開発戦略策定（ロードマップ、データパッケージ作成） 研究費獲得支援 薬事 事前面談 申し込み手続き 日 75,000 円 60,000 円 資料作成 照会事項対応 対面助言 申し込み手続き 資料作成 照会事項対応 そ✰他規制当局対応 申し込み手続き 資料作成 照会事項対応 届出 初回届出 日 82,000 円 65,600 円 2 回目以降✰届出 日 57,400 円 45,920 円 治験調整（Study Management） 体制構築に関わる調査・選定・契約 実施医療機関 日 58,000...
九州大学病院ＡＲＯ次世代医療センター利用料金規程
（趣旨）
平成２２ 年度九大規程第８７ 号施 行：平成２２年１２月 １日最終改正：令和 ６年 ５月２３日
（ 令和６ 年度九大規程第４号）
第１条 九州大学病院に置くＡＲＯ次世代医療センター（以下「センター」という。）の利用に係る料金の額及び徴収方法については、この規程の定めるところによる。
（利用手続き）
第２条 使用者は、所定の様式により病院長に申請し、その承認を得なければならない。
（利用料）
第３条 使用者は、別表１に掲げる使用料、別表２－１から別表２－５までに掲げる支援料、別表３若しくは別表４に掲げる実施料（以下「利用料」という。）を支払わなければならない。ただし、病院長が特に認めた場合は、利用料の全部又は一部を免除することができる。
（徴収方法）
第４条 前条に規定する利用料は、この規程に定めがある場合を除き、経費の振替又は九州大学が指定する口座への振込により、所定の期日までに支払わなければならない。
２ 既納の利用料は、原則として返還しない。
（雑則）
第５条 この規程に定めるもののほか、センターの利用に関し必要な事項は、病院長が別に定める。
附 則
この規程は、平成２２年１２月１日から施行する。附 則（平成２２年度九大規程第１４４号）
この規程は、平成２３年４月１日から施行する。附 則（平成２４年度九大規程第２号）
この規程は、平成２４年５月１日から施行する。附 則（平成２４年度九大規程第５４号）
この規程は、平成２５年１月４日から施行する。附 則（平成２５年度九大規程第９８号）
この規程は、平成２６年４月１日から施行する。附 則（平成２６年度九大規程第６９号）
この規程は、平成２６年１１月２８日から施行する。附 則（平成２６年度九大規程第１００号）
この規程は、平成２７年４月１日から施行する。附 則（平成２８年度九大規程第１４５号）
この規程は、平成２９年４月１日から施行する。附 則（平成２９年度九大規程第３３号）
この規程は、平成２９年１０月１８日から施行し、平成２９年７月１日から適用する。附 則（平成２９年度九大規程第８５号）
この規程は、平成３０年４月１日から施行する。附 則（平成３０年度九大規程第１１２号）
この規程は、平成３１年４月１日から施行する。附 則（令和元年度九大規程第６６号）
この規程は、令和元年１０月１日から施行する。
附 則（令和３年度九大規程第１１７号）この規程は、令和４年４月１日から施行する。
附 則（令和４年度九大規程第１２号）この規程は、令和４年７月１日から施行する。
附 則（令和４年度九大規程第７８号）
この規程は、令和５年４月１日から施行する。附 則（令和５年度九大規程第５４号）
この規程は、令和６年１月１日から施行する。附 則（令和５年度九大規程第６１号）
この規程は、令和６年４月１日から施行する。
附 則（令和６年度九大規程第４号）
この規程は、令和６年６月１日から施行する。
別表１
（ＭＣＰＣ） （消費税込み）
項 | 目 | 使 | 用 | 料 | |
細胞調製 | 施設使用料（※１） | 2,460,000 円 | |||
基本料 （１症例又は１ロット若しくは１バッチ若しくは１製造ごと） | 950,000 円 | ||||
ユニット使用料（※２） （１回あたり） | 180,000 円 | ||||
保管 | 施設使用料（※１） | 1,040,000 円 | |||
保管料（１日あたり） 超低温冷凍庫（１シェルフあたり） 液体窒素保管庫（１シェルフあたり） | 6,700 円 7,900 円 | ||||
