Area Gestione Patrimonio

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CAPITOLATO TECNICO ALL.2

PROCEDURA APERTA TELEMATICA IN UNIONE DI ACQUISTO PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA IN SERVICE DI N. 2 IMMUNOCOLORATORI E RELATIVO MATERIALE DI CONSUMO SETTORE IMMUNOISTOCHIMICA PER LA DURATA DI 5 ANNI PER LE NECESSITA’ DELLE AZIENDE SANITARIE DELLA ASL DI LECCE E TARANTO IN QUALITA’ DI CAPOFILA.

ART. 1 OGGETTO

Il presente capitolato ha per oggetto la fornitura in service di n. 2 immunocoloratori corredati di anticorpi primari e tutto quanto necessario all’espletamento dei test, con le seguenti caratteristiche:

Immucoloratore

Caratteristiche di minime a pena di esclusione

1. Sistema automatizzato per Immunoistochimica, nuovo di fabbrica e di ultima generazione

2. Marcatura CE-IVD

3. Sistema aperto in grado di utilizzare anticorpi primari di altre aziende

4. Gestione automatizzata della procedura comprensivo di sparaffinatura e recupero antigenico, colorazione e controcolorazione con ematossilina in un’unica unità operativa

5. Software in italiano

6. UPS in dotazione

7. Gestione di reagenti e vetrini con codici a barre onde evitare errori di copiatura

8. Protocolli pre-installati modificabili secondo le esigenze dell’operatore

9. Possibilità di effettuare corse notturne

10. Possibilità di effettuare doppie colorazioni DAB/RED

11. Consumo di reagenti costante, da 100 microlitri a massimo 200 microlitri per coprire l’intera

superficie del vetro

Lo strumento fornito in “service” in appalto dovrà essere nuovo e conforme alla normativa vigente

ed alle caratteristiche tecniche di minima innanzi specificate.

Trova applicazione, ad ogni buon fine, l’art.68 comma 1 del D.lgs. n.50/2016 e s.i.m. in materia di

equivalenza funzionale/merceologica.

Tutti i sistemi, le apparecchiature, gli accessori ed i materiali di consumo devono essere conformi alle Direttive Comunitarie e alle Norme tecniche vigenti, in particolare:

➢ Dispositivi medici;

➢ Dispositivi medici-diagnostici in vitro IVD;

1.1 Caratteristiche degli anticorpi

Tutti gli anticorpi, devono pronto uso e concentrati e per ciascuno di essi deve essere specificato il numero massimo di test eseguibili.

DESCRIZIONE ANTICORPO E CLONE – QUANTITA’

