Contract

受　託　研　x　x 約 書

受託者　国立大学法人山形大学医学部附属病院（以下「甲」という。）と委託者　　　　　　　　　　（以下「乙」という。）と開発業務受託機関　　　　　　　　　　　　　　　（以下「丙」という。）は、次の各条項によって受託研究契約を締結するものとする。

（総則）

第１条　甲は、次の受託研究（以下「本治験」という。）を乙の委託により実施するものとする。

治験課題名： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

治験の目的及び内容（対象・投与期間等）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

契約症例数：　　　　症例

医療機関名：国立大学法人山形大学医学部附属病院

　　　　　　山形市xx西二丁目２番２号　

治験責任医師：

氏名 　　　　　 （所属 　　　　　　 ）

治験分担医師：

医薬品等受託研究審査委員会（以下「審査委員会」という。）が承認した「治験分担医師・治験協力者リスト」のとおり

提供物品（品名・規格・数量等）：

契約期間：西暦　　年 　月 　日　～　西暦　　年　　月　　日

治験期間：西暦　　 年　　月　　日　～　西暦　　年　　月　　日

（本治験の実施）

第２条　甲及び乙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という）、同施行令、同施行規則、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（以下「ＧＣＰ省令」という。）及び同省令に関連する通知（以下これらを総称して「ＧＣＰ省令等」という。）並びにxxxxx宣言を遵守して、本治験を実施するものとする。

２　甲は、前条の治験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本治験を実施する。

３　甲の治験責任医師は、被験者が本治験に参加する前に、ＧＣＰ省令第５１条第１項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本治験の内容等を十分に被験者に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、同意文書の写を被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本治験への参加若しくは参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験を実施する場合又は被験者が同意文書などを読めない場合にあっては、ＧＣＰ省令等に基づき同意を取得するものとする。

４　甲、治験責任医師及び乙は、ＧＣＰ省令に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切

な方法で行わなければならない。

５　甲は、天災その他やむを得ない事由により本治験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本治験を中止し又は治験期間の延長をすることができる。

（副作用情報等）

第３条　乙は、被験薬について医薬品医療機器等法第８０条の２第６項に規定する事項を知ったときは、ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項に従い，その旨を治験責任医師及び甲に文書で通知する。

２　乙は前項に規定する事項のうち当該被験薬の治験薬概要書から予測できないものを知ったときは、直ちにその旨を治験責任医師及び甲に通知しなければならない。

３　治験責任医師は、被験薬及び本治験において被験薬と比較するために用いられる医薬品又は薬物その他の物質（以下「対照薬」といい、被験薬及び対照薬を総称して「治験薬」という。）について、ＧＣＰ省令第４８条第２項に規定する治験薬の副作用によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲及び乙に通知する。

４　乙は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを治験責任医師及び甲に通知し、速やかに治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。

（治験の継続審査等）

第４条　甲は、次の場合、治験を継続して行うことの適否について、医薬品等受託研究審査委員会（以下「審査委員会」という。）の意見を聴くものとする。

(1) 治験の期間が１年を超える場合

(2) ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項、同第４８条第２項又は同第５４条第３項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合

(3) その他、甲が審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合

２　甲は、前項の審査委員会の意見及び当該意見に基づく甲の指示又は決定を、治験責任医師及び乙に文書で通知する。

（治験の中止等）

第５条　乙は、次の場合、その理由を添えて、速やかに甲に文書で通知する。

(1) 本治験を中断し、又は中止する場合

(2) 本治験により収集された治験成績に関する資料を被験薬に係る医薬品製造販売承認申請書に添付しないことを決定した場合

２　甲は、治験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを審査委員会及び乙に文書で通知する。

(1) 本治験を中断し、又は中止する旨及びその理由

(2) 本治験を終了する旨及び治験結果の概要

（治験薬の管理等）

第６条　乙は、治験薬を、ＧＣＰ省令第１６条及び第１７条の規定に従って製造し、契約締結後速やかに、その取扱方法を説明した文書とともに、これを甲に交付する。

２　甲は、前項により乙から受領した治験薬を本治験にのみ使用する。

３　甲は、治験薬管理者を選任するものとし、治験薬管理者に、治験薬の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した乙作成の手順書に従った措置を適切に実施させる。

（モニタリング等への協力及び被験者の秘密の保全）

第７条　甲は、乙が行うモニタリング及び監査並びに審査委員会及び規制当局の調査に協力し、その求めに応じ、原資料等の治験に関連するすべての記録を直接閲覧に供するものとする。

２　乙は、正当な理由なく、モニタリング又は監査等治験に関し職務上知り得た被験者の秘密を第三者に漏洩してはならない。また、乙は、その役員若しくは従業員又はこれらの地位にあった者に対し、その義務を課すものとする。

