Determina del Dirigente n. 462 del 22-12-2023

AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA XXXXX

Determina del Dirigente n. 462 del 22-12-2023

Proposta n. 1165 del 2023

Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA PROFIT DENOMINATA “STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI VALBENAZINA NEL TRATTAMENTO DELLA DISCINESIA DOVUTA A PARALISI CEREBRALE”, CODICE PROT. NBI-98854-DCP3018 - APPROVAZIONE SCHEMA CONTRATTO

Dirigente: XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Struttura Dirigente: RESPONSABILE AFFARI GENERALI E SVILUPPO

Determina del Dirigente n. 462 firmata digitalmente il 22-12-2023

AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA XXXXX I.R.C.C.S.

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 - 00000 XXXXXXX

C.F. P.Iva 02175680483

DISPOSIZIONE DIRIGENZIALE

Oggetto	Sperimentazione clinica
Contenuto	AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA PROFIT DENOMINATA “STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI VALBENAZINA NEL TRATTAMENTO DELLA DISCINESIA DOVUTA A PARALISI CEREBRALE”, CODICE PROT. NBI-98854-DCP3018 - APPROVAZIONE SCHEMA CONTRATTO

Area Tecnico Xxx.xx	AREA TECNICO AMMINISTRATIVA
Coord. Area Tecnico Xxx.xx	XXXX XXXXX
Struttura	AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Direttore della Struttura	XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Responsabile del procedimento	XXXXXXX XXXXXXXX
Immediatamente Esecutiva	SI

Conti Economici
Spesa prevista	Conto Economico	Codice Conto	Anno Bilancio

Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo
Allegato	N° di pag.	Oggetto
1	40	Schema contratto

“documento firmato digitalmente”

IL RESPONSABILE S.O.C AFFARI GENERALI E SVILUPPO

(Dr.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx)

Visto il D. Lgs.vo n. 502 del 30.12.1992 recante “Riordino della disciplina in materia sanitaria” e s.m.i. e la L. R. Toscana n. 40 del 24.02.2005 e s.m.i. di “Disciplina del Servizio Sanitario Regionale”;

Richiamata la L. R. Toscana n. 12 del 16.03.2023 “Disposizioni in materia di istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici. Modifiche alla l.r. 40/2005” con la quale si è proceduto alla disciplina degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico ed in particolare l’art. 13 con il quale sono state dettate le “Disposizioni transitorie per il passaggio da Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx ad Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx IRCCS…”;

Dato atto che:

- con deliberazione del Direttore Generale n. 54 del 01.02.2021 è stato approvato il nuovo Atto Aziendale dell’A.O.U. Xxxxx, ai sensi dell’art. 6 del Protocollo d’intesa del 22.04.2002 fra Regione Toscana e Università degli Studi di Firenze, Siena e Pisa, con decorrenza dal 01.02.2021;

- con deliberazione del Direttore Generale n. 55 del 01.02.2021 sono stati assunti i primi provvedimenti attuativi in relazione alla conferma/riassetto delle strutture complesse e semplici dotate di autonomia ed al conferimento dei relativi incarichi di direzione;

- con deliberazione del Direttore Generale n. 56 del 01.02.2021 sono state assunte determinazioni attuative del nuovo Atto aziendale in relazione alla conferma/riassetto delle strutture Dipartimentali e/o a valenza dipartimentale, delle Aree Funzionali Omogenee, dell’Area Servizi dell’Ospedale, dell’Area dei Diritti del Bambino, dell’Area Tecnico Amministrativa ed al conferimento di relativi incarichi di direzione;

- con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 92 del 15.02.2021 si è provveduto ad assumere ulteriori disposizioni attuative relative all’organizzazione dell’A.O.U. Xxxxx in ordine alle Strutture semplici Intrasoc, Unità Professionali, Uffici e Incarichi professionali;

- con deliberazione del Direttore Generale n. 443 del 23.09.2022 l'A.O.U. Xxxxx ha disposto la presa d'atto del Decreto del Ministero della Salute del 02.08.2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 200 del 27.08.2022, con cui l’Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx è stata riconosciuta Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.), per la disciplina di pediatria;

Richiamata la deliberazione del Direttore Generale n. 470 dell’8.11.2017, successivamente integrata con la deliberazione n. 211 del 30.04.2020, con la quale si è provveduto, a seguito delle azioni di sistematizzazione dell’organizzazione aziendale, alla declaratoria delle attività attribuite e/o delegate dal Direttore Generale ai singoli Responsabili delle Strutture Organizzative dello Staff della Direzione Generale, dello Staff della Direzione Amministrativa e dell’Area Tecnico Amministrativa, anche ai fini dell’adozione degli atti gestionali;

Dato atto che il Responsabile della S.O.C Affari Generali e Xxxxxxxx, Dr.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx, con riferimento alla presente procedura, attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;

Considerata la richiesta da parte della CRO IQVIA RDS Italy S.r.l., che agisce per conto del promotore Neurocrine Biosciences, Inc., per la conduzione della sperimentazione clinica profit denominata “Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di valbenazina nel trattamento della discinesia dovuta a paralisi cerebrale”, codice prot. XXX-

00000-XXX0000, presso il Centro di Eccellenza di Neuroscienze di questa Azienda, sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx;

Vista l’autorizzazione dell’AIFA del 31.10.2023 alla conduzione della sperimentazione clinica in oggetto; che include il parere favorevole del Comitato Etico competente;

Visto il parere favorevole espresso dal Direttore Generale allo svolgimento della sperimentazione di cui sopra;

Verificato che dalla conduzione dello studio non derivano oneri economici a carico dell’AOU Xxxxx IRCCS;

Ritenuto, pertanto, di autorizzare la sperimentazione clinica di cui trattasi e di stipulare con IQVIA RDS Italy S.r.l. apposito contratto per la disciplina delle condizioni normative, economiche ed operative della sperimentazione medesima, secondo lo schema che, quale allegato N. 1 al presente atto, ne forma parte integrante e sostanziale;

Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona del Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx, sottoscrivendo l’atto attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;

DISPONE

Per quanto esposto in narrativa che espressamente si richiama,

1. Di prendere atto dell’autorizzazione dell’AIFA del 31.10.2023 alla conduzione della sperimentazione clinica in oggetto; che include il parere emesso dal Comitato Etico competente;

2. Di autorizzare lo svolgimento dello studio di cui al punto precedente presso il Centro di Eccellenza di Neuroscienze.

3. Di approvare lo schema di contratto da stipulare con IQVIA RDS Italy S.r.l. che, allegato N. 1 al presente atto, ne forma parte integrante e sostanziale.

3. Di dare atto che il Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx risulta essere il Responsabile dello studio di cui trattasi.

4. Di precisare che dal presente atto non derivano oneri economici a carico dell’AOU Xxxxx IRCCS.

5. Di dare atto che per un ammontare del 25% i ricavi derivanti dallo studio in oggetto saranno imputati sul fondo di accantonamento “Clinical Trial Office” n. 26.03.401060 dei bilanci di competenza.

6. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, della L.R.T. n. 40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa A.O.U. Xxxxx I.R.C.C.S.

IL RESPONSABILE S.O.C AFFARI GENERALI E SVILUPPO

(Dr.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx)

AGREEMENT FOR THE CONDUCT OF CLINICAL TRIAL ON MEDICINAL PRODUCTS

“A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Valbenazine for the Treatment of Dyskinesia Due to Cerebral Palsy”

BETWEEN

Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx IRCCS (hereinafter the “Entity”), headquartered in Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx 00, 00000, Xxxxxxx – Italy, Tax Code and VAT no. 02175680483, through the Head of the General Affairs and Development Department, Dr. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx, delegated to sign this document by the General Director with resolution no. 470 of 08 November 2017 and domiciled for the office at the headquarters of the Entity itself

AND

IQVIA RDS Italy S.r.l. (a company, pursuant to art. 2497 of c.c [Italian Civil Code], directed and coordinated by IQVIA Limited, a company of the United Kingdom), headquartered in Xxx Xxxxx Xxxxx 00 – 00000 Xxxxx, Xxxxx, VAT no. 11351910150, as Dr. Xxxxxxxx Xxxxxx, as Attorney (hereinafter the "CRO" or “IQVIA”), acting in its own name and on behalf of Neurocrine Biosciences, Inc., headquartered in 00000 Xx Xxxxxx Xxxx Xxx Xxxxx, XX 00000, Xxxxxx Xxxxxx, tax code and VAT no. 0000914475, as represented by Xxxxxx X. Xxxx, as Vice President of Clinical Operations (hereinafter the “Sponsor”) by virtue of Limited Agency Agreement signed on 28 September 2021.

Hereinafter referred to individually/collectively as “Party/Parties”

Whereas:

A. it is in the interest of the Sponsor to carry out, pursuant to Regulation (EU) no. 536/2014 (hereinafter the “Regulation”), the clinical trial entitled: “A Phase 3, Randomized, Double-Blind,

CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI

“Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutar’ l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di valbenazina nel trattamento della discinesia dovuta a paralisi cerebrale ”"

TRA

Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx IRCCS (d'ora innanzi denominato/a “Ente"), con sede legale in Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx 00, 00000, Xxxxxxx – Italia, C.F. e P. IVA n. 02175680483, in persona del Responsabile della

S.O.C. Affari Generali e Sviluppo, Dott.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx, delegata alla firma del presente atto dal Direttore Generale con deliberazione n. 470 del 08 novembre 2017 e domiciliata per la carica presso la sede dell’Ente stesso

IQVIA RDS Italy S.r.l. (società soggetta, ai sensi dell’art. 2497 del c.c., alla direzione e al coordinamento di IQVIA Limited, con sede nel Regno Unito), con sede legale in Xxx Xxxxx Xxxxx 00, 00000 Xxxxxx, Xxxxxx, P. IVA n. 11351910150, in persona del Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx, in qualità di Procuratore’(d'ora innanzi denominata la "CRO" o “IQVIA”) che agisce in nome proprio e per conto di Neurocrine Biosciences, Inc., con sede in 12780 El Camino Re–l - Xxx Xxxxx, XX 000–0 - Stati Uniti, codice fiscale e VAT n. 0000914475, rappresentata da Xxxxxx X. Xxxx, in qualità di Vicepresidente delle Operazioni Cliniche’(d'ora innanzi denominata "Promotore"), in forza del contratto di rappresentanza a responsabilità limitata [Limited Agency Agreement] firmato il 28 settembre 2021.

Di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente "la Parte/le Parti"

Premesso che:

A. è interesse del Promotore effettuare, ai sensi del Regolamento (UE) n. 536/2014 (di seguito “Regolamento”), la sperimentazione clinica dal titolo: "Studio di fase 3, randomizzato, in doppio

Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Valbenazine for the Treatment of Dyskinesia Due to Cerebral Palsy” (hereinafter the “Trial” or “Study”), having as its object the Protocol NBI-98854-DCP3018 version no.

1.1.1 of 24 July 2024 and its subsequent duly approved amendments (hereinafter the “Protocol”), EU CT no. 2022-502713-29-00 at the Entity, under the responsibility of Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx, (hereinafter “Principal Investigator”), in his capacity as Scientific Responsible for the Trial which is the subject of this Agreement, (hereinafter “Contract” or “Agreement”), at the Neuroscience Department (hereinafter “Trial Centre”);

B. the Sponsor has identified Dr. Xxxxx Xxxx, MBChB MPH, and Dr. Xxxxx Xxxxx, MD, as the scientific contacts for the part of its competence. The Sponsor may change the scientific and technical contact for the par falling within its competence by notifying the Entity in writing;

C. the Trial Centre has the technical and scientific know-how to carry out the Trial and is suitable facility for the Trial to be conducted in accordance with the applicable regulations;

D. the Principal Investigator and his/her direct healthcare staff qualified according to the Protocol to intervene with discretionary powers in the execution of it (hereinafter “Co-investigators”), as well as all other subjects playing any part in the Trial under the supervision of the Principal Investigator are qualified to conduct the Trial in accordance with the applicable regulations, are familiar with the Protocol and the standards of good clinical practice and possess the necessary regulatory and legal requirements including compliance with the current regulations regarding the conflict of interest;

E. except as otherwise subsequently agreed in writing by the Parties, the Entity shall only conduct the Trial in its own facilities.

cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di valbenazina nel trattamento della discinesia dovuta a paralisi cerebrale" (di seguito "Sperimentazione" o “Studio”), avente ad oggetto il Protocollo XXX- 00000-XXX0000 versione n. 1.1.1 del 24 luglio 2023 e suoi successivi emendamenti debitamente approvati (di seguito "Protocollo"), codice EU CT n. 2022-502713-29-00 press’ l'Ente, sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx, (di seguito “Sperimentatore principale”), in qualità di Responsabile scientifico della Sperimentazione oggetto del presente Contratto (di seguito “Contratto” o “Accordo”), presso il Centro di Eccellenza di Neurioscienze (di seguito “Centro di sperimentazione”);

B. il Promotore ha individuato quale referente scientifico per la parte di propria competenza le Dott.sse Xxxxx Xxxx, MBChB MPH, e Xxxxx Xxxxx, MD. Il Promotore può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Ente.

C. il Centro di sperimentazione possiede le competenze tecniche e scientifiche per la Sperimentazione ed è struttura adeguata alla conduzione della sperimentazione nel rispetto della normativa vigente;

D. lo Sperimentatore principale ed i suoi diretti collaboratori, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), così come tutti gli altri soggetti che svolgano qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la supervisione dello Sperimentatore principale, sono idonei alla conduzione della Sperimentazione in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di buona pratica clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compreso il rispetto della normativa vigente riguardante il conflitto di interessi;

E. salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente dovrà condurre la Sperimentazione esclusivamente presso le proprie strutture;

F. The Entity, while being equipped with equipment suitable for the execution of the Trial, shall receive from the Sponsor, a free loan for use pursuant to and for the purposes of the Civil Code, the equipment and/or goods essential for the successful completion of the Trial, listed in Article 5 of this Agreement;

G. The Trial has been duly authorized in accordance with Chapter II of the Regulation, following the AIFA national authorization decision uploaded on the EU portal referred to in Article 80 of the Regulation on 31 October 2023, which includes the opinion issued by the Ethics Committee Comitato Etico Regione Calabria Sezione Area Centro;

H. In accordance with Article 76 of the Regulation and the applicable national provisions, Sponsor took out an insurance policy as detailed in Article 8 of this Agreement;

I. XXXXX will administer payments from an IQVIA RDS Inc. bank account to the Payee (as defined below) on this Study.

In consideration of the foregoing, it is hereby agreed as follows

Art. 1 – Entirety of Agreement

1.1 The recitals, the Protocol – even if not physically attached – and all the Annexes including the budget (Annex A) and the data protection glossary (Annex B) form an integral and substantial part of this Agreement.

Art. 2 – Subject matter of the Agreement

2.1. The Sponsor/CRO hereby entrusts the Entity with the execution of the Trial under the terms of this Agreement, in accordance with the Protocol and any subsequent amendments, and with the amendments to this Agreement/budget resulting from such amendments formalized by the necessary deeds of amendment, duly signed.

