独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）は、厚生労働省所管の独立行政法人として、医薬品等の承認申請等の審査業務、安全対策業務、副作用等の 健康被害救済業務を行う機関である。
電子決裁及び文書管理システムの構築業務調達仕様書
令和３年 12 月
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
目次
１ 調達案件の概要に関する事項 2
（１） 調達件名 2
（２） 用語の定義 2
（３） 調達の背景と目的 2
（４） 業務・情報システムの概要 2
（５） 契約条件 3
（６） 作業スケジュールおよび作業内容・役割分担 4
２ 調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式等に関する事項 4
３ 作業の実施内容に関する事項 5
（１） 作業の内容 5
（２） システム資産簿登録に係る作業 5
（３） 成果物の範囲、納品期日等 6
４ 満たすべき要件に関する事項 7
（１） 機能要件 7
（２） 非機能要件 7
（３） その他 8
５ 作業の実施体制・方法に関する事項 8
（１） 作業実施体制 8
（２） 管理体制 8
（３） 作業要員に求める資格等の要件 9
（４） 作業場所 9
（５） 作業の管理に関する要領 10
６ 作業の実施に当たっての遵守事項 11
（１） 基本事項 11
（２） 機密保持、資料の取扱い 12
（３） 遵守する法令等 13
７ 成果物の取扱いに関する事項 13
（１） 知的財産権の帰属 13
（２） 契約不適合責任 14
（３） 検収 14
８ 入札参加資格に関する事項 15
（１） 入札参加要件 15
（２） 入札制限 15
９ 情報セキュリティ管理 15
（１） 情報セキュリティ対策の実施 15
（２） 情報セキュリティ監査の実施 17
１０ 再委託に関する事項 17
（１） 再委託の制限及び再委託を認める場合の条件 17
（２） 承認手続 18
（３） 再委託先の契約違反 19
１１ その他特記事項 19
（１） 環境への配慮 19
（２） その他 19
１２ 附属文書 19
（１） 調達仕様書 別紙 19
（２） 事業者が閲覧できる資料一覧 19
（３） 閲覧要領 20
（４） 参考資料 20
１３ 窓口連絡先 20
１ 調達案件の概要に関する事項
（１） 調達件名
電子決裁及び文書管理システムの構築業務
（２） 用語の定義
別紙１「用語集」に示す。
（３） 調達の背景と目的
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）は、厚生労働省所管の独立行政法人として、医薬品等の承認申請等の審査業務、安全対策業務、副作用等の健康被害救済業務を行う機関である。
PMDA では、管理系システム（会計、人事給与、勤務管理）の更新時期を迎えるにあたり、管理系業務全体の効率化のため、業務フロー全体を抜本的に見直したうえでシステムの再構築を行う「管理系業務・システム見直しプロジェクト」を進めている。
PMDA では組織の意思決定にあたり紙の決裁文書を回付し原本として保管しており、決裁文書の管理・保管の効率化、組織内での共有・検索等に課題がある。一方で決裁を行わない法人文書（電子データが主体）においても、管理・共有等については紙の決裁文書と同様の課題がある。
今回、文書決裁及び法人文書管理業務の効率化、テレワークを始めとした多様な労働環境への対応を目的とし、接受、起案、決裁、施行、保管、廃棄までを一体的に運用する電子決裁・文書管理システム（以下、「システム」という。）を導入する。
システム開発に先立って決裁プロセスの最適化、法人文書管理の効率化等の抜本的業務改善を行った上で、パッケージ製品を導入し、開発におけるカスタマイズを最小限に抑えることを目指す。
（４） 業務・情報システムの概要
システムの ToBe 像は以下の通り。
∙ 電子決裁システムで決裁された文書は文書管理システムに自動保管される。
∙ 電子決裁システムを経由しない文書も、文書管理システムに登録できる。
∙ システム稼働前に作成された過去文書は、最低限文書管理システムに索引情報のみ取り込む。過去文書について、添付ファイル含むすべての文書情報を取り込む場合は手動で行う。
∙ 人事／給与／勤務管理関連の申請は今後構築する新人事給与／勤務管理システムで申請／保管する。