				Taranto	Lecce
N. Ordine	ANTICORPO	CLONE	MODALITA' D'USO	TEST/ANNO	TEST/ANNO
1	ALK Protein	--------	--------	60	60
2	AML	1A 4	pronto uso	60	60
3	AMS	HHF35	pronto uso	60	60
4	Alfa 1 Antitripsina	Policlonale	pronto uso	60	60
5	Alfa-1-feto proteina	policlonale	pronto uso	60	60
6	Annessina V			60	60
7	AMACR P504S	13H4	pronto uso	300	200
8	BCL2 Oncoproteina	124	pronto uso	120	120
9	BCL6 Proteina	PG-B6P	pronto uso	60	180
10	Ca 125	M11	pronto uso	60	60
11	CA19.9	116-ns-19.9	concentrato	60	180
12	Calcitonina	policlonale	pronto uso	60	60
13	Caldesmone	h-CD	pronto uso	60	60
14	Calponina	CALP	concentrato	300	240
15	Calretinina	DAK-CALRET 1	pronto uso	120	120
16	CAM 5.2			60	60
00	XXX	Xx-0	pronto uso	60	60
18	CDX2	DAK-CDX2	pronto uso	180	240
19	CD10	56C6	pronto uso	120	120
20	CD5	4C7	pronto uso	120	120
21	CD20cy	L26	pronto uso	120	120
22	CD15	Carb-3	pronto uso	120	120
23	CD79a	JCB117	pronto uso	120	120
24	CD3	policlonale	pronto uso	120	120
25	CD117	C-Kit	concentrato	120	120
26	CD34	Q.Bend10	pronto uso	120	120
27	CD61	Y2/51	pronto uso	60	60
28	CD56	123C3	pronto uso	120	120
29	CD68	PgM1	pronto uso	120	120
30	CD68	Kp1	pronto uso	60	120
31	CD99	12E7	pronto uso	60	120
32	CD4	4B12	pronto uso	60	120
33	CD8	C8/114B	pronto uso	60	120
34	CD21	1F8	pronto uso	60	120
35	CD23	DAK-CD23	pronto uso	60	120
36	CD1a	10	pronto uso	60	120
37	CD31	JC70A	pronto uso	120	120
38	CD35	Ber-mac-drc	concentrato	60	120
39	CD43	DF-T1	pronto uso	60	120
40	CD44	DF1485	concentrato	60	120
41	CD45 RO	Uchl1	concentrato	60	120
42	CD57	TB01	pronto uso	60	120
43	CD138	Ml15	pronto uso	60	120
44	CD246 (ALK )	ALK 1	pronto uso	60	120
45	CD30	BER-H2	pronto uso	60	120
46	CD45-CLA	2B11-PD7/26	pronto uso	120	120
47	CK 5/6	D5/16B4	pronto uso	60	180
48	Chorionic Gonadotropin BHCG	policlonale	concentrato	60	60
49	XX0	XX-XX00/00	pronto uso	400	360
50	Citicheratina 10	DE-K10	concentrato	40	60
51	Citicheratina 17	E3	concentrato	60	60
52	Citicheratina 18	DC10	pronto uso	60	60
53	CK20	KS 20.8	pronto uso	400	340
54	XXXX0/XX0	XX0/XX0	pronto uso	500	240

55	CK 8/18	EP17/EP30	pronto uso	60	60
56	CK34BETAE12	34 BE12	pronto uso	400	340
57	XX00	XXX000	pronto uso	120	240
58	Cromogranina A	DAK-A3	concentrato	120	120
59	Desmina	D33	pronto uso	60	60
60	DOG-1	--------	--------	60	60
61	E-Caderina	NCH-38	pronto uso	160	180
62	Hepatocita	OCH1E5	pronto uso	60	60
63	Epithelial Antigen	BerEP4	pronto uso	60	60
64	Epithelial Antigen- Related	MOC31	concentrato	60	60
65	Recettore Estrogeno alfa	EP1	pronto uso	400	340
66	EMA	E29	pronto uso	60	60
67	Mult Protein Homolog 1	ES05	concentrato	60	60
68	Galectina-3			60	120
69	Fattore VIII	policlonale	pronto uso	60	60
70	GFAP	policlonale	pronto uso	60	60
71	Glicoforina C	RET40F	concentrato	60	60
72	GCDFP15	23A3	pronto uso	60	60
73	HP	policlonale	pronto uso	60	0
74	Human Leukaemia	DBA44	concentrato	60	60
75	Inibina	R1	pronto uso	60	60
76	Kappa Catene leggere	policlonale	pronto uso	60	60
77	KI67	Mib1	pronto uso	500	480
78	Lambda Catene leggere	policlonale	pronto uso	60	60
79	Melan A	A103	pronto uso	120	180
80	Melanosome	HMb45	pronto uso	120	180
81	Mesothelial Cell	HBME-1	concentrato	60	60
82	Mieloperossidasi (MPO)	policlonale	pronto uso	120	180
83	MLH1	ES05	pronto uso	60	60
84	MSH2	FE11	pronto uso	60	60
85	Napsina	--------	--------	120	60
86	MSH6	EP49	pronto uso	60	60
87	NSE	BBS/NC/VI-H14	pronto uso	120	120
88	PD1	--------	--------	120	60
89	PAX5	DAK-PAX5	pronto uso	60	120
90	PLAP	8A9	pronto uso	60	60
91	Progesterone	PGR636	pronto uso	500	340
92	Uroplachina 3	--------	--------	60	60
93	P40	--------	--------	120	120
94	PSA	policlonale	pronto uso	120	120
95	P53	D07	concentrato	60	120
96	P63	D-P63	pronto uso	240	120
97	Synaptofisina	D-SYNAP	pronto uso	120	120
98	S100	policlonale	pronto uso	180	300
99	TTF1	8G743/1	pronto uso	180	300
100	Thyroglobulina	policlonale	pronto uso	60	60
101	Vimentina	VIM3B4	concentrato	120	60
102	Wilm’s Tumor	6F-H2	pronto uso	240	60
103	IgA	policlonale	pronto uso	60	60
104	IgG	policlonale	pronto uso	60	60
105	IgM	policlonale	pronto uso	60	60
106	HHV8			60	60
107	IgD	policlonale	pronto uso	60	60
108	Neurofilamenti Protein	2F-11	pronto uso	60	60
109	ROS-1	--------	--------	60	60
110	P40	policlonale	pronto uso	120	60

