE	PREZZO UNITARIO GARA	PREZZO CONFEZIONE GARA (IVA ESCLUSA)	MAGGIORAZIONE FARMACIE € 0,05 (IVA ESCLUSA )	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 4%	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 22%
Ric a 09.30.04.006	904335508	Pannolone a cintura xxx.Xxxxx SERENITY SOFT-DRY 15 pezzi	€ 0,51	€ 7,65	€ 8,40	€ 8,74	€ 10,25
Ric a 09.30.04.003	904335357	Pannolone a cintura mis. Grande SERENITY SOFT-DRY 15 pezzi	€ 0,55	€ 8,25	€ 9,00	€ 9,36	€ 10,98

PANNOLONI MUTANDINA A CINTURA TIPO “SUPERNOTTE”

CODICE ISO	CODICE PARAF	DESCRIZIONE	PREZZO UNITARIO GARA	PREZZO CONFEZIONE GARA (IVA ESCLUSA)	MAGGIORAZIONE FARMACIE € 0,05 (IVA ESCLUSA )	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 4%	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 22%
Ric a 09.30.04.006	904336346	Pannolone a cintura mis. Media SERENITY SOFT-DRY 15 pezzi	€ 0,60	€ 9,00	€ 9,75	€ 10,14	€ 11,90
Ric a 09.30.04.003	904335460	Pannolone a cintura mis. Grande SERENITY SOFT-DRY 15 pezzi	€ 0,66	€ 9,90	€ 10,65	€ 11,08	€ 12,99

PANNOLONI MUTANDINA CON PANNELLI LATERALI DI FISSAGGIO TIPO “INNOFIT”

CODICE ISO	CODICE PARAF	DESCRIZIONE	PREZZO UNITARIO GARA	PREZZO CONFEZIONE GARA (IVA ESCLUSA)	MAGGIORAZIONE FARMACIE € 0,05 (IVA ESCLUSA )	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 4%	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 22%
Ric a 09.30.04.006	920597150	Pannolone a mutandina Innofit mis. Media SERENITY 30 pezzi	€ 0,22	€ 6,60	€ 8,10	€ 8,42	€ 9,88
Ric a 09.30.04.003	920597162	Pannolone a mutandina Innofit mis. Grande SERENITY 30 pezzi	€ 0,26	€ 7,80	€ 9,30	€ 9,67	€ 11,35

PANNOLONI MUTANDINA TRASPIRANTI CON PANNELLI LATERALI DI FISSAGGIO TIPO “INNOFIT”

CODICE ISO	CODICE PARAF	DESCRIZIONE	PREZZO UNITARIO GARA	PREZZO CONFEZIONE GARA (IVA ESCLUSA)	MAGGIORAZIONE FARMACIE € 0,05 (IVA ESCLUSA )	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 4%	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 22%
Ric a 09.30.04.006	920917693	Pannolone a mutandina Soft-Dry Innofit mis. Media SERENITY 30 pezzi	€ 0,23	€ 6,75	€ 8,25	€ 8,58	€ 10,07
Ric a 09.30.04.003	920917705	Pannolone a mutandina Soft-Dry Innofit mis. Grande SERENITY 30 pezzi	€ 0,26	€ 7,80	€ 9,30	€ 9,67	€ 11,35

PANNOLONI MUTANDINA TIPO “NOTTE”

CODICE ISO	CODICE PARAF	DESCRIZIONE	PREZZO UNITARIO GARA	PREZZO CONFEZIONE GARA (IVA ESCLUSA)	MAGGIORAZIONE FARMACIE € 0,05 (IVA ESCLUSA )	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 4%	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 22%
Ric a 09.30.04.006	903570164	Pannolone a mutandina Super mis. Media SERENITY 30 pezzi	€ 0,24	€ 7,05	€ 8,55	€ 8,89	€ 10,43
Ric a 09.30.04.003	903570190	Pannolone a mutandina Super mis.Grande SERENITY 30 pezzi	€ 0,27	€ 7,98	€ 9,48	€ 9,86	€ 11,57

PANNOLONI MUTANDINA TRASPIRANTI TIPO “GIORNO”

CODICE ISO	CODICE PARAF	DESCRIZIONE	PREZZO UNITARIO GARA	PREZZO CONFEZIONE GARA (IVA ESCLUSA)	MAGGIORAZIONE FARMACIE € 0,05 (IVA ESCLUSA )	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 4%	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 22%
Ric a 09.30.04.006	903570051	Pannolone a mutandina soft-dry extra mis. Media Serenity 30 pezzi	€ 0,23	€ 6,90	€ 8,40	€ 8,74	€ 10,25
Ric a 09.30.04.003	903569111	Pannolone a mutandina soft-dry extra mis. Grande Seenity 30 pezzi	€ 0,27	€ 7,98	€ 9,48	€ 9,86	€ 11,57

PANNOLONI MUTANDINA TRASPIRANTI ULTRA ASSORBENTI CON ALOE TIPO “GIORNO”

CODICE ISO	CODICE PARAF	DESCRIZIONE	PREZZO UNITARIO GARA	PREZZO CONFEZIONE GARA (IVA ESCLUSA)	MAGGIORAZI ONE FARMACIE € 0,05 (IVA ESCLUSA )	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 4%	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 22%
Ric a 09.30.04.006	913819809	Pannolone a mutandina Soft-Dry Aloe Extra mis. Media SERENITY 30 pezzi	€ 0,29	€ 8,82	€ 10,32	€ 10,73	€ 12,59
Ric a 09.30.04.003	913819811	Pannolone a mutandina Soft-Dry Aloe Extra mis. Grande SERENITY 30 pezzi	€ 0,27	€ 7,98	€ 9,48	€ 9,86	€ 11,57

PANNOLONI MUTANDINA TRASPIRANTI CON ALOE TIPO “SUPERNOTTE”

CODICE ISO	CODICE PARAF	DESCRIZIONE	PREZZO UNITARIO GARA	PREZZO CONFEZIONE GARA (IVA ESCLUSA)	MAGGIORAZIONE FARMACIE € 0,05 (IVA ESCLUSA )	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 4%	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 22%
Ric a 09.30.04.006	912825229	Pannolone a mutandina Soft-Dry Aloe Maxi mis. Media SERENITY 15 pezzi	€ 0,43	€ 6,45	€ 7,20	€ 7,49	€ 8,78
Ric a 09.30.04.003	912825231	Pannolone a mutandina Soft-Dry Aloe Maxi mis. Grande SERENITY 15 pezzi	€ 0,51	€ 7,65	€ 8,40	€ 8,74	€ 10,25

PANNOLONI MUTANDINA TRASPIRANTI TIPO “SUPERNOTTE”

CODICE ISO	CODICE PARAF	DESCRIZIONE	PREZZO UNITARIO GARA	PREZZO CONFEZIONE GARA (IVA ESCLUSA)	MAGGIORAZIONE FARMACIE € 0,05 (IVA ESCLUSA )	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 4%	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 22%
Ric a 09.30.04.006	903570442	Pannolone a mutandina Soft-Dry Maxi mis. Media SERENITY 15 pezzi	€ 0,41	€ 6,15	€ 6,90	€ 7,18	€ 8,42
Ric a 09.30.04.003	903570481	Pannolone a mutandina Soft-Dry Maxi mis. Grande SERENITY 15 pezzi	€ 0,49	€ 7,35	€ 8,10	€ 8,42	€ 9,88

PANNOLONI MUTANDINA TRASPIRANTI CON ALOE TIPO “NOTTE”

CODICE ISO	CODICE PARAF	DESCRIZIONE	PREZZO UNITARIO GARA	PREZZO CONFEZIONE GARA (IVA ESCLUSA)	MAGGIORAZIONE FARMACIE € 0,05 (IVA ESCLUSA )	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 4%	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 22%
Ric a 09.30.04.006	912825243	Pannolone a mutandina Soft-Dry Aloe Super mis. Media SERENITY 30 pezzi	€ 0,33	€ 9,90	€ 11,40	€ 11,86	€ 13,91
Ric a 09.30.04.003	912825256	Pannolone a mutandina Soft-Dry Aloe Super 30 pezzi	€ 0,27	€ 7,98	€ 9,48	€ 9,86	€ 11,57

PANNOLONE MUTANDINA TAGLIA XL TIPO “GIORNO”

CODICE ISO	CODICE PARAF	DESCRIZIONE	PREZZO UNITARIO GARA	PREZZO CONFEZIONE GARA (IVA ESCLUSA)	MAGGIORAZIONE FARMACIE € 0,05 (IVA ESCLUSA )	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 4%	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 22%
Ric a 09.30.04.003	920902158	Pannolone a mutandina Classic Extra mis. Extra Grande SERENITY 15 pezzi	€ 0,27	€ 3,99	€ 4,74	€ 4,93	€ 5,78

PANNOLONI SAGOMATI TRASPIRANTI

CODICE ISO	CODICE PARAF	DESCRIZIONE	PREZZO UNITARIO GARA	PREZZO CONFEZIONE GARA (IVA ESCLUSA)	MAGGIORAZIONE FARMACIE € 0,05 (IVA ESCLUSA )	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 4%	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 22%
Ric a 09.30.04.018	903570327	Pannolone sagomato Soft-Dry Plus SERENITY 30 pezzi	€ 0,14	€ 4,20	€ 5,70	€ 5,93	€ 6,95
Ric a 09.30.04.015	903570366	Pannolone sagomato Soft-Dry Extra SERENITY 30 pezzi	€ 0,19	€ 5,70	€ 7,20	€ 7,49	€ 8,78
Ric a 09.30.04.012	903570380	Pannolone sagomato Soft-Dry Super SERENITY 30 pezzi	€ 0,24	€ 7,05	€ 8,55	€ 8,89	€ 10,43
Ric a 09.30.04.012	903570392	Pannolone sagomato Soft-Dry Maxi SERENITY 30 pezzi	€ 0,28	€ 8,40	€ 9,90	€ 10,30	€ 12,08

PANNOLONE SAGOMATO TRASPIRANTE CON ALOE TIPO “SUPERNOTTE”

CODICE ISO	CODICE PARAF	DESCRIZIONE	PREZZO UNITARIO GARA	PREZZO CONFEZIONE GARA (IVA ESCLUSA)	MAGGIORAZIONE FARMACIE € 0,05 (IVA ESCLUSA )	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 4%	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 22%
Ric a 09.30.04.012	912825217	Pannolone sagomato Soft-Dry Aloe Maxi SERENITY 30 pezzi	€ 0,30	€ 9,00	€ 10,50	€ 10,92	€ 12,81

PANNOLONE SAGOMATO PICCOLO PER UOMO

CODICE ISO	CODICE PARAF	DESCRIZIONE	PREZZO UNITARIO GARA	PREZZO CONFEZIONE GARA (IVA ESCLUSA)	MAGGIORAZIONE FARMACIE € 0,05 (IVA ESCLUSA )	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 4%	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 22%
Ric a 09.30.04.018	912453014	Pannolino per incontinenza leggera da uomo SERENITY LIGHT 15 pezzi	€ 0,20	€ 3,00	€ 3,75	€ 3,90	€ 4,58

PANNOLONE SAGOMATO PICCOLO TIPO “LADY” ASSORBENZA MAXI

CODICE ISO	CODICE PARAF	DESCRIZIONE	PREZZO UNITARIO GARA	PREZZO CONFEZIONE GARA (IVA ESCLUSA)	MAGGIORAZIONE FARMACIE € 0,05 (IVA ESCLUSA )	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 4%	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 22%
Ric a 09.30.04.018	920597263	Pannolino anatomico Light Maxi SERENITY 30 pezzi	€ 0,24	€ 7,20	€ 8,70	€ 9,05	€ 10,61

MUTANDINE A RETE

CODICE ISO	CODICE PARAF	DESCRIZIONE	PREZZO UNITARIO GARA	PREZZO CONFEZIONE GARA (IVA ESCLUSA)	MAGGIORAZIONE FARMACIE € 0,05 (IVA ESCLUSA )	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 4%	TARIFFA PER FARMACIA CON IVA 22%
Ric a 09.30.09.009	906770488	Mutandina in rete elastica mis. Extra Piccola 3 pezzi	€ 0,35	€ 1,05	€ 1,20	€ 1,25	€ 1,46
Ric a 09.30.09.003	906770565	Mutandina in rete elastica mis. Extra Extra Grande (XXL)3 pezzi	€ 0,63	€ 1,89	€ 2,04	€ 2,12	€ 2,49

1. Le autorizzazioni relative ai presidi di tabella 3 devono necessariamente indicare sia il codice ISO che il codice PARAF.

2. Non è ammesso alcun tipo di sostituzione direttamente in farmacia.

3. Se il paziente è autorizzato per un presidio riconducibile/alternativo della tab.3 deve obbligatoriamente limitarsi a prendere quello indicato.

4. In caso di necessità di sostituzione deve tornare al centro

di salute per variare l’autorizzazione.

PANNOLINI PER BAMBINI IN GARA ( RICONDUCIBILI TAB.2 )

CODICE DI GARA	CODICE ISO	CODICE PARAF	DESCRIZIONE	PREZZO UNITARIO GARA	PREZZO CONFEZIONE GARA (IVA ESCLUSA)	MAGGIORAZIONE FARMACIE € 0,05 (IVA ESCLUSA )	TARIFFA PER FARMACIA (CON IVA 4%)	TARIFFA PER FARMACIA (CON IVA 22%)
24	Ric a 09.30.04.009	924519604	pannoloni bambini chicco veste asciutto tg extra grande 15/30 kg 14 pezzi	€ 0,19	€ 2,66	€ 3.36	€ 3,49	€ 4,10
25	Ric a 09.30.04.009	924519592	pannolini bambini chicco veste asciutto tg grande 11/25 kg 17 pezzi	€ 0,15	€ 2,55	€ 3,40	€ 3,54	€ 4,15
26	Ric a 09.30.04.009	924519580	pannolini bambini chicco veste asciutto tg media 7/19 kg 19 pezzi	€ 0,14	€ 2,66	€ 3,61	€ 3,75	€ 4,40
27	Ric a 09.30.04.009	924519578	pannolini bambini chicco veste asciutto tg piccola 4/9 kg 21 pezzi	€ 0,12	€ 2,52	€ 3,57	€ 3,71	€ 4,36

Con la Delibera del Direttore Generale dell’USL Umbria 1 n.1708 del 28/12/2018 i codici gara 00-00-00-00 (PANNOLINI PER BAMBINI) a marchio “Chicco” sono stati sostituiti con i prodotti a marchio “Bebecash”, di seguito indicati, aventi le stesse caratteristiche qualitative e le stesse condizioni economiche.

