REGIONE VENETO

REGIONE VENETO

AZIENDA OSPEDALIERA di PADOVA

FORNITURA DI

“CARDIOSTIMOLATORI ESTERNI IN CARDIOCHIRURGIA”

xx. x. 00/00 XX/xx DELIBERAZIONE 1308 del 29/12/2009

n. gara 485253 Lotto CIG 041903027E

* * * * * *

DISCIPLINARE DI GARA

Art. n. 1

OGGETTO DELLA GARA

Il presente Disciplinare ha per oggetto le modalità di Gara, ai sensi del vigente Regolamento per l’acquisizione di beni e servizi in economia, per la fornitura di “CARDIOSTIMOLATORI ESTERNI IN CARDIOCHIRURGIA” – xx. x. 00/00 XX/xx”, con le

seguenti caratteristiche minime indicative o equivalenti:

OGGETTO: SOSTITUZIONE E ACQUISIZIONE DI CARDIOSTIMOLATORI ESTERNI IN CARDIOCHIRURGIA

CARATTERISTICHE TECNICHE DEGLI APPARECCHI CHE DOVRANNO ESSERE PER METÀ MONOCAMERALI E PER METÀ BICAMERALI.

⮚ Cardiostimolatori esterni digitali gestiti da microprocessore, con funzionamento in modo sincrono e asincrono, dotati delle seguenti caratteristiche minime indicative:

• display per la visualizzazione dei parametri;

• comandi per il rapido avvio in sicurezza della stimolazione in caso di emergenza;

• possibilità di stimolare in alta frequenza (almeno 800 bpm) per la conversione delle aritmie atriali;

• possibilità di stimolare con frequenza quadrupla e rampa decrescente per il trattamento delle tachicardie;

• xxxxxxx ottico/acustici in situazioni di attenzione/pericolo;

• funzioni di blocco contro usi imprevisti;

• connessione facile e sicura del cavo di estensione e/o dell’elettrocatetere

Nella fornitura dovranno essere compresi i cavi di estensione, n. 2 per ciascun apparecchio monocamerale e n. 2 per ciascun apparecchio bicamerale, per permettere agli utilizzatori di gestire i tempi legati alla sterilizzazione.

Quantitativi: n. 8 fornitura immediata

n. 15 sostituzione programmata nell’arco di tre anni

- possibilità di acquisizione di ulteriori cardiostimolatori nell’arco di tre anni fino all’importo max della gara.

GARA n. 485253 CIG: 041903027E

Importo presunto: € 90.000,00.

Art. n. 2

PRESENTAZIONE DELLE OFFERTE

L’offerta, debitamente sottoscritta, in carta resa legale solo l’offerta economica, dovrà pervenire, in lingua italiana, nei tempi e nei modi precisati nella lettera d’invito e nel presente disciplinare, presso l’Ufficio Protocollo di questa Amministrazione, sito in Xxx Xxxxxxxxx, 00 – 00000 Xxxxxx, recante all’esterno a chiare lettere la seguente dicitura “SOSTITUZIONE E ACQUISIZIONE DI CARDIOSTIMOLATORI ESTERNI IN CARDIOCHIRURGIA” – xx. x. 00/00

XX/xx”,” – Xxx.xx Inter.le Acquisizione e Gestione Beni e Servizi, contenente:

A) OFFERTA ECONOMICA in carta resa legale:

1. il prezzo di vendita per ogni riferimento, di ogni singolo componente delle apparecchiature, indicate all’articolo 1 nonchè la descrizione di tutte le caratteristiche e prestazioni. Il prezzo indicato deve essere espresso in cifre ed in lettere e deve essere comprensivo delle spese di trasporto, imballo, spese doganali, scarico, installazione, montaggio e collaudo e indicare l’aliquota IVA che verrà applicata;

2. il costo annuo di un eventuale contratto di manutenzione di tipo full risk trascorso il periodo di garanzia.

Il servizio di manutenzione dovrà prevedere:

• la sostituzione dell’apparecchiatura o di parti di essa quando la riparazione non sia possibile entro 4 giorni dalla chiamata;

• sopralluoghi per manutenzione preventiva, per assicurare il regolare funzionamento delle apparecchiature;

• interventi su chiamata per manutenzione straordinaria;

• riparazione e/o sostituzione di parti difettose.

N.B.: tale dato, x.xx 2, non verrà utilizzato ai fini della determinazione del valore economico dell’offerta; costituirà, in caso di aggiudicazione, il valore massimo accettabile per un eventuale contratto di manutenzione full-risk qualora si decidesse di stipularlo dopo il periodo di garanzia.