111	Napsina A	MRQ-60	pronto uso	120	60
112	Lysonzyme	policlonale	concentrato	60	60
113	Miogenina	F5D	pronto uso	60	60
114	Citocheratina 5/6	D5/16B4	pronto uso	60	180
115	MUM-1	MUM1p	pronto uso	60	60
116	MUC1	--------	--------	60	60
117	MUC2	CCP58	pronto uso	60	60
118	MUC 5AC	CLH2	pronto uso	60	60
119	Anticytomegalovirus	CCH2+ DDG9	pronto uso	60	60
120	PTEN	6H2.1	concentrato	60	60
121	CD61	Y2/51	concentrato	60	120
122	Xxxxxxx Bar Virus LMP(EBV)	CS 1.4	pronto uso	60	60
123	Laminina	policlonale	concentrato	60	60
124	GATA-3	L50-823	pronto uso	100	120
125	TDT	EP 266	pronto uso	60	60
126	Ciclina D 1	EP12	pronto uso	80	120
127	Podoplanina	D2-40	pronto uso	60	60
128	CD2	AB75	pronto uso	60	60
129	Gastrina	policlonale	pronto uso	60	0
130	OCT 3/4	N1NK	pronto uso	60	60
131	CD 7	CBC.37	pronto uso	60	60
132	Mammoglobina	304-1A5	concentrato/P.U	60	60
133	PAX8	policlonale	concentrato	50	60
134	ERG	EP11	pronto uso	50	60
135	AMILOIDE A/P	MC1	pronto uso	50	60
136	Beta-catenina	B-catenina-1	pronto uso	60	120
137	Renal Cell Carcinoma Marker	SPM314	pronto uso	60	60
138	ZAP70	2F3.2	pronto uso	60	60
139	ANNESSINA1			60	60
140	BOB1			60	60
141	Myoglobina			60	60
142	CD14	tuk4	concentrato	60	60
143	CD235	jc159	concentrato	60	60
144	EGFR	H11	concentrato	60	120
145	COLLAGEN IV	civ22	concentrato	60	60
146	GRANZYME B	GrB7	concentrato	60	60
147	HBV core antigene	policlonale	concentrato	60	60
148	HSV tipo 1	policlonale	pronto uso	60	60
149	Prolattina	policlonale	concentrato	60	120
150	C-MYC	policlonale		60	60
151	SOX 11			60	60
152	HER 2/neu ihc Mammella/stomaco			160	240
153	PDL-1 Polmone/Vescica/Melanoma			160	360

I quantitativi indicati sono da considerarsi a titolo puramente indicativo. Gli anticorpi primari sopra richiesti, dovranno essere forniti in percentuale non inferiore all’80% delle voci riportate nel sopra indicato elenco, dovranno essere idonei per il sistema offerto ed in confezione tale da permettere la più lunga stabilità del prodotto. A tal proposito la ditta dovrà procedere alla sua sostituzione qualora l’anticorpo abbia perso la sua efficacia nel tempo indicato dalla naturale data di scadenza (non inferiore a 12 mesi) senza costi aggiuntivi per l’azienda.

Pertanto si richiede un apertura del sistema e sua versatilità al più ampio reagentario immunologico offerto dal mercato.

