CAPITOLATO SPECIALE DI GARA

PROCEDURA APERTA

PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA IN MODALITÀ "FULL SERVICE" DI “SISTEMI DI GRUPPAGGIO E DIAGNOSTICA DI IMMUNOEMATOLOGIA E RELATIVE APPARECCHIATURE” PER LE AZIENDE SANITARIE DELL’AIC N. 3

CAPITOLATO SPECIALE DI GARA

Procedura aperta di rilevanza comunitaria

Direttiva 2014/24/UE del 26/02/2014 D.Lgs. n. 50 del 18/04/2016

N. gara ANAC	Lotto	Denominazione	CIG	Importo (IVA esclusa)	Contributo ANAC
6949412	Lotto n. 1	Metodica in micropiastra	7528985AF6	1813620	140
6949412	Lotto n. 2	Metodica in microcolonna	75290207D9	3966660	140
				5780280

Gara indetta con Determinazione n. del / /201_ del Direttore della S.C. Amministrazione e Controllo

S.S. LOGISTICA E ACQUISTI

Responsabile: Dott.ssa Xxxxx Xxxxx

INDICE

1.INFORMAZIONI GENERALI 4

1.1 Oggetto dell’appalto 4

1.2 Luogo di esecuzione della fornitura 4

1.3 Durata 4

1.4 Importo stimato di gara 5

1.5 Responsabile del procedimento e direttore dell’esecuzione del contratto 6

1.6 Adempimenti in materia di sicurezza sul lavoro 6

2 CAPITOLATO TECNICO 7

2.1 Obiettivi 7

2.2 Composizione della fornitura 8

2.3 Strumentazione 8

2.3.1 Caratteristiche minime essenziali richieste a pena di esclusione 8

2.3.2 Interfacciamento ai sistemi informatici gestionali 8

2.4 Lotto 1 - Metodica in micropiastra 9

2.4.1 Numero strumenti e servizi previsti 9

2.4.2 Strumentazione - Caratteristiche e prestazioni minime essenziali richieste a pena di esclusione (oggetto di relazione di cui al Disciplinare di gara- busta “B” Offerta tecnica, punto 6) 9

2.4.3 Parametri analitici 10

2.4.3.1 Parametri analitici richiesti a pena di esclusione 10

2.4.3.2 Parametri analitici preferenziali 12

2.5 Lotto 2 - Metodica in microcolonna 12

2.5.1 Numero strumenti e servizi previsti 12

2.5.2 Strumentazione - Caratteristiche e prestazioni minime essenziali richieste a pena di esclusione (oggetto di relazione di cui al Disciplinare di gara- busta “B” Offerta tecnica, riferimento punto 6.) 12

2.5.3 Parametri analitici 14

2.5.3.1 Parametri analitici richiesti a pena di esclusione 15

2.5.3.2 Parametri analitici preferenziali 17

2.6 Reagenti/materiale di consumo 17

2.6.1 Caratteristiche minime essenziali richieste a pena di esclusione 18

2.7 Controlli di qualità 18

2.8 Aggiornamento tecnologico 19

2.9 Manutenzione e assistenza tecnica 19

2.10 Sicurezza informatica (conformità al D.Lgs. 196/2003 e connessione ai sistemi esistenti)20 2.11 Estensione contrattuale 20

2.11.1 Lotto 1 - Metodica in micropiastra 21

2.11.2 Parametri analitici 21

2.11.2.1 Parametri analitici richiesti a pena di esclusione 21

2.11.2.2 Parametri analitici preferenziali 22

2.11.3 Lotto 2 - Metodica in microcolonna 22

2.11.4 Parametri analitici 22

2.11.4.1 Parametri analitici richiesti a pena di esclusione 23

2.11.4.2 Parametri analitici preferenziali 25

3 ESECUZIONE DEL CONTRATTO 25

3.1 Stazione appaltante titolare della procedura e soggetti contraenti 25

3.2 Stipula del contratto 26

3.3 Garanzia di esecuzione (cauzione definitiva) 26

3.4 Copertura assicurativa 27

3.5 Consegna e installazione delle apparecchiature 28

3.6 Periodo di prova 28

3.7 Collaudo (verifica di conformità) 28

3.8 Formazione 30

3.9 Ordine e consegna dei prodotti 30

3.9.1 Controllo quali-quantitativo 31

3.10 Fatturazione e pagamento dei corrispettivi 32

3.11 Divieto di sospensione della fornitura 32

3.12 Revisione prezzi 32

3.13 Quinto d’obbligo 33

3.14 Controlli 33

3.15 Penali 33

3.16 Risoluzione del contratto e clausola risolutiva espressa 34

3.17 Patto di integrità 35

3.18 Clausola limitativa della proponibilità di eccezioni 36

3.19 Cessione dei crediti 36

3.20 Divieto di cessione del contratto 36

3.21 Gestione delle controversie 37

3.22 Spese accessorie 37

3.23 Rinvio 37

1.INFORMAZIONI GENERALI

1.1 Oggetto dell’appalto

Il presente Capitolato ha per oggetto la fornitura in modalità "full service" di sistemi automatiz- zati, comprensivi di strumentazione, reattivi e materiali di consumo, per l’esecuzione di test di immunoematologia, come meglio dettagliato nel Capitolato tecnico (Capitolo 1.5).

Detta fornitura è articolata nei seguenti 2 Lotti ad aggiudicazione separata:

Lotto	Denominazione	Descrizione	Aziende coinvolte	CIG
1	Metodica in micropiastra	Sistema analitico automatico per l’esecuzione di test di immunoematologia con metodica in micropiastra;	ASL BI, ASL VC, AOU Novara	7528985AF6
2	Metodica in microcolonna	Sistema analitico automatico per l’esecuzione di test di immunoematologia con metodica in microcolonna	ASL BI, ASL NO (*), ASL VC, ASL VCO, AOU Novara	75290207D9
(*) L’ASL NO aderirà alla fornitura dal 01/06/2019.

Le Ditte concorrenti pertanto potranno partecipare alla gara anche per un solo Lotto.

I sistemi e i reagenti dovranno essere dotati di caratteristiche tecniche minime previste a pena di esclusione indicate rispettivamente nell’art. 2.3 e correlati e nell’art. 2.6 e correlati.

1.2 Luogo di esecuzione della fornitura

La fornitura avrà esecuzione presso le Aziende afferenti all’Area Interaziendale di Coordina- mento (AIC) n. 3, ossia: ASL “BI” di Biella, ASL “NO” di Novara, ASL “VC” di Vercelli, ASL “VCO” di Verbano-Cusio Ossola e AOU “Maggiore della Carità” di Novara.

Più specificamente l’esecuzione avverrà presso le seguenti sedi:

ASL BI	Ospedale degli Infermi di Ponderano - S.C. Immunoematologia e Servizio trasfusio- nale
ASL NO	Ospedale di Borgomanero - S.C. C.P.V.E. (*)
ASL VC	Ospedale di Vercelli - S.C. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
ASL VCO	Ospedale VCO sedi di Verbania e Domodossola - S.C. S.I.M.T.
AOU “Maggiore della Carità”	Ospedale Maggiore della Carità - S.C. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
(*) ingresso previsto alla scadenza dell’attuale contratto (30/05/2019).

1.3 Durata

La durata del contratto d’appalto è fissata in 3 anni e decorrerà – trascorso il termine dilatorio di cui all’art. 32, comma 9, D.Lgs. 50/2016 (nel caso in cui vi sia una pluralità di concorrenti) – dalla data di effettivo inizio dell’esecuzione del contratto, corrispondente alla data di effettua- zione del collaudo definitivo dell’ultimo sistema introdotto nell’ambito di ciascuna Azienda con- traente (v. art.3.7).

Al termine del periodo contrattuale la Stazione Appaltante si riserva la facoltà di procedere, ai

sensi dell’art. 63, comma 3, lett. b, X.Xxx. 50/2016, al rinnovo del contratto per ulteriori 3 anni – e quindi fino ad un massimo di anni 6 – previa rinegoziazione dei prezzi.

Ai sensi dell’art. 106, comma 11, D.Lgs. 50/2016 il contratto è prorogabile di 6 mesi, qualora entro il termine di scadenza del contratto non sia possibile stipulare nuovi contratti di fornitu- ra.

Si precisa che, nel caso di esercizio sia della facoltà di proroga, sia di rinnovo contrattuale di ul- teriori 3 anni, i canoni di noleggio delle attrezzature saranno corrisposti solo in caso di aggior- namento tecnologico-strumentale, altrimenti resteranno in vigore solamente i canoni di assi- stenza tecnica, fermo restando quanto dovuto per il materiale di consumo.

Qualora CONSIP S.p.A. o S.C.R. Piemonte S.p.A. stipulino, successivamente al perfezionamento del contratto in parola, convenzioni per forniture di pari oggetto a condizioni economiche più vantaggiose rispetto a quelle previste dal contratto stesso, l’ASL BI avvierà una negoziazione con il soggetto appaltatore al fine di ottenere un adeguamento dei prezzi in allineamento alla convenzione medesima, ai sensi dell’art. 1, co. 13, D.L. 6/07/2012, n. 95, convertito in legge, con modificazioni, dalla L. 7/08/2012, n. 135.

1.4 Importo stimato di gara

In considerazione del fatto che il P.O. di Borgomanero (afferente all’ASL NO) è stato individuato dalla Regione Piemonte quale sede del Centro regionale di Produzione e Validazione Emocom- ponenti (CPVE) – fungendo da centro di riferimento per l’AIC n. 3 –, la cui attivazione è prevista entro l’aggiudicazione della presente procedura, l’importo complessivo dell’appalto è stato de- terminato contemplando l’uso delle apparecchiature e l’acquisto dei reagenti e materiale di consumo per la determinazione dei parametri analitici (obbligatori e preferenziali) nei xxxxx- sogni presunti per i soli riceventi.

Qualora il CPVE presso l’ASL NO non risultasse attivato entro la conclusione della presente pro- cedura, è prevista la facoltà per le Aziende dell’AIC n. 3 di estendere la fornitura dei reagenti e relativo materiale di consumo per i quantitativi indicati ai successivi artt. 2.11 e seguenti, rela- tivi ai donatori dei rispettivi Lotti, calcolati su un periodo temporale di 6 mesi.

Pertanto, l’importo complessivo dell’appalto, non superabile a pena di esclusione, per la dura- ta del contratto di 3 anni, più ulteriori 3 di rinnovo contrattuale, in totale 6 anni, inclusi la facol- tà di ampliamento della fornitura per i quantitatitivi relativi ai donatori per un periodo di 6 me- si (art. 2.11) e il quinto d’obbligo (art. 3.13), è stimato in € 5.744.280 (IVA esclusa), oltre ad € 36000 di oneri derivanti da rischi interferenziali ai fini del DUVRI (art. 26, co. 5, D.Lgs. 9.04.2008, n. 81), non soggetti a ribasso, equamente ripartiti fra le singole Aziende, ed in totale

€ 5.780.280 (IVA esclusa).

Si riporta di seguito il dettaglio per ogni singola Azienda (valori al netto di IVA).

