ＦＡＸ ０４２－７８９－０３５５ kensajigyou@jfha.or.jp
薬局製剤等試験検査に係る利用契約者 各位
一般財団法人食品薬品安全センター
(公社)日本食品衛生協会との利用契約のご案内について
拝啓 時下ますますご清祥の段、お慶び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚くお礼申し上げます。
さて、先日お知らせしたとおり、一般財団法人食品薬品安全センターは平成２９年３月
３１日をもちまして薬局製剤等試験検査に係る利用契約を終了させていただきます。
利用契約者の皆様には誠にお手数をおかけしますが、今後の施設利用契約につきましては、厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関である公益社団法人日本食品衛生協会（以下、「食品衛生協会」という。）と改めて契約をしていただきますようお願い申し上げます。
敬具
１ 利用申込方法
同封の「「薬局等構造設備規則」等に基づく試験検査設備利用申込書」（様式１）に、必要事項をご記入のうえ、ＦＡＸ又は郵送にてお申し込みください。なお、ＦＡＸの場合は、仮申込となりますので、後日、押印済の申込書原本を必ず郵送してください。
申込期限 平成２９年３月２９日（水）必着申込先 x000-0000
xxxxxxxxxxx0x４７
公益社団法人日本食品衛生協会 食品衛生研究所 ＴＥＬ ０４２－７８９－０２１１
ＦＡＸ ０４２－７８９－０３５５
２ 利用基本手数料の支払方法
申込書による申込が確認されますと、食品衛生協会より請求書が送付されますので、受領後、利用基本手数料を食品衛生協会が指定する金融機関口座に振り込んでください。
支払期限 平成２９年５月３１日（水）
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３ 利用基本手数料 （税別）
業 種 | 契約区分 | 契約期間 | 手数料（円） |
薬局 （薬局製造販売医薬品製造業薬、薬局製剤製造業を含む） | 単年契約 | １年間 | 6,000 |
許可申請期間一括契約 | ６年間 | 34,000 | |
医薬品製造業 医薬部外品製造業化粧品製造業 再生医療等製品製造業 医療機器修理業 | 単年契約 | １年間 | 6,000 |
許可申請期間一括契約 | ５年間 | 28,000 | |
卸売販売業他 | 単年契約 | １年間 | 30,000 |
許可申請期間一括契約 | ６年間 | 170,000 | |
利用証明書 | 修正（申請前に限る） | 1,000 | |
再発行 | 2,000 | ||
新規契約の会員様は、上記手数料に登録手数料として 12,000 円（税別）の加算となります。ただし、平成２９年３月３１日まで、一般財団法人食品薬品安全センターを 利用契約されていた会員様については、同事業が食品衛生協会に継承された後も、登録手数料の支払いは不要です。
利用基本手数料は、１年間の単年契約と業種の許可申請期間分の一括契約のどちら かの選択が可能です。
４ 利用証明書の交付
入金確認後、食品衛生協会より「試験検査設備利用証明書」(様式２)が発行されますので、大切に保管してください。
なお、利用証明書の有効期間は、利用契約に基づいた期間内となります。
５ その他
利用契約の申込、解約、試験検査の依頼、試験検査成績書の発行、試験検査手数料等については、同封の「公益社団法人日本食品衛生協会「薬局等構造設備規則」等に基づく試験検査設備利用規程」をご参照ください。
本利用規程は公益社団法人神奈川県薬剤師会会員様に限って適用されます。退会されますと、適用されませんのでご注意ください。
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６ お問合わせ先
(公社)日本食品衛生協会 食品衛生研究所 検査事業部 事業推進課 ＴＥＬ ０４２－７８９－０２１１
ＦＡＸ ０４２－７８９－０３５５ xxxxxxxxxxx@xxxx.xx.xx
担当者：xx
