第２５条 院⻑は、治験の実施に関する事務及び⽀援を⾏う部署を治験管理室として、治験管理室内に治験事務局を設置し、臨床研究コーディネーター（CRC）を配置するも のとする。なお、治験事務局は治験審査委員会事務局を兼ねるものとする。

独⽴⾏政法⼈国⽴病院機構北海道がんセンターにおける企業主導治験に係る標準業務⼿順書

第１章 ⽬的と適⽤範囲

（⽬的と適⽤範囲）

第１条 本⼿順書は、独⽴⾏政法⼈国⽴病院機構北海道がんセンター受託研究取扱規程、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚⽣省令第２８号。以下「医薬品ＧＣＰ省令」という。）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚⽣労働省令第３６号。以下「医療機器 ＧＣＰ省令」という。）及びその関連通知、並びに「治験の依頼等に係る統⼀書式」に関する通知に基づいて、治験の実施に必要な⼿続きと運営に関する⼿順を定めるものである。

２ 本⼿順書は、医薬品⼜は医療機器の製造販売承認申請⼜は承認事項⼀部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために⾏う治験に対して適⽤する。

３ 製造販売後臨床試験に対しては、医薬品ＧＣＰ省令第５６条及び医療機器ＧＣＰ省令第７６条に準じ、「治験」等とあるのを「製造販売後臨床試験」等と読み替えることにより、本⼿順書を適⽤する。

４ 医療機器の治験に対しては、本⼿順書第８条及び第２２条を除き「医薬品」、「治験薬」、「被験薬」、「副作⽤」及び「同⼀成分」とあるのを「医療機器」、「治験機器」、「被験機器」、「不具合⼜は不具合による影響」及び「同⼀構造および原理」と読み替えることにより、本⼿順書を適⽤する。

第２章 院⻑の業務

（治験依頼の申請等）

第２条 院⻑は、治験責任医師より提出された治験分担医師・治験協⼒者リスト（書式２）に基づき、治験関連の重要な業務の⼀部を分担させる者を了承する。院⻑は、了承した治験分担医師・治験協⼒者リスト（書式２）を治験責任医師に提出する。

２ 院⻑は、治験に関する治験責任医師と治験依頼者との⽂書による合意が成⽴した後、治験依頼者及び治験責任医師に治験依頼書（書式３）とともに治験責任医師が医薬品ＧＣＰ省令第４２条⼜は医療機器ＧＣＰ省令第６２条に規定する要件を満たすことを証明した治験責任医師の履歴書（書式１）、調査審議に必要な場合、治験分担医師の履歴書（書式１）及び治験実施計画書等の審査に必要な資料を提出させるものとする。

（治験実施の了承等）

第３条 院⻑は、治験責任医師に対して治験の実施を了承する前に、治験審査依頼書（書式４）、治験責任医師が医薬品ＧＣＰ省令第４２条⼜は医療機 器ＧＣＰ省令第６２条に規定する要件を満たすことを証明した治験責任医師の履歴書（書式１）、調査審議に必要な場合、治験分担医師の履歴書（書式１）及び治験実施計画書等の審査の対象となる⽂書を治験審査委員会に提出し、治験の実施について治験審査委員会の意⾒を求めるものとする。

２ 院⻑は、依頼があった治験に対し、医薬品ＧＣＰ省令第２７条第１項及び医療機器ＧＣＰ省令第４６条第１項の規定により適切な治験審査委員会を選択した上で調査審議を依頼することができる。

３ 院⻑は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、⼜は治験実施計画書、説明⽂書、同意⽂書並びにその他の⼿順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者リスト（書式５）により通知してきた場合、治験審査委員会の決定と院⻑の指⽰・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書（書式５）を⽤いて、治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。異なる場合には治験に関する指⽰・決定通知書（参考書式１）を作成し、（書式５）を添付し治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。

４ 院⻑は、治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認し、その点につき治験依頼者及び治験責任医師が治験実施計画書等を修正した場合には、治験依頼者に、治験責任医師と必要に応じて合意のもと治験実施計画書等修正報告書（書式６）及び該当する資料を提出させるものとする。説明⽂書、同意⽂書の修正のみの場合は、治験責任医師に治験実施計画書等修正報告書（書式６）及び該当する資料を提出させるものとする。また、院⻑は治験実施計画書等修正報告書（書式６）と該当する資料について修正事項の確認を⾏う。

５ 院⻑は、治験審査委員会が治験の実施を却下する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験の実施を了承することはできない。院⻑は、治験の実施を了承できない旨の院⻑の決定を、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者xxx（書式５）を⽤いて、治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。

６ 院⻑は、治験依頼者から治験審査委員会の審査結果を確認するために審査に⽤いられた治験実施計画書等の⽂書の⼊⼿を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。

（治験実施の契約等）

第４条 院⻑は、治験審査委員会の意⾒に基づいて治験の実施を了承した後、治験依頼者と治験の受託に関する契約書により契約を締結し、双⽅が記名⼜は署名し、押印と⽇付を付すものとする。

２ 治験責任医師は、契約内容を確認する。

３ 院⻑は、治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認した場合には、第３条第４項の治験実施計画書等修正報告書（書式６）により条件に従い修

