Determina del Dirigente n. 472 del 11-11-2020

AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA XXXXX

Determina del Dirigente n. 472 del 11-11-2020

Proposta n. 1069 del 2020

Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DELLO STUDIO CLINICO NON-PROFIT DENOMINATO “THE IMPACT OF A DELAYED AUDITORY ONSET ON THE NEURAL ENCODING OF SPEECH SIGNALS”, PROT. VERSIONE 03 DEL 14/02/2020 - APPROVAZIONE SCHEMA DI CONTRATTO

Dirigente: XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX

Struttura Dirigente: AFFARI GENERALI E SVILUPPO

Determina del Dirigente n. 472 firmata digitalmente il 11-11-2020

AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA XXXXX

(Art. 33 L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40)

Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 - 00000 XXXXXXX

C.F. P.Iva 02175680483

DISPOSIZIONE DIRIGENZIALE

Oggetto	Studio clinico
Contenuto	AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DELLO STUDIO CLINICO NON-PROFIT DENOMINATO “THE IMPACT OF A DELAYED AUDITORY ONSET ON THE NEURAL ENCODING OF SPEECH SIGNALS”, PROT. VERSIONE 03 DEL 14/02/2020 - APPROVAZIONE SCHEMA DI CONTRATTO

Area Tecnico Xxx.xx	AREA TECNICA AMMINISTRATIVA
Coord. Area Tecnico Xxx.xx	XXXX XXXXX
Struttura	AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Direttore della Struttura	XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX
Responsabile del procedimento	XXXXXXX XXXXXXXX
Immediatamente Esecutiva	SI

Conti Economici
Spesa	Descrizione Conto	Codice Conto	Anno Bilancio
Spesa prevista	Conto Economico	Codice Conto	Anno Bilancio

Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo
Allegato	N° di pag.	Oggetto
1	20	Schema contratto

IL RESPONSABILE S.O.C.	AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Dr.ssa	Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx

Visto il D. Lgs.vo 30/12/1992 n. 502 e sue successive modifiche ed integrazioni e la L. R. Toscana n. 40 del 24/02/2005 e s.m.i. di disciplina del Servizio Sanitario Regionale;

Dato atto:

- che con deliberazione del Direttore Generale n. 133 del 29.12.2015 è stato approvato il nuovo Atto Aziendale dell’A.O.U. Xxxxx, ai sensi dell’art. 6 del Protocollo d’intesa del 22.04.2002 fra Regione Toscana e Università degli Studi di Firenze, Siena e Pisa, con decorrenza dal 1.1.2016;

- che con deliberazione del Direttore Generale n. 134 del 30.12.2015 si è provveduto a definire l’organigramma complessivo dell’A.O.U. Xxxxx e sono stati assunti i primi provvedimenti attuativi relativi al conferimento degli incarichi di direzione delle strutture Dipartimentali e/o a valenza dipartimentale, delle Aree Funzionali Omogenee, dell’Area Servizi dell’Ospedale, dell’Area delle Professioni Sanitarie e dell’Area Tecnico Amministrativa;

- che con deliberazione del Direttore Generale n. 140 del 30.12.2015 sono state assunte determinazioni attuative del nuovo Atto aziendale in merito alla conferma/riassetto delle strutture organizzative complesse e semplici;

- che con deliberazione del Direttore Generale n. 492 del 2.12.2016 si è provveduto ad approvare la sistematizzazione della organizzazione aziendale, dopo un primo percorso attuativo dello Statuto Aziendale;

- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 543 del 29.12.2016 sono state assunte determinazioni volte al conferimento degli incarichi delle Strutture Complesse dell’Area Tecnico Amministrativa, così come rimodulate a seguito delle azioni di attualizzazione dell’organizzazione aziendale;

- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 173 del 05.04.2018 si è altresì provveduto ad ulteriori azioni di sistematizzazione dell’organizzazione aziendale ed all’integrazione dell’art. 63 dell’Atto Aziendale “Promozione della salute nella comunità”;

- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 739 del 31.12.2019 si è provveduto ad approvare ulteriori azioni di sistemazione dell'organizzazione aziendale in ambito amministrativo;

Richiamata la deliberazione del Direttore Generale n. 470 dell’8.11.2017 con il quale si è provveduto, a seguito delle azioni di sistematizzazione dell’organizzazione aziendale, alla declaratoria delle attività attribuite e/o delegate dal Direttore Generale ai singoli Responsabili delle Strutture Organizzative dello Staff della Direzione Generale, dello Staff della Direzione Amministrativa e dell’Area Tecnico Amministrativa, anche ai fini dell’adozione degli atti gestionali;

Dato atto che il Responsabile della S.O.C. Affari Generali e Sviluppo Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, con riferimento alla presente procedura, attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;

Considerata la richiesta presentata in data 21.10.2019 dal Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxx della Scuola IMT Alti Studi Lucca, in qualità di promotore, per la conduzione dello studio clinico non-profit denominato “The impact of a delayed auditory onset on the neural encoding of speech signals”, prot. Versione 03 del 14/02/2020, presso le strutture di Audiologia della SOC Otorinolaringoiatria dell’AOU Xxxxx;

Evidenziato che il su citato studio è finanziato nell’ambito del PRIN - Progetti di Ricerca di Rilevante Interesse Nazionale – Bando 2017 - Progetto “The role of cochlear implantation and bimodal bilingualism in early deafness: a window into the neurofunctional mechanisms of human language - 20177894ZH_004 (CUP D68D19001700001);

Vista la dichiarazione di accettazione alla conduzione dello studio in oggetto, inoltrata dallo sperimentatore responsabile, Dott.ssa. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, conservata agli atti;

Preso atto che il Comitato Etico Pediatrico della Regione Toscana, nella seduta del 25.02.2020, ha esaminato e approvato il protocollo relativo allo studio in oggetto;

Verificato che dallo studio di cui trattasi non derivano oneri economici per l’AOU Xxxxx;

Visto il parere favorevole espresso dal Direttore Generale Xxxxxxx Xxxxxxxx allo svolgimento della sperimentazione clinica in questione;

Ritenuto, pertanto, di autorizzare lo studio di cui trattasi e, a seguito di trattative intercorse con il promotore, di stipulare con la Scuola IMT Alti Studi Lucca apposito contratto per la disciplina delle condizioni normative ed operative dello studio medesimo, secondo lo schema che, quale allegato N. 1 al presente atto, ne forma parte integrante e sostanziale;

Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona del Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx sottoscrivendo l’atto attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;

DISPONE

Per quanto esposto in narrativa che espressamente si richiama,

1. Di prendere atto del parere favorevole all’esecuzione dello studio in oggetto espresso dal Comitato Etico Pediatrico nella seduta del 25.02.2020.

2. Di autorizzare lo svolgimento dello studio di cui al punto precedente presso strutture di Audiologia della SOC Otorinolaringoiatria.

3. Di approvare lo schema di contratto da stipulare con la Scuola IMT Alti Studi Lucca che, allegato N. 1 al presente atto, ne forma parte integrante e sostanziale.

4. Di dare atto che la Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxx risulta essere la Responsabile dello studio di cui trattasi.

5. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, della L.R. T.

n. 40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa AOU Meyer.