(一財)食品薬品安全センター xx研究所 総務部 総務課 ＴＥＬ ０４６３－８２－４７５１
ＦＡＸ ０４６３－８３－３５３７
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公益社団法人日本食品衛生協会
「薬局等構造設備規則」等に基づく試験検査設備利用規程
（目的）
第１条 この規程は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和３６年２月１日厚生省令第１号。以下「施行規則」という。）第１２条第１項および薬局等構造設備規則（昭和３６年２月１日厚生省令第２号）第１条第１項の規定に基づき、薬局等が薬局製剤等に係る試験検査（以下「試験検査」という。）を施行規則第１２条第１項の厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関である公益社団法人日本食品衛生協会（以下「食品衛生協会」という。）を利用して実施する際に必要な事項を定めることを目的とする。
（利用者の範囲）
第２条 この規程に基づき食品衛生協会を利用する者は、薬局、医薬品製造業、医薬部外品製造業、化粧品製造業、再生医療等製品製造業、医療機器修理業ならびにその他利用が適切と思われる業種を営む個人または法人とする。
（試験検査の範囲）
第３条 この規程において対象とする試験検査の範囲は、次のとおりとする。
（１） 薬局製剤業務指針に基づく試験
（２） 日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格、医薬部外品原料規格等に基づく試験
（３） （１）および（２）に当てはまらないその他の試験
ただし、食品衛生協会にて保有していない機器を用いての試験等、食品衛生協会で実施できない試験を除くものとする。
（利用の申込）
第４条 第１条に規定する試験検査を利用しようとする者は、様式１を用いて監督官庁の業許可を受ける単位（以下「薬局等」という。）で食品衛生協会の利用を申し込むものとする。
２ 前項の利用の有効期間は４月１日から翌年の３月３１日までの１年間もしくは、申請された許可有効期間とする。なお、利用期間満了日の１か月までに薬局等から利用の解約の申し出がない場合には、上記利用期間を自動更新するものとする。
（利用基本手数料と支払方法）
第５条 薬局等は、利用基本手数料として別表１に掲げる金額を、食品衛生協会が発行する請求書を受理した日の翌月末までに、食品衛生協会が指定する金融機関口座に振込みにより支払うものとする。なお、利用期間が１年に満たない場合にも、利用基本手数料は１年間の料金とする。
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２ 平成２９年４月１日より新規に試験検査を利用しようとする薬局等は、前項の利用基本手数料に登録手数料を加算した金額を、食品衛生協会が発行する請求書を受理した日の翌月末までに、食品衛生協会が指定する金融機関口座に振込みにより支払うものとする。
（利用の証明）
第６条 前条に規定された利用基本手数料等の入金が確認された後、食品衛生協会は様式２の試験検査設備利用証明書（以下「利用証明書」という。）を薬局等に発行するものとする。
（利用の解約）
第７条 試験検査の依頼の必要がなくなった薬局等は、様式３により解約を食品衛生協会に申し入れるものとし、食品衛生協会はこれを受け入れるものとする。
２ 前項の解約の申入れの際に薬局等は食品衛生協会が発行した利用期間が有効な利用証明書を食品衛生協会に返却するものとする。
３ 利用期間の残存がある場合にも、食品衛生協会は利用基本手数料の返金はしないものとする。
（試験検査の実施場所）
第８条 試験検査は、公益社団法人日本食品衛生協会 食品衛生研究所（所在地：x 000-0000 xxxxxxxxxxx0x４７、以下「食品衛生研究所」という。）にて実施するものとする。
（試験検査の事前問合わせ）
第９条 薬局等は、個別の試験検査を食品衛生研究所に依頼しようとするときは、その都度、事前に電話、ＦＡＸあるいは電子メールなどの連絡方法により実施の可否について問い合わせるものとする。