正されたことを確認した後に、受託に関する契約書により契約を締結するとともに、治験責任医師は本条前項に従うものとする。

４ 院⻑は、治験依頼者から契約書の内容の変更を伴う治験に関する変更申請書（書式１０）が提出された場合、治験審査委員会の意⾒を聴いた後、変更契約書を締結するとともに、治験責任医師は本条第２項に従うものとする。

５ 契約書に定める通知及び報告の内容は下記のものとする。

（１）治験依頼者は、次の情報を治験責任医師と院⻑に通知する。ア 他施設で発⽣した重篤で予測できない副作⽤

イ 重篤な副作⽤⼜は治験薬及び市販医薬品の使⽤による感染症の発⽣数、発⽣頻度、発⽣条件等の発⽣傾向が治験薬概要書から予測できないものウ 死亡⼜は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作⽤によるもの⼜は治験薬及び市販医薬品の使⽤による感染症によるもの

エ 副作⽤⼜は治験薬及び市販医薬品の使⽤による感染症の発⽣数、発⽣頻度、発⽣条件等の発⽣傾向が著しく変化したことを⽰す研究報告オ 治験の対象となる疾患に対し効能⼜は効果を有しないことを⽰す研究報告

カ 副作⽤⼜は感染症によりがんその他の重⼤な疾病、障害⼜は死亡が発⽣するおそれがあることを⽰す研究報告

キ 当該被験薬と同⼀成分を含む市販医薬品に係る製造⼜は販売の中⽌、回収、廃棄その他の保健衛⽣上の危害の発⽣⼜は拡⼤を防⽌するための措置の実施

（２）治験依頼者は、次のことを院⻑に通知する。ア 治験を中⽌⼜は中断する際、その旨及び理由

イ 治験の成績を製造販売承認申請に⽤いないことを決定した際、その旨及び理由

（３）院⻑は、次の治験審査委員会の意⾒を治験責任医師及び治験依頼者に通知する。ア 治験実施の妥当性への意⾒

イ 治験が⻑期（１年を超える）の場合の治験の継続の妥当性への意⾒ウ 本項（１）に規定する事項に関する治験の継続の妥当性への意⾒

エ 被験者の意思に影響を与える可能性が認められたために、治験責任医師が説明⽂書を改訂したことに対する意⾒オ その他院⻑が必要と認めたことへの意⾒

（４）院⻑は、治験責任医師から報告された次の情報を治験審査委員会及び治験依頼者に通知する。ア 治験を中⽌⼜は中断する際、その旨及び理由

イ 治験を終了する際、その旨及び結果の概要

（５）治験責任医師は、重篤な有害事象を院⻑及び治験依頼者に通知する。

（治験の継続）

第５条 院⻑は、実施中の治験において少なくとも年１回、治験責任医師に治験実施状況報告書（書式１１）を提出させ、治験の継続について治験審査委員会の意⾒を求めるものとする（書式４）。なお、第１５条第 1 項の規定により特定の専⾨的事項を聞いた専⾨治験審査委員会がある場合には、当該専⾨治験審査委員会の意⾒を聞かなければならない。

２ 院⻑は、医薬品ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項並びに医療機器ＧＣＰ省令第２８条第２項、医薬品ＧＣＰ省令第４８条第２項及び医療機器 ＧＣＰ省令第６８条第２項の規定により通知を受けたとき、医薬品ＧＣＰ省令第５４条第３項及び医療機器ＧＣＰ省令第７４条第３項の規定により報告を受けたとき、その他院⻑が必要があると認めたときは、治験の継続について治験審査委員会の意⾒を求めるものとする（書式４）。なお、第１５条第1 項の規定により特定の専⾨的事項を聞いた専⾨治験審査委員会がある場合には、当該専⾨治験審査委員会の意⾒を聞かなければならない。

３ 院⻑は、治験審査委員会の審査結果に基づく院⻑の指⽰・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者xxx（書式５）を

⽤いて、治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。但し、あらかじめ、治験依頼者及び治験審査委員会等と合意が得られている場合においては、医薬品 ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項⼜は医療機器ＧＣＰ省令第２８条第２項及び第３項に関する通知に限り、治験審査委員会等の治験責任医師及び治験依頼者への直接の通知をもって、院⻑が治験責任医師及び治験依頼者に⽂書により通知したものとみなす（様式５）。異なる場合には治験に関する指⽰・決定通知書（参考書式１）を作成し、（書式５）を添付し治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。修正を条件に承認する場合には、第３条第４項に準じるものとする。

４ 院⻑は、実施中の治験の継続審査等において、治験審査委員会が既に承認した事項の取消し（治験の中⽌⼜は中断を含む）の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく院⻑の指⽰・決定を、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者リスト（書式５）を⽤いて、治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。

５ 院⻑は、治験依頼者から治験審査委員会の継続審査等の結果を確認するために審査に⽤いられた治験実施計画書等の⽂書の⼊⼿を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。

（治験実施計画書等の変更）

第６条 院⻑は、治験期間中、治験審査委員会の審査対象となる⽂書が追加、更新⼜は改訂された場合は、治験責任医師xは治験依頼者から、それらの当該⽂

書のすべてを速やかに提出させるものとする。

２ 院⻑は、治験責任医師及び治験依頼者より、治験に関する変更申請書（書式１０）の提出があった場合には、治験の継続の可否について治験審査委員会の意⾒を求める（書式４）。これに基づく院⻑の指⽰・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者xxx（書式５）を⽤いて、治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。異なる場合には治験に関する指⽰・決定通知書（参考書式１）を作成し、（書式５）を添付し治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。