3. l’indicazione dei costi di gestione per il regolare funzionamento dell’apparecchio, precisando i prezzi per la fornitura di eventuali materiali di consumo forniti dalla ditta offerente, nonché la possibilità di utilizzare materiali presenti sul mercato e commercializzati da altre ditte. A tal proposito si richiede di presentare il listino prezzi con la sua validità, l’elenco degli accessori e/o del materiale di consumo ove viene riportato il prezzo di listino e lo sconto sullo stesso praticato.

B) DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA

1. una dichiarazione:

• di aver preso visione e di accettare incondizionatamente le condizioni previste e riportate nella lettera d’xxxxxx, nel disciplinare, oltre che a quanto riportato nel capitolato d’oneri e condizioni generali di contratto visionabili quest’ultimi sul sito xxx.xxxxxx.xxxxxx.xx alla sezione bandi;

• di vincolarsi alla presente offerta per almeno 180 giorni;

2. una dichiarazione sostitutiva di certificazioni (art. 46, D.P.R. 445/2000) e una dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà (art. 47 D.P.R. 445/2000), attestanti:

• che la Società è regolarmente iscritta nel Registro delle Imprese (precisare località e numero) di cui all’art. 25 del Regolamento approvato con DPR 7.12.95, n. 581, per l’attuazione della L. 29.12.1993 n. 580;

• che la Società non si trova in alcuna delle situazioni e condizioni previste dall’art. 38 del D.Lgs. 163/2006 e la posizione dell’Azienda nei confronti degli obblighi di cui alla Legge 68/99 (L. sul lavoro dei disabili) specificando se trattasi di impresa con più di

15 dipendenti, in regola con la L. 68/99, oppure di impresa con meno di 15 dipendenti, non assoggettata alla L. 68/99;

• che le apparecchiature proposte sono conformi alla Direttiva Europea MDD93/42 o IVD 98/79, alle norme di sicurezza CEI vigenti o a equivalenti norme europee eventualmente applicabili (allegare idonea certificazione)

• che i dispositivi sono dotati di marchio CE (allegare idonea certificazione);

La dichiarazione di cui al precedente B) punto 2 dovrà essere resa, a seconda della tipologia, con le modalità indicate negli artt. 38 e 46 del D.P.R. 445/2000 e potrà essere fornita utilizzando il modulo allegato.

C) DOCUMENTAZIONE TECNICA come segue:

1. per ciascuna apparecchiatura proposta:

• scheda tecnica

• depliants ed eventuale altra documentazione utile alla valutazione di quanto proposto;

2. le referenze dell’ultimo triennio indicando in quali strutture sanitarie o private tale apparecchiatura è stata fornita;

3. l’allegato questionario tecnico possibilmente, sia in forma cartacea che in formato excell. A tal proposito, per le Ditte che lo richiedono, verrà trasmesso il file via e-mail, previo contatto telefonico (tel. 049 821.6088 Xxxxx Xxxxxx.

4. dichiarazione del codice di Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) e numero identificativo di iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici (D.M. 20 marzo 2007)

L’invio del plico è ad esclusivo rischio del mittente e dovrà essere effettuato, a scelta del concorrente, in uno dei seguenti modi:

a) a mezzo del Servizio Postale ovvero di corriere espresso;

b) a mano, con consegna presso l’Ufficio Protocollo di questa Amministrazione, sito all’indirizzo sopraindicato.

IN PRESENZA DI DOCUMENTAZIONE RESA AI SENSI DEL D.P.R. 445/2000, LA MANCATA PRESENTAZIONE DELLA FOTOCOPIA DEL DOCUMENTO D’IDENTITA’ COMPORTA L’ESCLUSIONE DALLA GARA.

L’Autorità di gara, in caso di irregolarità formali, non compromettenti la “par condicio” per le Ditte concorrenti e nell’interesse dell’Azienda, potrà invitare le Ditte concorrenti, a mezzo di opportuna comunicazione scritta, anche solo a mezzo fax, a completare o a fornire i chiarimenti in ordine al contenuto dei certificati, documenti e dichiarazioni presentati, ai sensi dell’art. 46, D. Lgs n. 163/2006 e s. m. e . i..

Art. n. 3

CAMPIONATURA - VISIONE

Su richiesta dell’Azienda Ospedaliera la Ditta offerente dovrà far visionare a titolo di prova, presso il Servizio utilizzatore, se possibile, o presso altra struttura ove sia funzionante, l’apparecchiatura proposta senza alcun onere a carico della Azienda Ospedaliera medesima.

Resta inteso che l’Amministrazione è sollevata da qualsiasi responsabilità in ordine ad eventuali guasti o alla possibile sottrazione o distruzione dell’apparecchiatura imputabile a soggetti terzi.

L’Azienda Ospedaliera si riserva di richiedere idonea campionatura in sede di valutazione delle offerte, qualora il prodotto proposto non sia conosciuto o non sia già in uso.

