FRONTESPIZIO PROTOCOLLO GENERALE
FRONTESPIZIO PROTOCOLLO GENERALE
AOO: ASL_BO
REGISTRO: Protocollo generale
NUMERO: 0108906
DATA: 18/09/2017
OGGETTO:
Indagini di mercato relativa a : “ manutenzione preventiva e correttiva di attrezzature ed impianti criogenici secondo la formula del full risk installati presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
SOTTOSCRITTO DIGITALMENTE DA:
Xxxxxxx Xxxxx
CLASSIFICAZIONI: [05-01-03]
DOCUMENTI:
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PG0108906_2017_Lettera_firmata: 80F4CED35D84A6986DF0E2AF5DF63EEB04DEFD32E6A82DDB5E369512D89B99AF PG0108906_2017_Allegato1: C488829219E988C5DA06DCA99440C78627028B16AC91ECC91E740E67E0F92CBB
L'originale del presente documento, redatto in formato elettronico e firmato digitalmente e' conservato a cura dell'ente produttore secondo normativa vigente.
Ai sensi dell'art. 3bis c4-bis Dlgs 82/2005 e s.m.i., in assenza del domicilio digitale le amministrazioni possono predisporre le comunicazioni ai cittadini come documenti informatici sottoscritti con firma digitale o firma elettronica avanzata ed inviare ai cittadini stessi copia analogica di tali documenti sottoscritti con firma autografa sostituita a mezzo stampa predisposta secondo le disposizioni di cui all'articolo 3 del Dlgs 39/1993.
UO Servizio Acquisti Metropolitano (SC)
Operatori economici Loro sedi
OGGETTO:
Indagini di mercato relativa a : “ manutenzione preventiva e correttiva di attrezzature ed impianti criogenici secondo la formula del full risk installati presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
Con la presente si intende espletare indagine di mercato aventi ad oggetto la fornitura del Servizio di manutenzione meglio descritto nell'allegato alla presente.
Qualora Codesta ditta effettua il servizio descritto nell'Allegato, dovrà inviare la sola documentazione
tecnica, corredata da tutto ciò in esso richiesto, alla scrivente Servizio Acquisti Metropolitano fax 051
0000000, ovvero all’indirizzo di posta elettronica xxxxx.xxxx@xxxx.xxxxxxx.xx entro e non oltre le ore 9 del giorno 09.10.2017.
A disposizione per ogni altra informazione, si porgono distinti saluti.
Firmato digitalmente da: Xxxxxxx Xxxxx
Responsabile procedimento:
Xxxxx Xxxx
Xxxxx Xxxx
UO Servizio Acquisti Metropolitano (SC) 051/6079762
Azienda USL di Bologna
Sede legale: xxx Xxxxxxxxxxx, 00 - 00000 Xxxxxxx Tel x00.000.0000000 fax x00.000.0000000
Codice fiscale e partita Iva 02406911202
Manutenzione preventiva e correttiva di attrezzature e impianti criogenici secondo la formula del full risk installati presso l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Documentazione da presentare:
• La ditta dovrà presentare documentazione attestante il possesso della certificazione ISO 9001-2008 per il servizio di manutenzione ordinaria, straordinaria e reperibilità nel settore della criobiologia.
• La ditta dovrà presentare documentazione attestante l’effettuazione di attività di gestione completa di sale criobiologiche complesse ed, in particolare:
1. che ha svolto attività di manutenzione ordinaria , straordinaria full risk e reperibilità di sale criobiologiche con linea di adduzione azoto, sistema di supervisione/automazione, contenitori criogenici di vari produttori;
2. che ha curato la redazione di procedure di gestione di una sala criobiologica,
3. che ha effettuato attività di convalida delle apparecchiature/sistemi sopra citati
4. che ha la possibilità di effettuare il servizio di trasporto contenitori criogenici in caso di eventi disastrosi in sale criobiologiche di sua proprietà presentando copia dell’autorizzazione del Ministero della Salute per svolgere l’attività di stoccaggio e conservazione di tessuti e cellule come supporto al piano di emergenza (DISASTER RECOVERY PLAN) delle banche di tessuti e cellule ad uso terapeutico, ai sensi del D.Lgs. n.191 del 06.11.2007.
5. che è in grado di fornire parti di ricambio originali delle apparecchiature e degli impianti riportati in allegato 1.