G li anticorpi non forniti dalla ditta aggiudicataria verranno acquisiti dall’operatore

economico che abbia riportato il prezzo più basso (riferito al costo unitario del solo test),

indipendentemente dalla posizione nella graduatoria di merito finale.

ART.2 CARATTERISTICHE DELL’APPARECCHIATURA

L’apparecchiatura, nuova di produzione, richiesta dovrà essere qualitativamente la più avanzata nella gamma commercializzata dalla ditta aggiudicataria.

La stessa apparecchiatura offerta dovrà essere corredata da manuali d’uso in lingua italiana. Dovranno essere prodotte schede tecniche riportanti le caratteristiche funzionali dell’apparecchiatura offerta e tecnico-prestazionali descriventi i parametri di efficienza e qualità dichiarati dal costruttore.

L’attrezzatura verrà consegnata ed installata presso le struttura che questa Azienda avrà cura di

indicare all’atto della comunicazione di avvenuta aggiudicazione.

I servizi, il costo per l’installazione dell’apparecchiature nonché il collegamento all’interfacciamento al LIS per la gestione strumentale sono a carico della ditta aggiudicataria.

Alla scadenza del contratto di service, saranno a carico della ditta aggiudicataria tutti gli oneri

relativo al ritiro e al trasporto dell’attrezzatura oggetto del service.

L ’offerta economica comprenderà tutte le prestazioni necessarie per dare la fornitura completa nella sua accezione più ampia, comprese eventuali parti non offerte ma che poi, all’atto dell’utilizzo dovessero rivelarsi indispensabili.

ART. 3 MANUTENZIONE DELL’APPARECCHIATURA

La ditta aggiudicataria dovrà garantire, un servizio tecnico di assistenza e manutenzione “full-risk” (omnicomprensivo nulla escluso, parti di ricambio incluse) nei confronti di tutte le apparecchiature e le singole componenti relative al presente appalto (aggiornamento della strumentazione sotto i profili hardware/software, per tutto il periodo contrattuale).

Il corrispettivo di tali servizi è ricompreso nel costo a test del vetrino che la ditta indicherà nello schema di offerta economica.

Le condizioni minime da garantire all’interno del service devono essere assicurate secondo quanto p revisto nell’ ALL. n.6”Assistenza tecnica full risk” per le apparecchiature elettromedicali” che allegato al presente disciplinare ne costituisce parte integrante.

ART. 4 TEMPI - TERMINI E MODALITA’ DI CONSEGNA, COLLAUDO E PENALI

MODALITÀ E CONSEGNA MATERIALE DI CONSUMO

La merce dovrà essere consegnata, a seguito dell’emissione di regolare ordine dalla competente Struttura, nelle quantità e qualità descritte nell’ordine stesso, entro 5 giorni lavorativi dalla data di emissione dell’ordine stesso, salvo casi di dichiarata urgenza, per i quali l’Aggiudicatario è tenuto alla consegna nel termine di 48 ore.

In caso di ritardata consegna, rispetto ai termini ordinari previsti che comportino almeno tre contestazioni formali, l’Azienda si riserva la facoltà di risolvere il contratto. La risoluzione di diritti del contratto comporterà l’incameramento del deposito cauzionale nonché il risarcimento dei maggiori danni subiti dall’Azienda.

La ditta fornitrice dovrà essere in grado di effettuare le consegne dei prodotti, comprese le operazioni di scarico, a proprio rischio e spese di qualunque natura, all’interno dei magazzini della Struttura indicata.

L’impresa fornitrice dovrà garantire che durante le fasi del trasporto vengano rigorosamente

osservate le idonee modalità di conservazione dei prodotti.

Sono a carico dell’Impresa fornitrice oltre le spese di trasporto ed imballaggio, anche quelle di

scarico e facchinaggio fino al reparto.

Qualora il personale rifiuti la merce reputandola inaccettabile, l’aggiudicatario sarà tenuto a ritirarla immediatamente ed a sostituirla con altra accettabile entro 48 ore dal momento della contestazione. La comunicazione interrompe i termini di pagamento della sola merce in contestazione, fino alla sostituzione del materiale con altro analogo e rispondente alle caratteristiche della tipologia e quantità richieste dall’Azienda Ospedaliera.