2.2. The Trial is to be conducted in strict compliance with the Protocol, in the version in force as accepted by the Principal Investigator and approved by the Ethics

Committee and the Competent Authority in conformity with the laws applicable to clinical drug trials and the

F. l'Ente, pur essendo dotato di apparecchiature idonee all’esecuzione della Sperimentazione, riceve in comodato d’uso gratuito dal Promotore, ai sensi e per gli effetti del Codice Civile, le attrezzature e/o i beni fondamentali per il buon esito della Sperimentazione, elencate all'art. 5 del presente Contratto;

G. la Sperimentazione è stata regolarmente autorizzata a norma del Capo II del Regolamento, previo provvedimento di autorizzazione nazionale AIFA caricato sul portale UE di cui all’art. 80 del Regolamento in data 31 ottobre 2023, che include il parere emesso dal Comitato Etico Regione Calabria Sezione Area Centro;

H. ai sensi dell’art. 76 del Regolamento e delle disposizioni nazionali applicabili, il Promotore ha stipulato la polizza assicurativa come meglio precisato all’art.8 del presente Contratto;

I. IQVIA gestirà i pagamenti da un conto bancario intestato a IQVIA RDS Inc. a favore del Beneficiario (come definito di seguito) nel corso di questo Studio.

tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue:

Art. 1 – Interezza del Contratto

1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B), fanno parte integrante e sostanziale del presente Contratto.

Art. 2 – Oggetto

2.1 Il Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.

2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e

approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in

principles of ethics and medical practice followed by the healthcare staff involved in the Trial in any capacity.

2.3. The Trial shall also be conducted in accordance with the principles of the Convention on Human Rights and Biomedicine, the updated version of the Helsinki Declaration, the current rules of good clinical practice, and in accordance with the applicable laws on transparency, anti-corruption and the current data protection regulations.

2.4. By signing this Agreement, the Parties declare that they know and accept the contents of the above rules and regulations.

2.5. The Sponsor and the Principal Investigator, having an obligation to protect patients’ safety, where required in the circumstances, may take urgent, appropriate measures to protect patients’ safety such as temporarily suspending the Trial (interruption of treatment for patients already enrolled or interruption of the enrolment of new patients), in the manner provided for by Article 38 of Regulation (EU) 536/2014, subject to the Sponsor’s obligation to immediately inform the Ethics Committee, the Competent Authority and the Trial centers as well as the participants in the Trial, of any new events, the measures taken and the program of measures to be taken in the future, and will duly complete the procedures required by the applicable laws. The Sponsor, having been informed by the Principal Investigator of a serious adverse event, promptly communicates to the electronic database all the serious and suspected adverse events within the terms referred to in Paragraph 2 of Article of Regulation (EU) 536/2014, also pursuant to Paragraph 3 by reporting.

2.6 As the Trial involves the competitive inclusion of patients, the Entity expects to include approximately 2 patients, with a global maximum of 80 patients eligible for the Trial and limited to the terms provided for by the Sponsor.

The enrolment period may be changed depending on the national or international trend in enrolment. When the total number of patients permitted for the entire Trial has been reached, the inclusion of further patients will be closed automatically, regardless of the number of patients enrolled at the Centre, apart from patients who have already provided their consent to take part in the

Trial, unless the patients themselves withdraw their

materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.

2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente.

2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.

2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento (UE) n. 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico, l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione.

2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa 2 soggetti, con il limite del numero massimo di 80 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore.

Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno

già fornito il loro consenso a partecipare alla

consent. The Sponsor will timely notify the Entity accordingly.

2.7. The Entity and the Sponsor will keep the Trial documentation (the “Trial Master File”) for the period of time and as specified in the applicable laws (or for a longer period if required by other applicable laws or by a financial agreement between Entity and the Sponsor). The Sponsor is obligated to inform the Centre of the expiry of the mandatory conservation period at the request of the Sponsor, after expiry of the mandatory conservation period, the Parties may agree the terms of a further conservation period, anonymizing the data in advance.

2.8. The Entity and the Sponsor, each within their own sphere of responsibility, shall also use forms of document digitalization (or dematerialization), if applicable. Regardless of whether or not the archived Trial documentation contains personal data (of a special nature or otherwise), according to the definitions in Regulation (EU) no. 679/2016 (hereinafter “GDPR”), the Entity and the Sponsor shall take all the physical and technical measures referred to in Article 32 of said GDPR and shall carry out any security checks as required by the applicable regulation to protect the data, information and documents (both printed and digital). The archiving system shall guarantee not only the integrity of the data, information and printed/digital documents but also their future legibility throughout the mandatory conservation period. To fulfil such obligation both the Sponsor and the Entity may rely on external service providers to manage the archiving obligation.

2.9. The Sponsor, the Entity and the Principal Investigator shall comply with the directions, indications, instructions and recommendations given by the Ethics Committee and by the Competent Authority.

Art. 3 – Principal Investigator and Co-investigators

3.1. The Principal Investigator shall be assisted in the execution of the Trial by direct collaborators, qualified under the Protocol to intervene with discretionary powers in the execution of the Trial (hereinafter “Co- investigators”), and as well as by the healthcare and

non-healthcare personnel engaged by the Entity. Co-

Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

2.7 L’Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “Trial Master File”) per il periodo di tempo e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati.

2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale ove applicabile. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016 (di seguito, “GDPR”), l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del GDPR ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione.

2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Art. 3 – Sperimentatore principale e Co-sperimentatori

3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e

non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed

investigators and other personnel will operate under the responsibility of the Principal Investigator for all aspects pertaining to the Trial; they will have to be qualified to conduct the Trial and have previously received adequate training by the Sponsor/CRO, in accordance with applicable regulations and each of them must have declared her/his willingness to take part in the Trial.

3.2. The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on clinical trials regarding medicines.

3.3. This Agreement is made between the Sponsor/CRO and the Entity. The Sponsor is extraneous to the relations between the Entity, the Principal Investigator, the Co- Investigators and all other personnel participating in the Trial and is thus indemnified in respect of any claim that they may take in relation to the Trial.

3.4. In relation to the Trial covered by this Agreement, the Parties acknowledge that they have complied with the provisions of Article 7 of the Regulation as well as Article 6, Paragraph 4 of Legislative Decree no. 52 of 14 May 2019, as amended by Article 11-bis of Law no. 77 of 17 July 2020, converting Legislative Decree no. 34 of 19 May 2020 (“Decreto Rilancio”).

3.5. If the relationship between the Principal Investigator and the Entity ends for any reason, the Entity will inform the Sponsor/CRO in writing indicating the name of a replacement and reporting it in the European electronic database if applicable. The name of a replacement must be approved by the Sponsor and by the competent Ethics Committee. The Entity guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Trial, that he will accept the terms and conditions of this Agreement and that he will agree to respect the Protocol when executing the Trial. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the Investigator indicated by the Entity shall carry out the necessary continuity in the Trial activities. If the Sponsor does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity, or if the Entity does not propose a substitute, the Sponsor may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 7.

3.6. Before starting the Trial, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or

altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore/CRO; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.

3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.

3.3 Il presente rapporto intercorre tra il Promotore/CRO e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.

3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della

L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).

3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l’Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea se applicabile. L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l’impegno di rispettare il Protocollo nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo Sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall’Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall’art. 7.

3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato

his/her legal representative, in accordance with the current laws on clinical trials, as well as the consent for the processing of personal data in accordance with the current Italian and EU laws on data protection, as specified in Article 11 below.

3.7. The Principal Investigator is obliged to register and document, in detail of all adverse events and serious adverse events and to report them to the Sponsor within the terms established by current legislation. Furthermore, the Principal Investigator has to provide any other clinical information indicated in the Protocol (e.g., pregnancy) that is directly or indirectly related to the execution of the Trial, in accordance with the provisions of the Protocol, the rules of Good Clinical Practice and the laws applicable to pharmacovigilance and clinical drugs trials.

3.8. The entity guarantees the correct performance of the Trial by the Principal Investigator and the personnel under his responsibility in accordance with the highest standards of diligence. In particular:

3.8.1. the Principal Investigator shall submit all properly completed Case Report Forms (CRFs), duly compiled, in accordance with the terms and conditions of the Protocol for the Trial and with the applicable regulations, in printed or digital form and in any case in a timely manner as per GCP, by the date indicated in the Trial Protocol;

3.8.2. the Principal Investigator shall also resolve any queries raised by the Sponsor/CRO by the date indicated in the Trial Protocol;

3.8.3. to verify the correspondence between the data recorded on the CRF/eCRF and the data contained in the original clinical records, the Entity and the Principal Investigator shall allow direct access to the source data during the monitoring visits and any audits by the Sponsor/CRO and inspections by the Competent Authorities including remote methods, provided that the laws on confidentiality and patient

privacy are respected;

del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.

3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.

3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare:

3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF)/Schede Raccolta Dati elettroniche (eCRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.

3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.

3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l’Ente e lo Sperimentatore principale consentono l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano

violate le norme in materia di riservatezza e di

3.8.4. the Entity and the Principal Investigator, having been informed sufficiently in advance, shall allow the correct execution of the monitoring and auditing and inspections at the Trial Centre by the Sponsor/CRO and by the Competent Authority, such activities to be carried out to guarantee the proper execution of the Trial. Such activities may be performed in cooperation with and in the presence of at least an employee of the Clinical Trial Office (CTO) of the Entity.

3.9. the Entity shall promptly inform the Sponsor if a regulatory authority informs the Entity of an inspection/audit in relation to the Trial and, unless expressly refused by the Competent Authority, the Entity will authorize the Sponsor to take part, while sending the Sponsor all the written communications received for the purposes of the inspection/audit.

3.10. These activities must in no way prejudice the ordinary institutional activities of the Entity.

3.11. The Entity and the Sponsor guarantee that the Biological Samples (blood, urine, saliva, etc.) that may be collected from patients undergoing the Trial covered by this Agreement shall only be used for the purposes of the Trial in accordance with the provisions of the Protocol and of the current regulations. Any conservation and subsequent use are subject to the acquisition of specific informed consent from the patient (or the parent/legal guardian) to the favourable opinion of the Ethics Committee in accordance with the limits and guarantees provided for in the current regulations and guidelines referred to in Article 1 of Legislative Decree 52 of 14 May 2019.

Art. 4 – Trial Drugs – Materials and Services

4.1. The Sponsor shall provide the Entity, free of charge and for the duration of the Trial, with the necessary and sufficient quantities of the pharmaceutical products relating to the Trial (Valbenazine/Placebo) and shall provide the other drugs provided for in the Protocol, in accordance with Ministerial Decree of 21 December 2007, Annex 1, Paragraph 3, Table I, including the drugs to be used in association or combination, whenever the object of the Trial relates to such an association or combination (the “Trial Drugs”). The Sponsor shall also

provide at its own expense the supply of auxiliary

protezione dei dati personali dei pazienti.

3.8.4 L’Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell’attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione da parte del personale del Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione. Tali attività potranno essere eseguite in collaborazione ed in presenza di almeno un operatore del Clinical Trial Office dell’Ente.

3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.

3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente.

3.11 L’Ente ed il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2019 n. 52.

Art. 4 – Medicinali Sperimentali – Materiali e Servizi

4.1 Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all’Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all’esecuzione della Sperimentazione, il/i prodotto/i farmaceutico/i oggetto della Sperimentazione (valbenazina/placebo) e gli altri farmaci previsti dal protocollo in ottemperanza al D.M. 21 dicembre 2007, Allegato 1, punto 3 Tabella I, inclusi i medicinali da utilizzarsi in associazione o combinazione tra loro, ogniqualvolta oggetto dello studio sia appunto l’associazione o combinazione (in seguito “Medicinali

Sperimentali”), ed a provvedere con oneri a proprio

medicines and the background therapy, that is the therapeutic standard for the pathology subject of the Trial, if included, according to the Trial Protocol, in the comparison among the different therapeutic strategies being tested. The quantities of Trial Drugs, auxiliary medicines and background therapy charged to the Sponsor must be adequate to the number of cases treated. The receipt and tracking of drugs must take place upon registration of the batches. Background therapies not included in the comparison therapeutic strategies remain the responsibility of the Entity. Sponsor also undertakes to provide, at its own expenses, any other materials necessary for the execution of the Trial (the “Materials”) as well as laboratory, diagnostic or monitoring test relating to use of the Trial Drugs or primary and secondary objectives of the Trial (hereinafter “Services”).

4.2. Upon fulfilment of the conditions laid down in the current regulations on the therapeutic use of a drugs undergoing clinical trials, with particular regard to the Declaration of Helsinki and good practice in the field of therapeutic continuity, the Sponsor agrees, where applicable and unless reasons to the contrary (to be specified in writing), to make the drug undergoing clinical trials available at the end of the Trial, beyond the follow-up period, for patients who have obtained a clinical benefit from the investigational drug, assessed according to the judgment of the Principal Investigator (regardless of whether or not the Ministerial Decree of 7 September 2017 “Discipline of therapeutic use of investigational medicinal product”). In patients with clinical benefit, the supply of the drug will be continued until it is made available through the ordinary dispensing channels, so as to ensure therapeutic continuity. In accordance with the Declaration of Helsinki, information about the availability or non-availability of post-trial access by the Sponsor should be made known to the Trial participants in the informed consent documents.

4.3. The Trial Drugs shall be sent by the Sponsor to the Pharmacy of the Entity, which will record them, store them appropriately and deliver them to the Principal Investigator in accordance with the provisions of the Protocol and the current regulations.

4.4. The Trial Drugs shall be accompanied by an adequate

carico alla fornitura dei medicinali ausiliari e della terapia di background, cioè lo standard terapeutico per la patologia oggetto di sperimentazione, qualora inclusa, secondo il protocollo sperimentale, nel confronto fra le diverse strategie terapeutiche oggetto di sperimentazione. Le quantità dei Medicinali Sperimentali, dei medicinali ausiliari e della terapia di background a carico del Promotore devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata. La ricezione e il tracciamento dei farmaci dovranno avvenire con la registrazione dei lotti. Restano a carico dell’Ente le terapie di background non incluse nelle strategie terapeutiche di confronto. Il Promotore si impegna altresì a fornire con oneri a proprio carico ogni altro materiale necessario all’esecuzione della Sperimentazione (di seguito “Materiali”), nonché gli esami di laboratorio, diagnostici o di monitoraggio, inerenti l’utilizzo dei Medicinali Sperimentali o gli obiettivi primari e secondari della Sperimentazione (di seguito, “Servizi”).

4.2 Al ricorrere delle condizioni previste dalla normativa vigente in materia di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica, con particolare riguardo alla dichiarazione di Helsinki e alle buone prassi in materia di continuità terapeutica, il Promotore si impegna, laddove applicabile e salvo motivi in contrario da precisarsi per iscritto, a rendere disponibile il farmaco oggetto della sperimentazione clinica al termine della sperimentazione, oltre il periodo di osservazione, per i pazienti che abbiano ottenuto un beneficio clinico dal farmaco sperimentale, valutato in base al giudizio dello Sperimentatore principale (indipendentemente dall’applicabilità o meno del D. M. 7 settembre 2017 “Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”). Nei pazienti con beneficio clinico la fornitura del farmaco sarà proseguita fino a quando esso non sarà reso disponibile tramite gli ordinari canali di dispensazione, in modo da garantire la continuità terapeutica. In accordo con la Dichiarazione di Helsinki, l’informazione circa la disponibilità o meno all’accesso post-trial da parte dello Sponsor dovrà essere resa palese ai partecipanti alla sperimentazione nei documenti di consenso informato.