	Lotto 1		Lotto 2
	Fornitura	Oneri sicurezza	Fornitura	Oneri sicurezza

	Lotto 1		Lotto 2
	Fornitura	Oneri sicurezza	Fornitura	Oneri sicurezza
ASL BI	€ 277 680.00	€ 4.500,00	€ 596 520.00	€ 4.500,00
ASL NO			€ 759 840.00	€ 4.500,00
ASL VC	€ 1 053 600.00	€ 4.500,00	€ 617 640.00	€ 4.500,00
ASL VCO			€ 880 200.00	€ 4.500,00
AOU Maggiore della Carità	€ 468 840.00	€ 4.500,00	€ 1 089 960.00	€ 4.500,00
TOTALI	€ 1800120	€ 13500	€ 3944160	€ 22500

1.5 Responsabile del procedimento e direttore dell’esecuzione del contratto

Ogni singola Azienda Sanitaria e Ospedaliera contraente provvederà, ai sensi degli artt. 31 e 111 D.Lgs. 50/2016, a designare il Responsabile del Procedimento Aziendale (RUP Aziendale) e il Direttore dell’Esecuzione del Contratto Aziendale (DEC Aziendale), cui verrà affidata la re- sponsabilità della gestione del contratto.

Il RUP Aziendale, in coordinamento con il DEC (ove nominato), assumerà specificatamente in ordine al singolo acquisto i compiti di cura, controllo e vigilanza sulla corretta esecuzione del contratto, effettuerà la verifica di conformità delle prestazioni e, se del caso, contesterà al forni- tore i disservizi eventualmente riscontrati e, in tal senso, procederà all’applicazione delle penali previste dal presente Capitolato speciale (art. 3.15).

Il RUP Aziendale autorizzerà, altresì, l’avvio dell’esecuzione contrattuale, curerà le eventuali so- spensioni, le variazioni contrattuali, le comunicazioni all’Osservatorio per i contratti pubblici nei termini e modi previsti dalla normativa vigente.

Il RUP Aziendale autorizzerà, qualora ne ricorrano i presupposti normativi, l’esecuzione antici- pata del contratto.

1.6 Adempimenti in materia di sicurezza sul lavoro

Ai sensi dell’art. 26 D.Lgs. 81/2008, il datore di lavoro committente ha l’obbligo di promuovere la cooperazione e il coordinamento delle misure di prevenzione e protezione dai rischi cui sono esposti i lavoratori, affinché vengano eliminati i rischi dovuti alle interferenze fra gli interventi delle diverse Ditte coinvolte nell’esecuzione dell’opera complessiva, nonché fra la normale atti- vità delle Aziende Sanitarie e Ospedaliera e le prestazioni oggetto del presente appalto.

A tal fine sono stati elaborati il previsto “Documento Unico di Valutazione dei Rischi di Interfe- renza” (DUVRI – Allegato A al Disciplinare di gara) e il documento “Condizioni generali d’appalto” (Allegato B al Disciplinare di gara), nonché la “Nota informativa sui rischi per la salu- te e la sicurezza presenti presso l’ASL BI di Biella. Istruzioni operative in caso di evacuazione. Istruzioni operative in caso di emergenza. Istruzioni preventive incendio”, reperibile sul sito web xxx.xxxxx.xxxxxxxx.xx, sezione “Modulistica/Approvvigionamento di beni”.

Subito dopo l’aggiudicazione e prima della stipula del contratto, ciascuna Azienda contraente,

in collaborazione con la Ditta aggiudicataria, procederà alla stesura definitiva del DUVRI, che sarà allegato al contratto di appalto insieme alle “Condizioni generali d’appalto”.

La Ditta concorrente si impegna sin da ora a collaborare con le Aziende contraenti fornendo dettagliate informazioni sui rischi per la sicurezza indotti dalle lavorazioni oggetto della pre- sente gara, nonché autocertificando il possesso dei requisiti tecnico professionali ai sensi dell’art. 26, co. 1, lett. a, X.Xxx. 81/2008. A tal fine le Ditte concorrenti dovranno restituire la “Dichiarazione DUVRI – X.Xxx. 81/2008 art. 26” (Allegato 03 al Disciplinare di gara) compilato e firmato dal Legale Rappresentante.

Ferme restando le indicazioni che saranno contenute nel documento di valutazione dei rischi dell’appalto, si rammenta sin da ora l’obbligo, da parte dell’appaltatore, di fornire al proprio personale tutti i dispositivi di protezione individuale (secondo quanto risultante dalla propria valutazione dei rischi) e la formazione necessaria, nonché gli ausili meccanici per ridurre la movimentazione manuale.

Si ritiene che le informazioni riportate nei succitati documenti siano sufficienti alla Ditte per predisporre l’offerta in modo da tener conto degli aspetti della sicurezza della fornitu- ra/servizio richiesto.

Le Aziende Sanitarie contraenti eserciteranno un’azione di controllo sull’effettivo rispetto delle misure di prevenzione e protezione concordate in sede di applicazione dell’art. 26 D.Lgs. 81/2008 e di procedere con richiami formali o altro tipo di penale.

2 CAPITOLATO TECNICO

2.1 Obiettivi

Con la presente fornitura le Aziende Sanitarie/Ospedaliera afferenti all’AIC 3, in considerazione della riorganizzazione dei Servizi Trasfusionali intendono perseguire i seguenti obiettivi:

- dotarsi di sistemi di gruppaggio e diagnostica di immunoematologia di elevato standard

qualitativo in grado di garantire una efficienza operativa elevata;

- dotarsi di un sistema per la validazione da remoto certificata assicurando, a quelle Aziende che già ne dispongono, il permanere di una situazione attuale a favore di una implementa- zione del servizio a livello di Area Interaziendale;

- ottimizzare l’impiego di risorse umane e l’uso dei comsumabili anche in relazione allo smal- timento degli stessi;

- dotarsi di sistemi in grado di sviluppare una elevata mole di lavoro in tempi brevi, in parti- colar modo durante le ore di maggior affluenza di campioni;

- ridurre al minimo i rischi derivanti da “fermo macchina”.

2.2 Composizione della fornitura

La fornitura è composta da:

- strumentazione automatizzata (in noleggio) in grado di stampare su barcode liberi in auto- nomia rispetto al gestionale, comprensiva di supporto adatto in caso di fornitura di stru- mentazione da banco (art. 2.3);

- interfacciamento ai sistemi informatici gestionali (art. 2.3.2);

- reagenti, materiali e accessori di consumo (comprensivi dei controlli), calibratori, qualora necessari (art. 2.6);

- sistemi per i controlli di qualità (art. 2.7);

- sistemi per la refertazione/validazione remota, inclusi i supporti informatici (comprensivi di accessori per il collegamento al web in mobilità), da utilizzare per la gestione dei sistemi stessi e dei software gestionali della struttura anche da postazioni esterne alla rete azienda- le tramite VPN;

- addestramento da concordare con i vari Servizi Trasfusionali (art. 3.8);

- manutenzione e assistenza tecnica “full risk” sulle apparecchiature (art. 2.9).

2.3 Strumentazione

La fornitura dovrà riguardare sistemi nuovi e di ultima generazione, corredati di tutti gli acces- sori necessari al loro completo, corretto e sicuro funzionamento, nonché certificati secondo la normativa di settore vigente.

La Ditta dovrà fornire tutta la strumentazione necessaria ai fini della determinazione dei para- metri richiesti, obbligatori e facoltativi. Si rinvia ai successivi artt. 2.4.1 e 2.5.1.

2.3.1 Caratteristiche minime essenziali richieste a pena di esclusione

I sistemi analitici devono presentare a pena di esclusione le caratteristiche minime indicate agli artt. 2.4.2 (Lotto 1) e 2.5.2 (Lotto 2).

Le Ditte partecipanti, ai sensi dell’art. 68 D.Lgs. 50/2016, potranno proporre soluzioni che cor- rispondano in maniera equivalente ai requisiti funzionali definiti dalle caratteristiche tecniche minime; di ciò la Ditta dovrà fornire prova in sede di offerta (busta “B” Offerta tecnica -punto 2.).

I sistemi analitici devono poter eseguire a pena di esclusione i test elencati all’art. 2.4.3.1, Ta- bella 2 (Lotto 1) e all’art. 2.5.3.1, Tabella 5 (Lotto 2).

2.3.2 Interfacciamento ai sistemi informatici gestionali

Gli strumenti offerti dovranno essere interfacciati bidirezionalmente (anche in seguito ad ag- giornamento software) con i sistemi informativi gestionali in uso nelle strutture trasfusionali delle Aziende di seguito elencate:

- ASL BI: sistema Pellicano TMM-MESIS;

- ASL NO, ASL VC e AOU “Maggiore della Carità”: sistema TESI;

- ASL VCO: sistema ELIOT.

2.4 Lotto 1 - Metodica in micropiastra

2.4.1 Numero strumenti e servizi previsti

Tabella 1 – Lotto 1 (Metodica in micropiastra) – Numero strumenti e servizi previsti

	ASL BI	ASL VC	AOU Maggiore della Carità	Totale
Strumento automatico	1	1	1	3
Sistema per validazione a distanza	1	1	1	3
Supporti informatici per validazione a distanza	2	2	2	6
Sistema di tracciabilità e refertazione	1	1	1	3
Dispositivo per stampa in autonomia di etichette bar- code liberi	1	1	1	3
Sistema di backup	-	1	-	1

2.4.2 Strumentazione - Caratteristiche e prestazioni minime essenziali richieste a pena di esclusione (oggetto di relazione di cui al Disciplinare di gara- busta “B” Offerta tecni- ca, punto 6)

a) strumentazione nuova di fabbrica e di ultima generazione;

b) apparecchiature conformi alle direttive vigenti di settore; in particolare, ove previsto, alla direttiva 98/79/CE;

c) operatività su micropiastre;

d) automazione completa di tutte le fasi operative senza intervento diretto dell’operatore;

e) canale dedicato all’urgenza;

f) identificazione positiva a mezzo di codice a barre di campioni, reagenti, supporti, ecc. con registrazione automatica di lotti e scadenze;

g) utilizzo di provetta primaria barcodata;

h) incubazione dei test da 20°C a 37°C;

i) esecuzione e gestione dei controlli di qualità;

j) software aperto ad impostazioni di profili di analisi personalizzati secondo le esigenze della struttura interessata;

k) sistema di accesso tramite password, differenziato secondo i livelli di responsabilità;

l) verifica e segnalazione automatica di discrepanze tra gruppo AB0 diretto e indiretto sui campioni, con possibilità di modifica dei risultati, registrazione dell’avvenuta modifica e dell’operatore che l’ha eseguita;

m) archiviazione dei risultati con tracciabilità completa di tutte le operazioni strumentali ese- guite;

n) possibilità di consultazione dell’archivio con ricerca multipla e di stampa dei fogli di lavoro di giornata e del registro;

o) interfacciamento bidirezionale ai sistemi informatici gestionali delle XX.XX. di Immunoema- tologia e Trasfusionale (Sistema TESI: ASL VC e AOU; Sistema Pellicano TMM-MESIS: ASL BI);

p) backup del database;

q) possibilità di programmazione anche manuale del lavoro con inserimento da tastiera del

codice campione;

r) accesso random o mini batch per ottimizzare il lavoro e i tempi di risposta;

s) presenza di help in linea e di interfacce utente facilitate;

t) presenza di stabilizzatore di corrente;

u) conformità alla L. 81/2008 e certificazione in regola con le direttive europee per tutti i test

oggetto della fornitura;

v) (per la sola ASL VC di Vercelli) strumentazione di backup comprensiva di quanto necessario per l’esecuzione dei test immunoematologici, idonea a garantire la tracciabilità dell’operazione, incluso un dispositivo di lettura delle reazioni, e interfacciata con il sistema gestionale;

w) sistema per validazione a distanza. Il sistema offerto deve consentire la validazione, con firma certificata, dei risultati in remoto, con visualizzazione dei risultati delle reazioni dei test. Devono essere messi a disposizione i software e gli hardware necessari, inclusi com- plessivamente n. 6 supporti informatici per i collegamenti in remoto fuori sede (v. Tabella 1). Al proposito si precisa che l’attivazione dipenderà dalle singole situazioni aziendali

2.4.3 Parametri analitici

In forza di quanto sopra precisato, il numero di determinazioni indicate nel seguito non è com- prensivo dei volumi annuali relativi ai donatori; non è inoltre comprensivo dei test di controllo e delle ripetizioni, che devono essere comunque inclusi nel computo dal fornitore del sistema. Il service dovrà pertanto comprendere tutto il materiale consumabile necessario all’esecuzione dei test sopraindicati, inclusi i test di controllo (controllo di qualità interno, controllo strumen- tale), e ripetizioni (stima: circa 15% aggiuntivo rispetto ai volumi annuali di attività previsti).