Restano pertanto invariati i prezzi unitari.

CODICE DI GARA	CODICE ISO	CODICE PARAF	DESCRIZIONE	PREZZO UNITARIO GARA	PREZZO CONFEZIONE GARA (IVA ESCLUSA)	MAGGIORAZIONE FARMACIE € 0,05 (IVA ESCLUSA )	TARIFFA PER FARMACIA (CON IVA 4%)	TARIFFA PER FARMACIA (CON IVA 22%)
24	Ric. a 09.30.04.009	971128677	FREELIFE BEBECASH AIO-XL 18Kg+ 44 pezzi	€ 0,19	€ 8,36	€ 10,56	€ 10,98	€ 12,88
25	Ric. a 09.30.04.009	971128653	FREELIFE BEBECASH AIO J 11-25Kg 44 pezzi	€ 0,15	€ 6,60	€ 8,80	€ 9,15	€ 10,74
26	Ric. a 09.30.04.009	971128640	FREELIFE BEBECASH AIO MAX7- 18Kg 50 pezzi	€ 0,14	€ 7,00	€ 9,50	€ 9,88	€ 11,59
27	Ric. a 09.30.04.009	971128638	FREELIFE BEBECASH AIO MIDI 4- 9Kg 54 pezzi	€ 0,12	€ 6,48	€ 9,18	€ 9,55	€ 11,20

1. La prescrizione deve essere “ pannolini per bambini , riconducibili al codice ISO 09.30.04.009.

2. Il numero massimo di pezzi concedibili è di 120 al mese, fatti salvi i possibili pezzi in più dovuti alle particolari confezioni in commercio.

3. Non è consentito in farmacia modificare la prescrizione originale su semplice richiesta dell’utente.

• Per le vecchie autorizzazioni e per le nuove non soddisfatte dal prodotto di gara, é ammessa, in via eccezionale, la dispensazione di prodotti diversi da quelli di gara , senza alcun tipo di certificazione dello specialista per allergia.

• La sostituzione comunque non può essere fatta in farmacia in quanto è prevista una specifica autorizzazione del centro di salute su certificazione del pediatra di libera scelta.

• I vecchi utenti che vogliono continuare ad utilizzare presidi diversi da quelli di gara devono, alla fine dell’autorizzazione in corso, tornare al centro di salute per rivedere l’autorizzazione.

• E’ ammessa la sostituzione in farmacia dei pannoloni per bambini solo con le traverse (anche quella riconducibile 40X60) purché la spesa finale non superi quella corrispondente alla ricetta autorizzata.

4. LA TARIFFAZIONE DEI PRESIDI FUORI GARA DOVRÀ ESSERE FATTA SCONTANDO DEL:

10%(1995) +5% (1/01/2000) +5%(1/10/2000) IL PREZZO AL PUBBLICO.

5. L’IMPORTO DI SPESA MENSILE NON PUÒ SUPERARE QUELLO PREVISTO PRIMA DELL’ENTRATA IN VIGORE DELLA GARA REGIONALE PER 120 PANNOLONI DEL CODICE 09.30.04.003

NOMENCLATORE TARIFFARIO D.M. 27/08/99

DISPOSITIVI MEDICI PER ASSORBENZA MONOUSO DIVERSI DA QUELLI DELLA GARA E DEI PRESIDI RICONDUCIBILI PER OMOGENEITÀ FUNZIONALE A QUELLI PRESCRITTI

Dispositivo

CODICE ISO 09.30 e 18.12	DESCRIZIONE PRODOTTO	PREZZO UNITARIO SENZA XXX		XXXXXX/TAR, UNITARIO CON IVA 4% (* )		PREZZO/TAR UNITARIO CON IVA 22%		PREZZO UNITARIO NOMENCLATORE TARRIFFARIO ( SENZA LO SCONTO DEL 10 % +5%+5%) 1		QUANTITÀ MESE
09.30.04.003	PANN.MUT. GRANDE	€	0,3964	€	0,4123	€	0,4836	€	0,5856	120	PZ
09.30.04.006	PANN.MUT. MEDIO	€	0,3482	€	0,3621	€	0,4248	€	0,5144	120	PZ
09.30.04 .009	PANN.MUT. PICCOLO	€	0,3063	€	0,3185	€	0,3737	€	0,4524	120	PZ
09.30.04.012	PANN.SAG0M, CON POLIMERI SUPER	€	0,3564	€	0,3707	€	0,4348	€	0,5265	120	PZ
09.30.04.015	PANN. SAGOM. CON POLIMERI MEDIO	€	0,3123	€	0,3248	€	0,3810	€	0,4615	120	PZ
09.30.04.018	PANN. SAGOM. CON POLIMERI PICCOLO	€	0,2746	€	0,2856	€	0,3322	€	0,4057	120	PZ
09.30.04.018	PANN. SAGOM. SENZAPOLIMERI PICCOLI	€	0,1886	€	0,1961	€	0,2301	€	0,2786	120	PZ
09.30.04.021	PANNOLONE RETTANGOL. CON BARRIERA	€	0,1405	€	0,1461	€	0,1714	€	0,2076	150	PZ
09.30.09.003	MUT.ELASTIC. RETE GRANDE (VEDI NOTA)(*)	€	0,99	€	1,03	€	1,21			3	PZ
09.30.09.006	MUT.ELASIC. . RETE MEDIA VEDI NOTA)(*)	€	0,99	€	1,03	€	1,21			3	PZ
09.30.09.009	MUT.ELASTIC. RETE PICCOLA (VEDI NOTA)(*)	€	0,99	€	1,03	€	1,21			3	PZ
18.12.15.003	TRAVERSA RIMBOCCAB. 80X180cm	€	0,3020	€	0,3141	€	0,3684	€	0,4462	120	PZ
18.12.15.006	TRAVERSA 60X90cm	€	0.2852	€	0,2967	€	0,3479	€	0,4215	120	PZ

TUTTI SONO SCONTATIDEL10%(1995)+5%(1/1/2000)+5%(1/10/2000)RISPETTO AL NOMENCLATORE TARIFFARIO

(*) SOLO IN COMBINAZIONE CON IL PANNOLONE SAGOMATO O CON IL PANNOLONE RETTANGOLARE

⮚ POTRANNO ESSERE EROGATI PRESIDI DIVERSI DA QUELLI DELLA GARA SOLO DIETRO ESPLICITA AUTORIZZAZIONE CERTIFICATA DALLO SPECIALISTA AZIENDALE

⮚ NEL CASO DI ALLERGIA E/O INTOLLERANZA AL PRESIDIO DELLA GARA UTILIZZATO SARÀ COMPITO DEL CENTRO DI SALUTE, AUTORIZZARE UN PRODOTTO DIVERSO.

Si ricorda a tal proposito che con l’entrata in vigore della nuova gara tutte le autorizzazioni in deroga , sia quelle per allergia certificata che quelle basate su autocertificazione verbale ,devono ritenersi non piu’ valide.

La tariffazione dei presidi dei prodotti fuori gara sarà fatta come operato finora e cioè prezzo da nomenclatore scontato a cascata del 10%, 5% e 5%.

AUSILI PER LA PREVENZIONE E TRATTAMENTO DI LESIONI CUTANEE COD ISO 09.21

Sono prescrivibili ad adulti invalidi ed a minori di anni 18 non deambulanti e/o affetti da patologia grave che obbliga alla degenza continua.

Per i prodotti già presenti nel Nomenclatore Tariffario di cui al D.M. 28/12/1992, il prezzo unitario massimo di tariffazione è calcolato a partire dal prezzo indicato nel Nomenclatore stesso,

maggiorato dell’IVA ;

Per i prodotti inseriti con il vigente Nomenclatore per l’assistenza protesica di cui al D.M. 27/8/1999 n. 332, e per i riconducibili, il prezzo unitario di tariffazione resta quello già determinato in base ai criteri stabiliti con DGR 312/2003.

Qualora siano prescritti prodotti a costo inferiore a quelli sotto indicati, il prezzo rimborsato alla farmacia sarà pari al valore del prodotto consegnato.

I quantitativi prescritti devono essere autorizzati in conformità alle confezioni disponibili in commercio.

Non sono previste quote a carico dell’assistito. Non sono ammessi cambi

N.B. I QUANTITATIVI MASSIMI DEI BENDAGGI PRESCRIVIBILI MENSILMENTE, DI CUI AI CODICI 09.21.12/003/006/009/012, SONO DA INTENDERSI PREVISTI PER OGNI ZONA SOTTOPOSTA AL DECUBITO ED IN RELAZIONE ALLA ESTENSIONE.

NB. I PREZZI INDICATI SONO, NELL’ORDINE, UNITARIO SENZA IVA, CON IVA AL 4% E CON

IVA AL 22%

CODICE ISO 09.21.12	DESCRIZIONE PRODOTTO Bendaggio flessibile autoadesivo idroattivo o gelificante, in confezione singola sterile:	PREZZO UNITARIO SENZA IVA		PREZZO UNITARIO CON IVA 4% (* )		PREZZO UNITARIO CON IVA 22%		QUANTITÀ MESE
09.21.12.003	-Formato con una superficie totale flessibile idroattiva di cm. 10x10	€	2,59	€	2,69	€	3,156	10 pz. al mese
09.21.12.003 a	-Formato con una superficie totale flessibile droattiva di cm.10x10: medicazioni con argento	€	7,38	€.	7,68	€	9,004	10 pz. al mese
09.21.12.003 b	-Formato con una superficie totale flessibile idroattiva di cm.10x10 medicazione in carbossimetilcellulosa/ poliuretano	€	5,43	€.	5,65	€	6,624	10 pz. al mese
09.21.12.003 c	- Formato con una superficie totale idroattiva di cm. 10x10 medicazioni con alginato	€	3,49	€.	3,63	€	4,255	10 pz. al mese
09.21.12.006	- Formato con una superficie totale flessibile idroattiva di cm 20x20	€	9,30	€.	9,67	€	11,34	6 pz. al mese
09.21.12.006 a	- Formato con una superficie totale flessibile idroattiva di cm 20x20 poliuretano non sterile	€	3,18	€.	3,31	€	3,882	6 pz. al mese
09.21.12.006 b	- Formato con una superficie totale flessibile idroattiva di cm 20x20 poliuretano sterile	€ 12,68		€. 13,19		€	15,477	6 pz. al mese
09.21.12.009	- Formato sagomato con una totale superficie Flessibile idroattiva non inferiore a 60 cm2							10 pz. al mese
09.21.12.009 a	- Formato sagomato con una totale superficie flessibile idroattiva non inferiore a 60 cm2 poliuretano non sterile	€	3,72	€	3,87	€	4,537	10 pz. al mese
09.21.12.012	- Formato sagomato con una totale superficie flessibile idroattiva non inferiore a 120 cm2							6 pz. al mese

NB. I PREZZI INDICATI SONO, NELL’ORDINE, UNITARIO SENZA IVA, CON IVA AL 4% E CON IVA AL 22%

09.21.12.012a	Formato sagomato con una totale superficie flessibile idroattiva non inferiore a 120 cm2 poliuretano non sterile	€ 7,43	€ 7,73	€ 9,0646	6 pz. al mese
09.21.12.012 b	- Formato sagomato con una totale superficie flessibile idroattiva non inferiore a 120 cm2 schiuma di poliuretano sterile ,cavitaria	€ 16,24	€ 16,89	€ 19,813	6 pz. al mese
09.21.12.012 c	- Formato sagomato con una totale superficie flessibile idroattiva non inferiore a 120cm2 schiuma di poliuretano sterile, tallone	€ 9,55	€. 9,93	€ 11,646	6 pz. al mese
09.21.12.012 d	- Formato sagomato con una totale superficie flessibile idroattiva non inferiore a 120 cm2 schiuma di poliuretano sterile sacro	€ 8,83	€.9, 18	€ 10,779	6 pz. al mese
09.21.18.003	Pasta, gel o idrogel atta ad assorbire l’essudato, prescrivibile esclusivamente in associazione con gli ausili di cui al codice 09.21.12	€ 0,45/gr € 0,19/gr	€.0,47(g el/gr.) €.0,20(p as/gr)	€0,544(gel /g) €0,232(pa s/g)	1 flacone da 50g al mese 1 flacone di pasta da 100gr .

N.B. POLIURETANO ESPANSO CON STRUTTURA A NIDO D’APE NON STERILE PRONTO ALL’USO

Esistono in commercio altre confezioni di dei presidi con la composizione sopra indicata avente un numero di medicazioni diverso da quelli previsti dal nomenclatore delle protesi; queste confezioni sono riconducibili ai codici ; 09.21.12.003, 09.21.12.006, 09.21.12.009, 09.21.12.012 e sono ugualmente ammesse alla rimborsabilità dalla Regione Umbria con la limitazione di una confezione per piaga e con il seguente rimborso unitario.