4.3 I Medicinali Sperimentali devono essere inviati dal Promotore alla Farmacia dell’Ente che provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore principale, così come previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente.

4.4 I Medicinali Sperimentali dovranno essere muniti di

transport note addressed to the Pharmacy, describing the type of drug, the quantity, batch, storage requirements, expiry date and references to the Trial (Protocol code, Principal Investigator and Trial Centre).

4.5. The Entity and the Principal Investigator shall use the Trial Drugs and Materials supplied by the Sponsor exclusively in the context and conduct of the Trial. The Entity shall not transfer or assign to a third party the Trial Drug and/or Materials/Services supplied by the Sponsor under the terms of this Agreement.

4.6 All the expired or otherwise unusable Trial Drugs or those that have not been used on conclusion of the Trial will be collected by the Sponsor (or its representative) and will subsequently be disposed of at the Sponsor’s expense.

Art. 5 – Loan for use

5.1. The Sponsor grants on gratuitous loan to the Entity, which accepts pursuant to and for the purposes of articles 1803 et seq. of the Italian Civil Code, the Equipment described below, together with the relevant material for use (hereinafter cumulatively the “Equipment”)

̵ No. 1 ECG ELI C series – WelchAllyn, approx. value € 1370

̵ No. 1 Laptop +charger – Dell/Lenovo (as per stock availability), approx. value € 822

̵ No. 1 AM12 lead cable Rscribe – WelchAllyn, approx. value € 913

̵ No. 1 ECG Paper – WelchAllyn, approx. value € 137

̵ Xx. 0 xxx xx 000 (0 xxxxx) XXX Electrodes – 3M, approx. value € 87

̵ No. 2 Tablets (2 Rater Station Tablets per site) - HP Elite x2 G4, approx. value € 3014

̵ No. 1 SD cards - Samsung Electronics, approx. value € 5

̵ No. 1 Tripods - Vista tripod, approx. value € 23

̵ No. 1 Camera for video recording - Canon Vixia HD Video Camera, approx. value € 200

The ownership of the Equipment, as by law, is not transferred to the Entity. The effects of this loan shall commence from the date of delivery of the Equipment and shall cease at the end of the Trial, when the Equipment shall be returned to the Sponsor at no cost to the Entity.

adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di protocollo, Sperimentatore principale e Centro di Sperimentazione interessato).

4.5 L’Ente e lo Sperimentatore principale devono utilizzare i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell’ambito e per l’esecuzione della Sperimentazione. L’Ente non deve trasferire o cedere a terzi i Medicinali Sperimentali e/o i Materiali/Servizi forniti dal Promotore ai sensi del presente Contratto.

4.6 I Medicinali Sperimentali scaduti o non altrimenti utilizzabili, ovvero non utilizzati al termine della Sperimentazione, saranno integralmente ritirati dal Promotore (o suo incaricato) e successivamente smaltiti a sue spese.

Art. 5 – Comodato d’uso)

5.1 Il Promotore concede in comodato d’uso gratuito all’Ente, che accetta ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e ss. c.c., la Strumentazione meglio descritta in appresso, unitamente al pertinente materiale d’uso (di seguito cumulativamente la “Strumentazione”)

̵ ̵N. 1 ECG serie ELI C - WelchAllyn, valore ca. € 1370

̵ ̵N. 1 laptop + caricabatteria - Dell/Lenovo (in base alla disponibilità di magazzino), valore ca. € 822

̵ ̵N. 1 cavo conduttore AM12 Rscribe – WelchAllyn, valore ca. € 913

̵ ̵N. 1 Carta ECG – WelchAllyn, valore ca. € 137

̵ N̵ . 1 scatola da 300 (6 confezioni) Elettrodi ECG - 3M, valore ca. € 87

̵ N̵ . 2 tablet (2 tablet Rater Station per centro) - HP Elite x2 G4, valore ca. € 3014

̵ N̵ . 1 Scheda SD - Samsung Electronics, valore ca. € 5

̵ N. 1 Treppiedi – Vista Tripd, valore ca. € 23

̵ N. 1 Fotocamera per la registrazione video - Videocamera Canon Vixia HD, valore ca. € 200

La proprietà della Strumentazione, come per legge, non viene trasferita all’Ente. Gli effetti del presente comodato decorreranno dalla data di consegna della Strumentazione e cesseranno al termine della Sperimentazione, quando la Strumentazione dovrà essere restituita al Promotore senza costi a carico

dell’Ente.

The Parties also agree that any additional Equipment deemed necessary for the conduct of the study during the course of the Trial, should the characteristics and conditions thereof be met, shall be granted on gratuitous loan for use in accordance with the provisions of this Agreement. The Entity and the Sponsor shall proceed with a specific loan agreement, or with an addendum/amendment to the Agreement, if the Equipment is provided after the conclusion of the present Agreement.

5.2. It is required that the Equipment supplied have such characteristics, and in particular are configured to comply with the following requirements:

• physical encryption of hard disks or, where this is not possible, provision of the device for remote locking and logical encryption of files;

• installation of antivirus with an active licence;

• access to the Tools via password authentication;

• operating system with active support for updates/patches.

The Equipment in question must be provided with a declaration of conformity with European standards and directives. The Equipment in question will be subjected to acceptance testing if the Equipment has direct action on the patient or on other machinery present in the Entity by the technicians appointed by the Entity, in the presence of a delegate of the Sponsor, subject to prior agreement, for verification of correct installation and functionality and compliance with current regulations. At the time of delivery of the materials supplied on loan for use by the Sponsor to the Entity, suitable documentation shall be drawn up to certify the delivery.

5.3. The Sponsor shall be responsible for the transport and installation of the Equipment and undertakes to provide, at its own expense, the technical assistance necessary for its operation as well a any consumables for its use, at no cost to the Entity.

5.4. In accordance with the provisions of the technical manual of the Equipment, the Sponsor will carry out, at its own expense, in cooperation with the Principal Investigator, all the technical interventions necessary for the proper functioning of the Equipment, such as quality controls, calibrations and periodic safety checks. In the event of malfunction or failure of the Equipment, promptly communicated by the Principal Investigator, the Sponsor will proceed, directly or through specialized

personnel, with corrective maintenance or repair or

Le Parti concordano altresì che gli eventuali ulteriori Strumenti ritenuti necessari alla conduzione dello studio nel corso della Sperimentazione, qualora ne ricorrano le caratteristiche e le condizioni, saranno concessi in comodato d’uso gratuito secondo la disciplina di cui al presente Contratto. L’Ente e il Promotore procederanno con una convenzione specifica ovvero con un addendum/emendamento al Contratto, sul comodato qualora gli Strumenti vengano forniti dopo la stipula del presente Contratto.

5.2 Si richiede che gli Strumenti forniti in dotazione abbiano caratteristiche tali, e in particolare siano configurati in modo da rispettare i seguenti requisiti:

• cifratura fisica degli hard disk o, ove non fosse possibile, predisposizione del device per blocco da remoto e cifratura logica dei files;

• installazione di antivirus dotato di licenza attiva;

• accesso agli Strumenti tramite autenticazione con password;

• sistema operativo dotato di supporto attivo per updates/patches.

La Strumentazione in questione deve essere munita di dichiarazione di conformità alle normative e direttive europee. La Strumentazione in questione verrà sottoposta a collaudo di accettazione qualora la Strumentazione abbia un’azione diretta sul paziente o su altri macchinari presenti nell’Ente da parte dei tecnici incaricati dell’Ente, alla presenza di un delegato del Promotore, previ accordi, per le verifiche di corretta installazione e funzionalità e rispetto della normativa vigente. Al momento della consegna dei materiali forniti in comodato d’uso dal Promotore all’Ente, viene redatta idonea documentazione attestante la consegna.

5.3 Il Promotore si fa carico del trasporto e dell’installazione della Strumentazione e si impegna a fornire, a propria cura e spese, l’assistenza tecnica necessaria per il suo funzionamento nonché eventuale materiale di consumo per il suo utilizzo, senza costi per l’Ente.

5.4 Secondo quanto previsto nel manuale tecnico della Strumentazione, il Promotore svolgerà, a sua cura e spese, in collaborazione con lo Sperimentatore, tutti gli interventi tecnici necessari per il buon funzionamento dell’Apparecchiatura, quali controlli di qualità, tarature e verifiche di sicurezza periodica. In caso di disfunzione o guasto della Strumentazione, tempestivamente comunicati dallo Sperimentatore, il Promotore procederà, direttamente o tramite personale

specializzato, alla manutenzione correttiva o riparazione

replacement with a similar Equipment.

5.5. The Sponsor shall bear all burden and liability in relation to any damage that may be caused to persons or things in connection with the use of the equipment in question according to the indications of the Protocol and the manufacturer’s instructions, if due to a defect of the same, except in the case where such damage is caused by willful misconduct and/or gross negligence on the part of the Entity. To this end, a plate or other suitable indication of ownership shall be affixed to the Equipment.

5.6. The Equipment shall be used by the Institution’s staff and/or patients and for the sole and exclusive purposes of the Trial object of this Agreement, in accordance with the provisions of the Protocol. The Institution undertakes to keep and store the Equipment appropriately and with the necessary care, not to use it for any other use than the one envisaged above, not to transfer even temporarily the use of the Equipment to third parties, be it free of charge or for a consideration, and to return the Equipment to the Sponsor in the state in which it/they were delivered to the Entity, except for normal deterioration due to the effect of use.

5.7. The Sponsor reserves the right to demand the immediate return of the Equipment if the Equipment is used improperly or otherwise in a manner inconsistent with the provisions of this Agreement.

5.8. in the event of theft or loss of the Equipment, the Entity shall promptly, upon knowledge of the event, file a formal complaint with the competent public authority and notify the Sponsor within the same time limit. In all other cases of damage or disposal, the Entity shall notify the Sponsor promptly after knowledge of the event. Any fraudulent or otherwise unauthorized use must be reported immediately by the Principal Investigator to the Sponsor. In the event of irreparable damage or theft of the Equipment, the Sponsor shall replace the Equipment, at no cost to the Entity, unless the event is the result of willful misconduct intent on the part of the Entity.

5.9. It is understood that with regard to the Equipment that will be directly handled or managed by the patients/parents/legal guardians (e.g., electronic diaries), the Sponsor acknowledges that the Entity is relieved from any responsibility deriving from

tampering, damage or theft of the same Equipment

o sostituzione con analoga Strumentazione.

5.5. Il Promotore terrà a proprio carico ogni onere e responsabilità in relazione ad eventuali danni che dovessero derivare a persone o cose in relazione all’uso dell’apparecchiatura in oggetto secondo le indicazioni del Protocollo e le istruzioni del produttore, qualora dovuti a vizio della stessa, fatto quindi salvo il caso in cui tali danni siano causati da dolo e/o colpa grave dell’Ente. A tal fine verrà apposta sulla Strumentazione apposita targhetta od altra idonea indicazione della proprietà.

5.6 La Strumentazione sarà utilizzata dal personale dell’Ente e/o dai pazienti e ai soli ed esclusivi fini della Sperimentazione oggetto del presente Contratto, conformemente a quanto previsto nel Protocollo. L’Ente si obbliga a custodire e conservare la Strumentazione in maniera appropriata e con la cura necessaria, a non destinarla a un uso diverso da quello sopra previsto, a non cedere neppure temporaneamente l’uso della Strumentazione a terzi, né a titolo gratuito né a titolo oneroso, e a restituire la Strumentazione al Promotore nello stato in cui gli è stata consegnata, salvo il normale deterioramento per l’effetto dell’uso.

5.7 Il Promotore si riserva il diritto di richiedere l’immediata restituzione della Strumentazione qualora la stessa venga utilizzata in maniera impropria o comunque in modo difforme dalle previsioni di cui al presente Contratto.

5.8 In caso di furto o perdita o smarrimento della Strumentazione, l’Ente provvederà tempestivamente dalla conoscenza dell’evento, alla presentazione di formale denuncia alla competente pubblica autorità con comunicazione dell’accaduto al Promotore nello stesso termine. In tutti gli altri casi di danneggiamento o smaltimento. l’Ente dovrà darne comunicazione al Promotore tempestivamente dalla conoscenza dell’evento. L’eventuale utilizzo fraudolento o comunque non autorizzato dovrà essere segnalato immediatamente dallo Sperimentatore principale al Promotore. In caso di danneggiamento irreparabile o furto della Strumentazione, il Promotore provvederà alla sostituzione della stessa, senza costi per l’Ente, salvo che il fatto derivi da dolo dell’Ente.

5.9 Resta inteso che per quanto attiene agli Strumenti che saranno direttamente maneggiati o gestiti dai pazienti/genitori/tutori legali (es. diari elettronici), il Promotore riconosce che l’Ente è sollevato da responsabilità derivanti da manomissione,

danneggiamento o furto degli stessi Strumenti imputabili

attributable to the patients/parents/legal guardians. In the event of failure and/or loss by the subjects participating in the study, the Sponsor will replace the equipment at its own expense; the Entity will be responsible for the delivery of the equipment to the recipient, including the registration and delivery of the Sponsor’s instructions, as well as the collection at the time of the subject’s exit, for whatever reason, from the study; the Entity will also be responsible for promptly informing the Sponsor of any failure to return the equipment by the subjects participating in the study.

5.10. Authorization for the free loan of the Equipment was granted by the Entity following its internal procedures.

Art. 6 – Remuneration

6.1. The remuneration agreed, previously evaluated by the Entity for each eligible assessable patient and who has completed the trial treatment according to the Protocol and for whom the related CRF/eCRF has been duly compiled, including all the costs incurred by the Entity in execution of the Trial and the costs to cover all the related activities, is € 14693 + VAT for patients 6-17 years old and € 14672 + VAT for patients 18-70 years old, as specified in greater detail in the Budget attached (Annex A).

6.2. The Sponsor/CRO will pay the amount due under the terms of this article on the basis of a valid statement of account/supporting document agreed between the Parties.

The above amount will be paid at the intervals indicated in the Budget (Annex A), on the basis of the number of patients enrolled during the period, the treatments carried out according to the Protocol and in the presence of the duly completed CRF/ECRF duly compiled and validated by the Sponsor/CRO based on the activities carried out.

6.3 All the laboratory/Instrument test indicated in Annex A, required by the Protocol and approved by the Ethics Committee, will not burden the Entity as they will be carried out centrally.