2.4.3.1 Parametri analitici richiesti a pena di esclusione

Tabella 2 – Lotto 1 (Metodica in micropiastra) – Volumi annuali di attività previsti parametri analitici richie- sti a pena di esclusione – RICEVENTI

Rif.

Descrizione parametri analitici

Specifiche

determinazioni annue presunte (esclusi calibrazioni, ripetizioni e controlli)

			ASL BI	ASL VC	AOU Maggiore della Ca- xxxx	TOT
1	Gruppo AB0/Rh completo	Sieri anti-A, B, AB, D, CDE, ctr neg. Emazie test A1, B, 0	3 000	10 000	1 000	14 000
2	Determinazione di gruppo (diretto) e fattore Rh	Sieri anti-A, B, D	3 300		1 000	4 300
3	Fenotipo Rh e Kell	Sieri anti-C, c, E, e, K, ctr neg.	250	10	100	360
4	Gruppo AB0/Rh neonato e test di Xxxxxx diretto	Sieri anti-A, B, AB, D, ctr neg. e siero di Xxxxxx	800	50	300	1 150
5	Test di Xxxxxx diretto	Siero di Xxxxxx (anti-IgG e C3)	20	10	100	130
6	Ricerca di anticorpi irregolari con pannelli pronti all’uso	Siero di Xxxxxx, minimo 3 cellule test	100	10 000	100	10 200
7	Ricerca di anticorpi irregolari con pannelli pronti all’uso	Enzima e similari, minimo 3 cellu- le test	20	-	20	40
8	Prove di compatibilità in LISS/Xxxxxx	LISS / Siero di Xxxxxx	50	50	50	150
9	Identificazione anticorpale con pannelli pronti all’uso	Utilizzo di almeno un pannello di identificazione con minimo 11 cel- lule	20	230	50	300
10	Identificazione anticorpale con pannelli pronti all’uso	Enzima e similari con minimo 11 cellule test	20	-	50	70
11	Ricerca di antigeni	Xxxx	20	15	100	135
		Xxxxx	20	15	100	135
		MNSs	20	15	100	135
		Xxxxx	20	15	100	135
		Cellano	20	15	100	135
		Lua/b	20	15	100	135
		Kpa/b	20	15	100	135
		P1	20	15	100	135
		Cw	20	15	100	135
12	Ricerca D weak	Siero anti-D idoneo, siero di Xxxxxx polispecifico	520	600	100	1 220
13	Controlli di qualità interni	Reattivi per controllo di qualità in- terno di immunoematologia in ab- bonamento e con indicazione del programma annuale previsto	da determinare in capo alla Ditta in ba- se alla propria programmazione dell'at- tività manutentiva

I fabbisogni indicati devono intendersi presunti in quanto calcolati sulla scorta dei dati storici relativi all’anno 2016 e pertanto passibili di variazioni non dipendenti dalle singole Aziende.

L'attività del SIMT – AOU "Maggiore della Carità" di Novara potrebbe aumentare, in particolare per i riceventi, per la concentrazione di alcuni test specialistici, come previsto dalla DGR n. 22- 5293 del 03/07/2017 "Riorganizzazione e razionalizzazione dei SIMT". Tale aumento può esse- re compensato dallo spostamento del volume di attività dagli altri SIMT del quadrante.

Le Aziende si riservano di modificare i quantitativi nei limiti concessi dalla norma senza che ciò comporti variazioni di costi (v. art. 3.13).

2.4.3.2 Parametri analitici preferenziali

Tabella 3 – Lotto 1 (Metodica in micropiastra) – Volumi annuali di attività previsti parametri analitici prefe- renziali – RICEVENTI

Rif.	Descrizione parametri analitici	Specifiche	determinazioni annue presunte (esclusi calibrazioni, ripetizioni e controlli)
Rif.	Descrizione parametri analitici	Specifiche	ASL BI	ASL VC	AOU Maggiore della Ca- xxxx	TOT
1	Titolazione anticorpi AB0		20	6	200	226
2	Titolazione anticorpi irregolari		20	10	20	50
3	Gruppo AB0/Rh completo	Emazie test A2	3 000	-	300	3 300
4	Sottogruppi A	Lectine anti-A1, anti- H	20	5	20	45
5	Test antiglobulina indiretto con pannello superiore a 3 cellule		v. quantitativi Tabella 2, rif. 6

2.5 Lotto 2 - Metodica in microcolonna

2.5.1 Numero strumenti e servizi previsti

Tabella 4 – Lotto 2 (Metodica in microcolonna) – Numero strumenti e servizi previsti

	ASL BI	ASL NO (*)	ASL VC	ASL VCO	AOU Maggio- re della Carità	Totale
Strumento automatico	1	2	1	2	1	7
Sistema per validazione a distanza	1	1	1	1	1	5
Supporti informatici per validazione a distanza	2	2	2	4	2	12
Sistema di tracciabilità e referta- zione	1	1	1	2	1	6
Dispositivo per stampa in autono- mia di etichette barcode liberi	1	1	1	2	1	6
Sistema di backup	1	-	1	2	1	5
(*) L’ASL NO aderirà alla fornitura dal 01/06/2019

I quantitativi potranno subire delle variazioni, anche molto significative, in seguito alla revisio- ne della rete regionale di immunoematologia, senza che le Ditte aggiudicatarie possano preten- dere alcunché.

a) strumentazione nuova di fabbrica e di ultima generazione;

b) apparecchiature conformi alle direttive vigenti di settore; in particolare, ove previsto, alla

direttiva 98/79/CE;

c) operatività su microcolonne;

d) automazione completa (caricamento/scaricamento random di campioni, reagenti e schedi- ne) di tutte le fasi operative con riduzione al minimo di intervento dell’operatore;

e) canale dedicato all’urgenza;

f) esecuzione rapida delle procedure con ottenimento del risultato finale entro i 30 minuti dal caricamento a bordo macchina del campione;

g) identificazione positiva a mezzo di codice a barre dei campioni, reagenti, supporti ecc. con registrazione automatica di lotti e scadenze;

h) possibilità di utilizzo di provetta primaria barcodata;

i) incubazione dei test da 20°C a 37°C;

j) esecuzione e gestione dei controlli di qualità;

k) software aperto ad impostazioni di profili di analisi personalizzati secondo le esigenze del Servizio;

l) sistema di accesso tramite password differenziato secondo i livelli di responsabilità;

m) verifica e segnalazione automatica di discrepanze tra gruppo AB0 diretto e indiretto sui campioni, con possibilità di modifica dei risultati, registrazione dell’avvenuta modifica e dell’operatore che l’ha eseguita;

n) archiviazione dei risultati con tracciabilità completa di tutte le operazioni strumentali ese- guite;

o) possibilità di consultazione dell’archivio con ricerca multipla e di stampa dei fogli di lavoro di giornata e del registro;

p) interfacciamento bidirezionale ai sistemi informatici gestionali delle XX.XX. di Immunoema- tologia e Trasfusionale (Sistema ELIOT: ASL VCO; Sistema TESI: ASL NO, ASL VC e AOU; Si- stema Pellicano TMM-MESIS: ASL BI);

q) backup del database;

r) presenza di stabilizzatore di corrente;

s) conformità alla L. 81/2008 e certificazione in regola con le direttive europee per tutti i test

oggetto della fornitura;

t) possibilità di programmazione anche manuale del lavoro con lettore barcode esterno del codice campione;

u) rilevazione coaguli, fibrina e/o emolisi;

v) unità di elaborazione (PC) e stampante abbinata al sistema analitico con caratteristiche compatibili con il sistema informativo aziendale di cui alla lettera “p)” (per cui la ditta dovrà interfacciarsi con i Sistemi informativi delle singole Aziende), corredato di programma anti- virus periodicamente aggiornato;

w) strumentazione di backup comprensiva di quanto necessario per l’esecuzione dei test im- munoematologici, idonea a garantire la tracciabilità dell’operazione, incluso un dispositivo di lettura delle reazioni, e interfacciata con il sistema gestionale;

x) sistema per validazione a distanza. Il sistema offerto deve consentire la validazione, con firma certificata, dei risultati in remoto, con visualizzazione dei risultati delle reazioni dei test. Devono essere messi a disposizione i software e gli hardware necessari, inclusi com-

plessivamente n. 12 supporti informatici per i collegamenti in remoto fuori sede (v. Tabella

4). Al proposito si precisa che l’attivazione dipenderà dalle singole situazioni aziendali.

2.5.3 Parametri analitici

In forza di quanto precisato all’art. 1.4, il numero di determinazioni indicate nel seguito non è comprensivo dei volumi annuali relativi ai donatori; non è inoltre comprensivo dei test di con- trollo e delle ripetizioni, che devono essere comunque inclusi nel computo dal fornitore del si- stema. Il service dovrà pertanto comprendere tutto il materiale consumabile necessario all’esecuzione dei test sopraindicati, inclusi i test di controllo (controllo di qualità interno, con- trollo strumentale), e ripetizioni (stima: circa 15% aggiuntivo rispetto ai volumi annuali di atti- vità previsti).