Descrizione dell’attività richiesta:
Le attività di manutenzione preventiva devono essere eseguite con cadenza semestrale o annuale, secondo quanto prescritto dal manuale di uso e manutenzione e, comunque, relativamente alle indicazioni richieste in seguito, al fine di mantenere in perfetta efficienza tutte le apparecchiature e gli impianti descritti in allegato e garantirne il funzionamento continuativo e prevedendo un tempo di intervento in carattere di urgenza, presso l’Azienda di al massimo di 8 ore solari (H24, 7g/7g) a partire dalla richiesta di intervento degli operatori dei servizi utilizzatori o della Ingegneria Clinica e Informatica Medica dell’Azienda o del sistema automatico di allerta (combinatore telefonico), dove presente.
Il sistema automatico di chiamata è presente presso il:
• Pad.4 Sala Criobiologica della Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana
• Pad.29 Sala Criobiologica ERCB – Banca Regionale del sangue Cordonale
La ditta dovrà garantire di avere un magazzino di parti di ricambio originali per la risoluzione di guasti bloccanti in al massimo 24 ore solari.
La manutenzione delle apparecchiature deve essere effettuata da personale qualificato e specializzato della ditta o da suoi incaricati
Durante gli interventi deve essere effettuato il controllo dell’efficienza e dello stato di tutte le parti delle apparecchiature e impianti, seguendo quanto previsto dai manuali dei singoli costruttori. La ditta dovrà redigere un insieme di procedure personalizzate per ciascun servizio utilizzatore, inerenti le attività di manutenzione, che sia conforme al Sistema Qualità delle sale criobiologiche. consentendone il mantenimento dello stato di validazione e di certificazione (FACT, JACIE, CNT). Come evidenziato in allegato 1, una parte di dispositivi e impianti rientrano in un periodo di garanzia e le manutenzioni saranno effettuate dalla ditta fornitrice, per cui, fino al termine del periodo di garanzia, non devono essere previste attività di manutenzione preventiva o correttiva. Al termine del periodo di garanzia verrà richiesta l’offerta integrativa per l’inserimento di queste attrezzature nell’ambito del contratto.
Le attività di manutenzione ordinaria, straordinaria e reperibilità full risk si devono intendere comprensive anche di interventi per reinstallazioni o malfunzionamenti di software (rif. allaegato1), nel caso si manifestassero in seguito ad aggiornamenti del parco personal computer dell’Azienda.
Descrizione delle apparecchiature, impianti da manutenzionare e dei servizi richiesti: A) Linea criogenica sottovuoto
Deve essere prevista la manutenzione di:
- valvole criogeniche manuali, comprensiva delle prove di tenuta e sostituzione delle guarnizioni
- elettrovalvole criogeniche, comprensiva delle prove di tenuta, funzionamento e attivazione manuale dal quadro e sostituzione
- valvola di sicurezza, comprensiva di verifica tenuta e sostituzione
- trasduttore di pressione di linea e manometro, comprensiva di verifica dello stato, funzionamento e taratura
- sonda di temperatura di linea, comprensiva di verifica della tenuta, funzionamento e taratura
- tubo criogenico sottovuoto, comprensiva di verifica tenute, eventuali punti di condensa e se necessario, verifica del grado di vuoto.
Devono essere inoltre previste, prove di funzionamento dell’impianto, verifica di performance .
La manutenzione della linea deve essere eseguita, secondo il manuale di uso/tecnico, per garantire il mantenimento delle prestazioni.
Le parti di ricambio, se necessarie, devono essere quelle prescritte dal fabbricante .
B) Contenitori criobiologici a riempimento automatico:
Deve essere prevista la manutenzione di:
- n° 3 contenitori criogenici di produzione Air Liquide Espace 331
- n° 18 contenitori criogenici di produzione Xxxxxx Xxxxxxx, di modelli K38,K24,K10
- n° 12 contenitori criogenici di produzione Chart Biomedical GmbH, con centralina MVE TEC3000
- n° 2 contenitori criogenici di produzione Chart Biomedical GmbH, con centralina MVE TEC2000
Devono essere incluse nelle attività almeno:
• Verifiche generali
• Condizioni esterne dewar;
• Verifica e pulizia coperchio;
• Verifica manichetta alimentazione azoto;
• Verifica funzionamento ruote;
• Verifica funzionamento tastiera
• Verifica impostazione allarme di livello basso;
• Attivazione acustica e luminosa allarme di livello basso;
• Tacitazione acustica allarmi;
• Attivazione acustica e luminosa allarme di temperatura alta;
• Verifica taratura sonde temperatura ed eventuale calibrazione;
• Verifica taratura sonde livello azoto liquido ed eventuale calibrazione;
• Verifiche di sicurezza elettrica (norme C.E.I.) Nota:
- tutte le verifiche di temperatura o livello devono avvenire con grandezze di riferimento campione/strumenti certificati da ente terzo
- la manutenzione dei contenitori criogenici deve essere eseguita, secondo il manuale di uso/tecnico, per il mantenimento delle prestazioni.
