Contract

九大書式契－1

2022○○○

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受 託 研 究（治 験）契 約 書

受託者　国立大学法人九州大学（以下「甲」という。）と委託者　○○○○株式会社（以下「乙」という。）と開発業務受託機関　○○○○株式会社（以下「丙」という。）は、次の各条によって医薬品等の臨床試験に係る受託研究（以下「本治験」という。）契約を締結するものとする。

（治験の内容及び委託）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

第１条　甲は、次の本治験を乙の委託により実施するものとする。

１．治験課題名

　　　　○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○

２．治験の目的及び内容

○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○

３．治験に要する経費　別途「経費算出基準表」により算出した額（消費税及び地方消費税額を含む。）

４．治験責任医師（氏名･所属）　　　○○　○○　　（○○○科）

５．治験分担医師　　　別途「治験分担医師となるべきものの氏名リスト」に規定する

６．治験実施期間　　　契約締結日～西暦○○○○年○○月○○日

７．提供物品　　　　　なし

８．研究実施医療機関名及び所在地　　名称：九州大学病院

住所：xxxxxxxxxxxxx0x0x

９．乙は、本治験に係る下記の業務を次の丙に委託する。なお、乙と丙との委受託に関しては、別途締結の業務委受託契約書によるものとする。

開発業務受託機関名：○○○○株式会社

住　　　　　　　所：xxx○○区○○○丁目○番○号

代表者名：代表取締役社長　　○○　○○

業務範囲：(1) 治験薬の交付に関する業務

(2) 治験のモニタリングに関する業務

(3) 症例報告書回収及び原資料等の照合に関する業務

(4) 治験薬の回収に関する業務

(5) 治験の終了に関する業務

(6) 治験費用の支払いに関する業務

（本治験に係る費用及びその支払い方法等）

第２条　乙は、前条の治験に要する経費（以下「研究費」という。）の支払方法については、別途経費算出基準表に従うものとする。

２．丙は、研究費を甲の発する請求書により、所定の期日までに納付しなければならない。

３．丙が所定の期日までに研究費を納付しないときは、納期日の翌日から納付の日までの日数に応じ、その未納額に年３％の割合で計算した延滞金を甲に対し納付しなければならない。

４．丙は、本治験に係る被験者の診療に要する経費のうち、保険外併用療養費の支給対象とならない経費（以下「支給対象外経費」という。）及びその他本治験の診療並びに実施に際してかかる経費の支払いに関し、以下の対象項目において費用を負担するものとする。

【支給対象外経費】

対象期間：スクリーニング検査実施日から最終観察日まで

対象経費：検査・画像診断料及び同種同効薬の費用の全額

【観察期脱落症例】

スクリーニング検査を実施した症例のうち、治験薬投与に至らなかった症例の経費算出基準表により算出された費用

【入院費用】

保険適用分の被験者負担分の全額（最長　泊　日）、病xx、差額ベッド代（上限　　

円：税込）の全額

【パラフィン標本作製】

治験実施計画書に規定された本治験参加のための、パラフィン標本（薄切）作製費用

（九州大学病院諸料金規程又は九州大学大学院医学研究院標本作製に関する料金規程に基づく）

【CD-ROM等作製】

治験実施計画書に規定された画像診断データのCD-ROM若しくはDVD複写料（九州大学病院諸料金規程に基づく）

【外来化学療法】

外来化学療法の実施に伴う外来腫瘍化学療法診療料等の全額

【その他】

・治験実施計画書に規定された追跡調査期間の画像検査を実施した日の放射線科外来受診にかかる費用の被験者負担分

・治験薬等の調製、投与にかかる費用（無菌製剤処理料等）

・免疫関連有害事象に対して使用する保険適用外の免疫抑制剤等の薬剤費及び投与にかかる費用の全額

・治験実施計画書に規定された　　　　薬（　　　　薬、　　　　　）の費用の全額

丙は、上記の費用を毎月金額が確定した都度その金額を甲の発する請求書により、所定の期日までに納付しなければならない。

５．前項に定める研究費、支給対象外経費及びその他本治験の診療並びに実施に際してかかる経費に係る消費税額は、消費税法第２８条第１項及び第２９条並びに地方税法第７２条の８２及び第７２条の８３の規定により算出したものである。