Si precisa inoltre che è facoltà dell’Azienda appaltante contestare la merce consegnata, non soltanto entro gli otto giorni successivi al ricevimento, ma anche successivamente a tale termine: questo per i casi in cui, quando si procederà all’effettivo utilizzo, la merce dovesse palesare qualche difetto non rilevato o rilevabile all’atto della consegna.

L’Azienda sanitaria dovrà avere la sostituzione della merce contestata entro cinque giorni dalla segnalazione, salvo particolari casi d’urgenza nei quali la sostituzione dovrà essere effettuata, anche solo per parte della quantità prevista, entro 48 ore.

Nel caso in cui il forniture rifiuti o comunque non proceda immediatamente alla sostituzione della merce contestata il committente procederà direttamente all’acquisto sul libero mercato, di eguali quantità e qualità della merce, addebitando l’eventuale differenza di prezzo alla Ditta aggiudicataria, oltre alla rifusione di ogni altra spesa e/o danno.

Modalità e consegna apparecchiatura

La consegna, e l’installazione dell’apparecchiatura dovrà avvenire presso la struttura che questa Azienda avrà cura di indicare all’atto della comunicazione di avvenuta aggiudicazione, a cura, spese di qualsiasi natura e rischio della Ditta aggiudicataria entro il termine di gg. 30 dall'ordine.

La Ditta dovrà dare avviso all'Ente, per iscritto ed entro congruo termine, del giorno in cui sarà effettuata la consegna. Qualora la Ditta non provveda alla consegna entro il termine stabilito, l'Ente potrà dichiarare decaduta l'aggiudicazione.

La presa in consegna del bene da parte dell’ASL avverrà contestualmente al superamento del collaudo, restando tutti gli oneri rivenienti dalla presente procedura a carico della ditta fino alla data di superamento dello stesso. Ai fini della verifica del rispetto del programma temporale di consegna ed installazione, copia della documentazione di trasporto dovrà essere consegnata al Referente tecnico incaricato dall’Azienda ASL ed indicato alla Ditta nella comunicazione di aggiudicazione.

Per la consegna dei beni, il fornitore dovrà emettere regolare documento di trasporto, che sarà firmato per ricevuta da parte del consegnatario del presidio destinatario; tale firma è valida solo per il controllo quantitativo della merce e quale termine di consegna.

Con la consegna, la Ditta aggiudicataria dovrà fornire, senza ulteriore corrispettivo, i manuali ed ogni altra documentazione tecnica per il corretto funzionamento dell’apparecchiatura fornita ed il dovuto addestramento del personale medico e paramedico, le cui modalità di svolgimento dovranno essere specificate nella documentazione tecnica.

In caso di mancata esecuzione, totale o parziale, entro il termine di cui al comma 1, trascorsi gg.15, la Ditta sarà formalmente costituita in mora con diffida a adempiere entro 15 giorni.

Collaudo delle apparecchiature.

Il collaudo tecnico amministrativo prima del quale è assolutamente vietato l’uso dell’apparecchiatura, sarà effettuato in contraddittorio con la Ditta aggiudicataria e con i tecnici della Ditta produttrice, se diversa, in presenza del Responsabile del servizio destinatario del bene e del Dirigente della S.S.D. Ingegneria Clinica dell’ASL che prende in carico il bene. Di ciò sarà redatto regolare verbale.