2.5.3.1 Parametri analitici richiesti a pena di esclusione

Tabella 5 – Lotto 2 (Metodica in microcolonna) – Volumi annuali di attività previsti parametri analitici a pena di esclusione - RICEVENTI

Rif	Descrizione parametri analitici	Specifiche	determinazioni annue presunte (esclusi calibrazioni, ripetizioni e controlli)
			ASL BI	ASL NO	ASL VC	ASL VCO		AOU Maggio- re della Carità	TOT
			ASL BI	ASL NO	ASL VC	Verba- nia	Domo- dossola	AOU Maggio- re della Carità	TOT
1	Gruppo AB0/Rh completo	Sieri anti-A, B, AB, D, CDE, ctr neg. Emazie test A1, B, 0	1 000	5 800	6 000	3 220	1 617	9 000	26 637
2	Determinazione di gruppo (diretto) e fattore Rh	Sieri anti-A, B, D	4 600	5 100		4 432	1 453	9 000	24 585
3	Fenotipo Rh e Kell	Sieri anti-C, c, E, e, K, ctr neg.	400	350	360	527	114	1 300	3 051
4	Gruppo AB0/Rh neonato e test di Xxxxxx diretto	Sieri anti-A, B, AB, D, ctr neg. e siero di Xxxxxx	250	1 000	1 300	430	307	300	3 587
5	Test di Xxxxxx diretto	Siero di Xxxxxx (anti-IgG e C3) con sieri polispecifici	300	1 000	700	426	265	500	3 191
6	Test di Xxxxxx diretto	Siero di Xxxxxx con sieri monospecifici (anti-IgG, IgM, IgA, C3c, C3d), da effettuarsi con schedine pronte all’uso o con sieri liquidi	60	200	70	15	7	300	652
7	Ricerca di anticorpi irregolari con pannelli pronti all’uso	Siero di Xxxxxx, minimo 3 cellule test	8 000	8 000	60	6 272	2 593	17 000	41 925
8	Ricerca di anticorpi irregolari con pannelli pronti all’uso	Enzima e similari, minimo 3 cellule test	2 800	-	60	-	-	300	3 160
9	Prove di compatibilità in LISS/Xxxxxx	LISS / Siero di Xxxxxx	8 000	8 500	6 000	4 150	2 105	3 400	32 155
10	Identificazione anticorpale con pannelli pronti all’uso	Utilizzo di almeno 2 differenti pannelli di identificazione con minimo 11 cellule ciascuno	300	200	230	86	72	300	1 188
11	Identificazione anticorpale con pannelli pronti all’uso	Enzima e similari con minimo 11 cellule test	300	200	230	-	-	300	1 030
12	Ricerca di antigeni	Xxxx	20	100	15			100	235
12	Ricerca di antigeni	Xxxxx	20	100	15			100	235

Rif	Descrizione parametri analitici	Specifiche	determinazioni annue presunte (esclusi calibrazioni, ripetizioni e controlli)
			ASL BI	ASL NO	ASL VC	ASL VCO		AOU Maggio- re della Carità	TOT
			ASL BI	ASL NO	ASL VC	Verba- nia	Domo- dossola	AOU Maggio- re della Carità	TOT
		MNSs	20	100	15			100	235
		Xxxxx	20	100	15			100	235
		Cellano	20	100	15	10	8	100	253
		Lua/b	20	100	15			100	235
		Kpa/b	20	100	15			100	235
		P1	20	100	15			100	235
		Cw	20	100	15			100	235
13	Ricerca D weak	Siero anti-D idoneo, siero di Xxxxxx polispecifico	200	100	50	323	163	400	1 236
14	Controlli di qualità interni	Reattivi per controllo di qualità interno di immunoemato- logia in abbonamento e con indicazione del programma annuale previsto	da determinare in capo alla Ditta in base alla propria programma- zione dell'attività manutentiva

I fabbisogni indicati devono intendersi presunti in quanto calcolati sulla scorta dei dati storici relativi all’anno 2016 e pertanto passibili di va- riazioni non dipendenti dalle singole Aziende.

L'attività del SIMT – AOU "Maggiore della Carità" di Novara potrebbe aumentare, in particolare per i riceventi, per la concentrazione di alcuni test specialistici, come previsto dalla DGR n. 22-5293 del 03/07/2017 "Riorganizzazione e razionalizzazione dei SIMT". Tale aumento può esse- re compensato dallo spostamento del volume di attività dagli altri SIMT del quadrante.

Le Aziende si riservano di modificare i quantitativi nei limiti concessi dalla norma senza che ciò comporti variazioni di costi (v. art. 3.13).

2.5.3.2 Parametri analitici preferenziali

Tabella 6 – Lotto 2 (Metodica in microcolonna) – Volumi annuali di attività previsti parametri preferenziali – RICEVENTI

Rif	Descrizione parametri analitici	Specifiche	determinazioni annue presunte (esclusi calibrazioni, ripetizioni e controlli)
			ASL BI	ASL NO	ASL VC	ASL VCO		AOU Maggio- re della Carità	TOT
			ASL BI	ASL NO	ASL VC	Verba- nia	Domo- dossola	AOU Maggio- re della Carità	TOT
1	Titolazione anticorpi AB0		20	100	6	18	12	50	206
2	Titolazione anticorpi ir- regolari		20	100	10	86	72	250	538
3	Gruppo AB0/Rh com- pleto	Emazie test A2	20	10	-	-	-	300	330
4	Sottogruppi A	Lectine an- ti-A1, anti-H	20	10	5	-	-	100	135
5	Test antiglobulina indi- retto con pannello su- periore a 3 cellule		Per quantitativi v. Tabella 5, rif. 7

2.6 Reagenti/materiale di consumo

In considerazione del fatto che il P.O. di Borgomanero (afferente all’ASL NO) è stato individuato dalla Regione Piemonte quale sede del Centro regionale di Produzione e Validazione Emocom- ponenti (CPVE) – fungendo da centro di riferimento per l’AIC n. 3 –, la cui attivazione è prevista entro l’aggiudicazione della presente procedura, i quantitativi dei parametri analitici (obbliga- tori e preferenziali) messi a gara, riportati nelle seguenti tabelle, contemplano i fabbisogni re- lativi ai soli riceventi.

2.11 (Tabella 7 e Tabella 8 per il Lotto 1; Tabella 9 e Tabella 10 per il Lotto 2).

La Ditta concorrente dovrà individuare e quantificare tutto il materiale (reagenti e consumabi- li) necessario all’esecuzione delle determinazioni dei parametri analitici richiesti in maniera congrua rispetto a:

- numero presunto annuo di test indicati nell’art. 2.4.3.1, Tabella 2 (Lotto 1) e nell’art. 2.5.3.1, Tabella 5 (Lotto 2),

- continuità dell’esecuzione delle analisi per la durata del contratto,

- scadenza dei materiali offerti, e dovrà tenere conto:

- del rendimento effettivo – non teorico – di ciascuna confezione di prodotto offerto,

- della stabilità dei prodotti offerti in rapporto al numero di esami previsti,

- delle determinazioni ripetute o fallite, dei test di calibrazione, dei controlli e delle tarature, i

quali sono complessivamente stimati intorno al 15% del numero presunto annuo di test in- dicati nella Tabella 2 e nella Tabella 5.

La Ditta dovrà farsi carico di eventuali maggiori consumi non derivanti da uso scorretto fino alla concorrenza dei volumi previsti, senza alcun onere per le Aziende contraenti.

Gli operatori economici concorrenti dovranno allegare nel plico della documentazione tecnica (busta “B” Offerta tecnica):

1. copia dell’offerta economica SENZA L’INDICAZIONE DEI PREZZI, ove devono essere chiara- mente indicati il numero di confezioni fornite e il numero di test/confezioni per l’esecuzione di tutti i test richiesti (punto 3);

2. garanzia dell’esecuzione del carico di lavoro richiesto con i quantitativi dei prodotti offerti e impegno ad integrare eventuali maggiori consumi, non derivanti da uso scorretto, fino alla concorrenza dei volumi previsti, senza alcun onere per le Amministrazioni contraenti; a tal fine le Ditte offerenti devono proporre le modalità con cui conteggiare gli esami effettiva- mente eseguiti (punto Errore. L'origine riferimento non è stata trovata.).

2.6.1 Caratteristiche minime essenziali richieste a pena di esclusione

Tutti i reagenti a pena di esclusione devono essere certificati CE-IVD (devono possedere la certificazione d’uso sugli strumenti offerti).

2.7 Controlli di qualità

La ditta aggiudicataria dovrà assicurare l’iscrizione in abbonamento annuo al programma di VEQ validato UK NEQAS per tutta la durata della fornitura, comprendente i seguenti controlli:

- UK NEQAS BTLP EQA/PT (cod. EQA12R),

- UK NEQAS BTLP EQA/PT (cod. EQA12AB0), eseguiti nelle seguenti sedi:

Azienda	Lotto	Note	EQA12R	EQA12AB0
ASL BI	Lotto 1		X
ASL BI	Lotto 2		X
ASL NO	Lotto 2	Borgomanero	X
ASL VC	Lotto 1		X
ASL VC	Lotto 2		X
ASL VCO	Lotto 2	Domodossola	X
ASL VCO	Lotto 2	Verbania	X
AOU “Maggiore della Carità”	Lotto 1		X	X
AOU “Maggiore della Carità”	Lotto 2		X	X

In funzione della riorganizzazione dell’attività trasfusionale dell’AIC n. 3, la distribuzione dei controlli di qualità sopra indicati potrà subire variazioni senza che ciò possa comportare varia- zioni di costo a carico delle singole Aziende.

A tal proposito, la Ditta concorrente dovrà quotare separatamente l’abbonamento al controllo UK NEQAS BTLP EQA/PT (cod. EQA12RE), che potrà essere richiesto in sostituzione del con- trollo UK NEQAS BTLP EQA/PT (cod. EQA12R).

2.8 Aggiornamento tecnologico

È fatto obbligo alla Ditta, per l’intera durata contrattuale (incluse eventuali proroghe), di garan- tire l’aggiornamento tecnologico hardware e software della strumentazione installata e del ma- teriale di consumo (reagenti e consumabili), ai quali, nel xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx apportati da parte del costruttore dei miglioramenti dal punto di vista qualitativo o dal punto di vista dell’affidabilità.

Detto aggiornamento è compreso nei corrispettivi contrattualmente definiti, senza che nulla al- tro possa essere preteso dalla Ditta.

2.9 Manutenzione e assistenza tecnica

Per tutto il periodo contrattuale il servizio di assistenza tecnica dovrà essere assicurato nella forma “full risk” su tutte le strumentazioni offerte, compresi gli accessori ed il software ad esse relativo, con le seguenti modalità:

- sono inclusi materiali tecnici di consumo, pezzi di ricambio, materiali soggetti ad usura e qualsiasi altro tipo di materiale necessario per l’assistenza tecnica e la manutenzione (pre- ventiva, correttiva ordinaria e straordinaria);

- deve essere assicurata la manutenzione preventiva ordinaria (comprensiva di controlli di sicurezza elettrica secondo le normative vigenti) e straordinaria delle apparecchiature, con riferimento anche ai manuali e alle schede tecniche delle apparecchiature, con numero illi- mitato di chiamate, sia per difetti di costruzione dei beni o di singole loro parti, sia per gua- sti dovuti ad eventi accidentali o per qualsiasi altra causa;

- calibrazione periodica degli analizzatori e/o accessori dei sistemi, con rilascio delle relative attestazioni, effettuata in coincidenza con la manutenzione programmata e/o in occasione di interventi sulle parti critiche dei sistemi;

- l’intervento per la manutenzione correttiva deve avvenire entro massimo 8 (otto) ore la- vorative dalla richiesta dal lunedì al venerdì (il sabato non è considerato giornata lavora- tiva). Ove il guasto non sia riparato entro 24 (ventiquattro) ore lavorative dalla chiamata, dovranno essere immediatamente assicurate, senza aggravio economico, soluzioni alterna- tive, da concordare con il Direttore della Struttura, per consentire lo svolgimento dell’attività della Struttura stessa;

- sostituzione definitiva dell’apparecchiatura fornita in locazione, nel caso in cui, nell’arco di 6 mesi di utilizzo, si verifichi una disponibilità funzionale del sistema inferiore al 90%.

La Ditta offerente deve dichiarare la composizione dello staff tecnico aziendale e dare indica- zione dello specialist di supporto, dichiarando l’ubicazione geografica dell’assistenza tecnica.

Il concorrente dovrà dichiarare tempi e modalità di intervento per l’assistenza tecnica straor- dinaria in caso di eventuali avarie.

La Ditta aggiudicataria è tenuta a concordare ad ogni inizio anno il calendario delle manuten- zioni preventive e periodiche con il Direttore della Struttura di ogni Azienda contraente.

2.10 Sicurezza informatica (conformità al D.Lgs. 196/2003 e connessione ai sistemi esi-

stenti)

La Ditte concorrenti devono dichiarare, e per l’intero sistema offerto, la conformità al D.Lgs. 196/2003 (Codice in materia di protezione dei dati personali).