（治験実施計画書からの逸脱）

第７条 院⻑は、治験責任医師より被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書からの逸脱に関する報告（書式８）があった場合は、治験審査委員会の意⾒を求める（書式４）。これに基づく院⻑の指⽰・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書及び治験審査委員会 出席者xxx（書式５）を⽤いて、治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。異なる場合には治験に関する指⽰・決定通知書（参考書式１）を作成 し、（書式５）を添付し治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。

２ 院⻑は、治験依頼者等より被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由による治験実施計画書からの逸脱に関する通知（書式９）を

⽤いて依頼者の検討結果を責任医師に通知する。

（医薬品の重篤な有害事象の発⽣）

第８条 院⻑は、治験責任医師より重篤な有害事象発⽣の報告（書式１２－１、１２－２（製造販売後臨床試験の場合は、書式１３－１、１３－２））があった場合は、治験責任医師が判定した治験薬との因果関係及び予測性を確認し、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意⾒を求める（書式４）。これに基づく院⻑の指⽰・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者xxx（書式５）を⽤いて、治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。異なる場合には治験に関する指⽰・決定通知書（参考書式１）を作成し、（書式５）を添付し治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。

（医療機器の重篤な有害事象及び不具合の発⽣）

第８条の２ 院⻑は、治験責任医師より重篤な有害事象及び不具合発⽣の報告（書式１４（製造販売後臨床試験の場合は、書式１５））があった場合は、治験責任医師が判定した治験機器との因果関係及び予測性を確認し、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意⾒を求める（書式４）。これに基づく院

⻑の指⽰・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者xxx（書式５）を⽤いて、治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。異なる場合には治験に関する指⽰・決定通知書（参考書式１）を作成し、（書式５）を添付し治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。

（重⼤な安全性に関する情報の⼊⼿）

第９条 院⻑は、治験依頼者より安全性情報等に関する報告書（書式１６）を⼊⼿した場合は、治験の継続の可否について治験審査委員会の意⾒を求める

（書式４）。これに基づく院⻑の指⽰・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者xxx（書式５）を⽤いて、治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。異なる場合には治験に関する指⽰・決定通知書（参考書式１）を作成し、（書式５）を添付し治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。但し、あらかじめ、治験依頼者及び治験審査委員会等と合意が得られている場合においては、医薬品ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項⼜は医療機器ＧＣＰ省令第２８条第２項及び第３項に関する通知に限り、治験依頼者が治験責任医師及び院⻑に加えて治験審査委員会等にも同時に通知することができる（書式１６）。また、その場合、治験審査委員会等は、院⻑に加えて治験責任医師及び治験依頼者にも同時に⽂書により意⾒を述べることができ、医薬品ＧＣＰ省令第３２条第６項⼜は医療機器ＧＣＰ省令第５１条第６項の規定に基づき、治験審査委員会等の意⾒を院⻑が治験依頼者及び治験責任医師に⽂書により通知したものとみなす（書式５）。なお、被験者の安全⼜は当該治験の実施に影響を及ぼす可能性のある重⼤な情報には、以下のものが含まれる。

（１）他施設で発⽣した重篤で予測できない副作⽤

（２）重篤な副作⽤⼜は治験薬及び市販医薬品の使⽤による感染症の発⽣数、発⽣頻度、発⽣条件等の発⽣傾向が治験薬概要書から予測できないもの

（３）死亡⼜は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作⽤によるもの⼜は治験薬及び市販医薬品の使⽤による感染症によるもの

（４）副作⽤⼜は治験薬及び市販医薬品の使⽤による感染症の発⽣数、発⽣頻度、発⽣条件等の発⽣傾向が著しく変化したことを⽰す研究報告

（５）治験の対象となる疾患に対し効能⼜は効果を有しないことを⽰す研究報告

（６）副作⽤⼜は感染症によりがんその他の重⼤な疾病、障害⼜は死亡が発⽣するおそれがあることを⽰す研究報告

（７）当該被験薬と同⼀成分を含む市販医薬品に係わる製造⼜は販売の中⽌、回収、廃棄その他の保健衛⽣上の危害の発⽣⼜は拡⼤を防⽌するための措置の実施

（治験の中⽌、中断及び終了）

第１０条 院⻑は、治験依頼者が被験薬の開発中⽌等を決定し、その旨を開発の中⽌等に関する報告書（書式１８）で通知してきた場合は、治験責任医師及

び治験審査委員会に対し、速やかにその旨を通知するものとする。なお、通知の⽂書には、中⽌⼜は中断についての詳細が説明されていなければならない。

２ 院⻑は、治験責任医師が治験を中⽌⼜は中断し、その旨を報告（書式１７）してきた場合は、治験依頼者及び治験審査委員会に対し、速やかにその旨を通知するものとする。

３ 院⻑は、治験責任医師が治験の終了を報告（書式１７）してきた場合には、治験依頼者及び治験審査委員会に対し、速やかにその旨を通知するものとする。

（直接閲覧）

第１１条 院⻑は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け⼊れるものとする。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会⼜は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。