IL RESPONSABILE S.O.C.	AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Dr.ssa	Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx

CONTRATTO PER L’ESECUZIONE DELLO STUDIO CLINICO DENOMINATO “THE IMPACT OF A DELAYED AUDITORY ONSET ON THE NEURAL ENCODING OF SPEECH SIGNALS”

TRA

La Scuola IMT Alti Studi Lucca, (di seguito denominata “Scuola IMT”) con sede legale in Lucca, Piazza San Ponziano, 6, C.F. 92037570469 Partita IVA 02235840465, rappresentata dal Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx, in qualità di Direttore, nominato con Decreto MIUR prot. n. 00857 del 30/10/2015 e successivamente rinnovato con prot. MIUR n. 00173 del 28/02/2019 e domiciliato per la carica presso la sede dell'Ente

E

L’Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx, di seguito denominata “Azienda”, C.F./ Partita IVA 02175680483 con sede legale in Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx 00, 00000 Xxxxxxx, nella persona del Responsabile della S.O.C. Affari Generali e Sviluppo Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, delegato alla firma del presente atto dal Direttore Generale con deliberazione n. 14 del 11.01.2017 e domiciliato per la carica presso la sede dell'Azienda stessa;

(di seguito anche definite, individualmente, la “Parte” o, congiuntamente, le “Parti”).

PREMESSA

A) La Scuola IMT è un’istituzione universitaria, di ricerca e alta formazione, a ordinamento speciale ed è il promotore (di seguito anche “Promotore”) dello studio clinico denominato “The impact of a delayed auditory onset on the neural encoding of speech signals”, prot. Versione 03 del 14/02/2020 (lo “Studio”), il cui sperimentatore principale per il Promotore è il Xxxx. Xxxxxx

Xxxxxxx. Lo Studio è finanziato nell’ambito del PRIN - Progetti di Ricerca di Rilevante Interesse Nazionale – Bando 2017- Progetto “The role of cochlear implantation and bimodal bilingualism in early deafness: a window into the neurofunctional mechanisms of human language - 20177894ZH_004; CUP D68D19001700001;

B) E’ interesse del Promotore condurre lo Studio presso le strutture di Audiologia della SOC Otorinolaringoiatria (“Centro sperimentale”), sotto la responsabilità della Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxx, in qualità di responsabile scientifico dello Studio oggetto del presente Contratto (di seguito “Sperimentatore”) presso l’Azienda;

C) per la conduzione dello Studio, l’Azienda riceve in uso dal Promotore presso il Centro sperimentale un elettroencefalografo denominato “ActiHamp plus” (di seguito l’“Apparecchio”), uno strumento non regolamentato dalla normativa sui dispositivi medici il cui utilizzo ai soli fini dell’esecuzione dello Studio è stabilito dal presente Accordo;

D) L’Apparecchio è in regola con tutte le prescrizioni normative e regolamentari per il suo utilizzo su soggetti umani ed è provvista di dichiarazione contenente la destinazione d’uso del sistema, della classificazione in ottemperanza a quanto previsto dalle Direttive CE 93/42 e 2007/47 e s.m.i., nonché della copia di dichiarazione di conformità, alla legislazione nazionale e regionale, alle norme armonizzate comunitarie CENELEC e CEN, ed alle italiane CEI e UNI e relative guide e si trova in perfetto stato;

Il Promotore ha consegnato la documentazione, fornita dal fabbricante dell’Apparecchio, Brain Products GmbH con sede in Germania, riguardante

la conformità dell’Apparecchio alla Direttiva 2014/30/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26/02/2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 08/06/2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. Il Promotore, inoltre, fornisce garanzie circa la conformità dell’Apparecchio alle norme CEI, generali e particolari, per quanto concerne la sicurezza elettrica dell’Apparecchio medesimo;

E) Il Promotore, inoltre, dà garanzie della sicurezza elettrica dell’Apparecchio per il suo utilizzo nello Studio e la sua applicazione sui soggetti che vi saranno arruolati;

F) Gli uffici competenti dell’Azienda verificheranno, in cooperazione con il Promotore, l’integrità e il corretto funzionamento dell’Apparecchio;

G) L’Apparecchio sarà utilizzato esclusivamente dal personale che il Promotore invierà presso l’Azienda per i test che saranno realizzati con l’uso dell’Apparecchio nell’ambito dello Studio;

H) Il Promotore ha ottenuto il parere favorevole all’esecuzione dello Studio da parte del Comitato Etico Pediatrico della Regione Toscana nella riunione del 25/02/2020;

I) Lo Studio deve essere condotto nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di studi clinici ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. Lo Studio

deve essere altresì condotto in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica e in conformità alle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti e lo Sperimentatore dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. Il Promotore, l’Azienda e lo Sperimentatore devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente;

SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE: Art. 1 - PREMESSE

Le premesse e il protocollo dello Studio, anche se materialmente non accluso, costituiscono parte integrante del presente contratto.