A tale richiesta le Ditte non potranno opporre rifiuto alcuno, pena l’esclusione dalla negoziazione.

Art. n. 4

AGGIUDICAZIONE

L’assegnazione della fornitura sarà effettuata a favore della ditta miglior offerente, tenuto conto degli elementi economici e tecnici delle singole offerte.

La negoziazione potrà essere realizzata anche in fasi progressive, ove ritenuto opportuno da questa Azienda Ospedaliera.

In sede di negoziazione l’Azienda Ospedaliera potrà valutare proposte tecniche o commerciali modificative o di completamento delle condizioni di base.

L’Azienda Ospedaliera, inoltre, si riserva:

- la più ampia facoltà di decisione in merito alle offerte presentate;

- la facoltà di richiedere eventuali integrazioni e chiarimenti sull’offerta presentata;

- la facoltà di revocare, a proprio insindacabile giudizio, la procedura di acquisto. La Ditta assegnataria dovrà impegnarsi a:

• formare il personale utilizzatore al corretto uso dell’apparecchiatura;

• formare, su richiesta del Responsabile, i tecnici dell’Ingegneria Clinica alla manutenzione preventiva e correttiva di I°livello;

• fornire, oltre al manuale d’uso, il manuale tecnico;

• consegnare, oltre al manuale d’uso, il manuale tecnico e fornire le misure delle prove di sicurezza elettrica secondo le norme CEI di pertinenza come previsto nella guida CEI 62-122 capitolo 4.

Il servizio di manutenzione dovrà essere svolto durante il periodo normale di lavoro dal lunedì al venerdì; eventuali interventi su chiamata saranno effettuati entro otto ore lavorative successive alla richiesta telefonica.

Art. n. 5

CONDIZIONI DI FORNITURA

Pagamento: secondo normativa vigente;

Consegna, installazione e posa in opera: a carico della ditta entro 30 gg. dall’ordine. Eventuali imballi, pedane in legno, contenitori, pallet o altro, utilizzati dalla ditta per il trasporto e la consegna dei prodotti, dovranno essere ritirati a propria cura e spese dalla ditta fornitrice nel momento in cui si renderanno disponibili.

La consegna dell’apparecchiatura dovrà essere effettuata in reparto in assenza di attività e con le indicazioni e prescrizioni di legge fornite dal Servizio di Prevenzione e Protezione.

Porto: xxxxxx Xxxxxxx Ospedaliera di Padova - reparto richiedente, previ accordi con il Magazzino Tecnico Economale x. Xxxxxxxxxxx x. 0 Xxxxxx;

Eventuale istruzione del personale: a carico della Ditta;

Collaudo: presso il reparto richiedente alla presenza di un funzionario dell’Ingegneria Clinica e/o del Servizio Tecnico;

Fatturazione: a norma di legge, con esplicito riferimento al documento di trasporto alla bolla di consegna quando prevista;

Garanzia: 12 mesi dal collaudo;

Validità offerta: 36 mesi.

Art. n. 6

CLAUSOLA RISOLUTIVA ESPRESSA

L'Azienda Ospedaliera si riserva il diritto di risolvere il contratto, ex art.1456 del Codice Civile e salvo il risarcimento di eventuali danni subiti, in caso di inadempimento, da parte dell'altra parte contraente, delle seguenti obbligazioni:

- mancato rispetto della qualità della fornitura proposta;

- mancato rispetto dei termini di consegna sopra indicati;

- in tutti gli altri casi previsti nel presente disciplinare, nelle Condizioni generali di contratto e nel Capitolato d’Xxxxx.

Art. n.7

NORME E CONDIZIONI FINALI

Ferme restando le condizioni pattuite, la Ditta aggiudicataria si impegna a proporre quale aggiornamento tecnologico, qualora ponga in commercio durante il periodo di vigenza contrattuale nuovi prodotti o nuove apparecchiature, analoghi a quelli oggetto della fornitura i quali presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, i prodotti nuovi in sostituzione di quelli assegnati. Spetterà all’Azienda approvare l’aggiornamento tecnologico proposto.

Il contratto sarà concluso tramite scambio di corrispondenza commerciale, ai sensi dell’art.

1326 e ss. del Codice Civile.

La formulazione dell’offerta è impegnativa per la Ditta, mentre non obbliga in alcun modo l’Amministrazione all’assegnazione della fornitura.

Si precisa, infine, che la presente richiesta di offerta deve essere considerata quale mera indagine conoscitiva e che la risposta ricevuta potrà essere ritenuta come proposta contrattuale irrevocabile sulla quale l’Azienda Ospedaliera avrà, comunque, facoltà di aprire un’eventuale trattativa per addivenire ad un miglioramento concordato delle condizioni del futuro contratto.