６．甲は、支給対象外経費及びその他本治験の診療並びに実施に際してかかる経費を、原則として診療月の翌月毎に治験期間中の本被験者の診療に際して実施した検査、画像診断、投薬及び注射の内容を添付し請求するものとする。また、乙は、その内容について甲に説明を求めることができるものとする。

７．甲は、丙が納付した研究費、支給対象外経費及びその他本治験の診療並びに実施に際してかかる経費は、これを返還しないものとする。ただし、やむを得ない事由により本治験を中止し、又は延期する場合において、甲が必要と認めるときは、不用となった額の範囲内でその全部又は一部を返還することがある。

８．甲は、納付された研究費、支給対象外経費及びその他本治験の診療並びに実施に際してかかる経費に不足を生じた場合には、乙と協議しその不足額を乙に負担させることがある。

９．甲が本治験の研究費により取得した設備等は、甲に帰属するものとする。

（本治験の実施）

第３条　甲、乙及び丙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）、同施行令、同施行規則、ＧＣＰ省令及びＧＣＰ省令に関連する通知（以下これらを総称して「ＧＣＰ省令等」という。）及びヘルシンキ宣言を遵守して、本治験を実施するものとする。

２．甲は、九州大学病院治験倫理審査委員会又は甲の指定した治験審査委員会（以下これらを総称して「治験審査委員会」という。）で承認された本治験の実施計画書を遵守するものとする。

３．xは、あらかじめ本被験者（本被験者が未xx者、重篤の認知症患者等で治験を実施することがやむを得ない場合には、その代諾者とする。）に対し、本治験の趣旨及び予想される副作用を含む効果等について文書により十分説明した後、本被験者の同意書を得るとともに、説明文書及び同意書の写しを本被験者に渡すものとする。

（モニタリング等への協力及び本被験者の秘密の保全）

第４条　甲は、乙及び丙によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会並びに国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合には、特別の事情のない限り、乙、丙、治験審査委員会及び規制当局の求めに応じ、原資料等の治験関連記録の直接閲覧に供するものとする。

２．乙及び丙は、正当な理由なく、直接閲覧で知り得た本被験者の秘密を第三者に漏洩してはならない。

３．甲、乙及び丙は、本被験者のプライバシーの保護に最大限の配慮を払わなければならない。

（知的財産権）

第５条　本治験の実施に伴いなされた発明等に係る知的財産権の帰属、出願手続き、実施等の取扱いは、当該発明等に対する甲及び乙の寄与又は貢献度を踏まえ、甲乙協議のうえこれを定めるものとする。ただし、治験薬、治験薬に関する適応症、用法・用量、治験実施計画書及び治験薬概要書に係る全ての知的財産権は乙に帰属するものとする。

（提供物品）

第６条　第１条の提供物品（以下「提供物品」という。）の搬入・据付け及び治験期間中の保守・修理に要する経費は、乙の負担とする。また、甲は乙に対し、本治験実施期間中必要に応じ、提供物品の保守・修理並びに情報提供を求めることができるものとする。

２．xは、本治験が終了したときは、提供物品を治験終了時点の状態で乙に返還するものとする。この場合において、撤去及び搬出に要する経費は、乙の負担とする。

３．提供物品に瑕疵があったことに起因して甲が損害を被ったときは、乙は、甲の損害を賠償するものとする。

４．甲は、提供物品が滅失し又は、毀損したことにより乙が損害を受けた場合において、甲の故意又は甲の責めに帰すべき場合を除き、賠償の責任を負わないものとする。

（治験薬の管理等）

第７条　甲は、乙より受領した治験薬を本治験にのみ使用する。また甲は、薬剤部長を治験薬管理者とし、乙が作成した取扱い手順書に従って本治験の治験薬の保管、調剤、投薬、記録の作成及び管理を適切に実施するものとする。