Art. 2 – OGGETTO DEL CONTRATTO

Oggetto del presente contratto sono:

2.1 L’utilizzo presso il Centro sperimentale dell’Apparecchio. La Scuola IMT utilizzerà l’Apparecchio “ActiHamp plus” esclusivamente tramite proprio personale e nell’ambito dello Studio fornendo le dovute garanzie per il suo utilizzo ai fini del raggiungimento dello scopo del protocollo di ricerca (ovvero identificare eventuali periodi critici o sensibili nello sviluppo funzionale del linguaggio parlato e identificare eventuali forme di plasticità sensoriale maladattive che possono essere di ostacolo alla riuscita dell’impianto), sotto la responsabilità della Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxx in qualità di sperimentatore.

2.2 la disciplina di clausole specifiche concernenti lo svolgimento dello Studio presso l’Azienda, incluse le clausole relative al personale che la Scuola IMT metterà a disposizione per l’utilizzo dell’Apparecchio e alla procedura di rimborso dei pazienti reclutati nello Studio.

Art. 3 - PROPRIETA’ DELL’APPARECCHIO

3.1 L’Apparecchio è e rimane di piena ed esclusiva proprietà della Scuola IMT, che è autorizzata all’utilizzo del bene presso l’Azienda tramite il proprio personale, secondo il calendario delle visite di studio programmate dal Promotore e dallo Sperimentatore. Resta inteso che per ciascuna visita di studio con l’utilizzo dell’Apparecchio presso il Centro sperimentale, il personale della Scuola IMT provvederà a portare l’Apparecchio al Centro sperimentale e a ritirare lo stesso dopo il completamento di detta visita.

Art. 4 - MODALITA’ D’USO DELL’APPARECCHIO E OBBLIGHI DELL’AZIENDA

4.1 In relazione al corretto utilizzo dell’Apparecchio e quale condizione necessaria e indispensabile per l’esistenza e l’efficacia del presente contratto, l’Azienda, insieme allo Sperimentatore per le responsabilità ad esso riconducibili, deve rispettare le condizioni d’uso e gli obblighi di seguito stabiliti:

- mettere a disposizione spazio sufficiente in un locale adeguato ed idoneo all'installazione ed al funzionamento dell’Apparecchio, nonché idoneo personale che parteciperà in contraddittorio al collaudo tecnico dell’Apparecchio;

- fornire le eventuali utenze necessarie al funzionamento dell’Apparecchio;

- non alienare o sublocare, in tutto o in parte, l’Apparecchio a terzi, a nessun titolo;

- non cedere in tutto o in parte, per qualsiasi ragione, il presente contratto;

Art. 5 – MODALITA’ D’USO DELL’APPARECCHIO E OBBLIGHI DEL PROMOTORE

5.1 In relazione alla messa a disposizione dell’Apparecchio oggetto del presente contratto, il Promotore si obbliga, a proprie spese, a:

- verificare che il luogo messo a disposizione dall’Azienda sia adeguato all'installazione e all’utilizzo dell’Apparecchio;

- consegnare, installare e collaudare l’Apparecchio in contraddittorio con i Tecnici dell’Azienda;

- effettuare la completa manutenzione dell’Apparecchio di cui sopra e, specificatamente, provvedere alla manutenzione sia ordinaria (manutenzione preventiva di primo e di secondo livello comprendente l’effettuazione delle verifiche periodiche di sicurezza richieste dalle normative per un utilizzo sicuro dell’Apparecchio, nonché i necessari controlli funzionali con consegna della copia della relativa documentazione all'ufficio tecnico dell’Azienda o al personale preposto), sia quella straordinaria (riparazione guasti o manutenzione correttiva). Gli interventi di manutenzione straordinaria dovranno essere effettuati dal Promotore in modo tempestivo;