２ 食品衛生研究所は、前項で試験検査を実施可能と判断した場合、見積書を作成し、薬局等に提示するものとする。
（試験検査の依頼）
第１０条 前条により食品衛生研究所が実施可能と判断した試験検査について、薬局等が試験検査を食品衛生研究所に依頼しようとするときは、その都度、様式４により依頼するものとする。
２ 前項の依頼にあたり、薬局等は事前に検査内容について問合せを行い、食品衛生研究所が提示した見積書の試験検査手数料を試験検査が終了後、食品衛生協会に支払うものとする。ただし、試験検査の依頼内容が異なった場合、食品衛生研究所は試験検査手数料を別途見積もることとする。
（試験検査品および標準品）
第１１条 薬局等は、試験検査の実施に必要な量の試験検査品および場合により標準品を食品衛生研究所に無償で提供するものとする。
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２ 食品衛生研究所は、前項により提供を受けた試験検査品および標準品は当該試験検査のみに使用し、他の目的に一切使用または利用しないものとする。
３ 試験に使用した試験検査品および標準品の残余は試験検査成績書提出後、食品衛生研究所にて一定期間の保管後、廃棄するものとする。
（試験検査成績書）
第１２条 食品衛生研究所は、試験検査が終了したときは、様式５により試験検査成績書を作成し、薬局等にxx１通、副本１通を提出するものとする。ただし、試験内容に応じて本様式は適宜変更できるものとする。
（試験検査手数料の支払方法）
第１３条 薬局等は第１０条第２項の試験検査手数料を食品衛生協会が発行する請求書を受理した日の翌月末までに、食品衛生協会が指定する金融機関口座に振込みにより支払うものとする。
（秘密保持）
第１４条 食品衛生研究所は、試験検査の結果および試験検査において知り得た情報については、厳重に管理し、第三者に漏洩しないものとする。ただし、食品衛生研究所を監督する行政機関への開示については、この限りではないものとする。
（資料の保管場所と保管期間）
第１５条 食品衛生研究所は、試験記録を含む試験検査に係る資料を試験検査成績書発行日から５年間、食品衛生研究所に保管するものとし、保管期間経過後は、廃棄するものとする。
（その他）
第１６条 この規程に定めのない事項については、食品衛生協会が別に定める。
２ この規程は、食品衛生協会が随時改定できるものとし、改定した場合は薬局等に改定ごとに知らせるものとする。
３ 食品衛生協会は必要と認めた場合に限り、別表１に定めた費用を別に定めることができるものとし、該当者のみに適用するものとする。
附則
この規程は、平成２９年４月１日より施行する。
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別表１
利用基本手数料（公益社団法人神奈川県薬剤師会会員様向け）
（税別）
業 種 | 契約区分 | 契約期間 | 手数料（円） |
薬局 （薬局製造販売医薬品製造業薬、薬局製剤製造業を含む） | 単年契約 | １年間 | 6,000 |
許可申請期間一括契約 | ６年間 | 34,000 | |
医薬品製造業 医薬部外品製造業化粧品製造業 再生医療等製品製造業 医療機器修理業 | 単年契約 | １年間 | 6,000 |
許可申請期間一括契約 | ５年間 | 28,000 | |
卸売販売業他 | 単年契約 | １年間 | 30,000 |
許可申請期間一括契約 | ６年間 | 170,000 | |
利用証明書 | 修正（申請前に限る） | 1,000 | |
再発行 | 2,000 | ||
新規契約の会員様は、上記手数料に登録手数料として 12,000 円（税別）の加算。
ただし、平成２９年３月３１日まで、一般財団法人食品薬品安全センターを利用契約さ れていた会員様については、同事業が食品衛生協会に継承された後も、登録手数料の支払いは不要。
利用基本手数料は、１年間の単年契約と業種の許可申請期間分の一括契約のどちらかの 選択が可能。