∙ 会計関連の申請は今後構築する新会計システムで申請／保管する。
∙ システムの利用者は、管理者として総務部、一般ユーザとして全職員となる。
調達の範囲
電子決裁・文書管理システムの設計・開発業務を調達する。受注者は設計・開発業務として、計画策定、要件定義、基本設計、設計・開発、・結合テスト、総合テスト、受け入れテスト支援、システム基盤構築テスト、運用テスト、移行、教育、保守運用設計・引 継、移行後フォローの作業を行うこと。
（５） 契約条件
受注者は、落札後に以下の契約条件にて PMDA と協議の上、契約を行うこと。
① 契約期間
契約締結日から令和５年３月 31 日までとし、うち構築期間は令和４年 12 月 31 日までとする。
なお入札金額に、令和９年度末までのシステム稼働に必要なソフトウェアライセンス料（保守費用含む）も含めること。
② 契約形態
請負契約形態とし、検収や支払方法等は契約書にて定める。
（６） 作業スケジュールおよび作業内容・役割分担
① 受注者は、契約締結日から構築業務の開始までに構築業務を実施するための準備を実施し、必要な情報について PMDA より引継ぎを受けること。
② 本業務に係る想定スケジュールの概要は、別紙２「作業スケジュール」のとおり。なお、このスケジュールはあくまで想定のスケジュールであり、応札者は提案書に詳細な実施スケジュールを明示すること。受注者は、当該スケジュールを実施計画書に記載すること。
２ 調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式等に関する事項
項番 | 調達案件名 | 調達の方式 | 実施時期 | 事業者名 | 備考 |
1 | 業務・システム最適化（会計システム構 築業務） | 一般競争 （総合評価） | 平成 25 年４月～平成 26 年３月 | NEC ネクサソリューションズ ㈱ | |
2 | 会計システム運用保守業務 | 事前確認型公募 | 平成 31 年４月～令和 ５年７月 | NEC ネクサソリューションズ ㈱ | |
3 | 業務・システム最適化（人事給与システ ム構築業務） | 一般競争 （総合評価） | 平成 25 年４月～平成 26 年３月 | アビームコンサルティング㈱ | SAP |
4 | 人事給与システム運用保守業務 | 一般競争 （最低価格落札方式） | 令和３年１月～令和 ３年 12 月 | ㈱ソフテス | |
5 | 共用LAN システムに係る運用支援業務 | 一般競争 （総合評価） | 令和３年 10 月～令和 ５年９月 | ㈱日本データープロセシングセ ンター |
関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期等（既存契約）なお、下記以外の関係事業者としてデータセンター事業者等がいる。
関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期等（契約予定）
「管理業務・システム見直しプロジェクト」の一環として下表１～４の調達を実施する。導入事業者の選定は独立して行う。
項番 | 調達案件名 | 調達の方式 | 実施予定時期 | 補足 |
1 | 会計システム構築業務 | 一般競争（総合評価） | 令和４年４月～令和 ５年３月 | |
2 | 勤務管理システム構築業務 | 一般競争（総合評価） | 令和５年１月～令和 ５年 12 月 | |
3 | 拠出金管理構築システム | 一般競争（総合評価） | 令和４年６月～令和 ６年３月 | |
4 | 人事給与システム構築業務 | 一般競争（総合評価） | 令和４年４月～令和 ６年３月 |
３ 作業の実施内容に関する事項
（１） 作業の内容
受注者は、本調達仕様書に記載された作業内容や別紙３「各タスク役割分担詳細」に記載された作業内容および納入成果物を参照の上、以下に関し必要な作業を実施すること。また、追加提案できることがあれば、提案書に記載して追加提案すること。
（２） システム資産簿登録に係る作業
① PMDA においては、システムのインベントリ情報をxx管理するシステム資産簿を作成している。受注者は、本システムで利用する機器、ソフトウェア、ネットワーク等の構成情報を PMDA へ報告し、xx管理するシステム資産簿の管理情報について常に最新の状態を保つこと。なお、以下に示す事項以外に管理が必要と考えられる事項があれば PMDA と協議の上、合わせて管理すること。