In particolare vanno evidenziati i criteri adottati per la cifratura o per la separazione dei dati personali idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale dagli altri dati personali dell’interessato. Sin dal momento dell’installazione e messa in funzione dell’apparecchiatura, nell’ambito della manutenzione ordinaria, nonché durante la fornitura, la Ditta dovrà farsi cari- co degli aspetti relativi alla gestione della sicurezza informatica, provvedendo alla fornitura ed installazione degli antivirus, qualora necessari, agli aggiornamenti di sistema operativo, all’installazione patch di sicurezza e a quant’altro necessario ad assicurare la sicurezza infor- matica.

Il Legale rappresentante della Ditta aggiudicataria, o persona da questi formalmente delegata, sarà nominato dall’ASL BI “Responsabile del trattamento dei dati” ex art. 29 D.Lgs. 196/2003, agendo pertanto quale preposto al trattamento di tutti i dati personali, sensibili, giudiziari o particolari ex art. 19 del citato Decreto, raccolti nell’esecuzione del servizio oggetto del presen- te Capitolato.

A tal fine il Responsabile si dovrà impegnare ad eseguire il trattamento dei dati personali rac- colti nel rispetto del citato Decreto, attenendosi alle istruzioni impartite alla Ditta aggiudicata- ria dall’ASL BI, Titolare del trattamento dei dati.

La Ditta aggiudicataria si impegna a trattare i dati personali e sensibili di cui viene a conoscenza nel rispetto della normativa vigente. Alla Ditta aggiudicataria verrà richiesta l’adozione di spe- cifiche cautele nello svolgimento delle mansioni svolte dagli amministratori di sistema, unita- mente ad accorgimenti e misure, tecniche e organizzative, volte ad agevolare l’esercizio dei do- veri di controllo da parte del titolare del Titolare del trattamento dei dati. Questo comporterà l’adeguamento organizzativo, procedurale e tecnico relativo alla gestione degli amministratori di sistema, in base a quanto prescritto dal provvedimento del Garante del 27/11/2008 (“Misure e accorgimenti prescritti ai titolari dei trattamenti effettuati con strumenti elettronici relativa- mente alle attribuzioni delle funzioni di amministratore di sistema", pubblicato sulla G.U. n. 300 del 24/12/2008).

Per entrambi gli aspetti (gestione privacy e gestione sicurezza informatica) dovrà essere predi- sposta obbligatoriamente un’adeguata e dettagliata relazione tecnica da allegare alla documen- tazione tecnica, evidenziando sia i dettagli relativi all’hardware e software offerti, dedicati alla protezione da virus, intrusione ed attacchi informatici, sia la strategia di collegamento alla rete informatica dell’ASL BI (connettività intraospedaliera), sia la strategia realizzativa del sistema di diagnosi remota linea dati dedicata.

2.11 Estensione contrattuale

Qualora il CPVE presso l’ASL NO non risultasse attivato entro la conclusione della presente pro- cedura è prevista la facoltà per le Aziende dell’AIC n. 3 di estendere, per un periodo di 6 (sei)

mesi, la fornitura dei reagenti e del relativo materiale di consumo per i quantitativi relativi ai

donatori dei rispettivi Xxxxx, di cui le tabelle seguenti riportano il valore annuo.

2.11.1 Lotto 1 - Metodica in micropiastra

2.11.2 Parametri analitici

Il numero di determinazioni indicate nel seguito non è comprensivo dei test di controllo e delle ripetizioni, che devono essere comunque aggiunti dal fornitore del sistema. Il service dovrà per- tanto comprendere tutto il materiale consumabile necessario all’esecuzione dei test sopraindi- cati, inclusi i test di controllo (controllo di qualità interno, controllo strumentale), e ripetizioni (stima: circa 15% aggiuntivo rispetto ai volumi annuali di attività previsti).

2.11.2.1 Parametri analitici richiesti a pena di esclusione

Tabella 7 – Lotto 1 (Metodica in micropiastra) – Volumi annuali di attività previsti parametri analitici richie- sti a pena di esclusione – DONATORI

Rif	Descrizione parametri analitici	Specifiche	determinazioni annue presunte (esclusi calibrazioni, ripetizioni e controlli)
Rif	Descrizione parametri analitici	Specifiche	ASL BI	ASL VC	AOU Maggio- re della Carità	TOT
1	Gruppo AB0/Rh completo	Sieri anti-A, B, AB, D, CDE, ctr neg. Emazie test A1, B, 0	650	340	1 000	1 990
2	Determinazione di gruppo (diretto) e fattore Rh	Sieri anti-A, B, D	7 200	7 000	17 000	31 200
3	Fenotipo Rh e Kell	Sieri anti-C, c, E, e, K, ctr neg.	600	340	1 100	2 040
4	Test di Xxxxxx diretto	Siero di Xxxxxx (anti-IgG e C3)	10	20	-	30
5	Ricerca di anticorpi irregolari con pannelli pronti all’uso	Siero di Xxxxxx, minimo 3 cellule test	650	7 000	1 200	8 850
6	Identificazione anticorpale con pannelli pronti all’uso	Utilizzo di almeno un pannello di identificazione con minimo 11 cel- lule test	-	15	-	15
7	Ricerca di antigeni	Xxxx	20	15	100	135
		Xxxxx	20	15	100	135
		MNSs	20	15	100	135
		Xxxxx	20	15	100	135
		Cellano	20	15	100	135
		Lua/b	20	15	100	135
		Kpa/b	20	15	100	135
		P1	20	15	100	135
		Cw	20	15	100	135
8	Ricerca D weak	Siero anti-D idoneo, siero di Xxxxxx polispecifico	100	102	200	402

Rif

Descrizione parametri analitici

Specifiche

determinazioni annue presunte (esclusi calibrazioni, ripetizioni e

controlli)

ASL BI

ASL VC

AOU

Maggio- re della Carità

TOT

Controlli di qualità interni

Reattivi per controllo di qualità in- terno di immunoematologia in ab- bonamento e con indicazione del programma annuale previsto

da determinare in capo alla Ditta in base alla propria programmazione dell'attività manutentiva

2.11.2.2 Parametri analitici preferenziali

Tabella 8 – Lotto 1 (Metodica in micropiastra) – Volumi annuali di attività previsti parametri analitici prefe- renziali – DONATORI

Rif	Descrizione parametri analitici	Specifiche	determinazioni annue presunte (esclusi calibrazioni, ripetizioni e controlli)
Rif	Descrizione parametri analitici	Specifiche	ASL BI	ASL VC	AOU Maggio- re della Carità	TOT
1	Titolazione anticorpi AB0		-	66	-	66
2	Titolazione anticorpi irregolari		-	3	-	3
3	Gruppo AB0/Rh completo	Emazie test A2	650	3	1 000	1 653
4	Sottogruppi A	Lectine anti-A1, anti- H	260	5	1 000	1 265
5	Test antiglobulina indiretto con pannello superiore a 3 cellule		v. quantitativi riportati Tabella 7, rif. 5

2.11.3 Lotto 2 - Metodica in microcolonna

2.11.4 Parametri analitici

Il numero di determinazioni indicate nel seguito non è comprensivo dei test di controllo e delle ripe- tizioni, che devono essere comunque aggiunti dal fornitore del sistema. Il service dovrà pertanto comprendere tutto il materiale consumabile necessario all’esecuzione dei test sopraindicati, inclusi i test di controllo (controllo di qualità interno, controllo strumentale), e ripetizioni (stima: circa 15% aggiuntivo rispetto ai volumi annuali di attività previsti).

2.11.4.1 Parametri analitici richiesti a pena di esclusione

Tabella 9 – Lotto 2 (Metodica in microcolonna) – Volumi annuali di attività previsti parametri analitici a pena di esclusione - DONATORI

Rif	Descrizione parametri analitici	Specifiche	determinazioni annue presunte (esclusi calibrazioni, ripetizioni e controlli)
			ASL BI	ASL VC	ASL VCO		AOU Maggio- re della Carità	TOT
			ASL BI	ASL VC	Verba- nia	Domo- dossola	AOU Maggio- re della Carità	TOT
1	Gruppo AB0/Rh completo	Sieri anti-A, B, AB, D, CDE, ctr neg. Emazie test A1, B, 0	100	340	472	200	100	1 212
2	Determinazione di gruppo (diretto) e fattore Rh	Sieri anti-A, B, D	1 050	1 000	6 678	5 433	1 700	15 861
3	Fenotipo Rh e Kell	Sieri anti-C, c, E, e, K, ctr neg.	100	340	737	312	100	1 589
4	Test di Xxxxxx diretto	Siero di Xxxxxx (anti-IgG e C3) con sieri polispecifici	-	20	478	200	2	700
5	Test di Xxxxxx diretto	Siero di Xxxxxx con sieri monospecifici (anti-IgG, IgM, IgA, C3c, C3d), da effettuarsi con schedine pronte all’uso o con sieri liquidi	-	20	40	22	1	83
6	Ricerca di anticorpi irregolari con pannelli pronti all’uso	Siero di Xxxxxx, minimo 3 cellule test	-	-	504	224	100	828
7	Ricerca di anticorpi irregolari con pannelli pronti all’uso	Enzima e similari, minimo 3 cellule test	-	100	-	-	-	100
8	Identificazione anticorpale con pannelli pronti all’uso	Utilizzo di almeno 2 differenti pannelli di identificazione con minimo 11 cellule testciascuno	-	15	-	-	-	15
9	Identificazione anticorpale con pannelli pronti all’uso	Enzima e similari con minimo 11 cellule test	-	15	-	-	-	15
10	Ricerca di antigeni	Xxxx	20	15	432	188	100	755
		Xxxxx	20	15	432	188	100	755
		MNSs	20	15	432	188	100	755
		Xxxxx	20	15			100	135
		Cellano	20	15	15	8	100	158
		Lua/b	20	15			100	135

Rif	Descrizione parametri analitici	Specifiche	determinazioni annue presunte (esclusi calibrazioni, ripetizioni e controlli)
			ASL BI	ASL VC	ASL VCO		AOU Maggio- re della Carità	TOT
			ASL BI	ASL VC	Verba- nia	Domo- dossola	AOU Maggio- re della Carità	TOT
		Kpa/b	20	15			100	135
		P1	20	15			100	135
		Cw	20	15			100	135
11	Ricerca D weak	Siero anti-D idoneo, siero di Xxxxxx polispecifico	20	102	50	21	200	393
12	Controlli di qualità interni	Reattivi per controllo di qualità interno di immunoemato- logia in abbonamento e con indicazione del programma annuale previsto	da determinare in capo alla Ditta in base alla propria programmazione dell'attività manutentiva

2.11.4.2 Parametri analitici preferenziali

Tabella 10 – Lotto 2 (Metodica in microcolonna) – Volumi annuali di attività previsti parametri preferenziali

– DONATORI

Rif	Descrizione parametri analitici	Specifiche	determinazioni annue presunte (esclusi calibrazioni, ripetizioni e controlli)
			ASL BI	ASL VC	ASL VCO		AOU Maggio- re della Carità	TOT
			ASL BI	ASL VC	Verba- nia	Domo- dossola	AOU Maggio- re della Carità	TOT
1	Titolazione anticorpi AB0		-	10	-	-	-	10
2	Titolazione anticorpi ir- regolari		-	3	-	-	-	3
3	Gruppo AB0/Rh com- pleto	Emazie test A2	100	3	-	-	100	103
4	Sottogruppi A	Lectine an- ti-A1, anti-H	100	5	-	-	100	105
5	Test antiglobulina indi- retto con pannello su- periore a 3 cellule		V,. quantitativi Tabella 9, rif. 6

3 ESECUZIONE DEL CONTRATTO

3.1 Stazione appaltante titolare della procedura e soggetti contraenti

L’ASL BI, in quanto Stazione Appaltante, è titolare e responsabile dello svolgimento delle fasi di gara fino all’individuazione della Ditta aggiudicataria.