利用申込は、平成２９年３月２９日までに、この用紙を用いて許可証のコピー（許可 証をお持ちの場合）とともにＦＡＸ又は郵送でお願いします。なお、ＦＡＸの場合は、仮申込となりますので、後日、押印済の申込書原本を必ず郵送してください。
ＦＡＸ：０４２－７８９－０３５５
「薬局等構造設備規則」等に基づく試験検査設備利用申込書
公益社団法人日本食品衛生協会
理事長 殿
年 月 日
ご住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
〒
申込者（法人にあっては、名称及び代表者の氏名、役職名）
印
ＴＥＬ
このたび公益社団法人日本食品衛生協会「薬局等構造設備規則」等に基づく試験検査設備に係る利用規程を承諾し、同規程第４条に基づき、以下の薬局等について試験検査設備利用を申し込みいたします。
また、利用期間満了日の１か月前までに利用の解約を申し出ない限り、利用期間を自動更新することに同意いたします。
下記のいずれかにレをつけてください
□１年間の自動更新に同意いたします □許可有効期間の自動更新に同意いたします現在の許可証の有効期間をご記入ください ～
〔申込者情報〕 許可証をお持ちの場合 許可証コピー 要ＦＡＸ
１ 業種（下記の該当するものにレをつけてください）
□薬局（□薬局製造販売医薬品製造業 □薬局製剤製造業 □その他）
□製造業（□医薬品 □医薬部外品 □化粧品（一般 包装表示・保管）
（上記のいずれかに○をつけてください）
□医療機器修理業
・その他（□医薬品店舗販売業 □医薬品卸売販売業 □ ）
２ 店舗情報
薬局等の名称
薬局等の所在地
〒
ご担当者
ＴＥＬ： ＦＡＸ：
メールアドレス：
３ （公社）神奈川県薬剤師会会員情報
会員登録者の氏名： 会員番号：
４ 請求書の送付先（請求書の送付先が申込者のご住所と異なる場合、ご記入ください）
様式２
食協発（研）第××－K×××号平 成 ○ ○ 年 ○ 月 ○ 日
「薬局等構造設備規則」等に基づく
試 験 検 査 設 備 利 用 証 明 書
許可申請者 | ○○○○株式会社 |
代表取締役 ○○ ○○ | |
許可申請業種 | 薬局製造販売医薬品製造業 |
店舗（または製造所・ | ○○○○薬局 |
営業所）の名称 | |
店舗（または製造所・ | xxxxx市xx二丁目５番４７ |
営業所）の所在地 | |
設備利用期間 | 自 平成○○年○○月○○日 |
至 平成○○年○○月○○日 |
上記申請者より「薬局等構造設備規則」等に基づく試験検査機関として、当協会の食品衛生研究所
を利用したい旨の申込がありましたので、申請者が行う医薬品等の試験検査について下記研究所の
利用を承認したことを証明します。
名称及び | 公益社団法人日本食品衛生協会 食品衛生研究所 |
所在地 | xxxxx市xx二丁目５番４７ |
試験検査種類 | 理化学試験 |
当協会は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第12条第1項により規定された厚生労働大臣登録検査機関です。
登録番号：第**号 登録日(登録更新日)：平成**年**月**日(平成**年**月**日)
試験検査区分：理化学試験
１５０－０００１
xxxxx区神宮前二丁目６番１号
公益社団法人日 本 食 品 衛 生 協 会
理 事 長 x x x x
様式３
「薬局等構造設備規則」等に基づく試験検査設備利用の解約申込書
年 月 日
公益社団法人日本食品衛生協会
理事長 殿
ご住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
〒
申込者（法人にあっては、名称及び代表者の氏名、役職名）
印
ＴＥＬ
このたび公益社団法人日本食品衛生協会「薬局等構造設備規則」等に基づく試験検査設備利用規程第７条に基づき、以下の薬局等について試験検査設備利用の解約を申し込みいたします。
薬局等の名称：
薬局等の所在地：
試験検査設備利用証明書番号：食協発（研）第 － 号
様式４