（症例報告書の提出）

第８x　xは、本治験を実施した結果につき、治験実施計画書に従って、速やかに正確かつ完全な症例報告書を作成し、乙に提出する。

２　前項の症例報告書の作成・提出、又は作成・提出された症例報告書の変更・修正にあたっては、甲は、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。

（機密保持及び治験結果の公表等）

第９条　甲は、本治験に関して乙から開示された資料その他の情報及び本治験の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩してはならない。

２　甲は、本治験により得られた情報を専門の学会等外部に発表する場合には、事前に文書により乙の承諾を得るものとする。

３　乙は、本治験により得られた情報を被験薬に係る医薬品製造販売承認申請等の目的で自由に使用することができる。また、乙は、当該情報を製品情報概要として使用することができるものとする。

（記録等の保存）

第１０条　甲及び乙は、ＧＣＰ省令等で保存すべきと定められている、本治験に関する各種の記録及び生データ類（以下「記録等」という。）については、ＧＣＰ省令等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。

２　甲が保存しなければならない記録等の保存期間は、少なくとも被験薬に係る医薬品製造販売承認日（ＧＣＰ省令第２４条第３項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後３年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後３年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間とする。ただし、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について甲乙協議し決定するものとする。

３　乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、ＧＣＰ省令第２６条第１項及び医薬品医療機器等法施行規則第１０１条で規定する期間とする。

４　乙は、被験薬に係る医薬品製造販売承認が得られた場合、開発を中止した場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。

（本治験に係る費用及びその支払方法）

第１１条　本治験の委託に関して甲が乙に請求する費用は、次の各号のとおりとする。

(1) 本治験に要する費用のうち、経費算定明細書で算出される審査費及び治験準備費等(消費税を含む。以下「審査費等」という。）。

(2) 本治験に要する費用のうち、経費算定明細書で算出される本項(1)及び(5)以外の経費(消費税を含む。以下「研究費等」という。）。

(3) 本治験に係る診療に要する費用のうち、保険外併用療養費の支給対象外の経費 (以下「支給対象外経費」という。)で、甲が診療月の翌月毎に請求する額。なお、支給対象外経費は以下を含むものとする。

・

・

・

(4) 本治験に要する費用のうち、脱落費用算定明細書で算出される、同意取得後、投薬に至らなかった症例(スクリーニング脱落症例)の費用(消費税を含む。以下「脱落症例費」という。)。

(5) 本治験に要する費用のうち、経費算定明細書で算出される、継続審査、SDV及び監査の対応にかかる経費（以下「その他対応経費等」という。）。

２　審査費等、研究費等、脱落症例費並びにその他対応経費等に係る消費税は、消費税法第２８条第１項及び第２９条並びに地方税法第７２条の８２及び同法第７２条の８３の規定に基づく税率で算定した額とする。ただし、消費税率が改正された場合は、改正後の税率により計算する。

３　第１項で定める費用について、次の各号に定める方法により支払うものとする。

(1) 審査費等、研究費等、脱落症例費並びにその他対応経費等は、本治験の進捗に応じて甲の発行する請求書に基づき、それぞれの請求書に記載される発行日から60日以内に支払う。

(2) 支給対象外経費については、毎診療月分につき、その翌月に甲が発行する請求書に基づき、納付期限までに支払う。

４　甲は、請求書を送付する際、以下の書類を添付するものとする。

(1) 審査費等、研究費等、脱落症例費並びにその他対応経費等に係る請求書を送付する際、算定明細書を添付するものとする。

(2) 支給対象外経費に係る請求書を送付する際、被験者の診療に際して実施した検査、画像診断、投薬及び注射の内容を添付するものとする。

５　乙は、支給対象外経費の請求内容について、説明を求めることができる。

６　乙が、第１項に定める費用を納付期限までに支払わなかったときは、民法第４０４条に基づき、納付期限の翌日から納付の日までの日数に応じ延滞金を支払うものとする。

７　甲は、乙が納付した費用は、これを返還しないものとする。ただし、第５条第１項の規定により本治験を中止した場合、又は第１５条第１項及び第２項の規定により本治験を解除された場合において、第１１条第１項の規定により納付された審査費等及び研究費等に不用が生じた場合は、乙は甲に不用となった額の返還を請求できるものとし、甲は乙からの返還請求があった場合、甲乙協議により決定するものとする。