- le parti di ricambio, se necessarie, devono essere quelle prescritte dal fabbricante del Dispositivo Medico.
C) Contenitori da trasporto dei campioni biologici:
Deve essere prevista la manutenzione di:
- n° 2 Cryoshipper XC di produzione Chart Biomedical GmbH, con datalogger S2000 e software Eagle.easy, per la gestione dei dati, di produzione Sintesy s.r.l
Devono essere previste almeno:
• Verifica condizioni generali;
• Verifica perdite esterne/condensa;
• Test sul tasso di evaporazione statica giornaliera su di un periodo di almeno 24 ore, con calcolo effettivo dell’evaporato litri/giono;
• Verifica della corretta misurazione della temperatura interna;
• Verifica interfacciamento con software Eagle.easy per la gestione dei dati e degli allarmi.
D) Contenitori criobiologici a riempimento manuale:
Deve essere prevista la manutenzione di:
- n° 7 MVE XC 47/11-10 di produzione Chart Biomedical GmbH, con monitoraggio di temperatura, tramite sonda PT1000 collegata a una centralina di produzione Sintesy s.r.l., i cui valori sono letti tramite software Eagle.cryo, di produzione Sintesy s.r.l
Devono essere previste almeno:
• Verifica condizioni generali;
• Verifica perdite esterne/condensa;
• Verifica della corretta misurazione della temperatura interna;
• Verifica interfacciamento con software Eagle.cryo per la gestione dei dati e degli allarmi. Nota:
- tutte le verifiche di temperatura o livello devono avvenire con grandezze di riferimento campione o strumenti certificati da ente terzo
- la manutenzione dei contenitori criogenici deve essere eseguita, secondo il manuale di uso/tecnico, per il mantenimento delle prestazioni.
- le parti di ricambio, se necessarie, devono essere quelle prescritte dal fabbricante del Dispositivo Medico.
E) Congelatori a discesa programmata della temperatura:
Deve essere prevista la manutenzione di:
- n° 0 XXXX 000-00 XX di produzione Planer Plc
- n° 2 KRYO 360-1.7 di produzione Planer Plc
- software DeltaTv6 per la gestione delle curve di congelamento
Devono essere previste almeno:
• autodiagnostica MRV;
• controllo connessioni idrauliche ed elettriche;
• verifica funzionamento elettrovalvola e valvola di sicurezza;
• controllo tubo di travaso azoto liquido e coibentazione
• verifica della taratura della sonde di temperatura e calibrazione con sonda certificata da ente terzo;
• test di hold a 0°C;
• esecuzione rampa; Nota:
- la manutenzione dei congelatori programmabili deve essere eseguita, secondo il manuale di uso/tecnico, per il mantenimento delle prestazioni.
- le parti di ricambio, se necessarie, devono essere quelle prescritte dal fabbricante del Dispositivo Medico.
F) Manutenzione dell’impianto di supervisione e automazione delle sale criobiologiche della Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione e della Banca Regionale del Sangue Cordonale
L’impianto di supervisione e automazione delle sale criobiologiche regola il buon funzionamento della linea criogenica, ove presente, il riempimento dei contenitori criogenici automatici, lo spillamento manuale per il riempimento dei contenitori da trasporto, il monitoraggio ambientale del tenore di ossigeno e della temperatura e umidità relativa. Rileva inoltre, i dati e gli allarmi dei contenitori criogenici presenti, attua la salvaguardia della salute della persona grazie alla gestione di pulsanti attivi e passivi di emergenza, regola il controllo accessi, gestisce e monitora l’impianto di ventilazione, remotizza una gamma di allarmi, tramite combinatore telefonico e contatti puliti. Il software di gestione e supervisione permette di effettuare analisi dati, allarmi ed eventi. E’ sviluppato a livelli e, a seconda delle funzionalità, sono presenti configurazioni utenti diverse. Il software inoltre, comunica con un software di tracciabilità dei campioni biologici.