② 受注者は対象システムに更新等が発生した場合、下記のインベントリ情報に関し、 PMDA が指定するシステム資産簿登録用シートを、PMDA が指示する時期に提出すること。
ア ハードウェア管理台帳（ハードウェア名称、システムモデル、シリアル番号、サポート内容・期間等）
イ ソフトウェア管理台帳（ソフトウェア名称、エディション・バージョン、ソフトウェアの搭載機器、サポート内容・期間等）
ウ ライセンス管理台帳（ソフトウェア名称、エディション・バージョン、ライセンス番号（シリアル番号）、提供形態、有効期限、保有ライセンス数等）
エ その他 PMDA が指定する項目
③ 受注者は、本システムを構成する機器・ソフトウェアの変更、業務アプリケーションの変更、仕様書、設計書等の本システムにかかる各種ドキュメントの変更について、変更理由、変更内容、影響範囲、対応状況、責任者、対応者等と記録し、xx管理を行うこと。
（３） 成果物の範囲、納品期日等
① 成果物
作業工程別の納入成果物及び提出期日は別紙３「各タスク役割分担詳細」に示す。ただし、示した納入成果物に含まれるべき内容を網羅する前提として、納入成果物の構成、記載内容等の詳細については、提案内容に含めること。最終的な納入成果物の構成・内容詳細・提出期日については、受託後、PMDA と協議し取り決めることとする。
② 納品方法
別紙３「各タスク役割分担詳細」の各納入成果物を期日までに納品すること。全ての納入成果物は令和５年３月 31 日までに納品すること。なお、納入成果物については、以下の条件を満たすこと。
ア 成果物は、すべて日本語で作成すること。ただし、日本国においても、英字で表記されることが一般的な文言については、そのまま記載しても構わないものとする。
イ 用字・用語・記述符号の表記については、「公用文作成の要領」に準拠すること。ウ 情報処理に関する用語の表記については、日本産業規格（ＪＩＳ）の規定に準拠す
ること。
エ 受注者は、指定のドキュメントを外部電磁的記録媒体（ＣＤ‐Ｒ等)により納品すること。また、PMDA が要求する場合は紙媒体でも納品すること。紙媒体の納品部数については、PMDA と協議すること。ただし、ソフトウェア、ソースコード等は外部電磁的記録媒体（ＣＤ－Ｒなど）のみとする。
オ 紙媒体のサイズは、日本産業規格Ａ列４番を原則とする。図表については、必要に応じてＡ列３番を使用することができる。また、バージョンアップ時等に差替えが可能なようにバインダ方式とする。
カ 外部電磁的記録媒体に保存する形式は MicrosoftWord2016、同 Excel2016、同 PowerPoint2016 で読み込み可能な形式及びＰＤＦ形式とすること。ただし、PMDAが他の形式による提出を求めた場合は、これに応じること。なお、受注者側で他の形式を用いて提出したいファイルがある場合は、協議に応じるものとする。
キ 納品したドキュメントに修正等があった場合は、紙については、それまでの変更内容を表示するとともに変更履歴と修正ページ、外部電磁的記録媒体については、それまでの変更内容及び修正後の全編を速やかに提出すること。
ク 外部電磁的記録媒体は、２部納品すること。
ケ 納品後、PMDA において改変が可能となるよう、図表等の元データも併せて納品すること。
コ 成果物の作成に当たって、ＣＡＤ等の上記以外の特別なツールを使用する場合は、
PMDA の承認を得ること。
サ 成果物が外部に不正に使用されたり、納品過程において改ざんされたりすることのないよう、安全な納品方法を提案し、成果物の情報セキュリティの確保に留意すること。
シ 外部電磁的記録媒体により納品する場合は、不正プログラム対策ソフトウェアによる確認を行う等して、成果物に不正プログラムが混入することのないよう、適切に対処すること。
ス 成果物の作成及び納品に当たり、内容、構成等について PMDA が指摘した場合には、指摘事項に対応すること。
セ 納品に当たっては、現存するドキュメント等を変更する必要がある場合はそれらを修正することとし、修正点が分かるように表記すること。
ソ 報告書、計画書等の成果物の記載様式については、記載様式案を PMDA に提示すること。PMDA は、案について受注者と協議の上、決定する。
③ 納品場所
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 総務部
ただし、PMDA が納品場所を別途指示する場合はこの限りではない。
４ 満たすべき要件に関する事項