（提供物品等）

第１２条　乙は、提供物品を契約締結後に速やかに、甲の指定する期日及び場所に納入する。

２　前項の提供物品の搬入、取付け、取外し及び撤去に要する経費は、乙の負担とする。

３　甲は、本治験が完了（中止等の場合も含む。）したときは、本治験により消費したものを除いた提供物品を、乙に返還するものとする。

（被験者の健康被害の補償等）

第１３条　本治験に起因して、被験者に何らかの健康被害が発生した場合は、甲は速やかに治療その他必要な措置を講ずるものとし、治療に要した診療費のうち、被験者の自己負担となる費用は乙が負担する。

２　本治験に起因して、被験者に健康被害が発生し、被験者又は被験者以外の者との間に紛争が生じ又は生じるおそれが生じたときは、直ちに甲乙は協議し、協力してその解決に当たるものとする。

３　本治験に起因する健康被害であって、賠償責任が生じた場合には、甲の責に帰すべき場合を除き、甲が支払った賠償金及び解決に要した費用は、全額乙がこれを負担する。

４　本治験に起因して被験者に健康被害が発生し、補償責任が発生した場合には、その補償責任は乙が負担する。

５　被験者の健康被害に対する賠償責任・補償責任の履行措置として、乙は保険その他の必要な措置をとるものとする。

６　その他本治験の実施に起因して、第三者に損害が発生し、かつ賠償責任が生じた場合には、甲の責に帰すべき場合を除き、その一切の責任は乙が負担するものとする。

（損害賠償）

第１４x　xxx乙は、第７条に掲げるモニタリングのほか治験に関し職務上知り得た被験者の秘密を第三者に漏洩することにより、被験者、甲又は乙に損害を与えた場合には、その損害を賠償しなければならない。

（契約の解除）

第１５条　乙は、甲がＧＣＰ省令等、治験実施計画書又は本契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合には、直ちに本契約を解除することができる。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した場合はこの限りではない｡

２　甲は、ＧＣＰ省令第３１条第１項又は第２項の規定により意見を聴いた審査委員会が、行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合は、直ちに本契約を解除することができる。

３　契約期間の満了以前に、治験責任医師より終了報告書が提出され、甲乙ともにこれを認めた場合は、本契約を解除することができる。

４　前三項に基づき本契約が解除された場合、甲は、第６条第１項により乙から受領した治験薬を、同条第３項の手順書に従い、直ちに乙に返還するとともに、第８条に従い、当該解除時点までに実施された本治験に関する症例報告書を速やかに作成し、乙に提出する。

５　第１項、第２項又は第３項のいずれかに基づき本契約が解除された場合であっても、第３条第３項、第７条、第９条、第１０条第１項及び第２項、第１３条第１項、第２項、第３項、第４項、第５項及び第６項並びに前条の規定はなお有効に存続する。

６　第１項又は第２項に基づき本契約が解除された場合、乙は、速やかに、規制当局にその旨を報告するものとする。

（乙が丙に委託した業務の範囲）

第１６x　xは、本治験の実施に際し、乙丙間の業務委受託契約書に基づいて、次の業務を丙に委託し、丙はその業務を実施することができる。本契約の乙の遵守すべき事項に関する規定は、乙から丙が受託した本治験に関する業務の範囲内において丙にも適用されるものとし、丙はこれを了承する。

　　　　１．実施医療機関のＧＣＰ要件調査に係る業務

　　　　２．実施医療機関への治験の依頼に係る業務

　　　　３．実施医療機関との治験契約締結に係る業務

　　　　４．治験のモニタリングに係る業務

　　　　５．治験責任医師、治験分担医師及び治験薬管理者等への治験実施計画書等の説明

　　　　６．治験薬等の交付に係る業務

　　　　７．治験実施状況等の確認

　　　　８．有害事象への対応

　　　　９．症例報告書の回収及び点検

　　　１０．本資料の閲覧と照合

　　　１１．実施医療機関での治験終了に係る業務

　　　１２．治験薬等の回収に係る業務

（訴訟等）

第１７条　本契約に関する訴えの管轄は、民事訴訟法第１１条に基づき、甲の所在地を管轄区域とする山形地方裁判所とする。

（その他）

第１８条　本契約に定めのない事項及び本契約の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、その都度甲乙丙誠意をもって協議し、決定するものとする。

本契約締結の証として本書を３通作成し、甲乙丙記名捺印の上、甲乙丙各１通を保有する。

西暦　　 年 　月 　日

（住　所）山形市xx西二丁目２番２号

甲 （名　称）国立大学法人山形大学医学部附属病院

（代表者）病院長　　　　　　　　　　　　　印

（住　所）

乙 （名　称）

（代表者）　　　　　　　　　　　　　　　　印

　　（住　所）

丙　（名　称）

　　（代表者）　　　　　　　　　　　　　　　　 印

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