L’Azienda Ospedaliera, pertanto, non è in alcun modo vincolata alla trattativa né tanto

meno all’acquisto e potrà decidere, anche in presenza di una pluralità di offerte, di trattare con un solo soggetto.

Non saranno accettate offerte che non rispettino le indicazioni, le precisazioni e le modalità, per la formulazione delle offerte previste nel presente Disciplinare di Gara, oppure che risultino equivoche, difformi dalla richiesta e condizionate a clausole non previste dallo stesso Disciplinare.

L’Amministrazione si riserva in ogni caso la facoltà di sospendere, revocare, modificare, oppure di riaprire i termini della presente procedura con provvedimento motivato, senza che le Ditte invitate possano vantare diritti o pretese di sorta.

Ulteriori informazioni non espressamente richiamate nel presente Disciplinare di Gara, possono essere richieste al Dipartimento Interaziendale Acquisizione e Gestione Beni e Servizi, (Xxxxx Xxxxxx tel. 049/821.6082).

Per i quesiti tecnici all’Ingegneria Clinica–tel. 049/821.3850

Per ogni altra qualsiasi norma non espressamente dichiarata o contenuta nel presente Disciplinare di Gara, valgono le norme vigenti in materia di pubbliche forniture, nonché le norme del Codice Civile in materia di obbligazioni e contratti.

Responsabile del Procedimento: Xxxx. Xxxxxxx Xxxxx

Referente amministrativo della Pratica: Xxxxx Xxxxxx tel. 049 821.6082

Allegato al Disciplinare di Gara

Spett.le

AZIENDA OSPEDALIERA di PADOVA

Xxx Xxxxxxxxxxx, 0

00000 XXXXXX

OGGETTO: Negoziazione per la fornitura di ECMO NECESSARI ALLA CURA DI PAZIENTI GRAVI PREVISTI CON L'ARRIVO DELLE PROSSIME MALATTIE INFLUENZALI” – xx. x.

00/00 XX/xx

dichiarazioni sostitutive di certificazioni (art. 46, D.P.R. 28.12.2000, n. 445), dichiarazioni sostitutive di atto di notorietà (art. 47, D.P.R. 28.12.2000, n. 445).

La scrivente Società    _               _               _     , con sede legale in _            _               , Via _                     , avente

C.F.             _ e P.I. _        _     _, nella persona del Legale Rappresentante

             _              , nato a                 , il         _,

consapevole delle sanzioni penali, nel caso di dichiarazioni non veritiere, richiamate dall’art.76 del D.P.R. 28.12.2000, n. 445,

DICHIARA

a) che la Società è regolarmente iscritta nel Registro delle Imprese di , al

n.                        , di cui all’art. 25 del Regolamento approvato con D.P.R. 07.12.1995, n. 581, per attuazione della L. 29.12.1993, n. 580;

b) che la Società non si trova in alcuna delle situazioni e condizioni previste dall’art. 38 del D. Lgs. 163/2006;

c) * (se del caso) che le apparecchiature proposte sono conformi alle norme di sicurezza CEI vigenti o a equivalenti norme europee eventualmente applicabili (allegare idonea certificazione);

d) * (se del caso) che i sistemi ed i materiali diagnostici proposti sono dotati del marchio CE ai sensi del D.Lgs 332/00;

e) * (se del caso) che dispositivi proposti sono in possesso del marchio CE ai sensi della Direttiva Comunitaria 93/42/CEE;

f) ◻ che la Società è in regola con le norme che disciplinano il diritto al lavoro dei disabili*;

◻ che la Società, non rientrando in alcuna delle fattispecie previste dalla Legge 68/99, non è soggetta alla normativa che regola il diritto al lavoro dei disabili*.

Dichiara, inoltre, di essere informato, ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 13 del D.Lgs n. 196 del 30 giugno 2003, che i dati personali raccolti saranno trattati, anche con strumenti informatici, esclusivamente nell’ambito del procedimento per il quale la presente dichiarazione viene resa.

            _   

(luogo e data) LEGALE RAPPRESENTANTE

              _     

La suddetta dichiarazione cumulativa, debitamente sottoscritta dal Legale Rappresentante della Società, dovrà essere corredata da copia fotostatica, fronte e retro, non autenticata, di un documento di identità del dichiarante, ai fini della applicazione, per i casi relativi, dell’art. 47 del D.P.R. 28.12.2000, n. 445.

• barrare la voce che interessa.

Dichiara, inoltre, di essere informato, ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 13 del D.Lgs n. 196 del 30 giugno 2003, che i dati personali raccolti saranno trattati, anche con strumenti informatici, esclusivamente nell’ambito del procedimento per il quale la presente dichiarazione viene resa.