ユニット使用料（※３） （１回あたり） | 13,000 円 | ||||
（※１）第２条に基づき承認を得た利用であって、初回の使用時に限り徴収する。
（※２）同日に複数回ユニットへ入室する場合は、同一症例、ロット、バッチ並びに製造に限り
１回とみなす。
（※３）保管機器を使用するため、同日に複数回ユニットに入室する場合は、入室毎に同額の使用料を徴収する。ただし、保管機器を使用する目的以外で入室する場合は、ユニット使用料を徴収しない。
別表２－１
支援料（臨床試験フェーズ） （消費税込み）
業 務 | 単位 | 学外 | 学内 | 備考 | ||
大項目 | 中項目 | 小項目 | ||||
プロジェクトマネジメント | 体制構築 | 日 | 49,000 円 | 39,200 円 | ||
会議アレンジ | ||||||
連絡調整 | ||||||
スケジュールx x | ||||||
開発企画 | プロトコル立案 | 日 | 75,000 円 | 60,000 円 | ||
開発戦略策定（ロードマップ、データパッケージx x） | ||||||
研究費獲得支援 | ||||||
薬事 | 事前面談 | 申し込み手続き | 日 | 75,000 円 | 60,000 円 | |
資料作成 | ||||||
照会事項対応 | ||||||
対面助言 | 申し込み手続き | |||||
資料作成 | ||||||
照会事項対応 | ||||||
そ✰他規制当局対応 | 申し込み手続き | |||||
資料作成 | ||||||
照会事項対応 | ||||||
届出 | 初回届出 | 日 | 82,000 円 | 65,600 円 | ||
2 回目以降✰届出 | 日 | 57,400 円 | 45,920 円 | |||
治験調整 （Study Management） | 体制構築に関わる調査・選定・契約 | 実施医療機関 | 日 | 58,000 円 | 46,400 円 | |
各種検査実施期間 | ||||||
ロジスティック | ||||||
SMO | ||||||
各種業務委託 （ARO/CRO） | ||||||
各種文書作成（初回） | 治験実施計画書 | 日 | 75,000 円 | 60,000 円 | ||
説明文書及び同意 文書 | ||||||
治験薬概要書 | ||||||
症例ファイル（見 本） | 日 | 49,000 円 | 39,200 円 | |||
併用禁止薬・制限薬、同種・同効薬 リスト | ||||||
そ✰他 GCP 文書 | ||||||
各種文書作成（改 訂） | 日 | 49,000 円 | 39,200 円 | |||
各種手順書作成 | 手順書作成 | 日 | 82,000 円 | 65,600 円 | ||
手順書改訂 | ||||||
各種関連業務調整管理 | データマネージメント・解析・モニタリング・監査✰各部門と✰レビュ ー手続き | 日 | 75,000 円 | 60,000 円 | ||
治験保険手続き | 日 | 49,000 円 | 39,200 円 | |||
キックオフミー | アレンジメント | 日 | 58,000 円 | 46,400 円 |
ティング | 説明 | 日 | 82,000 円 | 65,600 円 | ||
登録 | jRCT ✰登録 | 日 | 75,000 円 | 60,000 円 | ||
IRB 申請 | 初回申請 | 日 | 75,000 円 | 60,000 円 | ||
2 回目以降✰申請 | 日 | 49,000 円 | 39,200 円 | |||
治験薬・治験機器 ✰手配・回収・廃棄 | 日 | 49,000 円 | 39,200 円 | |||
治験資材（検査キット、シリンジな ど）✰手配 | ||||||
スタートアップ ミーティング | 資料提供 | |||||
モニタリング対 応 | ||||||
監査対応 | ||||||
安全性情報管理 | 日 | 75,000 円 | 60,000 円 | |||