- assumersi la responsabilità per ogni eventuale danno che possa derivare a persone, animali o cose di proprietà o di terzi in relazione all'uso improprio dell’Apparecchio o all’utilizzo di materiale non

conforme, impegnandosi a tenere sollevato ed indenne il Promotore;

- assumersi la responsabilità per ogni eventuale danno che possa derivare a persone, animali o cose di proprietà o di terzi causato dal mal funzionamento e/o difetto di fabbricazione dell’Apparecchio stesso, per eventuali rischi di incendio dovuti all’utilizzo dell’Apparecchio presso il Centro sperimentale;

- certificare, sotto la propria esclusiva responsabilità, che l’Apparecchio fornito sia conforme a quanto previsto dalle vigenti leggi e normative (in particolare in materia di sicurezza e prevenzione degli infortuni di cui al D. Lgs. n. 81/2008 e s.m.i.) e rispetti quanto richiesto dalle attuali e quanto richiamato nelle Premesse di questo contratto;

- disinstallare e ritirare l’Apparecchio al termine del presente contratto e, in ogni caso, di sua cessazione.

Art. 6 - VALORE E UTILIZZO DEL BENE, FORNITURA DEI MATERIALI D’USO

6.1 Il Promotore dichiara che l’Apparecchio dato in uso al Centro sperimentale viene stimato nella somma di euro 15.605,56.

6.2 Le Parti convengono che l’Apparecchio sarà fornito dal Promotore all’Azienda unitamente al manuale d’uso e alla documentazione richiesta dall’Azienda stessa, con eventuali spese di trasporto a carico del Promotore. L’Apparecchio sarà utilizzato nell’ambito dello Studio esclusivamente dal personale del Promotore, il quale garantisce che detto personale è stato adeguatamente addestrato e, pertanto, solleva l’Azienda da qualsiasi responsabilità, diretta e indiretta, concernente l’utilizzo dell’Apparecchio sui

pazienti reclutati nell’ambito dello Studio da parte del personale della Scuola IMT presso il Centro sperimentale.

6.3 Il Promotore dichiara e garantisce che l’Apparecchio non ha finalità diagnostiche. Il Promotore, inoltre, garantisce la sicurezza elettrica dell’Apparecchio se utilizzato nell’ambito della sua destinazione d’uso indicata nel manuale: registrazione dei potenziali elettrici elettroencefalografici.

6.4 L’Apparecchio necessita di materiali di consumo. I materiali di consumo saranno forniti dal Promotore. Resta inteso che nessun obbligo di acquisto è imposto all’Azienda in relazione al presente contratto e nessuna spesa graverà sull’Azienda in riferimento a qualsivoglia materiale di consumo.

Art. 7 - SPERIMENTATORE E CO-SPERIMENTATORI

7.1 Lo Sperimentatore sarà coadiuvato nell’esecuzione dello Studio da eventuali collaboratori incaricati dall’Azienda stessa, designati dallo stesso Sperimentatore e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi allo Studio. Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di studi clinici.

7.2 In relazione allo Studio oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore e ai Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico.

7.3 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore e l’Azienda dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Azienda deve informarne tempestivamente

per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto. L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Azienda garantisce che il nuovo Sperimentatore abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l’impegno di rispettare il Protocollo nell’esecuzione dello Studio. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore, lo Sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall’Azienda oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall’art. 7.

7.4 Lo Sperimentatore prima di iniziare lo Studio, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di studi clinici, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal

D. Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 14.

