Contract

秘密保持に関する誓約

治験促進センター（以下、「甲」という。）に対し、治験•臨床試験等に関する調査に参加する医療機関

（以下、「乙」という。）は、甲および依頼者（以下、「丙」という。）が開示する治験•臨床試験等に関する調査内容の漏洩を防止するため、以下の条項に定める秘密保持に関して誓約します。

第 1 条（用語の定義）

本誓約において、次の用語については各号に定める意味を有します。

一、「治験促進センター」とは、公益社団法人 日本医師会 治験促進センターのことであり、xxxxxxxxxxxx 00 x 0 x xxxxxxxxx 00 xに所在します。

二、「依頼者」とは、治験•臨床試験等に関する調査の実施を甲に依頼した企業等の組織をいいます。

三、「治験•臨床試験等に関する調査」とは、丙が計画する治験または臨床試験等の実施に先立ち、当該試験の実施に必要な予備情報の調査に関する丙から甲への依頼に基づき、甲が自らの大規模治験ネットワークを通じて行う調査をいいます。

四、「調査内容」とは、治験•臨床試験等に関する調査のために甲が乙に提示するすべての情報をいいます。

第 2 条（本誓約の目的）

甲が行う治験•臨床試験等に関する調査について、乙が調査内容を閲覧しその回答を行うために、甲は、第 3 条に定める秘密情報を乙に開示し、乙は、当該開示に対して自らの守秘義務を甲に誓約するものです。

第 3 条（秘密情報の定義）

本誓約において、秘密情報とは、治験•臨床試験等に関する調査実施のために、当該調査実施の事実を含み、資料、データ等その名称の如何を問わず、また書面、口頭情報または電磁気的記録等その開示方法•記録媒体の如何を問わず、甲から乙に開示されたすべての情報をいいます。

第 4 条（遵守事項）

乙は、秘密情報を治験•臨床試験等に関する調査への回答のためにのみ必要な限りにおいて利用できるものとし、事前に甲の書面による許可を得ない限りは、治験•臨床試験等に関する調査への回答以外の目的には、一切使用または利用しないものとします。

第 5 条（秘密の保持）

乙は、甲から開示された秘密情報について、秘密を保持し、甲の書面による事前の承諾なく、これを第三者に開示•漏洩しないものとします。ただし、次の各号のいずれかに該当するものについてはこの限りではありません。

一、甲より開示を受けたとき、既に自ら適法に所有していた情報で、その旨証明できるもの。二、正当な権限を有する第三者から秘密保持義務を負わないで適法に入手したもの。

三、甲より開示を受けたとき、既に適法に公知となっているもの。

四、甲より開示を受けた後、自己の責によらずして適法に公知となったもの。五、裁判所または行政官庁より、法令に基づき開示の請求等を受けたもの。

2. 前項第五号に該当する場合、乙が開示の請求等を受けたときは、直ちにこの旨を甲に通知し、その対応について甲乙協議の上、これに対応するものとします。

第 6 条（情報の利用範囲の制限）

乙は、第 3 条により開示された秘密情報を、治験•臨床試験等に関する調査に携わる乙の役員または従業員（以下、「職員等」という。）に限定して必要な範囲にのみ開示し、開示した職員等に対し、本誓約において自らが負うと同等の秘密保持義務を課すものとします。

第 7 条（事故発生時の責任分担）

乙は、自らの故意または過失により、秘密情報の漏洩等の事故が生じた場合には、速やかに甲に対しこれを報告し、適切な措置を講じるものとします。

第８条（権利の帰属）

乙は、甲および丙のそれぞれの秘密情報に関するすべての知的財産権が、それぞれ甲および丙に帰属することを認めます。

第 9 条（調査権）

甲は、乙による本誓約の行使に関して疑義が生じたときは、予告した上で乙の事業所に立ち入り、本誓約上の乙の秘密保持義務の履行状況を調査できるものとします。ただし、甲は乙の業務を著しく妨害することのないように配慮するものとします。

第 10 条（損害賠償）

乙が本誓約の定めに違反し、甲または丙に損害を与えた場合、それにより甲または丙に被った損害について、乙は、それぞれ甲または丙に対して賠償します。なお、賠償額については、甲乙丙の協議に基づいて定めるものとします。

第 11 条（管轄裁判所•準拠法）

本誓約に関して紛争が生じた場合は、東京地方裁判所を第xxの専属的合意管轄裁判所とし、準拠法は日本法とします。

第 12 条（協議）

本誓約に定めのない事項および本誓約に関する疑義については、甲乙丙誠意をもって協議し、これを解決します。