NB. I PREZZI INDICATI SONO, NELL’ORDINE, UNITARIO SENZA IVA, CON IVA AL 4% E CON

IVA AL 22%

09.21.12	POLIURETANO ESPANSO CON STRUTTURA A NIDO D’AE NON STERILE, PRONTO ALL’USO	PREZZO UNITARIO SENZA IVA	PREZZO UNITARIO CON IVA AL 4%	PREZZO UNITARIO CON IVA AL 22%	QUANTITÀ MESE
09.21.12.003	POLIURETANO ESPANSO CON STRUTTURA A NIDO D’AE NON STERILE, PRONTO ALL’USO	€ 1,31	€1,31	€1,321	1 confezione
09.21.12.006	XXXXXXXXX.XX ESPANSO CON STRUTTURA A NIDO D’AE NON STERILE, PRONTO ALL’USO	€ 3,18	€3,30	€ 3,882	1 confezione
09.21.12.009	POLIURETANO ESPANSO CON STRUTTURA A NIDO D’AE NON STERILE, PRONTO ALL’USO	€ 3,72	€ 3,87	€ 4,537	1 confezione
09.21.12.012	POLIURETANO ESPANSO CON STRUTTURA A NIDO D’AE NON STERILE, PRONTO ALL’USO	€ 7,43	€ 7,73	€ 9,065	1 confezione

(*)IVA 4%: su prescrizione autorizzativa rilasciata dalla ASL di appartenenza nella quale si faccia riferimento alla menomazione permanente dell’assistito

ATTREZZATURE SPECIALI ANTIDECUBITO

Ausili antidecubito idonei ad essere applicati su zone corporee specifiche, costituiti da materiali diversi atti ad assicurare l’ottimizzazione delle pressioni di appoggio per limitare i rischi di occlusione in zone corporee particolarmente a rischio. Sono prescrivibili ad adulti invalidi ed a minori di anni 18 non deambulanti e/o affetti da patologia grave che obbliga alla degenza continua e/o postura seduta.

CODICE CLASSIFICAZIONE ISO 03.33.09

NB. I PREZZI INDICATI SONO, NELL’ORDINE: UNITARIO SENZA IVA, CON IVA AL 4% E CON IVA AL 22%

CODICE ISO 03.33	DESCRIZIONE PRODOTTO	PREZZO UNITARIO SENZA IVA		PREZZO UNITARIO CON IVA 4% (* )		PREZZO UNITARIO CON IVA 22%		QUANTITATIVI MASSIMI CONCEDIBILI
03.33.09.003	Protezione per tallone in materiale sintetico	€	19,15	€	19,92	€	23,37	4 pezzi l’anno
03.33.09.006	Protezione per tallone in fibra cava siliconata	€	16,26	€	16,92	€	19,84	4 pezzi l’anno
03.33.09.009	Protezione per gomito in materiale sintetico	€	24,24	€.	24,17	€	29,57	4 pezzi l’anno
03.33.09.012	Protezione per gomito in fibra cava siliconata	€	23,24	€.	24,17	€	28,35	4 pezzi l’anno
03.33.09.015	Protezione per ginocchio in materiale sintetico			??(Non presente)				4pezzi l’anno
03.33.09.018	Protezione per ginocchio in fibra cava siliconata			?? (non presente)				4 pezzi l’anno

(*) IVA 4%: su prescrizione autorizzativa rilasciata dalla ASL di appartenenza nella quale si faccia riferimento alla menomazione permanente dell’assistito

DESCRIZIONE DELLE CARATTERISTICHE TECNICHE E TERAPEUTICHE

Medicazione Descrizione	Classe CND Xxx.xx DM 13.3.08	Caratteristiche tecniche (da nuovi LEA)	Codice nomenclatore DM 332/99	Indicazioni e tempi di permanenza
Medicazione in alginato	M040402	Medicazioni primarie a base di sali di calcio e/o sodio della miscela di acido mannuronico e acido glucuronico (in diverse modalità e concentrazioni)	09.21.12.003 09.21.12.006	Indicata per il trattamento di lesioni caratterizzate da alta essudazione siero-ematica o francamente emorragica;controindicate per lesioni asciutte, deterse, in fase di granulazione ovvero in quelle situazioni di medicazione e trattamento caratterizzate da presenza di tessuto necrotico.
				Sostituzione ogni 48/72 ore
Medicazione in Idrocolloidi	M040403	Medicazioni composte da miscele di polimeri naturali o sintetici, quali CMC sodica, pectina,lecitina, gelatina ecc, sospese in forma microgranulare in una matrice adesiva	09.21.12.003 09.21.12.006	Indicata per il trattamento di lesioni in fase di granulazione, con essudato medio e con assenza di segni clinici di infezione. Sostituzione ogni 5/7 giorni
Medicazioni in idrofibra	M040404	Medicazione sterile in		Indicata per la gestione dell’iperessudazione in lesioni granuleggianti, piane o cavitarie. Sostituzione ogni 3/5 gg
		carbossimetilcellulosa con o senza	09.21.12.009
		arginato	09.21.12.012
Medicazione in Poliuretano	M040406	Medicazioni primarie a base di poliuretano. Si presentano in forma di schiuma(semplice,idrocellulare, idropolimero) o a base di poliuretano in forma gelificata	09.21.12. 000 00.00.00. 000 00.00.00. 000 00.00.00. 012	Indicata per lesioni deterse e a media secrezione. Sostituzione ogni 3/5 giorni ogni 5/7 gg. per tallone)
Medicazioni in argento	M040408	Medicazione in tessuto-non		Indicate per la gestione di lesioni
		tessuto (o altro supporto) a	09.21.12.003	infette o per lesioni ad evidente
		prevalente base di argento, che è	09.21.12.006	rischio di infezione.
		presente in varie forme (argento		Sostituzione ogni 3/4 giorni
		metallico micronizzato, ione
		argento, argento nano-cristallino)
Medicazioni in gel idrofilo Pasta, gel o idrogel atta ad assorbire l'essudato	M040405	Medicazioni fluide (contenute in tubi, dispenser o flaconi) a base di polimeri idrofili (in genere dell’amido) con un contenuto di acqua >70% (fino all’85%)	09.21.18.003	Indicate per lesioni superficiali e di media profondità, con presenza di tessuto di granulazione. Specifiche per lesioni con tessuti necrotici e/o fibrinosi, che necessitano di idratazione e/detersione e sbrigliamento. Controindicate nelle lesioni infette. Il prodotto deve essere applicato in quantità non eccessiva in associazione al film di poliuretano (cod ISO 09.21.12.003) e sostituito ogni 24/72 ore
Medicazione a Contenuto salino	M040401	Medicazione sterile impregnata di soluzione salina ipertonica		Medicazione antiaderente indicata nelle lesioni a (abrasioni) Sostituzione ogni 48/72 ore

Classe CND Xxx.xx DM 13.3.08
Y 033309 ATTREZZATURE SPECIALI ANTIDECUBITO Ausili indicati dal Nomenclatore tariffario come idonei ad essere applicati su zone specifiche del corpo (DM 332) 03.33.09.003 (DM 332) 03.33.09.006 (DM 332) 03.33.09.009 (DM 332) 03.33.09.012
(DM 332) 03.33.09.015
(DM 332) 03.33.09.018 Protezione per tallone in materiale sintetico Protezione per tallone in fibra cava siliconata
Protezione per gomito in materiale sintetico
Protezione per gomito in fibra cava siliconata
Protezione per ginocchio in materiale sintetico
Protezione per ginocchio in fibra cava siliconata
Questa tipologia di presidi agisce esclusivamente sulla frizione e non sullo scarico della pressione,inoltre il materialesintetico probabilmente non favorisce la dispersione del calore ed umidità, fattori favorenti l’insorgenza di UdP
Nei soggetti allettati e completamente immobili: i talloni devono essere sempre sollevati dal piano del letto. Posizionare un cuscino sotto la gamba (dalla coscia alla caviglia). Nessun materasso AD riesce a ridurre efficacemente la pressione sui talloni Utilizzare supporti (cuscini, materiali in gel o schiuma) per proteggere le piccole prominenze ossee (ginocchia e caviglie) al fine di evitarne il contatto diretto.

DISPOSITIVI MEDICI, CLASSIFICAZIONE NAZIONALE DEI DISPOSITIVI MEDICI(CND)

Guida alla consultazione e all’applicazione della CND

La razionalizzazione dell’uso dei farmaci ha costituito, in particolare per il recente passato, uno degli aspetti positivi da incentivare anche per il controllo della spesa in termini di beneficio-costo e ne ha rappresentato un “modello”. Forti di questa esperienza, si è previsto di trasferirla in un altro campo altrettanto importante sotto il profilo sanitario ed economico, quello dei Dispositivi Medici (DM). Il Legislatore, infatti, ha ritenuto che, in questa area ancora così poco esplorata, si potessero trovare soluzioni che, pur compatibili con le Direttive Comunitarie, riuscissero a dare le risposte migliori ai bisogni e che, in particolare, si definissero proposte di standard, procedure e regole tecniche da consentire una gestione sanitaria dei problemi legati all’uso di questi prodotti. Da qui le motivazioni che hanno dato vita alla Commissione Unica sui Dispositivi Medici (CUD) istituita con l’art. 57 della Legge n° 289 del 27-12-03 e con il DM del 1-10-03 come“organo consultivo tecnico del Ministero della Salute” “… con il compito di definire ed aggiornare il Repertorio dei Dispositivi Medici, nonché di classificare tutti i medesimi prodotti in classi e sottoclassi specifiche, con l’indicazione del prezzo di riferimento…”.Le classificazioni già esistenti, anche a livello europeo,seppur pregevoli, infatti, risultano insufficienti perché non prevedono un’ aggregazione in macrogruppi omogenei suddivisi ad albero gerarchico multilivello con una logica anatomico-funzionale tali da soddisfare sufficientemente i bisogni di gestione sanitaria. La CUD ha elaborato uno strumento di classificazione con una“dimensione nazionale mirata” che diventerà la “base” per la qualificazione degli interventi previsti. Questa classificazione consente:

– di avere un livello di dettaglio tale da permettere confronti tra beni omogenei per caratteristiche tecniche;

– di avere una struttura gerarchica anatomico-funzionale tale da poter elaborare analisi anche tra gruppi di DM comparabili/sovrapponibili per uso;

– di avere una struttura aperta, facilmente aggiornabile;

– di costituire la base per un Repertorio Unico Nazionale, punto di riferimento pratico della situazione reale del mercato e delle caratteristiche tecniche dei singoli prodotti;

– di fornire un linguaggio comune agli operatori del settore anche nel contesto della vigilanza dei DM. Medici.

ESEMPIO

M04 MEDICAZIONI SPECIALI

M0404 Medicazioni per ferite piaghe ed ulcere M040401 Medicazioni a contenuto salino M040402 Medicazioni in alginato

M040403 Medicazioni in idrocolloidi M040404 Medicazioni in idrofibra M040405 Medicazioni in gel idrofilo M040406 Medicazioni in poliuretano M040407 Medicazioni in silicone M040408 Medicazioni in argento M040409 Medicazioni in carbone attivo

M040410 Medicazioni in collagene di origine animale M040499 Altre medicazioni

NUOVE MODALITÀ DI PRESCRIZIONE, AUTORIZZAZIONE ED EROGAZIONE DEI MATERIALI E PRESIDI EROGABILI DAL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE AI CITTADINI AFFETTI DIABETE DA MELLITO, AI SENSI DELLA LEGGE 115/87

La DGR n. N. 1411 del 05/12/2016 entrata in vigore dal 01-01-2017 aggiorna gli indirizzi in materia di modalità di prescrizione, autorizzazione e dispensazione a carico del Servizio Sanitario Regionale (SSR) di dispositivi per l'autocontrollo e l'autogestione di soggetti affetti da diabete mellito già definiti dalla DGR n. 1093 del 26 luglio 2010.

Più precisamente, con l'obiettivo di migliorare l'appropriatezza prescrittiva d'uso dei dispositivi per l'autocontrollo e l'autogestione del diabete, personalizzare la prescrizione sulla base del fabbisogno individuale e razionalizzare la spesa, il provvedimento modifica e meglio specifica le tipologie di pazienti diabetici e ridefinisce a livello regionale il numero massimo di dispositivi erogabili a carico del SSR .

Di seguito la versione integrale del documento allegato alla presente deliberazione quale parte integrante e sostanziale recante: ”Nuove modalità di prescrizione, autorizzazione ed erogazione dei dispositivi erogabili dal Servizio Sanitario Nazionale alle persone affette da diabete mellito”.

AUTOMONITORAGGIO DELLA GLICEMIA

Il diabete mellito è una malattia cronica complessa che richiede:

• continui e molteplici interventi sui livelli glicemici e sui fattori di rischio cardiovascolare, finalizzati alla prevenzione delle complicanze acute e croniche;

• un’attività educativa della persona con diabete, finalizzata all’acquisizione delle nozioni necessarie all’autogestione della malattia;

• il trattamento delle complicanze della malattia, qualora presenti.

Per facilitare il raggiungimento degli obiettivi glicemici e ridurre il rischio di complicanze, è essenziale che la persona con diabete abbia a disposizione i diversi presidi oggi ritenuti parte integrante della gestione della malattia.

A tale scopo materiale sanitario come siringhe, aghi per penne, reattivi, dispositivi per l’infusione programmata di insulina e altri dispositivi a tecnologia innovativa, devono essere forniti in quantità adeguata al tipo di diabete e alla situazione clinica, considerato che l’efficacia dell’insieme di questi interventi nel migliorare gli esiti della malattia è sostenuta da numerose evidenze scientifiche.

In questo contesto, l’autocontrollo della glicemia, condiviso con il team diabetologico, è una componente indispensabile della autogestione della malattia diabetica sia per raggiungere gli obiettivi terapeutici sia per ridurre il rischio di ipoglicemie gravi.

Da una parte, infatti, l’autocontrollo permette al medico di stabilire i livelli glicemici da raggiungere e mantenere e di fornire conseguentemente al paziente indicazioni per la terapia. Dall’altra, l’autocontrollo permette alla persona affetta da diabete mellito, opportunamente istruita, di affrontare cambiamenti dell'alimentazione e dell'attività fisica con appropriate variazioni della terapia, di identificare e trattare le urgenze, di prevenire e/o gestire efficacemente situazioni a rischio e soprattutto di gestire la terapia con appropriatezza.

E’ importante tuttavia sottolineare che un corretto autocontrollo glicemico non può prescindere dall’educazione terapeutica della persona con diabete.