本業務の実施にあたっては、以下に記載の各要件を満たすこと。
（１） 機能要件
機能要件については、別紙４「機能要件」、別紙５「帳票要件」、別紙６「外部インターフェース要件」を参照すること。
なお、参加要項 別紙２評価基準の＜仕様の充足度＞を審査するにあたり、仕様書別紙４
「機能要件」の各機能の標準機能／追加開発を明記した一覧を企画書に含めること（詳細は参加要項参照）。
（２） 非機能要件
非機能要件については、別紙７「非機能要件」を参照すること。
（３） その他
クラウドサービス全般の利用は、パブリック／プライベートともに不可とする。
５ 作業の実施体制・方法に関する事項
（１） 作業実施体制
受注者は、本業務に係る要員の役割分担、責任分担、体制図等を実施計画書の一部として作成し、PMDA に報告するとともに、承認を得ること。また、受注者は、必要な要員の調達を遅滞なく実施し、体制図等の要員配置関連資料を確定すること。
①プロジェクトマネジメントに係る、品質管理・進捗管理・セキュリティ管理・リスク管理等の必要な機能を、体制に組み込むこと。
②作業体制の品質確保のため、本業務の運用責任者・リーダーは業務開始から業務終了まで継続して遂行すること。交代する場合は同等以上の要員が担当するものとし、事前に PMDA の承認を得ること。
③受注者は、PMDA 側やその他関連事業者を含めた全体の体制・役割を示した上で、プロジェクトの推進体制及び本件受注者に求める作業実施体制を PMDA と協議の上定めること。また、受注者の情報セキュリティ対策の管理体制については、作業実施体制とは別に作成すること。
④受注者は、インシデント発生時などの連絡体制図を PMDA と協議の上定めること。
⑤機構側の想定体制は以下のとおりとする 。
（２） 管理体制
① 本業務の実施に当たり、PMDA の意図しない変更が行われないことを保証する管理が、一貫した品質保証体制の下でなされていること。また、当該品質保証体制が書類等で確認できること。
② 本情報システムに PMDA の意図しない変更が行われるなどの不正が見つかった時（不正が行われていると疑わしい時も含む）に、追跡調査や立入検査等、PMDA と受注者が連携して原因を調査・排除できる体制を整備していること。また、当該体制が書類等で確認できること。
③ 当該管理体制を確認する際の参照情報として、資本関係・役員等の情報、本業務の実施場所、本業務従事者の所属・専門性（情報セキュリティに係る資格・研修実績等）・実績及び国籍に関する情報提供を行うこと。具体的な情報提供内容については PMDA と協議の上、決定するものとする。
（３） 作業要員に求める資格等の要件
作業要員に求めるスキル及び資格等の要件を以下に示す。但し、体制構築においては費用対効果の観点を踏まえ、管理者及び作業実施者を適切に配置すること。
① プロジェクト管理責任者の必要スキル
A) PMP 又は、情報処理技術者(プロジェクトマネージャ)の合格者※
B) IT スキル標準（ITSS）V3 2011 のプロジェクトマネジメント（システム開発 or ITアウトソーシング）のレベル４or５以上の能力
② 開発責任者･xxxの必要スキル (例)
A) IT スキル標準（ITSS）V3 2011 のアプリケーションスペシャリスト（業務システム or 業務パッケージ）において、レベル４or５以上の能力※
B) 類似のシステムの構築経験を有し、PMDA 担当者とのやり取りにおいてシステム構築・導入に際し一般的に求められる程度の業務知識を有していること。
※ただし、当該資格保有者等と同等の能力を有することが経歴等において明らかな者については、これを認める場合がある（その根拠を明確に示し、PMDA の了承を得ること）
C) 日本語による「円滑な意思疎通」が図れること
なお、上述②B)の条件に関しては、体制に複数名存在することも可とし、責任者・リーダー1 名で充足する必要はないものとする
（４） 作業場所
① 受託業務の作業場所（サーバ設置場所等を含む）は、（再委託も含めて）PMDA 内、又は日本国内で PMDA の承認した場所で作業すること。
② 受託業務で用いるサーバ、データ等は日本国外に持ち出さないこと。
③ PMDA 内での作業においては、必要な規定の手続を実施し承認を得ること。
④ なお、必要に応じて PMDA 職員は現地確認を実施できることとする。
（５） 作業の管理に関する要領