L’impianto di supervisione e automazione delle sale criobiologiche della Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione e della Banca Regionale del Sangue Cordonale presente in Azienda è un prodotto della ditta Sintesy s.r.l, composto da centraline di monitoraggio che effettuano supervisione/ automazione e da un pc di supervisione in cui è installato il software Eagle.cryo, con controllo da remoto tramite il software Eagle.viewer. La licenza del sofware è di proprietà dell’Azienda.
Devono essere previste almeno le seguenti attività:
• Controllo disco fisso ed eventuale defrag
• Gestione dei back-up e pulizia del database
• Verifica dell’interfacciamento delle centraline dei contenitori criogenici con il sistema di supervisione tramite confronto della correttezza dei dati letti e generazione degli allarmi propri dei contenitori criogenici
• Verifica funzionamento dei sensori ossigeno e calibrazione con miscele certificate. Simulazione allarme di presoglia e soglia, con verifica dell’attivazione di tutti i segnali acustici-visivi e dell’impianto di ventilazione. Sostituzione della cella elettrochimica annuale
• Verifica funzionamento e corretta lettura con strumento certificato da ente terzo, del rilevatore di umidità e temperatura ambientale dove presente
• Prova di tutti i pulsanti di tutela della salute della persona, con verifica degli automatismi ad essi connessi
• Attivazione del ciclo di riempimento e controllo di buon esito
• Disattivazione forzata del riempimento
• Generazione di tutti gli allarmi acustici-visivi connessi al ciclo di riempimento
• Verifica attivazione/disattivazione riempimento linea e spillamento manuale da pulsanti
• Prove di funzionamento UPS di alimentazione pc di supervisione
• Generazione di tutti gli allarmi presenti sul combinatore telefonico e verifica della ricezione degli stessi da parte dell’operatore destinatario
• Test dei segnalatori acustici e visivi;
• Verifica della memoria del pc di supervisione nella sezione eventi, controllo accessi, memorizzazione dati e allarmi;
• Verifica funzionamento connessione da remoto
• Simulazione annuale di un caso di malessere della persona, con intervento del Medico di Guardia del Centro Trasfusionale
La ditta deve garantire la fornitura di n° 2 tessere SIM da installare sui combinatori telefonici per il rimando degli allarmi, X00 0x/0x. Tali SIM devono essere dotate di contratti in abbonamento con una compagnia telefonica, abbonamento del tipo voce+dati
La ditta deve garantire, oltre alla manutenzione ordinaria, straordinaria e in reperibilità, anche la possibilità di collegamenti da remoto tramite VPN per una tempestiva supervisione dello stato delle sale criobiologiche in caso di allarme.
La ditta deve garantire tutti gli aggiornamenti software alla versione più recente
La ditta deve installare un sistema di sorveglianza del corretto funzionamento del combinatore telefonico, dando evidenza all’Azienda della modalità di ricezione di eventuali anomalie.
La manutenzione degli impianti di supervisione e automazione deve essere eseguita, secondo il manuale di uso/tecnico, per il mantenimento delle prestazioni, che sarà fornito dall’Azienda.
Le parti di ricambio, se necessarie, devono essere quelle prescritte dal fabbricante del Dispositivo Medico.
G) Manutenzione preventiva e correttiva per il software per la gestione della tracciabilità, dell’anagrafica e delle condizioni di stoccaggio per ERCB
Attualmente il sistema utilizzato per la gestione della tracciabilità, dell’anagrafica, delle condizioni di stoccaggio di tutti i campioni biologici prodotti in ERCB è il software web-based BioManagement sviluppato dalla società Prometeo s.r.l. per la SOL SpA.
Qualora la Ditta non fosse in condizione di poter svolgere le attività di manutenzione come più oltre dettagliate, dovrà prevedere (senza alcun onere per l’Azienda), la fornitura di un software che deve avere le medesime funzioni di quello corrente le cui caratteristiche principali devono essere:
• Deve gestire l’intero ciclo di vita del materiale biologico e pertanto deve essere sviluppato secondo le linee guida GAMP.
• Deve essere web based e poter lavorare su architettura virtualizzata (VMWare,ecc…).
• Deve essere in grado di amministrare sia la parte relativa alla produzione che quella relativa alla conservazione del materiale biologico. Tali parti devono essere collegate, ma deve essere possibile l’utilizzo separatamente.
• Deve garantire la tracciabilità totale degli eventi relativi sia al materiale in lavorazione che a quello conservato.