検査事業部宛 FAX．000-000-0000 *お手数になりますが事前にFAXください 検体到着予定日： 月 日
試 験 検 査 x x 書
成績書発送予定日
月 日
公益社団法人 日本食品衛生協会 殿 試験終了予定日
x000-0000 xxxxxxxx0-0-00 受付番号 月 日
TEL 000-000-0000 / FAX 000-000-0000 受付日 平成 年 月 日
下記のとおり試験検査を依頼致します｡ 受付担当者
「太枠内のみご記入下さい」 区分（至急） 指数
依頼社(者) | 会社名 | 担当者名 | 様 |
所属（部・課など） | |||
住 所 | 〒 | TEL | |
FAX | |||
依頼社(者)と異なる場合に記入して下さい。
成績書宛名 (成績書記載事項) | 会社名 | |||
成績書送付先 | 会社名 | 担当者名 | 様 | |
所 | 属 | |||
住 | 所 | 〒 | TEL | |
FAX | ||||
請求先宛名 | 会社名 | 担当者名 | 様 | |
所 | 属 | |||
住 | 所 | 〒 | TEL | |
FAX | ||||
請求書送付先 | 会社名 | 担当者名 | 様 | |
所 | 属 | |||
住 | 所 | 〒 | TEL | |
FAX | ||||
番号 | 供 試 品 名 称（成績書記載事項） | 標記事項(ロット番号,賞味期限など成績書に記載が必要な場合) | |
A | A | ||
B | B | ||
C | C | ||
D | D | ||
試 | 験 | 項 | 目 | 供試品番号 | 備考(試験部位・方法等についての記載） | 供試品の種類 | ||
1 | 食品・食品添加物・容器包装 | |||||||
2 | 医薬品・化粧品 | |||||||
3 | その他（ | ） | ||||||
4 | 検査の目的 | |||||||
5 | 流通販売・品質管理・ｸﾚｰﾑ | |||||||
6 | 調査研究・栄養表示 | |||||||
7 | 見積番号： | 申請（ ）用 輸入通関・先行見本輸入 | ||||||
8 | 過去の受付番号： | その他（ | ） | |||||
追加副本等 (有料) xx1通,副本1通無料 | 副本 | 通 |
欧文 | 通 | |
欧文副本 | 通 |
処理方法 | １．電話 | ４．来社 | 搬入方法 | 来社 | 採取 | 室温 | ＴＣ１ |
２．FAX | ５．その他 | 郵送 | 受領 | 冷蔵 | ＴＣ２ | ||
３．郵送 | 宅配 | 冷凍 | ＴＢ |
成績書の宛名および供試品の名称については、成績書発行後変更することはできませんので、訂正を要するときは至急申し出てください。欧文をご依頼の場合は，会社名，住所，供試品名称の英語表記もご記入下さい。
＊ご記入いただいた個人情報につきましては、 試験検査の申込み、お問い合わせ等の目的に使用します。
また日本食品衛生協会から、講習会・出版物・共済等のご案内にも使用させていただく場合がありますので、あらかじめご了承願います。
* 試験検査依頼書はHPにてダウンロードができます。
様式５
試 験 検 査 成 績 書 （様式例）
第 AA00-00-00000 号
平成○○年○月○○日
○○○○○○ 殿
公益社団法人
日 本 食 品 衛 生 協 会
東京本部
平成○○年○月○日当協会食品衛生研究所に依頼さ 食品衛生研究所
Ｌｏｔ．○○○○
標 記 事 項
○○○○
供試品名称
れた供試品について試験検査した結果は下記のとおりです。
検 査 項 目 | 検 査 結 果 | 検出限界 | 検査方法 | 備考 |
確認試験（１） | 適合 | 1 | 1 | |
確認試験（２） | 適合 | 1 | ||
定量 | 適合 | 1 |
試 験 検 査 結 果
検査方法１：「薬局製剤業務指針」（第５版）、医薬品各条「○○○○」に準拠
定量 １：定量:○○○○として
xxxxx区神宮前２ 丁目６ 番１ 号xxxxx市xx２ 丁目５ 番４ ７
本成績書またはこれに関して掲載するときは食品衛生研究所の承認を受けて下さい。