L’uso e la periodicità dell’autocontrollo glicemico variano, pertanto, in funzione della terapia; a tale riguardo, nel documento di indirizzo “Standard Italiani per la cura del diabete mellito”, redatto dalla Società Italiana di Diabetologia e dell’Associazione Medici Diabetologi, vengono individuate le seguenti classi di pazienti:

1) Paziente in trattamento insulinico intensivo (basal-bolus o con microinfusore).

2) Paziente in trattamento insulinico non intensivo o in trattamento combinato.

3) Paziente in trattamento con ipoglicemizzanti orali secretagoghi.

4) Paziente in trattamento dietetico e/o con farmaci insulino-sensibilizzanti.

5) Paziente con diabete gestazionale.

Sulla base delle caratteristiche dei pazienti sopra specificate, ognuna delle quali necessita di un diverso fabbisogno di determinazioni della glicemia, i limiti massimi di dispositivi erogabili a carico del SSN sono determinati come segue:

DIABETE INSULINO TRATTATO
Reattivi per glicemia	1. Terapia con insulina ad azione protratta ((glargine, detemir, degludec, glargina biosimilare, NPH ) 1 o 2 somministrazioni/die, anche in associazione con farmaci insulino-sensibilizzanti: fino ad un massimo di 75 strisce/bimestre.
	2. Terapia con insulina ad azione protratta 1 o 2 somministrazioni/die in associazione con farmaci secretagoghi: fino ad un massimo di 100 strisce/bimestre.
	3. Terapia insulinica non intensiva (max 3 somministrazioni/die): fino ad un massimo di 200 strisce/bimestre.
	4. Terapia insulinica basal-bolus: fino ad un massimo di 300 strisce/bimestre.
	5. Terapia insulinica intensiva basal-bolus con elevata variabilità glicemica/ Terapia con microinfusore : fino ad un massimo di 500 strisce/bimestre.
	6. Donne con diabete gestazionale insulino-trattato: fino ad un massimo di 200 strisce/mese per la durata della gravidanza reattivi per chetonuria Fino ad un massimo di 25/ quadrimestre reattivi per chetonuria
reattivi per chetonuria	Fino ad un massimo di 25/ quadrimestre
reattivi per chetonuria età 0-18 anni	Fino ad un massimo di 50/ bimestre.
reattivi per chetonemia	Fino ad un massimo di 20/quadrimestre e in gravidanza fino ad un max di 20 a bimestre.
Lancette pungidito	In numero appropriato al numero di misurazioni giornaliere.
Siringhe per xxxx.xx	Terapia insulinica intensiva (3 o più somministrazioni /die): fino a un massimo di 240 siringhe/bimestre.

ipodermica. ( 1)
	Terapia insulinica convenzionale o mista (1 o 2 somministrazioni/die): fino a un massimo di 120 siringhe/bimestre.
Apparecchio pungidito	1 annuale
Penne	1 annuale elevabile a 2 annuali per assistiti che utilizzano due diversi tipi di insulina.
Aghi per penna (1) (Al fine di armonizzare la prescrizione con le confezioni disponibili in commercio, i massimali di aghi per penna sono quadrimestrali)	Terapia insulinica intensiva (3 o più somministrazioni/die): fino ad un massimo di 500 aghi/quadrimestre.
	Terapia insulinica convenzionale o mista (1 o 2 somministrazioni/die): fino ad un massimo di 300 aghi/quadrimestre

(1) Nel caso di utilizzo associato di siringhe e iniettori a penna, il limite massimo autorizzabile si ottiene cumulando i quantitativi delle siringhe e degli aghi per penna

DIABETE NON INSULINO TRATTATO
Reattivi per glicemia	1. Terapia rappresentata dalla sola dieta: di norma non necessarie ma comunque prescrivibili fino ad un massimo di 25 strisce/anno. 2. Terapia con farmaci insulino–sensibilizzanti che non inducono ipoglicemia (metformina, acarbosio, pioglitazone, inibitori DPP-4, agonisti recettore GLP-1, SGLT2): fino ad un massimo di 25 strisce/bimestre. 3. Terapia con farmaci secretagoghi che possono indurre ipoglicemia (sulfoniluree e glinidi in monoterapia o in associazione con altri antidiabetici orali): fino ad un massimo di 50 strisce/bimestre. 4. Donne con diabete gestazionale non insulino-trattato: fino ad un massimo di 150 strisce/bimestre per la durata della gravidanza
Lancette pungidito	In numero appropriato al numero di misurazioni giornaliere.
Apparecchio pungidito	1 annuale
Aghi per penna	Per iniettori a penna per somministrazione di incretine: fino a un massimo di 400 aghi/anno, elevabili a 800 aghi/anno in corso di terapia con exenatide.

E’ opportuno evidenziare che i massimali sopra indicati non sono da considerarsi livelli di prescrizione automatica in quanto il fabbisogno reale deve essere sempre correlato alle necessità dei singoli casi in riferimento all’equilibrio metabolico.

CONDIZIONI PARTICOLARI

1. Nei pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi, indipendentemente dal tipo di trattamento orale instaurato, possono essere erogate fino ad un massimo di 100 strisce/mese per i primi 4 mesi di terapia, in relazione al quadro clinico, al fine di consentire un monitoraggio personalizzato valutato sulla base del compenso glicemico e del tipo di terapia instaurata.

Nei pazienti con diabete di tipo 2 in squilibrio glicemico o in presenza di malattie intercorrenti possono essere erogate fino ad un massimo di 150 strisce/mese per un periodo limitato alla durata dell’evento, comunque non superiore a due mesi.

Nella certificazione specialistica dovrà essere data specifica motivazione della richiesta di deroga dai massimali, ai fini della autorizzazione della Azienda USL, e indicata la validità della deroga.

2. Per i pazienti affetti da diabete mellito impossibilitati ad accedere ai Servizi di diabetologia, per gravi motivi di salute, il MMG o il PLS possono effettuare, in situazioni di urgenza, la prescrizione di dispositivi per l’autocontrollo e l’autogestione, per un periodo non superiore a due mesi, riportando sulla ricetta la dicitura “urgente”.

MODALITÀ PRESCRITTIVE ED AUTORIZZATIVE

In base all’art. 4 della legge 115/87, ogni cittadino affetto da diabete mellito deve essere fornito di tessera personale che attesta l’esistenza della malattia diabetica.

I cittadini muniti della tessera personale hanno diritto, su prescrizione medica, alla fornitura gratuita dei dispositivi per l’autocontrollo e l’autogestione del diabete, sopra indicati, erogati attraverso le farmacie pubbliche e private convenzionate alle condizioni di tariffazione indicate nell’Accordo di cui alla DGR n.705 del 27/06/2016. E’ necessario, pertanto, essere in possesso di tale tessera ovvero del tesserino di esenzione per patologia cronica “DIABETE MELLITO” (codice 013), di cui al D.M. 329/99.

L’attestato di esenzione viene rilasciato dalla Azienda USL di residenza sulla base della certificazione attestante la specifica condizione di malattia rilasciata dai Servizi di diabetologia delle strutture del SSN.

Nel caso di diabete gestazionale, è sufficiente indicare sulla prescrizione l’esenzione per “GRAVIDANZA A RISCHIO” (codice M50).

Il fabbisogno di dispositivi per l’autocontrollo e l’autogestione del diabete viene indicato nel Programma di cura (VEDI fac simile), prescritto da uno specialista operante nei Servizi di Diabetologia delle Aziende Sanitarie della regione.

La validità del Programma di cura è annuale, rinnovabile, fatte salve diverse specifiche condizioni.

La prescrizione dei sistemi di monitoraggio della glicemia capillare e dei complementi dell'autocontrollo è responsabilità del medico, che indica anche il tipo di glucometro e di strisce reattive, non sostituibili.

Con tale prescrizione il cittadino si recherà presso il competente servizio della Azienda USL di residenza ove gli verrà rilasciata l’autorizzazione annuale per la fornitura del materiale occorrente.

In accordo con quanto previsto nel PDTA del diabete di tipo 2, ove è previsto che nel paziente in buon compenso il monitoraggio annuale dovrà essere assicurato direttamente dal MMG, il rinnovo del Programma di cura, in questi casi, potrà essere effettuato direttamente dal MMG pur essendo auspicabile favorire comunque un controllo periodico al Servizio di Diabetologia indicativamente ogni 2 anni.

A) INDICAZIONI PER L’UTILIZZO DEI DISPOSITIVI A TECNOLOGIA AVANZATA PER IL MONITORAGGIO IN CONTINUO DEL GLUCOSIO, DEI SISTEMI DI INFUSIONE CONTINUA DELL’INSULINA E DEI SISTEMI INTEGRATI

Il Piano nazionale per la malattia diabetica, oggetto dell’Accordo Stato-Regioni siglato il 6 dicembre 2012 e pubblicato nel S.O. nella G.U. n. 32 del 7 febbraio 2013, fornisce precise indicazioni per l’uso appropriato delle tecnologie.

In particolare, l’obiettivo 9, “Promuovere l’appropriatezza nell’uso delle tecnologie”, individua i seguenti obiettivi specifici:

⮚ formulare e applicare linee guida e documenti di consenso basati sulle evidenze scientifiche disponibili, con il contributo delle Società scientifiche e delle

Associazioni di pazienti;

⮚ definire criteri di selezione condivisi per un uso mirato della terapia con microinfusori e di altre tecnologie complesse (ad esempio i sensori per la misurazione continua della glicemia) e istituire procedure che garantiscano l’adesione ai criteri di prescrizione che verranno definiti, un percorso educativo strutturato, la competenza del servizio di diabetologia (documentata e

certificata) e il monitoraggio dei risultati;

⮚ formare e informare sull’uso appropriato delle tecnologie le persone con diabete e tutti gli operatori sanitari e non sanitari coinvolti;

⮚ monitorare nel tempo l’adeguatezza e la qualità delle tecnologie diagnostiche e terapeutiche, garantirne il diritto all’accesso appropriato, favorire l’impiego di strumenti di qualità tecnologica adeguata e di procedure idonee a ottenere risultati sicuri riducendo i potenziali rischi, in particolare per l’autocontrollo glicemico.

Per quanto riguarda la terapia insulinica sottocutanea continuativa tramite microinfusore (CSII - Continuous Subcutaneous Insulin Infusion), il Piano nazionale mette in evidenza che il costo delle due alternative terapeutiche (CSII e terapia multi-iniettiva) è considerevolmente differente non solo in termini di device e materiali di consumo, ma anche in termini di impianto organizzativo dei necessari percorsi assistenziali dedicati. Se si confrontano i costi delle due terapie, considerando l’insulina, i devices ed i materiali di consumo di entrambe, la CSII ha un impatto economico annuo 4 volte superiore alla terapia MDI con analoghi lenti + analoghi rapidi.

Pertanto, nel confrontarsi con nuove apparecchiature, è necessario sempre considerare anche gli aspetti organizzativi assieme alla appropriatezza delle procedure diagnostiche e terapeutiche, enfatizzando il concetto secondo cui al corretto utilizzo della strumentazione si deve sempre affiancare un corretto apprendimento sia dell’operatore sia del paziente e un appropriato utilizzo di competenze.

La disponibilità di molti e sempre nuovi dispositivi medici e la spesa per l’acquisto degli stessi stanno assumendo, nel corso degli anni, una rilevanza sempre maggiore; è quindi necessario individuare azioni che portino ad un equilibrio tra alcuni elementi: la disponibilità al paziente dei prodotti innovativi, l’appropriatezza in fase di programmazione, di acquisto e di utilizzo dei dispositivi, e la disponibilità finanziaria delle strutture del Servizio Sanitario Nazionale.

Per perseguire l’obiettivo del recepimento del Piano Nazionale per la Malattia Diabetica, nell’ambito della Direzione regionale Salute è stato costituito un apposito gruppo di lavoro, composto da referenti dei servizi di diabetologia delle Aziende Sanitarie della regione, dei servizi farmaceutici, dei Distretti e delle Associazioni delle persone con diabete, al fine di produrre raccomandazioni per l’utilizzo appropriato dei dispositivi per l’autocontrollo e l’autogestione del DM nella popolazione adulta e in quella pediatrica (0-18 anni) .

Tali raccomandazioni sono state formulate:

o a partire dalle prove di efficacia disponibili e dal parere degli esperti;

o nel rispetto del principio di equità, intesa come omogeneità dell’offerta di cura sul territorio regionale;

o promuovendo un utilizzo appropriato delle risorse disponibili.

Aspetti organizzativi

Nella formulazione delle indicazioni ai sistemi di monitoraggio glicemico e alle tecnologie innovative in ambito tecnologico (HTA) è necessaria una definizione degli aspetti organizzativi relativi, in particolare, alle strutture che sono preposte ad assistere i soggetti in età pediatrica e gli adulti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 complicato che sono in terapia insulinica intensiva e possono avere necessità di eventuali tecnologie.

La stabilizzazione del controllo glicemico è essenziale per ridurre il rischio di complicanze acute e croniche del diabete e in una percentuale di soggetti sia in ambito pediatrico che nell’adulto le innovazioni tecnologiche, CSII, CGM (Continous Glucose Monitoring), SAP (Sensor Augmented Pump) permettono di ottenere una stabilizzazione del controllo con riduzione del rischio diipoglicemia e miglioramento della qualità di vita.

Per definire il fabbisogno dei suddetti supporti tecnologici per la popolazione diabetica in Umbria, nonché per verificarne costantemente l’utilizzo appropriato e l’efficacia, è necessario consolidare il Sistema informatizzato regionale per il monitoraggio dei dati, in dotazione a tutti i servizi di diabetologia della regione, riportando accuratamente nella cartella informatizzata tutte le informazioni relative ai soggetti in terapia con CSII o SAP.

Per quanto riguarda gli aspetti organizzativi, il personale coinvolto nell’utilizzo di pompe insuliniche e dispositivi per il monitoraggio continuo della glicemia deve essere adeguatamente preparato, in modo da rendere pazienti e caregiver capaci di un impiego corretto. Pertanto, tale uso deve essere riservato a Centri altamente specializzati, e declinato in un articolato programma di gestione.