6.4. The Entity will not receive no remuneration for patients who cannot be assessed due to failure to observe the Protocol, violation of the rules of Good Clinical Practice or failure to comply with the laws applicable to clinical drug trials. The Entity will have no

right to receive any remuneration for any patient

ai pazienti/genitori/tutori legali. In caso di guasto e/o smarrimento da parte dei soggetti che partecipano allo studio, il Promotore provvederà a proprie spese alla sostituzione dell’attrezzatura; l’Ente si farà carico della consegna dell’attrezzatura al destinatario, compresa la registrazione e la consegna delle istruzioni del Promotore, nonché del ritiro al momento dell’uscita, per qualsiasi ragione avvenuta, del soggetto dallo studio; l’Ente si farà inoltre carico di informare tempestivamente il Promotore per qualunque mancata restituzione dell’attrezzatura da parte dei soggetti che partecipano allo studio.

5.10 L’autorizzazione alla concessione in comodato d’uso gratuito della Strumentazione è stata rilasciata dall’Ente a seguito delle e secondo le proprie procedure interne.

Art. 6 – Corrispettivo

6.1 Il corrispettivo pattuito, preventivamente valutato dall’Ente, per paziente eleggibile, valutabile e che abbia completato il trattamento sperimentale secondo il Protocollo e per il quale sia stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della Sperimentazione e dei costi di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 14693 + IVA per pazienti tra i 6 e i 17 anni e .€ 14672 per pazienti tra i 18 e i 70 anni, come meglio dettagliato nel Budget allegato (Allegato A).

6.2 Il Promotore/CRO si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti.

Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore/CRO in base alle attività svolte.

6.3 Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato A (paragrafo “Oneri e Compensi” parte 1), richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, non graveranno in alcun modo sull’Ente in quanto effettuati centralmente.

6.4 L’Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L’Ente non avrà

diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti

enrolled after notification of interruption and/or conclusion of the Trial by the Sponsor/CRO, or any number beyond the maximum number of patients stipulated under the terms of this Agreement, if not agreed with the Sponsor.

6.5. The Sponsor/CRO shall also reimburse the Entity with all the additional costs of medical/diagnostic activities, including hospital admissions, which are not provided for in the Protocol or amendments to the Protocol, and which are not already covered by the above payments, if such activities are essential for the proper clinical treatment of a patient undergoing the Trial. The reimbursement will only be paid on condition that such activities and costs have been properly communicated, with justification, and have been documented in writing to the Sponsor/CRO and approved in writing by the Sponsor/CRO, and provided that the patient’s personal data is communicated in anonymized form.

6.6. If, during the Trial, it is necessary to increase the financial support to the Entity, the Sponsor/CRO may supplement this Agreement by an addendum/amendment, authorizing the appropriate increase to the attached Budget.

6.7. In accordance with the regulation on mandatory e- invoicing for sales of goods and services among private individuals, the Entity shall issue invoices in XML (Extensible Markup Language) format. Invoices are to be sent through the interchange system (SDI).

The CRO/Sponsor hereby provides the data necessary for the issuance of the invoice:

COMPANY NAME IQVIA RDS Italy S.r.l. RECIPIENT CODE: SN4CSRI

VAT nr: IT11351910150

6.8. The payments made for the Entity’s services (i) represent the fair market value for those services, as they reflect the tariff scale applied by the Entity, (ii) were negotiated under normal market conditions, and (iii) were not agreed on the basis of the volume or value of prescriptions or in reference to those prescriptions or other financial activities between the Parties. Neither the Entity nor the Principal Investigator shall request any compensation or reimbursement from any other party in return for the activities performed or costs incurred by including the patients in the Trial, which the Sponsor is obligated to pay for.

6.9. The Sponsor/CRO will also provide patients taking part in the Trial with the possibility of reimbursement of

successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore/CRO od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore.

6.5 Il Promotore/CRO provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore/CRO e approvati per iscritto dallo stesso, ferma restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente.

6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell’Ente, il Promotore/CRO potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l’adeguato aumento del Budget qui allegato.

6.7 In ottemperanza alla normativa sull’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Ente emetterà fatture in formato XML (Extensible Markup Language) e trasmesse tramite il Sistema di Interscambio (SDI).

Lo Sponsor/CRO comunica i dati necessari per l’emissione della fattura elettronica:

AZIENDA: IQVIA RDS Italy S.r.l.

CODICE UNIVOCO DESTINATARIO: SN4CSRI P. IVA: IT11351910150

6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento il Promotore sia tenuto, né l’Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti.

6.9 II Promotore/CRO mette inoltre a disposizione dei pazienti che partecipano alla Sperimentazione la

out-of-pocket expenses incurred in relation to each visit made to the Entity, in compliance with the provisions of applicable regulations, according to the procedures, maximum amounts and permitted expenses approved in advance by the Ethics Committee. Costs may only be reimbursed by the administration office of the Entity, which will implement its own procedures. Each patient will submit receipts for the expenses incurred in visiting the Entity; for the purposes of obtaining reimbursement from the Sponsor/CRO, the list will be anonymized by the Entity. Considering the duration of the study, the Entity will agree the terms for submission to the Sponsor/CRO of the statement of account based on the receipts for patients’ expenses presented to the Entity during the treatments carried out in the reference period. The Sponsor/CRO may check the sums claimed by comparing them against the treatments completed by the patients and will make the related payments to the Entity. It will then be the responsibility of the Entity to arrange to reimburse the sums to each patient in accordance with the amounts in the table contained in the Budget herewith attached (Annex A).

It provided for in the Protocol, may be offered a compensatory allowance for expenses and lost earnings directly associated with participation in the Trial, also for the careers of patients who are unable to travel alone, for example children, incapacitated subjects, vulnerable patients. Each patient will present the list of expenses to the Entity or to the person delegated by this, for the purposes of coverage by the Sponsor.

All costs related to items not listed in Annex A will not be reimbursed.

Parties agree that any bank charges and commissions due for foreign wire transfer shall be charged entirely to the originator and in no case can they be deducted from the amount that is credited to the payee.

Art. 7 – Duration, termination and cancellation

7.1 This Agreement shall take effect from the date of the last signature (“Effective Date”) and shall remain in force until conclusion of the Trial at the Entity, as provided for in the study Protocol, subject to any amendments agreed by the Parties.

Without affecting the foregoing provision, this Agreement shall remain in full force and effect following the issue of formal authorization by the Competent

possibilità di ottenere la copertura delle spese “vive” sostenute in relazione a ciascuna prestazione sanitaria effettuata presso l’Ente, nel rispetto della normativa applicabile, mediante le procedure, i massimali e le spese ammissibili preventivamente approvate dal Comitato Etico. La copertura delle spese deve essere effettuata esclusivamente attraverso l’amministrazione dell’Ente che attuerà le proprie procedure in materia. Ciascun paziente presenterà l’elenco delle spese all’Ente; ai fini della copertura da parte del Promotore/CRO, tale elenco sarà debitamente codificato a cura dell’Ente. L’Ente, in considerazione della durata dello studio, concorderà i termini per la presentazione al Promotore/CRO dell’elenco delle spese relative ai pazienti e presentate all’Ente in occasione delle prestazioni sanitarie eseguite nel periodo di riferimento. II Promotore/CRO potrà controllare le somme richieste confrontandole con le visite eseguite dai pazienti ed effettuerà i relativi pagamenti in favore dell’Ente. Sarà quindi responsabilità dell’Ente provvedere alla copertura delle spese per ciascun paziente coinvolto, secondo gli importi di cui alla tabella dettagliata nel Budget (Allegato A).

Qualora previsto dal Protocollo, è possibile una indennità compensativa per le spese e per i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione alla sperimentazione, anche per l’accompagnatore di pazienti che siano impossibilitati a viaggiare da soli quali, ad esempio, i pazienti minorenni, i soggetti incapaci, i pazienti fragili. Ciascun paziente presenterà l’elenco delle spese all’Ente o al soggetto da questo delegato, ai fini della copertura da parte del Promotore.

Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A non verranno rimborsati.

Le Parti concordano che le eventuali spese e commissioni bancarie dovute per i bonifici esteri dovranno essere addebitate interamente all’ordinante e in nessun caso potranno essere dedotte dall’importo che viene accreditato al beneficiario.

Art. 7 – Durata, Recesso e Risoluzione

7.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione della Sperimentazione presso l’Ente, così come previsto nel Protocollo di studio, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti.

Fermo restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell’Autorità Competente.

Authority.

7.2 The Entity may terminate this Agreement in writing with 30-day notice, sent to the Sponsor/CRO by registered post or certified email, in the following cases:

- insolvency of the Sponsor/CRO, proposal of composition arrangements, also extrajudicially, with the creditors of the Sponsor or the commencement of enforcement action against the Sponsor/CRO. If the situation indicated above relates to the CRO, the Sponsor is obligated to take over from the CRO and to continue the activities, unless the intervention of another CRO – approved by the Entity – is obtained to replace the insolvent CRO;

- the sale of all or part of the assets of the Sponsor/CRO to the creditors or the agreement of a moratorium with creditors.

The notice will take effect from the time when the Sponsor receives the above communication.

7.3. The Sponsor, in accordance with Article 1373(2) of the Italian Civil Code, may terminate this Agreement at any time by sending 30-day notice in writing by registered post or certified email. The notice will take effect from the time when the Entity receives such communication.

The termination by the Sponsor will not affect the obligations assumed and costs paid by the Entity on the date of notification of termination. In particular, the Sponsor/CRO will pay the Entity all the documented, non-revocable expenses, contained in Annex A, that it has incurred in order to ensure the correct, efficient execution of the Trial (where applicable, including the costs incurred by the Entity towards the patients/participants) and all the payments accruing up until that time.

In the case of early termination the Sponsor may, as the original owner, receive all the complete and partial data and results obtained by the Entity during the Trial and also thereafter, if deriving from or related to the Trial.

7.4. In case of termination of the Trial, in accordance with the applicable regulation, Sponsor/CRO will pay the Entity the expenses and considerations contained in Annex A that have accrued and are documented up until that time.

7.5. It is also agreed that the early termination of this Agreement shall not give either Party any right to claim from the other Party any compensation or requests for

7.2 L’Ente si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore/CRO con raccomandata A.R. o PEC nei casi di:

- insolvenza del Promotore/CRO, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore/CRO. Qualora la situazione sopra indicata riguardi la CRO, il Promotore sarà tenuto a subentrarle e proseguire l’attività, qualora non procuri l’intervento di un’altra CRO, approvata dall’Ente, in sostituzione di quella divenuta insolvente;

- cessione di tutti o di parte dei beni del Promotore/CRO ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti.

Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore della comunicazione di cui sopra.

7.3 Il Promotore, ai sensi dell’art. 1373, comma 2, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell’Ente di detta comunicazione.

In caso di recesso del Promotore sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall’Ente alla data della comunicazione di recesso. In particolare, il Promotore/CRO corrisponderà all’Ente tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione (ove applicabile, incluse le spese sostenute dall’Ente nei confronti dei pazienti-partecipanti), nonché i compensi sino a quel momento maturati.

In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente nel corso della Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa.

7.4 In caso di interruzione della Sperimentazione, ai sensi della normativa applicabile, il Promotore/CRO corrisponderà all'Ente i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento.

7.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare, nei confronti dell’altra, pretese risarcitorie o

payment other than those already agreed.

7.6. This Agreement shall cease to have effect automatically pursuant to Article 1454 of the Civil Code in the event that either Party has not fulfilled one of its obligations as provided for herein, within 30 days from a written notice to perform sent by the other Party.

The provisions of Articles 1218 et seq. of the Italian Civil Code shall apply in any event.

7.7. If this Agreement is terminated for reasons not due to non-compliance by the Entity, the Entity shall have the right to reimbursement of the expenses incurred in relation to the Trial prior to receipt of the notice of termination, and to payment for the services rendered in accordance with the Protocol and this Agreement, proportionately to the activities completed up to the date of termination. The Entity shall repay the Sponsor/CRO any amounts already paid in relation to activities that were not completed.

7.8. In all cases of interruption or termination of this Agreement, full precautions will be taken to protect the patients already involved, in accordance with the Protocol approved by the Ethics Committee, guaranteeing, within the limits and the modality set in the Article 4.2 continuity of treatment.

Art. 8 – Insurance cover

8.1. The Sponsor is required to guarantee, according to current legislation, compensation for damages suffered by patients and attributable to participation in the clinical Trial, in accordance with the Protocol, commensurate with the nature and extent of the consequent risks.

8.2. Without prejudice to the provisions of Article 76 of the Regulation and of Law 8 March 2017, n. 24 and the respective implementing measures, the insurance coverage provided by the Sponsor guarantees with respect to the hypotheses of civil liability of the Sponsor, the health entity where the Trial is conducted, the Principal Investigator, and the other Investigators involved at the Entity.

8.3. The Sponsor confirms, by signing this Agreement, that it has taken out a third-party liability insurance policy (no. SYB22046934A39, with the insurer Lloyd’s Insurance Company S.A.) to cover the risk of injury to patients from taking part in the Trial, in accordance with

M.D. of 14 July 2009. The Ethics Committee considered that the insurance policy complies with the provisions of

richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto.

7.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno degli obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra parte.

Resta in ogni caso salva l’applicabilità degli artt. 1218 e seguenti del Codice Civile.

7.7 In caso di risoluzione del presente Contratto non derivante da inadempimento dell’Ente, quest’ultimo avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per la Sperimentazione prima del ricevimento della notifica di risoluzione e ad un compenso per i servizi resi in conformità al protocollo ed al presente contratto, in proporzione all'attività svolta sino al momento della risoluzione. L'Ente si impegna a restituire al Promotore/CRO eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.

7.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, nei limiti e con le modalità previste dall’art. 4.2, la continuità terapeutica.

Art. 8 - Copertura assicurativa

8.1 Il Promotore è tenuto a garantire, secondo la legislazione vigente, il risarcimento dei danni subiti dai pazienti e riconducibili alla partecipazione alla sperimentazione clinica secondo il Protocollo, commisurato alla natura e alla portata dei rischi conseguenti.

8.2 Fatte salve le previsioni dell’art 76 del Regolamento e della L. 8 marzo 2017, n. 24 e dei rispettivi provvedimenti attuativi, la copertura assicurativa fornita dal Promotore garantisce rispetto alle ipotesi di responsabilità civile del Promotore, dell’istituzione sanitaria sede della Sperimentazione, dello Sperimentatore principale, e degli altri Sperimentatori coinvolti presso il Centro dell'Ente.

8.3 Il Promotore dichiara, con la firma del presente contratto, di aver stipulato adeguata polizza assicurativa (n. SYB22046934A39, con la Compagnia Lloyd’s Insurance Company S.A.) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla

Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14

the law and adequately protects the patients taking part in the Trial.

8.4. The Sponsor confirms, by signing this Agreement, that it is liable for any consequences resulting from any present or future deficiencies in the insurance cover mentioned above, integrating them where necessary in accordance with the provisions of Article 8.1.

8.5. In particular, in the event that the Sponsor intends to withdraw from the Agreement, the Sponsor warrants that the insurer shall in all cases guarantee the coverage of patients already included in the clinical trial also during the continuation of the Trial, in accordance with Article 2 par. 3 of M.D. of 17/07/09.

8.6. The Entity declares that self-insurance for civil liability applies on its side, in accordance with Tuscany Regional Law No. 1203 of 21 December 2009.

Art. 9 – Final report, ownership and use of results

9.1. The Sponsor will publish the results of the Trial even if the results are negative.

9.2 The Sponsor is liable for preparing the final clinical report and for sending a summary of the results of the Trial to the Principal Investigator and Ethics Committee by the applicable legal deadline. Regardless of the outcome of a clinical Trial, within one year (and six months in the case of pediatric studies) from its conclusion, the Sponsor sends a summary of the results of the Trial to the EU database in accordance with the procedures set out in Article 37.4 of the Regulation (UE) n. 536/2014.

9.3. All the data, information, results, inventions, improvements, discoveries, whether patentable or not, and materials, deriving from the execution of the Trial, and in pursuit of its objectives, will be disclosed to the Sponsor. The same are the exclusive property of the Sponsor, without prejudice to the right of the Investigators, if the conditions are met, to be recognized as authors.

If the Sponsor takes action to file an application for a patent relating to inventions obtained during the course of the Trial, the Entity and the Principal Investigator shall provide to Sponsor, at the expense of the latter, all the assistance and documentary support necessary for that

purpose.

luglio 2009. La polizza assicurativa è stata ritenuta dal Comitato Etico rispettosa dei termini di legge e adeguatamente tutelante i soggetti coinvolti nella sperimentazione clinica.

8.4 Il Promotore, con la firma del presente contratto, dichiara di farsi carico delle conseguenze connesse a eventuali inadeguatezze, anche sopravvenute, della copertura assicurativa in argomento, integrandole ove necessario in coerenza con quanto previsto all’art. 8.1.

8.5 Il Promotore in particolare, nel caso in cui intenda recedere dal Contratto, garantisce che la Società assicuratrice assicuri in ogni caso la copertura dei soggetti già inclusi nello studio clinico anche per il prosieguo della Sperimentazione ai sensi dell'art. 2 comma 3 del D.M. 17/07/09.

8.6 L’Ente dichiara di operare secondo il regime di gestione diretta del rischio per responsabilità civile, ai sensi della Delibera della Giunta della Regione Toscana

n. 1203 del 21. dicembre 2009.

Art. 9 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati

9.1 Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati dello studio anche qualora negativi.

9.2 Il Promotore assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla vigente normativa allo Sperimentatore principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa. Indipendentemente dall’esito di una sperimentazione clinica, entro un anno (e sei mesi nel caso di studi pediatrici) dalla sua conclusione, il Promotore trasmette una sintesi dei risultati della sperimentazione alla banca dati EU secondo le modalità previste dall’Art 37.4 del Regolamento (UE) n. 536/2014.

9.3 Tutte le informazioni, risultati, invenzioni, miglioramenti, scoperte, brevettabili o meno, i dati e i materiali, derivanti dall'esecuzione della Sperimentazione, nel perseguimento degli obiettivi della stessa, saranno comunicati al Promotore. Gli stessi sono di proprietà esclusiva del Promotore salvo il diritto degli Sperimentatori, ricorrendone i presupposti, di esserne riconosciuti autori.

A fronte di una procedura attivata dal Promotore per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso della Sperimentazione, l’Ente e lo Sperimentatore principale si impegnano a fornire al Promotore, con spese a carico dello stesso, il

supporto, anche documentale, utile a tal fine.

9.4. The Entity may use the data and the results of the Trial, for which processing it is autonomous data controller pursuant the applicable regulation for its own institutional, scientific and research purposes only. Such use must not under any circumstance affect the secrecy and the patent protection of the related intellectual property rights due to Sponsor.

The Parties mutually acknowledge they will still be the owners of industrial and intellectual property rights relating to their background knowledge and to their own knowledge developed or obtained in the course of the Trial, but regardless and irrespectively from the way it is conducted (sideground knowledge).

9.5. The provisions of this article will remain valid and binding even after termination or cancellation of this Agreement.

Art. 10 – Secrecy of technical and commercial information and dissemination of data

10.1. By signing this Agreement, Sponsor and Entity undertake to treat as private for the entire duration of this Agreement (time limit extendable in the course of negotiation until their fall into public domain, if necessary on the basis of any agreements with the licensors), all the technical and/or commercial information provided by the other Party and/or developed during the course of the Trial and in pursuit of its objectives, which may be classified as “Commercial Secrets” within the meaning of articles 98 and 99 of the Industrial Property Code (legislative decree 30/2005 as amended by legislative decree 63/2018 enacting Directive EU 2016/943), and shall take all the contractual, technological or physical measures necessary to protect such information, also with regard to their own employees, contractors, subcontractors, successors or assigns.

Sponsor and Entity also represent and warrant as follows:

(i) its own Commercial Secrets have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to it – any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third-party claiming ownership of such secrets.

(ii) It shall therefore indemnify the other Party in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third-party claiming ownership to such secrets.

9.4 L’Ente può utilizzare i dati e risultati della Sperimentazione, del cui trattamento è autonomo titolare ai sensi di legge, unicamente per i propri scopi istituzionali scientifici e di ricerca. Tale utilizzo non deve in alcun caso pregiudicare la segretezza degli stessi e la tutela brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale spettanti al Promotore.

Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge).

9.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.

Art. 10 Segretezza di informazioni tecnico-commerciali e diffusione dei risultati

10.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, l’Ente ed il Promotore si impegnano a mantenere riservate per l’intera durata del presente Contratto (termine estensibile in sede negoziale fino alla loro caduta in pubblico dominio, qualora necessario in base ad eventuali accordi con licenzianti), tutte le informazioni di natura tecnica e/o commerciale messe a sua disposizione dall’altra Parte e/o sviluppate nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, che siano classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura di carattere contrattuale, tecnologico o fisico idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub-appaltatori, danti o aventi causa.

Il Promotore e l’Ente inoltre dichiarano e garantiscono quanto segue:

(i) i propri Segreti Commerciali sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto ad essa noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.

(ii) essa, pertanto, terrà indenne e manleverà l’altra Parte da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di

10.2. The Parties are obligated to adequately and accurately disclose and publish the results of the Trial as well as to communicate them adequately to the patients taking part and to the patients’ representatives. Under the terms of the applicable regulations, the Sponsor is required to promptly publish the results of the Trial even if negative, obtained at the end of the Trial as soon as they become available from all the participating Centres and any case no later than the deadlines for this purpose established by the applicable provisions of the European Union.

10.3. Pursuant to Article 5(2) (c) of M.D. of 8 February 2013, the Principal Investigator has the right to disseminate and publish, without limitation, the results of the Trial obtained from the Entity, in accordance with the current laws on the confidentiality of sensitive data, data protection and intellectual property, and in accordance with the terms and conditions of this Agreement.

To ensure that the data processing is correct and accurate, and the results of the Trial obtained at the Entity, in view of their presentation or publication, at least 60 days before them, the Principal Investigator will send the Sponsor the text of the document Intended to be presented or published. Should issues arise in relation to the scientific integrity of the document and/or issues regarding regulatory aspects, patents or the protection of intellectual property, the Parties and the Principal Investigator will proceed over the next 60 days to review the document The Principal Investigator shall agree to take into account the Sponsor’s suggestions in the publication or presentation, only if necessary to protect the confidentiality of information, personal data, and to protect intellectual property, provided that the amendments do not conflict with the reliability of the data, or the rights, safety and well-being of the patients.

10.4. The Sponsor acknowledges that it has no right to request the deletion of information contained in the document, except where such requests and amendments are necessary for, data confidentiality, data protection and the protection of intellectual property.

10.5. The Sponsor may, for the purposes of presenting a patent application and if necessary, ask the Principal Investigator to delay the publication or presentation of

tali segreti.

10.2 Le Parti sono obbligate all'adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione nonché alla loro adeguata comunicazione ai pazienti partecipanti ed ai rappresentanti dei pazienti. Il Promotore, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente i risultati, anche se negativi, ottenuti a conclusione della Sperimentazione, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre i termini a tal fine stabiliti dalle disposizioni applicabili dell’Unione Europea.

10.3 Ai sensi dell'art. 5, comma secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto.

Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell'elaborazione dei dati e dei risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, in vista della loro presentazione o pubblicazione, almeno 60 giorni prima di esse lo Sperimentatore principale dovrà trasmettere al Promotore il testo del documento destinato ad essere presentato o pubblicato. Ove dovessero sorgere questioni relative all'integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, le Parti e lo Sperimentatore Principale procederanno nei 60 giorni successivi al riesame del documento. Lo Sperimentatore principale accetterà di tenere conto dei suggerimenti del Promotore nella presentazione o pubblicazione, solo se necessari ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni, dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l'attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti.

10.4 Il Promotore riconosce di non aver diritto di chiedere l'eliminazione delle informazioni contenute nel documento, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale.

10.5 Il Promotore, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore principale di differire di ulteriori 90

the document by a further 90 days.

The Trial being multi-centre, the Principal Investigator may not publish the data or the results of his or her own Centre until all data and results of the Trial have been published in full or for at least 18 months from conclusion of the Trial, its interruption or early termination.

If a publication containing the results of a multi-centre trial, published by the Sponsor or by the third party designated by the Sponsor is not completed within 18 months from the end of the multi-centre Trial, the Investigator may publish the results obtained at the Entity, in accordance with the contents of this article.

Art. 11 – Data protection

11.1. In executing the contractual activities the Parties shall treat all the personal data they receive for any reason in relation to the clinical Trial in accordance with the objectives of the foregoing articles and in conformity with the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and Council of 27 April 2016 (GDPR), and with the related provisions of law and orders of national administrations, including any subsequent amendments (collectively the “Data Protection Laws”) as well as any regulations of the Entities.

11.2. The terms used in this article, in this Agreement, in the informed consent documents and in any other documents used for the purposes of the Trial shall be construed and utilized in accordance with the meanings given in Annex B.

11.3. The Entity and Sponsor are independent Data Controllers for the purposes of article 4 paragraph 7 of the GDPR. Each of the Parties will arrange at its own expense, as part of its organizational structure, for the appointment of Data Processors and assignment of functions and tasks to designated subjects, who operate under their authority, in accordance with the GDPR and current legislation.

11.4. For the purposes of the Trial, personal data relating to the following categories of data subjects will be processed: persons taking part in the trial; persons operating on the Parties’ behalf. Such data subjects will be appropriately informed of the processing of their

data. For the purposes of the Trial, the following types of

giorni la pubblicazione o presentazione del documento. In caso di sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore principale non potrà pubblicare i dati o risultati del proprio Centro sino a che tutti i dati e risultati della Sperimentazione siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata.

Laddove la pubblicazione recante i risultati di una sperimentazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro 18 mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo.

Art. 11 - Protezione dei dati personali

11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la sperimentazione clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (“GDPR”), nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”) nonché degli eventuali regolamenti degli Enti.

11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della sperimentazione clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B.

11.3 L’Ente e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 17) del GDPR. Ciascuna delle Parti provvederà a propria cura e spese, nell’ambito del proprio assetto organizzativo, alle eventuali nomine di Responsabili del trattamento e attribuzione di funzioni e compiti a soggetti designati, che operino sotto la loro autorità, ai sensi del GDPR e della normativa vigente.

11.4 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla sperimentazione; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di

idonea informativa. Per le finalità della Sperimentazione

personal data will be processed: the data referred to in article 4 paragraph 1 of the GDPR; data classified as “sensitive” – and in particular, data relating to health, sexual life and genetic data – referred to in Article 9 GDPR. Such data shall be processed in accordance with the principles of legality, fairness, transparency, adequacy, relevance and necessity as contained in Article 5 paragraph 1 of the GDPR.

11.5. The Sponsor may send the data to other affiliates of the Sponsor’s group and to third parties operating on its behalf, including those abroad, in countries outside of the EU, only in compliance with the conditions set out in Articles 44 and ss. of the GDPR. In this case, the Sponsor will guarantee an adequate level of protection of personal data.

The Entity and the Sponsor will not have to sign the Standard Contractual Clauses, even if the Sponsor is based in the USA, as on 10 July 2023 the European Commission adopted the adequacy decision regarding the EU-USA framework agreement (xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxxx/x n/qanda_23_3752).

11.6. The Parties warrant that the persons authorized by them to process Personal Data for the purposes of the Trial will comply with the principles in force to safeguard data protection and the right to confidentiality and that any persons having access to the Personal Data will be obligated to process the data in accordance with the instructions given, in accordance with this article, by the data controller.

11.7. The Principal Investigator has been identified by the Entity as a person authorized for the data processing for the purposes of Article 29 GDPR and as a designated party for the purposes of Article 2 quaterdecies of the Italian Law Decree 196/2003.

11.8 The Principal Investigator shall provide clear, complete information to all patients before the Trial starts (also before the preliminary phases or screening) to all patients, regarding the nature, purpose, results, consequences, risks and methods of the processing of personal data; in particular, all patients must be informed that the national and international authorities and the Ethics Committee may, in connection with the monitoring, checking and control of the Trial, have access to the related documentation and also to the original healthcare records of the patient, and that the data may also be accessed by the Monitors and Auditors

in connection with their respective duties.

saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del GDPR; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici - di cui all’art. 9 del GDPR. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del GDPR.

11.5 Il Promotore potrà trasmettere i dati ad affiliate del gruppo del Promotore e a terzi operanti per suo conto, anche all'estero, in paesi al di fuori dell'Unione Europea soltanto nel rispetto delle condizioni di cui agli artt. 44 e ss. del GDPR. In questo caso il Promotore garantirà un adeguato livello di protezione dei dati personali.

L'Ente e il Promotore non dovranno sottoscrivere le Standard Contractual Clauses (Clausole Contrattuali Standard), anche se lo Sponsor ha sede negli USA, in quanto il 10 luglio 2023 la Commissione Europea ha adottato la decisione di adeguatezza relativa all'accordo quadro UE-USA

(xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxxx/x n/qanda_23_3752).

11.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità della Sperimentazione rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.

11.7 Lo Sperimentatore principale è individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del GDPR e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice Privacy.

11.8 Lo Sperimentatore principale deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio la Sperimentazione (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa alla sperimentazione così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno anche eccedere in

visione, nell’ambito delle rispettive competenze,

11.9. After the patient has been duly informed the Principal Investigator shall obtain the consent form for participation in the Trial and also the consent to the processing of personal data. The Entity is responsible for keeping the consent forms.

11.10 If either Party discovers a data protection breach, the other Party shall be informed within 48 hours from the breach having been verified, without prejudice to such Party’s independent assessment of the existence of the conditions and fulfilment of the obligations contained in Articles 33 and 34 GDPR.

Art. 12 – Amendments

12.1 This Agreement and its annexes/addenda together with the Protocol, form an integral part hereof, constitute the entire agreement between the Parties.

12.2 This Agreement may only be amended/supplemented with the written consent of both Parties. Any amendments will be contained in an addendum to this Agreement and will take effect from the date of signature, unless agreed otherwise by the Parties.

Art. 13 – Anti-corruption provisions and for the prevention of crimes

13.1. The Entity and the Sponsor will comply with the anticorruption laws applicable in Italy.

13.2 The Sponsor confirms that it has taken supervisory and control measures to ensure compliance with, and implementation of, the provisions of Italian Legislative Decree no. 231 of 8 June 2001 and, where applicable and not conflicting with laws in Italy, the principles of the US Foreign Corrupt Practices Act and its amendments. The Entity and its clinical and administrative facilities undertake to collaborate in good faith in accordance with the provisions of Italian law as mentioned above and will collaborate with the Sponsor’s personnel and management to facilitate full, accurate implementation of the resulting obligations and the implementation of the operational procedures developed by the Sponsor for that purpose.

13.3 For the purposes of Law 190 of 6 November 2012 (“Anticorruption Act”) as amended, the Entity confirms that it has adopted the Three-Year Anti-corruption Plan.

13.4. The Entity and the Sponsor shall immediately inform each other of any violation of this article by the

Monitor e Auditor.

11.9 Lo Sperimentatore principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione alla Sperimentazione, anche al trattamento dei dati. L’Ente è responsabile della conservazione di tale documento.

11.10 Qualora una parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’altra entro 48 ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del GDPR.

Art. 12 - Modifiche

12.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituiscono l'intero accordo tra le Parti.

12.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti.

Art. 13 - Disciplina anti-corruzione e per la prevenzione di reati

13.1 L’Ente e il Promotore si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia.

13.2 Il Promotore dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in Italia, dei principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L’Ente e le sue strutture cliniche e amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dal Promotore.

13.3 Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 6 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Ente dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione.

13.4 L’Ente e il Promotore s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra parte circa ogni

other Party, of which they become aware, and will provide full information and documents, for all the appropriate investigations.

13.5 The Sponsor may disclose the terms of this Agreement or any amendments to this Agreement for any legitimate purpose, within the limits of the data protection laws.

13.6 The violation of any provisions of this article will constitute serious breach of this Agreement pursuant to Article 1456 of the Italian Civil Code, if the relationship of trust between the Parties is affected.

Art. 14 – Transfer of rights, assignment of contract and subcontracting

14.1. This Agreement is fiduciary in nature and therefore the Parties may not assign or transfer this Agreement to any third party without the prior consent of the other Party.

Each Party will allow the other Party to assign and/or transfer all or part of the rights and obligations received directly or indirectly from the signing of this Agreement to a successor or to a company or entity affiliated to it, on condition by the transferee of acceptance to all the terms and conditions herein. Any transfer of rights taking place in the absence of such conditions shall be considered null and void and shall be disregarded.

14.2 In the event of a change of name of the Entity, no amendment to this Agreement shall be necessary. However, the Entity is required to duly inform the Sponsor of its change of name.

Art. 15 – Fiscal obligations

15.1. This Agreement is signed digitally in accordance with the applicable regulations. All the taxes and duties relating to or resulting from the stipulation of this Agreement, including the revenue stamp on the digital original as referred to in Article 2 of the table in Annex A

– tariff part I of Presidential Decree 642/1972, and the registration tax, must be paid in accordance with the applicable regulations.

15.2 Stamp duty paid using the virtual system pursuant to Art. 15 of Presidential Decree 642 of 1972 - Application Reference no. 0283360 of 24 November 2017 – Authorisation Reference no. 294901 of 07 December 2017 Agenzia delle Entrate Provinciale II di Milano, Ufficio Territoriale di Gorgonzola [Second

Provincial Italian Revenue Agency of Milan, Gorgonzola

eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica.

13.5 Il Promotore può divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento.

13.6 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.

Art. 14 - Trasferimento diritti, cessione del Contratto

14.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte.

Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società od entità ad essa collegata, previa accettazione da parte del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto.

14.2 In caso di cambio di denominazione dell’Ente non si renderà necessario l’emendamento alla presente convenzione. L’Ente sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente al Promotore tale cambio di denominazione.

Art. 15 - Oneri fiscali

15.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi della normativa vigente. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, xxx comprese l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile.

15.2 Imposta di bollo assolta in maniera virtuale ex art.

15 del D.P.R. 642 del 1972 - Protocollo Istanza n. 0283360 del 24 novembre 2017 – Protocollo Autorizzazione n. 294901 del 07 dicembre 2017 Agenzia delle Entrate Provinciale II di Milano Ufficio Territoriale di Gorgonzola.

Branch].

Art. 16 – Governing law and forum

16.1. The governing law of this Agreement is the law of Italy, without prejudice, however, to the rules of necessary application of Italian law, in particular with regard to the proception of patients’ rights.

16.2. For any disputes that may arise in relation to the interpretation, application and execution of this Agreement, without prejudice to the Parties’ commitment to make a prior attempt at out-of-court settlement, the Court of the Trial Center registered office shall have exclusive jurisdiction.

Art. 17 – Language

17.1. In the event of any discrepancy between the English language version and the Italian version of this Agreement, the Italian version shall prevail.

*** *** ***

Art. 16 - Legge regolatrice e Foro competente

16.1 La legge regolatrice del presente Contratto è la legge italiana, fatte comunque salve le norme di applicazione necessaria dell’ordinamento italiano, in particolare per quanto attiene alla tutela dei diritti dei pazienti.

16.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, fermo restando l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale, sarà competente, in via esclusiva, il Foro della sede del centro di sperimentazione

Art. 17 – Lingua

17.1 In caso di difformità tra la versione in lingua inglese e quella in lingua italiana del presente Contratto, la versione in italiano prevarrà.

*** *** ***

The Parties confirm, for mutual clarity, that this Agreement, drawn up on the basis of the minimum contents identified pursuant to Article 2 paragraph 6 of the law 11 January 2018, n.3, is to be considered known and has been accepted in its entirely and therefore the provisions of Article 1341 and 1342 of the Italian Civil Code will not apply. Le Parti si danno reciprocamente atto, per reciproca chiarezza, che il presente Contratto, redatto sulla base dei contenuti minimi individuati ai sensi dell’art. 2 comma 6 della legge 11 gennaio 2018, n.3, è da considerarsi conosciuto ed accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342 del Codice Civile.

Milan / Milano, on / lì / /

For the CRO, IQVIA RDS Italy S.r.l., and on behalf of the Sponsor, Neurocrine Biosciences, Inc.

Per la CRO, IQVIA RDS Italy S.r.l., e per conto del Promotore, Neurocrine Biosciences, Inc.

The Attorney / Il Procuratore

Dr. / Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx

Signature / Firma

For the Entity

General Affairs and Development Dept. Manager

Per I’Ente

Responsabile S.O.C. Affari Generali e Sviluppo

Dr. / Dott.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx

Signature / Firma

Per presa visione e accettazione

For acknowledgment and acceptance

The Principal Investigator / Lo Sperimentatore Principale

Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx

Signature / Firma

ANNEX A

BUDGET & PAYMENT SCHEDULE

ALLEGATO A

BUDGET E PROGRAMMA DEI PAGAMENTI

A. Payee details

The Parties agree that the payee designated below is the proper payee for this Agreement, and that payments under this Agreement will be made only to the following payee (“Payee”):

Payee Name

Azienda Ospedaliero-

Universitaria Xxxxx

Payee Address

Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx 00

– 00000 Xxxxxxx

VAT no. / Tax ID

02175680483

Banking Information

Bank Name	Banco BPM S.p.A.
Bank Address	Xxxxxx Xxxxxxxxx, 0 – 50123 Xxxxxxx
XXXX	XX00X00000000000000000 00000
SWIFT/BIC	XXXXXX00X00

Payments Portal Access for Payment Detail

Name of payment recipient to receive payment notification

and details

Xxxxxxx Xxxxxxxx

Email Address

alessio.fabbiano@mey

xx.xx

Phone Number

x00 0000000

In case of changes in the Payee’s address or bank account number, Site is obliged to inform IQVIA Clinical Trial Payments in writing by sending an email to xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx. The parties agree that in case of changes in address which do not involve a change of Payee, tax numbers, or tax exempt status, no further amendments are required.

The Parties acknowledge that the designated Payee is authorized to receive all of the payments for the services performed under this Agreement.

The Parties acknowledge that the Investigator is not the Payee, then the Payee's obligation to reimburse

A. Dati del Beneficiario

Le Parti convengono che il beneficiario di seguito designato è il legittimo beneficiario per il presente Contratto e che i pagamenti ai sensi dello stesso saranno corrisposti esclusivamente al seguente beneficiario (“Beneficiario”):

Nome del

Beneficiario

Azienda Ospedaliero-

Universitaria Xxxxx

Indirizzo del

Beneficiario

Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx 00 –

00000 Xxxxxxx

P.IVA / C.F.

02175680483

Coordinate bancarie

Nome della banca	Banco BPM S.p.A.
Indirizzo della banca	Xxxxxx Xxxxxxxxx, 0 – 50123 Xxxxxxx
XXXX	XX00X0000000000000000000 000
SWIFT/BIC	XXXXXX00X00

Accesso al portale dei pagamenti per i dettagli di pagamento

Nome e cognome del destinatario del pagamento che riceve le relative

notifiche e dettagli

Xxxxxxx Xxxxxxxx

Indirizzo e-mail

alessio.fabbiano@

xxxxx.xx

Numero di telefono

x00 0000000

In caso di modifiche all’indirizzo o al numero di conto corrente bancario del Beneficiario, il Centro è tenuto a informare IQVIA Clinical Trial Payments per iscritto inviando un’e-mail all’indirizzo xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx. Le Parti convengono che nessun ulteriore emendamento sarà necessario in caso di eventuali modifiche di indirizzo che non riguardino una modifica del Beneficiario, del codice fiscale o dello status di esenzione fiscale.

Le Parti prendono atto che il Beneficiario designato è autorizzato a ricevere tutti i pagamenti per le prestazioni rese in base al presente Contratto.

Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore non è il Beneficiario; pertanto, l’eventuale obbligo da parte del

the Investigator, if any, is determined by internal procedures, which may involve different payment amounts and different payment intervals than the payments made by IQVIA to the Payee. Investigator acknowledges that the Investigator is not the Payee and that IQVIA will not pay Investigator even if the Payee fails to reimburse Investigator. B. Payment Term IQVIA will pay the Payee every 3 months, on a completed visit per Study Subject basis in accordance with the attached Budget. Ninety-five percent (95%) of each payment due, including any Screening Failure that may be payable under the terms of this Agreement, will be made based upon prior 3 months’ enrollment data received from the Entity supporting Study Subject visitation. The balance of monies earned, up to five percent (5%), will be pro-rated upon verification of actual Study Subject visits, and will be paid by IQVIA to the Payee upon final acceptance by Study Sponsor of all data entry, all data clarifications issued, the receipt and approval of any outstanding regulatory documents as required by IQVIA and/or Study Sponsor, the return of all unused Study Supplies to IQVIA, and upon satisfaction of all other applicable conditions set forth in the Agreement. Any expense or cost incurred by Entity in performing this Agreement that is not specifically designated as reimbursable by IQVIA or Study Sponsor under the Agreement (including this Budget and Payment Schedule) is the sole responsibility of the Entity. Protocol deviations that affect the integrity of the data are not payable under this Agreement. C. Budget Table			Beneficiario di rimborsare lo Sperimentatore, se del caso, sarà regolato secondo procedure interne, che potrebbero prevedere importi e intervalli di pagamento differenti rispetto ai pagamenti effettuati da IQVIA al Beneficiario. Lo Sperimentatore prende atto che lo Sperimentatore non è il Beneficiario e che IQVIA non pagherà lo Sperimentatore anche qualora il Beneficiario non rimborsasse lo Sperimentatore. B. Termini di pagamento IQVIA effettuerà i pagamenti a favore del Beneficiario ogni 3 mesi, sulla base delle visite completate per soggetto in studio, in conformità al Budget allegato. Il novantacinque per cento (95%) di ciascun pagamento dovuto, inclusi eventuali mancati superamenti dello screening esigibili ai sensi del presente Contratto, sarà effettuato sulla base dei dati di arruolamento relativi ai precedenti 3 mesi ricevuti dall’Ente a supporto delle visite dei soggetti in studio. Gli importi rimanenti maturati, fino al cinque per cento (5%), saranno ripartiti proporzionalmente, previa verifica delle visite effettive dei soggetti in studio, e saranno corrisposti da IQVIA al Beneficiario in seguito all’accettazione finale, da parte dello Sponsor dello studio, di tutti i dati inseriti e dopo il chiarimento di tutte le discrepanze sui dati, al ricevimento e all’approvazione di eventuali documenti regolatori ancora in sospeso, come richiesto da IQVIA e/o dallo Sponsor dello studio, alla restituzione a IQVIA di tutte le forniture dello studio non utilizzate e all’adempimento di tutte le altre condizioni applicabili stabilite dal presente Contratto. Qualsiasi spesa o costo sostenuta/o dall’Ente nell’esecuzione del presente Contratto, che non sia specificatamente indicata/o come rimborsabile da IQVIA o dallo Sponsor dello studio ai sensi del presente Contratto (incluso il presente Budget e programma dei pagamenti), sarà di responsabilità esclusiva dell’Ente. Le deviazioni dal protocollo che influiscono sull’integrità dei dati non sono esigibili ai sensi del presente Contratto. C. Tabella del budget
	6-17 Years Old			6-17 anni di età
	Visit	Visit Amount € (OH incl.)		Visita	Importo visita € (Sp. Gen. Incl.)
	Screening Visit	1147		Visita di screening	1147

	Day 1	1147		Giorno 1	1147
	Week 2	755		Settimana 2	755
	Week 4	919		Settimana 4	919
	Week 6	755		Settimana 6	755
	Week 8	984		Settimana 8	984
	Week 12	834		Settimana 12	834
	Week 14/Early Termination	1087		Settimana 14/Interruzione anticipata	1087
	Week 16	928		Settimana 16	928
	Week 18	731		Settimana 18	731
	Week 20	904		Settimana 20	904
	Week 22	892		Settimana 22	892
	Week 26	931		Settimana 26	931
	Week 38	661		Settimana 38	661
	Week 48	1025		Settimana 48	1025
	Follow-Up, Week 50	993		Follow-up, Settimana 50	993
	Early Termination*	1087		Interruzione anticipata*	1087
	Unscheduled Visit (UV)**	1053		Visita non programmata (UV)**	1053
	Total Per Study Subject	14693		Totale per soggetto in studio	14693
* Early Termination not included in total amount. ** UV not included in total amount.			Interruzione anticipata non inclusa nell’importo totale. *UV non inclusa nell’importo totale.
	18-70 Years Old			18-70 anni di età
	Visit	Visit Amount € (OH incl.)		Visita	Importo visita € (Sp. Gen. Incl.)
	Screening Visit	1126		Visita di screening	1126
	Day 1	1147		Giorno 1	1147
	Week 2	755		Settimana 2	755
	Week 4	919		Settimana 4	919
	Week 6	755		Settimana 6	755
	Week 8	984		Settimana 8	984
	Week 12	834		Settimana 12	834
	Week 14/Early Termination	1087		Settimana 14/Interruzione anticipata	1087
	Week 16	928		Settimana 16	928
	Week 18	731		Settimana 18	731
	Week 20	904		Settimana 20	904
	Week 22	892		Settimana 22	892
	Week 26	931		Settimana 26	931
	Week 38	661		Settimana 38	661
	Week 48	1025		Settimana 48	1025
	Follow-Up, Week 50	993		Follow-up, Settimana 50	993
	Early Termination*	1087		Interruzione anticipata*	1087
	Unscheduled Visit (UV)**	1053		Visita non programmata (UV)**	1053
	Total Per Study Subject	14672		Totale per soggetto in studio	14672

* Early Termination not included in total amount.

** UV not included in total amount.

D. STUDY START-UP/SET-UP FEE

A one-time, non-refundable payment will be paid in the amount of € 1580 (one thousand five hundred eighty) [which includes overhead], to cover Study start-up/set-up activities upon completion and receipt by IQVIA of all contractual and regulatory documentation and receipt of invoice.

E. Screening Failure

Reimbursement for screen failures will be at the amount indicated on the screening visit of the above Budget Table, not to exceed four (4) screen failure(s). In the event that four (4) screen failures are met, Study Sponsor may, at its sole discretion, approve additional screen failures after receipt of Entity’s written request. Study Sponsor shall not reimburse Payee for any screen failures more than this number or for any screen failures due to any inclusion and exclusion criteria that could be reasonably identifiable by the site prior the Screening visit.

To be eligible for reimbursement of a screening visit, supporting data entry must be completed and submitted to IQVIA along with any additional information, which may be requested by IQVIA to appropriately document the Study Subject screening procedures.

F. Discontinued or early termination study subjects

Reimbursement for discontinued or early termination Study Subjects will be prorated based on the number of confirmed completed visits.

G. Unscheduled visits

Payment for unscheduled visits will be reimbursed in the amount of € 1053 (one thousand fifty-three) [which includes overhead], as denoted in the Budget Table above. To be eligible for reimbursement for

*Interruzione anticipata non inclusa nell’importo totale.

**UV non inclusa nell’importo totale.

D. COSTO DI AVVIO/PREPARAZIONE DELLO STUDIO Sarà effettuato un pagamento una tantum, non rimborsabile, pari a € 1580 (mille cinquecento ottanta) [comprensivo delle spese generali], per coprire le attività di avvio/preparazione dello studio al completamento e alla ricezione da parte di IQVIA di tutta la documentazione contrattuale e regolatoria, nonché alla ricezione della fattura.

E. Mancato superamento dello screening

Il rimborso per i mancati superamenti dello screening sarà pari all’importo indicato alla voce “Visita di screening” della Tabella del budget di cui sopra, non superiore a quattro (4) mancati superamenti dello screening. Nel caso in cui vi siano quattro (4) mancati superamenti dello screening, lo Sponsor dello studio potrà, a sua esclusiva discrezione, approvare ulteriori mancati superamenti dello screening previa ricezione di richiesta scritta da parte dell’Ente. Lo Sponsor dello studio non rimborserà il Beneficiario per eventuali mancati superamenti dello screening oltre al numero indicato o per eventuali mancati superamenti dello screening dovuti a criteri di inclusione ed esclusione che potrebbero essere ragionevolmente identificabili dal Centro prima della visita di screening.

Per essere idonei al rimborso di una visita di screening, è necessario completare l’inserimento dei dati di supporto e inviarlo a IQVIA, unitamente a tutte le ulteriori informazioni che IQVIA potrà richiedere per documentare in modo appropriato le procedure di screening dei soggetti in studio.

F. Sospensione o interruzione anticipata dei soggetti in studio

Il rimborso in caso di sospensione o interruzione anticipata dei soggetti in studio sarà corrisposto proporzionalmente al numero di visite completate confermate.

G. Visite non programmate

Il rimborso per le Visite non programmate sarà corrisposto per un importo pari a € 1053 (mille cinquantatré) [comprensivo delle spese generali], come indicato nella Tabella del budget di cui sopra. Per

unscheduled visits, supporting data entry must be completed and submitted to IQVIA, along with any additional information which may be requested by IQVIA, to appropriately document the unscheduled visit. Additional assessments can be invoiced, if performed, as noted in the table with the conditional procedures below.

H. Conditional Procedures (with invoice)

The following conditional procedure costs will be reimbursed on a pass-through basis upon receipt of an invoice in the amount indicated in the table below (which includes overhead). Study Subject number and procedure dates must be included on the invoice for payment to be issued.

Amount €

Conditional Procedure (OH incl.)

Blood draw, phlebotomy, routine venipuncture for collection of specimen(s) for central (serum pregnancy test if applicable,

prolactin, hematology, clinical 52

chemistry, serology, genotype) laboratory complex: Includes preparation of specimen - for repeat analysis

Lab handling and/or shipping of specimen(s) to central laboratory, 23

complex

Urine collection for central

laboratory (urinalysis, urine drug 12

screen, urine pregnancy if

applicable) - for repeat analysis

Psychiatric diagnostic evaluation with medical services - in case of

treatment-emergent suicidal 161

behavior or clinically significant suicidal ideation

Pharmacy, Simple (Valbenazine / Placebo) - Per Preparation; dispense

drug - for dispensing if the participant 28

is unable to go to the site when study treatment is to be dispensed

essere idonei al rimborso delle Visite non programmate, l’inserimento dei dati di supporto deve essere completato e inviato a IQVIA, unitamente a tutte le ulteriori informazioni che IQVIA potrà richiedere per documentare in modo appropriato la visita non programmata. È possibile fatturate ulteriori valutazioni, se eseguite, come indicato nella tabella con le procedure condizionali di seguito.

H. Procedure condizionali (con fattura)

Saranno rimborsati su base aggiuntiva i seguenti costi per le procedure condizionali, previa ricezione di una fattura per l’importo indicato nella tabella seguente (comprensivo delle spese generali). Per l’erogazione del pagamento, le fatture devono includere il numero del soggetto in studio e le date delle procedure.

Procedura condizionale

Importo €

(Sp. Gen. Incl.)

Prelievo di sangue, flebotomia, venipuntura di routine per il prelievo del/i campione/i per il laboratorio centrale (test di gravidanza sul siero se pertinente, prolattina, ematologia, chimica clinica, sierologia, genotipo), complesso: Include la preparazione del campione - per ripetizione

analisi

Manipolazione in laboratorio e/o spedizione del/i campione/i al

laboratorio centrale, complesso

Raccolta di urine per il laboratorio centrale (analisi delle urine, esame tossicologico delle urine, test di gravidanza sulle urine se

pertinente) - per ripetizione analisi

Valutazione diagnostica psichiatrica con servizi medici - in caso di comportamento suicidario emergente dal trattamento o ideazione suicidaria clinicamente

significativa

161

Farmacia, semplice (valbenazina / placebo) - per preparazione; dispensazione del farmaco - per la dispensazione, qualora il/la

partecipante non sia in grado di recarsi presso il Centro quando

Telephone evaluation and management service provided by a physician; 11-20 minutes of medical discussion - if C-SSRS will be administered by phone

deve essere dispensato trattamento dello studio

Servizio telefonico di gestione e valutazione fornito da un medico; 11-20 minuti di colloquio medico; se il C-SSRS viene somministrato

per telefono

Re-consent, performed patient

Informed again with

consent the same

Riacquisizione del consenso, consenso informato ridiscusso con

lo/a stesso/a paziente

Serious adverse events (SAE) - only for SAEs that occur at the site

Eventi avversi seri (SAE) - solo per i

SAE che si manifestano presso il Xxxxxx

Xxxxxxxx partner informed consent

Consenso informato per la partner in gravidanza

I. Entity Costs

The following Entity Costs will be reimbursed as follows, in accordance with the terms of this Attachment A:

I. Costi dell’Ente

I seguenti Costi dell’Ente saranno rimborsati come segue, in conformità ai termini del presente Allegato A:

PHARMACY START-UP/SET-UP FEE

A one-time, non-refundable payment will be paid in the amount of € 818 (eight hundred eighteen) to cover Pharmacy start-up/set-up activities upon completion and receipt by IQVIA of all contractual and regulatory documentation and receipt of invoice.

COSTO DI AVVIO/PREPARAZIONE DELLA FARMACIA

Sarà effettuato un pagamento una tantum, non rimborsabile, pari a € 818 (ottocento diciotto) per coprire le attività di avvio/preparazione della farmacia, al completamento e alla ricezione da parte di IQVIA di tutta la documentazione contrattuale e regolatoria, nonché della fattura.

PHARMACY CLOSE-OUT FEE

A one-time, non-refundable Pharmacy Close-out payment will be made at the end of the Study upon receipt of invoice at a cost of € 275 (two hundred seventy-five).

COSTO DI CHIUSURA DELLA FARMACIA

Sarà effettuato un pagamento una tantum, non rimborsabile, pari a € 275 (duecento settantacinque) per la chiusura della farmacia, al termine dello studio e previa ricezione della fattura.

Pharmacy storage fee

A one-time, non-refundable Pharmacy Storage payment will be made at the end of the Study upon receipt of invoice at a cost of € 298 (two hundred ninety-eight).

Costo di conservazione in farmacia

Sarà effettuato un pagamento una tantum, non rimborsabile, pari a € 298 (duecento novantotto) per la conservazione in farmacia, al termine dello studio e previa ricezione della fattura.

RECORD STORAGE FEE/ARCHIVING FEE

A one-time record storage payment of € 1011 (one thousand eleven) will be made upon receipt of invoice at the end of the Study. In accordance with Study Sponsor’s Protocol requirements, Entity shall

COSTO PER LA CONSERVAZIONE/ARCHIVIAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE

Per la conservazione della documentazione, al termine dello studio e previa ricezione della fattura, verrà effettuato un pagamento una tantum pari a € 1011 (mille undici). In conformità ai requisiti del protocollo dello Sponsor dello studio, l’Ente conserverà tutta la

maintain all Entity Study records in a safe and secure location to allow easy and timely retrieval, when needed.

STUDY CLOSE-OUT FEE

A one-time, non-refundable Study Close-Out payment of € 786 (seven hundred eighty-six) will be made upon completion and approval by IQVIA of any outstanding data documentation (data entry completion and data clarifications issued) and regulatory documentation and upon receipt of invoice at the end of the Study.

ADVERTISING

Local advertising (e.g., newspapers, radio stations, etc.) will be reimbursed for actual costs paid by the Entity on a pass-through basis upon receipt of invoice and third-party documentation. Reimbursement will only be made if the advertisement(s) were previously approved by IQVIA, the Study Sponsor and the IRB. The reimbursement will NOT include overhead and will not exceed € 1985 (one thousand nine hundred eighty-five) overall maximum amount.

STUDY SUBJECT IDENTIFICATION ACTIVITIES COSTS

Payee will be reimbursed for activities associated with identifying subjects for the Study at a rate of € 34 (thirty-four) per hour; up to a maximum of forty

(40) hours, reimbursable upon invoice based on work performed. Invoices must include the number of hours incurred and the date on which the Services were performed.

ADDITIONAL PASS-THROUGH COSTS

Payee will be reimbursed for additional Study related expenses which may include ancillary supplies and shipping charges. Reimbursement will be made upon receipt of invoice with supporting documentation and prior Study Sponsor approval. The maximum amount reimbursable to Payee for additional pass-through costs shall be € 2588 (two thousand five hundred eighty-eight)

documentazione dello studio dell’Ente in un luogo sicuro e protetto, al fine di consentirne un recupero semplice e tempestivo in caso di necessità.

COSTO DI CHIUSURA DELLO STUDIO

Sarà effettuato un pagamento una tantum, non rimborsabile, pari a € 786 (settecento ottantasei) per la chiusura dello studio, al completamento e all’approvazione da parte di IQVIA dell’eventuale documentazione relativa ai dati ancora in sospeso (completamento dell’inserimento dei dati e chiarimento di tutte le discrepanze sui dati), nonché della documentazione regolatoria, previa ricezione della fattura e al termine dello studio.

La pubblicità locale (ad es. giornali, stazioni radio, ecc.) sarà rimborsata in base ai costi effettivi sostenuti dall’Ente su base aggiuntiva, previa ricezione della fattura e della documentazione di terzi. Tale rimborso sarà effettuato solo se l’annuncio o gli annunci pubblicitari sono stati precedentemente approvati da IQVIA, dallo Sponsor dello studio e dal CE. Il rimborso NON includerà le spese generali e non supererà l’importo massimo complessivo di € 1985 (millenovecento ottantacinque).

COSTI PER LE ATTIVITÀ DI INDIVIDUAZIONE DEI SOGGETTI IN STUDIO

Il Beneficiario sarà rimborsato per le attività associate all’individuazione dei soggetti per lo studio a una tariffa di € 34 (trentaquattro) all’ora, fino a un massimo di quaranta (40) ore, rimborsabile previa ricezione della fattura in base al lavoro svolto. Le fatture devono riportare il numero di ore sostenute e la data in cui i servizi sono stati resi.

ULTERIORI COSTI AGGIUNTIVI

Al Beneficiario saranno rimborsate le spese aggiuntive correlate allo studio che potrebbero includere materiali ausiliari e spese di spedizione. Il rimborso sarà effettuato previa ricezione della fattura corredata dalla documentazione di supporto e previa approvazione da parte dello Sponsor dello studio. L’importo massimo rimborsabile al Beneficiario per i costi aggiuntivi sarà pari a € 2588 (duemila cinquecento ottantotto).

Study Subject no show up fee

A payment in the amount of € 43 (forty-three) will be made for Study Subject no-show up at Screening Visit, per event, up to maximum two (2) events per quarter. Payment for Study Subject no-show up will be payable only if the Screening Visit was scheduled with a prior (at least 48 hours) notification to the Study Subject and was confirmed with IQVIA. Payment will be made upon receipt by IQVIA an itemized Invoice. Invoice must include cancelled Screening Visit date.

TRAINING – PHYSICIAN (UHDRS/HAT Examiner)

A one-time, non-refundable payment of € 82 (eighty-two) per hour, up to a maximum of eight (8) hours per Examiner, up to two (2) Examiners per Site, for Study specific training for UHDRS/HAT Examiner, provided to Examiner, shall be made upon receipt of invoice by IQVIA. Invoices must include the name of the Examiner, number of hours incurred and the date on which the training was performed.

TRAINING – VIDEOGRAPHER

A one-time, non-refundable payment of € 34 (thirty- four) per hour, up to a maximum of three (3) hours Videographer up to two (2) Videographers per Site, for Study specific training provided to Videographer, shall be made upon receipt of invoice by IQVIA. Invoices must include the name of the Videographer, the number of hours incurred and the date on which the training was performed.

TRAINING – RATER (Non UHDRS/HAT Examiner)

A one-time, non-refundable payment of € 34 (thirty- four) per hour, up to a maximum of three (3) hours per Rater, up to two (2) Raters per Site, for Study specific training for Non UHDRS/HAT Rater, provided to Rater, shall be made upon receipt of invoice by IQVIA. Invoices must include the name of the Rater, number of hours incurred and the date on which the training was performed.

Tariffa per la mancata presentazione del soggetto in studio

Per la mancata presentazione del soggetto in studio alla visita di screening sarà corrisposto un pagamento di importo pari a € 43 (quarantatré) per evento, fino a un massimo di due (2) eventi a trimestre. Il pagamento per la mancata presentazione del soggetto in studio sarà esigibile soltanto se la visita di screening era stata programmata con preavviso (di almeno 48 ore) al soggetto in studio e confermata con IQVIA. Il pagamento sarà effettuato alla ricezione da parte di IQVIA di una fattura dettagliata. La fattura deve includere la data della visita di screening annullata.

FORMAZIONE – MEDICO (esaminatore UHDRS/HAT) Sarà effettuato un pagamento una tantum, non rimborsabile, pari a € 82 (ottantadue) all’ora, fino a un massimo di otto (8) ore per esaminatore, e fino a un massimo di due (2) esaminatori per centro, per la formazione specifica dello studio per esaminatori UHDRS/HAT, fornita all’esaminatore, al ricevimento della fattura da parte di IQVIA. Le fatture devono riportare il nome dell’esaminatore, il numero di ore sostenute e la data in cui è stata effettuata la formazione.

FORMAZIONE – VIDEOGRAFO

Sarà effettuato un pagamento una tantum, non rimborsabile, pari a € 34 (trentaquattro) all’ora, per un massimo di tre (3) ore per videografo, e per un massimo di due (2) videografi per centro, per la formazione specifica dello studio fornita al videografo, al ricevimento della fattura da parte di IQVIA. Le fatture devono riportare il nome del videografo, il numero di ore sostenute e la data in cui è stata effettuata la formazione.

FORMAZIONE – VALUTATORE (esaminatore non UHDRS/HAT)

Sarà effettuato un pagamento una tantum, non rimborsabile, pari a € 34 (trentaquattro) all’ora, fino a un massimo di tre (3) ore per valutatore e per un massimo di due (2) valutatori per centro, per la formazione specifica dello studio per valutatori non UHDRS/HAT, fornita al valutatore, al ricevimento della fattura da parte di IQVIA. Le fatture devono riportare il nome del valutatore, il numero di ore sostenute e la data in cui è stata effettuata la formazione.

J. STUDY SUBJECT REIMBURSEMENT			AND CAREGIVER	J. RIMBORSO DEL SOGGETTO IN STUDIO E DEL CAREGIVER
Compensation for patients/companions involved in the clinical study. Please refer to the "Indemnity for trial participants" form, included in the application dossier pursuant to Regulation (EU) no. 536/2014, to be understood as referred to in this Contract as an integral and substantial part thereof. Study Subject and Caregiver (if applicable) travel and meal expenses will be reimbursed upon receipt of original supporting invoices issued by the Entity up to the amounts stated below and are not included in the attached per patient Budget. Invoices must contain the Study Subject number, amount to be paid, and visit number and visit date in which Study Subject and Caregiver (if applicable) travel is being requested. Travel costs that are higher than the maximum amounts below, may be paid upon prior written approval by Study Sponsor. Further, Study Subjects and their Caregivers will be reimbursed with the stipend amounts below for loss of earnings due to the time required in connection with the Study visits. Xxxxx will submit a detailed invoice, including Study Subject number, date of visit and visit number performed.				Indennità per i pazienti/accompagnatori coinvolti nello studio clinico.) Si fa rinvio al modello “Indennità per i partecipanti alla sperimentazione”, incluso nel dossier della domanda ai sensi del Regolamento (UE) n. 536/2014, da intendersi richiamato nel presente Contratto come sua parte integrante e sostanziale. Le spese di viaggio e di vitto dei soggetti in studio e dei caregiver (se pertinente) saranno rimborsate alla ricezione delle relative fatture originali emesse dell’Ente, fino agli importi massimi indicati di seguito, e non sono incluse nel Budget per paziente allegato. Le fatture devono riportare il numero del soggetto in studio, l’importo da pagare, il numero e la data della visita per cui viene richiesto il rimborso delle spese di viaggio del soggetto in studio e del caregiver (se pertinente). I costi di viaggio superiori agli importi massimi indicati di seguito possono essere pagati previa approvazione scritta da parte dello Sponsor dello studio. Inoltre, ai soggetti in studio e ai loro caregiver saranno corrisposti gli importi riportati di seguito come retribuzione per il mancato guadagno per il tempo richiesti in relazione alle visite dello studio. Il Beneficiario dovrà presentare una fattura dettagliata, che riporti il numero del soggetto in studio, la data della visita e il numero della visita effettuata.
	Costs		Amount per visit in € (OH incl.)		Costi			Importo per visita in € (Sp. Gen. Incl.)
	Study Subject Travel costs (parking included), per visit, up to		140		Costi di viaggio (parcheggio incluso) del soggetto in studio, per visita, fino a un massimo di			140
	Caregiver (parking visit, up to	Travel included),	costs per		140	Costi di viaggio del caregiver (parcheggio incluso), per visita, fino a un massimo di		140
	Meal cost, per meal per person, up to max. 3 meals per person		90		Costo di vitto, per pasto, fino a un massimo di 3 pasti a persona			90
	Study Subject Loss Earnings, per visit	of	28		Mancato soggetto visita	guadagno in studio,	del per	28
	Caregiver Loss Earnings, per visit	of	90		Mancato guadagno caregiver, per visita		del	90

K. PAYMENT DISPUTES

Entity will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies during the course of the Study.

L. INVOICES

Payments will be issued by IQVIA based on the Budget Table, payment frequency and payment terms as described above.

Payments will be made only upon receipt of corresponding invoices, including back-up documentation, in the specified currency (Euro), as described below. Invoices will be payable within thirty (30) days from the date of receipt by IQVIA of the invoice, including any applicable back-up documentation.

Invoices for any additional payments to those stated in this agreement (i.e., additional reimbursements) must also be sent to IQVIA and approved by Study Sponsor. All invoices shall be raised in the following manner:

Invoices to be billed to:

IQVIA RDS Italy S.r.l. Xxx Xxxxx Xxxxx, 00 00000 Xxxxx

Xxxxx

VAT 11351910150

Invoices to be sent to:

Att. Clinical Trial Payments IQVIA, 5th floor

000 Xxxxxxxxxxx Xx, Xxxx Xxxxx Xxxxxx X0 0XX

Xxxxxx Xxxxxxx

Email: xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx

The following information should be included on the invoice:

o Entity name, address, VAT no.

o Investigator name

o Invoice Date

o Invoice Number

o Payment Amount

o Complete description of services rendered

o Study Number

K. CONTROVERSIE RELATIVE AI PAGAMENTI

Eventuali contestazioni da parte dell’Ente relative a discrepanze nei pagamenti nel corso dello studio dovranno essere inoltrate entro trenta (30) giorni dalla ricezione del pagamento finale.

L. FATTURE

I pagamenti saranno effettuati da IQVIA in base alla Tabella del Budget, alla frequenza dei pagamenti e ai termini di pagamento, come sopra descritto.

I pagamenti saranno effettuati solo previa ricezione delle fatture corrispondenti, corredate dalla documentazione di supporto, nella valuta specificata (Euro), come descritto di seguito. Le fatture, corredate dall’eventuale documentazione di supporto pertinente, saranno saldate entro trenta (30) giorni dalla data di ricezione delle stesse da parte di IQVIA. Anche le fatture relative a pagamenti aggiuntivi rispetto a quelli stabiliti nel presente Contratto (ossia, i rimborsi aggiuntivi) devono essere inviate a IQVIA e approvate dallo Sponsor dello studio. Tutte le fatture dovranno essere redatte come specificato di seguito:

Le fatture devono essere intestate a:

IQVIA RDS Xxxxx X.x.x. Xxx Xxxxx Xxxxx, 00 00000 Xxxxxx

Xxxxxx

P.IVA 11351910150

Le fatture devono essere inviate a: Alla C. Xxx.xx di Clinical Trial Payments IQVIA, 5th floor

000 Xxxxxxxxxxx Xx, Xxxx Xxxxx Xxxxxx X0 0XX

Xxxxx Xxxxx

Email: xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx

La fattura deve includere le seguenti informazioni:

o Nome dell’Ente, indirizzo, n. di P. XXX

o Nome e cognome dello Sperimentatore

o Data della fattura

o Numero della fattura

o Importo del pagamento

o Descrizione completa dei servizi resi

o Numero dello studio

o Study Sponsor Name

All invoice and payment related inquiries shall be addressed directly to Clinical Trial Payments at xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx

Invoices and any accompanying documentation must not include any personally identifying information of any Study Subject, including but not limited to Study Subject first or last name, initials, date of birth, address, telephone, passport number, email address, or credit card information. If invoices or any accompanying documentation do contain this information IQVIA will notify Payee. Xxxxx will need to resubmit a redacted invoice and accompanying documentation that does not include any personally identifying information of any Study Subject.

NO OTHER ADDITIONAL FUNDING REQUESTS WILL BE CONSIDERED

All payments for this Study in accordance with the attached Budget will be paid by IQVIA electronically.

All amounts include all applicable taxes and excludes VAT which has to be added in relating invoices.

o Nome dello Sponsor dello studio

Tutte le richieste di informazioni relative a fatture e pagamenti dovranno essere indirizzate direttamente a Clinical Trial Payments all’indirizzo xxxx@xxx.xxxxxxxxx.xxxxx.xxx

Le fatture e qualsiasi documentazione di accompagnamento non devono includere alcuna informazione che possa identificare personalmente un soggetto in studio, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, nome o cognome, iniziali, data di nascita, indirizzo, numero di telefono, numero di passaporto, indirizzo e-mail o dati relativi alla carta di credito del soggetto in studio. Se le fatture o l’eventuale documentazione di accompagnamento dovessero contenere dette informazioni, IQVIA lo comunicherà al Beneficiario. Il Beneficiario dovrà quindi ripresentare la fattura e la documentazione di accompagnamento riviste, che non includano alcun dato in grado di identificare personalmente alcun soggetto in studio.

NON SARANNO PRESE IN CONSIDERAZIONE ALTRE RICHIESTE DI RIMBORSO AGGIUNTIVE

Tutti i pagamenti per il presente studio in conformità al Budget allegato saranno effettuati elettronicamente da IQVIA.

Tutti gli importi sono al lordo di qualsiasi tassa applicabile e al netto dell’IVA, che quindi dovrà essere aggiunta nelle relative fatture..

ANNEX B

GLOSSARY RELATING TO THE PROTECTION OF PERSONAL DATA

(terminology referring to the GDPR - UE Reg. n. 2016/679 - ad to the Italian implementing rules)

• Personal Data - any information relating to an identified, or identifiable, natural person (the “Data Subject”). An identifiable natural person is a person who can be identified directly or indirectly using an identifier such as: a name, an identification number, location data, an online identifier or one or more factors specific to the physical, physiological, genetic, mental, economic, cultural or social identity of the individual;

• Processing - any operation or set of operations which is performed on personal data or on sets of personal data, whether or not by automated means, such as collection, recording, organization, structuring, storage, adaptation or alteration, retrieval, consultation, use, disclosure by transmission, dissemination or otherwise making available, alignment or combination, restriction, erasure or destruction;

• Pseudonymisation - the processing of personal data in such a manner that the personal data can no longer be attributed to a specific data subject without the use of additional information, provided that such additional information is kept separately and is subject to technical and organisational measures to ensure that the personal data are not attributed to an identified or identifiable individual;

• Data Subject - the natural person to whom the personal data refer (art. 4 n.1 GDPR);

• Data Controller - the natural or legal person, public authority, agency or any other entity which, alone or jointly with others, determines the purposes and means of the processing of personal data; where the purposes and means of such processing are determined by Union or member State law, the controller or the specific criteria for its nomination may be provided for by Union or member State law

(art. 4 n. 7 GDPR) ;

ALLEGATO B

GLOSSARIO RELATIVO ALLA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

(terminologia riferita al GDPR – Reg. UE n. 2016/679

– ed alle norme attuative italiane)

• Dato personale – qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (“interessato”); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all’ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;

• Trattamento – qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l’ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l’organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l’adattamento o la modifica, l’estrazione, la consultazione, l’uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l’interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;

• Pseudonimizzazione – il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l’utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile;

• Interessato – la persona fisica cui si riferiscono i dati personali (art. 4 n.1 GDPR);

• Titolare del trattamento – la persona fisica o giuridica, l’autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell’Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua

designazione possono essere stabiliti dal diritto

• Data Processor - a natural or legal person, public authority, agency or other body which processes personal data on behalf of the data controller;

• Other Subjects processing personal data - persons authorized to process personal data under the direct authority of the Data Controller or the Data Processor (art. 28, n. 3, letter b, 29 and 32, n. 4 GDPR), including therefore the natural persons to whom the Data Controller or the Data Processor has assigned specific tasks and functions related to the processing, who operate under the Data Controller's authority and within the organizational structure, pursuant to art. 2 quaterdecies " of Legislative Decree 196/2003 as amended by Legislative Decree 101/2018;

• Consent of the Data Subject - any freely given, specific, informed and unambiguous indication of the data subject's wishes by which he or she, by a statement or by a clear affirmative action, signifies agreement to the processing of personal data relating to him or her;

• Personal Data Breach - any breach of security leading to the accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorized disclosure, or access to, personal data transmitted, stored or otherwise processed;

• Medical Data - personal data pertaining to the physical or mental health of an individual including the provision of medical services, which may reveal information about his or her state of health;

• Genetic data - personal data relating to the hereditary genetic or acquired characteristics of an individual which provides unequivocal information about the physiology or health of that individual and which results, in particular, from the testing of a biological sample from the individual in question;

• Biological sample - any sample of biological material from which the characteristic genetic data of an individual can be extracted;

• Sponsor/Promoter - the person, company, institution or body that is responsible for starting, managing and/or funding a clinical trial;

dell’Unione o degli Stati membri (art.4 n. 7 GDPR);

• Responsabile del trattamento – la persona fisica o giuridica, l’autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento (art. 4 n.8 GDPR);

• Altri soggetti che trattano dati personali – le persone autorizzate al trattamento dei dati personali sotto l'autorità diretta del Titolare o del Responsabile (artt. 28, n. 3, lettera b, 29 e 32, n. 4 GDPR), ivi incluse quindi le persone fisiche alle quali il Titolare o il Responsabile abbiano attribuito specifici compiti e funzioni connessi al trattamento, che operano sotto l’autorità del Titolare e nell’ambito dell’assetto organizzativo, ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del D.lgs. 196/2003 così come modificato dal D.lgs. 101/2018;

• Consenso dell'interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;

• Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l'accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati;

• Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute;

• Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione;

• Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo;

• Sponsor/Promotore - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una

• CRO – the contractual research organisation to which the sponsor may entrust all or part of its competencies relating to clinical trials;

• Monitor – the party responsible for monitoring the Trial, appointed by the Sponsor;

• Auditor – the party responsible for auditing the conduct of the Trial as an integral part of quality assurance, appointed by the Sponsor

sperimentazione clinica;

• CRO – organizzazione di ricerca a Contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica;

• Monitor – il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dal Promotore/CRO;

• Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Sperimentazione, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dal Promotore/CRO.

Document Metadata

Table of Contents

Determina del Dirigente n. 462 del 22-12-2023

Document Metadata