（情報の公開）

第１２条 院⻑は、計画中⼜は実施中の遺伝⼦治療臨床研究に関する情報の適切かつ正確な公開に努めるものとする。

（個⼈情報の保護）

第１３条 院⻑は、治験の実施においてxxxxx・遺伝⼦研究を含むものについては、個⼈情報の保護を図るため、個⼈情報管理者をおかなければならない。

２ 院⻑は、個⼈情報を管理するため治験管理室⻑を個⼈情報管理者とし、必要に応じ治験管理室内における個⼈情報を管理させるものとする。

第３章 治験審査委員会

（治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置）

第１４条 院⻑は、治験を⾏うことの適否その他の治験に関する調査審議を⾏わせるため、治験審査委員会を院内に設置することができる。

２ 院⻑は、前項の治験審査委員会の委員を指名し、当該治験審査委員会と協議の上、治験審査委員会の運営の⼿続き及び記録の保存に関する業務⼿順を定めるものとする。なお、治験依頼者から、当該治験審査委員会の標準業務⼿順書及び委員名簿の提⽰を求められた場合には、これに応ずるものとする。

３ 院⻑は、⾃らが設置した治験審査委員会委員となることはできない。

４ 院⻑は、治験審査委員会の業務の円滑化を図るため、本条第 1 項により設置した治験審査委員会の運営に関する事務及び⽀援を⾏う者を指名し、治験審査委員会事務局を設置するものとする。

（治験審査委員会の選定）

第１５条 院⻑は、第３条第２項の規定により調査審議を依頼する治験審査委員会を選択する際、前条第１項に規定する院内に設置した治験審査委員会以外の委員会（以下、「外部治験審査委員会」という。）に調査審議を依頼する場合には、次の各号により適切に調査審議することが可能か確認するものとする。

（１）調査審議を⾏うために⼗分な⼈員が確保されていること。

（２）倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から審議及び評価することができること。

（３）治験の開始から終了に⾄るまで⼀貫性のある調査審議が⾏えること。

（４）その他、医薬品及び医療機器ＧＣＰ省令を遵守する上で必要な事項。

２ 院⻑は、前項の規定により外部治験審査委員会の医薬品及び医療機器ＧＣＰ省令等に関する適格性を判断するにあたり、以下の最新の資料を確認することとする。なお、外部治験審査委員会に調査審議を依頼することを決定した場合には、治験審査委員会の選定について（参考書式３）を作成し、治験依頼者及び治験責任医師に通知する。

（１）治験審査委員会標準業務⼿順書

（２）委員名簿

（３）その他必要な事項

３ 院⻑は、外部治験審査委員会に調査審議を依頼するにあたり、医薬品ＧＣＰ省令第２７条第１項第２号から第４号及び医療機器ＧＣＰ省令第４６条第

１項第２号から第４号の治験審査委員会を選択する場合には当該治験審査委員会に関する以下の事項について確認する。

（１）定款その他これらに準ずるものにおいて、治験審査委員会を設置する旨の定めがあること。

（２）その役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権⼜は⽀配⼒を有する者を含む。次号において同じ。）のうちに医師、⻭科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること。

（３）その役員に占める次に掲げる者の割合が、それぞれ３分の１以下であること。ア 特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者

x xxの法⼈の役員⼜は職員その他の当該法⼈と密接な関係を有する者

（４）治験審査委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂⾏するに⾜りる財産的基礎を有していること。

（５）財産⽬録、賃借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き、⼀般の閲覧に供していること。

（６）その他治験審査委員会の業務のxxかつ適正な遂⾏を損なうおそれがないこと。

（外部治験審査委員会との契約）

第１６条 院⻑は、独⽴⾏政法⼈国⽴病院機構本部中央治験審査委員会（以下「中央治験審査委員会」という。）以外の外部治験審査委員会に治験の調査審議を依頼する場合には当該治験審査委員会の設置者と事前に契約を締結する。なお契約にあたっては、以下の内容を含むものとする。

（１）当該契約を締結した年⽉⽇

（２）当院及び当該治験審査委員会の設置者の名称及び所在地

（３）当該契約に係る業務の⼿順に関する事項

（４）当該治験審査委員会が意⾒を述べるべき期限

（５）被験者の秘密の保全に関する事項

（６）その他必要な事項

（治験の専⾨的事項に関する調査審議）

第１７条 院⻑は、第３条第１項の規定により治験審査委員会の意⾒を聴くにあたり、治験を⾏うことの適否の判断の前提となる特定の専⾨的事項を調査審議させるため必要があると認めるときは、当該治験審査委員会委員⻑と協議の上、承諾を得て、（書式４）により当該専⾨的事項について当該治験審査委員会以外の治験審査委員会（以下、専⾨治験審査委員会という。）の意⾒を聴くことができる。

２ 院⻑は、前項の規定により専⾨的事項について他の治験審査委員会に意⾒を聴くにあたっては、少なくとも当該治験について第３条第２項の規定により調査審議を依頼することとなった治験審査委員会について以下の事項について考慮する。

（１）調査審議の対象となる治験の実施⼜は継続の適否について調査審議を⼗分に⾏うに⾜りる専⾨性を有しているか否か。

（２）前号において専⾨性が不⾜している場合、不⾜している専⾨性は外部から科学的な意⾒を聴くことのみにより補完されるものであるか否か、外部から倫理的妥当性についての意⾒も含めて聴くことにより補完されるものであるか否か。

（３）第1 号において不⾜している専⾨性について、例えば、調査審議することとなった治験審査委員会の委員に新たに専⾨家を加える等の⽅法により補完することはできないか。