La stipula dei contratti conseguenti avverrà tra la Ditta aggiudicataria e le singole Aziende Sani- tarie/Ospedaliere per le quali la gara viene indetta.

Nell’ambito delle presenti condizioni di fornitura, resta nell’esclusiva competenza dell’ASL BI, quale Stazione Appaltante, la titolarità della gestione giuridico-amministrativa delle seguenti attività contrattuali:

- espletamento della procedura di gara e relativi controlli;

- gestione dell’eventuale relativo contenzioso;

- eventuale espletamento della procedura di revisione prezzi;

- eventuale procedura di rinnovo del contratto, come previsto all’art. 1.3.

Sempre nell’ambito delle presenti condizioni speciali di fornitura, resta nell’esclusiva compe- tenza di ciascuna singola Azienda aggregata, nonché dell’ASL BI per la propria quota di fornitu- ra, la titolarità della gestione contrattuale giuridico/amministrativa delle seguenti attività:

- nomina del RUP Aziendale e del DEC Aziendale, conformemente all’art. 1.5;

- gestione autonoma del singolo rapporto contrattuale;

- gestione del deposito cauzionale definitivo;

- gestione dell’adeguamento del deposito cauzionale definitivo in relazione all’eventuale rin- novo contrattuale per ulteriori 3 anni;

- gestione dell’ordinativo, ricevimento e collaudo fornitura;

- ricevimento fatture e pagamento delle stesse;

- gestione dell’eventuale contenzioso, compresa l’applicazione di penali e la risoluzione del singolo rapporto contrattuale.

3.2 Stipula del contratto

La stipula del contratto avverrà con le modalità indicate all’art. 32, co. 14, D.Lgs. 50/2016 entro 60 gg. dall’aggiudicazione.

Xxxxxxx parte integrante del contratto:

- il provvedimento di aggiudicazione;

- l’offerta della Ditta;

- le norme del presente Capitolato speciale;

- il Documento Unico di Valutazione dei Rischi Interferenti (DUVRI –) e le Condizioni generali d’appalto (art.1.6);

- il Patto di integrità (art.3.17).

Sono a carico della Ditta aggiudicataria tutte le spese inerenti la stipulazione e la registrazione del contratto, le imposte di bollo, bolli di quietanza e simili, e le altre eventuali imposte e tasse.

3.3 Garanzia di esecuzione (cauzione definitiva)

La Ditta aggiudicataria dovrà prestare, a favore di ogni Azienda contraente, una cauzione a ga- ranzia dell’adempimento di tutte le obbligazioni del contratto e del risarcimento dei danni de- rivanti dall’eventuale inadempimento delle obbligazioni stesse, nonché a garanzia del rimborso delle somme pagate in più all’esecutore rispetto alle risultanze della liquidazione finale. È fatto salvo l’esperimento di ogni altra azione nel caso in cui la cauzione risultasse insufficiente.

Le modalità di costituzione della cauzione sono quelle previste dall’art. 103 D.Lgs. 50/2016.

L’esecutore del contratto è obbligato a costituire una garanzia fideiussoria del 10% dell’importo contrattuale. In caso di aggiudicazione con ribasso d’asta superiore al 10%, la ga- ranzia fideiussoria è aumentata di tanti punti percentuali quanti sono quelli eccedenti il 10%; ove il ribasso sia superiore al 20%, l’aumento è di due punti percentuali per ogni punto di ri- basso superiore al 20%.

La riduzione dell’importo della garanzia è regolata dall’art. 93, co. 7, D.Lgs. 50/2016; per fruire di tale beneficio, l’operatore economico segnala, in sede di offerta, il possesso del requisito e lo documenta nei modi prescritti dalle norme vigenti.

La garanzia fideiussoria deve prevedere espressamente:

- la rinuncia al beneficio della preventiva escussione del debitore principale;

- la rinuncia all’eccezione di cui all’art. 1957, co. 2, del codice civile;

- l’operatività della garanzia medesima entro quindici giorni, a semplice richiesta scritta dell’amministrazione appaltante.

A partire dal secondo anno dalla data di effettivo inizio della fornitura/servizio, la garanzia de- finitiva è progressivamente svincolata in funzione dell’avanzamento dell’esecuzione del con- tratto nel limite massimo dell’60% dell’importo garantito. L’ammontare residuo del 40% è svincolato a conclusione del contratto, previo accertamento degli adempimenti, sulla base del certificato di verifica di conformità.

La mancata costituzione della garanzia di cui al presente articolo determinerà la revoca dell’aggiudicazione e l’incameramento della cauzione provvisoria di cui al disciplinare di gara- da parte della Stazione appaltante, che aggiudicherà l’appalto al soggetto candidato che segue nella graduatoria.

3.4 Copertura assicurativa

La Ditta aggiudicataria sarà direttamente responsabile di ogni danno a cose e/o persone che possa derivare alle Aziende contraenti ed ai terzi dai vizi o difetti dei prodotti forniti e, in gene- rale, dall’espletamento della fornitura, anche in relazione all’operato ed alla condotta dei propri collaboratori e/o di personale di altre imprese a diverso titolo coinvolte.

La Ditta aggiudicataria, oltre alle coperture assicurative obbligatorie ai sensi delle vigenti leggi, si impegna a stipulare le seguenti polizze mantenendole per tutta la durata della fornitura, in- cluse eventuali proroghe:

- polizza contro furto, incendio e tutti i rischi diretti e materiali, ad eccezione del dolo, a co- pertura delle apparecchiature ed in genere di ogni bene oggetto di contratto con espressa rinuncia alla rivalsa nei confronti delle Aziende contraenti; gli eventuali scoperti e/o fran- chigie devono essere integralmente indennizzati/risarciti dall’aggiudicatario;

- polizza RCT/RCO con massimale non inferiore ad € 1.500.000,00, con i limiti di

€ 1.500.000,00 per persona e di € 1.500.000,00 per danni a cose.

La Ditta aggiudicataria dovrà avvalersi di personale qualificato in regola con gli obblighi previ- sti dai contratti collettivi di lavoro e da tutte le normative vigenti in materia previdenziale, fi- scale, di igiene e in materia di sicurezza sul lavoro.

Xxxxx restando gli obblighi derivanti dall’applicazione dell’art. 26 D.Lgs. 9/04/2008, n. 81, le Aziende contraenti dovranno essere manlevate e tenute indenni da ogni costo, risarcimento o responsabilità per danni, infortuni o altro che dovessero accadere al personale di cui si avvarrà a qualsiasi titolo la Ditta aggiudicataria nell’esecuzione del servizio.

Inoltre le Aziende contraenti non saranno responsabili dei danni, diretti o indiretti, che la Ditta aggiudicataria e il proprio personale dovessero subire in conseguenza di un fatto doloso o col- poso di terzi, compresi i dipendenti delle medesime Aziende; queste ultime, in particolare, sono esonerate da qualsiasi responsabilità che potrebbe derivare in caso di danni e furti alle appa- recchiature oggetto della fornitura.

3.5 Consegna e installazione delle apparecchiature

Prima dell’installazione delle apparecchiature, la Ditta aggiudicataria dovrà effettuare un so- pralluogo presso le Strutture coinvolte per prendere visione dei locali.

Le apparecchiature in argomento dovranno essere consegnate ed installate a regola d’arte, usando l’ordinaria diligenza e seguendo le regole della buona tecnica, entro 30 gg. dalla data di ricevimento dell’ordine.

Per dette installazioni la Ditta fornitrice dovrà concordare le modalità con ciascuna Azienda Sa- nitaria contraente (Servizio di Ingegneria Clinica, Responsabile del Servizio Trasfusionale, Ser- vizio Informatico aziendale).

3.6 Periodo di prova

Nell’arco dei 60 giorni successivi all’inizio della fornitura (intesa come consegnata e collauda- ta), la Ditta dovrà mettere a punto la propria organizzazione sino al raggiungimento di un ele- vato e soddisfacente standard di servizio.

In particolare le Aziende contraenti valuteranno, tramite i propri uffici, la capacità della Ditta di mantenere e riprodurre le prestazioni richieste e dichiarate, prevedendo una specifica e pun- tuale verifica tesa ad appurare:

- il rispetto degli obblighi contrattuali;

- rispondenza ai requisiti minimi essenziali e oggetto di valutazione dichiarati in sede di gara;

- l’organizzazione raggiunta e la disponibilità nella gestione di eventuali situazioni critiche;

- formazione del personale addetto

- il grado di soddisfazione del personale utilizzatore.

Superata tale verifica, il periodo di prova sarà considerato superato con esito positivo ed il rap- porto potrà proseguire sino alla naturale scadenza.

Nel caso in cui tale verifica non avesse esito favorevole, verrà accordato un ulteriore e definiti- vo periodo di prova di altri 30 giorni.

Un nuovo esito sfavorevole conferirà a ciascuna delle Aziende contraenti la facoltà di recedere dal contratto comunicandolo con posta elettronica certificata, prevedendo il passaggio al se- condo in graduatoria al fine di assicurare la continuità del servizio, con l’obbligo della Ditta ag- giudicataria di risarcire ogni conseguente spesa o danno e di sottostare, altresì, a titolo di pena- le, alla perdita della cauzione definitiva prestata.

3.7 Collaudo (verifica di conformità)

Le apparecchiature fornite dovranno essere regolarmente collaudate previa verifica del funzio- namento strumentale e dell’interfacciamento con l’assistenza del Servizio di Ingegneria Clinica, del Responsabile del Servizio Trasfusionale e del Servizio Informatico aziendale.

Il collaudo dovrà comprendere almeno la verifica di conformità dei parametri

dell’apparecchiatura, il corretto funzionamento di tutti i sensori e degli allarmi e simulazioni di procedura. Per quanto riguarda il sistema informatico per la tracciabilità, dovranno essere for- nite le evidenze di corretto allineamento dei dati nell’integrazione e di corretto funzionamento dei “blocchi” informatici in caso errori di identificazione.

La ditta fornitrice deve effettuare le prove di “ performances qualification” del sistema offerto nell’ambito di procedure di convalida e riconvalida periodica/straordinaria, secondo modalità concordate con il Direttore della S.C. di Medicina Trasfusionale interessata ed in accordo con quanto previsto dalla normativa vigente in materia. In caso di mancato superamento dei test di convalida il collaudo verrà ritenuto non superato.

Ogni costo derivante da eventuali periodi di prova e dalle operazioni iniziali di messa in funzio- ne del sistema è a carico della Ditta aggiudicataria (mano d’opera dei tecnici specializzati, set e materiali di consumo, ecc). La Ditta dovrà, pertanto, essere disponibile a fornire gratuitamente una sufficiente dotazione di campionature di materiali consumabili sino a completamento delle prove e delle operazioni di collaudo.

Il collaudo del sistema nella sua globalità dovrà essere eseguito in contraddittorio con il perso- nale delle singole Aziende contraenti.

Il collaudo, quale verifica di funzionalità e di conformità dell’apparecchiatura, è inteso a verifi- care la corrispondenza delle caratteristiche tecniche della fornitura con la documentazione tec- nica, oltre che con le caratteristiche tecniche dichiarate in sede di offerta.