La Ditta dovrà dare avviso all’Azienda Sanitaria per iscritto ed entro un congruo termine del giorno in cui viene effettuata la consegna. Costituiscono motivi di spostamenti dei termini di consegna quelli connessi a causa di forza maggiore, debitamente comprovati con valida documentazione ed accettati dall’Azienda Sanitaria. La Ditta in tali casi deve effettuare specifica comunicazione all’Azienda Sanitaria entro cinque giorni dal verificarsi dell’evento. La presentazione di domande intese ad ottenere spostamenti di termini, modificazioni di clausole o, in generale, comunicazioni e chiarimenti, non può ritenersi sufficiente per interrompere la decorrenza dei termini contrattuali. Con la consegna delle apparecchiature, la Ditta assume l’obbligo di fornire, senza ulteriore corrispettivo, manuali ed ogni altra documentazione tecnica in lingua italiana idonea per assicurare il soddisfacente funzionamento delle apparecchiature fornite;

All’atto della consegna e dell’allocazione dei beni oggetto della fornitura, nella struttura ospedaliera interessata, il Fornitore dovrà redigere un apposito verbale, in contraddittorio con il rappresentante appositamente designato per tale operazione dall’Amministrazione Contraente, a mezzo del quale si procederà alla verifica della regolarità formale di quanto consegnato;

Tutti i colli relativi alla fornitura della nuova apparecchiatura non dovranno essere aperti dal personale sanitario se non alla presenza del Referente tecnico dell’ASL e di un rappresentante della ditta fornitrice che dovrà controllare l’integrità dell’imballaggio, dell’apparecchiatura e degli accessori.

L’apparecchiatura non potrà essere utilizzata dal personale sanitario prima che sia stato effettuato il

collaudo e che questo sia superato con esito positivo.

Il termine di consegna delle apparecchiature si intende osservato con la posa in opera delle medesime regolarmente funzionanti previo avvenuto completamento della sistemazione ed adeguamento dei locali;

La firma apposta sulla bolla di accompagnamento all’atto del ricevimento della merce indica solo una corrispondenza del numero dei colli inviati. L’accettazione delle apparecchiature non solleva il fornitore dalle responsabilità delle proprie obbligazioni in ordine a vizi apparenti od occulti non rilevabili all’atto della consegna;

Eventuali danneggiamenti riportati dai beni oggetto di fornitura durante il trasporto e/o durante le operazioni di carico e scarico sono sempre e fino al loro utilizzo, imputabili al fornitore;

Le operazioni di collaudo saranno effettuate dall’Amministrazione Contraente, alla presenza di personale all’uopo delegato della S.S.D. Ingegneria Clinica e del Medico Responsabile del reparto, sempre in contraddittorio con il Fornitore, previa relativa comunicazione inviata a quest’ultimo con congruo anticipo;

Il verbale di collaudo dovrà contenere la descrizione analitica delle apparecchiature consegnate ed installate e dovrà accertare che le attrezzature siano conformi alle indicazioni contenute nel Capitolato Tecnico, siano state regolarmente installate, siano regolarmente funzionanti e soddisfino le esigenze per esse previste. In caso di collaudo positivo, la data del relativo verbale verrà considerata quale “data di accettazione” della fornitura. Tale data farà fede per quanto riguarda l’inizio del servizio di assistenza tecnica in regime di Full-Risk per le apparecchiature elettromedicali, come previsto dal capitolato SAT allegato;

Il collaudo consisterà:

1. Nella verifica dell’esistenza di tutta la documentazione a corredo della fornitura, come previsto dalle vigenti normative e come previste dal complesso della documentazione di gara verificando in particolare la presenza e l’adeguatezza della documentazione tecnica a corredo della macchina (manuali, istruzioni, cd di installazione eccetera).La Ditta aggiudicataria, dovrà in particolare produrre, obbligatoriamente manuale d’uso e manuale tecnico, redatti in lingua italiana, nonché la seguente documentazione relativa alle attrezzature/beni ed agli impianti:

▪ certificazione di rispondenza alle vigenti norme CEI;

▪ dichiarazione di conformità resa ai sensi della norma CEI 62.5 e particolari, ove esistono, completa di foglio di giudizio e strisciata delle verifiche di sicurezza elettrica effettuata nel luogo dell’installazione.