（４）第 1 号において不⾜している専⾨性を補完する⽅法として前号において考慮したものは、治験の開始から終了に⾄るまで継続的に治験に関する調査審議を⾏うことができるものであるか否か。

（５）第 1 号において不⾜している専⾨性を補完する⽅法として第３号において考慮したものが、他の治験審査委員会に特定の専⾨的事項についての調査審議を

⾏わせることである場合には、当該他の治験審査委員会と当該治験について調査審議することとなった治験審査委員会の間で無⽤な審議の重複を避ける⼀⽅で、必要な情報は共有するといった適切な役割分担と連携が可能であるか否か。

３ 院⻑は、本条第１項の規定により専⾨的事項に関して外部治験審査委員会に意⾒を聴く場合には第１３条の各項の規定を準⽤し、独⽴⾏政法⼈国⽴病院機構本部以外に設置されるものについては、事前に当該専⾨治験審査委員会の設置者と契約を締結する。契約にあたっては、以下の内容を含むものとする。

（１）当該契約を締結した年⽉⽇

（２）当院及び当該治験審査委員会の設置者の名称及び所在地

（３）当該契約に係る業務の⼿順に関する事項

（４）当該専⾨治験審査委員会が調査審議を⾏う特定の専⾨的事項の範囲及び当該専⾨治験審査委員会が意⾒を述べるべき期限

（５）被験者の秘密の保全に関する事項

（６）その他必要な事項

４ 院⻑は、専⾨治験審査委員会が意⾒を述べたときは速やかに当該意⾒を第３条第１項の規定により意⾒を聴いた治験審査委員会に報告しなければならない。

（外部治験審査委員会への依頼等）

第１８条 院⻑は、外部治験審査委員会に審査を依頼する場合、外部治験審査委員会の求めに応じて関連する資料の提出等を⾏う。

２ 院⻑は、第１４条第４項に規定される治験審査委員会事務局に当該外部治験審査委員会の審査依頼等、当院の⼿続きに関わる事務業務を⾏わせる。

３ 院⻑は、審査依頼を⾏った治験について外部治験審査委員会より治験概要等の説明を依頼された場合は、当該治験の責任医師もしくは分担医師にこれを⾏わせる。

第４章 治験責任医師の業務

（治験責任医師の要件）

第１９条 治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならない。

（１）治験責任医師は、医薬品ＧＣＰ省令第４２条⼜は医療機器ＧＣＰ省令第６２条に規定する要件を満たすことを証明した履歴書（書式１）及び治験分担医師を置く場合には求めに応じて当該治験分担医師の履歴書（書式１）を、治験依頼者に提出するものとする。

（２）治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最新の治験薬概要書、製品情報及び治験依頼者が提供するその他の⽂書に記載されている治験薬の適切な使⽤法に⼗分精通していなければならない。

（３）治験責任医師は、薬事法第１４条第３項及び第８０条の２に規定する基準並びに医薬品及び医療機器ＧＣＰ省令を熟知し、これを遵守しなければならない。

（４）治験責任医師は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け⼊れなければならない。治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会⼜は国内外の規制当局の求めに応じて、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。

（５）治験責任医師は、合意された募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを過去の実績等により⽰すことができなければならない。

（６）治験責任医師は、合意された期間内に治験を適正に実施し、終了するに⾜る時間を有していなければならない。

（７）治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に⼗分な数の治験分担医師及び治験協⼒者等の適格なスタッフを確保でき、また適切な設備を利⽤できなければならない。

（８）治験責任医師は、治験関連の重要な業務の⼀部を治験分担医師⼜は治験協⼒者に分担させる場合には、分担させる業務と分担させる者のリスト（書式２）を作成し、院⻑に提出し、その了承（書式２）を受けなければならない。なお、院⻑の了承を受けた時点から業務を分担して差し⽀えないが、治験分担医師について は治験審査委員会による審査が必要となる。

（９）治験責任医師は、治験分担医師、治験協⼒者等に、治験実施計画書、治験薬及び各⼈の業務について⼗分な情報を与え、指導及び監督しなければならない。

（治験責任医師の責務）

第２０条 治験責任医師は、次の事項を⾏う。

（１）治験実施計画書の被験者の選択・除外基準の設定及び治験を実施する際の個々の被験者の選定に当たっては、⼈権保護の観点から及び治験の⽬的に応じ、健康状態、症状、年齢、性別、同意能⼒、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮し、治験に参加を求めることの適否を慎重に検討すること。

（２）同意能⼒を⽋く者については、当該治験の⽬的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としないこと。

（３）社会的に弱い⽴場にある者（参加に伴う利益⼜は参加拒否による上位者の報復を予想することにより、治験への⾃発的な参加の意思が不当に影響を受ける可能性のある個⼈（例えば、階層構造を有するグループの構成員としての医・⻭学⽣、薬学⽣、看護学⽣、病院及び検査機関の下位の職員、製薬企業従業員並 びに被拘禁者等がある。その他の例として、不治の病に罹患している患者、養護施設収容者、失業者⼜は貧困者、緊急状態にある患者、少数⺠族集団、ホームレス、放浪者、難⺠、未xx者及び治験参加の同意を表明する能⼒のないものがあげられる。）を被験者とする場合には、特に慎重な配慮を払わなくてはならないこと。

（４）治験依頼者から提供される治験実施計画書及び最新の治験薬概要書その他必要な資料・情報に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について⼗分検討した後、治験依頼者と合意すること。治験実施計画書が改訂される場合も同様である。