効果安全性評価 委員会✰調整 | 日 | 49,000 円 | 39,200 円 | |||
症例検討会✰x x | ||||||
治験総括報告書 | 治験総括報告書x x | 日 | 75,000 円 | 60,000 円 | ||
治験総括報告書x x支援 | ||||||
書類整備保管 | 書類整備保管 | 一式・月 | 9,300 円 | 7,440 円 | ||
書類長期保管 | 一式・年 | 48,000 円 | 38,400 円 | |||
コンサルテーション | 臨床（PK 含む） | 日 | 75,000 円 | 60,000 円 | ||
非臨床 | ||||||
製剤 | ||||||
知財 | ||||||
企業連携 | ||||||
プロジェク ト管理費 | 一式 | 上記合計 ✰ 20％ | 上記合計 ✰ 15％ |
※交通費等は、別途請求するも✰とする。
別表２－２
支援料（非臨床試験フェーズ） （消費税込み）
業 務 | 単位 | 学外 | 学内 | 備考 | ||
大項目 | 中項目 | 小項目 | ||||
プロジェクトマネジメント | 体制構築 | 日 | 49,000 円 | 39,200 円 | ||
会議アレンジ | １回／月 | |||||
連絡調整 | 会議開催連絡等 | |||||
スケジュール管理 | 試験進捗管理 全体スケジュール管理 | |||||
開発企画 | プロトコル立案 | 試験項目毎 | 日 | 74,000 円 | 59,200 円 | |
開発戦略策定（ロードマップ、データパッケージx x） | 非臨床試験ﾊﾟｯｹｰ ｼﾞ作成 全体ロードマップ 作成 | |||||
研究費獲得支援 | 随時 | |||||
薬事 | 事前面談 | 申し込み手続き | 日 | 74,000 円 | 59,200 円 | |
資料作成 | ||||||
照会事項対応 | ||||||
対面助言 | 申し込み手続き | |||||
資料作成 | ||||||
照会事項対応 | ||||||
そ✰他規制当局対応 | 申し込み手続き | |||||
資料作成 | ||||||
照会事項対応 | ||||||
事務 | 受 託 機 関 ✰ 調 査・選定・契約 | GLP 試験✰ CRO へ ✰業務委託 | 日 | 58,000 円 | 46,400 円 | |
書類整備保管 | 書類整備保管 | 一式・月 | 9,300 円 | 7,440 円 | ||
書類長期保管 | 一式・年 | 48,000 円 | 38,400 円 | |||
コンサルテーション | 臨床（PK 含む） | 日 | 74,000 円 | 59,200 円 | ||
非臨床試験 | ||||||
被験物質✰品質 | ||||||
知財 | ||||||
企業連携 | ||||||
医療技術共創 グラント | 時間 | 9,500 円 | ||||
プロジェク ト管理費 | 一式 | 上記合計 ✰ 20％ | 上記合計 ✰ 15％ | |||
※交通費等は、別途請求するも✰とする。
別表２－３
支援料（データサイエンス） （消費税込み）
業 務 | 単位 | 学外 | 学内 | 備考 | ||
大項目 | 中項目 | 小項目 | ||||
登録・割付 | 登録 | 登録計画書作成 | 日 | 76,000 円 | 60,800 円 | |
登録票作成 | ||||||
登録システム構築 | ||||||
登録報告書作成 | ||||||
上記以外✰関連資料作成 | ||||||
施設登録 | 施設 | 15,200 円 | 12,160 円 | |||
症例登録 | 症例 | 15,200 円 | 12,160 円 | |||
割付 | 割付計画書作成 | 日 | 76,000 円 | 60,800 円 | ||
割付報告書作成 | ||||||
割付仕様書作成 | ||||||
上記以外✰関連資料作成 | ||||||
データマネジメント | 準備段階 | プロトコルレビュー | 日 | 76,000 円 | 60,800 円 | |
DM 計画書作成 | ||||||
CRF 作成 | ||||||