• Deve utilizzare codici a barre univoci in tutte le fasi di identificazione (componenti, lotti prodotti di lavorazione, lotti di prodotti, magazzino, campioni in conservazione).
• Deve essere possibile una profilazione degli utenti a seconda dei ruoli.
• Deve interfacciarsi con il software di controllo dell’impianto di supervisione e automazione delle sale criobiologiche Eagle.crio per ricevere i dati di stoccaggio dei contenitori criogenici. I dati trasmessi sono quelli relativi a temperatura, livello e allarmi di un criocontenitore, per consentire all’utente operatore di conoscere e gestire lo stato di conservazione del campione. L’interfacciamento deve permettere inoltre, di mantenere sotto controllo lo stato di funzionamento dei due sistemi. Se infatti, viene a mancare la connessione, si deve generare su entrambi i sistemi un allarme da gestire tramite invio personalizzato al personale preposto di mail e/o di allarmi acustici/luminosi, a seconda della tipologia di evento. Deve interfacciarsi con il software aziendale utilizzato per la tracciabilità dei campioni biologici (attualmente Eliot sviluppato da Engineering Ingegneria Informatica S.P.A.) per ricevere dati anagrafici e di tipizzazione del campione. Attualmente l’interfaccia è stata realizzata con Web Services che garantiscono le funzioni di carico/scarico e interrogazioni/stato campione.
• Indipendentemente dalla connessione a Xxxxx, l’utente deve avere la possibilità tramite il software di :
• fare analisi e ricerche utilizzando le caratteristiche anagrafiche del campione
• avere tracciabilità completa e informazioni sia sui campioni presenti che su quelli dismessi, i cui dati rimangono nel data base.
• Localizzare il campione con precisione. Il software deve infatti riprodurre fedelmente lo stato della sala criobiologica mediante:
• una mappa di stoccaggio in cui sono disegnati i criocontenitori presenti.
• l’esatta configurazione del contenuto di ogni criocontenitore in particolare numero, posizionamento e identificazione dei rack di stoccaggio, fino all’identificazione del livello di stoccaggio.
• Avere la percentuale di riempimento complessiva della sala criobiologica, del singolo criocontenitore, rack e livello, così che sia possibile individuare dove poter stoccare un campione.
• Conoscere la temperatura di crioconservazione di un il campione.
• Ricevere i seguenti dati da Xxxxx come avviene attualmente con il software Biomanagement:
1. ID Campione a 13 caratteri (mappato su nome campione)
2. Barcode a 18 caratteri (mappato su Codice a barre)
3. Descrizione prodotto
4. Identificativo della donazione della madre a 13 caratteri
5. Codice del punto nascita
6. Flag quarantena (1,0)
7. Stato unità (Disponibile, Non Disponibile, Prenotata/Assegnata, Consegnata a Paziente, In lista di consegna ad ente esterno)
8. Data prevista fine quarantena (gestione della quarantena effettuata su Xxxxx)
9. Gruppo
10. Fattore Rh
11. Fenotipo
12. Kell
13. Quantità (Volume)
14. Data di lavorazione dell’unità
15. Nome utente Xxxxx che ha eseguito la lavorazione
16. Nome utente Xxxxx che sta eseguendo l’operazione di stoccaggio
17. TNC Finali
18. CD34+
19. Vitalità 1
20. Data Vitalità 1
21. Vitalità 2
22. Data Vitalità 2
23. CFU Totali
24. Risultati HLA (HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1, HLA-DRB3, HLA-DRB4, HLA- DRB5, HLADQA1, HLADQB1)
25. Versione nomenclatura HLA
In ogni caso la Ditta dovrà considerare che è attualmente in fase di conclusione l’iter per l’aggiudicazione della gara a livello regionale per il software di gestione dei servizi trasfusionali e che, pertanto, dovrà essere previsto, senza oneri aggiuntivi per l’Azienda entro il limite di spesa di
€ 3.000+ iva, l’interfacciamento del software per la gestione della tracciabilità, dell’anagrafica e delle condizioni di stoccaggio per ERCB con qualunque prodotto vincitore della gara suddetta,
Il servizio deve comprendere la manutenzione preventiva e correttiva, con le attività minime se- guenti:
- test trimestrali di attivazione allarmi in caso di malfunzionamento del database
- check semestrali sullo stato del database
- servizio di pronta disponibilità telefonica in orario lavorativo, per consulenza e problem solving verso gli utilizzatori o i referenti informatici dell’Azienda
- configurazione e inserimento di nuovi contenitori criogenici, con l’esatta mappatura del contenuto di ogni contenitore criogenico in particolare numero, posizionamento e identifi- cazione dei rack di stoccaggio, fino all’identificazione del livello
- eventuali modifiche, personalizzazione del software e importazione di dati,
- monitor settimanale dei servizi, stato dei servizi DBMS, stato del sistema operativo, rag- giungibilità dell'applicativo dall'esterno, con segnalazione di eventuali criticità ai referenti
H) Servizio di convalida secondo GMP delle apparecchiature e impianti installati presso l’Azienda (contenitori criogenici, congelatori programmabili, software di supervisione)
Le attività per l’espletamento del servizio, devono essere attuate dalla ditta, in conformità a quanto previsto dagli standard e dalle normative di riferimento e devono consistere nell’esecuzione di test funzionali, con registrazioni che evidenzino la conformità delle apparecchiature ai requisiti Azienda- li di fabbrica, a quelli operativi oltre a quelli operativi definiti dagli utenti finali dell’Azienda.