Requisiti dei centri diabetologici che prescrivono dispositivi medici innovativi

La terapia insulinica sottocutanea continuativa tramite microinfusore (CSII), la misurazione in continuo della glicemia (CGMS) e l’integrazione di questi sistemi (SAP) sono opportunità terapeutiche disponibili e necessarie alle persone con diabete in terapia insulinica e nella quasi totalità dei casi riservate a persone con Diabete di tipo 1.Affinché tali terapie tecnologiche, innovative e conseguentemente ad alto costo, possano essere gestite in modo corretto è necessario che vengano definiti dei percorsi di cura dedicati specificamente alla gestione della popolazione che presenta tali necessità e l’identificazione di alcune caratteristiche distintive e ineludibili dei centri di diabetologia che potranno offrire assistenza per l’impianto e il follow up periodico.

Le caratteristiche dei servizi che potranno offrire assistenza alle persone con DMT1 sono:

❖ presenza di un team multidisciplinare per la gestione del diabete che includa medici, infermieri e dietista con documentata formazione sulla “conta dei carboidrati”, tutti esperti nelle problematiche del trattamento del DM con dispositivi e con documentata formazione e competenza come previsto dal PND. E’ inoltre auspicabile la disponibilità funzionale di psicologo/a.

❖ Possibilità di reperibilità telefonica 24/24h, per emergenze metaboliche legate al malfunzionamento di CSII.

❖ raccolta sistematica delle informazioni cliniche mediante cartella informatizzata, al fine di condividere il programma di educazione terapeutica strutturata e il processo assistenziale del paziente e per la valutazione di qualità delle cure erogate.

❖ evidenza di un PDTA/PDA dedicato al DM1 con programma di educazione terapeutica strutturata e verificata. La verifica degli apprendimenti e dell’aderenza al trattamento delle persone con diabete sottoposte a terapia con CSII andranno verificate periodicamente con materiale strutturato e documentato entro i primi 6 mesi di terapia. Nel contratto educativo andrà esplicitato, fin dall’inizio, che iniziare con una tale terapia non significa essere necessariamente idonei per sempre. Ciò permetterà di evitare un’inerzia da parte del team e inutili spese di gestione in pazienti non aderenti.

❖ evidenza di aggiornamento annuale sul DM1 del team dedicato

Avvio delle persone con DM1 all’uso dei dispositivi innovativi

L’introduzione dei pazienti all’uso di dispositivi innovativi dovrà avvenire in centri di diabetologia ove, oltre ai requisiti sopra descritti, dovranno essere garantiti e verificati i seguenti ulteriori requisiti:

· PDTA dedicato ai dispositivi sopracitati;

· follow up di almeno 20 pazienti/anno, dopo 2 anni di attività del centro;

· piano di formazione annuale sulle tecnologie avanzate per medici, infermieri, dietiste ed educatori;

· evidenza di procedure specifiche relative alle principali attività svolte con descrizione nel Manuale Qualità per la certificazione delle strutture.

Obiettivi

I suddetti requisiti sono finalizzati al raggiungimento dei seguenti obiettivi:

· eseguire una corretta selezione dell’assistito eleggibile per l’uso dei dispositivi, nel rispetto dei criteri e delle raccomandazioni condivise minimizzando le prescrizioni non appropriate.

· Fornire all’assistito un programma di educazione completa alla terapia per migliorare l’adesione e la gestione in autonomia del dispositivo

· verificare periodicamente il raggiungimento degli obiettivi attesi nell’uso degli strumenti innovativi per valutare l’opportunità del proseguimento dell’uso.

· implementare strumenti e procedure idonei a ridurre il potenziale rischio e i costi correlati a un uso non efficace dei dispositivi

· Garantire al paziente la continuità della presa in carico

· Monitorare periodicamente la qualità del processo assistenziale attraverso indicatori specifici

· monitorare i costi attraverso procedure che gestiscono e regolamentano l’erogazione dei consumabili, per un controllo dell’appropriatezza della prescrizione in relazione all’uso.

Formazione

I centri di diabetologia coinvolti nell’assistenza delle persone con DM1 sia quelli idonei all’avvio del paziente alle nuove tecnologie sia quelli non idonei (coinvolti nel follow up) dovranno aderire ad un programma formativo specifico:

1. Il personale coinvolto nel PDTA dedicato alle tecnologie (medici, infermieri, dietiste), dovrà avere evidenza di formazione sulle tecnologie stesse nella terapia del DM1 pari ad almeno 2 g/anno (12 ore).

2. Sei ore ogni 2 anni per i servizi di diabetologia non dedicati all’introduzione dei pazienti nel PDTA per la gestione delle tecnologie.

3. Evidenza di aggiornamento dovrà essere disponibile ogni volta in cui un nuovo sistema venga introdotto nel mercato e prima della sua adozione.

Sulla base di tali requisiti, che dovranno essere costantemente verificati dalle Direzioni Aziendali, vengono individuati i seguenti centri:

USL UMBRIA 1

- Servizio di Diabetologia Distretto Alto Tevere

- Servizio di Diabetologia Distretto Alto Chiascio

- Servizio di Diabetologia Distretto del Perugino

USL UMBRIA 2

- Servizio di Diabetologia di Foligno

- Servizio di Diabetologia di Spoleto

- Servizio di Diabetologia di Terni

- Servizio di Diabetologia di Orvieto

-AZIENDA OSPEDALIERA DI PERUGIA

- S.C. Medicina Interna e Scienze Endocrine e Metaboliche (Centro Regionale di Riferimento per la Malattia Diabetica nell’adulto)

- S.C. Clinica Pediatrica (Centro Regionale di Riferimento di Diabetologia Pediatrica)

- AZIENDA OSPEDALIERA DI TERNI

- S.C. di Diabetologia e Dietologia

Criteri di eleggibilità, prescrizione ed erogazione di microinfusori, CGMS, SAP e altre tecnologie innovative

Monitoraggio continuo del glucosio – CGM

L’uso di CGM interstiziale viene proposto in associazione o in alternativa all’automonitoraggio Pluri- quotidiano con glucometri.

Tale approccio, possibile grazie alla disponibilità di sensori del glucosio inseriti nel sottocute, consente il monitoraggio continuo della glicemia dal momento che la concentrazione del glucosio nei liquidi interstiziali è in stretta relazione con quella nel versante ematico.

Il CGM è in grado di fornire dati immediati sulla velocità e sulla direzione di variazione della glicemia. Oltre a questo consente di ricostruire il profilo della glicemia con una risoluzione temporale di pochi minuti.

Esistono due sistemi di GCM:

1- CGM retrospettivo (off line): il sistema permette di ricostruire e valutare retrospettivamente le concentrazioni di glucosio durante un determinato periodo di tempo;

2- CGM real-time con allarme, nel quale i dati sono direttamente visibili e utilizzabili dal Paziente;

Sulla base delle indicazioni della letteratura, si raccomanda di selezionare i pazienti cui offrire il CGM e monitorarne l’uso tramite lo scarico dei dati ad ogni controllo ambulatoriale.

L’uso del CGM può essere proposto in associazione a terapia insulinica multi iniettiva (MDI) o a microinfusore (CSII):

- nei pazienti in età evolutiva in caso di frequenti episodi di ipoglicemia, soprattutto se notturna o inavvertita e nei periodi in cui sia necessario individuare eventuali ipoglicemie notturne per correggere la terapia insulinica. La riduzione della frequenza degli episodi ipoglicemici appare di particolare importanza in relazione ai possibili effetti dell’ipoglicemia sullo sviluppo neurocognitivo del bambino 1) 2) , pertanto, nel bambino molto piccolo e comunque sotto i 6 anni di età il sensore diventa un dispositivo tecnologico essenziale per una gestione sicura.

- negli adulti con ipoglicemie inavvertite, ipoglicemie frequenti, ipoglicemie notturne, nei soggetti con episodi documentati di ipoglicemia severa (>1 episodio/anno). I candidati all’uso del real-time sono anche coloro che hanno un inadeguato compenso glicemico dimostrato da un HbA1c >64 mmol (8%). La prescrizione è raccomandata in pazienti in terapia insulinica intensiva (MDI/CSII) ed in monitoraggio glicemico convenzionale con almeno 4 determinazioni glicemiche giornaliere, nei quali sia stato già avviato un percorso di educazione terapeutica strutturata (ETS) che permetta al paziente stesso di modificare la propria terapia insulinica sulla base dei dati glicemici raccolti e che presentino almeno 1 dei criteri sotto elencati.

Il sistema può essere prescritto a pazienti che garantiscano una continuità d’uso superiore al 70%.

Si raccomanda di offrire un periodo di prova di 1 mese per valutare l’aderenza ad un uso di questo tipo del sensore.

L’uso dei dispositivi suddetti deve essere discusso e concordato con i pazienti e nel caso dei bambini con i genitori; infatti la motivazione e la capacità di utilizzo degli stessi è un prerequisito fondamentale che deve essere valutato prima dell’impianto e ad ogni follow up.

La continuazione nell’uso dei dispositivi sarà condizionata dal raggiungimento dei seguenti obiettivi:

1. Riduzione dell’Hba1c di 5.5 mmol (0.5%)

2. Documentata riduzione delle ipoglicemie

3. Aderenza del paziente al percorso terapeutico documentato dalla regolare frequenza ai controlli programmati.

Microinfusore –CSII

La terapia insulinica sottocutanea continuativa tramite microinfusore (CSII) è una delle proposte terapeutiche per le persone con DM1. Il microinfusore è una micro pompa 3) che infonde insulina al paziente attraverso un catetere collegato con un ago-cannula inserito nel sottocute e che viene sostituito ogni 2-3 giorni.

Tale dispositivo eroga insulina secondo due modalità: una continua (infusione basale) ed una “a richiesta” (boli insulinici). Le indicazioni all’utilizzo di tale dispositivo sono variabili in funzione del tipo di diabete e del tipo di popolazione target.

Si raccomanda la prescrizione dei microinfusori in pazienti in cui sia già stato iniziato un programma di ETS che permetta al paziente stesso di avere le competenze ed abilità per modificare la terapia sulla base dei risultati ottenuti con l’autocontrollo glicemico (almeno 4 misurazioni/die) alla gestione del calcolo dei carboidrati e alle modifiche in relazione all’attività fisica ed in cui nonostante l’ottimizzazione della terapia si verifichino le seguenti condizioni:

· inadeguato controllo glicemico (hbA1c >64 mmol / 8 %)

· documentati episodi di ipoglicemia ricorrente che interferiscono negativamente con la qualità di vita e/o ipoglicemia severa (>1 episodio/anno) e/o perdita dei sintomi all’ipoglicemia

· soggetti con HbA1c <64 mmol (<8%) in cui uno stile di vita caratterizzato da turni di lavoro, attività fisica intensa/agonistica sia di ostacolo al raggiungimento del target glicemico ottimale (<53 mml, <7%)

· in fase di programmazione della gravidanza nel caso in cui non si riesca a raggiungere il target <53 mmol,

<7%) ed in casi selezionati di gravidanza iniziata in cui a giudizio del team multidisciplinare curante la terapia con CSII rappresenti una “terapia essenziale e disalvataggio” per il raggiungimento degli obiettivi glicemici.

Il microinfusore, meglio di MDI, può aiutare il raggiungimento di buon controllo glicemico in alcune condizioni quali:

· negli adulti con basso fabbisogno di insulina (<10 U/die)

· nei bambini di età inferiore a 6 anni proporre l’uso del CSII per il vantaggio offerto nel dosaggio di piccole quantità di insulina

nei pazienti in età evolutiva laddove MDI non riesca a raggiungere i target glicemici desiderati e/o in caso di ipoglicemia ricorrente. La terapia di scelta nei bambini in età prescolare (da 1 a 5 anni) è la CSII, come indicato nelle linee guida e da numerosi lavori pubblicati negli ultimi anni

L’uso del CSII viene ritenuto sicuro ed efficace nei bambini in età prescolare (livello di evidenza II), come anche nei neonati e lattanti (livello di evidenza VI) quando è accompagnato da adeguata educazione terapeutica. Uno dei vantaggi rispetto alla MDI è rappresentato dalla possibilità di dosare piccole quantità di insulina. In età scolare la terapia con CSII è indicata per ridurre il rischio di ipoglicemia, migliorare la qualità della vita ed il controllo glicemico in presenza di motivazione ed adeguata educazione terapeutica delle famiglie.

Si raccomanda che l’uso di tale terapia sia discusso e concordato con i pazienti e nel caso dei bambini con i genitori, infatti la motivazione e la capacità di utilizzo degli stessi è un prerequisito fondamentale che deve essere valutato prima dell’impianto e ad ogni follow up.

Si raccomanda di offrire un periodo di prova di 6 mesi per valutare l’efficacia e l’idoneità psicoattitudinale del paziente all’impiego del dispositivo.

La continuazione nell’uso dei dispositivi sarà condizionata dal raggiungimento dei seguenti obiettivi:

1. Riduzione dell’Hba1c di 5.5 mmol (0.5%)

2. Documentata riduzione delle ipoglicemie

3. Aderenza del paziente al percorso terapeutico documentato dalla regolare frequenza ai controlli programmati.

Va ricordato che l’uso del micro-infusore, oltre che più costoso, implica anche una sua piena accettazione da parte del paziente, tenendo conto dell’interferenza che lo strumento può avere con la vita quotidiana, e le attenzioni che esso richiede.

Pertanto, in determinate condizioni la terapia con microinfusore è controindicata. Le linee guida e le consensus di esperti danno le seguenti indicazioni:

· Controindicazioni assolute:

-disturbi psichiatrici severi

-mancata adesione al programma di cura

-mancata accettazione dello strumento, negligenza o incapacità tecnica

Controindicazioni relative:

-cecità

-temperature estreme e vicinanza a campi magnetici

L’interruzione della terapia e l’eventuale ripresa può essere presa in considerazione in tempi successivi se si presentano le seguenti condizioni:

-mancata aderenza alla terapia e inadeguata gestione (monitoraggio glicemico insufficiente, mancato follow up al centro diabetologico)

-nessun miglioramento del controllo del paziente documentato da riduzione-stabilizzazione dell’HbA1c e della variabilità glicemica, mancata riduzione delle ipoglicemie

-richiesta del paziente

-comparsa di controindicazioni

Sistema semi-integrato –SAP

Il SAP accoppia due tecnologie diverse: il sistema di infusione continua di insulina per via sottocutanea e quello per il monitoraggio continuo del glucosio real-time. L’erogazione di insulina attraverso la pompa sottocutanea viene regolata dal paziente sulla base dei dati ottenuti dal rt- CGM integrati con le informazioni ricavate dall’autocontrollo glicemico convenzionale. Più recentemente, si sono resi disponibili sistemi integrati con la funzione della sospensione automatica della erogazione di insulina in caso o in previsione di episodi ipoglicemici (LGS) e di ripresa della terapia in seguito all’aumento dei valori glicemici.

L’utilizzo di questo sistema viene considerato, generalmente, in una fase successiva rispetto all’installazione del microinfusore o all’utilizzo del CGM real-time. Per i pazienti con evidenza di ipoglicemie severe ricorrenti, o sindrome da ipoglicemia non avvertita (unawareness) può essere considerato il passaggio direttamente dalla terapia multi iniettiva MDI alla SAP.

I pazienti eleggibili alla SAP (microinfusore e CGMS real-time) sono coloro che hanno:

-Inadeguato controllo glicemico (hbA1c >64 mmol / 8 %)

-Sindrome da ipoglicemia inavvertita

-documentati episodi di ipoglicemia severa (≥1episodio/anno) o che interferiscono negativamente con la qualità di vita

In età evolutiva l’utilizzo della SAP segue le indicazioni per l’utilizzo del CGM e del CSII sopra riportate. Si raccomanda che l’uso di tale terapia sia discusso e concordato con i pazienti e nel caso dei bambini con i genitori, infatti la motivazione e la capacità di utilizzo degli stessi è un prerequisito fondamentale che deve essere valutato prima dell’impianto e ad ogni follow up.

Si raccomanda di offrire un periodo di prova di 6 mesi per valutare l’efficacia e l’idoneità psicoattitudinale

del paziente all’impiego dei dispositivi.

La continuazione d’uso dei dispositivi sarà condizionata dal raggiungimento dei seguenti obiettivi:

1. Riduzione dell’Hba1c di 5.5 mmol (0.5%)

2. Documentata riduzione delle ipoglicemie

3. Aderenza del paziente al percorso terapeutico documentato dalla regolare frequenza ai controlli programmati.

Flash Glucose Monitoring – FGM

Recentemente, è stato introdotto sul mercato un sistema (Flash Glucose Monitoring, FGM) per il monitoraggio in continuo del glucosio interstiziale, che fornisce, oltre ad una stima del glucosio interstiziale, indicazioni sulla tendenza (all’aumento o alla riduzione) e informazioni sull’andamento del glucosio tra una lettura e l’altra. Contrariamente agli altri sistemi CGM, il FGM non possiede allarmi per iper- o ipo-glicemie e non è quindi adatto all’impiego in pazienti con ipoglicemie inavvertite. Inoltre, il sistema richiede la conferma della lettura tramite glicemia capillare quando si abbiano variazioni ampie e inspiegate del glucosio; la fornitura dei sensori deve quindi accompagnarsi ad una fornitura (seppure ridotta rispetto agli altri pazienti) di strisce reattive per la glicemia.

I principali vantaggi del sistema FGM sono quelli di consentire un numero illimitato di letture del glucosio senza aggravio di spesa, di non richiedere la digitopuntura e di fornire informazioni sull’andamento del glucosio anche negli intervalli tra una lettura e l’altra.

I dati pubblicati ad oggi 10) 11) sembrano dimostrare che il sistema permette di ottenere un miglioramento del controllo glicemico e dell’HbA1c con una riduzione del monitoraggio capillare in soggetti in buon compenso e quindi verosimilmente ben educata a gestire la malattia.

In relazione all’accuratezza e precisione i dati pubblicati indicano una accuratezza dell’85% rispetto alla glicemia capillare a partire dal secondo giorno di utilizzo in quanto nel primo giorno il dato è 78% circa. Inoltre rispetto alla glicemia venosa ha un ritardo di circa 5 min.(lag-time).

In considerazione quindi dei dati pubblicati e della continua evoluzione delle tecnologie in ambito diabetologico, si propone l'impiego del Flash all'interno di un percorso valutativo in cui vengano inseriti soggetti con diabete di tipo 1 in terapia insulinica multi-iniettiva o con CSII cui venga prescritta in aggiunta anche una fornitura di strisce per il controllo capillare da 25 fino a 100 al mese.

La fornitura di strisce capillari dovrà essere definita su base individuale e dovranno essere verificati gli indicatori di risultato che associati anche all’impatto economico dovranno fornire la base per il rinnovo della prescrizione a distanza di 1 anno.

Inoltre l’uso del FGM in condizioni particolari come ad esempio la gravidanza non può considerarsi sostitutivo del monitoraggio capillare ma potrebbe essere utilizzato in aggiunta alla fornitura di strisce capillari già previste per la gravidanza come ausilio per valutare il trend glicemico postprandiale e per valutare il trend notturno.

Ciò premesso, si propone l’uso del FGM in soggetti con:

o diabete Tipo 1

o diabete pre-gravidico e programmazione della gravidanza

o pazienti con diabete Tipo 2 con almeno una delle seguenti condizioni aggiuntive:

- persistente scompenso glicometabolico (HbA1 10 mmol/mol oltre il target, per almeno 6 mesi)

- pazienti con ipoglicemie ripetute e documentate

- categorie particolari di pazienti (sportivi, musicisti, lavori e professioni con esposizione al pericolo o che rendano complicato garantire la regolarità dei pasti e/o dell'attività fisica).

Prescrizione ed erogazione dei dispositivi a tecnologia avanzata

La prescrizione dei suddetti dispositivi a tecnologia avanzata è riservata agli specialisti operanti nei centri di diabetologia sopra indicati.

Con tale prescrizione il cittadino si recherà presso il competente servizio della Azienda USL di residenza ove gli verrà fornita l’apparecchiatura e il materiale di consumo occorrente.

Resta inteso che l’acquisto definitivo del dispositivo potrà avvenire solo al termine del periodo di prova (come sopra indicato), ove questa abbia dato esito positivo. A tal fine il centro prescrittore dovrà produrre una relazione in cui venga documentato il beneficio clinico ottenuto durante il periodo di prova ed esplicitata l’idoneità psico-attitudinale del paziente all’impiego del dispositivo.

La relazione dovrà essere inviata al competente servizio della Azienda USL di residenza dell’assistito, che provvederà all’acquisto definitivo del dispositivo (concesso in comodato d’uso gratuito) e alla fornitura trimestrale del materiale di consumo.

Durante il periodo di prova dovranno essere utilizzati apparecchi appositi o forniti in prova dalle ditte produttrici. I materiali di consumo saranno prescritti a carico del SSR.

Ad ogni rinnovo della prescrizione del materiale di consumo il diabetologo verifica:

· l’effettivo utilizzo della tecnologia

· il mantenimento dell’obiettivo prefissato

· l’eventuale necessità di rinforzo educativo o di rivalutazione della scelta terapeutica

Al fine di consentire una adeguata programmazione delle risorse economiche necessarie per l’acquisto dei dispositivi a tecnologia avanzata e del relativo materiale di consumo, ogni centro prescrittore avrà cura di comunicare alla Azienda USL di residenza degli assistiti, entro il mese di novembre dell’anno precedente, il fabbisogno annuale presunto di nuovi dispositivi, inclusi quelli già in uso che necessitano di sostituzione.

Resta inteso che le prescrizioni provenienti da centri ubicati fuori regione dovranno comunque essere ratificate dai centri prescrittori umbri, al fine di valutare la coerenza con le indicazioni all’uso sopra indicate ed assicurare uniformità di accesso ai dispositivi innovativi in tutto il territorio regionale.

Monitoraggio dell’impatto delle tecnologie

L'uso degli strumenti di monitoraggio del glucosio in continuo (CGM o FGM), dei sistemi di infusione continua di insulina (CSII) e dei sistemi integrati (SAP), necessita di una verifica costante della loro appropriatezza d'uso mediante indicatori di efficacia, efficienza, sicurezza, sostenibilità economica e qualità percepita.

Spetta quindi ai Diabetologi autorizzati alla prescrizione il monitoraggio di detti indicatori mediante il Sistema informatizzato regionale per il monitoraggio dei dati.

Gli indicatori sono:

· di efficacia (obiettivi)

- riduzione HbA1c: percentuale di riduzione di ≥0.5% a 12 mesi dall’inizio della terapia nei pazienti che hanno attivato un dispositivo paziente/centro erogatore

- numero di ipoglicemie severe (riduzione >50%)

- numero di ipoglicemie (riduzione >50%)

- numero di ospedalizzazioni per ipoglicemia (zero)

- numero di chetoacidosi/anno (zero)

- numero di ospedalizzazioni per chetoacidosi (zero)

· di qualità della vita (documentati con questionari validati tipo SF36, EUROQoL; PEDSQoL)

- valutazione psico-sociale (depressione, autostima)

- valutazione del livello di ansia nel paziente e nella famiglia

Si raccomanda inoltre di utilizzare anche i seguenti indicatori che possono essere raccolti anch’essi con l’uso della cartella informatizzata:

- numero di piani terapeutici attivati su singolo paziente per la terapia insulinica sottocutanea con microinfusure/numero di pazienti adulti con DM tipo 1 per centro

- numero di piani terapeutici attivati su singolo paziente per la terapia insulinica sottocutanea con SAP/numero di pazienti adulti con DM tipo 1 per centro

- numero di piani terapeutici attivati su singolo paziente per il monitoraggio in continuo realtime della glicemia/numero di pazienti adulti con DM tipo 1 per centro

-numero di piani terapeutici attivati su singolo paziente per il monitoraggio capillare della glicemia/numero di pazienti adulti con DM tipo 1 per centro

- numero di devices riconsegnati/numero di pazienti diabetici adulti per centro erogatore in terapia con CSII o SAP o CGMS.

Affinché il monitoraggio avvenga con regolarità è essenziale che i centri prescrittori assicurino il costante inserimento dei dati nella cartella informatizzata, con scambio in rete di informazioni, e collaborazione fra i servizi di diabetologia. Il coordinamento delle attività di monitoraggio, anche al fine di assicurare la piena condivisione sull’approccio terapeutico e sulla gestione delle nuove tecnologie, sarà svolto dai Centro di riferimento Regionali dell’adulto e del bambino.

La condivisione dei risultati raccolti attraverso il Sistema informatizzato regionale per il monitoraggio dei dati sarà comunque assicurata nell’ambito di riunioni congiunte, di norma semestrali, tra i competenti Servizi della Direzione regionale salute, i centri prescrittori, i centri erogatori e le Associazioni delle persone con Diabete.

RIASSUMENDO :

• Ogni cittadino affetto da diabete mellito deve essere fornito di tessera personale che attesta l’esistenza della malattia diabetica (art. 4 della legge 115/87). E’ necessario, pertanto, essere in possesso di tale tessera ovvero del tesserino di esenzione per patologia cronica “DIABETE MELLITO” (codice 013), di cui al D.M. 329/99. L’attestato di esenzione viene rilasciato dalla Azienda USL di residenza sulla base della certificazione attestante la specifica condizione di malattia rilasciata dai Servizi di diabetologia delle strutture del SSN.

• I cittadini muniti della tessera personale hanno diritto, su prescrizione medica, alla fornitura gratuita dei dispositivi per l’autocontrollo e l’autogestione del diabete, di seguito indicati.

• Nel caso di diabete gestazionale, è sufficiente indicare sulla prescrizione l’esenzione per “GRAVIDANZA A RISCHIO (codice M50).

L’erogazione viene fatta attraverso le farmacie pubbliche e private convenzionate alle condizioni di tariffazione indicate nell’Accordo di cui alla DGR n.705 del 27/06/2016 .

SULLA BASE DI QUANTO SOPRA SPECIFICATO, I MASSIMALI BIMESTRALI DI REATTIVI PER LA DETERMINAZIONE DELLA GLICEMIA, LE RELATIVE MODALITÀ PRESCRITTIVE SONO COSI’ RIASSUNTI:

MASSIMALI BIMESTRALI

PAZIENTE AFFETTO DA DIABETE MELLITO INSULINO TRATTATO
Terapia con insulina ad azione protratta (glargine, detemir, degludec, glargina biosimilare, NPH)1o2 somministrazioni/ die, anche in associazione con farmaci insulino sensibilizzanti.	max 75 /bimestre
Terapia con insulina ad azione protratta 1 o 2 somministrazioni/die in associazione con farmaci secretagoghi	max 100 strisce/bimestre
Terapia insulinica non intensiva (max 3 somministrazioni/die)	max 200 strisce /bimestre
Terapia insulinica basal-bolus	Max 300 strisce /bimestre
Terapia insulinica basal-bolus con elevata variabilità glicemica Terapia insulinica con microinfusore	max 500 strisce /bimestre
Donne con diabete gestazionale insulino-trattato	Max 200 strisce /mese Per la durata della gravidanza
Reattivi per chetonuria	Max 25/quadrimestre
Reattivi per chetonemia	Max 20/ quadrimestre ( in gravidanza fino ad un max di 20 a bimestre).
Reattivi per chetonuria eta’ 0-18 anni	Max 50/bimestre
Reattivi per glicosuria età 0-18 anni	Max 50/bimestre
Lancette pungidito	In numero appropriato al numero di misurazioni giornaliere.
Siringhe per xxxx.xx ipodermica. ( 1)	Terapia insulinica intensiva (3 o più somministrazioni /die): fino a un massimo di 240 siringhe/bimestre.
	Terapia insulinica convenzionale o mista (1 o 2 somministrazioni/die): fino a un massimo di 120 siringhe/bimestre.
Apparecchio pungidito	1 annuale
Penne	1 annuale elevabile a 2 annuali per assistiti che utilizzano due diversi tipi di insulina.
Aghi per penna (1) (Al fine di armonizzare la prescrizione con le confezioni disponibili in commercio, i massimali di aghi per penna sono quadrimestrali)	Terapia insulinica intensiva (3 o più somministrazioni/die): fino ad un massimo di 500 aghi/quadrimestre.
	Terapia insulinica convenzionale o mista (1 o 2 somministrazioni/die): fino ad un massimo di 300 aghi/quadrimestre

(1) Nel caso di utilizzo associato di siringhe e iniettori a penna, il limite massimo autorizzabile si ottiene cumulando i

                   quantitativi delle siringhe e degli aghi per penna.                          