データ管理システム環境設 定 | ||||||
チェック仕様書作成 | ||||||
ロジカルチェックシステム 開発 | ||||||
データ管理システム環境 UAT | ||||||
入力マニュアル作成 | ||||||
上記以外✰関連資料作成 | ||||||
運用段階 | CRF 受領（紙 CRF） | 症例 | 15,200 円 | 12,160 円 | ||
進捗管理 | 月 | 15,200 円 | 12,160 円 | |||
データ入力 | 日 | 76,000 円 | 60,800 円 | |||
データクリーニング | ||||||
セントラルモニタリング | ||||||
コーディング | ||||||
症例検討会資料作成 | ||||||
上記以外✰関連資料作成 | ||||||
終了段階 | データ固定 | 日 | 76,000 円 | 60,800 円 | 固定 データ作成、エクスポート仕様書作成を 含む | |
データ送付 | ||||||
DM 報告書作成 | ||||||
データ管理システム環境終 了業務 | ||||||
上記以外✰関連資料作成 | ||||||
終了後 | 資料保管 | 月 | 1,000 円 | 800 円 | 1 箱あ たり | |
ユーザー対応 | ヘルプデスク | 月 | 29,000 円 | 23,200 円 | 治験・医師主導臨床試験など受託した試験✰ データ管理システム運用に関するこ と。 | |
ユーザー管理 | 月 | 29,000 円 | 23,200 円 | |||
CDISC 対応 | SDTM 仕様書作成 | 日 | 76,000 円 | 60,800 円 | ||
SDTM データ作成 | ||||||
Annotated CRF 作成 | ||||||
Define.xml 作成 | ||||||
Study Data Reviewr's Guide 作成 | ||||||
上記以外✰関連資料作成 | ||||||
教育・コン | DM 業務個別相談 | 時間 | 9,900 円 | 7,920 円 |
サルタント | DM 業務講習会（個別） | 回 | 96,000 円 | 76,800 円 | ||
ＩＴ関連 | 全体 | 各種調整業務 | 日 | 76,000 円 | 60,800 円 | |
各種文書作成 | ||||||
システム開発（導入）・変更 | 仕様検討 | 日 | 76,000 円 | 60,800 円 | ||
技術検討 | ||||||
設計 | ||||||
実装 | ||||||
テスト・評価 | ||||||
環境構築 | ||||||
システム運用 | 初期環境構築 | 回 | 38,000 円 | 30,400 円 | 利用x x月✰み | |
サーバー管理 | 月 | 13,000 円 | 10,400 円 | |||
データ保管料 | GB/月 | 1,100 円 | 880 円 | |||
ヘルプデスク（基本） | 時間 | 0 円 | 0 円 | システ ム✰基 本機能 に関す ること。 （目安 ：1 時間以内） | ||
ヘルプデスク（応用） | 時間 | 9,900 円 | 7,920 円 | システム✰高度な応用、追加機 能、データ加工等に関する こと。 | ||
ユーザー管理 | 回 | 2,500 円 | 2,000 円 | |||
リモート保守管理 | 月 | 15,000 円 | 12,000 円 | |||
教育・コンサルタント | ＩＴ関連個別相談 | 時間 | 9,900 円 | 7,920 円 | ||
ＩＴ関連講習会（個別） | 回 | 96,000 円 | 76,800 円 | |||
学術的支援 | 計画 | 試験デザインに対するコン サルティング・レビュー | 日 | 36,000 円 | 28,800 円 | |
計画書作成支援 | 日 | 140,000 円 | 112,000 円 | |||
評価 | 評価用データ作成支援 | 日 | 140,000 円 | 112,000 円 |
評価結果作成（出力結果） 支援 | ||||||