（５）治験実施の申請をする前に、治験依頼者の協⼒を得て、被験者から治験の参加に関する同意を得るために⽤いる説明⽂書を作成すること。

（６）治験実施前及び治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる⽂書のうち、治験責任医師が提出すべき⽂書を最新のものにすること。当該⽂書が追加、更新⼜は改訂された場合は、その全てを速やかに院⻑に提出すること。

（７）治験審査委員会が治験の実施⼜は継続を承認し、⼜は何らかの修正を条件に治験の実施⼜は継続を承認し、これに基づく院⻑の指⽰・決定が⽂書（（書式５）⼜は（参考書式１））で通知された後に、その指⽰・決定に従って治験を開始⼜は継続すること。⼜は、治験審査委員会が実施中の治験に関して承認した事項を取消し（治験の中⽌⼜は中断を含む）、これに基づく院⻑の指⽰・決定が⽂書（（書式５）⼜は（参考書式１））で通知された場合には、その指⽰・決定に従うこと。

（８）治験責任医師は、治験審査委員会が当該治験の実施を承認し、これに基づく院⻑の指⽰・決定が⽂書（（書式５）⼜は（参考書式１））で通知され、契約が締結されるまで被験者を治験に参加させてはならない。

（９）第７条で規定する場合を除いて、治験実施計画書を遵守して治験を実施すること。

（１０）治験薬を承認された治験実施計画書を遵守した⽅法のみで使⽤すること。

（１１）治験薬の正しい使⽤法を各被験者に説明⼜は指⽰し、当該治験薬にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指⽰を正しく守っているか否かを確認すること。

（１２）実施中の治験において、少なくとも年１回、院⻑に治験実施状況報告書（書式１１）を提出すること。

（１３）治験の実施に重⼤な影響を与え、⼜は被験者の危険を増⼤させるような治験のあらゆる変更について、院⻑に速やかに治験に関する変更申請書（書式１

０）を提出するとともに、変更の可否について院⻑の指⽰・決定（（書式５）⼜は（参考書式１））を受けること。

（１４）治験実施中に重篤な有害事象が発⽣した場合は、重篤で予測できない副作⽤を特定した上で速やかに院⻑及び治験依頼者に⽂書（医薬品の治験は書

式１２－１、１２－２及び製造販売後臨床試験は書式１３－１、１３－２、並びに医療機器の治験は書式１４、及び製造販売後臨床試験は書式１５）で報告するとともに、治験の継続の可否について院⻑の指⽰・決定（（書式５）⼜は（参考書式１））を受けること。

（１５）治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成し、その内容を点検し問題がないことを確認したときに記名押印⼜は署名するものとする。分担医師が作成した症例報告書についても、その内容を点検し問題がないことを確認したときに記名押印⼜は署名するものとする。

（１６）治験終了後、速やかに院⻑に治験終了（中⽌・中断）報告書（書式１７）を提出すること。なお、治験が中⽌⼜は中断された場合においても同様の⼿続きを⾏うこと。

（１７）治験が何らかの理由で中⽌⼜は中断された場合には、被験者に速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療、事後処理、その他必要な措置を講じること。

（被験者の同意の取得）

第２１条 治験責任医師⼜は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して説明⽂書を⽤いて⼗分に説明し、治験への参加について⾃由意思による同意を⽂書により得るものとする。

２ 同意⽂書には、説明を⾏った治験責任医師xは治験分担医師並びに被験者が記名押印⼜は署名し、各⾃⽇付を記⼊するものとする。なお、治験協⼒者が補

⾜的な説明を⾏った場合には、当該治験協⼒者も記名押印⼜は署名し、⽇付を記⼊するものとする。

３ 治験責任医師⼜は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って記名押印⼜は署名と⽇付が記⼊された同意⽂書の写を被験者に渡さなければならない。また、被験者が治験に参加している間に、説明⽂書が改訂された場合は，その都度新たに本条第１項及び第２項に従って同意を取得し，記名押印⼜は署名と⽇付を記⼊した同意⽂書の写及び説明⽂書を被験者に渡さなければならない。

４ 治験責任医師、治験分担医師及び治験協⼒者は、治験への参加⼜は治験への参加の継続に関し、被験者に強制したり⼜は不当な影響を及ぼしてはならない。

５ 説明⽂書及び説明に関して⼝頭で提供される情報には、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、⼜は治験責任医師、治験分担医師、治験協⼒者、当院若しくは治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。

６ ⼝頭及び⽂書による説明には、被験者が理解可能で、可能な限り⾮専⾨的な⾔葉が⽤いられていなければならない。

７ 治験責任医師xは治験分担医師は、同意を得る前に、被験者が質問をする機会と、治験に参加するか否かを判断するのに⼗分な時間を与えなければならない。その際、当該治験責任医師、治験分担医師⼜は補⾜的説明者としての治験協⼒者は、すべての質問に対して被験者が満⾜するよう答えなければならない。

８ 被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師は、速やかに当該情報に基づき説明⽂書を改訂し、予め治験審査委員会の承認を得なければならない。また、治験責任医師⼜は治験分担医師は、すでに治験に参加している被験者に対しても当該情報を速やかに伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認するとともに、改訂された説明⽂書を⽤いて改めて説明し、治験への参加の継続について被験者から⾃由意思による同意を

