Contract

様式５

製造販売後（使用成績調査・特定使用成績調査）委託契約書

↑どちらかに○をつけて下さい

宮崎県（以下「甲」という。）と（製造販売後調査依頼者）（以下「乙」という。）とは、宮崎県立宮崎病院製造販売後調査等取扱規則に基づき、次の条件によって委託契約を締結する。

（目的）

第１条 乙は、次に掲げる製造販売後調査を甲に委託し、甲はこれを受託するものとする。

（１）製造販売後調査医薬品名 （	）
（２）製造販売後調査課題名 （	）
（３）製造販売後調査の内容 （	）
（４）製造販売後調査の委託期間 令和 ○年	○月 ○日～令和 ○年	○月 ○日
（５）委託症例数	○例（症例報告数：	○件）
x x：	○例（症例報告数：	○件）
実施中：	○例（症例報告数：	○件）

（６）製造販売後調査実施施設所在地及び名称 所在地：xx県xx市北xx町５番３０号名 称：県立xx病院

（７）製造販売後調査責任医師の職名及び氏名（ ）

（法令等の遵守）

第２条 甲及び乙は、本製造販売後調査に際して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年８月１０日法律第１４５号）、医薬品の製造販売後調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成１６年１２月２０日厚生労働省令第１７１号）及び医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成１７年３月２３日厚生労働省令第３８号）（以下「ＧＰＳＰ省令等」という。）その他製造販売後調査の実施に関し適用される全ての法令と関連通知等を遵守するものとする。

（製造販売後調査に要する費用）

第３条 委託を受けて行う製造販売後調査に要する経費（以下「製造販売後調査費用」という。）の金額は１調査票あたり使用 28,600 円、特定 42,900 円税別（どちらかを記載）

（消費税及び地方消費税額金使用 2,860 円、特定 4,290 円）とし、調査終了後の確定報告数により算出した費用とする。

２ 納入方法及び納入期限は、次のとおりとする。

（１）納入方法 乙は、甲の発行する納入通知書により納付する。

（２）納入期限 納入通知書に指定する期限とする。

（製造販売後調査資料等の提供）

第４条 乙は、甲に対して製造販売後調査の実施に必要とされる資料、器材等を無償で提供するものとする。

２ 甲は、製造販売後調査費用により購入した消耗器材等については、当該製造販売後調査終了後も返還しないものとする。

（通知）

第５条 ＧＰＳＰ省令等に従い、甲乙は、次の通知をそれぞれ行わなければならない。

（１）乙は、次の情報を甲に通知するものとする。

① 重篤で予測できない副作用

② 製造販売後調査薬の有効性、安全性に関する重大な情報

（２）乙は、次のことを甲に通知するものとする。

① 製造販売後調査を中止する際、その旨及び理由

② 製造販売後調査の成績を再審査申請等に用いない際、その旨及び理由

（３）甲は、製造販売後調査責任医師からの次の情報を乙に通知するものとする。

① 製造販売後調査を中止の際、その旨及び理由

② 製造販売後調査終了の際、その旨及び成績の概要

（４）製造販売後調査責任医師は、重篤な有害事象を甲及び乙に通知するものとする。

（製造販売後調査実施計画書の遵守）

第６条 製造販売後調査責任医師は、乙と合意した製造販売後調査実施計画書を遵守して、慎重かつ適正に本製造販売後調査を行うものとする。

（製造販売後調査の中止等）

第７条 甲は、やむ得ない理由により製造販売後調査の継続が困難となった場合は、この製造販売後調査を中止し、又は製造販売後調査期間を延長することができる。ただし、製造販売後調査期間の延長の場合は、会計年度内に限るものとする。

２ 甲は、前項の規定により製造販売後調査を中止し、又は製造販売後調査期間を延長した場合には、その理由を付し、遅滞なく乙に通知するものとする。

（製造販売後調査の変更）

第８条 乙は、製造販売後調査の内容、計画について変更が生じるときは、遅滞なく甲に報告し、承認を得なければならない。

（製造販売後調査の報告）

第９条 製造販売後調査責任医師は、第６条に基づき行った結果を逐次正確に記録し、個々の調査者の製造販売後調査終了後、症例報告書を遅滞なく乙に 提出するものとする。

２ 甲は、製造販売後調査研究を終了したときは、製造販売後調査終了通知書（様式８）により、遅滞なくその製造販売後調査結果を乙に通知するものとする。

（製造販売後調査結果の公表）

第１０条 甲は、製造販売後調査を行うことによって得られた結果を公表するときは、あらかじめ乙の承認を受けるものとする。

（機密保持義務）

第１１条 甲は、本製造販売後調査に関し、乙から提供された資料及び本製造販売後調査

の結果得られた情報については、乙の事前の承諾なしに第三者に漏洩しないものとする。

（乙の外部発表）

第１２条 乙が本製造販売後調査報告の内容の一部又は全部につき学術宣伝資料としてこれを利用する等、外部に発表するに際しては、あらかじめ甲の承諾を得なければならな

いものとする。

（個人情報の保護）

第１３条 乙は、製造販売後調査に係る業務を処理するため個人情報を取り扱うに当たっては、別記個人情報取扱特記事項を遵守するものとする。

（調査の協力）

第１４条 甲は、乙の行う適正使用情報の収集に協力する。

２ 乙又は乙が業務を委託した者は、正当な理由なく、調査で知り得た秘密を漏らしてはならない。また、これらの者であった者についても同様のものとする。

（記録等の保存）

第１５条 甲と乙は本製造販売後調査に関する記録等については、各々保存責任者を定め、適切に保存するものとする。

２ 甲における保存期間は、再審査、再評価終了後５年間とする。また、製造販売後調査が中止された場合には、調査中止が決定された日から３年間保存するものとする。但し、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について、甲・乙協議し決定するものとする。