Gli oneri per l’esecuzione del collaudo tecnico sono a carico della Ditta aggiudicataria.

In particolare all’atto del collaudo dovrà essere garantita, a completamento della fornitura e senza costi aggiuntivi:

- la presenza e l’assistenza tecnica di un referente tecnico della Ditta aggiudicata- ria/produttrice;

- l’effettuazione di verifiche di sicurezza elettrica e verifiche funzionali in loco delle apparec- chiature secondo norme CEI vigenti

- la redazione del foglio di collaudo da parte della Ditta aggiudicataria/produttrice (docu- mento che dovrà essere controfirmato dall’Azienda contraente);

- la consegna della seguente documentazione, in lingua italiana, su supporto cartaceo e di- gitale:

o manuali d’uso e di manutenzione, completo del manuale di programmazione del pro- grammatore,

o manuali service e schemi elettrici,

o ogni altra documentazione tecnica originale,

o copia delle certificazioni di rispondenza alle normative vigenti dell’apparecchiatura of- ferta.

In presenza di esito favorevole del collaudo, la fornitura verrà considerata a tutti gli effetti ido- nea ed operativa e verrà rilasciato apposito verbale a conferma dell’avvenuto e definitivo col- laudo, la cui data è da considerarsi “data di accettazione della fornitura”.

Il verbale di collaudo avrà anche valore di certificato di verifica della conformità della fornitura

ai sensi dell’art. 4 D.Lgs. 231/2002, così come modificato dal D.Lgs. 192/2012 (v. art. 3.9).

Se, in seguito a collaudo, la fornitura e l’installazione non risultassero idonee, le operazioni di collaudo dovranno essere ripetute, entro i tempi indicati dall’Azienda contraente, alle stesse condizioni e modalità, con eventuali oneri a carico della Ditta (es. riparazioni, rimontaggi, sosti- tuzioni di componenti).

3.8 Formazione

Ad avvenuta installazione dovrà essere previsto a titolo gratuito, presso le Strutture utilizzatri- ci, uno specifico corso di formazione per gli utilizzatori, dedicato alla conoscenza e all’uso delle apparecchiature, secondo modalità da concordarsi con il Direttore della Struttura. Detto corso dovrà essere commisurato alla complessità del sistema e comprendere gli aspetti funzionali e quelli di sicurezza di cui al D.Lgs. 81/2008.

Dovrà inoltre essere garantito il mantenimento e l’aggiornamento periodico della formazione e dell’addestramento del personale sanitario che opera nel settore, anche mediante partecipa- zione a corsi ed eventi scientifici inerenti alle attività oggetto della fornitura a periodicità alme- no annuale.

L’offerta dovrà includere un piano di addestramento del personale di tutte le Strutture coinvol- te; tale piano dovrà includere anche tutte le figure professionali che useranno il sistema offerto. La Ditta aggiudicataria dovrà operare in base all’elenco nominativo, predisposto da ogni Azien- da, di tutte le persone che saranno addestrate all’uso del sistema. Ogni persona deve essere ad- destrata nell’ambito delle proprie competenze. Al termine dell’addestramento, ad ogni operato- re sarà rilasciato un documento attestante l’avvenuto addestramento; ogni operatore dovrà firmare il certificato di avvenuto addestramento, di cui copia sarà trasmessa alla Direzione di Struttura.

Ogni nuovo operatore che dovrà utilizzare il sistema sarà addestrato e certificato a carico della Ditta fornitrice.

3.9 Ordine e consegna dei prodotti

La consegna dei reagenti a scadenza mensile e relativo materiale di consumo dovrà essere pro- grammata dalla Ditta affidataria in relazione ai fabbisogni presunti delle singole Aziende; a tal fine la Ditta dovrà consegnare entro il mese di novembre dell’anno in corso il calendario delle consegne programmate per l’anno successivo in funzione del quale ciascuna Azienda emetterà i relativi ordini (mensili, trimestrali, annuali) secondo l’organizzazione dei relativi uffici ammini- strativi.

La consegna del materiale di consumo dovrà avvenire tempestivamente e comunque non oltre 7 giorni lavorativi (3 giorni lavorativi in caso di urgenza) dal ricevimento dell’ordine.

Le consegne dovranno essere effettuate franco di ogni spesa (imballo e trasporto compresi) presso i punti individuati dalle Aziende contraenti, agli indirizzi che verranno da queste comu- nicati.

La merce, al momento della consegna, deve avere una validità pari almeno ai due terzi della va-

lidità complessiva del prodotto ed essere regolarmente accompagnata dalla documentazione prevista dalla normativa di settore.

Al momento della consegna, la Ditta dovrà trasmettere altresì:

- la documentazione della sensibilità minima di rilevazione (titolo, avidità, specificità, mono- policlonalità degli antisieri, secondo R 95(15) 16th ed.);

- la scheda di accuratezza del reattivo, da cui risulti il numero di falsi positivi/negativi (espresso in valore numerico).

La Ditta dovrà inoltre fornire senza costi aggiuntivi:

- controlli interni giornalieri per AB0/Rh/siero di Xxxxxx/Kell/fenotipo Rh; la quantità di tali reagenti è computata a parte e scorporata dal carico annuo di attività di immunoemato- logia proposta;

- la fornitura contestuale di tutti i materiali d’uso e della minuta strumentazione necessari al- la corretta esecuzione dei test, secondo la quantità necessaria.

3.9.1 Controllo quali-quantitativo

Un primo controllo quantitativo verrà effettuato all’atto della consegna dalle Aziende Sanita- rie/Ospedaliera contraenti. La quantità sarà esclusivamente quella accertata dai Magazzi- ni/Uffici indicati sugli ordinativi emessi da ciascuna Azienda contraente.

Agli effetti dei requisiti qualitativi della merce resta inteso che la firma per ricevuta, rilasciata al momento della consegna, non impegnerà l’Azienda contraente che si riserva il diritto di verifi- care la corrispondenza qualitativa in sedi di effettivo utilizzo della merce consegnata.

L’accettazione della merce non solleva il fornitore dalle responsabilità delle proprie obbligazio- ni in ordine ai vizi apparenti od occulti della merce consegnata, non rilevati all’atto della conse- gna.

La segnalazione di mancata corrispondenza quantitativa e/o non conformità del prodotto sarà comunicata a mezzo telefax/e-mail all’impresa fornitrice.

I prodotti che presenteranno difetti o discordanze verranno tenuti a disposizione del fornitore e restituiti, anche se tolti dal loro imballaggio originario.

In caso di impossibilità a procedere ad un accurato controllo, per via dell’imballaggio e/o per la quantità degli articoli consegnati, il ricevimento avverrà “con riserva”.

La comunicazione, a mezzo telefax/e-mail, della contestazione o l’accettazione con riserva in- terrompe i termini di pagamento, fino alla sostituzione del materiale con altro analogo e ri- spondente alle caratteristiche della tipologia e quantità aggiudicate. Alla Ditta rimane l’obbligo di sostituire con materiale idoneo entro 7 (sette) giorni la merce non rispondente ai requisiti prescritti, salvo particolari casi d’urgenza nei quali la sostituzione dovrà essere effettuata, an- che solo per parte della quantità prevista, entro 48 ore.

3.10 Fatturazione e pagamento dei corrispettivi

La fatturazione, per tutte le voci di costo indicate nell’offerta economica, dovrà avvenire secon- do le seguenti modalità:

- canone di locazione degli strumenti e canone assistenza tecnica: a cadenza trimestrale po- sticipata a partire dalla data dell’esito positivo del collaudo;

- materiale di consumo: in relazione agli ordinativi di fornitura emessi da ciascuna Azienda, con le tempistiche con quest’ultima concordate.

Ogni fornitura dovrà essere corredata dall’idonea documentazione per il rendiconto delle atti- vità espletate nel periodo, secondo le modalità che saranno concordate con le Aziende con- traenti.

I termini di pagamento e gli effetti dell’inosservanza di tali termini sono disciplinati dal D.Lgs. 9/10/2002, n. 231, e ss.mm.ii., con riferimento alle disposizioni dettate per la Pubblica Ammi- nistrazione e, in particolare, per gli “enti pubblici che forniscono assistenza sanitaria”.

A tal proposito, per quanto concerne i tempi della “procedura diretta ad accertare la conformità della merce o dei servizi del contratto” si precisa che:

- per la prima fatturazione, relativa alle apparecchiature, la verifica di conformità corrispon- de al collaudo (art. 3.7);

- per le fatturazioni successive, la verifica di conformità sarà effettuata entro 30 giorni dalla consegna del materiale di consumo.

Il pagamento è subordinato alla comunicazione degli estremi identificativi dei conti dedicati (Allegato_07_Flussi_Finanziari- disciplinare di gara), ai sensi della L. 13/08/2010, n. 136. I pa- gamenti delle fatture verranno pertanto effettuati esclusivamente tramite lo strumento del bo- nifico bancario o postale tramite conto corrente dedicato.

L’accettazione della merce non solleva il fornitore dalle responsabilità delle proprie obbligazio- ni in ordine a vizi apparenti e occulti della merce consegnata, non rilevati all’atto della conse- gna.

3.11 Divieto di sospensione della fornitura

Alla Ditta aggiudicataria è fatto divieto assoluto di sospendere ed interrompere la fornitura an- che nei casi di mancato o ritardato pagamento da parte delle Aziende contraenti, fatta salva ogni altra forma di tutela prevista dalla legge.

3.12 Revisione prezzi

Per quanto riguarda l’eventuale revisione prezzi si applicheranno le disposizioni previste dall’art. 106, comma 1, lett. a, D.Lgs. 50/2016.

In particolare, la revisione dei prezzi sarà ammessa, a seguito di richiesta motivata scritta della Xxxxx, a partire dal secondo anno contrattuale e dalla data di ricevimento della richiesta stessa da parte dell’ASL BI, previa istruttoria in base alle seguenti condizioni:

- se esistenti, alle percentuali di variazione sopravvenute nei periodi di riferimento dei costi

standardizzati risultanti dall’ISTAT;

- in mancanza dei presupposti di cui al punto precedente, parametri di riferimento saranno le variazioni dell’indice ISTAT per i prezzi dei beni al consumo per le famiglie di operai e im- piegati (FOI).

Tale variazione verrà applicata partendo dal prezzo di aggiudicazione.

3.13 Quinto d’obbligo

Ai sensi dell’art. 106, comma 12, D.Lgs. 50/2016, la Ditta aggiudicataria dovrà applicare le con- dizioni previste nel contratto qualora, in corso di esecuzione, con esclusione degli eventuali pe- riodi di rinnovo, si renda necessario una aumento o una diminuzione delle prestazioni fino a concorrenza del quinto dell'importo del contratto (=20%). In tal caso la Ditta aggiudicataria non puo far valere il diritto alla risoluzione contrattuale.

In caso di aumento del servizio eccedente il quinto i prezzi saranno rinegoziati.

3.14 Controlli

Ciascuna Azienda contraente si riserva la facoltà di eseguire controlli mirati alla verifica di qua- lità e quantità della fornitura/servizio, all’accertamento del rispetto delle clausole contrattuali e delle norme vigenti.