2. Nell’accertamento della corrispondenza della fornitura alle caratteristiche offerte dalla ditta, oltre che ad eventuali prescrizioni derivanti dall’obbligo al rispetto della legge; in particolare, si procederà a verificare l’esistenza e conformità di:

▪ Apparecchiature principali;

▪ Accessori, software, optional eccetera;

3. Nella verifica della funzionalità tecnica e clinica di ogni apparecchiatura e sistema di supporto installato attraverso:

▪ Opportune prove di funzionamento, creando simulazioni dell’attività cui la macchina è destinata;

▪ Prove e misurazioni strumentali;

▪ Esecuzione delle prove di accettazione e di qualità previste dai protocolli della Ditta costruttrice e realizzate con attrezzatura (certificata e tarata)

L’eventuale materiale di uso e consumo necessario per il collaudo deve essere posto a disposizione dalla ditta a proprio esclusivo onere. Delle operazioni sarà redatto apposito verbale di collaudo, controfirmato dal Fornitore.

In caso di collaudo positivo, la data del relativo verbale sarà considerata quale data di accettazione della fornitura consegnata.

Ad esito del collaudo finale potrà essere formulata una delle seguenti dichiarazioni:

a) ESITO FINALE: collaudo superato;

b) ESITO FINALE: collaudo sospeso con autorizzazione provvisoria all’utilizzo e prescrizioni

alla ditta per l’adeguamento della fornitura;

c) ESITO FINALE: collaudo sospeso senza autorizzazione provvisoria all’utilizzo e prescrizioni alla ditta per l’adeguamento della fornitura;

d) ESITO FINALE: apparecchiatura non collaudabile – da restituire alla Ditta con prescrizione di sostituzione della apparecchiatura con altra uguale pena la risoluzione del contratto;

e) ESITO FINALE: apparecchiatura non collaudabile – da restituire alla Ditta con risoluzione del contratto;

Nei casi da “b” a “d”, sarà redatto un verbale con l’indicazione dei rilievi che hanno determinato il rifiuto totale o parziale della fornitura. In tal caso dell’esito del verbale l’Amministrazione darà comunicazione formale alla Ditta, la quale, per le attrezzature contestate, dovrà provvedere a sua cura e spese alla sostituzione nel termine di seguito prescritto. Superato detto termine, senza che la Ditta abbia adempiuto, la parte acquirente procederà senza ulteriori formalità ad applicare le penali di seguito specificate.

Nel caso “b” una penale pari a € 100,00 per ogni giorno di ritardo rispetto al termine fissato nel verbale riportante i rilievi che hanno determinato l’esito “sospeso” del collaudo.

Resta inteso che nei casi da “c” a “d” il Fornitore dovrà sostituire e/o modificare le parti delle apparecchiature (incluse le attrezzature e gli accessori) entro il termine perentorio di 30 (trenta) giorni lavorativi decorrenti dalla data del relativo verbale, pena l’applicazione delle penali di seguito specificate.

Una penale pari a € 100,00 per ogni giorno di ritardo rispetto al termine fissato nel verbale

riportante i rilievi che hanno determinato l’esito “negativo” del collaudo.

Una penale pari a € 500,00 a partire dal trentesimo giorno dalla data del suddetto verbale; in caso di

inadempimento protrattosi per ulteriori 10 giorni si procederà alla risoluzione del contratto.

Nel caso “e”, sarà redatto un verbale con l’indicazione dei rilievi che hanno determinato il rifiuto della fornitura. In tal caso dell’esito del verbale L’Amministrazione darà comunicazione formale alla Ditta, procedendo senza ulteriori formalità alla risoluzione del contratto.

L’avvenuto superamento del collaudo con esito positivo sarà comunicato con nota scritta anche ai fini della decorrenza del servizio di assistenza tecnica in regime di Full-Risk per le apparecchiature elettromedicali, come previsto dal capitolato SAT allegato.

Il regolare collaudo e la dichiarazione di presa in consegna non esonera comunque la Ditta aggiudicataria per eventuali difetti od imperfezioni che non siano emersi al momento del collaudo, ma vengano di seguito accertati. In tal caso la Ditta aggiudicataria dovrà rispondere ad ogni effetto dei difetti o delle imperfezioni accertate.

Sono rifiutate le forniture in qualsiasi modo non rispondenti ai requisiti prescritti nei documenti di gara, nell'offerta e negli allegati, in tal caso la Ditta ha l'obbligo, entro 15 gg. dal rifiuto, di provvedere alla sostituzione dei beni con altrettanti rispondenti ai requisiti.