（本被験者の健康被害の補償等）

第８条　本被験者に本治験に起因する健康被害が発生した場合は、甲は直ちに適切な治療を行うとともにその概要を乙及び丙に報告するものとする。

２．甲、乙及び丙は、前項の健康被害の発生状況等を調査し、協力して原因の究明を図るものとする。

３．第１項にいう健康被害の解決に要した経費については、全額を乙が負担する。ただし、当該健康被害が、甲が本治験をＧＣＰ省令等若しくは治験実施計画書から著しく逸脱して実施したことにより生じた場合、又は甲の故意若しくは甲の責めに帰すべき場合は、この限りではない。なお、甲は裁判上、裁判外を問わず和解する場合には、事前に乙の承諾を得るものとする。

４．乙は、あらかじめ、本治験に係わる被験者に生じた健康被害の補償のために保険その他の必要な措置を講じておくものとする。

（機密保持及び治験結果の公表等）

第９条　甲は、乙から提供された資料及び本治験の結果得られた情報を、乙の事前の承諾なしに第三者に漏洩してはならない。

２．甲は、本治験の結果得られた情報を学術的意図に基づき学会、学会誌等に発表する場合には、事前に乙の承諾を得るものとする。なお、乙は本治験により得られた情報を治験薬の医薬品製造販売承認申請等の目的で使用することができる。

（記録等の保存）

第１０条　甲及び乙は、保存すべき本治験に関するデータ及び必須文書等（以下「記録等」という。）を各々保存責任者を定めて適切に保存するものとする。

２．甲における記録等の保存期間は、治験薬に係る医薬品医療機器等法による製造販売承認日、又は治験薬の開発中止若しくは終了の後３年を経過した日のいずれか遅い日までの期間とする。ただし、乙がこれよりも長期間の保存を希望する場合には、保存期間及び保存方法について、甲乙協議し決定するものとする。

（甲乙相互の通知）

第１１条　甲及び乙は、ＧＣＰ省令第２０条第２項・３項、第２４条第２項・３項、第３２条第６項、第４０条第３項・４項及び第４８条第２項の規定に従って相互に通知するものとする。また甲は、これに関連する条項に則り、本治験を実施する際の指示・決定通知等は九州大学病院長が発するものとする。

（本契約の解除及び終了）

第１２条　乙は、本治験を一方的に中止する場合、その理由を添えて速やかに甲へ文書で通知するものとする。

２．乙は、甲がＧＣＰ省令等、治験実施計画書又は本契約に違反することにより適正な本治験に支障を及ぼしたと認める場合（被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した場合を除く。）には、本契約を解除することができるものとする。

３．甲は、本治験遂行上やむを得ない事由があるときは、乙と協議の上、本治験を中止し、又は治験実施期間を延長することができるものとする。この場合において、甲は、乙の被った損害に対してその責を負わないものとする。

４．xは、本治験が完了したときは、その結果を乙に通知するものとする。

５．xは、実施した本治験結果を逐次正確に記録するとともに、治験実施計画書等手順書に従って症例報告書を作成し、乙に提出するものとする。

６．本契約の有効期間は、第１条第６項に定める期間とする。ただし、本契約期間の満了以前に、治験責任医師より終了報告書が提出され、甲乙ともにこれを認めた場合は、本契約を解除することができる。

７．甲は、乙が第２条に定める研究費等の経費を正当な理由なく納期日までに支払わなかった場合は、本契約を解除できるものとし、それにより生じた甲の損害を乙は補償するものとする。

８．本契約が終了又は解除された場合においても、第５条、第８条、第９条、第１０条、第１１条及び第１３条の規定はなお有効に存続するものとする。

（訴訟等）

第１３条　本契約に関する訴えの管轄は九州大学所在地を管轄区域とする福岡地方裁判所とする。

（その他）

第１４条　本契約についての必要な細目は、別に定める九州大学受託研究規則によるものとする。

２．本契約に定めのない事項について、これを定める必要があるときは、甲乙丙協議の上定めるものとする。

以上の約定を証するものとして、本契約書を３通作成し、甲乙丙記名押印の上各１通を所持するものとする。

西暦　　　　年　　月　　日

甲　福岡県福岡xx区馬出三丁目１番１号

国立大学法人九州大学

総長　　xx　xx

代理人

病院長　　　　　　　x　x　 x　x

乙　xxx○○区○○○

○○株式会社

代表取締役社長　　　○　○　 ○　○

丙　xxx○○区○○○

○○株式会社

代表取締役社長　　　○　○　 ○　○