7.5 Lo Sperimentatore deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico competente in merito all’andamento dello Studio e comunicare tempestivamente al Promotore l’eventuale verificarsi di eventi avversi seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di segnalazione al Comitato Etico previsti

dalla vigente normativa, e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo per la conduzione dello Studio indicato nel Protocollo direttamente o indirettamente correlabili all’esecuzione dello Studio, secondo quanto previsto dal Protocollo dello Studio, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di studi clinici. L’Azienda garantirà che lo Sperimentatore si impegni altresì a garantire lo svolgimento dello Studio secondo i più elevati standard di diligenza.

7.6 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo dello Studio e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo dello Studio.

7.7 Lo Sperimentatore si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo dello Studio.

L’Azienda avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Azienda un avviso di ispezione/audit relativo allo Studio e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Azienda autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit. Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell’Azienda.

Art. 8 - DURATA DEL CONTRATTO E RISOLUZIONE

8.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dall’ultima data di sottoscrizione (“Data di Efficacia”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva

conclusione dello Studio presso l’Azienda così come previsto nel Protocollo di studio (3 anni), salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti.

8.2 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile italiano nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno dei principali obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra Parte tramite A.R. o PEC. Resta in ogni caso salva l’applicabilità dell’art. 1218 e seguenti del Codice Civile.

8.3 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per assicurare la massima tutela dei pazienti già coinvolti nello Studio.

8.4 Ciascuna delle Parti del presente contratto si riserva inoltre il diritto di interrompere immediatamente lo Studio in qualunque momento nel caso si abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione dello stesso possa rappresentare un rischio non accettabile per i pazienti coinvolti. In tale caso, lo Sperimentatore e/o l’Azienda porteranno a termine tutte le attività non ancora concluse, operando per garantire la massima tutela del paziente. Al verificarsi dell’interruzione anticipata dello Studio, il Promotore corrisponderà all’Azienda i rimborsi spese di cui all’art. 8 effettivamente maturati fino a quel momento e il Promotore ritirerà l’Apparecchio in uso presso l’Azienda.

ART. 9 - RIMBORSO SPESE PAZIENTI

9.1 II Promotore mette inoltre a disposizione dei pazienti che partecipano allo Studio la possibilità di ottenere la copertura delle spese “vive” sostenute in relazione a ciascuna attività di studio effettuata presso il Centro sperimentale,

nel rispetto di quanto previsto dal D.M. 21 dicembre 2007, mediante le procedure, i massimali e le spese ammissibili preventivamente approvate dal Comitato Etico. Tali spese sono stimate in un ammontare complessivo pari a

2.000 euro e saranno sostenute nell'ambito del progetto PRIN - Progetti di Ricerca di Rilevante Interesse Nazionale – Bando 2017- Progetto “The role of cochlear implantation and bimodal bilingualism in early deafness: a window into the neurofunctional mechanisms of human language - 20177894ZH_004 | CUP D68D19001700001. Saranno pertanto ammissibili laddove corrisposte entro la data di termine del progetto, ovvero entro il 29/06/2023, fatto salvo il completamento delle procedure di rimborso da parte dell’Azienda.

9.2 La copertura delle spese deve essere effettuata solo ed esclusivamente attraverso l’amministrazione dell’Azienda che attuerà le proprie procedure in materia. Ciascun paziente presenterà l’elenco delle spese all’Azienda per il tramite dello Sperimentatore; ai fini della copertura da parte del Promotore, tale elenco sarà debitamente codificato a cura dell’Azienda. L’Azienda, in considerazione della durata dello Studio, concorderà i termini per la presentazione al Promotore dell’elenco delle spese relative ai pazienti e presentate al Centro sperimentale in occasione delle visite e attività di studio. II Promotore potrà controllare le somme richieste confrontandole con le visite eseguite dai pazienti ed effettuerà i relativi pagamenti in favore dell’Azienda per un ammontare massimo di € 40,00 a paziente. Sarà quindi responsabilità dell’Azienda provvedere alla copertura delle spese per ciascun paziente coinvolto. E’ facoltà dell’Azienda decidere i tempi di richiesta dei rimborsi al Promotore, restando inteso che questi potranno essere richiesti anche in

un’unica soluzione al termine dello Studio.