I beni rifiutati dovranno essere ritirati immediatamente dalla Ditta a suo rischio e spese, con esonero dell'Ente da ogni responsabilità per la loro conservazione e custodia.

Entro 20 giorni dalla data di collaudo l’ASL TA dovrà decidere sull’accettazione o meno dei beni;

in mancanza gli stessi s’intenderanno accettati.

ART. 5 - SOSTITUZIONE DEI PRODOTTI

Se durante il periodo di fornitura sopravvenissero innovazioni normative in merito , la Ditta aggiudicataria è tenuta a conformare la qualità dei prodotti forniti e delle relative attrezzature in service alle norme sopravvenute, senza aumenti di prezzo ed a sostituire le eventuali rimanenze

relative alle forniture effettuate, qualora ne fosse vietato l’uso, senza alcun onere aggiuntivo per l’utilizzatore.

Ferme restando le condizioni di fornitura stabilite, la Ditta aggiudicataria, qualora ponga in commercio durante il periodo di fornitura nuovi prodotti analoghi a quelli forniti, che presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, dovrà proporre alla stazione appaltante la sostituzione dei prodotti aggiudicati con detti prodotti alle medesime condizioni contrattuali o a condizioni migliorative;in questo caso la ditta fornitrice deve specificare, per i singoli prodotti, il relativo numero di iscrizione al repertorio nazionale dispositivi medici

Nel caso in cui un prodotto esca di produzione o in caso di temporanea indisponibilità, previa autorizzazione dell’Azienda, la Ditta fornitrice può procedere alla sostituzione con prodotti di pari funzionalità alle stesse condizioni economiche.

In tutti i casi di sostituzione dei prodotti aggiudicati sia per innovazione tecnologica, sia per indisponibilità di qualsiasi natura da parte del fornitore, l’Azienda Sanitaria procede alla verifica tecnica e alla eventuale accettazione dei nuovi prodotti, dandone comunicazione al Fornitore; qualora la verifica non abbia esito positivo, l’Azienda contraente può procedere all’acquisto del prodotto sul libero mercato e addebitare il costo al Fornitore.

Gli anticorpi primari in formulazione, pronto uso e concentrati, saranno richiesti secondo le esigenze diagnostiche che si determineranno, anche in merito a nuove acquisizioni scientifiche, in campo oncologico. Pertanto la ditta aggiudicataria dovrà inoltrare, di anno in anno, il catalogo di eventuali nuovi anticorpi e per i quali, in caso di interesse ed esigenza della stazione appaltante, la

xxxxx garantirà sin da ora l’applicazione delle medesime percentuali di sconto proposta in offerta.

La ditta quoterà in offerta economica il prezzo del singolo anticorpo e la percentuale unica di sconto che intende applicare al service per singolo test (anticorpo) che resterà vincolante nel

caso in cui ci sia l’introduzione di nuovi anticorpi senza alcuna variazione della percentuale di

sconto offerta.

ART. 6 SOPRALLUOGO

I locali e gli impianti esistenti non devono ridurre la funzionalità delle apparecchiature offerte, le quali devono essere, nei luoghi di destinazione, pienamente operative ed in condizioni di totale funzionalità e sicurezza, anche in relazione agli altri impianti e apparecchi preesistenti.

La Ditta dovrà effettuare, mediante proprio personale tecnico qualificato, un sopralluogo ai fini della valutazione del luogo ove andrà ad essere installata l’apparecchiatura. Luoghi, tempi e modalità sono da concordarsi con i nominativi riportati nel Disciplinare di gara.

Ogni eventuale richiesta di chiarimento, emersa durante il citato sopralluogo, dovrà essere formalizzata per iscritto al Responsabile del procedimento con le modalità già descritte al punto “Richiesta chiarimenti”.

Di detto sopralluogo effettuato dovrà essere presentata, in sede di documentazione amministrativa per la partecipazione alla gara, adeguata dichiarazione da inserire nella busta “Documenti amministrativi”, così come previsto dalla procedura fissata nel Disciplinare di gara.