３ 乙は、製造販売後調査中止の場合には、甲に速やかに通知するものとする。

（契約の解除）

第１６条 甲又は乙は、一方の当事者がＧＰＳＰ省令等、製造販売後調査実施計画書又はこの契約に違反することにより適正な製造販売後調査に支障を及ぼしたと認める場合には、この契約を解除することができる。

２ 甲は、乙が次の(１)から(５)までのいずれかに該当することが明らかになったときは、この契約を解除することができる。

（１）役員等（乙が法人にあっては役員又は支社、支店若しくは営業所の代表者、個人にあってはその者又は支社、支店若しくは営業者の代表者をいう。以下同じ。）が、暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律（平成３年法律第７７号。以下「暴力団対策法」という。）第２条第６号に規定する暴力団員（以下「暴力団員」という。）であると認められたとき。

（２）暴力団（暴力団対策法第２条第２号に規定する暴力団をいう。以下同じ。）又は暴力団員が経営に実質的に関与していると認められるとき。

（３）役員等が自己、自社若しくは第三者の不正の利益を図る目的又は第三者に損害を加える目的をもって、暴力団又は暴力団員を利用するなどしたと認められるとき。

（４）役員等が、暴力団又は暴力団員に対して資金等を供給し、便宜を供与するなど直接的又は積極的に暴力団の維持若しくは運営に協力し、又は関与していると認められるとき。

（５）（３）及び（４）に掲げるもののほか、役員等が暴力団又は暴力団員と社会的に非難されるべき関係を有していると認められるとき。

（疑義の決定）

第１７条 この契約の定めにない事項及びこの契約に関し疑義が生じたときは、甲と乙と

が協議して定めるものとする。

この契約の締結を証するため、この契約書を２通作成し、甲乙記名押印の上、各自１通を保有するものとする。

令和 年 月 日

甲 xx県

県立xx病院

院長 印

所在地

会社名 代表者名

印

乙

別記

個人情報取扱特記事項

（基本的事項）

第１ 乙は、個人情報（個人に関する情報であって、特定の個人を識別することができるもの（他の情報と照合することにより、特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）をいう。以下同じ。）の保護の重要性を認識し、業務の処理に当たっては、個人の権利利益を害することのないよう、個人情報を適正に取り扱わなければならない。

（秘密等の保持）

第２ 乙は、業務の処理に関して知り得た個人情報をみだりに他人に知らせてはならない。この契約が終了し、又は解除された後も同様とする。

（収集の制限）

第３ 乙は、業務を処理するために個人情報を収集するときは、その利用目的を特定し、利用目的を達成するために必要な範囲内で、適法かつ適正な方法により収集しなければならない。

２ 乙は、業務を処理するために個人情報を収集するときは、本人から収集し、本人以外のものから収集するときは、本人の同意を得た上で収集しなければならない。ただし、あらかじめ甲の承認を得たときは、この限りでない。

（目的外利用及び提供の禁止）

第４ 乙は、業務の処理に関して知り得た個人情報を当該業務の利用目的以外の目的のために利用し、又は第三者に提供してはならない。ただし、甲の指示があるとき、又はあらかじめ甲の承認を得たときは、この限りでない。

（適正管理）

第５ 乙は、業務の処理に関して知り得た個人情報について、漏えい、滅失又はき損の防止その他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。

（複写又は複製の禁止）

第６ 乙は、業務を処理するために甲から提供を受けた個人情報が記録された資料等を複写し、又は複製してはならない。ただし、あらかじめ甲の承認を得たときは、この限りでない。

（資料の返還等）

第７ 乙は、業務を処理するために甲から提供を受け、又は乙自らが収集し、若しくは作成した個人情報が記録された資料等は、この契約の終了後直ちに甲に返還し、又は引き渡し、又は廃棄するものとする。また、当該個人情報を電磁的に記録した機器等は、確実に当該個人情報を消去する。ただし、甲が別に指示したときは、その指示に従うものとする。

（従事者への周知）

第８ 乙は、業務に従事する者及び従事した者に対して、在職中及び退職後においても当該業務に関して知り得た個人情報をみだりに他人に知らせ、又は不当な目的に利用してはならないこと等、個人情報の保護に関し必要な事項を周知させなければならない。

（実地調査等）

第９ 甲は、必要があると認めるときは、乙が処理する業務に係る個人情報の取扱状況について報告を求め、又は実地に調査することができる。

（事故報告）

第１０ 乙は、この特記事項に違反する事態が発生し、又は生じるおそれのあることを知ったときは、速やかに甲に報告し、甲の指示に従うものとする。