Art. 10 - OBBLIGO DI RISPETTO DELLA NORMATIVA ANTICORRUZIONE

10.1 L’Azienda e il Promotore si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia. Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e s.m.i., l’Azienda dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione. Il Promotore dichiara di aver adottato il Piano integrato performance, trasparenza e anticorruzione 2020 – 2022.

10.2 L’Azienda e il Promotore s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica. La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente contratto ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.

10.3 Le Parti si danno reciprocamente atto che non sussistono tra i soggetti interessati presso l’Azienda all’utilizzo dell’Apparecchio per lo Studio (Direttore D.A.I., Direttore Centro di Eccellenza, Responsabile della Struttura destinataria del bene) e il Promotore, rapporti tali da poter configurare un conflitto, anche potenziale, di interessi.

Art.11 - RISOLUZIONE ANTICIPATA PER CAMBIAMENTO DI PRODUZIONE

11.1 Qualora, durante l’esecuzione del contratto, a causa di improvvisi e imprevedibili cambiamenti del mercato dai quali consegua un cambiamento

di produzione, il Promotore non possa più fornire il materiale d’uso eventualmente ordinato dall’Azienda o non sia in grado di fornire apparecchiature sostitutive, potrà richiedere la restituzione dell’Apparecchio e risolvere il contratto.

Art.12 - OBBLIGO DI RISERVATEZZA

12.1 Le Parti si obbligano a mantenere confidenziali e a non rivelare a terzi le “informazioni riservate”. Per tali si intende qualsiasi informazione ricevuta o di proprietà di ciascuna delle Parti in relazione a dati e informazioni gestiti nell’ambito del presente contratto ad esclusione, tuttavia, di ogni informazione che: (a) sia o diventi di pubblico dominio non a seguito di inadempimento della Parte che ha ricevuto tale informazione, (b) sia stata ottenuta per iscritto dalla Parte che l’ha ricevuta tramite terzi non vincolati da obblighi di riservatezza in relazione a tale informazione; c) sia sviluppata in modo indipendente da o per conto di una Parte senza riferimento o senza l’uso dell’informazione ricevuta da o per conto dell’altra Parte; d) è oggetto di richiesta di divulgazione da parte di un tribunale di competente giurisdizione o da parte di un’autorità competente.

Art. 13 - DATI PERSONALI DELLE PARTI

13.1 Con la sottoscrizione del presente contratto e nel rispetto della disciplina sulla protezione e sul trattamento dei dati personali stabilita dal Regolamento UE 2016/679 (General Data Protection Regulation - “GDPR”), ciascuna Parte dichiara di essere informata sull’utilizzo dei propri dati personali e dà il proprio esplicito consenso per i seguenti fini: i dati personali di ciascuna Parte e delle persone che per essa agiscono, sono raccolti, registrati, riordinati, memorizzati ed utilizzati per attività funzionali alla stipulazione ed alla

esecuzione del rapporto contrattuale in essere tra le medesime parti. Tali dati potranno altresì essere comunicati a terzi, in Italia e/o all'estero anche al di fuori dell'Unione Europea, qualora tale comunicazione sia necessaria in funzione degli adempimenti, diritti e obblighi, connessi all'esecuzione del presente contratto, nel rispetto del GDPR.

13.2 Le Parti prendono altresì atto dei diritti stabiliti dal GDPR, ed in particolare del diritto di richiederne l’aggiornamento, l’integrazione, la modifica, la rettifica o la cancellazione dei dati delle Parti oggetto di trattamento.

Art. 14 - PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

14.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante lo Studio, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal GDPR, nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni.