PAZIENTE AFFETTO DA DIABETE NON INSULINO TRATTATO
Reattivi per glicemia	1. Terapia rappresentata dalla sola dieta: di norma non necessarie ma comunque prescrivibili fino ad un massimo di 25 strisce/anno.
	2. Terapia con farmaci insulino–sensibilizzanti che non inducono ipoglicemia (metformina, acarbosio, pioglitazone, inibitori DPP-4, agonisti recettore GLP-1, SGLT2): fino ad un massimo di 25 strisce/bimestre.
	3. Terapia con farmaci secretagoghi che possono indurre ipoglicemia (sulfoniluree e glinidi in monoterapia o in associazione con altri antidiabetici orali): fino ad un massimo di 50 strisce/bimestre.
	4. Donne con diabete gestazionale non insulino-trattato: fino ad un massimo di 150 strisce/bimestre per la durata della gravidanza
Lancette pungidito	In numero appropriato al numero di misurazioni giornaliere.
Apparecchio pungidito	1 annuale
Aghi per penna	Per iniettori a penna per somministrazione di incretine: fino a un massimo di 400 aghi/anno, elevabili a 800 aghi/anno in corso di terapia con exenatide.

I massimali sopra indicati non sono da considerarsi livelli di prescrizione automatica in quanto il fabbisogno reale deve essere sempre correlato alle necessità dei singoli casi in riferimento all’equilibrio metabolico.

PAZIENTE IN CONDIZIONI PARTICOLARI
diabete di tipo 2 di nuova diagnosi, indipendentemente dal tipo di trattamento orale instaurato	max 100 strisce/mese per il primo quadrimestre, previa motivazione ad hoc (2)
diabete di tipo 2 in condizioni di squilibrio glicemico o con malattie intercorrenti	max 150 strisce/mese previa motivazione ad hoc (2)

(2) Nella certificazione specialistica dovrà essere data specifica motivazione della richiesta di deroga dai massimali, ai fini dell’autorizzazione della Azienda USL, e indicata la validità della deroga.

PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI PER L’AUTOCONTROLLO E L’AUTOGESTIONE DAL MMG O DAL PLS

Per i pazienti affetti da diabete mellito impossibilitati ad accedere ai Servizi di diabetologia, per gravi motivi di salute, il MMG o il PLS possono effettuare, in situazioni di urgenza, la prescrizione di dispositivi per

l’autocontrollo e l’autogestione, per un periodo non superiore a due mesi, riportando sulla ricetta la dicitura “urgente”.

In accordo con quanto previsto nel PDTA ( Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale ) del diabete di tipo 2, ove è previsto che nel paziente in buon compenso il monitoraggio annuale dovrà essere assicurato direttamente dal MMG, il rinnovo del Programma di cura, in questi casi, potrà essere effettuato direttamente dal MMG pur essendo auspicabile favorire comunque un controllo periodico al Servizio di Diabetologia indicativamente ogni 2 anni.

CONDIZIONI DI TARIFFAZIONE INDICATE NELL’ACCORDO DI CUI ALLA DGR N.705 DEL 27/06/2016 IN VIGORE DAL 01 AGOSTO 2016

PREZZI DI RIMBORSO UNITARI DEI DISPOSITIVI I PREZZI INDICATI SONO, NELL’ORDINE, UNITARIO SENZA IVA, CON IVA AL 4%
DISPOSITIVO	PREZZO UNITARIO MASSIMO DI TARIFFAZIONE (XXX XXXXXXX)	PREZZO UNITARIO MASSIMO DI TARIFFAZIONE (IVA 4%)
STRISCE GLICEMIA	€. 0,38	€. 0,3952
LANCETTE PUNGIDITO	€. 0,10	€. 0,104
SIRINGHE MONOUSO DA INSULINA F.U	€. 0,085	€. 0,0884
REATTIVI PER CHETONURIA	€. 0,10	€. 0,104
REATTIVI PER GLICOSURIA	€. 0,10	€. 0,104
REATTIVI PER CHETONEMIA	€. 0,10 ERRATO	RIMBORSO ( x10 strisce ) €.17,35
APPARECCHIO PUNGIDITO	€.12,00	€. 12,48
PENNE	Modello “base” : €. 30,40	€. 31,616
	Modello“avanzato”: €. 48,00	€. 49,92
AGHI PER PENNA	€.0,12	€ 0,1248

NON SONO PREVISTE QUOTE A CARICO DELL’ASSISTITO

Accessori e materiali di consumo per l’utilizzo dei microinfusori

Per quanto riguarda gli accessori e i materiali di consumo per l’utilizzo dei microinfusori, restano valide le condizioni di tariffazione di cui alla DGR 1093 del 26/07/2010, fino al completamento sull’intero territorio regionale delle procedure per la distribuzione di tali dispositivi attraverso le

PRESIDI PER INFUSORI MEDTRONIC

strutture diabetologiche, o altre strutture all’uopo individuate dalle ASL.

Accessori e materiali di consumo per l’utilizzo dei microinfusori
Secondo prescrizione di strutture pubbliche diabetologiche specializzate, sulla base delle indicazioni per l’utilizzo dei microinfusori Sconto 15+5% E 7AC2N (**) LEGENDA: (**) lo sconto si intende applicato sul prezzo di listino, nelle more della definizione di modalità di rimborso alternative

PRESIDI PER INFUSORI MEDTRONIC
	prezzo al pubblico	prezzo tariffazione
CAT PER INFUS PARADIGM MIO MMT-921-923-925-941 10 PZ	359,42	290,23
CAT PER INFUS PARADIGM MIO MMT-943-945-965-975 10 PZ	359,42	290,23
MINIMED MIO MMT 30 MMT-905 -906	328,00	264,86
CAT. PER INFUSIONE MMT 318 12PZ	349,16	281,95
CEROTTO TRASPARENTE MMT 174	308,73	249,30
FERMAGLIO CINTURA MMT-631	39,59	31,97
BATTERIA AA ACC LR6 1,5V 4P 640G	16,83	13,59
MEDTRONIC BATTERIA MMT633 (AGGANCIATO AL cod. MMT625)	12,93	10,44
MINIMED BATTERIE	26,29	21,23
MINIMED BATTERIE 1.5V MMT 104	62,84	50,74
MINIMED SILHOUETTE CAT MMT 374	261,89	211,48
MINIMED TASCA PUNTO ACC 206WH	67,36	54,39
PARADIGM MINIMED RESERVOIR 326A	79,36	64,08
PARADIGM MINIMED RESERVOIR 332A	79,36	64,08
CAT.PARADIGM QUICK-SET MMT-396-397 -398-399- 10P	352,67	284,78
PARADIGM SILHOUETTE INF SET MMT- 368-369-370-377-378-	308,57	249,17
PARADIGM SILHOUETTE INF SET MMT- -381-382-383-384 10P	288,00	249,17
PARADIGM SURE T MMT -860-862-864 -866	298,58	241,11
PARADIGM SURE T MMT-870- 874 -876-884-886	298,58	241,11
RESERVOIR MMT 103A	66,78	53,93
SIL SERTER DISP INSER AGO MMT385	92,18	74,44
SOF SENSOR MMT 7002D MEDTRONIC	575,98	465,11

MATERIALE PER MICROINFUSORI ACCU- CHEK ROCHE DIAGNOSTICS	Confezione		Codice Parafarmaco	Codice REF	Vendita con Iva	Tariffazione (Sconto 15+5%)
DESCRIZIONE PRODOTTI
Accu-Chek Combo - Consumabile
Cartuccia EasyFill da 3,15 ml	5	pz.	905857621	04949935001	29,69	23,97
Cartuccia EasyFill da 3,15 ml	25	pz.	935406607	05206073001	149,76	120,93
Accu-Chek Spirit
Cartuccia EasyFill da 3,15 ml	5	pz.	905857621	04949935001	29,69	23,97
Cartuccia EasyFill da 3,15 ml	25	pz.	935406607	05206073001	149,76	120,93
Service pack (4 batterie, 1 copri-batteria, 2 adattatori)	1	pz.	904440967	04540387001	78,62	63,49
Accu-Chek D-TRONplus
Adattatore per cartucce 3 ml	10	pz.	904236155	04572432001	106,63	86,10
Batteria PowerPack	3	pz.	905959476	04956532001	90,67	73,21
Set di infusione
Accu-Chek TenderLink					-	-
Accu-Chek TenderLink 13/30	10	pz.	904101033	04541596001	191,26	154,44
Accu-Chek TenderLink 13/60	10	pz.	904101045	04541600001	191,26	154,44
Accu-Chek TenderLink 13/80	10	pz.	904101058	04541618001	191,26	154,44
Accu-Chek TenderLink 13/110	10	pz.	905959312	04541588001	191,26	154,44
Accu-Chek TenderLink 17/30	10	pz.	905959348	04541634001	191,26	154,44
Accu-Chek TenderLink 17/60	10	pz.	904100967	04541642001	191,26	154,44
Accu-Chek TenderLink 17/80	10	pz.	904100979	04541669001	191,26	154,44
Accu-Chek TenderLink 17/110	10	pz.	904100981	04541626001	191,26	154,44
Accu-Chek TenderLink Cannula 13 mm	10	pz.	905959072	05015260001	123,07	99,38
Accu-Chek TenderLink Cannula 17 mm	10	pz.	905959161	05015251001	123,07	99,38
Accu-Chek FlexLink
Accu-Chek FlexLink 8/30	10	pz.	903957975	04626427001	191,16	154,36
Accu-Chek FlexLink 8/60	10	pz.	903958116	04626435001	191,16	154,36
Accu-Chek FlexLink 8/80	10	pz.	903958167	04626478001	191,16	154,36
Accu-Chek FlexLink 8/110	10	pz.	903958256	04626486001	191,16	154,36
Accu-Chek FlexLink 10/30	10	pz.	903958270	04626494001	191,16	154,36
Accu-Chek FlexLink 10/60	10	pz.	903958320	04626516001	191,16	154,36
Accu-Chek FlexLink 10/80	10	pz.	903958344	04626524001	191,16	154,36
Accu-Chek FlexLink 10/110	10	pz.	903958369	04626559001	191,16	154,36

Accu-Chek FlexLink Cannula 8 mm	10	pz.	903958383	04626567001	126,48	102,14
Accu-Chek FlexLink Cannula 10 mm	10	pz.	903958419	04626575001	126,48	102,14
Accu-Chek LinkAssist
Accu-Chek LinkAssist	1	pz.	905331587	04530039001	52,48	42,38
Accu-chek Insight Flex
Accu-chek Insight Ffex 6/40	10	pz	934745454	06477976001	226,15	182,62
Accu-chek Insight Ffex 6/70	10	pz	934745478	06477984001	226,15	182,62
Accu-chek Insight Ffex 6/100	10	pz	934745492	06477968001	226,15	182,62
Accu-chek Insight Ffex 8/40	10	pz	934745528	06478000001	226,15	182,62
Accu-chek Insight Ffex 8/70	10	pz	934745530	06478018001	226,15	182,62
Accu-chek Insight Ffex 8/100	10	pz	934745542	06477992001	226,15	182,62
Accu-chek Insight Ffex 10/40	10	pz	934745567	06477941001	226,15	182,62
Accu-chek Insight Ffex 10/70	10	pz	934745579	06477950001	226,15	182,62
Accu-chek Insight Ffex 10/100	10	pz	934745593	06477933001	226,15	182,62
Accu-chek Insight Flex Cannula
Accu-chek Insight Flex Cannula 6	10	pz	934745605	06541801001	136,89	110,54
Accu-chek Insight Flex Cannula 8	10	pz	934745629	06541810001	136,89	110,54
Accu-chek Insight Flex Cannula 10	10	pz	934745631	06541798001	136,89	110,54
Accu-Chek Insight Adapter &Tube
Accu-Chek Insight Adattatore e catetere 40cm	1	pz	934745643	06485472001	107,13	86,50
Accu-Chek Insight Adattatore e catetere 70cm	1	pz	934745668	06485499001	107,13	86,50
Accu-Chek Insight Adattatore e catetere 100cm	1	pz	934745670	06485464001	107,13	86,50
Accu-chek insight service pack	12 pile		961655610	08042756001	72,07	58,20
Accu-Chek Insight Pump Cartuccia	9	pz	934745682	06367470001	83,22	67,28
					-	-
Copri- Batteria Accu-chek	1	pz	934745718	06411614001	77,38
					-	-
Accu-Chek Insight filling System	1	pz	934745694	6367461001	71,42
					-	-
Accu-Chek LinkAssist Plus	1	pz	930048590	05511097001	53,57	43,26

N.B. I presidi per infusore sono commercializzati con IVA al 4%

PRODOTTI DIETETICI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE

Sono prodotti alimentari che per loro particolare composizione o per il particolare processo di fabbricazione, si distinguono nettamente dai prodotti alimentari di consumo corrente, sono adatti all'obiettivo nutrizionale indicato e sono commercializzati in modo da indicare che sono conformi a tale obiettivo. Sono destinati all'alimentazione di pazienti che presentano alterazioni, disturbi o disordini della capacita' di assunzione, digestione, assorbimento, metabolismo o escrezione di alimenti comuni o di determinati nutrienti contenuti negli alimenti o di metaboliti.

La fornitura di tali prodotti a carico del SSR è regolata da norme specifiche stabilite a livello nazionale e regionale.