報告書作成支援 | ||||||
研究実施 後 | 論文作成支援（レビュー） | 日 | 36,000 円 | 28,800 円 | ||
プロジェクト 管理費 | 一式 | 上記合計 ✰ 20％ | 上記合計 ✰ 15％ |
※交通費等は、別途請求するも✰とする。
※データ固定は、終了段階におけるデータマネジメント業務✰最終確認や書類✰作成を含めた臨床試験データを固定する作業プロセスを指す。なお、固定データは、データ固定を経た最終✰臨床試験データを指す。
別表２－４
支援料（統計解析）
統計解析 | 事前面談 | 資料作成 | 日 | 76,000 円 | 60,800 円 | |
照会事項対応 | ||||||
対面助言 | 資料作成 | |||||
照会事項対応 | ||||||
そ✰他規制当局対応 | 資料作成 | |||||
照会事項対応 | ||||||
計画 | 試験デザインに対するコンサルティング・レビュー | 日 | 36,000 円 | 28,800 円 | ||
症例数設計 | 日 | 76,000 円 | 60,800 円 | |||
統計解析計画書作成（SAP） | 日 | 140,000 円 | 112,000 円 | |||
図表作成仕様書（Mock-up） | ||||||
統計解析 | 解析用データセット構造定義書作成 | 日 | 140,000 円 | 112,000 円 | ||
解析用データセット作成プログラム及び QC | ||||||
解析プログラム及び解析結果検証（QC） | ||||||
解析結果作成（出力結果） | ||||||
統計解析報告書作成（SAR） | ||||||
試験終了時 | 論文、総括報告書作成支援 | 日 | 140,000 円 | 112,000 円 |
資料保管 | 月 | 1,000 円 | 800 円 | １箱あ たり | ||
教育・コンサルタント | JMP 講習会（医局レベル） | 回 | 96,000 円 | 76,800 円 | ||
統計相談 | 時間 | 13,000 円 | 10,400 円 | |||
プロジェクト 管理費 | 一式 | 上記合計 ✰ 20％ | 上記合計 ✰ 15％ |
※交通費等は、別途請求するも✰とする。
別表２－５
支援料（薬物動態解析） （消費税込み）
業 務 | 単位 | 学外 | 学内 | 備考 | ||
大項目 | 中項目 | 小項目 | ||||
薬物動態解析 | 計画 | 薬物動態に関す る手順書作成 | 日 | 18,000 円 | 14,400 円 | |
薬物動態解析計 画書作成 | ||||||
薬物動態解析 | 解析結果作成 | |||||
薬物動態解析報 告書作成 | ||||||
試験終了時 | 論文、総括報告 書作成支援 | |||||
プロジェク ト管理費 | 一式 | 上記合計 ✰ 20％ | 上記合計✰ 15％ | |||
業 務 | 単 位 | 実施料 | 備考 | |
モニタリング業務 | 初期費用（医師主導治験） | 課題 | 330,000 円 | |
初期費用（医師主導治験以外） | 課題 | 270,000 円 | ||
サイトモニタリング関連費用 | 人・日 | 33,000 円 | ||
安全性情報管理業務 | 時間 | 3,600 円 | ||
監査業務 | 時間 | 4,700 円 | ||
別表３ （消費税込み）
※交通費等は、別途請求するも✰とする。別表４
（医師主導治験） （消費税込み）
業 務 | 実 施 料 | |
ＣＲＣ支援業務 | ポイント数（※１）×5,500 円×症例数 （※２） | |
ＩＲＢ審査 （初回✰み） | １回につき 165,000 円 （※２） | |
管理費 | 医薬品又は 再生医療等製品✰場合上記合計✰２０％ | 医療機器✰場合上記合計✰１０％ |
備考
※１ ポイント数とは、九州大学病院で定める治験経費算出基準表に基づくポイント表により算定されたポイント数とする。
※２ ＣＲＣ支援業務に係る実施料については治験薬投与又は割付け時に月単位毎に、ＩＲＢ審査に係る実施料はＩＲＢ審査終了後に請求する。