3.15 Penali

Ogni Azienda Sanitaria contraente, a tutela della qualità della fornitura/del servizio e della scrupolosa conformità della stessa alle norme di legge e contrattuali, si riserva la facoltà di ap- plicare le seguenti penali in ogni caso di verificata violazione di tali norme:

Evento	Penale	Misura
ritardo non imputabile all’Azienda, a forza maggiore o a ca- so fortuito, rispetto al tempi indicati all’art. 3.5 per la conse- gna e l’installazione delle apparecchiature	1‰ dell'ammontare net- to contrattuale	per ogni giorno solare di ritardo
ritardo non imputabile all’Azienda, a forza maggiore o a ca- so fortuito, rispetto al tempi indicati all’art. 3.9 per la conse- gna ordinaria del materiale di consumo	0,3‰ dell'ammontare netto contrattuale	per ogni giorno solare di ritardo
ritardo non imputabile all’Azienda, a forza maggiore o a ca- so fortuito, rispetto al tempi indicati all’art. 3.9 per la conse- gna urgente del materiale di consumo	0,6‰ dell'ammontare netto contrattuale	per ogni giorno solare di ritardo
ritardo non imputabile all’Azienda, a forza maggiore o a ca- so fortuito, rispetto al tempi indicati all’art. 2.9 per l’assistenza tecnica	1 ‰ dell'ammontare netto contrattuale	per ogni giorno solare di ritardo
inadempimento delle obbligazioni contrattuali diverso rispet- to alle casistiche sopra precisate	fino al 10% dell'ammon- tare netto contrattuale	per ogni evento

Le penali saranno applicate dopo formale contestazione, ad opera del Responsabile del proce-

dimento, ed esame delle eventuali controdeduzioni della Ditta aggiudicataria, le quali dovranno pervenire entro 5 giorni lavorativi dalla data della contestazione.

È fatta salva la facoltà delle Aziende Sanitarie contraenti di esperire ogni altra azione per il ri- sarcimento dell’eventuale maggior danno subito o delle maggiori spese sostenute a causa dell’inadempienza contrattuale.

Gli importi dovuti dalla Ditta aggiudicataria per irregolarità commesse dalla medesima nell’esecuzione del contratto verranno recuperati sul deposito cauzionale definitivo o detratti da eventuali crediti della Ditta.

3.16 Risoluzione del contratto e clausola risolutiva espressa

Ai sensi dell’art. 108, comma 3, D.Lgs. 50/2016, quando il responsabile dell'esecuzione del con- tratto, se nominato, accerta un grave inadempimento alle obbligazioni contrattuali da parte dell'appaltatore, tale da compromettere la buona riuscita delle prestazioni, invia al responsabi- le del procedimento una relazione particolareggiata, corredata dei documenti necessari, indi- cando la stima dei lavori eseguiti regolarmente, il cui importo può essere riconosciuto all'appal- tatore. Egli formula, altresì, la contestazione degli addebiti all'appaltatore, assegnando un ter- mine non inferiore a quindici giorni per la presentazione delle proprie controdeduzioni al re- sponsabile del procedimento. Acquisite e valutate negativamente le predette controdeduzioni, ovvero scaduto il termine senza che l'appaltatore abbia risposto, la stazione appaltante su pro- posta del responsabile del procedimento dichiara risolto il contratto.

Qualora, al di fuori di quanto previsto al comma 3 dell’art. 108 D.Lgs. 50/2016, l'esecuzione del- le prestazioni ritardi per negligenza dell'appaltatore rispetto alle previsioni del contratto, il re- sponsabile unico dell'esecuzione del contratto, se nominato gli assegna un termine, che, salvo i casi d'urgenza, non può essere inferiore a dieci giorni, entro i quali l'appaltatore deve eseguire le prestazioni. Scaduto il termine assegnato, e redatto processo verbale in contraddittorio con l'appaltatore, qualora l'inadempimento permanga, la stazione appaltante risolve il contratto, fermo restando il pagamento delle penali.

Le Aziende contraenti si riservano la facoltà di risolvere il contratto, anche parzialmente, previa diffida ad adempiere (art. 1454 c.c.) entro almeno 5 gg. dalla data di ricevimento della comuni- cazione, trasmessa con posta elettronica certificata, nelle seguenti fattispecie:

- interruzione non giustificata della fornitura;

- gravi e reiterate negligenze nell’espletamento della fornitura;

- frode nell’esecuzione degli obblighi e condizioni contrattuali;

- inadempienze agli obblighi contrattuali da parte della Ditta aggiudicataria che comportino l’applicazione di penali complessivamente superiori al 10% dell’importo netto contrattuale;

- subappalto e cessione del contratto, fatto salvo quanto previsto dagli artt. 105 e 106, comma 1, lett. d, X.Xxx. 50/2016;

- accertamento del mancato possesso dei requisiti in capo alla Ditta subentrante, qualora si verificasse tale situazione di variazione soggettiva;

- qualora disposizioni legislative, regolamentari ed autorizzative non consentano la prosecu-

zione della fornitura.

Le Aziende contraenti, avvalendosi della facoltà di cui all’art. 1456 c.c. (clausola risolutiva espressa), previa comunicazione alla Ditta aggiudicataria a mezzo posta elettronica certificata, potranno inoltre risolvere di diritto il contratto nei seguenti casi:

- accertata non veridicità delle dichiarazioni presentate dalla Ditta aggiudicataria nel corso della procedura di gara;

- omessa partecipazione alle riunioni di coordinamento per la definitiva redazione del DUVRI

post-gara;

- realizzazione di sub-appalto senza autorizzazione;

- accertamento del mancato possesso dei requisiti in capo alla Ditta subentrante, qualora si verificasse tale situazione di variazione soggettiva;

- sopravvenienza di una delle cause di esclusione di cui all’art. 80 D.Lgs. 50/2016;

- sospensione dell’attività commerciale, concordato preventivo, fallimento, amministrazione controllata, liquidazione;

- situazioni indicate nel Patto di integrità;

- frode nell’esecuzione degli obblighi e condizioni contrattuali;

- transazioni relative al contratto derivante dalla presente procedura senza il rispetto dell’art. 3, co. 8, L. 136/2010.

Con la risoluzione del contratto sorge in capo alle Aziende contraenti la facoltà di scorrere la graduatoria o comunque di affidare a terzi la fornitura (o la parte rimanente di questa), addebi- tando alla Ditta decaduta le maggiori spese sostenute dalle stesse rispetto a quelle previste dal contratto risolto.

Gli importi dovuti dalla Ditta verranno recuperati sul deposito cauzionale definitivo o detratti dalla fattura eventualmente emessa dalla Ditta.

È fatta salva per le Aziende contraenti la facoltà di esperire ogni altra azione per il risarcimento dell’eventuale maggior danno subito.

Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano l’art. 108 D.Lgs. 50/2016 e le dispo- sizioni di cui al codice civile in materia di inadempimento e risoluzione del contratto.

È fatta infine salva l’applicazione dell’art. 107, commi 1, 2 e 4, D.Lgs. 50/2016 per quanto ri- guarda la sospensione dell’esecuzione del contratto.

3.17 Patto di integrità

Al fine di assicurare la legalità e la trasparenza nell’esecuzione del contratto in parola, in parti- colar modo per la prevenzione, il controllo ed il contrasto dei tentativi di infiltrazione mafiosa, nonché per la verifica della sicurezza e della regolarità dei luoghi di lavoro, l’ASL BI ha redatto un Patto di Integrità (Allegato 04 del disciplinare di gara), che dovrà essere sottoscritto per ac- cettazione dalla Ditta concorrente.

In base al suddetto Patto, la Ditta concorrente si impegna a segnalare all’ASL BI:

- qualsiasi illecito tentativo da parte di terzi di turbare o distorcere le fasi di svolgimento del-

la procedura di affidamento e/o l’esecuzione del contratto;

- qualsiasi illecita richiesta o pretesa da parte dei dipendenti dell’Amministrazione o di chiunque possa influenzare le decisioni relative alla procedura di affidamento o all’esecuzione del contratto.

Il mancato rispetto degli impegni anticorruzione assunti con la firma del Patto di Integrità, co- munque accertato dall’Amministrazione, potrà comportare, come meglio specificato nel Patto medesimo, l’esclusione della Ditta dalla partecipazione alla presente procedura di gara.

In fase di esecuzione del contratto i suddetti obblighi devono essere assolti nei confronto dell’Azienda contraente.

3.18 Clausola limitativa della proponibilità di eccezioni

Secondo il disposto dell’art. 1462 c.c. la Ditta aggiudicataria non può opporre eccezioni al fine di evitare o ritardare la prestazione dovuta e disciplinata dal presente Capitolato.

Tutte le riserve che la Ditta aggiudicataria intende formulare a qualsiasi titolo devono essere avanzate mediante comunicazione scritta all’Azienda contraente e documentate con l’analisi dettagliata delle somme di cui ritiene avere diritto. Detta comunicazione dovrà essere inoltrata entro 15 giorni dall’emissione del documento contabile relativo al periodo al quale si riferisce la riserva.

Le riserve presentate nei modi e nei termini sopra indicati saranno prese in esame dall’Azienda contraente, che emanerà gli opportuni provvedimenti.

Non esplicando le sue riserve nei modi e termini sopra indicati, la Ditta aggiudicataria decade dal diritto di fare valere le riserve stesse.

3.19 Cessione dei crediti

Ai sensi dell’art. 106 D.Lgs. 50/2016, i crediti derivanti dal presente contratto possono essere ceduti a banche o intermediari finanziari disciplinati dalle leggi in materia bancaria e creditizia (il cui oggetto sociale preveda l’esercizio di attività di acquisto di crediti di impresa), a condi- zione che:

- il contratto di cessione venga stipulato mediante atto pubblico o scrittura privata autentica- ta;

- sia notificato all’Azienda contraente.

Le cessioni di cui al comma precedente sono efficaci e opponibili alla Azienda contraente qualo- ra la stessa non le rifiuti con comunicazione da notificarsi al cedente e/o al cessionario entro 45 giorni dalla notifica della cessione.

3.20 Divieto di cessione del contratto

Fatto salvo quanto previsto dall’art. 105 D.Lgs. 50/2016, è fatto divieto alla Ditta aggiudicataria di cedere a terzi, in tutto o in parte, l’oggetto del contratto, pena l’immediata risoluzione dello

stesso, la perdita del deposito cauzionale versato, nonché il risarcimento di ogni conseguente

danno.

3.21 Gestione delle controversie

Le controversie insorte tra l’Azienda contraente e la Ditta aggiudicataria sono risolte, di norma, in via amministrativa. Se la composizione in via amministrativa del reclamo non riesce, può es- sere tentata la via giudiziale; in tal caso si dichiara sin da ora la competenza esclusiva ex art. 29

c.p.c. del Foro dove hanno sede le Aziende contraenti.

3.22 Spese accessorie

Rimane a carico della Ditta fornitrice tutto quanto alla stessa necessario ai fini dell’esecuzione delle prestazioni contrattuali.

Sono, inoltre a carico della ditta aggiudicataria le spese di bollo e registrazione, presso l’Ufficio del Registro, dei verbali delle sedute di gara redatti informa pubblica amministrativa.

La Ditta aggiudicataria si impegna a mantenere indenne le Aziende contraenti in relazione a qualsiasi pretesa avanzata da terzi, direttamente o indirettamente, derivante dall’espletamento della fornitura o dai suoi risultati.

3.23 Rinvio

Per quanto non espressamente previsto nel presente Capitolato Speciale si richiamano le vigen- ti disposizione normative in materia di Contratti Pubblici ed il Capitolato generale d’oneri dell’ASL BI, reperibile sul sito web dell’ASL BI xxx.xxxxx.xxxxxxxx.xx, sezione “Modulisti- ca/Logistica e Acquisti (Approvvigionamento di beni)”.

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CAPITOLATO SPECIALE DI GARA

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