⽂書で得なければならない。

注）重⼤な安全性に関する情報の⼊⼿ 第９条参照

９ 治験に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、治験責任医師⼜は治験分担医師は、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認しなければならない。この場合、当該情報が被験者に伝えられたことを⽂書に記録しなければならない。

１０ 被験者の同意取得が困難な場合、⾮治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者が同意⽂書等を読めない場合については、医薬品ＧＣＰ省令第５０条第２項及び第３項、第５２条第３項及び第４項、第５５条、並びに医療機器ＧＣＰ省令第７０条第２項及び第３項、第

７２条第３項及び第４項、第７５条を遵守する。

（被験者に対する医療）

第２２条 治験責任医師は、治験に関する医療上のすべての判断に責任を負うものとする。

２ 院⻑及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関した臨床上問題となるすべての有害事象に対して、⼗分な医療が被験者に提供されることを保証するものとする。また、治験責任医師⼜は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝えなければならない。

３ 治験責任医師xは治験分担医師は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもとに、主治医に被験者の治験への参加について知らせなければならない。

４ 被験者が治験の途中で参加を取り⽌めようとする場合、⼜は取り⽌めた場合には、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師⼜は治験分担医師は、被験者の権利を⼗分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努⼒を払わなければならない。

（治験実施計画書からの逸脱等）

第２３条 治験責任医師⼜は治験分担医師は、治験依頼者との事前の⽂書による合意及び治験審査委員会の事前の審査に基づく⽂書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱⼜は変更を⾏ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないものである場合⼜は治験

の事務的事項（例えば、治験依頼者の組織・体制変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地⼜は電話番号の変更、治験責任医師の⽒名表記、所属及び職名の変更、モニターの変更）のみに関する変更である場合には、この限りではない。

２ 治験責任医師xは治験分担医師は、治験実施計画書から逸脱した⾏為を理由のいかんによらずすべて記録しなければならない。

３ 治験責任医師⼜は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等、医療上やむを得ない事情のために、治験依頼者との事前の⽂書による合意及び治験審査委員会の事前の承認なしに治験実施計画書からの逸脱⼜は変更を⾏うことができる。その際には、治験責任医師は、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式８）により逸脱⼜は変更の内容及び理由、並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合には、その案を可能な限り早急に、治験依頼者、院⻑及び院⻑を経由して治験審査委員会に提出してその承認を得るとともに、院⻑の了承及び院⻑を経由して治験依頼者からの通知（書式９）を⼊⼿する。また、治験責任医師は、この書式８の写を保存するものとする。

第５章 治験薬等の管理

（治験薬の管理）

第２４条 治験薬の管理責任は、院⻑が負うものとする。

２ 院⻑は、治験薬を保管、管理させるため薬剤科⻑を治験薬管理者とし、病院で実施されるすべての治験の治験薬を管理させるものとする。なお、薬剤科⻑は、治験管理係⻑および治験xxを治験薬管理補助者として、⿇薬等を除く治験薬の保管・管理の実務を⾏わせることができる。

３ 治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験薬の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指⽰を記載した⼿順書に従って、また、医薬品Ｇ ＣＰ省令を遵守して適正に治験薬を保管、管理する。

４ 治験薬管理者は次の業務を⾏う。

（１）治験薬を受領し、治験薬受領書を発⾏する。

（２）治験薬の保管・管理及び払い出しを⾏う。

（３）治験薬管理表及び治験薬出納表を作成し、治験薬の使⽤状況及び進捗状況を把握する。

（４）被験者からの未使⽤治験薬の返却記録を作成する。

（５）未使⽤治験薬（被験者からの未使⽤返却治験薬、使⽤期限切れ治験薬及び⽋陥品を含む。）を治験依頼者に返却し、未使⽤治験薬返却書を発⾏する。

（６）その他、第３項の治験依頼者が作成した⼿順書に従う。

５ 治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験薬が被験者に投与されていることを確認する。

６ 治験薬管理者は、原則として救命治療の治験等の場合、病棟等で治験責任医師の下に管理させることができる。

（治験機器の管理）

第２４条の２ 治験機器の管理責任は、院⻑が負うものとする。

２ 院⻑は、治験機器を保管、管理、保守点検させるため薬剤科⻑を治験機器管理者とし、病院で実施される全ての治験の治験機器等を管理させるものとする。なお、治験機器管理者は必要に応じて治験機器管理補助者を指名し、治験機器の保管、管理、保守点検を⾏わせることができる。

３ 治験機器管理者は、治験依頼者が作成した治験機器の取扱い及び保管、管理、保守点検並びにそれらの記録に際して従うべき指⽰を記載した⼿順書に従って、また、医療機器ＧＣＰ省令を遵守して適正に治験機器を保管、管理、保守点検する。

４ 治験機器管理者は次の業務を⾏う。

（１）治験機器を受領し、治験機器の受領書を発⾏する。

（２）治験機器の保管、管理、保守点検及び払い出しを⾏う。

（３）治験機器の管理表及び出納表を作成し、治験機器の使⽤状況及び進捗状況を把握する。

（４）被験者からの未使⽤治験機器の返却記録を作成する。

（５）未使⽤治験機器（被験者からの未使⽤返却治験機器、使⽤期限切れ治験機器及び不具合品を含む。）を治験依頼者に返却し、未使⽤治験機器の返却書を発⾏する。

（６）その他、第３項の治験依頼者が作成した⼿順書に従う。

５ 治験機器管理者は、治験実施計画書に従って治験機器が被験者に使⽤されていることを確認する。

６ 治験機器管理者は、原則として救命治療の治験等の場合、病棟等で治験責任医師の下に治験機器を管理させることができる。

第６章 治験管理室

（治験管理室の設置及び業務）

第２５条 院⻑は、治験の実施に関する事務及び⽀援を⾏う部署を治験管理室として、治験管理室内に治験事務局を設置し、臨床研究コーディネーター（CRC）を配置するものとする。なお、治験事務局は治験審査委員会事務局を兼ねるものとする。