14.2 L’Azienda e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4, par. 17 del GDPR.

14.3 Per le finalità dello Studio saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti allo Studio, loro genitori/tutori legali e persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità dello Studio saranno trattati dati personali di cui all’art. 4, par. 1 del GDPR. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art. 5, par. 1 del

GDPR. Il Promotore potrà trasmettere i dati ad affiliate del gruppo del Promotore e a terzi operanti per suo conto, anche all’estero, in paesi al di fuori dell'Unione Europea che non offrono lo stesso livello di tutela della privacy garantito in Europa. In questo caso il Promotore si responsabilizza circa l’adozione di tutte le misure necessarie a garantire una adeguata protezione dei dati personali.

14.4 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità dello Studio rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.

14.5 Lo Sperimentatore è individuato dall’Azienda quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del GDPR.

14.6 Lo Sperimentatore, quando prescritto, deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio lo Studio (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico competente, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa allo Studio così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno anche eccedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor. L’Azienda e lo Sperimentatore, informati con congruo preavviso, devono

consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing presso il Centro sperimentale da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione dello Studio. Tali attività di monitoraggio e di auditing saranno svolte in collaborazione e in presenza di un operatore del Clinical Trial Office dell’Azienda.

14.7 Lo Sperimentatore deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione allo Studio, anche al trattamento dei dati. L’Azienda è responsabile della conservazione di tale documento.

14.8 Qualora una Parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’altra entro 48 ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del GDPR.

Art. 15 - RELAZIONE FINALE, TITOLARITÀ E UTILIZZAZIONE DEI RISULTATI DELLO STUDIO

15.1 Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati dello Studio anche qualora negativi. Il Promotore assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla normativa allo Sperimentatore e al Comitato Etico del riassunto dei risultati dello Studio. Tutti i dati derivanti dall’esecuzione dello Studio e nel perseguimento degli obiettivi dello stesso e i risultati di questo sono di proprietà esclusiva del Promotore.

15.2 A fronte di una procedura attivata dal Promotore per il deposito di una

domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso dello Studio, l’Azienda e lo Sperimentatore si impegnano a fornire tutto il supporto, anche documentale, utile a tal fine.

15.3 Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso dello Studio, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge).

15.4 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.

Art. 16 - REGOLAMENTO DEL CONTRATTO

16.1 Il presente contratto è regolato unicamente dalle presenti condizioni che pertanto annullano e sostituiscono qualsiasi corrispondenza tra le Parti in relazione allo stesso oggetto. Qualsiasi ulteriore clausola e/o condizione che possa essere indicata nella corrispondenza, sugli ordini ed in qualsiasi altro documento proveniente da una delle Parti sarà priva di efficacia vincolante se non espressamente accettata per iscritto dall'altra parte.

Art. 17 - LEGGE APPLICABILE E FORO COMPETENTE:

17.1 Il presente contratto è regolato dalla legge italiana.

17.2 Qualsiasi controversia fra le parti in merito all'applicazione, la validità, la risoluzione del contratto, sarà sottoposta alla competenza esclusiva del Foro di Firenze.

Art. 18 - SPESE

18.1 Il presente atto sarà registrato soltanto in caso d’uso ai sensi del D.P.R. n° 131/1986, con spese a cura della Parte richiedente.

18.2 Il presente atto è soggetto ad imposta di bollo ai sensi del D.P.R. n° 642/72 e successive modifiche ed integrazioni. Le spese di bollo sono a carico della Scuola IMT.

Art. 19 - CLAUSOLA DI SALVAGUARDIA

19.1 Per quanto non espressamente disciplinato nel presente contratto si applicano le vigenti disposizioni in materia.

Le Parti si danno reciprocamente atto che il contratto è stato negoziato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342, c.c.

Xxxxx, approvato e sottoscritto.

Lucca, li

Scuola IMT Alti Studi Lucca Il Legale Rappresentante Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx

Firenze, lì

L’Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx

Il Responsabile SOC Affari Generali e Sviluppo Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx

Per presa visione e accettazione Lo Sperimentatore

Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxx