AZIENDA OSPEDALIERA DI RILIEVO NAZIONALE E DI ALTA SPECIALIZZAZIONE

AZIENDA OSPEDALIERA DI RILIEVO NAZIONALE E DI ALTA SPECIALIZZAZIONE

Procedura aperta per la fornitura quinquennale in service di sistemi per laboratori di analisi dell’Arnas

Lotti in gara

Lotto	oggetto del lotto	CIG	base d'asta annuale	totale complessivo
1	Analizzatore della aggregazione piastrinica	6800694E36	€ 15.000,00	€ 112.500,00
2	Coagulazione routine ed urgenza per P.O. Civico	6800748AC7	€ 450.000,00	€ 3.375.000,00
3	Coagulazione routine ed urgenza per P.O. Di Xxxxxxxx	68007604B0	€ 43.000,00	€ 322.500,00
4	Sistema analitico (strumento – reagenti) per l’esecuzione dei test fattore V LEIDEN e FATTORE II	6800770CEE	€ 40.000,00	€ 300.000,00
5	Sistema per lo studio della funzionalità piastrinica per il laboratorio P.O.Civico	6800786A23	€ 15.000,00	€ 112.500,00
6	Fornitura di un un Sistema diagnostico per allergologia “in vitro” per il laboratorio pediatrico P.O. Di Xxxxxxxx	6800867CFA	€ 110.000,00	€ 825.000,00
7	Service di kit per l’esecuzione di test integrativi di autoimmunità e di immunopatologia per il laboratorio P.O.Civico	680091007A	€ 60.000,00	€ 450.000,00
8	Sistema in service per la diagnostica della celiachia e la diagnostica gastroenterologica rapida per P.O. Civico e P.O. Di Xxxxxxxx	6800918712	€ 380.000,00	€ 2.850.000,00
9	Service di un sistema integrato per l’esecuzione di test per la ricerca di autoanticorpi in immunofluorescenza e in immunoblotting per il laboratorio P.O.Civico	6800965DD9	€ 145.000,00	€ 1.087.500,00

10	Acquisizione di un sistema diagnostico automatico per l’esecuzione di droghe d’abuso e farmaci per il laboratorio P.O.Civico	6801005EDB	€ 100.000,00	€ 750.000,00
11	Richiesta service di sistemi automatici per l’esecuzione di test di “immunometria speciale” (chemiluminescenza) per il laboratorio P.O.Civico	6801065063	€ 85.000,00	€ 637.500,00
12	Fornitura di un sistema automatico per l’analisi del liquido seminale	6801099C6E	€ 25.000,00	€ 187.500,00
13	Service di un sistema dedicato e totalmente automatico per la determinazione dall'emoglobina glicata (hba1c) con cromatografia liquida ad alta pressione (hplc) per P.O. Civico e P.O. Di Xxxxxxxx	6801104092	€ 28.000,00	€ 210.000,00
14	Diagnostica ematologia di secondo livello per il laboratorio P.O. Civico	6801110584	€ 165.000,00	€ 1.237.500,00
15	Sistemi automatici per la determinazione della VES per P.O. Civico e P.O. Di Xxxxxxxx	6801124113	€ 40.000,00	€ 300.000,00
16	Service di sistemi automatici da dedicare all’area proteine per P.O. Civico e P.O. Di Xxxxxxxx	68011327AB	€ 150.000,00	€ 1.125.000,00
17	Sistemi automatici per la determinazione delle proteine con metodo nefelometrico per P.O. Civico e P.O. Di Xxxxxxxx	6801140E43	€ 290.000,00	€ 2.175.000,00
18	Service di sistemi automatici da dedicare all’area analisi urine per P.O. Civico e P.O. Di Xxxxxxxx	6801159DF1	€ 105.000,00	€ 787.500,00
19	Sistema per il dosaggio quantitativo ed ultrasensibile della procalcitonina su siero e del D- Dimero su plasma per il laboratorio di analisi P.O.Civico	68011652E8	€ 210.000,00	€ 1.575.000,00

20	sistema automatico per l’esecuzione di test in chemiluminescenza ( CLIA) per la ricerca di patologie autoimmuni per il laboratorio di Patologia Clinica P.O. Di Xxxxxxxx	6801170707	€ 90.000,00	€ 675.000,00
21	Sistema diagnostico completo per la determinazione dei test predittivi e prognostici per l'UOC di Anatomia Patologica del P.O. Civico.	6801179E72	€ 160.000,00	€ 1.200.000,00
22	Sistema per l’allestimento automatico di campioni citologici in fase liquida su strato sottile per l’UOC Anatomia Patologica	6801200FC6	€ 45.000,00	€ 337.500,00
23	Sequenziatore multicapillare di DNA a per il laboratorio specialistico oncologia ematologia e colture cellulari per uso clinico	68012286E4	€ 45.000,00	€ 337.500,00
24	fornitura di una REAL TIME PCR e di un secondo sistema analitico con metodica diversa ed indipendente per il laboratorio specialistico di oncologia	680123088A	€ 185.000,00	€ 1.387.500,00
25	Sistemi automatici informaticamente integrati per esami di batteriologia clinica per il laboratorio di Microbiologia e Virologia del P.O. Civico	6801232A30	€ 170.000,00	€ 1.275.000,00
26	Sistema automatico immunometrico per l’esecuzione di test infettivologici, sierologici e virologici speciali e di routine	6801235CA9	€ 160.000,00	€ 1.200.000,00
27	Sistema per identificazione ed antibiogramma di batteri gram negativi, gram positivi e lieviti	6801242273	€ 127.500,00	€ 956.250,00
28	Esami con lettura in fluorescenza in automazione e in manuale per l’U.O. Microbiologia e Virologia	6801244419	€ 145.000,00	€ 1.087.500,00
29	Sistema analitico automatico per la diagnostica in pcr real time di agenti patogeni in ospiti immunocompromessi e/o soggetti trapiantati	6801247692	€170.000,00	€ 1.275.000,00

30	Sistema completamente automatico per l’esecuzione dei tests virologici non in micropiastra.	680125090B	€ 155.000,00	€ 1.162.500,00
31	Sistema per la determinazione del genotipo e sottotipo del VIRUS HCV per l’U.O. Microbiologia e Virologia P.O. Civico	6801256DFD	€ 85.000,00	€ 637.500,00
32	Sistema per la diagnosi rapida di sepsi e meningo-encefalite in biologia molecolare per l’U.O. Microbiologia e Virologia P.o. Civico.	6801261221	€ 50.000,00	€ 375.000,00
33	Sistemi diagnostici per esami in PCR ed HPV DNA per il laboratorio di Microbiologia e Virologia P.O. Civico	6801267713	€ 400.000,00	€ 3.000.000,00
34	Sistema dedicato al controllo di qualità compensivo di software, servizi e materiale di controllo per il laboratorio analisi dell’ U.O. Patologia Clinica per il laboratorio dell’U.O. Microbiologia e Virologia	6801833A26	€ 85.000,00	€ 637.500,00
35	Service per coloritori automatici per l’U.O. laboratorio specialistico di oncologia ematologia e colture cellulari per uso clinico, per il Laboratorio di Microbiologia P.O. Civico e per l’U.O. Patologia Clinica P.O.Civico	6801836C9F	€ 60.000,00	€ 450.000,00
36	Sistema automatico composto da strumentazione dedicata ai dosaggi degli analiti per lo Screening Neonatale (TSH, 17-OH, IRT e PKU) dalla perforazione (Punching) automatica dei cartoncini (spot screening) alla gestione completamente automatica dell’eluizione dello spot, dispensazione dei reagenti, agitazione, incubazione, separazione e lettura.	6801843269	€ 350.000,00	€ 2.625.000,00

37	Service per la determinazione in hplc di emoglobine per l’U.O. s.d. Genetica Molecolare	6801851901	€ 30.000,00	€ 225.000,00
38	Piattaforma di sequenziamento di acidi nucleici di nuova generazione	6801860071	€ 160.000,00	€ 1.200.000,00
39	Service di dun sistema per test di genetica molecolare destinato all’U.O.s.d. genetica molecolare	680090190A	€ 90.000,00	€ 675.000,00
40	Service per sistema di raccolta, scomposizione e inattivazione dei patogeni degli emocomponenti per l’U.O.C. Medicina Trasfusionale ARNAS Civico	0000000000	€ 750.000,00	€ 5.625.000,00
			5.968.500,00	00.000.000,00

I sistemi oggetto della presente fornitura sono quelli riportati nell’elenco che segue. I quantitativi indicati sono annui e devono ritenersi approssimativi e suscettibili di variazioni, per cui l’assuntore non potrà trarne titolo a rifiuto di somministrazioni maggiori o a pretese di compenso alcuno per somministrazioni minori.

Qualora la descrizione di qualcuno dei lotti messi a gara dovesse individuare una fabbricazioni o provenienza determinata o un procedimento particolare, un marchio o un brevetto determinato, un tipo, o un origine o una produzione specifica che avrebbero come effetto di favorire o eliminare talune imprese o prodotti, detta indicazione deve intendersi integrata dalla menzione “o equivalente”. L’impresa concorrente che propone prodotti equivalenti ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche è obbligato a segnalarlo con separata dichiarazione da allegare alla relativa scheda tecnica.

Per i sistemi gestionali, ove sia richiesto l’interfacciamento al sistema gestionale, specificatamente ad Metafora per i laboratori di analisi, questo è a carico dell’aggiudicatario.

I costi concordati con Metafora Informatica, società che gestisce il LIS del laboratorio, sono:

• € 8.200 + IVA collegamento al singolo strumento comprensivo di attività;

• Il costo di una Workstation è subordinato a parametri variabili quali per esempio quantità e caratteristiche degli strumenti collegati nonché alle giornate necessarie alla messa in produzione. Possibili configurazioni comunicate dalla ditta:

• € 12.000 + IVA per una Workstation con a valle un solo strumento non di preanalitica;

• € 14.000 + IVA per una Workstation con a valle due strumenti non di preanalitica;

• € 16.000 + IVA per una Workstation con a valle due strumenti di cui uno di preanalitica;

• Da € 16.000+IVA a € 40.000+ iva per una Workstation con a valle non più di dieci strumenti

Pertanto, nel formulare l’offerta, la ditta partecipante dovrà tenere conto di tale richiesta, ove indicata.

Lotto n. 1 - Analizzatore della funzionalità piastrinica per il laboratorio analisi P.O. Civico

Si richiede la fornitura di un Aggregometro multicanale per l'esecuzione dei test di Aggregazione Piastrinica su plasma (PRP) oppure su plasma(PRP) e disponibilità di analisi su sangue intero.

Carichi di lavoro e descrizione del sistema

A1.Carico di lavoro per l'analizzatore della funzionalita' piastrinica.

E' previsto lo studio su 300/campioni anno della funzionalita' piastrinica con l'utilizzo dei piu' comuni attivatori (ADP, Collagene, Adrenalina, Ac. Arachidonico, Ristocetina)

A2.Caratteristiche minime dell'analizzatore della funzionalita' piastrinica

L'analizzatore della funzionalita' piastrinica deve essere costituito da un aggregometro da banco nuovo completo di PC con piattaforma Windows XP o successiva, completo di monitor LCD e stampante grafica e deve possedere le seguenti caratteristiche:

- circuiti ottici per lo studio qualitativo quantitativo dell'aggregazione piastrinica su plasma ricco in

piastrine (PRP) secondo il principio di Born.

- miscelatori magnetici a velocita' variabile da 0 a 1.200 giri/min. per la miscelazione ed omogeneizzazione dei campioni in esame.

- termometri incorporati per la verifica in continuo del livello di temperatura del pozzetto di lettura e dei pozzetti per l'incubazione dei campioni.

- Almeno 4 canali di lettura indipendenti.

-Software di gestione e lettura.

L'analizzatore deve garantire le seguenti applicazioni:

- screening rapido e semplice

- diagnostica su pazienti a rischio trombotico o emorragico.

- follow-up della terapia anti-piastrinica.

- monitoraggio dosaggi e risposte farmacologiche

- monitoraggio della Malattia di von Xxxxxxxxxx con la metodica differenziale RIPA e con la tecnica RICOF, possibilita' di utilizzare la Ristocetina a diverse concentrazioni.

A3. Altre richieste relative alla fornitura dell'analizzatore di funzionalità Piastrinica

• La fornitura deve essere completa di tutti i reagenti sopra indicati

• Le attrezzature fornite ed i reattivi devono essere in linea con le norme sulla sicurezza imposte dalla CE

• Si richiede la descrizione della struttura di assistenza tecnica propria della azienda offerente con la relativa presenza in zona (almeno una persona a Palermo o Provincia) e tipo di organizzazione (indicare nominativi, indirizzi e recapiti telefonici).

• In ogni caso, in occasione di fermi macchina o blocco sul PC di gestione, per il ripristino della funzionalita', deve essere garantita la risoluzione del problema Hardware o Software entro un massimo di 24 ore lavorative successive alla chiamata.

• Nel caso di guasto dell'unita' strumentale che dovesse risultare non riparabile,deve essere garantita la sostituzione della stessa entro le 48 ore lavorative successive al primo intervento.

• Deve essere prevista adeguata istruzione all'uso del sistema analitico fornito, presso la sede del laboratorio e/o presso la sede della ditta con corsi di base avanzati.

• deve essere previsto un calendario di interventi di manutenzione programmata.

• Sul manuale dello strumento devono essere riportati chiari protocolli relativi alla manutenzione ordinaria e straordinaria, con esplicita indicazione delle competenze a carico degli operatori del laboratorio e del personale del Servizio di Assistenza Tecnica della ditta.

• Deve essere fornita la scheda tecnica dello strumento.

• Devono essere fornite le schede di sicurezza dei vari reattivi forniti.

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’

SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.1

Rif.	Requisiti	Punti
1	Aggregazione piastrinica su plasma ricco di piastrine (PRP) e su sangue intero	10
2	Analisi della fase secretoria dell’ATP dai granuli piastrinici	10
3	Numero di canali di lettura indipendenti > 4	10
4	Capacità di usare l’agonista ristocetina a diverse concentrazioni	10
5	Doppio metodo di analisi aggrgometrica in contemporanea: ottico e impedenziometrico	10
6	Quantità di campione per l’ananlisi aggregometrica (PRP o Sangue intero) da 225 ul a 500ul	10

Importo a base d’asta annuale per il lotto n.1 € 15.000,00 oltre iva;

Lotto n.2 - Coagulazione Routine ed urgenza per i laboratori di analisi P.O. Civico

Si richiede la fornitura di un sistema di coagulazione composto da:

- Un sistema di automazione che permetta la gestione autonoma del settore di coagulazione In particolare è necessario offrire un sistema che permetta il caricamento dei campioni ed il sorting in uscita dei campioni, un modulo stappatore ed un modulo ritappatore per garantire la sicurezza degli operatori.

- N°2 strumenti identici nuovi di fabbrica e di ultima generazione ad accesso random, per la determinazione di esami coagulativi, cromogenici e immunologici da collegare al sistema di automazione proposto.

- N° 1 strumento completamente automatico nuovo di fabbrica e di ultima generazione per la determinazione di esami coagulativi, cromogenici e immunologici per le urgenze.

- Una centrifuga esterna da banco da almeno 48 posizioni, con relativo supporto, dedicata al

settore della coagulazione.

- Un middleware di settore per la gestione sia del sistema di automazione che del collegamento di tutti gli strumenti al LIS.

- Ogni strumento dovrà essere dotato di un gruppo di continuità, idoneo per una operatività di almeno 15 minuti.

- Il sistema offerto dovrà essere interfacciato con il sistema informatico gestionale del laboratorio.

- Eventuali opere murarie di adeguamento dei locali dedicati al settore di coagulazione ed

eventuali arredi (banconi, postazioni di validazione, sedie) saranno a carico dell'azienda aggiudicataria.

- Dovrà essere realizzato un progetto tecnico che descriva la soluzione proposta, i flussi di lavoro, il TAT complessivo e l 'impatto sulla organizzazione attuale. (si allega la pianta della stanza)

Caratteristiche tecniche minime degli strumenti collegati al sistema di automazione pena esclusione

- Cadenza analitica superiore a 200 PT/ora.

• Connessione con il sistema di automazione

• Possibilità di caricamento frontale dei campioni. Alloggiamento di almeno 80 campioni.

• Utilizzo di provette primarie di diversa misura.

• Programmazione contemporanea di almeno 20 differenti test per campione.

• Identificazione positiva dei campioni.

• Possibilità di alloggiare 40 reagenti.

• Possibilità di alloggiare contemporaneamente più flaconi dello stesso reagente.

• Caricamento in continuo dei Campioni, controlli, e cuvette di reazione senza interruzione della routine.

• Identificazione positiva dei reagenti mediante lettore barcode all'atto dell'introduzione del rack portareagenti nello strumento con lettura dei flaconi reagenti.

• Autonomia di circa 800 test.

• Controllo di qualità integrato.

• Sensori di livello per campioni e reagenti con verifica dei volumi.

• Esecuzione completamente automatica delle curve di calibrazione e possibilità di memorizzare fino a 10 curve con lotti diversi di reagente.

Caratteristiche tecniche minime dello strumento dedicato alle urgenze pena esclusione

- Coagulometro completamente automatico nuovo e di ultima generazione Esecuzione di metodiche coagulative, cromogeniche e immunologiche

- Inserimento campioni mediante rack

- Cadenza analitica almeno 100 test/h. Campioni a bordo: almeno 40

- Numero di reagenti a bordo almeno 20

- Almeno 8 canali di lettura.

- Caricamento da provetta primaria di diversa misura

- Sistema di dispensazione ad aghi, uno per i campioni ( con dispositivo fora tappi) ed uno per i reagenti, provvisti di sensori di livello.

- Caricamento continuo dei campioni

- Inserimento dei campioni urgenti in qualsiasi momento durante la routine

- Identificazione positiva dei campioni mediante lettore di bar-code interno.

- Identificazione positiva dei reagenti mediante lettore barcode all'atto dell'introduzione del rack portareagenti nello strumento con lettura dei flaconi reagenti.

- Visualizzazione e stampa delle curve di reazione (test coagulativi, cromogenici e immunologici)

- Interfaccia bidirezionale

- Strumento da banco

- Controllo di Qualità interno

Caratteristiche minime dei test richiesti pena esclusione

Tutti i reagenti offerti devono possedere il marchio CE, non devono essere tossici o cancerogeni e devono poter essere processati automaticamente sulla strumentazione offerta.

- PT: Fattore tissutale ricombinante umana e fosfolipidi sintetici.

- APTT: reagenti liquidi.

- Fibrinogeno: metodica di Xxxxxx.

- AT: reagente basato su FXa.

- D-Dimero immunologico approvato da organizzazioni internazionali (es. FDA, EMEA) per l’esclusione del tromboembolismo venoso.

Allegare schede di sicurezza e inserti di tutti i reagenti offerti.

Si richiedono reagenti, calibratori, controlli, consumabili, soluzioni di lavaggio in quantità adeguata al numero di test richiesti. Si deve prevedere la fornitura di due livelli di controllo di qualità (normale e patologico) per garantire l'esecuzione delle sedute di lavoro indicate.

La seguente tabella riporta il numero e la tipologia di test richiesti. Il numero di test indicato è comprensivo delle determinazioni necessarie per l'esecuzione di controlli di qualità e calibrazioni.

I controlli, calibratori e consumabili devono essere offerti in sconto merce.

Prog.	Test	Nr. Test anno	Sedute
1	PT	100.000	Giornaliera – 7 g su 7 g
2	APTT	100.000	Giornaliera – 7 g su 7 g
3	Fibrinogeno	75.000	Giornaliera – 7 g su 7 g
4	AT	20.000	Giornaliera – 7 g su 7 g
5	D-Dimero	7.500	Giornaliera – 7 g su 7 g
6	Test LAC Sreening (metodo dRVVT)	1.300	Bisettimanale
7	Test LAC Conferma (metodo dRVVT)	700	Bisettimanale
8	SCT o KCT o APTT ricco di fosfolipi	1.300	Bisettimanale
9	Proteina C	1.300	Giornaliera – 7 g su 7 g
10	Proteina S	1.300	Settimanale
11	APCR – V Leiden	1.000	Settimanale
12	Tempo di Trombina	700	Settimanale
13	Fattore vWF Antigene	800	Settimanale
14	Fattore vWF Ricof	1.200	Settimanale
15	DOAC Apixaban	300	Settimanale
16	DOAC Dabigatran	300	Settimanale
17	DOAC Rivaroxaban	300	Settimanale
18	Fattore II	400	Settimanale
19	Fattore V	400	Settimanale

20	Fattore VII	400	Settimanale
21	Fattore VIII	700	Settimanale
22	Fattore IX	400	Settimanale
23	Fattore X	400	Settimanale
24	Fattore XI	400	Settimanale
25	Fattore XII	400	Settimanale
26	Fattore XIII	400	Settimanale
27	Plasminogeno	300	Settimanale
28	Inibitore della Plasmina	500	Settimanale
29	Anti-Xa	300	Settimanale
30	HIT*	500	Settimanale
31	Omocisteina*	1.200	Settimanale
32	FDP*	500	Settimanale
33	C1 inbitore*	300	Bisettimanale
34	ETP*	300	Bisettimanale
35	Totale	320.600

I test con asterisco sono opzionali e non sono vincolanti alla partecipazione e non devono rientrare nell’offerta economica complessiva. È necessario indicare il prezzo offerto per ciascun prodotto.

Saranno oggetto di valutazione tecnica le soluzioni proposte che non implichino nessuna variazione volumetrica della stanza di cui si allega la piantina.

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’ SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.2

Rif	PARAMETRI STRUMENTI – Max 20 P.ti	PUNTI
1	Sistema di lettura test coagulativi per tutti gli strumenti
	- Ottico	2
	- Magneto-meccanico	0
2	Tecnologia point in space per il collegamento con il sistema di automazione	2
3	Controllo di qualità interno mediante carte di Xxxxx-Xxxxxxxx con possibilità di configurare regole di Xxxxxxxx e gestire lotti diversi	2
4	Gestione del controllo di qualità in automatico con programmazione per intervalli di tempo e cambio flacone	2
5	Possibilità di eseguire Re-Run automatico e test reflex a “cascata” in automatico in base a regole prestabilite dall’operatore	2
6	Sistema di controllo per la presenza di interferenti (emolisi, bilirubina, lipemia) nel campione o nel test per tutti gli strumenti	3
7	Possibilità di utilizzare le provette tappate nel sistema di coagulazione proposto.	3
8	Assistenza remota per tutta la strumentazione con modalità di condivisione in
	tempo reale e in totale sicurezza il desktop dello strumento adatta a consentire
	attività di troubleshooting, prevenzione e formazione a distanza.
	Allegare documentazione esaustiva della modalità di svolgimento del servizio
	del servizio.
	Allegare eventuale certificazione. - Certificata da ente terzo - Non certificata da ente terzo. - Assenza servizio	2 1 0
9	Visualizzazione delle curve di confronto del parallelismo e calcolo dei parametri statistici eseguiti direttamente dal software dello strumento.	2
	PARAMETRI REAGENTI – Max 16 P.ti	PUNTI
1	Numero di reagenti di Routine (PT, APTT, FIB, AT e DD) liquidi
	- 4 o 5 reagenti liquidi	4
	- 3 reagenti liquidi	3
	- 2 reagenti liquidi	2
	- 1 reagente liquido	0
2	Stabilità a bordo strumenti dei reagenti di routine (PT, APTT, Fibrinogeno, AT e DD) espressa in ore. Solo al valore massimo verrà attribuito il punteggio massimo.	2

3	Reagente Antitrombina III - Con Fattore Xa di origine umana	1
4	Test per lo studio della malattia di von Willebrand (antigene e Ricof) totalmente automatizzabili sullo strumento offerto.	2
5	Reagente Fibrinogeno - Con Trombina bovina a concentrazione ≥ 100 UNIH/mL - Con Trombina bovina a concentrazione < 100 UNIH/mL	1 0
6	Metodica APCR-V con test APTT derivato con prediluizione in plasma carente di Fattore V atto all’identificazione del FV Leiden	2
7	Reagente PS con metodica immunoturbidimetrica basata sull’utilizzo del C4bBP per la rivelazione della sola frazione libera della PS.	2
8	Fattore XIII: - Misurazione dell’attività funzionale con metodo cromogenico	2
	PARAMETRI SOFTWARE GESTIONALE – Max 4 P.ti	PUNTI
9	Sistema di regole di validazione automatica dei risultati in base a range di normalità, età dei pazienti, diagnosi ed altre indicazioni	2
10	Gestione centralizzata dei controlli di qualità della strumentazione collegata.	2
	PARAMETRI DEL SISTEMA E PROGETTO TECNICO – Max 20 P.ti	PUNTI
11	Produttività oraria del sistema offerto superiore a 400 test/ora.	4
12	Valutazione del progetto tecnico in base alla qualità della soluzione proposta, degli aspetti organizzativi (TAT strumentale e TAT complessivo), tecnici e funzionali e delle esigenze del reparto. Sarà oggetto di valutazione la semplicità delle attività di manutenzione a carico dell'operatore sul sistema di automazione proposto	4
13	Esecuzione automatica di tutti i test richiesti sulla strumentazione collegata al sistema di automazione con campionamento gestito dal sistema di automazione (no caricamento frontale).	4
14	Il Modulo di interfaccia con ogni analizzatore deve essere in grado di alloggiare un numero adeguato di campioni prima che il successivo sia reindirizzato lungo la catena in attesa che l’analizzatore abbia terminato il prelievo dei restanti

	campioni: - ≥ 21 campioni - da 13 a 20 campioni - < 12 campioni	2 1 0
15	Modalità di ritappaggio dei campioni nel modulo dedicato al recapping: - uso di tappi conici universali a pressione - uso di altre metodologie ( es. a vite , sealing , etc.. ).	2 0
16	Rilascio immediato della provetta dopo il campionamento con conservazione di aliquota di campione sullo strumento per eventuali re-run, ridiluizioni e reflex senza necessità di richiamo della provetta	2
17	Flusso di lavoro interno al sistema di Automazione con trasporto e campionamento sugli analizzatori connessi da provetta primaria singola e tracciabilità mediante rilevazione a radiofrequenza RFID	2

NOTA: L’assenza anche di una sola caratteristica nei singoli parametri comporta l’assegnazione di 0 punti.

Tutte le sopra citate caratteristiche, oggetto della attribuzione dei punteggi, devono essere ben evidenziate nelle schede tecniche allegate (indicare la pagina del manuale operatore, depliant).

Vista la complessità del lotto, in quanto si tratta della fornitura di un sistema in catena e non di strumentazione stand alone, la commissione si riserva la possibilità di visionare la soluzione offerta in un laboratorio Ospedaliero a scelta della ditta offerente, con lo scopo di accertare le caratteristiche tecniche dichiarate.

Importo a base d’asta annuale per il lotto n.2 € 450.000,00 oltre iva

Lotto 3 - Coagulazione Routine ed urgenza per il laboratorio di analisi pediatrico P.O. Di Xxxxxxxx

⮚ Apparecchio automatico, nuovo, di ultima generazione con caratteristiche tali da essere idoneo per un lavoro continuo nelle 24 ore, per 7 (sette) giorni la settimana; comprensivo di gruppo di continuità adeguato per tutte le componenti del sistema e interfacciato al Lis del laboratorio.

⮚ L’analizzatore proposto dovrà sostenere una produttività superiore ai 140 PT/ora

⮚ Gestione immediata delle urgenze senza interruzione della routine

⮚ Principio di lettura di rilevazione del coagulo con metodo ottico / viscosimetrico meccanico

⮚ Caricamento in continuo dei campioni da tubo primario o da coppetta per aliquote di campione;

⮚ Identificazione positiva di campioni e reagenti

⮚ Pre-diluizioni e diluizioni automatiche, calibrazioni memorizzabili per ogni metodica

⮚ Il software della strumentazione deve consentire:

- Rilevamento presenza campioni senza codice a barre

- Tracciabilità del campione

- Elenco esami in sospeso

- La elaborazione di analisi statistiche gestionali

- L’impiego di regole

- Modifica priorità di esecuzione campione in corso di analisi

⮚ Analizzatori con sistema di campionamento da provette primarie tappate.

⮚ Strumenti con sensore di livello per ago reagenti e campioni con controllo dei volumi dei reagenti e dei campioni

⮚ Manuale dell’Operatore e guida in lingua italiana

⮚ Manutenzione giornaliera automatica

⮚ Assistenza in Regione.

REQUISITI TECNICI INDISPENSABILI DEI REAGENTI:

- PT: Tromboplastina estrattiva o ricombinante di origine umana.

- APTT: reagente liquido pronto all’uso

- FIBRINOGENO: Funzionale - Xxxxxx Xxxxxx

- AT: Dosaggio di tipo funzionale

- D DIMERO: Test al lattice – Metodica immuno-turbidimetrica basata su particelle di lattice legate ad anticorpi monoclonali

- PROGRAMMA DI CONTROLLO DI QUALITA (Giornaliero): Inter-Intra laboratori completo della fornitura di plasmi su due livelli per i test dichiarati con esecuzione giornaliera

	ESAME	N° test anno Osp.
1	PT	7.000
2	APTT	7.000

3	FIBRINOGENO	4,000
4	ANTITROMBINA	2.000
5	D-DIMERO	2.000
6	Proteina C	800

Tutto il materiale di consumo: calibratori, controlli, soluzioni di lavaggio, reagenti ausiliari, reagenti per eseguire le calibrazioni e i controlli, puntali monouso, toner; ecc... devono essere offerti in sconto merce e quindi, devono essere previsti nell’offerta; deve essere quotato solo il costo dei tests richiesti.

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’ SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.3

Rif.	Requisiti Tecnici strumentazione	Punti (0-35)
1	Caricamento in continuo di controlli, reagenti e consumabili senza interruzione della routine	3	Si – 3 punti No- 0 punti
2	Esecuzione dei campioni urgenti (STAT) senza interruzione dell’analisi in corso.	2	Si – 2 punti No- 0 punti
3	Capacità di mantenere a bordo almeno 50 campioni contemporaneamente	1	Si – 1 punti No- 0 punti
4	Esecuzione completamente automatica delle curve di calibrazione per tutte le metodiche che lo richiedono, con possibilità di memorizzare almeno 2 curve per metodica	2	Si – 2 punti No- 0 punti
5	Verifica preanalitica sul campione per ittero, lipemia, emolisi. Relazionare	4	Si – 4 punti No- 0 punti
6	Fornitura di strumento di backup semiautomatico con sistema di rilevazione meccanico/ottico in grado di eseguire i test coagulativi, comprensivo di pipetta automatica. Manutenzione e assistenza inclusa.	4	Si – 4 punti No- 0 punti
7	Nel caso in cui per il metodo coagulativo non si utilizzi la metodologia di tipo meccanico, gli strumenti devono essere in grado di visualizzare, memorizzare e stampare tutte le curve di reazione e di formazione del coagulo.	3	Si – 3 punti No- 0 punti
8	Presenza di tre aghi distinti per la dispensazione del plasma, dei reagenti d’incubazione, e reagenti starter	3	Tre aghi – 3 punti due aghi - 1 punto
9	Teleassistenza remota per la strumentazione con modalità di condivisione in tempo reale e in totale sicurezza del desktop dello strumento con lo specialista, rivolta a consentire attività di risoluzione problemi, prevenzione guasti e formazione a distanza. Relazionare	2	Si – 2 punti No- 0 punti

10	Caricamento contemporaneo di provette di tipo e dimensione diverse nonché di microtainer sullo stesso supporto o rack non dedicato	3	Si – 3 punti Necessità di supp. dedicato – 1 punto
11	Cap Piercing anche su provette pediatriche certificato	2	Si – 2 punti No- 0 punti
12	Area reagenti refrigerata con almeno 40 posizioni di reagenti	1	Si – 1 punti No- 0 punti
13	Presenza di un sistema esperto per la gestione dei pazienti pediatrici (possibilità di scrivere regole esperte che mettono in combinazione più parametri, che permettano di studiare i valori di normalità dei pazienti pediatrici validandoli in base alla loro età)- Relazionare	2	Si – 2 punti No- 0 punti
14	Centrifuga refrigerata, dotata di motore a induzione senza spazzole, esente da manutenzione, provvista di camera del rotore in acciaio inossidabile e rotore in alluminio, velocità impostabile sia in RPM sia in RCF (x g) velocità massima 3000 per gravità (4.400 per RPM), dotata di un rotore di almeno 25 posizioni ad angolo fisso (assistenza e manutenzione garantita per tutta la durata della fornitura).	3	Si – 3 punti No- 0 punti
Rif.	Requisiti Tecnici strumentazione	Punti (0-25)
15	Curve precalibrate per Pt, Fibrinogeno e D-Dimero	2	Si – 2 punti No- 0 punti
16	Tromboplastina ricombinante umana attivata con fosfolipidi sintetici/vegetali	3	Si – 3 punti No- 0 punti
17	a- APTT: reagente liquido pronto all'uso attivato con miscela di fosfolipidi vegetali e animali (5 punti) b - APTT: silicio e fosfolipidi sintetici (2 punti)	5	a . Si – 5 punti No – 0 punti b. Si - 2 punti No – 0 punti
18	Capacità di gestire on board 2 lotti di reagenti diversi contemporaneamente	4	Si – 4 punti No- 0 punti
19	ANTITROMBINA liquida pronta all'uso con attivatore FXa di origine umana	4	Si – 4 punti No- 0 punti
20	D-DIMERO reagente con linearità superiore a 3000 ng/ml (senza rerun). Indicare il CV% al cut-off, sensibilità e specificità (allegare documentazione)	2	Si – 2 punti No- 0 punti
21	PROTEINA C test funzionale cromogenico che valuti	2	Si – 2 punti

	la capacità della proteina C dopo attivazione con veleno di serpente e di misurare la velocità di idrolisi del substrato cromogenico		No- 0 punti
22	REAGENTI PRONTI ALL’USO (prodotti da inserire direttamente on board sulla macchina senza necessità di preparazione da parte dell’operatore)	3	Tutti i richiesti – 3 punti ≤ 50% dei richiesti 1 punto

Importo a base d’asta annuale per il lotto n.3 € 43.000,00 oltre iva;

Lotto N° 4 Sistema analitico (strumento – reagenti) per l’esecuzione dei test Fattore V Leiden e Fattore II per il laboratorio analisi P.O. Civico

Caratteristiche minime dello strumento:

• Sistema integrato e completamente automatico di real-time PCR capace di eseguire automaticamente estrazione degli acidi nucleici, amplificazione e rilevazione del segnale.

• Interfacciamento ad host in modalità host query

• Manutenzione giornaliera e ordinaria (indicare il tempo dedicato)

• Esecuzione in contemporanea o singolarmente della mutazione V-leiden e variante G20210A del gene della protrombina

• Tempi di esecuzione dell’analisi estrazione, amplificazione e rilevazione dell’amplificato per entrambi i test in meno di 40 minuti.

• Possibilità di back-up di tutta la base dati

Reagenti e fabbisogno annuale presunto:

	Descrizione prodotto	N° Test
1	Kit per la determinazione contemporanea delle mutazioni Fattore V Leiden e Fattore II	400
2	Controlli contenente DNA mutato per i F V e F II	50

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’ SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.4

Rif.	Requisiti tecnici da valutare	Punti
1	Lettura on-line ed in tempo reale delle curve di amplificazione	5
2	Esportare e stampare le curve di reazione	5
3	caricare in contemporanea test differenti sullo strumento e seguirli on-line.	4

4	Identificazione tramite bar-code del test da eseguire e verifica del lotto e data di scadenza direttamente da cartuccia	4
5	Password multilivello	4
6	Espressione dell’intepretazione del risultato ottenuto per ovviare a soggettive ed equivocabili interpretazioni soggettive.	4
7	Esecuzione di singole sedute quotidiane senza spreco di reattivo in tempi brevissimi con riduzione dei tempi di risposta (indicare il tempo)	4
8	Controlli dedicati esterni di qualità e interno per ogni run	5
9	Presenza di un sistema in grado di elencare e identificare gli eventuali errori che si sono verificati nel corso dell’analisi fornendo: il codice errore, il testo del messaggio di errore e l’ora in cui si è verificato.	5
10	Registrazione di tutte le eventuali modifiche effettuate su un campione	4
11	Esportazione dei risultati delle analisi.	4
12	Operare senza l’ausilio di cappe aspiranti per evitare cross-contaminazioni	4
13	Conservazione dei reattivi anche a temperatura ambiente (20°-25°C) mantenendo invariata la stabilità e le performance degli stessi	4
14	back-up di tutta la base dati	4

Importo a base d’asta annuale per il lotto n.4 € 40.000,00 oltre iva;

Lotto n. 5 - Sistema per lo studio della funzionalità piastrinica per il Laboratorio P.O.Civico

Si richiede un analizzatore con le seguenti caratteristiche minime:

▪ Strumento da banco per la valutazione della capacità emostatica piastrinica.

▪ Lo strumento deve utilizzare dei reagenti per la determinazione del tempo di chiusura del tappo piastrinico su campioni di sangue intero citratato.

▪ Monitoraggio del tempo d’incubazione e della temperatura d’incubazione.

▪ Interfacciamento bidirezionale.

	TEST	numero dei test annui presunti
1	Collagene/Epinefrina	500
2	Collagene/ADP	500
3	P2Y	100
	TOTALE	1.100

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’ SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.5

Rif.	Requisiti tecnici da valutare	Punti
1	Minimo ingombro	10
2	Cartucce monouso	10
3	Assenza di calibrazione	10
4	Riconoscimento automatico reagenti	10
5	Quantità di sangue intero per test: inferiore a 1 mL.	10
6	Nessun pretrattamento manuale del campione	10

Importo a base d’asta annuale per il lotto n.5 € 15.000,00 oltre iva;

Lotto n.6– Fornitura di un un Sistema diagnostico per allergologia “in vitro” per il laboratorio di analisi pediatrico P.O. Di Xxxxxxxx.

Si richiede:

	Descrizione strumentale
P.O. Di Xxxxxxxx	un sistema analitico con sistema gestionale dedicato per il dosaggio di test di allergologia

Il sistema dovrà avere le seguenti caratteristiche minime:

- Sistema walk away nuovo completamente automatico e di ultima generazione per il caricamento continuo dei campioni, completo di stampante.

- Lettore barcode integrato con riconoscimento di sieri e reagenti.

- Capacità di esecuzione contemporanea di più metodiche con dosaggi di tipo quantitativo per tutti gli analiti.

- Capacità di programmare accensione, manutenzione giornaliera, e spegnimento automatici.

- Iscrizione a VEQ esterna e controllo di qualità interno per le diverse linee analitiche.

- Gruppo di continuità e deionizzatore, se la strumentazione utilizza acqua deionizzata.

- Interfacciamento bidirezionale al LIS a carico della Ditta aggiudicataria.

- Utilizzo principio analitico immunofluorimetrico o in chemiluminescenza.

- Allergeni a bordo refrigerati.

- Curva di calibrazione mensile con più punti e controllo per seduta.

- Reagenti e calibratori pronti all'uso.

- Dosaggio da provetta primaria e capacità di utilizzo di provette pediatriche.

- L’offerta dovrà prevedere calibrazioni e controlli per la frequenza analitica indicata di seguito.

Prog.	Allergologia	U.O. Patologia Clinica P.O. Di Xxxxxxxx test/anno	Freq. P.O. Di Xxxxxxxx
1	IgE specifiche	12.000	2xW
2	IgE totali	1.500	2xW
3	IgE specifiche molecolari ricombinanti	2000	2xW
4	ECP	100	2xM

TEST AUSPICABILI
Triptasi*	100	2 x M
IgE specifiche molecolari su microarray*	100	1 x W
Anti-betalattoglobulina IgG*	200	3 x M
IgG4 specifiche allergologiche*	50	1xM

I test con asterisco sono da considerare opzionali e, se offerti con le relative strumentazioni se necessarie, vanno quotati a parte rispetto alla base d’asta.

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’ SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.6

Caratteristiche		Punti	Max Punteggio 50
1	Tempo di attesa per il primo risultato inferiore o uguale a 70 minuti	5	SI: 5 punti NO: 0 punti

2	Produttività: n°test/ora non inferiore a 60 test/ora	3	SI: 3 punti NO: 0 punti
3	Assenza di carry-over: specificare tecnologia	3	SI: 3 NO: 0
4	Stabilità dei reagenti on-board maggiore di 180 giorni.	3	SI: 3 punti NO: 0 punti
5	Accensione, spegnimento e lavaggio finale in automatico senza nessun intervento dell'operatore in modo completamente automatico	3	SI: 3 punti NO: 0 punti
6	Effettuazione di Reflex testing senza necessità di intervento dell'operatore.	3	SI: 3 punti NO: 0 punti
7	Ampio range di calibrazione per le IgE totali > di 3000 KU/L	4	SI: 4 punti NO: 0 punti
8	Stabilità curva di calibrazione di almeno 15 gg	4	SI: 4 punti NO: 0 punti
9	Quantità minima di siero necessaria per il dosaggio di un singolo allergene minore o uguale a 40 microlitri	4	SI: 4 punti NO: 0 punti
10	Capacità di eseguire il Test della Triptasi	5	SI: 5 punti NO: 0 punti
11	Capacità di eseguire il Test per le IgE specifiche molecolari su microarray	5	SI: 5 punti NO: 0 punti
12	Supporto specialistico ed applicativo in regione	4	SI: 4 NO: 0
13	Teleassistenza remota per la strumentazione con modalità di condivisione in tempo reale e in totale sicurezza del desktop dello strumento con lo specialista, rivolta a consentire attività di risoluzione problemi, prevenzione guasti e formazione a distanza. Relazionare	3	SI: 3 NO: 0
14	Maggior numero di allergeni molecolari	5	Dichiarare il numero
15	Scadenza dei test superiore ad un anno sia a confezione integra che aperta.	3	SI: 3 punti NO: 0 punti
16	Allergeni in fase solida dosabili singolarmente	3	SI: 3 punti NO: 0 punti

Importo a base d’asta annuale per il lotto n.6 € 110.000,00 oltre iva

Lotto n.7 - Service di kit per l’esecuzione di test integrativi di autoimmunità e di immunopatologia per il laboratorio di analisi P.O. Civico

• Si richiede la fornitura di un service con kit per l’esecuzione di test diagnostici con metodiche IFA, EIA per completamento dei test di autoimmunità Il sistema reagenti dovrà essere comprensivo di tutti i materiali occorrenti alla corretta e completa esecuzione dei test richiesti.

Il service dovrà prevedere la disponibilità di un sistema ricondizionato per l’esecuzione delle metodiche IFA ed EIA e di un software esperto che consenta la stampa dei precedenti storici.

• Si richiede l’acquisizione di kit per il dosaggio quantitativo e/o qualitativo dei fattori del Complemento.

Specifiche tecniche e test richiesti

Metodiche ELISA

Requisiti minimi ed indispensabili

• Kit interi,comprensivi di: pozzetti frazionabili,controlli positivo e negativo,tampone di diluizione e di lavaggio,coniugato, substrato e soluzione di stop nelle quantità adeguate ad eseguire il numero di test necessario al numero di pazienti/anno indicato in tabella secondo cadenze analitiche settimanali

• Tutti i test devono essere automatizzabili e devono essere programmati ed eseguiti contemporaneamente in unica seduta per il pannello delle malattie bollose.

• E’ preferibile che i kit offerti non prevedano la incubazione over-nigth.

Prog.	Descrizione test	Paz/anno
1	Anti-MusK	300
2	Anti-Skin Profile	300
3	Anti desmoglein -1	300
4	Anti desmoglein -3	300
5	Anti BP180	300
6	Anti BP230	300
7	Anti Aquaporin-4 (AQP4)	50
	Test opzionali (*)
1	Glutamic Acid Decarboxylase GAD Autoantibody	50
2	Zinc Transporter 8 (ZnT8) Autoantibody	50

3	IA-2 Autoantibody	50
4	Anti Insulin	50
5	Acetylcholine Receptor (AChR) Autoantibodies	50
6	Anti-MOG	50

I test asteriscati sono opzionali e non sono vincolanti (se offerti vanno quotati a parte)

Metodiche per Immunopatologia

• I test devono essere eseguiti con tecnica di immunodiffusione o con tecnica alternativa ed i kit relativi devono essere forniti di :

1. piastre di immunodiffusione o procedura alternativa

2. siero di controllo positivo e negativo

3. calibratori

	Descrizione test x immunopatologia	Paz./anno
1	Dosaggio C1inibitore Totale	100
2	Dosaggio C1 inibitore Funzionale	100
3	Dosaggio CH100	50
4	Dosaggio CH50	50
5	Dosaggio C1q	100
6	Dosaggio Fattore B	25
7	Dosaggio Fattore H	25
8	Dosaggio Fattore I	25
9	Dosaggio Fattore XIII	25

Metodiche IFA

Requisiti minimi ed indispensabili

• Kit interi ognuno dei quali comprensivo di controlli positivo specifico e negativo, tampone di diluizione e di lavaggio, vetrini con copri-oggetto, carta assorbente, blu di xxxxx nelle quantità adeguate ad eseguire il numero di test necessario al numero di pazienti/anno indicato in tabella secondo cadenze analitiche settimanali; tutti i test devono essere automatizzabili.

Prog.	Descrizione test	Paz./anno
1	Anti – Skin	200
2	Anti - Insule Pancreatiche IFA su substrato di pancreas di scimmia	600

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’ SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.7

Rif.	Requisiti per qualità	Punti
1	Diponibilità dei test opzionali GAD,IA2 e IAA	8
2	Disponibilità dei test opzionali Anti ZnT8 eAchR	8
3	Esecuzione contemporanea dei test ELISA per Pemfigo	10
4	Assistenza tecnica entro 12h lavorative	4
5	Continuità metodologica con i test attualmente eseguiti in laboratorio **	10
6	Programmazione contemporanea dei test over-night	10
7	Esecuzione contemporanea di test ELISA ed IFI	10

** attualmente forniti da Mesacup

Condizioni e servizi richiesti

• La fornitura dovrà essere completa di calibratori, controlli, consumabili e prodotti accessori nelle misure che servono alla corretta esecuzione delle sedute analitiche che si effettueranno per la determinazione dei test richiesti.

• I quantitativi dei materiali inseriti in offerta, verranno verificati in sede di installazione, avviamento e collaudo con gli specialisti della ditta aggiudicataria, secondo i protocolli concordati e approvati con il personale interno al laboratorio; devono essere congrui e nel caso in cui non fossero sufficienti, devono essere integrati fino a totale copertura del fabbisogno senza alcun aggravio per questa azienda ospedaliera

• Dovrà inoltre essere fornito programma annuale di VEQ UK-NEQAS per Malattie bollose, Diabete di tipo 1 e Miastenia gravis (AchR) e dosaggio dei fattori del Complemento. Assistenza tecnico- scientifica entro le 24h successive alla segnalazione di guasto.

• La Ditta aggiudicataria si impegna a fornire ulteriori aggiornamenti tecnologici alle stesse condizioni di aggiudicazione del lotto presente.

Importo a base d’asta annuale per il lotto n.7 € 60.000,00 oltre iva;

Lotto n. 8 - Sistema in service per il completamento della diagnostica della celiachia e la diagnostica gastroenterologica rapida

Requisiti tecnici fondamentali dei sistemi da allocare presso il P.O. Civico ed il P.O. Di Xxxxxxxx

• Sistema formato da un analizzatore per micropiastre, per la processazione di micro piastre e per l’allestimento di vetrini con tecnica di immunofluorescenza indiretta;

• Sistema per il completamento della diagnostica e la tipizzazione della malattia celiaca e del diabete mellito di tipo1 .

• Interfacciamento dei sistemi descritti con sistema gestionale dedicato, con “software gestionale” in lingua italiana per le attività di accettazione, prenotazione, refertazione, controllo di qualità, ricerca ristampa dallo storico, gestione delle curve di calibrazione in memoria e capace di poter gestire in tempo reale un'unica lista di lavoro XXXXX/IFI .

• La fornitura comprenderà tutto il materiale di consumo, reagenti, calibratori e controlli necessari per l’espletamento degli esami di seguito richiesti, nonché lo strumento per la lettura quantitativa immunocromatografica della calprotectina e la fornitura di abbonamento a programma di VEQ UK-NEQAS per i test eseguiti.

• Disponibilità da parte della Ditta ad aggiornamento tecnologico CLIA in caso di aumento del numero delle prestazioni indicate.

Requisisti dei reagenti

• Ricerca di anti-endomisio in colture di frammenti bioptici digiunali per pazienti con sierologia negativa

• Estrazione della Calprotectina fecale mediante dispositivo con liquido pronto all’uso

• Dosaggio immunocromatografico rapido della Calprotectina fecale.

• Dosaggio della Calprotectina fecale con tecnica ELISA

• Determinazioni di tutte le classi di rischio per Celiachia e T1D

• Determinazione stato di omozigosi di tutti gli aplotipi diagnostici per la celiachia

Caratteristiche degli Analizzatori

• Analizzatore completamente automatico per test ELISA ed IFI in grado di lavorare con 3 aghi su un piano di lavoro con almeno 4 micropiastre termoregolate oppure 16 vetrini

• Al fine di evitare cross-contaminazioni tra spot adiacenti di uno stesso vetrino il lavaggio delle metodiche IFA deve avvenire con 2 aghi (1 di emissione, 1 di aspirazione liquido di lavaggio) per singolo spot

• Utilizzo delle singole funzioni (diluitore, incubatore, lavatore, lettore) anche separatamente

• Aperto a qualsiasi protocollo ELISA su micropiastra

Caratteristiche per il sistema di genotipizzazione per la diagnosi della celiachia e del T1D

• Microcentrifuga con rotore per tubi da 2 ml

• Termociclatore real-time aperto anche a metodiche di altre aziende

• Spettofotometro per la misurazione della concetrazione ( 260 nm) e della purezza (260/280 nm ratio) degli acidi nucleici.

• Fornitura di enzima DNA polimerasi e controlli DQ2/8

• Estrattore automatico del DNA per almeno 14 campioni a seduta con cartucce pronte all’uso; metodo a sfere magnetiche.

• Preparatore di micropiastre per biologia molecolare, o eventualmente anche estrattore e preparatore in un'unica soluzione

• Determinazione degli aplotipi XXX XX0, XX0, XX0, XX0, XX0, DR5 e DR7 tramite l’utilizzo di mix PCR-RT adeguatamente predisposte. L’analisi dei risultati deve permettere contemporaneamente di definire il genotipo del paziente, lo stato di omozigosi o meno dell’allele DQB1*02 e l’attribuzione delle classi di rischio genetico per il morbo celiaco

• Fornitura di tutta la strumentazione e gli accessori necessari per l’esecuzione dei test in tutte le loro fasi (es.microscopio a LED per immunofluorescenza con obiettivi 10x – 20x -40x -100x;

• Telecamera di tipo digitale ad alta risoluzione con relativo adattatore per il microscopio collegato tramite cavo USB al PC;

• Stampante laser a colori con relativi toner

• Computer con software per l’interpretazione e la refertazione dei genotipi

Per i test biomolecolari si richiedono,in aggiunta alla precedenti, le seguenti strumentazioni:

• Cella Elettroforesi orizzontale;

• Alimentatore per elettroforesi;

• Bagnomaria per digestione enzimatica;

• Sistema per documentazione a led che permette simultaneamente la lettura e le foto dei risultati, provvisto di una camera oscura e camera digitale di ottima qualità, di monitor LCD ruotante.

• Centrifuga da banco per microvolumi con carico massimo di 24 tubi da 1,5-2,0 ml, velocità 500-13.300 rpm RCF max 16.300xg, motore a induzione controllato da un microprocessore, la velocità in rpm e g visualizzata su grande display digitale

Rif.	TEST	Metodo	U.O. Patologia Clinica P.O. Civico test/anno	U.O. Patologia Clinica Pediatrica Di Xxxxxxxx test/anno
1	Anti-endomisio IgA (sub. terzo inferiore di esofago scimmia)	IFI	400	500
2	Anti-endomisio IgG (sub. terzo inferiore di esofago scimmia)	IFI	200	100
3	Anti endomisio biopsy	IFI	100	100
4	Anti endomisio 2 biopsy	ELISA	200	----
5	Anti-F-actina IgA (sub. cellule IEC6)	IFI	50	50
6	Calprotectina quantitativa rapida immunocromatografico (con estrattore rapido)	ICT	1500	100
7	Calprotectina quantitativa ( con estrattore rapido)	ELISA	200	1400
8	CD screen immunocromatografico	ICT	100	---
9	TTG screen immunocromatografico	ICT	100	---
10	Elastasi pancreatica nelle feci	ELISA	200	250
11	Helicobacter pylori nelle feci, ricerca rapida diretta	ICT	200	200
12	β-Lactotest IgG Chromo	ELISA	100	100
13	Xxxxxxxxxxxxxx XX0, XX0, XX0, XX0, XX0, DR5 e DR7 per la celiachia	PCR-RT	600	600
14	Determinazione DQ2/DQ8/DQB1*06 RT- PCR per Diabete Mellito tipo 1	PCR-RT	200	200
15	IGF1	ELISA	----	400
16	HLA B27	PCR-RT	192	96
17	Intolleranza al lattosio polimorfismo 00000	XXX-XX	100	100
18	Kit di estrazione	PCR-RT	1000	1000
19	Diagnostica malattia di Xxxxxxx	PCR-RT	100	----
20	B51 – m.di Xxxxxx	PCR-RT	100	----
21	B52– m.di Xxxxxx	PCR-RT	100	----

Cadenza analitica 1 seduta a settimana

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’

SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.8

Rif.	Requisiti tecnici da valutare	Punti
1	Calprotectina secondo metodo originale: calibratori da standard primario e non liofili. Con dispositivo di estrazione.	8
2	Ricerca degli anticorpi anti-transglutaminasi su colture bioptiche digiunali nella gestione delle discordanze tra sierologia e referto bioptico negativo. Allegare almeno un articolo in extenso	8
3	Adattabilità del progetto alle esigenze del laboratorio	6
4	Calprotectina rapida quantitativa con metodica immunocromatografica	7
5	Estrattori rapidi per calprotectina fecale, certificati CE IVD	6
6	Determinazioni di tutte le classi di rischio per Celiachia e T1D	7
7	Computer con software per l’interpretazione e la refertazione dei genotipi	8
8	Supporto tecnico entro le 24 ore	6
9	Per il sistema ELISA, utilizzo delle singole funzioni (diluitore, incubatore, lavatore, lettore) anche separatamente	4

Importo a base d’asta annuale per il lotto n.8 € 380.000,00 oltre iva;

Lotto n. 9 – fornitura in service di un sistema integrato per l’esecuzione di test per la ricerca di autoanticorpi in immunofluorescenza e in immunoblotting per il laboratorio P.O. Civico

CARATTERISTICHE MINIME OBBLIGATORIE STRUMENTI

Il sistema modulare deve essere composto dalla seguente strumentazione :

A. Preparatore automatico per vetrini in IFI, corredato di idoneo gruppo di continuità e di sistema gestionale .

Il preparatore deve avere le seguenti caratteristiche :

- esecuzione completa e totalmente automatizzata dei protocolli IFA: prediluizione, dispensazione dei campioni e dei reagenti, incubazione e lavaggio dei vetrini;

- possibilità di alloggiare almeno 80 campioni ;

- possibilità di programmare liberamente : diluizioni e volumi dei campioni e dei reattivi, tempi di incubazione, scelta del tipo di vetrino e regolazione delle dispensazioni in base alla forma ed alla posizione dei pozzetti sul vetrino , modalità di lavaggio, tempi di incubazione.

Il sistema gestionale dello strumento deve avere le seguenti caratteristiche :

- software di gestione dedicato ( accettazione ,stampa di liste di lavoro , monitoraggio delle fasi di lavoro, sistemi di allarme per livelli dei campioni e di tutti i reagenti , refertazione ) e deve essere dotato di lettore di barcode per i campioni;

- interfacciamento con LIS e con sistema gestionale per l’autoimmunità a carico della ditta fornitrice

B. Sistema di acquisizione immagini per test in IFI composto da:

- Telecamera di tipo digitale a colori ad alta risoluzione con relativo adattatore per il microscopio collegata tramite cavo USB al PC ;

- Microscopio di alta qualità ,con obiettivi da 40 ingrandimenti , di tipo motorizzato con autofocus e con illuminazione a LED con sistema di controllo per avere costante intensità luce e con possibilità di caricamento di almeno 20 vetrini in contemporanea;inoltre il microscopio deve essere dotato di software esperto per riconoscimento del pattern di fluorescenza almeno per ANA ed ANCA con discriminazione dei campioni negativi e positivi e indicazione dei pattern di fluorescenza

- Ulteriore microscopio a LED di backup con obiettivi 10 X ,20 X,40X e 100 X per la valutazione dei test non letti in automatico

- Stampante laser a colori con velocità di stampa di almeno 12 ppm b/n e 5 a colori

C. Sistema gestionale di settore dedicato all’autoimmunità con software in italiano, completo di hardware in grado di interfacciamento bidirezionale con tutti i sistemi gestionali dello/degli strumenti di tutta l’isola di autoimmunità; collegamenti a carico della Ditta aggiudicataria; in particolare il sistema dedicato deve essere in grado di collegarsi in modo bidirezionale con gli strumenti per IFI,ELISA e immunoblot ed essere in grado di ricevere e di gestire anche immagini di fluorescenza e blot; inoltre tale sistema deve essere in grado di eseguire tutte la fasi e gli aspetti della gestione dell’isola di autoimmunità

CARATTERISTICHE MINIME OBBLIGATORIE PER REAGENTI

TEST IFI	Caratteristiche richieste per ogni kit : • costituenti sufficienti per il numero dei test indicati considerando tre sedute settimanali ( per ANA,DNA, ANCA) con controlli POS e NEG per ogni vetrino • numero dei pozzetti per vetrino compreso tra 3 e 10 • numero dei vetrini compreso tra 10 e 20 • presenza di coniugato,tampone,liquido montaggio, vetrini coprioggetto,eventuali supporti per vetrini,blu di Xxxxx	Test x anno
ANA	• Substrato : Cellule Hep-2 ; vetrini con almeno 10 pozzetti	3000
Controlli positivi per ANA	• Pattern : Scl-70, nucleolare, centromero, PCNA,actina nuclear dot.,omogeneo,SS-A,SS-B,vimentina,Sp100,	50 test/ ognuno
Anti n-DNA	• Substrato: Chritidia Luciliae ; vetrini con almeno 10 pozzetti	500
XXX-XXX-XXXX	• Substrati: rene,fegato,rene e stomaco di ratto	100
c-ANCA e p-ANCA	• Substrato : Granulociti fissati in formalina, in etanolo, vetrini con almeno 8 pozzetti	1000
Anti endotelio	• Substrato : cellule endoteliali umane	50

AMA	• Topo o ratto: rene e spot M2	100
Anti ENDOMISIO	• Substrato esofago distale di scimmia per vetrino,coniugato anti IgA ed IgG umane,	200 per tipo
Anti F-ACTINA	• Substrato cellule di embrione di aorta di ratto , coniugati anti IgG umane	100
Anti SNC *	• Substrati: cervello, cervelletto e nervo ottico di primate, cellule transfettate per aquaporina-4	50
Anti SNP	• Substrati : cervelletto, intestino e nervi di primate SNP	50
Anti muscolo scheletrico e cardiaco	• Substrati: muscolo iliopsoas cuore di primate	50
Encefaliti autoimuni *	• Recettore del glutammato (NMDA),CASPR2,recettore del glutammato (AMPA1/2),LGI1,DPPX,recettore GABA B	50
DERMATOSI (pemphigo bolloso e foliaceo)	• Substrato esofago di scimmia,cellule transfettate per desmogleina 1 , 3 e BP230,spot di BP180	100
Screening poliendocrinopatie	• Substrato surrene, pancreas ovaio testicolo stomaco e tiroide di primate	100
Anti paratiroide	• Substrato paratiroide scimmia	50
Patologie epatiche AMA,ASMA, ANA,APCA,LKM	• Substrato :celluleHep2,fegato,rene,stomacoe VSM47 di ratto,fegato di primate	200
Patologie intestinali croniche ICA,ANCA,ASCA,ANA	• Substrato cellule transfettate,cellule caliciformi, granulociti, striscio ASCA	100

• I Test con asterisco sono opzionali ; non concorrono a completare l’offerta ma vanno comunque prezzati a parte e sono oggetto di valutazione qualitativa

I kits devono comprendere tutto il necessario per l’esecuzione dei test inclusi i controlli CARATTERISTICHE MINIME TEST IN IMMUNOBLOTTING

- N° 150 Test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia delle epatopatie autoimmuni: XXX X0, X0-0X, XXX-0, XX-0, SLA/LP, Sp 100, gp210, PML, XX-X, Xx-00, XXx00,

XXXXX, XXXXX, PGDH (ogni striscia deve contenere tutti gli antigeni)

- N° 250 Test in immunoblotting per la rivelazione e la differenziazione su unica striscia degli anticorpi anti ANA : nRNP/Sm, Sm,SS-A, SS-B, Scl 70, PM-Scl, Jo1, CEN-P B, Prot.-P-Ribos., PCNA, RNP70, RNPA, RNPC, Ro-52, DsDNA, nucleosomi, istoni, AMA-M2 (la striscia deve contenere tutti gli antigeni)

-N.150 Test in immunoblotting per la rivelazione e la differenziazione su unica striscia degli anticorpi anti ANA : nRNP/Sm, Sm, SS-A, SS-B, Scl 70, PM-Scl 100 PM-Scl75, XXX-X X, XXXX, XXX00, Xx-

00, XxXXX, nucleosomi, istoni, Mi-.2alfa, Mi-2 beta, Ku, CENPA, Sp100, PML, RP11, RP155, gp 210 ( la striscia deve contenere tutti gli antigeni)

- N° 60 Test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia degli anticorpi anti antigeni neuronali::Hu, Xx, Xx, xxxxxxxxxx, XX0, XXXX0, recoverina, SOX1, titina., Zic4, GAD65, tr(DNER) (la striscia deve contenere tutti gli antigeni)

-N. 30 test per sclerosi sistemiche Test in immunoblotting per la rivelazione e differenziazione su unica striscia di : Xxx00, XxxxX, XxxxX, XX00, XX000, fibrillarina, XXX-00, Xx/Xx, XX-Xxx000, PM- Scl 75, Ku, PDGFR, Ro-52 ( la striscia deve contenere tutti gli antigeni)

-N. 30 test per miopatie infiammatorie autoimmuni per la rivelazione e differenziazione su unica striscia di:Mi-2 alfa, Mi-2 beta, TIF1g, MDAS, NXP2, SAE 1, Ku, PM-Scl100-PM-Scl75, Xx-0, XXX, XX-0, XX-00, XX,XX ( la striscia deve contenere tutti gli antigeni)

- N. 25 test per gangliosidi IGG per la rilevazione su unica striscia di XX0, XX0, XX0, XX0x, XX0x, XX0x, XX0x

- N. 25 test per gangliosidi IGM per la rilevazione su unica striscia di XX0, XX0, XX0, XX0x, XX0x, XX0x, XX0x

- N.50 test in microarray per la rivelazione e differenziazione delle Gastrointestinal Autoimmune Disease con il seguente profilo anticorpale (ogni pozzetto deve contenere tutti gli antigeni ) XXX, XX0, Xxxxxxxxx factor, Gastric Parietal Cells, Deamidated Gliadin, ASCA, BPI, Cathepsin G, Elastase, TPO (OPZ)

I Test con (OPZ) sono opzionali ; non concorrono a completare l’offerta ma vanno comunque prezzati a parte e sono oggetto di valutazione qualitativa

La Ditta aggiudicataria dovrà fornire uno strumento completamente automatico da banco per processazione di almeno15 blot per seduta sino alla refertazione completo di gruppo di continuità con le seguenti caratteristiche minime :

• deve eseguire automaticamente tutte le fasi di dispensazione reagenti, diluizione dei campioni, incubazione, lavaggi, acquisizione immagini dei blot e loro interpretazione, refertazione e archiviazione

• possibilità di memorizzare almeno 15 test;

• possibilità di gestire almeno 4 diversi coniugati

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’ SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.9

Rif.	Requisiti tecnici da valutare	Punti
1	Lavaggio dei vetrini per immersione o per colonna	4
2	Esecuzione di almeno 15 vetrini per seduta	5
3	Esecuzione di almeno 8 metodiche per seduta	4
4	Utilizzo come back-up per test ELISA e possibilità di programmazione dei relativi test in tutte le fasi operative	2
5	Alloggiamento reagenti senza necessità di travaso	2
6	Vetrini Hep-2 con possibilità di verificare in unico step la presenza di DSF-70	3
7	presenza anche di cellule Hep-2 nello stesso pozzetto per ANA-AMA-ASMA in IFA	5
8	substrati multipli, ove richiesti nei test IFA,, tutti in unico pozzetto	6
9	presenza nello stesso pozzetto degli ANCA di,spot di MPO e spot di PR3	5
10	presenza nello stesso pozzetto degli ANCA anche di cellule Hep-2	2
11	presenza nell’offerta del test opzionle con * per encefaliti autoimmuni	3
12	presenza nell’offerta del test opzionale con* per aquaporina -4	3
13	lettore di codice a barre per i campioni per il preparatore dei vetrini	3
14	Capacità di caricare più di 20 vetrini in contemporanea nel microscopio motorizzato	5
15	Nessun utilizzo di filtri acquisizione digitale vetrini IFA	2
16	reagenti tutti di unico produttore per omogeneità di tempi e tecniche	3

17 assistenza tecnica in ambito regionale 3

Importo a base d’asta annuale per il lotto n.9 € 145.000,00 oltre iva;

LOTTO n. 10 - Sistema diagnostico automatico per l’esecuzione di droghe d’abuso e farmaci per il laboratorio P.O. Civico.

La fornitura dovra’ essere omnicomprensiva di reagenti, calibratori , controlli e quant’altro necessario per rendere i test completamente eseguibili.

Prog.	Denominazione analista	Quantità annua referti presunta
1	CANNABINOIDI	3.600
2	COCAINA	3.600
3	XXXXXXXX	0.000
4	OPPIACEI	3.600
5	BUPRENORFINA	3.600
6	BENZODIAZEPINE	3.600
7	AMFETAMINE	3.600
8	ECSTASY-MDMA	3.600
9	LSD	3.600
10	SALICILATI	1.800
11	TRICICLICI	1.800
12	BARBITURICI	1.800
13	ACETAMINOFENE	1.800
14	LITIO	300
15	ACIDO MICOFENOLICO	2.500
	Totale	42.400

CARATTERISTICHE ANALIZZATORE:

Per l’esecuzione dei test, è richiesto un analizzatore automatico, di ultima generazione, aventi le seguenti caratteristiche pena esclusione della gara:

- analizzatore stand-alone e random-access

- vano reagenti refrigerato

- caricamento campioni mediante rack lineari

- produttività oraria fotometrica di almeno 400 test/ora

- riconoscimento barcode dei campioni e dei reagenti con lettore integrato

- interfacciamento bidirezionale al LIS

- vano di reazione con cuvette in vetro Pirex o in plastica

- esecuzione di start-up e shut-down automatico

- analizzatore aperto con almeno 20 canali disponibili per esecuzione di altri test aggiuntivi oltre a quelli indicati nel capitolato

- caricamento in continuo durante la routine di reagenti e campioni

- visualizzazione delle curve di reazione

- interfaccia operatore in italiano in ambiente Windows

- monitoraggio delle operazioni in corso con gestione dei tempi

- volume minimo in cuvetta di 180 uL

- sensore capacitivo su aghi reagente e campione

- ampi range di linearità dei singoli parametri

- tracciabilità completa del dato analitico

- gestione contemporanea di tre lotti diversi per il Controllo di Qualità

- rerun immediato con post-diluizione

- possibilità di esecuzione di test di chimica clinica e proteine specifiche

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’ SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.10

Rif.	Requisiti tecnici da valutare	Punti
1	Analizzatore aperto in grado di gestire metodiche anche diverse da quelle richieste mediante l’utilizzo di canali aperti (specificare il n° di canali aperti). N° di canali < 20 🡪 0 punti N° di canali 20-30 🡪 2 punti N° di canali > 30 🡪 5 punti	5
2	Analizzatore in grado di utilizzare fino a 4 reagenti + un diluente per ciascuna metodica	2
3	Rerun dei campioni immediato oltre i limiti definibili e personalizzabili dall’utente.	2
4	Post-diluizione con utilizzo di diluente specifico (almeno 5 memorizzabili) (descrivere nel dettaglio)	2
5	Operazioni di accensione completamente automatizzate con programmazione ed esecuzione di cicli di manutenzione che prevedano lavaggi, verifiche misure del bianco cuvetta in completa automazione;	2
6	Sensore di coagulo esperto (descrivere nel dettaglio). Capacità di definire la sensibilità e le modalità di recupero dall’interfaccia utente	2
7	Caricamento a rack preferibilmente a 5 posizioni che preveda l’alloggiamento di diverse tipologie di provette e cup campione senza l’ausilio di adattatori	2
8	Analizzatore compatto di dimensioni ridotte (indicare le misure di larghezza, altezza e profondità). Lunghezza < 1050 mm, larghezza < 900 mm	2
9	Software con interfaccia utente touch screen	2

10	Monitoraggio continuo delle operazioni in corso con informazioni sui tempi di inizio e fine analisi	2
11	Tracciabilità del dato analitico: tracciabilità del test con associazione degli stessi a calibratori, controlli, lotti del reagente con cui si sono ottenuti i risultati. Specifica funzionalità del software dedicata alla tracciabilità.	3
12	Vano reagenti con almeno 70 posizioni disponibili refrigerate	2
13	Visualizzazione delle curve di reazione per campioni calibratori e controlli	2
14	Caricamento campioni STAT senza necessità di Xxxx/posizini dedicate (ottomizzazione del TAT)	2
15	Cuvette di reazione in vetro Pirex con termostatazione a bagno d’acqua	2
16	Ripetizione automatica del test con utilizzo di almeno tre modalità differenti personalizzabili dall’operatore	2
17	Valutazione complessiva del progetto organizzativo proposto: flessibilità ed utilizzo del sistema rispetto a nuove droghe d’abuso e rispetto a matrici alternative	3
18	Esecuzione dei dosaggi anche su altre matrici biologiche( validato)	2

Rif.	Requisiti sui reagenti ed applicazioni	punti
19	Disponibilità di un secondo metodo di screening presente sul listino della ditta offerente (per le analisi delle droghe d’abuso) su diversa base metodologica da applicare sullo stesso analizzatore.	4
20	Ampiezza/implementabilità di metodiche oltre a quelle indicate nel capitolato per gli esami di tossicologia. Verrà valorizzata la presenza di Lamotrigina, Topiramato, Cotinina. Sierotossicologia :Antidepressivi Triciclici, Salicilati, Acetaminofene, Benzodiazepine e Barbiturici con reagenti liquidi e pronti all’uso.	3
21	Disponibilità di applicazioni per l’analisi delle droghe d’abuso su matrice ematica CE sull’analizzatore proposto per far fronte ai dosaggi relativi al Codice della Strada. Descrizione dettagliata . Allegare documentazione comprensiva delle performance analitiche (precisione, stabilità delle calibrazioni ecc ).	5
22	Training e supporto tecnico-scientifico post-vendita.	3
23	Training e supporto tecnico-scientifico post-vendita. Help Line telefonica con numero verde dedicato alla Farmacotossicologia.	4

Importo a base d’asta annuale per il lotto n.10 € 100.000,00 oltre iva;

Lotto n.11 - Sistemi Automatici per l’esecuzione di test di “Immunometria Speciale” (chemiluminescenza) per il laboratorio P.O. Civico.

Si richiede un sistema in chemiluminescenza per l’esecuzione di immunodosaggi su unica piattaforma analitica con gestione in totale automazione di tutte le fasi relative alla seduta analitica, dal caricamento delle cuvette di lettura, dispensazione del campione da provetta primaria fino alla refertazione, con collegamento del software strumentale al LIS in uso nel laboratorio ( Metafora) a totale carico della ditta aggiudicataria.

Specifiche Tecniche, Analiti richiesti

CARATTERISTICHE MINIME STRUMENTALI OBBLIGATORIE

Prog.	DESCRIZIONE
1	Strumento da banco nuovo di fabbrica, con marchio CE-IVD
2	Accesso “Random” e “walk away”
3	Riconoscimento dei reagenti e dei campioni , anche pediatrici, mediante barcodes
4	Stabilità a bordo di almeno 7 giorni, con memorizzazione della curva master
5	Gruppo di continuità e stampante a corredo
6	Salvataggio e rintracciabilità dei risultati
7	Possibilità di gestione di un CQI

CONDIZIONI E SERVIZI RICHIESTI

La fornitura dovrà essere completa di calibratori, controlli, consumabili e prodotti accessori nelle misure che servono alla corretta esecuzione di almeno 1 seduta analitica settimanale per gli analiti richiesti con minore frequenza ( < o = 250 test/anno) e di almeno tre sedute analitiche settimanali per la determinazione di tutti gli altri analiti , qualunque sia il confezionamento e la scadenza dei reattivi inviati prima dell’uso a bordo.

Deve essere garantita la possibilità di esecuzione di ogni singolo analita nel corso dell’anno senza interruzioni nella erogazione delle prestazioni, per cui, in caso di guasti, devono essere previsti interventi a chiamata con tempi di ripristino entro le 24 ore dalla chiamata.

E’ richiesta adeguata istruzione all’uso dello strumento , da parte della Ditta fornitrice, presso la sede del laboratorio e/o presso la sede dell’Azienda aggiudicataria.

Devono esistere chiari protocolli scritti di manutenzione ordinaria e straordinaria del sistema diagnostico fornito, con chiara indicazione delle competenze degli operatori e del personale del Servizio di Assistenza.

ANALITI RICHIESTI

Prog.	Descrizione prodotto	N° test/anno
1	VITAMINA D	1300
2	BAP	900
3	RENINA	500
4	ALDOSTERONE	500
5	CTX	400
6	P1NP	300
7	IGF1	300
8	GH	300
9	1,25OH VIT D	300
10	17 OHP	300
11	CORTISOLO SALIVARE	300
	TEST OPZIONALI (Se offerti vanno quotati a parte)
12	CTX II CLIA EIA	400
13	ALFA CROSS-LAPS CLIA EIA	400

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’ SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.11

Rif.	Requisito	Punti
1	Dosaggio in un'unica provetta di pannelli analitici completi	10
2	Volume morto ridotto	3
3	Area reagenti refrigerata e controllata	3
4	Reagenti e consumabili pronti all’uso e continuativamente stabili a bordo	7
5	Monitoraggio continuo reagenti e consumabili	3
6	Test opzionali	5
7	Dosaggio della 25 OH vit.D standardizzata contro il programma denominato VDSP	4

8	Dosaggio dell’IGF1 con standard 02/254 e valori normali suddiviso per sesso, età e basati su ampia popolazione di riferimento	7
9	Dosaggio del cortisolo salivare	7
10	Basse cross-reattività del dosaggio BAP per la fosfatasi intestinale, placentare ed epatica	4
11	Dosaggio del GH umano specifico per l’isoforma 22kDa, con basse cross- reattività per 20kDa, lattogeno placentare, prolattina e analoghi terapeutici del gh (pegvisomant)	7

Importo a base d’asta annuale per il lotto n.11 € 85.000,00 oltre iva;

Lotto n.12 - Sistema automatico per l’Analisi del liquido seminale per il laboratorio P.O. Civico.

Si richiede service per la fornitura di un sistema automatico per l’Analisi del liquido seminale,

• Il sistema richiesto nuovo e di ultima generazione,

• deve essere costituito da un analizzatore automatico da banco,certificato CE IVD ,

• deve poter effettuare l’analisi di campioni freschi

• deve analizzare i parametri standard approvati da WHO 5th ,

• deve essere comprensivo di un sistema di visualizzazione e di archiviazione delle immagini fino all’emissione di una scheda paziente,

• deve essere interfacciato al LIS.

La fornitura,per un numero di circa 150 test/anno, dovrà essere omnicomprensiva di reagenti calibratori,controlli e quant’altro necessario per poter eseguire i test.

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’ SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.12

Rif.	Requisiti tecnici da valutare	Punti
1	Utilizzo capillare monouso per l'esecuzione del test al fine di	15

	salvaguardare la sicurezza dell'operatore.
2	Volume del campione. > 300ul	15
3	Possibilità di processare campioni lavati.	5
4	Possibilità di processare campioni congelati.	5
5	Possibilità di processare campioni post-vasectomia.	5
6	Software duttile all'inserimento di ulteriori parametri manuali effettuabili a discrezione dell'operatore.	10
7	Necessità di calibrazione.	5

Importo a base d’asta annuale per il lotto n.12 € 25.000,00 oltre iva;

Lotto n.13 - sistema dedicato e totalmente automatico basato sul principio della cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) per la determinazione dall'emoglobina glicata (HbA1c) per il P.O. Civico e per il P.O. Di Xxxxxxxx.

Requisiti minimi

• n. 2 Strumentazioni nuove, completamente automatiche e di ultima generazione, complete di stampanti, una da allocare presso il P.O. Civico e l’altra presso il P.O. Di Xxxxxxxx

CARATTERISTICHE STRUMENTAZIONE P.O. CIVICO

• Cadenza analitica per HbA1c superiore a 30 campioni/ora

• Riconoscimento positivo del campione tramite codice a barre

• Caricamento in continuo dei campioni

• Capacità di caricamento campioni superiore a 60

• Posizione STAT per campioni urgenti

• Sistema cap-piercing

• Tracciabilità agli standard IFCC e DCCT

• Interfacciamento al LIS del laboratorio a carico della ditta aggiudicataria

Numero di test 5.000/anno per il P.O. Civico

CARATTERISTICHE STRUMENTAZIONE P.O. DI XXXXXXXX

• Cadenza analitica per HbA1c superiore a 30 campioni/ora

• Riconoscimento positivo del campione tramite codice a barre

• Caricamento in continuo dei campioni

• Capacità di caricamento campioni superiore a 60

• Posizione STAT per campioni urgenti

• Sistema cap-piercing

• Tracciabilità agli standard IFCC e DCCT

• Interfacciamento al LIS del laboratorio a carico della ditta aggiudicataria

Numero di test 1.800/anno per il P.O. Di Xxxxxxxx

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’ SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.13

Caratteristiche tecniche qualitative per il sistema da offrire per il P.O. Civico.

Rif.	Requisiti tecnici da valutare	Punti
1	Cadenza analitica oraria effettiva superiore a 40 test/ora	3
2	Sistema in hplc con affinità al boronato	3
3	Capacità di caricamento dei campioni (campioni on board) superiore a 100	2
4	Presenza di alloggiamenti dedicati (esterni all'area di caricamento campioni) per calibratori e controlli	2
5	Programmazione automatica controlli inizio e/o fine seduta e/o con modalità stabilite dall'operatore	3
6	Strumento in grado di determinare la durata della colonna con possibilità do monitorarne l'efficienza (alert strumentale e contestuale blocco)	2
7	Completa compatibilità, riferita al loro utilizzo, tra differenti lotti singoli eluenti, colonna cromatografica, calibratori e controlli	2
8	Assistenza applicativa e specialistica in zona	1
9	Assenza totale di interferenti nel calcolo della emoglobina glicata da qualsiasi tipo di variante emoglobinica	3
10	Sistema di agitazione del campione	2
11	Gestione urgenze senza interruzione della routine	1
12	Disponibilità di rack dedicati ai calibratori, ai controlli, ai campioni prediluiti, ai campioni anemici per il loro riconoscimento automatico	2
13	Caricamento in continuo dei reagenti	3
14	Presenza di un vero sensore di livello reagenti che non richiede nessun intervento dell’operatore	1

Caratteristiche tecniche qualitative per il sistema da offrire per il P.O. Di Xxxxxxxx.

Rif.	Requisiti tecnici da valutare	Punti
15	Netta separazione cromatografica tra HbA1c stabile ed HbA1c labile senza l’utilizzo di algoritmi matematici per il ricalcolo delle aree	2
16	Prefiltro integrato nella colonna	3
17	Assenza di interferenza anche da elevate concentrazioni di HbF sul dosaggio dell’HbA1c	3
18	Disponibilità di rack dedicati ai calibratori, ai controlli, ai campioni prediluiti, ai campioni anemici per il loro riconoscimento automatico	2
19	Capacità di processare nella stessa corsa campioni di sangue intero e campioni di sangue prediluiti	3
20	Sistema di agitazione del campione	3
21	Sistema utilizzabile anche da digito puntura (da 10µl di volume del campione)	3
22	Disponibilità di un software gestionale dedicato al paziente diabetico (confronto con lo storico e possibilità di inserimento dei risultati di altri tipi di test)	2
23	Assistenza applicativa e specialistica in regione	2
24	Assenza di interferenze nella determinazione dell'emoglobina glicata da varianti HbS eHbC	2
25	Completa compatibilità, riferita al loro utilizzo, tra differenti lotti singoli eluenti, colonna cromatografica, calibratori e controlli	3
26	Caricamento in continuo dei reagenti	2

L'offerta dei reagenti, controlli e calibratori dovrà tenere conto di una cadenza trisettimanale delle sedute analitiche per il laboratorio del P.O. Civico e bisettimanale per il laboratorio del P.O. Di Xxxxxxxx, qualunque sia il confezionamento e la scadenza dei reattivi prima dell'uso o a bordo macchina deve essere garantita la possibilità di esecuzione dei test per tutto l'anno senza interruzioni nell'erogazione delle prestazioni.

Importo a base d’asta annuale per il lotto n.13 € 28.000 oltre iva

LOTTO n.14 - Diagnostica ematologica di secondo livello per il laboratorio P.O.Civico Fornitura di strumentazione automatica per Diagnostica Ematologia di secondo livello P.O.Civico Esecuzione di circa 23.000 test/annui (vedi TABELLA 1)

Si richiede:

1. Un sistema composto da uno o più analizzatori nuovi di fabbrica e di nuova generazione, corredato di gruppo di continuità, controlli con cadenza giornaliera a tre livelli per CBC diff, eritroblasti, e reticolociti, e materiali di consumo necessari all’esecuzione dei test;

2. Un software gestionale middleware con due stazioni PC operative, destinato a fornire supporto per la validazione della routine ematologica di secondo livello;

3. Gli strumenti devono essere in grado di valutare :

a. Emocromo con formula leucocitaria a 5 popolazioni.

b. Conteggio eritroblasti su tutti i campioni.

c. Reticolociti

d. CD3,CD4,CD8

TABELLA 1

TEST	n.TEST/ANNO
Emocromo	18.000
Reticolociti	1.000
Kit monitoraggio HIV (CD3, CD4, CD8)	2.500

TEST OPZIONALI :Se offerti vanno quotati a parte rispetto alla base d’asta

REAGENTI	n.PAZIENTI/ANNO
Kit per immunofenotipo leucocitario a nove popolazioni	2.500
CD45-CD56/16-CD19-CD3	500

REQUISITI MINIMI RICHIESTI DEL CONTAGLOBULI

1. Campionatore automatico da almeno 100 posizioni

2. Cadenza analitica di almeno 100 emocromi con formula leucocitaria / h

3. Determinazione in totale automazione del conteggio eritroblasti in valore ≠ e % su tutti i campioni.

4. Esecuzione in totale automazione del conteggio Reticolociti e Frazione Reticolocitaria immatura contemporanea all’emocromo con formula leucocitaria.

5. Determinazione in totale automazione del conteggio delle 5 popolazioni leucocitarie con metodo ottico

6. Indice di linearità WBC > a 200 x 10³/μl WBC.

7. Aspirazione di quantità campione da provetta chiusa in campionatore automatico, inferiori a 170 μl .

8. Utilizzo reagenti classificati non tossici e nocivi.

9. Archivio dati capace di memorizzare almeno 10.000 referti completi di relativi grafici

10. Stampa a colori

11. Procedure start up e shutdown giornaliere in automatico.

12. Gestione automatizzata di CQ su tre livelli con riconoscimento automatico da campionatore,

13. Sistema di controllo dei reagenti e scarico con segnalazione di allarme.

14. Collegamento a LIS

REQUSITI MINIMI Software gestionale o middleware.

1. Archivio storico iniziale di almeno 40.000 di record paziente con dati e grafici;

2. Regole di validazione automatica, programmabili dall’utente

3. Dotato di una stampante barcode (solo se necessaria) e 2 stampanti locali

4. Gestione di Controllo di Qualità (QC) e del monitoraggio di processo

5. Almeno 2 PC

Qualora la Ditta avesse la possibilità di interfacciare con il proprio middleware altri sistemi di laboratorio di Ematologia con capacità di gestione di dati numerici, qualitativi e grafici, tale requisito sarà oggetto di valutazione nella griglia di qualità.

Per permettere a più aziende di partecipare si può offrire un sistema composto da contaglobuli e altro strumento purchè la determinazione dei CD3/CD4/CD8 sia eseguita in automazione senza alcun intervento dell’operatore per la loro esecuzione.

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’ SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.14

Rif.	Requisiti tecnici da valutare	Punti
1	Tecnologia di analisi WBC e Formula Leucocitaria effettuata mediante una delle seguenti tecnologie: Tecnologia MAPSS (Multi Angle Polarized Scatter Separation, unico canale o Analisi WBC e Formula Leucocitaria effettuata mediante tecnologia VCS (Volume, Conduttività, Scatter). Supportata da analisi CPD (Cell Population Data), unico canale analitico	3
2	Rilevamento diretto senza derivazione per calcolo delle 5 popolazioni leucocitarie.	3
3	Doppio conteggio RBC e PLT effettuato mediante principio resistivo con focalizzazione idrodinamica e con metodo ottico	3

4	Sistema con possibilità di eseguire esami citofluorimetrici nella stessa piattaforma analitica (sistema costituito da un unico analizzatore per tutti i test richiesti, ingombro totale del sistema offerto)	3
5	Metodo di determinazione dei reticolociti	3
6	Conteggio elementi leucocitari immaturi	3
7	Analisi eritrocitaria in totale automazione con valutazione di globuli rossi ipocromici, ipercromici, microcitici, macrocitici e relativa rappresentazione grafica.	3
8	Minor numero di reagenti (da intendersi come numero di codici offerti )	3
9	Completezza dei test opzionali offerti	3
10	Profili dedicati per liquidi biologici del contaglobuli (Liquor, Sieri, Sinoviali e CSF), validato FDA.	3
11	Determinazione dell’Hb reticolocitaria o equivalente parametro.	3
12	Controllo di qualità per CD3-CD4-CD8 con riconoscimento automatico degli stessi	3
13	Conta immunologica delle piastrine in totale automazione mediante analizzatore contaglobuli	3
14	Cadenza analitica per emocromo >100 CBC/h	3
15	Conta delle Piastrine Reticolate in totale automazione contemporaneo ad emocromo mediante analizzatore contaglobuli	3
16	Collegamento tramite rete WEB o rete telefonica dedicata tra gli strumenti ed il servizio centrale di Assistenza Tecnica per il supporto remoto.	3
17	Re-run e reflex test automatico	3
18	Quantità di campione aspirato da provetta chiusa senza diluizione	3
19	Esecuzione e refertazione rapporto Linfociti Th /Linfociti Ts in totale automatismo sulla stessa provetta contemporaneo a emocromo	3
20	Conteggi eritroblasti senza reagente aggiuntivo rispetto al profilo Emocromo con formula leucocitaria	3

Test Opzionali (se offerti vanno quotati a parte rispetto alla base d’asta). Importo a base d’asta annuale per il lotto n.14 € 165.000,00 oltre iva;

Lotto n. 15 - Sistemi automatici per la determinazione quotidiana della VES per il laboratorio

P.O. Civico. E per il laboratorio pediatrico P.O. Di Xxxxxxxx

	N° Strumenti Routine Almeno 80 test/ora	N° test annui
U.O. Patologia Clinica P.O. Civico	2	20.000
U.O. Patologia Clinica P.O. Di Xxxxxxxx	1	7.000

Si richiede la fornitura in “service” di strumenti nuovi completamente automatizzati per l’esecuzione delle VES uno da allocare presso il P.O. Civico e l’altro presso il P.O. Di Xxxxxxxx

Carico di lavoro

La previsione di lavoro è di 20.000 V E S /anno per P.O. Civico

La previsione di lavoro è di 7.000 V E S /anno per P.O. Di Xxxxxxxx

La ditta dovrà garantire la fornitura delle card nei diversi formati, assicurando ampia flessibilità, secondo il carico di lavoro di ogni singolo laboratorio, che sarà comunicato fin dal primo ordine di approvvigionamento.

Caratteristiche minime della strumentazione

• Strumentazione nuova, che esegue la VES in automazione dalla agitazione alla lettura senza apertura del tappo.

• Deve utilizzate la provetta in EDTA.

• Deve avere lettore interno del codice a barre per il riconoscimento del campione.

• Deve utilizzare gli stessi racks dei conta-globuli in uso al Laboratorio.

• Espressione della VES correlabile con metodo Xxxxxxxxxx

• Cadenza analitica non inferiore a 80/ test/ora.

• Deve essere in possesso della certificazione CE.

• devono essere fornite le schede tecniche della strumentazione.

• devono essere fornite le schede di sicurezza della strumentazione.

• collegamento al software gestionale di laboratorio.

• fornitura controlli di qualità( uso giornaliero).

• Gruppi di continuità

La ditta aggiudicataria dovra’ fornire l’assistenza tecnica per tutta la durata del service

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’ SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.15

Rif.	Requisiti tecnici da valutare	Punti
1	Utilizzo di volumi di campioni ridotti inferiori a 200 ul per l’esecuzione di test su pazienti pediatrici	5
2	Nessuna interferenza dal valore dell’ematocrito	5
3	Esecuzione dei tests a 37°C	10
4	Valutazione della cadenza analitica superiore a 100/ test h	5
5	Miscelazione per capovolgimento di ogni singolo campione secondo norme internazionali	5
6	Utilizzo della tecnologia “Fotometria Capillare Quantitativa	10
7	Utilizzo dei racks porta campione del contaglobuli senza movimentazione e manipolazione della singola provetta per carico,analisi e scarico dallo strumento	10
8	Fornitura Controlli di Qualità su tre livelli	10

Importo a base d’asta annuale per il lotto n.15 € 40.000 oltre iva;

Lotto n. 16 - Fornitura in service di sistemi automatici da dedicare all’area proteine per l’U.O Patologia Clinica P.O. Civico e P.O. Di Xxxxxxxx

E’ richiesta la fornitura di attrezzature per elettroforesi multi metodica, che consentano l’esecuzione di indagini di primo livello e l’approfondimento diagnostico di secondo livello nei campioni per i quali è necessario.

1. RICHIESTE STRUMENTALI

1.1 Per la U.O.C. di Patologia Clinica P.O. Civico Benfratelli, si prevede la fornitura di quanto nel seguito descritto:

a. Sistema analitico composto da almeno due strumenti completamente automatici in tecnica Capillare con una cadenza analitica complessiva reale di almeno 180 test/ora per Elettroforesi Sieroproteica.

b. Sistema automatico per elettroforesi in gel di agarosio con accessorio per Isoelettrofocalizzazione, per l’esecuzione di metodiche di approfondimento diagnostico nell’ambito delle indagini sulle proteine da siero, da urina e da liquor. E' pure richiesto un secondo sistema di back up, identico, anche ricondizionato e un Campionatore/Preparatore automatico per la gestione della fase preanalitica, esterno alle macchine.

c. Sistema gestionale esperto che supporti la fase della validazione secondo regole preimpostate, modificabili/integrabili dal responsabile del settore, collegato ai PC di gestione delle macchine per la routine. Questo sistema server client deve collegare in rete tutte le apparecchiature fornite con questo service, consentendo la verifica delle operatività e la validazione anche dalla seconda postazione remota.

d. La determinazione delle Emoglobine Glicate deve essere eseguibile, in automazione da provetta primaria, con le macchine in tecnica capillare di cui al punto a.

In alternativa è possibile offrire, anche in ATI, un sistema completamente automatico da provetta perforabile con tecnica HPLC, con relativo identico back-up e con una cadenza analitica di almeno 30 campioni/ora a macchina.

1.2 Per la U.O.C. di Patologia Clinica Pediatrica del P.O. G. Di Xxxxxxxx, Ospedale dei Bambini, si prevede la fornitura di:

a. Sistema analitico completamente automatico in tecnica Capillare con una cadenza analitica reale di almeno 50 test/ora per Elettroforesi Sieroproteica.

▪ Carico di Lavoro: in offerta, dovrà essere prevista la fornitura dei seguenti test e relativi reagenti e consumabili necessari, tenuto conto che la cadenza analitica è giornaliera:

test richiesti	U.O. Patologia Clinica P.O. Civico – test annui	U.O. Patologia Clinica P.O. Di Xxxxxxxx – test annui
Elettroforesi Sieroproteiche	36000	5000
Elettroforesi Immunotipizzazione proteine monoclonali nel siero e nelle urine	1500	200
Determinazione delle Emoglobine Glicate	2500	-----------
Elettroforesi Isoforme Transferrina (CDT)	300	-----------
Immunofissazione su siero	1000	------------
Immunofissazione su urina	700	------------
Isoelettrofocalizzazione su liquor	100	------------

3. Per i sistemi gestionali delle apparecchiature sopra descritte deve essere previsto il collegamento, a carico dell’aggiudicatario, al LIS in uso presso i due laboratori:

▪ DEDALUS (ex Metafora Informatica).

CARATTERISTICHE MINIME DELLE APPARECCHIATURE RICHIESTE

Apparecchiature con tecnica capillare multimetodica:

▪ Strumenti in totale automazione, a caricamento continuo dei campioni, dal prelievo da provetta primaria alla produzione del referto.

▪ Campionamento automatico con sonda capacitiva per utilizzare sia provette primarie che secondarie con ridotto volume di campione (< di 200µl).

▪ Campionamento anche tramite sistema di agitazione e perforazione delle provette di sangue intero dedicato alla analisi automatica delle emoglobine glicate se eseguibile.

▪ Rilevazione e lettura mediante monocromatore a lunghezza d’onda variabile compresa fra 200 e 600 nm, o sistema equivalente.

▪ Il processo analitico deve avvenire a temperatura controllata con un sistema di scambiatori di calore a contatto dei capillari, o metodo a convezione naturale dell’aria, che assicuri accuratezza e una precisione di +/-1°C.

▪ Vano reagenti termostatato dedicato ai reagenti che lo necessitano (antisieri, diluenti specifici) per le macchine del P.O. Civico.

▪ Deve essere possibile l’introduzione dei campioni in reale caricamento continuo senza interruzione del ciclo analitico in corso.

▪ Lettore bar code ad alta risoluzione per l’identificazione positiva della provetta campione. Il riconoscimento positivo del campione deve essere possibile anche in caso di assenza di etichetta o di etichetta danneggiata, per mezzo della registrazione del codice del rack e della posizione della provetta.

▪ Gestione automatica delle calibrazioni, per le metodiche ove previste, e del controllo di qualità.

▪ I sistemi devono avere un software di gestione multi strumento.

▪ Antisieri automaticamente disponibili, in ambiente termostatato, per l’esecuzione delle Immunotipizzazioni delle proteine monoclonali o in confezione monodose per il P.O. G. Di Xxxxxxxx.

Apparecchiature con tecnica in gel di agarosio multimetodica:

- Campionatore/Preparatore automatico per la gestione della fase preanalitica, dotato di lettore bar

- Code CCD HR con identificazione positiva del campione, esterno allo strumento.

- Produttività del sistema per l’esecuzione delle immunofissazioni sieriche maggiore o uguale a 8 test/ora.

- Disponibilità di strisce di gel da almeno 9 campioni contemporaneamente.

- Depositori dei campioni monouso.

- Spugne tampone preferibilmente monouso.

- Applicazione del campione a tempo variabile o doppia applicazione.

- Camera elettroforetica a secco.

- Controllo della temperatura durante le fasi di migrazione mediante sistema Peltier.

- Controllo automatico delle grandezze elettriche di elettroforesi.

- Almeno 6 reagenti in linea.

- Almeno 50 programmi di analisi predefiniti.

- Verifica continua della funzionalità strumentale e manutenzione ordinaria settimanale automatica.

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’

SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.16

Rif.	Requisiti tecnici da valutare	Punti
1	Tecnologia dei capillari con finestra a bolla	4
2	Cadenza analitica per la macchina in capillare per il P.O. Civico fino a 100 campioni/ora per elettroforesi sieroproteica	5
3	Cadenza analitica per la macchina in capillare per il P.O. G. Di Xxxxxxxx di almeno 70 campioni/ora per elettroforesi sieroproteica	2
4	Unico tampone condiviso per l’analisi contemporanea di Elettroforesi Sieroproteica, Immunotipizzazione Sierica, Elettroforesi Proteine Urinarie ed Immunotipizzazione Urinaria	2
5	Selezione automatica fra metodiche diverse senza intervento dell’operatore, per le macchine del P.O. Civico	1
6	Area non in linea nelle macchine in capillare per la preparazione di campioni destinati ad altro sistema (agarosio) per le macchine del P.O. Civico	2
7	Sistema automatico prelievo da provetta primaria: • Con agitazione e perforazione della provetta di analisi, punti 3 • Con sola perforazione della provetta di analisi, punti 2	3
8	Metodiche HbA1c e HbA2 eseguite in consolidamento sulle macchine in tecnica capillare	3
9	Emoglobina Glicata eseguita con metodica in HPLC	3
10	Esecuzione in totale automazione, da provetta primaria tappata, della metodica HbA1c	3
11	Esecuzione in totale automazione, da provetta primaria tappata, della metodica HbA2 e varianti	3
12	Tempo di migrazione delle HbA1c • Di almeno 8 min. per campione, punti 4 • Di almeno 3 min. per campione, punti 2	4
13	Termoregolazione dei capillari: • A diretto contatto con gli elementi Peltier mediante il principio della conduzione termica in mezzo solido, punti 5 • In camera termostata a convezione di aria, punti 3	5
14	Esecuzione delle immunotipizzazioni in tecnica capillare	3
15	Antisieri in confezione monodose da utilizzare per le immunotipizzazioni del P.O. G. Di Xxxxxxxx	2
16	Piattaforma Software: • In grado di centralizzare la gestione di tutte le macchine fornite e di avere una unica interfaccia con il LIS del LAB, punti 6 • In grado di gestire le macchine di elettroforesi capillare e in gel di agarosio, escluse le macchine per le emoglobine, punti 3	6
17	Dotazione di sistema dedicato monouso per la dispensazione dei campioni per il sistema in gel di agarosio	3

18	Applicazione del campione • A tempo variabile, punti 3 • Con doppia applicazione, punti 2	3
19	Utilizzo degli antisieri standard e di quelli specifici per IgD e IgE per il sistema in gel di agarosio	3

CONDIZIONI E SERVIZI RICHIESTI

Fornitura di adeguate stampanti (non meno di tre) e di idonei gruppi di continuità.

La fornitura dovrà essere completa di calibratori, consumabili e prodotti accessori nelle misure che servono alla corretta esecuzione delle sedute analitiche che si effettueranno per la determinazione dei test richiesti.

Fornitura dei necessari controlli di qualità, in quantità tale da poter effettuare almeno un controllo giornaliero su ogni macchina fornita, con gestione diretta da parte del sistema esperto in completa automazione.

Gli strumenti accessori devono essere corrispondenti a quanto richiesto ed inserito in offerta.

I quantitativi dei materiali inseriti in offerta, verranno verificati in sede di installazione, avviamento e collaudo con gli specialisti della ditta aggiudicataria, secondo i protocolli concordati e approvati con il personale interno al laboratorio; devono essere congrui e nel caso in cui non fossero sufficienti, devono essere integrati fino a totale copertura del fabbisogno senza alcun aggravio per questa azienda ospedaliera.

La ditta fornitrice dovrà assicurare il servizio di assistenza tecnica con le seguenti caratteristiche minime:

1. La sede del servizio di assistenza deve garantire l’intervento in tempi che non superano le 8 ore lavorative.

2. Presenza di almeno due tecnici in Sicilia (uno con sede a Palermo) per l’assistenza tecnica e di uno specialista di prodotto in Sicilia.

3. In caso di guasti devono essere previsti interventi a chiamata con tempi di ripristino del sistema che non devono superare, di norma, le 24 ore.

4. Deve essere previsto un calendario di interventi di manutenzione programmata.

5. Deve essere previsto un corso di addestramento alla manutenzione di base, presso la sede del Laboratorio, per gli operatori del Laboratorio.

6. Deve essere presentato anche un calendario di Corsi in sede di secondo livello a cui almeno due operatori del laboratorio dovranno poter partecipare gratuitamente per almeno due argomenti diagnostici inerenti la presente fornitura (presentare calendario dei corsi).

Importo a base d’asta annuale per il lotto n.16 € 150.000,00 oltre iva;

Lotto n. 17 - Sistemi automatici per la determinazione delle proteine con metodo nefelometrico per i laboratori di analisi P.O.Civico e P.O. Di Xxxxxxxx

Qui di seguito si indicano le esigenze strumentali e i carichi di lavoro delle diverse Unità Operative

DESCRIZIONE DELLA FORNITURA STRUMENTALE RICHIESTA CARATTERISTICHE MINIME DELLE STRUMENTAZIONI RICHIESTE

Per il Laboratorio P.O. Civico:

Il sistema previsto deve essere costituito da 2 o 3 Nefelometri identici da banco nuovi con cadenza analitica totale superiore a 400 test/ora

Per il Laboratorio P.O. Xx Xxxxxxxx:

Il sistema deve essere costituito da 1 Nefelometro da banco nuovo con cadenza analitica di almeno 180 test/ora

Ogni strumento deve possedere le seguenti caratteristiche minime:

▪ Completamente automatico;

▪ accesso continuo;

▪ determinazione di proteine in diversi liquidi biologici

▪ utilizzo di provette primarie di vario diametro e di coppette dedicate;

▪ alloggio per almeno 20 reattivi;

▪ Cadenza analitica almeno di 180 test/ora

▪ calibrazione con elevata stabilità nel tempo

▪ controllo automatico dell’eccesso d’antigene e ripetizione automatica dei campioni fuori range;

▪ controllo di qualità integrato;

▪ idoneo piano di appoggio dello strumento e della componente informatica esterna;

▪ dovrà essere dotato di un software di gestione dello strumento che permetta l’accettazione manuale, il controllo dei risultati e la refertazione, statistiche giornaliere e periodiche, la gestione e la stampa dei referti con possibilità di personalizzazione degli stessi;

▪ deve essere prevista l’interfacciamento con Host a carico della Ditta fornitrice;

▪ gruppo di continuità a corredo dello strumento per tutte le componenti del sistema.

▪ tutto il materiale di consumo necessario per l’esecuzione dei test richiesti.

Carico di lavoro

I test richiesti avranno una esecuzione giornaliera

Prog.	Determinazioni	Laboratorio analisi P.O. Civico Numero test/anno	Laboratorio analisi P.O. Di Xxxxxxxx Xxxxxx test/anno
1	IgG siero	5.000	4.000
2	IgA siero	5.000	4.000
3	IgM siero	5.000	4.000
4	IgG liquor	100	50
5	IgA liquor	100	50

6	IgM liquor	100	50
7	Sottoclasse – IgG1	130	80
8	Sottoclasse – IgG2	130	80
9	Sottoclasse – IgG3	130	80
10	Sottoclasse – IgG4	130	80
11	Ig/catene L tipo K	1.500	-----
12	Ig/catene L tipo λ	1.500	-----
13	Ig/catene leggere L tipo K	800	100
14	Ig catene leggere L tipo λ	800	100
15	C3	2.000	600
16	C4	2.000	600
17	C1 inattivatore	50	-----
18	Albumina	100	50
19	Microalbuminuria	2.500	1.000
20	Trasferrina	5.000	1.000
21	Recettore solubile della TfR	300	-----
22	Ferritina	10.000	100
23	Ceruloplasmina	150	50
24	Aptoglobina	300	100
25	Apo A1	60	100
26	Apo B	50	100
27	Lp(a)	50	50
28	CRP ultrasensibile	20.000	-----
29	RF	2.500	-----

30	ASL	2.000	-----
31	Beta-2-microglobulina	2.000	500
32	Cistatina C	2.000	100
33	Alfa-2-macroglobulina	50	500
34	Alfa-1-glicoproteina acida	50	-----
35	Alfa-1-antitripsina	150	100
36	IgE	3.000	2.000
37	ADNasi B	500	500
38	Alfa-1-microglobulina	150	500
39	Proteina legante il retinolo	650	-----
40	Siero amiloide A*	100	600
41	APO AII*	100	-----
42	APO E*	100	-----
43	Beta Trace Protein*	100	-----
44	CDT*	100	-----

I test con asterisco sono da considerare opzionali e non sono vincolanti, ma se offerti, vanno quotati a parte rispetto alla base d’asta e saranno oggetto valutazione per l’attribuzione dei punteggi di qualità.

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’ SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.17

Rif.	Requisiti tecnici da valutare	Punti
1	Produttività di un singolo strumento
	maggiore di 200 test/ora	5
	inferiore a 200 test/ora	0

2	Sensore livello campioni
	Presente	5
	non presente	0
3	Riesecuzione automatica dei test
	Si	5
	No	0
4	Caricamento in continuo dei reagenti senza interrompere o mettere in pausa la routine
	Si	5
	No	0
5	Caricamento in continuo dei campioni senza interrompere o mettere in pausa la routine
	Si	5
	No	0
6	Possibilità di caricare i controlli nei flaconi originali, riconoscibili dallo strumento tramite bar-code
	Si	5
	No	0
7	Esecuzione delle curve di calibrazione anche con routine in corso senza attendere la fine delle analisi
	Si	5
	No	0
8	Identificazione positiva dei reagenti
	automatico mediante bar-code interno allo strumento	5
	esterno allo strumento	0
	Diluizione automatica dei test

9	Si	5
	No	0
10	Numero di reagenti caricaribili a bordo contemporaneamente per ogni strumento
	Fino a 35	5
	Fino a 30	3
	Fino a 25	1
	Inferiore a 25	0
11	Completezza del pannello con test opzionali eseguibili in automatico sullo strumento: Siero amiloide A, Beta trace protein, APO AII, APO E, CDT
	Verrano assegnati 2 punti per ogni test opzionale offerto	10

Importo a base d’asta annuale per il lotto n.17 € 290.000,00 oltre iva;

Lotto n. 18 - Fornitura in service di sistemi automatici da dedicare all’area analisi urine dei laboratori analisi del P.O. Civico e del P.O. Di Xxxxxxxx

E’ richiesta la fornitura di attrezzature integrate per l’analisi completa delle urine, che consentano l’esecuzione di indagini di primo livello.

1. La richiesta strumentale, sulla base delle esigenze della U.O.C. di Patologia Clinica P.O. Civico e Benfratelli, prevede la fornitura di quanto nel seguito descritto:

• Almeno due sistemi analitici identici, l’uno back up reciproco dell’altro, composti ciascuno da uno strumento automatico per il sedimento urinario e uno per i parametri chimico fisici, collegati da un campionatore, con una cadenza analitica complessiva reale di almeno 190 campioni/ora.

• Per esigenze organizzative, il campionatore automatico di ognuno dei due sistemi richiesti deve consentire l’accesso contemporaneo di almeno 50 campioni in entrata e altrettanti in uscita.

• Sistema gestionale esperto che riunisca, confronti e interpreti i dati determinati dalle due macchine in catena e che supporti la fase della validazione secondo regole preimpostate, modificabili/integrabili dal responsabile del settore, collegato ai PC di gestione delle macchine fornite. Questo sistema server client deve collegare in rete tutte le apparecchiature fornite con questo service, consentendo la verifica delle operatività e la

validazione anche dalla seconda postazione eventualmente remota. In alternativa si richiede un sistema di tipo Web Server che consenta l’accesso e la validazione anche da PC esterni all’area urine connessi in rete.

• N.° 1 microscopio ottico a contrasto di fase di ultima generazione per le revisioni necessarie.

• N.° 1 centrifuga elettronica a controllo digitale da almeno 48 posti per le provette di analisi.

2. La richiesta strumentale, sulla base delle esigenze della U.O.C. di Patologia Clinica P.O. Di Xxxxxxxx prevede la fornitura di quanto nel seguito descritto:

• Almeno un sistema analitico, dotato di gruppo di continuità per tutte le componenti del sistema, composto da uno strumento automatico per il sedimento urinario e uno per i parametri chimico fisici, collegati da un campionatore, con una cadenza analitica complessiva reale di almeno 90 test/ora.

• Per esigenze organizzative, il campionatore automatico di ognuno dei due sistemi richiesti deve consentire l’accesso contemporaneo di almeno 50 campioni in entrata e altrettanti in uscita.

• Sistema gestionale esperto che riunisca, confronti e interpreti i dati determinati dalle due macchine in catena e che supporti la fase della validazione secondo regole preimpostate, modificabili/integrabili dal responsabile del settore, collegato ai PC di gestione delle macchine fornite.

• N.° 1 microscopio ottico a contrasto di fase di ultima generazione per le revisioni necessarie.

• N.° 1 centrifuga elettronica a controllo digitale da almeno 48 posti per le provette di analisi.

2. Carico di Lavoro: in offerta, dovrà essere prevista la fornitura dei seguenti test e relativi reagenti e consumabili necessari:

Reagenti necessari	Laboratorio analisi P.O. Civico Test annui	Laboratorio analisi P.O. Di Xxxxxxxx Test annui
Analisi Campioni di Urine	70.000	15.000
Analisi Campioni di Liquor e Fluidi biologici	1.200	------

3. Per il sistema gestionale delle apparecchiature sopra descritte deve essere previsto il collegamento, a carico dell’aggiudicatario, al LIS in uso presso il laboratorio, che in atto è assicurato da:

▪ DEDALUS (ex Metafora Informatica).

CARATTERISTICHE MINIME DELLE APPARECCHIATURE RICHIESTE

Apparecchiature per l’analisi del sedimento urinario

a. Fornitura di sistemi analitici nuovi di fabbrica, di ultima generazione, in grado di effettuare in unica sessione di lavoro l’esame completo del sedimento urinario.

b. Il sistema analitico deve essere in grado di determinare sul campione di urina nativa almeno i parametri seguenti:

• Cristalli

• Miceti

• Muco

• Spermatozoi

• Leucociti

• Conduttività (se disponibile)

• Emazie

• Cellule epiteliali

• Cellule transizionali

• Cilindri ialini

• Cilindri patologici

• Batteri

c. Questo strumento che di fatto determina la capacità analitica oraria del sistema integrato, deve avere una cadenza minima di almeno 90 test/ora reali.

d. Il sistema analitico deve utilizzare tecnologia citofluorimetrica o tecnica microscopica ad analisi di immagine.

e. Gli strumenti ad analisi di immagine, devono garantire la cadenza analitica richiesta utilizzando il più alto livello di sensibilità disponibile a sistema, per aumentare l’accuratezza della analisi.

f. Analisi morfologica delle emazie automatica o a video.

g. Sistemi con tecnica citofluorimetrica in grado di eseguire eventuali revisioni mediante generazione e analisi di scattergram e istogrammi dedicati.

h. Sistemi con tecnica ad immagini in grado di eseguire eventuali revisioni a video.

i. Volume minimo di campione richiesto, inferiore o uguale a 4 ml.

l. Sensori per determinare il livello del campione, dei reattivi e la presenza delle provette.

Apparecchiature per la determinazione dei parametri chimico fisici da urina nativa:

A. Fornitura di sistemi analitici nuovi di fabbrica, di ultima generazione, in grado di effettuare in unica sessione di lavoro l’esame completo del chimico fisico delle urine.

B. Il sistema analitico deve essere in grado di determinare sul campione di urina almeno i parametri seguenti:

7. Emoglobina

8. pH

9. Peso specifico

10. Proteine

11. Urobilinogeno

12. Leucociti

1. Aspetto

2. Colore

3. Bilirubina

4. Corpi chetonici

5. Glucosio

6. Nitriti

C. Questi strumenti devono avere una cadenza minima di almeno 200 test/ora.

D. Caricamento in continuo delle strisce o possibilità di tenere on board oltre 300 strisce

E. Il peso specifico deve essere determinato con metodo rifrattrometrico con compensazione dei valori per temperatura.

F. Caricamento in continuo dei rack da 5/10 posizioni compatibili con gli analizzatori per la lettura del sedimento urinario presenti sul mercato.

G. Volume minimo di campione richiesto, inferiore o uguale a 2 ml.

H. Sistema di controllo dell’avvenuta dispensazione del campione sulla striscia.

I. Allarme per campioni insufficienti.

J. La sensibilità del dosaggio delle proteine deve essere ≤ a 15 mg/dl.

K. La sensibilità del dosaggio del glucosio deve essere ≤ a 50 mg/dl.

L. Sensori per determinare la presenza di strisce, provette, livello del campione.

CONDIZIONI E SERVIZI RICHIESTI

Fornitura di adeguate stampanti (non meno di due) e di idonei gruppi di continuità.

La fornitura dovrà essere completa di calibratori, consumabili e prodotti accessori nelle misure che servono alla corretta esecuzione delle sedute analitiche che si effettueranno per la determinazione dei test richiesti.

Fornitura dei necessari controlli di qualità su due livelli, in quantità tale da poter effettuare almeno un controllo giornaliero su ogni macchina fornita, con gestione diretta da parte del sistema gestionale esperto in completa automazione.

Gli strumenti accessori devono essere corrispondenti a quanto richiesto ed inserito in offerta.

I quantitativi dei materiali inseriti in offerta, verranno verificati in sede di installazione, avviamento e collaudo con gli specialisti della ditta aggiudicataria, secondo i protocolli concordati e approvati con il personale interno al laboratorio; devono essere congrui e nel caso in cui non fossero sufficienti, devono essere integrati fino a totale copertura del fabbisogno senza alcun aggravio per questa azienda ospedaliera.

La ditta fornitrice dovrà assicurare il servizio di assistenza tecnica con le seguenti caratteristiche minime:

1. La sede del servizio di assistenza deve garantire l’intervento in tempi che non superano le 8 ore lavorative.

2. Presenza di almeno due tecnici in Sicilia (uno con sede a Palermo) per l’assistenza tecnica e di uno specialista di prodotto in Sicilia.

3. In caso di guasti devono essere previsti interventi a chiamata con tempi di ripristino del sistema che non devono superare, di norma, le 24 ore.

4. Deve essere previsto un calendario di interventi di manutenzione programmata.

5. Deve essere previsto un corso di addestramento alla manutenzione di base, presso la sede del Laboratorio, per gli operatori del Laboratorio.

6. Deve essere presentato anche un calendario di Corsi in sede di secondo livello a cui almeno tre operatori del laboratorio dovranno poter partecipare gratuitamente per gli argomenti diagnostici inerenti la presente fornitura (presentare calendario dei corsi).

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’ SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.18

Rif.	Requisiti tecnici da valutare	Punti
1	Sistema di analisi del sedimento urinario con lettura microscopia	2
2	Sistema di analisi del sedimento urinario con lettura ottica dell'intero campo microscopico reale sia in campo chiaro che in contrasto di fase	3
3	Ridotta produzione di reflui. Indicare il quantitativo in litri di materiale da destinare allo smaltimento prodotti dallo strumento a fronte della esecuzione degli esami anno richiesti. Il punteggio verrà assegnato al sistema che produce meno litri di reflui da smaltire.(Minori costi di smaltimento)	1
4	Screening delle batteriurie con canale dedicato	3
5	Screening delle batteriurie in automazione con informazioni in merito alla morfologia batterica (es. discriminare batteri cocchi e bastoncelli )	2
6	Maggior numero di elementi riconosciuti automaticamente dal sistema di lettura del sedimento rispetto a quelli richiesti	3
7	Calcolo del peso specifico con metodo rifrattrometrico con compensazioni dei valori per temperatura.	2
8	Capacità dello strumento per l'analisi del sedimento urinario di distinguere almeno quattro tipologie di cristalli.	1
9	Sensibilità delle strisce da almeno 5 mg% per le proteine	3
10	Sensibilità delle strisce da almeno 10 mg% per il glucosio	3
11	Utilizzo di strisce reattive con parametri aggiuntivi rispetto a quelli richiesti nell'analisi del chimico fisico	2
12	Calcolo del peso specifico con metodo rifrattrometrico con compensazione dei valori per concentrazioni di glucosio e proteine	1
13	Software con atlante in linea e rete neurale	2
14	Sistema di analisi del sedimento urinario con tecnica citofluorimetrica	3
15	Caricamento in continuo dei campioni nel sistema sia chimico-fisico che di lettura del sedimento.	3
16	Caricamento in continuo dei reagenti nel sistema sia chimico-fisico che di lettura del sedimento	3
17	Capacità oraria del sistema di lettura del sedimento urinario superiore a 100 test/ora	3
18	Capacità oraria del sistema di lettura del chimico-fisico superiore a 200 test/ora	3
19	Capacità del sistema chimico-fisico di caricare on board tipologie di strisce con diversi parametri eseguibili con scelta automatica, in contemporanea con quelle di routine .	2
20	Presenza sul territorio nazionale di almeno 30 installazioni identiche a quella oggetto della gara in altrettante aziende ospedaliere	3

21	Gestione urgenze senza interruzione della routine	3
22	Differenziazione della presenza dell'emoglobina dalle emazie intatte	3
23	Visualizzazione e validazione, per mezzo del software gestionale, a distanza da remoto immagini/grafici dei campioni.	3
24	Supporto applicativo e specialistica in regione	3

Importo a base d’asta annuale per il lotto n.18 € 105.000 oltre iva

LOTTO N° 19 - Sistema per il dosaggio quantitativo ed ultrasensibile della Procalcitonina nel siero e nel plasma (eparinato di litio) e del D-Dimero nel plasma (citrato di sodio) per l’U.O. Patologia Clinica P.O. Civico

Fornitura di un sistema diagnostico formato da uno strumento automatico nuovo, più uno identico di back up (anche ricondizionato), per il dosaggio quantitativo ed ultrasensibile in urgenza della Procalcitonina e del D-Dimero, con elevate caratteristiche sia di praticabilità (semplicità di esecuzione) che di sensibilità analitica, precisione ed accuratezza con le seguenti caratteristiche tecniche minime:

▪ Tecnologia: FLUORESCENZA o CHEMILUMINESCENZA

▪ Ognuno dei due strumenti deve poter eseguire almeno 10 test contemporaneamente

▪ Reagenti pronti all’uso

▪ Utilizzo di provetta primaria

▪ Vano di caricamento campioni, calibratori e controlli a temperatura controllata

▪ Calibratori e controlli pronti all’uso o da ricostituire

▪ Tempo per il risultato non superiore a 20 minuti per entrambi i parametri

▪ Calibrazione con Curva Master (su codice a barre) valida per tutto il lotto

▪ Ricalibrazione periodica, sia per PCT che per D-Dimero, al massimo su due livelli (2 calibratori)

▪ Ognuno dei livelli dei calibratori deve essere eseguire al massimo in duplicato

▪ Stabilità calibrazione: almeno 4 settimane

▪ Confezione contenente al suo interno reagenti, calibratori e controlli

▪ Strumenti muniti di gruppo di continuità

▪ Allarmi malfunzionamento prima dell’avvio della seduta di lavoro

▪ Assenza assoluta di carry-over: strumento privo di aghi

▪ Dispensatore dei campioni, tramite puntali monouso, dotato di sensore di pressione in grado di monitorare le seguenti funzioni:

1. rilevamento di livello nel tubo primario, nei flaconi e altri contenitori,

2. rilevamento di anomalie nel campione durante le fasi di aspirazione, dispensazione e mixing (nel caso di diluizioni) quali coaguli, bolle, schiuma

3. rilevamento di corretto aggancio dei puntali

4. autodiagnosi per rilevamento di problemi elettrici o guasti interni.

▪ Touch Screen per un più rapido e semplice utilizzo da parte di tutto il personale di laboratorio

▪ Tracciabilità di tutti i componenti: campioni, calibratori, controlli, diluenti, consumabili

▪ Menu per la gestione dei controlli di qualità a titolo noto integrato nel software.

▪ In aggiunta ai controlli interni prodotti dalla ditta, da eseguire con la frequenza consigliata nella scheda tecnica del kit, la ditta dovrà fornire CQI prodotti da parte terza, sia per PCT che per D- Dimero, su 2 livelli a titolo noto da eseguire giornalmente

▪ Interfacciamento bidirezionale di entrambi gli strumenti con il LIS,

▪ Assistenza tecnica entro 24 ore dalla chiamata

▪ Istruzione in loco del personale relativamente alla conoscenza ed uso del sistema.

▪ Procalcitonina: sensibilità analitica: < /= 0,05 ng/ml

▪ Procalcitonina: sensibilità funzionale: < /= 0.13 ng/ml

▪ Procalcitonona: limite superiore di quantificazione senza diluizione del campione: almeno 100 ng/ml

▪ D-Dimero: limite inferiore di quantificazione: <50 ng/ml (FEU)

▪ D-Dimero: limite superiore di quantificazione; almeno 10.000 ng/ml (FEU) senza necessità di diluizione del plasma.

▪ Ciascuno strumento deve consentire l’esecuzione contemporanea di entrambi i parametri (PCT e D-Dimero)

Alle quantità richieste, che comprendono già i test per i CQI di parte terza, la ditta dovrà offrie i test necessari per l’esecuzione delle calibrazioni e dei controlli interni al kit che sono consigliati nella scheda tecnica del prodotto.

Quantità richieste:

• Procalcitonina N. 15.000 test/anno

• D-Dimero N. 5.000 test/anno

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’ SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.19

Rif.	CARATTERISTICA	PUNTI
1	Tecnica ELISA con lettura finale in FLUORESCENZA	6
2	Reagenti monotest	6
3	Strumento da banco	2
4	Confezionamento ridotto: max 60 test/confezione per entrambi i parametri	5
5	Diluizione automatica dei campioni fuori range per entrambi i parametri	4
6	Procalcitonina: limite superiore di quantificazione senza diluizione del campione: almeno 200 ng/ml	6
7	D-Dimero: limite di rilevazione: </= 45 ng/ml (FEU)	6
8	Assenza di taniche per raccolta rifiuti liquidi	5
9	Assenza di qualsiasi manutenzione quotidiana o settimanale, sia pre- analitica che post-analitica (es. lavaggi ad inizio o fine seduta, controllo ottica, avvinamenti, ecc.)	5
10	Assistenza tecnica da remoto	2
11	D-Dimero: ricalibrazione periodica su un solo livello (un solo calibratore)	3
12	Stabilità dei reagenti dalla data di apertura del kit: fino alla scadenza indicata sulla confezione	4

13 Il test del D-Dimero deve essere marchiato CE-IVD e approvato FDA per l’esclusione, in associazione ad un test di probabilità clinica, delle trombosi venose profonde (TVP) e delle embolie polmonari (EP) nei pazienti non ospedalizzati per i quali si sospetta una TVP od una EP, con probabilità pre-test (PTP) bassa o moderata. Queste performance cliniche devono essere indicate nella scheda tecnica del kit.
6

Importo a base d’asta annuale per il lotto n.19 € 210.000,00 oltre iva;

LOTTO N. 20 – sistema automatico per l’esecuzione di test in chemiluminescenza ( CLIA) per la ricerca di patologie autoimmuni per il laboratorio di Patologia Clinica P.O. Di Xxxxxxxx

Si richiede n.1 sistema completamente automatico, nuovo di fabbrica e di ultima generazione, corredato di gruppo di continuità con sufficiente carico di potenza, per tutte le componenti del sistema, per l’esecuzione di metodiche di autoimmunità in grado di eseguire tests in Clia. Deve essere garantito l’interfacciamento al LIS e la fornitura di software gestionale completo di hardware e stampante.

Caratteristiche minime del sistema

• Accesso continuo per campioni, reagenti e materiali di consumo, senza interruzione della routine;

• Modalità di lavoro random access con tecnologia CLIA (Chemiluminescenza)

• Tutto il materiale di consumo: calibratori, controlli, soluzioni di lavaggio, reagenti ausiliari, reagenti per eseguire le calibrazioni e i controlli, puntali monouso, toner; ecc... devono essere offerti in sconto merce e quindi, devono essere previsti nell’offerta deve essere quotato solo il costo dei tests richiesti.

Tests richiesti

Test Autoimmunità	U.O. Patologia Clinica P.O. Di Xxxxxxxx test/anno	Freq. P.O. Di Xxxxxxxx
Anti-Transglutaminasi IgA	6000	2xW
Anti-Transglutaminasi IgG	6000	2xW
Anti-Gliadina deamidata IgA	3000	2xW
Anti-Gliadina deamidata IgG	3000	2xW

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’ SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.20

Rif.	Caratteristiche	Punti	Max Punteggio 60
1	Maggior numero di campioni a bordo contemporaneamente	6	≥ 80 camp. : 6 punti ≥ 60 camp. : 4 punti ≥ 30 camp. : 2 punti
2	Produttività: n°test/ora	6	≥ 100 test/ora: 6 punti ≥ 50 test/ora: 4 punti ≥ 30 test/ora: 2 punti
3	Lettore barcode per reagenti e soluzioni accessorie	4	SI: 4 punti NO: 0 punti
4	Assenza di carry-over: specificare tecnologia	6	SI: 6 NO: 0
5	Numero di posizioni disponibili per campioni, calibratori e controlli a bordo	4	≥ 90 prov. : 4 punti ≥ 70 prov. : 2 punti ≥ 35 prov. : 1 punto
6	Curva di calibrazione specifiche per ogni analita	3	SI: 3 punti NO: 0 punti
7	Tempo di attesa per il primo risultato inferiore o uguale a 35 minuti	4	SI: 4 punti NO: 0 punti
8	Effettuazione di test Reflex	3	SI: 3 punti NO: 0 punti
9	Stabilità reagenti on board refrigerati di almeno 30 gg	2	SI: 2 punti NO: 0 punti
10	Stabilità curva di calibrazione di almeno 15 gg	3	SI: 3 punti NO: 0 punti
11	Gestione dell'analizzatore tramite PC integrato e monitor touch-screen	4	SI: 4 punti NO: 0 punti
12	Diverse tipologie di confezionamento ( 25, 50, 100 test)	3	3 tipologie: 3 punti 2 tipologie: 2 punti 1 tipologia: 1 punto
13	Atomizzatore ultrasonico integrato	4	SI: 4 NO: 0
14	Supporto specialistico ed applicativo in regione	4	SI: 4 NO: 0
15	Capacità del Test della Translutaminasi IgA di rilevare un deficit di IgA con reflex	4	SI: 4 NO: 0

automatico su anti-Tranglutaminasi IgG.

Importo a base d’asta annuale per il lotto n.20 € 90.000,00 oltre iva;

Lotto n. 21 - Richiesta acquisizione sistema diagnostico completo per estrazione e determinazione dei test predittivi e prognostici per l'UOC di Anatomia Patologica del PO Civico.

La strumentazione di base deve essere costituita da :

▪ un sistema multiplex NEXT Generation sequencing con sistema di sequenziamento per sintesi SBS basato su rivelazione di luce con almeno 4 diversi fluorocromi oppure basato su misurazione di PH mediante tecnologia a semiconduttori, completo di preparatore automatico che garantisca la preparazione della libreria di ampliconi, del templato e del caricamento del supporto di sequenziamento.

▪ Sistema di Digital PCR come strumento di conferma e backup.

▪ estrattore automatico,

▪ spettrofotometro/ fluorimetro,

▪ mini centrifuga refrigerata,

▪ congelatore da sottobanco -20°C.

▪ Micropipette tipo Xxxxxx da 10 microlitri 20 microlitri 200 microlitri 1000 microlitri (nella quantità di due micropipette per volume).

La strumentazione di base dovrà possedere le seguenti caratteristiche minime (pena esclusione):

▪ Effettuazione di analisi molecolari a partire da DNA estratto da tessuto fissato in formalina ed incluso in paraffina (FFPE), utilizzando la tecnica del sequenziamento per sintesi basato su tecnologia SBS (Next Generation Sequencing).

▪ Marcatura CE-IVD dei kit per analisi in NEXT Generation sequencing per l’identificazione dei geni KRAS, EGFR, BRAF, NRAS, MGMT, IDH1, IDH2, PI3KCA, TP 53,BRCA1, BRCA2 validata su paraffina.

▪ I kit indicati devono rispettare i requisiti minimi richiesti da EMA/AIFA.

▪ Kit di estrazione da campioni in paraffina e da liquidi biologici marcati CE-IVD per circa il 90%.

▪ I kit di estrazione devono essere rapidi e di semplice utilizzo e devono essere implementabili con il sistema automatizzato (estrattore automatico).

▪ Il sistema analitico (Digital PCR) deve avere le caratteristiche di sensibilità e specificità tali da garantire l'identificazione di mutazioni presenti allo 0,1% ed in molti casi scendere fino allo 0,01% di frequenza allelica .

L’intero appalto deve inoltre comprendere tutti gli accessori necessari per la corretta esecuzione dei test chiavi in mano:

▪ Deve valutare più geni contemporaneamente per uno stesso paziente, in modo da ottenere un pannello molecolare più ampio possibile per lo stesso tipo di patologia tumorale;

▪ Deve ottenere in tempi non superiori a 2/3 giorni il risultato clinico per un numero consistente di campioni (almeno dieci) e per un intero pannello analitico di geni (polmone, colon, ecc.);

▪ Minima quantità di DNA di partenza (meno di 50 ng per l’intero pannello di geni);

▪ Deve ottenere risultati da tessuti fissati in formalina ed inclusi in paraffina di sensibilità pari o inferiore al 2.5% e specificità pari o superiore al 99%.

I risultati forniti dal sistema multiplex NEXT Generation sequencing devono essere valutati sia direttamente dall’operatore, sia mediante un software/sistema bio-informatico specifico per ogni pannello genico in oggetto, fornito a proprie spese dalla ditta in grado di analizzare ed elaborare i risultati, per avere un doppio controllo sul risultato dell’analisi.

Il sistema bioinformatico deve poter funzionare attraverso un sistema client/server che non richiede infrastrutture dedicate.

Considerata la rapida evoluzione scientifica in materia di markers predittivi di risposta per farmaci biologici devono essere offerti kit che permettono l’analisi di target ulteriori rispetto a quelli compresi nel decreto di appropriatezza prescrittiva; l’azienda deve inoltre offrire l'aggiornamento per le nuove mutazioni genetiche per adeguarsi alle indicazioni EMA/AIFA compreso kit e strumentazione necessari per la “biopsia liquida”.

Le strumentazioni, inoltre, devono essere nuove di fabbrica e possedere marchio CE ed attestazioni di conformità alle norme di sicurezza CEI o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica in ambiente medicale.

Tutta la strumentazione richiesta deve essere collegata a gruppo di continuità fornito dalla Ditta aggiudicataria.

Test richiesti - Caratteristiche minime e fabbisogno previsto

Metodica Principale (NGS)

Neoplasia	Marcatore Molecolare	Test / Anno	Tipologia Estrazione
XXXXXXX	XXXX, XXXX	000	DNA
POLMONE	ALK-ROS1-RET	20	RNA
COLON	KRAS, NRAS, BRAF	180	DNA
MELANOMA	BRAF	50	DNA
ENCEFALO /	XXXX, XXX0-0 CKIT, PDGFRA	50 20	DNA DNA
/	MAP2K1	30	DNA
/	PI3K	30	DNA
	TP53	20	DNA
	BRCA1, BRCA2	25	DNA
		Totale 625

Metodica secondaria (Digital PCR)

MARCATORE MOLECOLARE	KIT
KRAS	25
BRAF	25
XXXX	00
XXXX	000
	Totale 175

La Ditta aggiudicataria inoltre dovrà provvedere :

1) Addestramento del personale, in loco, della Anatomia Patologica all’uso delle strumentazioni, in ragione di almeno quattro (4) persone fino a rendere autonomo l'operatore nell'esecuzione dei test e

nella conseguente refertazione ed addestramento annuale per i necessari aggiornamenti tecnici o per turn-over del personale, in ragione di due (2) persone;

2) Fornitura di manuali di installazione, gestione e manutenzione delle apparecchiature e dei software gestionali e di manuali contenenti tutte le metodiche e le modalità di applicazione, redatti, in lingua italiana.

La ditta aggiudicataria dovrà garantire un Servizio di Assistenza Tecnica, per tutta la durata del contratto, che prevede:

▪ manutenzione ordinaria e straordinaria, con sostituzione di tutte le parti di ricambio a qualsiasi titolo deteriorate, salvo il dolo;

▪ almeno n° due (2) interventi / anno programmati di manutenzione preventiva, concordata tra le parti e taratura annuale, per un perfetto funzionamento del sistema;

▪ intervento in loco del tecnico entro otto (8) ore lavorative dalla chiamata, anche se effettuata solo telefonicamente;

▪ Fornitura di apparecchio sostitutivo, in caso di fermo-macchina superiore a quarantotto (48) ore;

▪ Aggiornamento o nuovi release di programma;

▪ Interventi e necessaria assistenza nell’eventualità che i sistemi installati, per esigenze organizzative della SOD utilizzatrice, debbano essere spostati di sede.

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’ SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.21

Rif.	CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE					punteggio
1	Sistema Next Generation sequencing in grado di effettuare una corsa di sequenziamento con letture da 200 bp in due ore; requisito indispensabile per le esigenze cliniche .					5
2	Server con capacità di immagazzinare i dati prodotti avente uno spazio disco rigido pari o superiore a 10 terabyte per la memorizzazione delle corse ciò, al fine di potere immagazzinare più dati possibili senza rallentare l’operatività dello strumento					5
3	Preparatore automatico in grado di garantire l’intero processo (preparazione delle librerie, preparazione del templato e sequencing).					5
4	Preparatore automatico avente un sistema di decontaminazione ai raggi UV e di un sistema a flusso laminare che possa proteggere da contaminazioni esterne					3
5	Digital PCR con tecnologia microfluidica					5
6	Digital PCR con supporto solido, sigillato, per evitare rischio di contaminazione					5
7	Sistema di analisi cloud: possibilità di effettuare analisi applicazione specifico in ambito oncologico mediante infrastruttura cloud regolata da accessi multiutente					2
8	possibilità di interpretare i dati anche senza conoscenze bioinformatiche	grezzi	da	parte	dell’operatore	5
9	Sistema bioinformatico CE-IVD (sistema informatico di interpretazione clinica dei risultati )					5

10	ll software bioinformatico deve avere una storicizzazione dei dati e la possibilità i sapere quante volte ogni variante è stata vista nella popolazione analizzata	2
11	Assistenza tecnica delle apparecchiature proposte, gestita da personale certificato, in sede regionale	5
12	Collegamento con il LIS presente presso l’U.O. Anatomia Patologica	4
13	Presenza sul territorio nazionale del sistema multiplex NEXT Generation sequencing	5
14	Software diagnostico che fornisca sia i dati grezzi che una chiara spiegazione medico-clinica delle mutazioni rilevate con suggerimento di terapie farmacologiche	3
15	Aggiornamento software interpretazione dei risultati con cadenza minimo di 15 giorni	1

Importo a base d’asta annuale per il lotto n.21 € 160.000,00 oltre iva;

Lotto n. 22 - sistema per l’allestimento automatico di campioni citologici in fase liquida su strato sottile per l'UOC di Anatomia Patologica del PO Civico

Caratteristiche minime indispensabili:

▪ Allestimento di campioni citologici raccolti in fase liquida tramite deposizione del campione stesso su un area circolare non superiore a 20 mm;

▪ Mezzo di trasporto in fase liquida di campioni cervico vaginali che consenta l’esecuzione di test per la ricerca del Papillomavirus (HPV DNA e HPV mRNA) e la concomitante esecuzione di test citologici (Pap test);

▪ Raccolta del campione citologico in liquido conservante che garantisca la conservazione dei campioni citologici non ginecologici fino a 8 giorni dal prelievo e fino ad almeno tre settimane dei campioni ginecologici;

▪ Processazione automatica di campioni ginecologici e non ginecologici multipli almeno venti per ciclo produttivo;

▪ Diverse pubblicazioni scientifiche sul prodotto su riviste referenziate ed indicizzate;

▪ effettuazione a partire dal residuo di campione i seguenti test ancillari:

▪ Test a partire da estrazione di DNA, RNA

▪ Immunocitochimica, immunofluorescenza

▪ ISH.

Test richiesti comprensivo di tutto il materiale necessario per la loro esecuzione:

• Preparati Citologia Generale n° 2000

• Preparati Citologia Ginecologica n° 1000

• Provette Falcon preriempiti con almeno 25 ml di soluzione di conservazione n° 1.000

• Contenitori per urine preriempiti con 30 ml di soluzione di conservazione n° 1.000

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’ SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.22

Rif.	CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE tecnico/scientifica della strumentazione - punti max 40	PUNTI
1	Sistema di tracciabilità automatica, senza intervento dell’operatore, dei campioni basato su codici a barre e/o riconoscimento ottico dei caratteri	8
2	Allestimento dei vetrini utilizzando il meccanismo tramite impronta del filtro realizzando un preparato citologico in strato sottile randomizzato e rappresentativo;	8
3	capacità di produrre automaticamente vetrini multipli da singolo campione;	3
4	Tracciabilità dei campioni che assicuri attraverso un sistema a sicurezza intriseca l’univocità dell’abbinamento paziente-campione/vetrino;	8
5	Capacità di interruzione della processazione per eventuale inserimento di campioni per urgenza/emergenza;	5
6	Produttività di almeno 40.000 casi/anno in un singolo turno produttivo di 8 ore /giorno (200 casi/giorno);	8

	CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE tecnico/scientifica dei reagenti - punti max 15	PUNTI
7	Mezzo di trasporto in fase liquida che consenta l’esecuzione di test molecolari fino a sei mesi dalla data di prelievo;	7
8	capacitàdi utilizzare filtri per l’esecuzione di esami di immunofluorescenza o ibridazione in situ (ISH) per i campioni urinari;	8

	CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE Assistenza Tecnica punti max 5	PUNTI
9	Assistenza tecnica da remoto;	3
10	Intervento Tecnico non oltre le 18 ore lavorative dalla chiamata con eventuale sostituzione di parti di ricambio.	2

Importo a base d’asta annuale per il lotto n.22 € 45.000,00 oltre iva;

Lotto n. 23 - Sequenziatore multicapillare di DNA per il laboratorio specialistico oncologia ematologia e colture cellulari per uso clinico

Il funzionamento deve essere basato sul principio dell’elettroforesi capillare con sistema ottico di rivelazione a fluorescenza policromatica basato su un raggio di eccitazione laser a stato solido e un detector CCD .

Il sistema deve tracciare ed avere un report in tempo reale sullo stato di consumo dei reagenti: capillari, polimero, buffers.

Il sistema deve indentificare in automatico anche il lotto, il part number, la data di scadenza e il tempo totale di uso sullo strumento anche se il reagente viene rimosso e posizionato successivamente

Fornire un sistema di conta cellulare automatizzato per ottimizzare la quantità di acidi nucleici da estrarre.

Dotato di adeguato gruppo di continuità

Fornire una centrifuga refrigerata da banco per piastre da 96 pozzetti e tubi tipo eppendorf da 0,2 mL a 1,5 mL con relativi rotori, accessori e riduttori.

La centrifuga deve raggiungere almeno 1700 RCF, deve essere programmabile ed in linea con le normative sulla sicurezza come da TU 81 2009."

Fornire uno termociclatore per PCR

Corso di formazione di tre giorni da effettuarsi presso i laboratori dell’Azienda Ospedaliera

Fornitura completa di tutti i consumabili e reagenti necessari al corretto funzionamento e di software per analisi di sequenza 500 tests e frammenti per 200 tests anno.

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’ SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.23

Rif.	Requisiti	Punti
1	Sistema ottico di rivelazione a fluorescenza policromatica basato su un raggio di eccitazione laser a stato solido e un detector CCD .	4
2	Possibilità di tracciare ed avere un report in tempo reale sullo stato di consumo dei reagenti: capillari, polimero, buffers, , il part number, la data di scadenza e il tempo totale di uso sullo strumento anche se il reagente viene rimosso e posizionato successivamente	4
3	Autocampionatore costituito da una piastra da 96 Autocampionatore costituito da una piastra da 384 posizioni	2 4
4	Upgrade dello strumento permettendo di aumentare la produttività, fino a tre volte, senza necessità di acquisire un’ulteriore apparecchiatura	4
5	scelta tra diversi tipi di capillari e polimeri permettendo all’utilizzatore di lavorare, in contemporanea, in condizioni universali o specializzate per analisi difficili in sequenza o frammenti	4
6	Assistenza tecnica full risk per tutta la durata del noleggio gestita da dipendenti diretti con filiale in Sicilia	4
7	Capacita indentificare in automatico il lotto	4

8	relazioni di utilizzatori di strutture pubbliche su sistema di acquisizione in assenza di filtro	4
9	relazioni di utilizzatori di strutture pubbliche su sistema a singolo laser ad alta energia.	4
10	relazioni di utilizzatori di strutture pubbliche su sistema di acquisizione del segnale CCD camera vs fotomoltiplicatore	4
11	Fornitura di un ulteriore PC con xxxxxxxxx office completo (word, excel, powerpoint) e stampante laser a colori	4
12	Supporto scientifico sulle metodiche in italiano	4
13	Devono essere presenti softwares per l’assemblaggio ed il riallineamento delle sequenze.	4
14	Array a 8 capillari.	4
15	Analisi di frammenti, caricare il ladder contemporaneamente ai frammenti da analizzare e rilevare fino a 6 fluorocromi diversi	4
	TOTALE	PUNTI:60

Importo a base d’asta annuale per il lotto n.23 € 45.000,00 oltre iva;

Lotto n. 24 - fornitura di una REAL TIME PCR e di un secondo sistema analitico con metodica diversa ed indipendente per il laboratorio specialistico di oncologia

Fornitura in “Service” per 500 tests circa di sistemi analitici comprensivi di controlli, standard/calibratori, reagenti e relativi materiali di consumo, nonché dell’assistenza tecnica necessaria a garantire la funzionalità del sistema stesso per l’esecuzione delle sotto indicate determinazioni.

La seguente fornitura deve comprendere:

1 - n°1 strumento di Real Time PCR e relativi consumabili, come da requisiti tecnici di seguito elencati. ( strumento A)

2 - fornitura di kit CE IVD, dove specificato, compatibili con lo strumento di Real Time PCR, come da requisiti tecnici di seguito elencati

3- Assistenza tecnica full risk sia telefonica che, se necessario, mediante l’intervento in sede di personale qualificato, allo scopo di risolvere problematiche correlate allo strumento, all’utilizzo dei kit secondo il manuale d’uso, incluso settaggi e taratura strumento e di garantire gli eventuali aggiornamenti hardware e software. Dovranno essere compresi anche un training completo per almeno due operatori della durata minima di 1 giorno nell’arco dei primi 3 mesi dopo il collaudo (allo scopo del raggiungimento di un’ottimale autonomia operativa).

Requisiti minimi strumento A

• Sistema integrato per l’amplificazione in real-time di acidi nucleici dotato di un computer per la visualizzazione e monitoraggio dell’amplificazione del campione in tempo reale.

• Certificazione CE-IVD.

• Software per la gestione e analisi dei risultati almeno per quantificazione assoluta e relativa, analisi endpoint, discriminazione allelica, curve di melting.

• Software versatile ed aperto alla modifica di parametri.

• Esportazione dati in files compatibili con comuni pacchetti software (Excel, Word, PDF, ppt ecc).

• Capacità di modificare la threshold per l’analisi dei dati.

• Rivelazione, di almeno quattro fluorescenze in una singola reazione di PCR.

• Intervallo di eccitazione ed emissione dei fluorofori tra 400 e 700 nm circa.

• Filtri di emissione ottimizzati per FAM/SYBER Green I, XXX/XXX, XXXXX o ROX/TexasRed/Alexa 568, Cy5/Alexa633.

• Utilizzo di diverse sonde (TaqMan e altri tipi di chimiche).

• Ramping termico di reazione preferibilmente maggiore di 10°C/sec.

• Strumento (a rotore) che consenta di processare 36 reazioni con provette anche non dedicate, strip monouso

• Kit previsti

			Kit annui		Commenti
CBFb-MYH11A inv(16)			1	CBFb-MYH11A inv(16) kit	RUO
BCR-ABL1 t(9;22)	p210	Mbcr	2	BCR-ABL1 p210 Mbcr, ABL control gene t(9;22) kit	CE
BCR-ABL1 t(9;22)	p210	Mbcr	2	BCR-ABL1 Mbcr p210 IS-MMR kit t(9;22)	CE
Kit per Retrotrascrizione			2	RT-Dx IS Kit	CE
JAK2 V617F			1	JAK2 V617F Kit (quantitativo)	CE
UGT1A1			10
DPYD			10

SERVIZIO DI SINTESI DI OLIGONUCLEOTIDI	5000 PAIA DI BASI
kit di preparazione per drop per 96 pozzetti	4		RUO
Kit per conferma NGS tumorale da 24 campioni	2		RUO
Kit per pannello mieloide per conferma NGS da 24 campioni	2		RUO
Kit per pannello generico NGS da 48 campioni	1
Eco32 I (EcoR V)	1
Hpy F10VI (Mwo I)	1
Xmi I (Acc I)	1
EDTA	1
Tris base	1
Tris Hcl	1
Ammonio persolfato	1
ammonio cloruro	1
potassio bicarbonato	1
SDS 20% liquido	1
TEMED	1
etanolo	1
metanolo	1
dNTP mix	1
nuclease free water (per bio mol)	1
2x rna loading dye	1
FastAP Thermosens Alkaline Phosph	1

EN0581 EXONUCLEASE,I,4000U	1
Taq DNA Plymerase(rec)5u/ul	1
DreamTaq DNA Polym. 2500 U	1
100BP DNA LADDER 0,05MG	1
100BP DNA LADDER PLUS 5X0,05	1
50BP DNA LADDER PRONTO 0.05	1
BSA	1
Oligo(dT) 18 Primer, 0.5 ug/ul	1
Random Hexamer Primer, 0.2 ugr/ul	1
DTT	1
DEPC - Treated Water (per uso in Biologia Molecolare)	1
EDTA 0.5 M, pH 8	1
Glycogen RNA Grade	1
Glycogen (per uso in Biologia Molecolare)	1
agarosio	1
InsT/A PCR Product Cloning Kit	1
proteinasi k	1
NUCLEOSPIN PCR & GEL CLEAN UP	1
glicina	1

REQUISITI INDISPENSABILI DEI REAGENTI

- kit devono essere completi e comprensivi di tutti i reagenti necessari all’amplificazione, di curve standard plasmidiche per i test quantitativi e opportuni controlli di reazione per i test qualitativi in modo da poter valutare la seduta analitica, e di enzimi (taq Polimerasi) e di sistema di retrotrascrizione ove necessario.

- Il sistema di retrotrascrizione deve essere CE-IVD

NOTA: Taq Polimerasi per PCR Real Time

⮚ TaqMan Universal PCR Master Mix (1x5ml) 400 reazioni (48 test): da abbinare a tutti i kit eccetto BCR-ABL ISMMR Kit).

⮚ Premix Ex Taq Master Mix 48 test: da abbinare al kit BCR-ABL ISMMR Kit.

- Certificazione CE-IVD: fare riferimento alla tabella allegata per verificare quali kit sono CE- IVD e quali RUO.

- Metodiche conformi alle linee guida internazionali: fare riferimento alla tabella allegata per verificare, tra le unicità, le conformità alle linee guida.

- Validazione dei reattivi sulla strumentazione offerta.

- Metodiche con esclusività di tecnologia: fare riferimento alla tabella allegata per verificare, tra le unicità quali kit hanno esclusività tecnologiche.

C – Assistenza Tecnica

Assistenza Tecnica Full Risk per tutta la durata del contratto e piano di formazione del personale di laboratorio addetto all’utilizzo dello strumento in relazione ai reagenti richiesti.

Requisiti Indispensabili Assistenza Tecnica

- Assistenza Full Risk

- Riparare qualsiasi tipo di guasto causato dal normale uso dello strumento ed a sostituire gratuitamente qualsiasi parte difettosa.

- Assistenza tecnica comprensiva senza spese aggiuntive di manodopera, viaggio, trasporto.

Requisiti Indispensabili Piano di Formazione del Personale

- Addestramento del personale durante la fase di installazione e collaudo dello strumento.

- Messa a punto delle metodiche relative ai reagenti richiesti.

- Supporto applicativo: assistenza tecnica telefonica o telematica di un tecnico specialista per la gestione dei reagenti e strumento.

Si richiede un secondo sistema analitico (strumento B)con fornitura in service di strumento e reagenti per 200 campioni annui per analisi geni di fusioni correlati alle leucemie (CML, ALL, AML, AML/APL) e per la separazione e analisi di cellule tumorali circolanti.

L’azienda partecipante deve fornire i kits che permettano di analizzare i seguenti geni di fusione:

CML	ALL	AML	XXX/XXX
XXX/XXX	X0X-XXX0 XXX-XX0 XXX-XXX0	AML-ETO CBFB-MYH11 DEK-NUP214 RNP1-EV11	PML-RARA

L’azienda partecipante dovrà fornire uno o più pannelli che permettano di analizzare l’espressione genica per i seguenti target:

BAALC	ERG	FLT3	MECOM
MLLT11 RB1	MN1 SOCS2	NRAS TP53	PRAME WT1

Per la separazione e analisi delle cellule tumorali dovranno essere forniti kit e strumentazione per separazione di cellule utilizzabili sia per analisi molecolare che per analisi di biologia cellulare, con annessa fornitura di centrifuga da banco refrigerata che arrivi a 15.000 rpm circa e con alloggiamento per tubi fino a 1,5ml e rotore per piastre .

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’ SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.24

Valutazione qualità strumento A

Rif.	Caratteristica	Punti
1	Strumento (a rotore) che consenta di processare almeno 72 reazioni con provette anche non dedicate, strip monouso	3
2	Sorgente di eccitazione a LED.	3
3	Rilevazione di 5 canali di fluorescenze in una singola reazione di PCR.	3
4	Canale per HRM ( High Resolution Melting)	3
5	Sistema di riscaldamento a camera calda che mantenga una uniformità di temperatura inferiore a + 0,01°C	3
6	Possibilità di verificare la precisione della temperatura direttamente da parte dall’operatore, attraverso il software	3
7	Il sistema non deve utilizzare alcuna referenza passiva (tipo ROX) per la normalizzazione del segnale tra le diverse posizioni.	2
8	Massima uniformità: in fase di acquisizione, il percorso di fluorescenza deve essere identico su tutte le posizioni di reazione.	1
9	CALRETICULINA kit PCR da fornire, in caso di richiesta specifica per sindromi mieoloproliferative JAK2 negative N.B. se è offerto va quotato a parte, con la stessa percentuale di sconto, e non rientra nella base d’asta	2

Valutazione qualità strumento B

	Caratteristiche	Punteg gio
Xxxxxxx Xxxxxxxx
10	assenza di step enzimatici	3
11	elevata capacità di multiplex (indicare il numero di target analizzabili) da 0 a 10 da 11 a 20	2 3
12	analisi multiomica contemporanea di DNA, RNA, proteine	3
13	Capacità di indagare nel medesimo tubino target di matrice differente	3
14	Capacità di analisi da sospensione cellulare e/o da sangue con minore manipolazione del campione	4
15	minimo impegno dell'operatore nel set up automatico della seduta	4
16	sistema da banco	3
17 18	Sistema di dPCR su microfluidica con sensibilità di 2.3 droplet positive su milione Sistema di dPCR a tubo chiuso senza necessità di trasferimento del materiale o apertura delle provette dopo la produzione delle droplets	2 2
Analisi CTC
19	kit per isolamento CTCs arricchimento delle biglie immunomagnetiche con uno o più anticorpi di interesse per es. (EPCAMP e N-cadherin, etc) N.B. se è offerto va quotato a parte, con la stessa percentuale di sconto, e non rientra nella base d’asta	2
20	ottenimento cellule vive e di elevata qualità adatte a metodiche molecolari, FISH, coltura cellulare per test di citotossicità ai chemioterapici	5
Per entrambi i sistemi
21	Supporto scientifico sulle metodiche in italiano	3

Importo a base d’asta annuale per il lotto n.24 € 185.000,00 oltre iva;

Lotto n.25 - Sistemi automatici informaticamente integrati per esami di batteriologia clinica per il laboratorio di Microbiologia e Virologia del P.O. Civico

È richiesta la fornitura di sistemi per esami di batteriologia clinica da posizionare presso il Laboratorio di Microbiologia e Virologia del Presidio Ospedaliero Civico e Benfratelli. Le attrezzature previste sono le seguenti:

A. Sistema gestionale esperto che supporti la fase della validazione secondo regole preimpostate, modificabili/integrabili dal responsabile del settore, collegato ai PC di gestione delle macchine, in grado di gestire tutto il flusso di dati e di informazioni provenienti dall’integrazione dei sistemi automatici e manuali acquisiti con il service stesso. Deve essere di tipo server client e collegare in rete tutte le apparecchiature fornite con questo service, consentendo la verifica delle operatività e la validazione anche da una seconda postazione remota.

B. Strumentazioni automatiche integrate per incubazione e lettura di flaconi per emocoltura, come meglio descritte nel progetto di richiesta sotto esplicitato.

C. Strumentazione automatica per la ricerca colturale di Micobatteri su 900 campioni clinici all’anno ed esecuzione automatica del relativo antibiogramma sugli stipiti isolati (10%).

D. Apparecchiatura per Identificazione e antibiogramma in MIC reale.

E. Altri terreni, reagenti, kit e dispositivi vari per il completamento degli esami richiesti in questo service.

F. N. 1 centrifuga

Per la fornitura di tutto quanto sopra esposto, è possibile il raggruppamento di imprese in ATI. CARATTERISTICHE, SPECIFICHE MINIME DEI SISTEMI RICHIESTI E CARICHI DI LAVORO

A. SISTEMA GESTIONALE ESPERTO IN MICROBIOLOGIA. Caratteristiche minime Hardware

▪ Sistema di ultima generazione composto da: N° 1 PC Server + N° 1 PC Client con

dimensionamento ed accessori HW e SW tali da garantire la perfetta funzionalità, 2 Monitor LCD, 2 Stampanti Laser e Gruppo di continuità.

Caratteristiche minime Software

▪ Si richiede un Data Management Software in grado di raccogliere, archiviare ed analizzare tutti i dati prodotti nel laboratorio di microbiologia, selezionabili per mezzo di regole preinstallate e/o definibili dal responsabile. Controllo costante e continuo di tutti i flussi di lavoro a partire dai dati demografici dei pazienti fino ai risultati di analisi ed alle statistiche.

▪ Il sistema richiesto deve anche contenere un software di collegamento per gli strumenti di Microbiologia in grado di procurare una piattaforma omogenea di elaborazione per tutti gli strumenti ad esso collegati elencati ai punti B, C e D di questo lotto.

▪ Il sistema dovrà essere collegato al LIS del Laboratorio e dovrà essere in grado di accogliere e processare tutti i dati inviati dal gestionale centrale provenienti anche da altre apparecchiature presenti nel Settore di Batteriologia del Laboratorio.

▪ La soluzione informatica deve permettere il monitoraggio in tempo reale dei singoli campioni attraverso il flusso di lavoro del laboratorio sui sistemi collegati, registrando i dati per le rielaborazioni epidemiologiche e il controllo delle infezioni nosocomiali.

▪ Deve avere delle funzioni che forniscono un supporto nella gestione e valutazione dei dati analitici come:

▪ l’integrazione dei dati di crescita e rilevamento con i dati di ID-AST e dei meccanismi di resistenza;

▪ elaborazione dati con sistema esperto in risultati diagnostici integrati;

▪ reporting articolati anche in forma di tabelle dinamiche e grafici che siano utilizzabili per scopi di ricerca;

▪ modelli di interfacciamento con l’utente, per permettere una immediata selezione, integrazione, modifica e presentazione dei dati e una facile esportazione nei comuni programmi software.

▪ analisi epidemiologiche e controllo delle infezioni nosocomiali;

▪ informazioni diagnostiche riguardanti test di suscettibilità, emergenza e diffusione di particolari resistenze batteriche;

Il sistema deve inoltre consentire di:

Ottimizzare l’organizzazione del Laboratorio e aumentare l’efficienza mediante:

▪ una piattaforma di gestione omogenea per tutti gli strumenti ad esso connessi;

▪ interazione con il flusso di lavoro del laboratorio (liste di lavoro, fogli campione) e conseguente risparmio di tempo nella gestione dei campioni;

▪ protocollo di collegamento al LIS standardizzato ASTM mediante una rete Ethernet privata;

▪ monitoraggio in tempo reale di tutti i sistemi analitici connessi e controllo/tracciabilità di tutti i campioni attraverso l’intero flusso analitico del laboratorio;

▪ controllo e verifica immediata dei risultati discordanti con evidenziazione, classificazione di inconsistenza e guida alla risoluzione dei conflitti;

Il sistema deve assicurare l’adesione ai requisiti di qualità delle linee guida nazionali e internazionali per mezzo di aggiornamento continuo delle regole di interpretazione.

Devono essere previsti sistemi di sicurezza a vari livelli compreso il controllo dell’accesso al sistema da parte di nuovi utilizzatori; riconoscimento tramite password e attribuzione delle operazioni, con registrazione delle stesse, alla password di accesso.

Il supporto tecnico deve includere oltre gli aggiornamenti del Software:

▪ supporto hot-line telefonico con la sede degli specialisti; collegamento remoto via modem con la sede degli specialisti e del SAT per la risoluzione dei problemi;

▪ una documentazione completa (manuale in italiano).

B. SISTEMI AUTOMATICI PER EMOCOLTURA.

Esecuzione annua di almeno 4000 campioni di emocoltura per pazienti adulti e 1500 campioni pediatrici.

Si precisa qui di seguito l’incidenza statistica dei flaconi necessari richiesti:

Flaconi Aerobi: 4000; Flaconi Anaerobi: 5000; Flaconi per Miceti: 3800; Flaconi Pediatrici: 1500; Flaconi litici: 100.

Pertanto l’offerta andrà modulata secondo le suddette indicazioni.

Il progetto di fornitura, condiviso all’interno dell’azienda, prevede la richiesta di due strumenti da almeno 40 posti da posizionare presso due Reparti dell’Osp. Pediatrico X. Xx Xxxxxxxx, uno uguale da mettere presso un reparto dell’Osp. Civico e di una macchina da almeno 400 posti per il Laboratorio di Microbiologia. Queste strumentazioni devono essere collegate in rete con il sistema gestionale esperto prima descritto e devono corrispondere alle seguenti specifiche:

▪ Sistema automatico walk-away rigorosamente non invasivo a garanzia della sicurezza degli operatori.

▪ Rilevazione della crescita batterica preferibilmente mediante tecnologia in fluorescenza o con altra tecnologia.

▪ Protocolli di lavoro definibili in laboratorio con periodi di incubazione fino a 45 giorni e possibilità di impostare separatamente ogni singola postazione di incubazione e lettura.

▪ Controllo della crescita almeno ogni 15 minuti su tutte le postazioni con possibilità di seguire nel tempo la curva di crescita per tutti i campioni.

▪ Identificazione flaconi tramite bar code.

▪ Disponibilità dei seguenti flaconi di brodo:

▪ Flaconi per germi aerobi.

▪ Flaconi per germi anaerobi.

▪ Flaconi per la coltura e l’isolamento dei micobatteri da sangue intero.

▪ Flaconi per la ricerca specifica e selettiva di lieviti e funghi.

▪ Flaconi che consentano l’inoculo di piccolissime quantità di sangue (3 ml da specifiche di utilizzo, possibile anche con volume di circa 1 ml, mantenendo inalterata la performance biologica).

▪ Flaconi Litici per germi anaerobi eventualmente fagocitati.

▪ I flaconi per aerobi e anaerobi, nonché quelli per bassissime quantità di sangue, devono avere la presenza, nel brodo di coltura, di resine anioniche e cationiche per la neutralizzazione degli antibiotici da terapia eventualmente presenti nel campione, per favorire ulteriormente la crescita dei microrganismi.

Si auspica la disponibilità di un supplemento di arricchimento per microrganismi difficili quali ad esempio Neisserie ed Emofili.

C. SISTEMA AUTOMATICO PER LA CRESCITA, IL RILEVAMENTO E L’ANTIBIOGRAMMA IN AUTOMAZIONE DI MICOBATTERI IN CAMPIONI BIOLOGICI ECCETTO IL SANGUE.

Esecuzione annua di almeno 800 campioni clinici all’anno ed esecuzione automatica del relativo antibiogramma sugli stipiti isolati (10%).

L’apparecchiatura deve essere collegata al PC esperto per il laboratorio di microbiologia di cui al punto

A. Col fine di ridurre i costi, l’apparecchiatura puùò essere ricondizionata e conforme al suo ultimo aggiornamento tecnologico.

▪ Tecnologia in Fluorescenza a sviluppo in fase solida con sensore protetto, legato al consumo di ossigeno o tecnologie differenti, purché l’esecuzione di quanto sopra sia totalmente automatica.

▪ Lo strumento deve essere in grado di tenere in continua osservazione almeno 900 provette con monitoraggio continuo della crescita ad incubazione costante.

▪ Completa non invasività pre e post analitica.

▪ Nessun trattamento invasivo come ventilazione ecc..

▪ La tecnologia dell’apparecchiatura deve consentire di ottenere una positivizzazione in tempi analitici inferiori rispetto alle metodiche tradizionali.

▪ L’utilizzo della tecnologia impiegata, deve consentire la lettura manuale delle provette, utilizzate normalmente nello strumento, dopo incubazione a temperature diverse, per assicurare il recupero di tutte le specie di Micobatteri 25-33 °C (M. Marinum, M. Ulcerans e M. Haemophilum) e 40-42 °C (M. Avium e M. Xenopi).

▪ Antibiogramma con monitoraggio continuo e rilevamento automatico della crescita mediante tecnologia offerta per i seguenti antibiotici di prima scelta:

▪ Streptomicina, Isoniazide, Rifampicina ed Etambutolo (STR, INH, RIF, EMB).

▪ La metodica, secondo le norme CLSI di ultimo aggiornamento, deve prevedere la possibilità, a discrezione dall’operatore, di testare per Streptomicina, Isoniazide ed Etambutolo oltre le concentrazioni critiche anche le concentrazioni elevate per il monitoraggio delle resistenze.

▪ Per questi antibiotici la tecnologia utilizzata dalla macchina deve consentire una sensibilità notevolmente più alta e tempi abbreviati rispetto ai metodi tradizionali; i risultati devono essere disponibili entro una media di 7-8 giorni.

▪ Deve essere possibile completare, a discrezione dell’operatore, il pannello degli antibiotici testati con la Pirazinamide seguendo le regole aggiornate CLSI.

▪ Per questo antibiotico i risultati devono essere disponibili in un tempo medio di 4/21 giorni.

▪ La pirazinamide deve essere testata in terreno liquido acidificato per sopperire alle difficoltà dei Micobatteri di crescere su terreni solidi acidificati.

D. SISTEMA AUTOMATICO PER IDENTIFICAZIONE ED ANTIBIOGRAMMA. Identificazione annua di almeno 3500 stipiti batterici di isolamento clinico con contestuale esecuzione annua di almeno 3500 antibiogrammi in MIC reale.

Si precisa qui di seguito l’incidenza percentuale statistica dei germi da identificare:

▪ G-: 62%

▪ G+: 30%

▪ Miceti 2%

▪ Neisserie ed Emofili: 3%

▪ Anaerobi: 2%

▪ Altri: 1%

Pertanto l’offerta andrà modulata secondo le suddette indicazioni.

• Apparecchiatura automatica per incubazione, lettura, analisi con regole di interpretazione e sistema esperto integrato e refertazione dei risultati di indagini batteriologiche di ID e AST;

• Esecuzione reazioni di ID e AST mediante impiego di pannelli multipozzetto con bar code;

• Xxxxxxxx con almeno 80 pozzetti per Antibiogramma e 45 per Identificazione anche in configurazione combinata;

• Caricamento dei pannelli sullo strumento in modalità random;

• Standardizzazione dell'inoculo batterico;

• Nessuna necessità di reagenti aggiuntivi dopo l'inoculo;

• Possibilità di collegamento diretto ad Host Computer o al sistema gestionale di cui al punto A;

• Strumento esente da manutenzione e nessuna presenza di scarichi sia chimici che biologici; completo di gruppo di continuità.

Tipologia degli esami richiesti:

Identificazione batteri Gram negativi Antibiogramma batteri Gram negativi Identificazione batteri Gram positivi Antibiogramma batteri Gram positivi Identificazione batteri Gram negativi urinari Antibiogramma batteri Gram negativi urinari Identificazione di Streptococchi Antibiogramma di Streptococchi

Identificazione di Stafilococchi Antibiogramma di Stafilococchi

Identificazione di lieviti Antibiogramma di Pseudomonas.

Identificazione di Pseudomonas *Antimicogramma

*Identificazione di batteri Anaerobi

*Identificazione di Neisserie ed Emofili *I test asteriscati si possono effettuare anche

con metodica manuale o semiautomatica con tecniche di riferimento.

E. SISTEMI MANUALI, REAGENTI, KIT VARI, PIASTRE E PROVETTE PRONTE ALL’USO, DISPOSITIVI ACCESSORI E PRODOTTI COLLATERALI DA AFFIANCARE AI SISTEMI STRUMENTALI RICHIESTI

Descrizione Prodotto

Quantità

Offrire tutti i reagenti, antibiotici, supplementi e dispositivi accessori utili al buon funzionamento dei sistemi offerti, nei quantitativi ottimali in relazione alla nostra richiesta

Kit per Digestione e Decontaminazione (NaOH + NALC) dei campioni per la ricerca dei micobatteri in confezione da 10 x 75 ml

Supplemento di crescita per microrganismi difficili

300 test.

Dispositivo di sicurezza per la sottocolturazione dal flacone direttamente in

piastra

3000 pezzi

25 kit

Xxxxxxxxxx-Xxxxxx Medium slants

200

Xxxxxxxxxxx 7H10 Agar

300

Identificazione rapida di M. Tubercolosis complex da tubo di crescita positivo

3 kit

Provette in plastica sterili con tappo a vite da 50 ml Falcon o equivalenti

2500 pz

Provette in plastica sterili con tappo a vite da 15 ml Falcon o equivalenti

3000 pz

Sistemi di incubazione in atmosfera controllata Monouso in confezione da 20 buste con chiusura a zip	Quantità
Buste per Anaerobiosi	1300
Buste per la produzione di un ambiente Microaerofilo	700
Buste per la produzione di un ambiente arricchito di CO2 (Capnofilia)	80
Buste per produzione di ambiente anaerobico in giara
Sistema per anaerobiosi in confezione da 20 sacchetti	660
Indicatori di anaerobiosi	1800

Test di agglutinazione per la ricerca di Haemophilus influenzae tipo B, Streptococcus pneumoniae, Streptococco di gruppo B, Neisseria meningitidis 100 test gruppi A, B, C, Y e W135 ed Escherichia coli K1.

Kit manuali per diagnosi Quantità

Taxo P Test Optochina (Pneumococchi) Confezione da 10 cartucce per 50 18 schi
Taxo Fattore VX	20
Taxo Fattore V	20
Taxo Fattore X	20
Taxo OPNG (Fermentante Lattosio)	3
Plasmi

Dispensatore automatico a 8 posti per piastre da 90 mm	1
Dispensatore automatico a 6 posti per piastre da 90 mm	1
Tamponi e Sistemi di Trasporto	Quantità
Tampone singolo con terreno di Stuart modificato	400 pz
Tampone con stelo di alluminio sottile per prelievi in zone delicate	100 pz.
Tampone singolo con terreno di Amies	200 pz.

OXIDASI

350 pezzi

Antibiogramma In Manuale metodo Xxxxx Xxxxx

Quantità

Dischetti impregnati di antibiotico nelle concentrazioni di riferimento, allineate con EUCAST e con CLSI

Presentare Elenco con almeno 200 molecole e offrire l’uno per l’altro a scelta del laboratorio:

⮚ Dischetti in cartucce da 50 pezzi e in confezione singola

50

⮚ Dischetti in cartucce da 50 pezzi e in confezione da 10 cartucce

Dischetti senza antibiotico in cartucce da 50 e confezione singola

50

5

Dispensatori per antibiotici in dischetti

Sistemi di identificazione manuale –

Taxo Disc in cartucce da 50 dischi

Taxo A Bacitracina ( Streptococchi gruppo A)

Quantità

cartucce 3

Plasma di coniglio liofilizzato (almeno 10 x 3 ml)	3
Sistemi di identificazione in dropper (fialette da 0,5 ml) in confezione da 50 Quantità Lattofenolo Blu di Cotton 2 Sistemi di identificazione in slide a 4 settori

Tampone singolo con terreno di Xxxx-Xxxxx 500 pz. Tampone singolo per campioni anaerobi 70 pz. Flaconcini con agar e tappo perforabile per il trasporto di campioni liquidi 500 pz
Sistema sterile per il prelievo di campioni nelle sale operatorie e in locali non contaminati.	150 pz.
Dispositivo per il trasporto di campioni virali 100 pz. Flaconi di Tioglicollato da 20 ml 200 fl. Flaconi di Tioglicollato da 100 ml 50 fl. Provette di Tioglicollato da 8 ml 250 pz.

Fluid Thioglicollate Medium

1

Xxxx Xxxxxx Broth

1

Brucella Droth

1

Selenite Broth

1

Sim Medium

1

Altri Reagenti

Acqua per la preparazione e la diluizione di reagenti e sospensioni di microrganismi.

Acqua Peptonata 0,1% in flaconi da 500 ml

Terreni Disidratati in confezione da 500 g

Quantità

20 flaconi

Urea Broth

1

Xxxxxxx Citrate Agar

1

Kligler Iron Agar

1

Nutrient Broth

1

Saccharose

1

Lactose Broth

1

Mannitol Salt Agar	1
Azide Dextrose Broth	1
Sf Medium	1
Ss Agar	1
Mac Xxxxxx Agar	1
Terreni in Piastre e Provette pronti all'uso Terreni di coltura comuni in piastre da 90 mm pronti all’uso	Quantità
Columbia Agar + 5% X. Xxxxxxx	25.000
Columbia CNA Agar + 5% X. Xxxxxxx	1.500
Chocolate II + IsoVitaleX Agar	12.000
Chocolate II + IsoVitaleX Agar + Bacitracina	2.500
Trypticase Soy Agar	6.000
Xxxxxxx Xxxxxx II Agar	11.000
Xxxxxxx Xxxxxx II Agar 150 mm	700
CLED Agar	1.000
Salmonella Shigella Agar	3.000
XxxXxxxxx XX Agar	27.000
Xxxxxxxxx Agar + Vitamina K 1 + 5% X. Xxxxxxx	6.000
Xxxxxxxxx Kana-Xxxxx Xxxx + 5% X. Xxxxxxx	3.500
Mannitol Salt Agar	1.500
Campylobacter Selective Agar + 10% X. Xxxxxxx	1.000
Gardnerella Selective Agar + 5% S. Umano	1.100
Yersinia Agar (cin)	1.100
Xxxxxx Xxxxx Xxxx Modified	1.100

OFPBL Agar	1.500
BCYE Legionella Agar with Vancomycim and Colistin	1.000
Chromagar Candida	5.000
Chromagar O157	700
Xxxxxxxxx CNA Agar + 5% X. Xxxxxxx	1.000
Serum Tellurite Agar	100
Bordet Gengou + 15% X. Xxxxxxx	100
Xxxxxxxxxxx 7H11 Agar deep	200
TCBS Agar	200
Sabouraud Dextrose Agar + Gentamicina e CAF	2.000

Terreni di coltura e trasporto pronti all’uso in provette

Xxxxxxxxxx-Xxxxxx Medium Slants

2.600

7H11 Agar Slants

100

Trichosel Broth modified

200

Trypticase Soy Broth 8 ml

500

Brain Heart Infusion Broth 5 ml

300

Xxxx Xxxxxx with gentamicin e nalidixic acid

3.000

Xxxxxxx Xxxxxx II Agar + 5% X. Xxxxxxx

2.500

Terreni di coltura particolari in piastre da 90 mm pronte all’uso

F. n.1 centrifuga

• Motore ad induzione senza spazzole, esente da manutenzione;

• Camera del rotore in acciaio inossidabile;

• Capacità massima totale di 3 litri e in funzione del rotore e adattatori impiegati per formati di provette, tubi e piastre con volumi variabili da 0.2 ml fino a 4 x 750 ml;

• Possibilità di alloggiare rotore in alluminio ad angolo fisso di 45° per provette coniche da 5,0 mL (diametro 16 mm e lunghezza 60 mm) con almeno 20 posti e coperchio anti-aerosol, in grado di raggiungere una velocità di almeno 12.000 rpm;

• Rotore basculante con cestelli rotondi e capacità 4 x 750 mL con RCF massima di almeno 3.000 x g;

• Adattatori con capacità di almeno 56 provette da 15 mL con fondo conico e 28 provette da 50 mL con fondo conico;

• Riconoscimento automatico del rotore per impostare la velocità massima consentita dal rotore alloggiato; • Fissaggio del rotore con chiave dedicata;

• Sensore di sbilanciamento del rotore;

• Velocità impostabile sia in RPM che in RCF ( x g);

• Velocità massima con rotore ad angolo fisso di almeno 20.900 x g (circa 14.000 rpm);

• Velocità impostabile da 200 rpm alla velocità massima con incrementi di 10 rpm;

• Possibilità di selezionare 5 rampe di accelerazione e 5 rampe di frenata;

• Funzione centrifugazione breve con velocità selezionabile;

• Rumorosità < 70 dB(A) alla massima velocità con rotore basculante 4 x 750 ml;

• Timer di centrifugazione da 1-99 min con anche modalità in continuo;

• Conteggio del tempo al raggiungimento della velocità impostata;

• Memorizzazione di almeno 15 programmi personalizzati;

• Possibilità di modificare i valori di tempo e velocità impostati anche durante la centrifugazione;

• Check auto-diagnostico per coperchio aperto, sbilanciamento, programmazione errata, problemi elettronici;

• Sistema di sblocco manuale del coperchio che permette all'utilizzatore di recuperare i campioni anche in caso di black out elettrico;

• Conformità CE ;

• Garanzia e manutenzione full risk per la durata del service

Altre prerogative relative alla fornitura dei sistemi richiesti.

• La ditta aggiudicataria dovrà impegnarsi a fornire tutti gli aggiornamenti che dovessero essere immessi sulle macchine fornite, nel periodo previsto del service.

• Gli strumenti devono essere forniti completi di adeguate stampanti per la refertazione grafica e numerica per potere supportare anche la stampa di routine qualora necessario.

• Devono essere forniti idonei gruppi di continuità a supporto di tutta la strumentazione e tutti i PC.

• La fornitura deve essere completa, per le macchine che li richiedono, di Calibratori e Controlli in quantità tale da consentire il rispetto delle procedure previste dalle aziende produttrici per le calibrazioni e dalle strutture competenti per i controlli.

• La fornitura, per i Laboratori Analisi in oggetto, deve essere completa di tutti i Reagenti per le macchine, sufficienti per il numero di esami indicato.

• I sistemi richiesti dovranno essere collegati al Computer Gestionale DEDALUS (ex Metafora Informatica) in dotazione al laboratorio, a spese dell’offerente.

Organizzazione SAT e tempi di intervento tecnico - formazione del personale.

• In ogni caso, in occasione di fermi macchina o blocco sui PC di gestione, per il ripristino della funzionalità, deve essere garantito l’intervento per la risoluzione del problema Hardware o Software entro un massimo di 24 ore successive alla chiamata.

• Deve essere previsto un corso di addestramento alla manutenzione di base, presso la sede del Laboratorio, per gli operatori del Laboratorio.

• Devono esistere chiari protocolli scritti di manutenzione ordinaria e straordinaria con chiara indicazione delle competenze degli operatori del Laboratorio e del personale del Servizio di assistenza.

• Devono essere fornite le schede tecniche degli strumenti e di sicurezza dei vari reattivi forniti o essere disponibili sul sito.

• Devono essere dichiarate le caratteristiche dei reflui, se presenti, o dei prodotti da smaltire dopo l’uso.

• Deve essere prevista adeguata istruzione all’uso degli strumenti presso la sede del Laboratorio e, se necessario, presso la sede della ditta fornitrice.

Relativamente al sistema diagnostico di identificazione e antibiogramma fenotipico rapido e con MIC con almeno 10 antibiotici su campione di emocolture positive per pazienti critici n. 300 si chiede offerta con le stesse condizioni di quelli richiesti per la gara. Questa offerta non entra a far parte della aggiudicazione e verrà considerata, fissa ed invariabile durante tutto il periodo della gara, soltanto nel momento di eventuale necessità di acquisizione di qualcuno dei test in essa riportati.

CARATTERISTICHE TECNICHE E ANALITICHE DI QUALITA’ SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO N.25

Rif.	PARAMETRI DI VALUTAZIONE	Punteggio
	A. SISTEMA GESTIONALE ESPERTO IN MICROBIOLOGIA
1	Collegamento ai reparti rendendo disponibili informazioni definite dalle regole programmate in laboratorio	1

2	controllo in remoto di tutte le unità strumentali fornite per il punto B, comprese quelle dei reparti di ricovero, dal gestionale posto in laboratorio	3
	B. SISTEMI AUTOMATICI PER EMOCOLTURA
3	Per il Laboratorio Centrale, unica postazione strumentale da 400 posti con 4 cassetti indipendenti da 100 posti per evitare fermi operativi	4
4	Tecnologia di lettura in fluorescenza	5
5	Rilevazione della crescita legato al consumo di CO2 da parte dei microrganismi	1
6	Tecnologia di lettura colorimetrica	2
7	flaconi in plastica	1
8	Disponibilità di un supplemento di arricchimento per coltura di germi difficili e per trattamento di liquidi biologici normalmente sterili diversi dal sangue	2
	C. SISTEMA AUTOMATICO PER MICOBATTERI
9	Strumento con capacità di almeno 900 provette analitiche	2
10	Tecnologia in fluorescenza con sensore legato al consumo di ossigeno	5
11	lettura manuale delle provette utilizzate dallo strumento automatico, dopo incubazione a temperatura diversa al fine di rilevare tutte le diverse specie di Micobatteri	2
12	Antibiogramma eseguito mediante tecnologia in fluorescenza per i farmaci anti-micobatterici di prima scelta	3
	D. SISTEMA AUTOMATICO PER ID AST
13	Tecnologia di lettura colorimetrica e fluorescente con calibrazione interna per la verifica automatica del sistema	5
14	Tecnologia di lettura solo colorimetrica	2
15	Capacità di lavorare in una unica seduta con xxxxxxxx combinati di identificazione e antibiogramma, con almeno 80 pozzetti per Antibiogramma e 45 per Identificazione	2

16	Antibiogramma in MIC reale con diverse concentrazioni di antibiotico nei pozzetti	5
17	Identificazione di Aerobi, Neisserie, Emofili ed esecuzione dell’antimicogramma in totale automazione	3
18	Software gestionale integrato nello strumento completo di schermo LCD a colori e tastiera, in modo da consentire l’operatività strumentale anche in caso di impossibilità di uso del sistema gestionale	2
	E. SPECIFICHE QUALITATIVE TERRENI PRONTI IN PIASTRE E PROVETTE
19	Fornitura di tutti i terreni richiesti in piastre e provette da parte di un unico produttore almeno per il 95% di essi	5
20	Terreni disidratati, utilizzati per la preparazione delle piastre e provette pronte di cui sopra, prodotti dal medesimo fabbricante delle stesse per garantire i requisiti di assicurazione della qualità	2
21	Certificazione di analisi sulle componenti animali dei terreni e sugli allevamenti animali utilizzati	3
	TOTALE	60

Importo a base d’asta annuale per il lotto n.25 € 170.000,00 oltre iva;

Lotto n. 26 - Sistema automatico immunometrico per l’esecuzione di test infettivologici, sierologici e virologici speciali e di routine

Sono richiesti sistemi diagnostici che automatizzino le sedute analitiche, sia per le grosse routine che per quelle a bassa o bassissima frequenza, operando comunque dalla dispensazione del campione da provetta primaria alla refertazione. Importazione e gestione dati campione tramite LIS. E’ possibile la partecipazione anche in ATI.

DESCRIZIONE DELLA FORNITURA STRUMENTALE RICHIESTA E CARATTERISTICHE INDISPENSABILI AI FINI DELL’AMMISSIBILITÀ DELL’OFFERTA

a) Sistema analitico automatico per reazioni immunoenzimatiche eseguite con metodo di rilevazione in chemiluminescenza con una cadenza analitica di almeno 120 test/ora.

• Il sistema deve avere la possibilità di testare almeno 100 campioni di siero, plasma o liquidi provenienti da kit di pretrattamento, con modalità di accesso random e caricamento continuo dei campioni e di tutti i reattivi, soluzioni e materiali di consumo necessari all’espletamento dei test diagnostici con possibilità di conservazione dei reattivi in aree a refrigerazione controllata. Deve poter sviluppare almeno 20 tipi di test analitici differenti in contemporanea e deve avere la

funzione STAT per l’effettuazione di analisi urgenti. Lo strumento dovrà avere la possibilità di caricamento multiplo di uno stesso reagente. La piattaforma analitica deve poter effettuare il riconoscimento positivo del materiale diagnostico, l’inventario di reagenti e consumabili, il controllo delle fasi di aspirazione e dispensazione dei campioni, la rilevazione dei coaguli, l’esecuzione automatica delle curve di calibrazione, la gestione dei controlli di qualità, la gestione automatica delle diluizioni per la valutazione dei campioni in caso di risultati fuori scala. Rerun e Reflex test automatici.

Utilizzo puntali monouso per dispensazione campioni, sensore di coagulo e verifica aspirazione e dispensazione. Diluizione automatica dei campioni fuori range con funzioni definibili dagli operatori.

Esecuzione, gestione e tracciabilità automatica delle curve di calibrazione.

• Per questo sistema deve essere prevista una macchina di back up, anche ricondizionata, che utilizzi la stessa tecnologia di lettura, con una cadenza analitica anche inferiore alla macchina principale ma comunque non inferiore a 80 test/ora.

b) Sistema automatico compatto, preferibilmente combinato, altrimenti composto da due strumenti con unico software gestionale, per indagini da eseguire in CLIA e in EIA su Micropiastra, con capacità di almeno 24 test test CLIA e/o di almeno due Micropiastre contemporaneamente.

• Completa tracciabilità per ID campione e reagenti/strip CLIA, tramite Bar Code. Dispensazione tramite microsiringa di precisione. Termostatazione controllata per i processi analitici (CLIA ed ELISA). Utilizzo di provette di varia tipologia e misura. Software semplice e intuitivo con possibilità di personalizzazione del referto.

c) Strumentazione per reazioni immunoenzimatiche sviluppate con sistema di rilevazione colorimetrico composta da:

• spettrofotometro a lettura verticale per la misura della densità ottica, su una micropiastra da 96 pozzetti. Sorgente luminosa con lampada alogena al tungsteno o sistema equivalente.

Display cristalli liquidi (LCD) e tastiera a membrana e software per l’elaborazione dei dati. Lettura mediante fotosensori a diodi con velocità di lettura dell'intera piastra di circa 30 secondi.

• Strumento per il lavaggio di singole piastre ELISA da 96 pozzetti con Manifold configurabili ad 8 e 16 vie. Display e tastiera: cristalli liquidi (LCD) con tastiera a membrana. Fino a 4 canali di distribuzione.

CARICO DI LAVORO

	TEST RICHIESTI CON TECNICA IN CHEMILUMINESCENZA PER GLI STRUMENTI AD ALTA CADENZA ANALITICA - PUNTO a)
	Descrizione	Quantità Xxxxx Xxxxxxxxx
4	CMV IgG	3100
5	CMV IgM	3100

9	EBV IgM	1800
10	VCA IgG	1800
11	EBNA IgG	1800
13	HSV-1/2 IgG	700
14	HSV-2 IgG	700
15	HSV-1/2 IgM	700
16	TREPONEMA SCREEN	1500
17	VZV IgG	50
18	VZV IgM	500
19	Parvovirus B19 IgG	500
20	Parvovirus B19 IgM	500
21	Mycoplasma Pneumoniae IgG	2200
22	Mycoplasma Pneumoniae IgM	2200
23	Chlamydia Trachomatis IgG	100
24	Chlamydia Trachomatis IgA	100
25	Morbillo IgG	250
26	Morbillo IgM	250
27	Parotite IgM	250
28	Parotite IgG	250
29	Bordetella pertussis Tossina IgG	100
30	Bordetella pertussis Tossina XxX	000
00	Xxxx-XXx	000
00	XXX Xx/Xx combo di 4° generazione	100
44	Helicobacter Pylori antigene fecale	1100

45 EHEC Xxxxxxx test fecale 100

	TEST RICHIESTI CON TECNICA IN CHEMILUMINESCENZA PER LO STRUMENTO A BASSA CADENZA ANALITICA - PUNTO b)	TEST	CONF da 20 a 25 test max
5	RICKETTSIA CONORII IgG	400	20
6	RICKETTSIA CONORII IgM	400	20
7	BORDETELLA PERTUSSIS IgG	40	2
8	BRUCELLA IgG	160	8
9	BRUCELLA IgM	160	8
11	XXXXXXXXX Xxxx XxX	00	0
00	XXXXXXXXX Xxxx IgM	40	2
13	XXXXXXXXX Xxxx XxX	00	2
14	CHLAMYDIA TraC IgG	20	1
15	CHLAMYDIA TraC IgM	20	1
16	CHLAMYDIA TraC IgA	20	1
17	HELICOBACTER PYLORI IgG	40	2
18	HELICOBACTER PYLORI IgA	40	2
19	DENGUE IgG	20	1
20	DENGUE IgM	20	1
21	TETANO IgG	20	1
22	INFLUENZA A IgG	80	4
23	INFLUENZA B IgG	80	4
24	PARAINFLUENZA VIRUS 1- IgG	40	2

25	PARAINFLUENZA VIRUS 2 IgG	40	2
26	PARAINFLUENZA VIRUS -3 IgG	40	2
27	RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS IgG	40	2

KIT CON TECNICA ELISA IN MICROPIASTRA
	Descrizione	Quantità Annua Richiesta	N.° confezioni da 96 test occorrenti
1	ADENOVIRUS IgG	450	9
2	ADENOVIRUS IgM	450	9
3	BORDETELLA PERTUSSIS IgG	250	5
4	BORDETELLA PERTUSSIS IgM	250	5
5	BORDETELLA PERTUSSIS IgA	250	5
6	BRUCELLA IgG	180	3
7	BRUCELLA IgM	180	3
8	XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XxX	000	00
0	XXXXXXXXX XXXXXXXXXX IgM	800	11
10	CHLAMYDIA PNEUMONIAE IgA	800	11
11	CHLAMYDIA TRACHOMATIS IgG	120	2
12	CHLAMYDIA TRACHOMATIS IgM	120	2
13	CHLAMYDIA TRACHOMATIS IgA	120	2
14	ECHINOCOCCUS IgG	50	1
15	HELICOBACTER PYLORI IgG	300	5
16	HELICOBACTER PYLORI IgA	300	5
17	INFLUENZA A IgG	100	2