La convalida deve effettuarsi prevedendo che il processo si sviluppi secondo:
- pianificazione delle attività di convalida;
- esecuzione di test specifici per la convalida strumentale;
- elaborazione della documentazione in integrazione al Sistema di Gestione della Qualità dell’Azienda
Redazione degli appositi Protocolli di Convalida, uno per ogni apparecchiatura, suddiviso in tre sta- di:
• Installation Qualification (IQ)
• Operational Qualification (OQ)
• Performance Qualification (PQ)
La periodicità dell’attività deve essere triennale.
I) Servizio di redazione di Procedure Operative Standard (SOP)
La ditta deve impegnarsi a redigere le procedure operative e revisionarle ogni tre anni, e comunque secondo le indicazioni ed i tempi dettati dal Responsabile della sala criobiologica.
Le procedure devono interessare tutti gli aspetti organizzativi della sala criobiologica. Devono essere previste almeno le seguenti procedure:
- piano qualità
- servizio di reperibilità
- gestione accessi
- gestione di tutte le tipologie degli allarmi
- gestione delle manutenzioni dei contenitori criogenici dei diversi produttori
- gestione delle deviazioni
- servizio di disaster recovery/transport plan
- piano di formazione utenti
Tutte le procedure devono essere condivise con i reparti interessati e i contenuti concordati con gli operatori. In caso di necessità la ditta si deve rendere disponibile a condividerle anche con il Servi- zio Qualità e il Servizio di Protezione e Prevenzione dell’Azienda.
La ditta, inoltre, dovrà effettuare l’adeguata formazione per gli utenti delle sale criobiologiche ri- guardo alle procedure suddette e successivamente attuare un aggiornamento periodico annuale della formazione, concordandolo con il Responsabile della sala criobiologica.
All’interno della formazione, la ditta deve garantire di compiere una simulazione pratica di una si- tuazione di emergenza legata allo stato di salute della persona, verificare il processo e i tempi di intervento, riportando l’esito al responsabile della sala criobiologica.
L) Servizio di supporto in caso di eventi disastrosi per il prelievo, il trasporto e la conservazione dei contenitori criogenici
Il servizio di disaster recovery richiesto deve espletarsi per :
• tutti i contenitori criogenici elencati in allegato 1 e di pertinenza della sala criobiologica ERCB
• tutti i contenitori criogenici elencati in allegato 1 e di pertinenza della sala criobiologica della Ematologia
In merito ai contenitori criogenici elencati in allegato 1 e di pertinenza della sala criobiologica della Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione, in caso di eventi disastrosi, è richiesto il loro pre- lievo e il trasporto con destinazione la sala criobiologica ERCB.
La ditta dovrà essere autorizzata dal Ministero della Salute per svolgere l’attività di stoccaggio e conservazione di tessuti e cellule come supporto al piano di emergenza (DISASTER
RECOVERY PLAN) delle banche di tessuti e cellule ad uso terapeutico, ai sensi del D.Lgs. n.191 del 06.11.2007.
La ditta dovrà possedere tutti i requisiti necessari a svolgere questo tipo di attività:
- sala criobiologica (o sale criobiologiche) adeguata;
- contenitori criobiologici di back-up;
- servizio e sistema di monitoraggio e controllo dedicato attivo H24 – 365 giorni/anno;
- procedure standard specifiche;
- personale specializzato reperibile H24 – 365 giorni/anno.