Si richiamano, in particolare:

· D.M. 8 giugno 2001: “Assistenza sanitaria integrativa relativa ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare”;

· D.M. 4 maggio 2006: “Limiti massimi di spesa per l’erogazione dei prodotti senza glutine, di cui all’articolo 4, commi 1 e 2, della L. 4 luglio 2005, n. 123”;

· DGR n. 9924 del 9/12/1994: “Legge n. 548 del 23/12/1993:Disposizioni per la prevenzione e la cura della fibrosi cistica. Individuazione del centro di riferimento regionale”

· Determinazione Dirigenziale n. 5854 del 3/7/2002 e n. 10984 del 04/12/2002 con cui sono state impartite disposizioni in attuazione del D.M. 8 giugno 2001;

· Determinazione n. 1014 del 07/02/2007, con cui sono state modificate, in attuazione del D.M. 4 maggio 2006, le modalità operative di riferimento per l’erogazione dei prodotti senza glutine a favore degli assistiti affetti da morbo celiaco;

· DGR n. 1461 del 23/10/2002: “Erogazione prodotti dietetici ai neuropatici cronici”.

Per l’erogazione di tali prodotti, inclusi nel Registro Nazionale di cui all'art. 7 del D.M. 8 giugno 2001, le farmacie applicano uno sconto almeno del 7% sul prezzo al pubblico.

Le farmacie si impegnano a garantire la massima trasparenza sui prezzi applicati, che devono essere esposti per consentire agli assistiti di valutarne la convenienza rispetto al tetto di spesa mensile, ove previsto.

Il Ministero della Salute ha predisposto un elenco (art. 7 del DM 8 giugno 2001)

all'interno del quale sono inseriti gli alimenti che sono erogabili nelle singole Regioni a carico del Servizio Sanitario Nazionale contrassegnandoli con il simbolo “ALIMENTI SPECIALI”

Il Registro Nazionale è suddiviso nelle seguenti sezioni:

Alimenti senza glutine, Sostituti del latte materno,

Alimenti destinati a fini medici speciali.

Tale elenco è disponibile, nei suoi aggiornamenti periodici, sul sito del Ministero della Salute Soltanto i prodotto inseriti nel Registro Nazionale sono erogati gratuitamente.

L’erogazione dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare rientra nei

livelli essenziali di assistenza sanitaria per le persone affette da:

a) malattie metaboliche congenite ;

b) fibrosi cistica o malattia fibrocistica del pancreas o mucoviscidosi;

c) morbo celiaco, compresa la variante clinica della dermatite erpetiforme;

d) i nati da madri sieropositive per HIV, fino al compimento del sesto mese di età;

Inoltre, in Regione Umbria, ai sensi della DGR n. 1461 del 23/10/2002 la fornitura di alimenti dietetici è estesa anche a:

e) soggetti nefropatici cronici.

Per ognuna di queste situazioni è prevista l'erogazione di specifici alimenti riportati nel Registro Nazionale degli Alimenti(D.M.08/06/2001 e successivi aggiornamenti).

AVENTI DIRITTO

La fornitura degli alimenti dietetici deve essere garantita a tutti gli assistiti residenti nel

territorio dell’Asl,compresi gli ospiti delle Residenze Sanitarie Xxxxxxxxxxxxx.Xx fornitura ad assistiti temporaneamente domiciliati dovrà essere autorizzata dall’Asl di residenza, per il successivo rimborso dei costi anticipati.

a. MALATTIE METABOLICHE CONGENITE,

1. Malattie congenite del metabolismo degli aminoacidi (fenilchetonuria,

2. tirosinemia, leucinosi, ecc.)

3. Malattie congenite del metabolismo dei carboidrati (glicogenosi, galattosemia,ecc).

4. Acidemie organiche e acidosi lattiche primitive

5. Malattie congenite del metabolismo delle purine e delle pirimidine (malattia

6. di Lesch-Nyghan, xantinuria ereditaria, ecc.)

7. Disordini congeniti del metabolismo delle lipoproteine, dei lipidi e

8. della betaossidazione

9. Malattie ereditarie del metabolismo delle porfirine e dell’eme (porfirie,

10. ittero ereditario e disordini del metabolismo della bilirubina)

11. Malattie del metabolismo dei metalli (malattia di Xxxxxx, malattia di

12. Xxxxxx, emocromatosi, ecc.)

13. Malattie perossisomiali (sindrome di Xxxxxxxxx, malattia di Xxxxxx, ecc.)

14. Malattie lisosomiali (mucopolisaccaridosi, mucolipidosi, ecc.)

15. Malattie congenite dei sistemi di trasporto di membrana (cistinuria,

16. malattia di Hertrnup, ecc.)

AUTORIZZAZIONE

Viene rilasciata dal Distretto Asl di residenza dell’assistito sulla base della certificazione specialistica dei Centri di riferimento redatta da parte di Medici specialisti delle specifiche Strutture ospedaliere della Rete regionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare. Per questi soggetti il prodotto dietetico va considerato alla stregua di un trattamento farmacologico. Si impone pertanto un distinguo da altre malattie che necessitano di prodotti speciali ma dove il prodotto dietetico è complementare agli alimenti naturali.

Le disposizioni riguardanti la prescrizione e la tariffazione degli alimenti per le patologie sopra elencate sono le seguenti:

PRESCRIZIONE La ricetta , se non rilasciata direttamente dal medico del distretto sanitario di appartenenza può essere redatta dal medico di Medicina Generale o dal Pediatra di Libera Scelta del cittadino, e deve riportare il numero di autorizzazione rilasciato dal distretto ASL di residenza dell’assistito . Non sono previsti limiti quali –quantitativi alla prescrizione nell’ambito del consueto fabbisogno mensile e la tariffazione viene effettuata utilizzando i prezzi al pubblico.

FORNITURA: é garantita tramite le farmacie convenzionate della Regione UMBRIA

b)FIBROSI CISTICA O MALATTIA FIBROCISTICA DEL PANCREAS

O MUCOVISCIDOSI

«Malattia ereditaria, presente dalla nascita, caratterizzata da una predisposizione alle infezioni polmonari croniche e dall'incapacità di assorbire grassi e altre sostanze nutritive dagli alimenti»

La certificazione per alimenti dietetici [ad es. integratori, trigliceridi a catena media (olio MCT)] deve essere rilasciata dal Centro Regionale per la prevenzione, la diagnosi e la cura della fibrosi cistica e deve contenere l’indicazione diagnostica. Sulla base di questa certificazione il medico di Medicina Generale o il Pediatra di Libera Scelta del cittadino, può redigere la ricetta con l’unico obbligo di riportare gli estremi della legge che regolamenta l’assistenza a questi pazienti e cioè la” legge 548/93”.

Non sono previsti limiti quali–quantitativi alla prescrizione nell’ambito del consueto fabbisogno mensile e la tariffazione viene effettuata utilizzando i prezzi al pubblico. FORNITURA: é garantita tramite le farmacie convenzionate della Regione UMBRIA

c ) MORBO CELIACO, COMPRESA LA VARIANTE CLINICA DELLA DERMATITE

ERPETIFORME

La Celiachia o Sprue Celiaca o Malattia Celiaca (MC) è una condizione patologica che consiste nell’intolleranza permanente, su base genetica, ad alcuni costituenti del glutine, proteina contenuta nei cereali d’uso comune: grano, orzo e segale. L’assunzione di glutine da parte dei celiaci provoca primariamente un danno a carico dell’intestino e successivamente di numerosi altri organi e apparati. La terapia consiste nell’evitare alimenti quale pane, pasta, biscotti, farine, bevande e quant’altro derivi da grano, orzo e segale.

La dermatite erpetiforme (DE) di Dühring è una dermatite eruttiva, polimorfa, pruriginosa a decorso cronico recidivante che si associa regolarmente ad un’enteropatia glutine-sensibile del tutto simile per caratteristiche istopatologiche ed immunopatologiche a quella documentabile nella MC. Rappresenta pertanto la manifestazione cutanea della celiachia e come tale rientra nell’oggetto di questo documento.

Il Morbo celiaco ha una prevalenza elevata ed è lecito attendersi che il Servizio Sanitario aggredisca sistematicamente questo problema modelli organizzativi e linee guida che permettano di ottimizzare gli sforzi diretti a contenerla. Con l'emanazione della legge 4 luglio 2005 n. 123 "Norme per la protezione dei soggetti malati di celiachia" che ha qualificato il morbo celiaco come malattia sociale e ha previsto una serie di interventi a vari livelli per una maggior tutela e una migliore assistenza dei soggetti celiaci, è stata prevista, all'art. 4 "Erogazione prodotti senza glutine", l'individuazione di limiti massimi di spesa per l'erogazione dei dietetici, la cui definizione è stata demandata ad un successivo provvedimento Ministeriale.

LaDeterminazione Regionale n. 1014 del 07/02/2007, ha modificate, in attuazione del D.M.

4 maggio 2006, le precedenti modalità operative per l’erogazione dei prodotti senza glutine a favore degli assistiti affetti da morbo celiaco; Si è passati dalla prescrizione analitica dei prodotti

,con riferimento al fabbisogno calorico,ad una prescrizione riportante unicamente l’importo totale in euro da consegnare. Pertanto si fa riferimento esclusivamente al tetto massimo di spesa senza tenere conto dei quantitativi massimi espressi in chili.

In relazione alle fascie d’età e al sesso,il tetto massimo di spesa mensile è stato fissato come di seguito riportato:

FASCIA DI ETA’	TETTO MASSIMO MASCHI	TETTO MASSIMO FEMMINE
6 mesi-1 anno	EURO 45,OO	EURO 45,00
Fino a 3,5 anni	EURO 62,OO	EURO 62,00
Fino a 10 anni	EURO 94,OO	EURO 94,,00
Età adulta	EURO 140,00	EURO 99,00

I prodotti privi di glutine, per i soggetti in argomento, sono compresi nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA)

Sono erogabili a carico del SSR solo i prodotti iscritti nel registro nazionale di cui all’art. 7 del decreto 8 giugno 2001 o quelli per i quali le ditte produttrici abbiano iniziato l’iter per il loro inserimento.

Per la tariffazione si parte dal prezzo al pubblico applicando lo sconto del 7% (almeno) a favore del paziente.

d) NATI DA MADRI SIEROPOSITIVE PER HIV, FINO AL COMPIMENTO DEL SESTO MESE DI ETÀ

Il Pediatra di LS, il MMG e il pediatra operante presso le strutture pubbliche o private accreditate sulla base di una diagnosi di sieropositività per HIV della madre, rilasciata da una specialista infettivologo , prescriverà su ricettario SSN i sostituti del latte materno o in caso di intolleranza o allergia alle proteine del latte vaccino i latti di soia o latti semielementari (Alimenti previsti nell'apposito capitolo del Registro Nazionale Alimenti). Il medico nella ricetta deve precisare il codice fiscale, l’età del lattante espressa in mesi e le iniziali del nome e cognome del lattante (decreto 8/6/01,comma 2 a tutela della privacy).

La prescrizione deve soddisfare un fabbisogno non superiore ai 30 giorni e può essere continuata fino al compimento del sesto mese di età del nato.

e) INSUFFICIENZA RENALE CRONICA

Si caratterizza per la perdita con le urine di una quantità crescente di albumina, che accompagna l'aumento della pressione arteriosa e precede la riduzione della funzione renale. Nel tempo la quantità di proteine disperse con le urine può crescere progressivamente causando una riduzione della concentrazione di albumina nel sangue con conseguente comparsa di edema alle caviglie e successiva estensione ad altri distretti accompagnata da un aumento della pressione arteriosa che contribuisce al progressivo peggioramento della funzione renale. In una fase di insufficienza renale terminale è inevitabile il ricorso alla terapia dialitica o al trapianto di rene. La dieta ipoproteica può essere in grado di rallentare la progressione del danno renale e ritardare l’inizio della terapia dialiticala .

L’insufficienza renale cronica( I.R.C.), pur essendo una patologia di primaria importanza, non è ancora inserita nei LEA e, pertanto, ogni Regione stanzia a favore di questi Pazienti quel che crede opportuno e, sempre con lo stesso criterio, gestisce l’erogazione degli alimenti aproteici.

La Regione Umbria con la DGR n.1461 del 23/10/2002 ha deliberato l’erogazione di questi alimenti

MODALITÀ DI EROGAZIONE

I prodotti aproteici sono prescrivibili ai pazienti muniti di certificazione dello specialista nefrologo operante in struttura ospedaliera o dei referenti nefrologi del Dipartimento di Medicina delle Aziente ASL attestante la diagnosi di IRC, in terapia conservativa, filtrato glomerulare inferiore o uguale a 50ml/minuto), secondo il seguente tetto di spesa massimo xxxxxxx.Xx paziente in possesso di questa documentazione dovrà recarsi presso le preposte strutture dell’Azienda ASL di residenza per l’autorizzazione semestrale e il rilascio dei relativi buoni mensili.

Il contributo del SSR è limitato ,per ogni categoria di prodotto individuata,ai massimali mensili sotto riportati,individuati tenendo conto del fabbisogno calorico giornaliero da soddisfare con tali prodotti.

QUANTITÀ MASSIMA MENSILE PER ASSISTITO

2,5 KG PANE

3 KG PASTA

1 KG FARINA

1 KG BISCOTTI

1. NON SONO AMESSE SOSTITUZIONI TRA LE CATEGORIE DI PRODOTTI INDIVIDUATE

2. IL TETTO MASSIMO DI SPESA POSTO A CARICO DEL SSR,CALCOLATO SULLA BASE DEI PREZZI MEDI DEI PRODOTTI, E’ DI Euro 90 MENSILI .

3. IL CONTRIBUTO A CARICO DEL CITTADINO E’ FISSATO IN Euro 0,50 A CONFEZIONE

La fornitura é garantita tramite le farmacie convenzionate della Regione UMBRIA

Per la tariffazione si parte dal prezzo al pubblico applicando uno sconto del 7% (almeno) a favore del paziente.

NB. Si precisa che il tetto mensile di 90 Euro posto a carico del SSR deve intendersi al netto del contributo di 0,50 Euro a confezione a carico del paziente e al netto dello sconto praticato dalle farmacie sul prezzo al pubblico.