２ 治験事務局は、次の者で構成する。

（１）治験管理室⻑：院⻑が指名するもの

（２）治験事務局⻑：薬剤科⻑

（３）治験管理係⻑：副薬剤科⻑

（４）治験事務局員：業務班⻑および事務員、治験xx

（５）臨床研究コーディネーター（CRC）：薬剤師、看護師、データマネージャー等

３ 治験事務局は、院⻑の指⽰により、次の業務を⾏うものとする。

（１）第１４条第１項の規定により設置される治験審査委員会の委員の指名に関する業務（委員名簿及び会議の記録並びにその概要の作成を含む。）

（２）治験依頼者に対する必要書類の交付と治験依頼⼿続きの説明

（３）治験依頼書及び治験審査委員会が審査の対象とする審査資料の受付

（４）院⻑から治験審査委員会への審査依頼書（書式４）作成

（５）治験審査結果通知書（書式５）、それに基づく院⻑の治験に関する指⽰・決定通知書（書式５⼜は参考書式１）の作成と治験依頼者及び治験責任医師への通知書の交付（治験審査委員会の審査結果を確認するために必要とする⽂書の治験依頼者への交付を含む。）

（６）治験契約に係わる⼿続き等の業務

（７）治験終了（中⽌・中断）報告書（書式１７）の受領及び治験依頼者・治験審査委員会への通知書（書式１７）の作成と交付

（８）開発の中⽌等に関する報告書（書式１８）の受領及び治験責任医師・治験審査委員会への通知書（書式１８）の作成と交付

（９）第３条第２項の規定により選択した外部治験審査委員会に関する事務⼿続き

（１０）記録の保存

（１１）治験の実施に必要な⼿続きの作成

（１２）その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び⽀援

（中央治験事務局の利⽤）

第２６条 院⻑は第３条第２項の規定により中央治験審査委員会に調査審議を依頼する場合には、独⽴⾏政法⼈国⽴病院機構本部中央治験事務局（以下

「中央治験事務局」という。）に前条第３項の各号に規定する業務の⼀部を⾏わせることができる。

２ 院⻑は、中央治験事務局標準業務⼿順書を⼊⼿し、当該⼿順書に基づき中央治験事務局に業務を⾏わせるものとする。

第７章 記録の保存

（記録の保存責任者）

第２７条 院⻑は、当院において保存すべき必須⽂書の保存責任者を指名するものとする。

２ ⽂書、記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。

（１）診療録、検査データ、同意⽂書等：治験責任医師xは治験分担医師

（２）治験受託に関する⽂書、外部治験審査委員会に関する⽂書等 ：治験事務局⻑

（３）治験薬に関する記録（治験薬管理表、治験薬出納表、被験者からの未使⽤治験薬返却記録、治験薬納品書、未使⽤治験薬受領書等）：薬剤科⻑

（４）遺伝⼦治療臨床研究に関する記録：治験事務局⻑

（５）中央治験事務局で保存すべき⽂書：中央治験事務局⻑

３ 院⻑⼜は治験の記録の保存責任者は、当院において保存すべき必須⽂書が第２７条第１項並びに第２８条に定める期間中に紛失⼜は廃棄されることがないように、また、求めに応じて提⽰できるよう措置を講じるものとする。

（記録の保存期間）

第２８条 院⻑は、当院において保存すべき⽂書を、（１）⼜は（２）の⽇のうちいずれか遅い⽇までの間保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも⻑期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存⽅法について治験依頼者と協議するものとする。また、製造販売後臨床試験における記録の保存については、再審査⼜は再評価が終了する⽇までとする。

（１）当該被験薬に係る製造販売承認⽇（開発の中⽌⼜は臨床試験の試験成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた⽇から３年が経過した⽇）

（２）治験の中⽌⼜は終了後３年が経過した⽇

２ 院⻑は、治験依頼者より前項にいう承認取得あるいは開発の中⽌等に関する報告（書式１８）を受けるものとする。

第２９条 院⻑は、当該受託研究が遺伝⼦治療臨床研究の場合、当該研究に関する記録は研究終了後５年間保存するものとする。

（附則）

１．この⼿順書は、平成１０年 ７⽉ １⽇より施⾏する。

２．平成１６年 ４⽉ １⽇改正する。

３．平成１６年１０⽉ １⽇改正する。

４．平成１７年 ６⽉ １⽇改正する。

５．平成１７年 ８⽉ １⽇改正する。

６．平成１８年１２⽉ １⽇改正する。

７．平成１８年１２⽉２０⽇改正する。

８．平成２０年 ４⽉ １⽇改正する。

９．平成２１年 ４⽉ １⽇改正する。 10．平成２３年１０⽉ １⽇改正する。

11．平成２５年 ６⽉ １⽇改正する。