La movimentazione e il trasporto dei contenitori criogenici dovrà essere svolto da personale della ditta formato appositamente e da aziende specializzate nel trasporto nazionale/ internazionale, certificate UNI EN ISO 9001:2008 che utilizzano autisti in possesso di certificato di formazione pro- fessionale e veicoli attrezzati secondo il regolamento ADR. Tali veicoli devono garantire una movi- mentazione in sicurezza dei contenitori criobiologici. Devono essere dotati di supporti interni di vin- colo, sponda idraulica ed eventuale messa a disposizione di azoto liquido.
Il piano di gestione dei trasporti e del mantenimento e monitoraggio deve essere personalizzato sul singolo reparto in accordo con il/i Responsabile/i della/e Unità Operativa/e interessata/e e condivi- so con gli ispettori del Centro Nazionale Trapianti, con apposita procedura scritta.
Il trasferimento dei contenitori criobiologici che contengono materiale biologico dovrà rispettare gli elevati standard di qualità in tutte le fasi e i punti critici dell’intervento:
1) pianificazione dei trasporti in sicurezza dei contenitori con il materiale biologico crioconservato;
2) intervento in emergenza secondo le procedure precedentemente approvate in collaborazione con il/i Responsabile/i della/e Unità Operativa/e interessata/e;
3) prelievo dalle sale criobiologiche dei contenitori criobiologici e trasporto su mezzi adeguati;
4) conservazione presso sede sicura principale e presso la sala o le sale criobiologiche autorizza- te;
5) monitoraggio continuo delle condizioni di conservazione e servizio di reperibilità 24H e 365 gg/anno;
6) mantenimento degli standard di sicurezza per il materiale biologico e il personale per tutta la durata del servizio.
La ditta deve essere in possesso di adeguata polizza assicurativa e mantenerla in vigore per tutta la durata del servizio a copertura del rischio da responsabilità civile.
Allegato n°1:
Sala criobiologica della Banca del Sangue Cordonale - ERCB:
Dispositivo | Periodicità ri- chiesta minima | Matricola | Inventario |
Linea di adduzione azoto liquido | semestrale | - | - |
Contenitori criogenici: | |||
MVE 1426MDD | semestrale | CAB2110110006 | 86381 |
ESPACE 331 | annuale | 1/1/796 | 00000 |
XXXXXX XXXXXXX 38K | annuale | 576-005-S6 | 55528 |
XXXXXX XXXXXXX 38K | annuale | 576-003-S9 | 55530 |
XXXXXX XXXXXXX 38K | annuale | 576-001-S5 | 55531 |
XXXXXX XXXXXXX 10K | annuale | 562-014-M1 | 00000 |
XXXXXX XXXXXXX CRYOCE 10K | annuale | 562MP-008-V4 | 00000 |
XXXXXX XXXXXXX 24K | annuale | 555-012-T10 | 00000 |
XXXXXX XXXXXXX CRYOCE 10K | annuale | 562 MP - 010 - DD3 | 78908 |
ESPACE 331 | annuale | 564 | 93327 |
ESPACE 331 | annuale | 689 | 93328 |
XXXXXX XXXXXXX 24K | annuale | 555MP-012-DD3 | 93329 |
XXXXXX XXXXXXX 24K | annuale | 555MP-010-V4 | 93330 |
XXXXXX XXXXXXX 24K | annuale | 555MP-003-T13 | 93331 |
XXXXXX XXXXXXX 38K | annuale | 576MP-001-V2 | 93332 |
XXXXXX XXXXXXX 38K | annuale | 576MP-008-JJ3 | 92840 |
XXXXXX XXXXXXX 38K | annuale | 576MP-003-JJ4 | 92841 |
XXXXXX XXXXXXX 38K | annuale | 576MP-006-JJ4 | 92842 |
XXXXXX XXXXXXX 38K | annuale | 576MP-002-JJ4 | 92843 |
XXXXXX XXXXXXX 38K | annuale | 576MP-014-JJ3 | 00000 |
XXXXXX XXXXXXX CRYOCE 10K | annuale | 562MP-011-JJ9 | 00000 |
XXXXXX XXXXXXX 24K | annuale | 555MP-008-LL6 | 99430 |
MVE 510MDD (in garanzia fino al 31/05/2020) | semestrale | CAB2116070767 | 108597 |
MVE 1839 MDD (in garanzia fino a 31/10/2021 | semestrale | CAB2116252895 | 110948 |
CRYOSHIPPER XC+S2000 (in garanzia fino a 31/5/2020) | semestrale | NPB2015510561 G | 108595 |
CRYOSHIPPER XC+S2000 (in garanzia fino a 31/5/2020) | semestrale | NPB2015450345 G | 108596 |
Congelatore a discesa program- mabile: | |||
PLANER KRYO 560-16 MD | semestrale | 31722 | 108532 |
(in garanzia fino al 31/5/2020) | |||
Sistema di supervisione e au- tomazione: | |||
Software Eagle.Cryo | semestrale | - | 93597 |
Software Eagle.viewer per la vi- sualizazione dello stato della sala criobiologica dal laboratorio di pro- cessazione | semestrale | - | 93597 |
Quadro elettrico | semestrale | - | - |
Pc di supervisione + UPS | semestrale | - | - |
S200 smartOxygen: visore percen- tuale ossigeno | semestrale | - | - |
S300 –centralina di automazione e supervisione della sala criobiologi- ca | semestrale | - | - |
Controllo accessi | semestrale | - | - |
N° 6 sensori ossigeno | semestrale | - | - |
Spillamento manuale | semestrale | - | - |
N°12 pulsanti dello stato della sa- lute della persona | semestrale | - | - |
Trasduttore di portata aria | semestrale | - | - |
Sonda percentuale umidità e tem- peratura | semestrale | - | - |
Stato segnaletica | semestrale | - | - |
Software Biomanagement | Trimestrale | - | - |
Sala Criobiologica della Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione
Dispositivo | Periodicità ri- chiesta minima | Matricola | Inventario |
Contenitori criogenici: | |||
MVE 510MDD | semestrale | CAB2113360406 | 96546 |
MVE 510MDD | semestrale | CAB2113360405 | 96545 |
MVE 510MDD | semestrale | CAB2113360404 | 96544 |
MVE 510MDD | semestrale | CAB2113351217 | 96543 |
MVE 510MDD | semestrale | CAB2113351216 | 96542 |
MVE 510MDD | semestrale | CAB2113351215 | 00000 |
XXX XC 47/11-10 | semestrale | ATB06C418 | 74179 |
MVE XC 47/11 | semestrale | B2009D1823 | 84280 |
MVE XC 47/11 | semestrale | B2009D1820 | 84281 |
MVE XC 47/11 | semestrale | B2009D1729 | 84282 |
MVE XC 47/11 | semestrale | B2010B2244 | 86601 |
MVE XC 47/11 | semestrale | B2010B2245 | 86602 |
MVE XC 47/11 | semestrale | B2010C3338 | 89630 |
Congelatore a discesa pro- |
grammabile: | |||
KRYO 1016 3^ serie | semestrale | 3201 | 98073 |
KRYO 1016 3^ serie | semestrale | MA 006453 | 53554 |
Sistema di supervisione e au- tomazione: | |||
Software Eagle.Cryo | semestrale | - | 96733 |
Software Eagle.viewer per la vi- sualizzazione dello stato della sala criobiologica dal laboratorio di PMA | semestrale | - | 96733 |
Quadro elettrico | semestrale | - | - |
PC di supervisione + UPS | semestrale | -- | - |
S300 –centralina di automazione e supervisione della sala criobiologi- ca | semestrale | - | - |
Centraline con sonde di temperatu- ra per il monitoraggio dei conteni- tori a riempimento manuale | semestrale | - | - |
N°2 pulsanti di emergenza | semestrale | - | - |
Combinatore telefonico e dispositi- vi di rimando allarmi | semestrale | - | - |
Sala Criobiologica della Ematologia
Dispositivo | Periodicità ri- chiesta minima | Matricola | Inventario |
Contenitori criogenici: | |||
MVE 1426MDD | semestrale | CVFT08H102 | 81794 |
MVE 815-150 MDD | semestrale | CAB 2111270027 | 94425 |
MVE XLC1200FD | semestrale | 10783117 | 50027 |
MVE XLC1200FD | semestrale | CEPE 03A103 | 64019 |
MVE 1426MDD | semestrale | CAB 2112151031 | 96003 |
Congelatore a discesa programmabile: | |||
KRYO 560-16 MD (in garanzia fino a 31/12/2018) | semestrale | 19637 + 19694 | 75906 |
KRYO 560-16 MD | semestrale | 30496-2014 (CAMERA) 29141 (CENTRALINA) | 100423 |