① 受注者は、PMDA の指示に従って運用業務に係るコミュニケーション管理、体制管理、進捗管理、リスク管理、課題管理、システム構成管理、変更管理、情報セキュリティ対策を行うこと。
② 受注者は、PMDA の指示に従って保守業務に係るコミュニケーション管理、体制管理、進捗管理、リスク管理、課題管理、システム構成管理、変更管理、情報セキュリティ対策を行うこと。
③ PMDA が管理するエリアからの情報の持ち出しは許可しない。持ち出しが必要な場合は事前に PMDA に対し、持ち出し目的、対象情報の範囲、情報利用端末、情報の利用者等に関し申請を行うこと。また受注者は、持ち出した情報を台帳等により管理するこ と。さらに受注者は、持ち出した情報は使用後に確実に消去し、そのエビデンスを提出すること。
No | 管理項目 | 内容 |
1 | 進捗管理 | ・作業の進捗状況等を報告するため、PMDA との会議を定期的に行うこと。また、当該会議の開催を、「プロジェクト実施計画書」に記載すること。 ・当該会議の開催の都度、原則、３営業日以内に議事録を作成し、関係者に内容の確認を行った上で、PMDA の承認を得ること。 ・当該会議においては、受注者の作業の進捗状況を PMDA に報告するととも に、進捗管理に当たっての問題等がある場合や、PMDA から問題を指摘された場合は、その内容と対応策を PMDA に報告し、PMDA と協議の上、その指示に 従うこと。 |
2 | 品質管理 | 受注者の成果物に関する品質を管理すること。品質状況を PMDA に報告するとともに、品質管理に当たっての問題等がある場合や、PMDA から問題を指摘された場合は、その内容と対応策を PMDA に報告し、PMDA と協議の上、その指示に従うこと。 |
3 | 課題管理 | 受注者の作業範囲に関する課題を管理すること。課題状況を PMDA に報告するとともに、課題管理に当たっての問題等がある場合や、PMDA から問題を指摘 |
された場合は、その内容と対応策を PMDA に報告し、PMDA と協議の上、その指示に従うこと。 | ||
4 | 変更管理 | 受注者の成果物に関する変更を管理すること。変更管理状況を PMDA に報告するとともに、変更管理上の問題等がある場合や、PMDA から問題を指摘された場合は、その内容と対応策を PMDA に報告し、PMDA と協議の上、その指示に従うこと。 |
5 | リスク管理 | 受注者の作業範囲に関するリスクを管理すること。リスク管理状況を PMDA に報告するとともに、リスク管理上の問題等がある場合や、PMDA から問題を指摘された場合は、その内容と対応策を PMDA に報告し、PMDA と協議の上、その指 示に従うこと。 |
6 | 文書管理 | 受注者が作成又は受領した文書を管理すること。文書管理状況を PMDA に報告するとともに、文書管理上の問題等がある場合や、PMDA から問題を指摘された場合は、その内容と対応策を PMDA に報告し、PMDA と協議の上、その指示に従 うこと。 |
7 | コミュニケーション管理 | コミュニケーション管理状況を PMDA に報告するとともに、コミュニケーション管理上の問題等がある場合や PMDA から問題を指摘された場合は、その内容と対応策を PMDA に報告し、PMDA と協議の上、その指示に従うこと。また、受注者は、PMDA から出席を指示された会議に参加し、議事録の作成及び PMDA へ の報告を実施すること。 |
６ 作業の実施に当たっての遵守事項
（１） 基本事項
受注者は、次に掲げる事項を遵守すること。
① 本業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもって誠実に行うこと。
② 本業務に従事する要員は、PMDA と日本語により円滑なコミュニケーションを行う能力と意思を有していること。
③ 本業務の履行場所を PMDA より提供を受けた場合は、本業務の履行場所を他の目的のために使用しないこと。
④ 本業務に従事する要員は、③の履行場所での所定の名札の着用等、従事に関する所定の規則に従うこと。
⑤ 要員の資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等の人事管理並びに要員の責めに起因して発生した火災・盗難等不祥事が発生した場合の一切の責任を負うこと。
⑥ 受注者は、本業務の履行に際し、PMDA からの質問、検査及び資料の提示等の指示に応じること。また、修正及び改善要求があった場合には、別途協議の場を設けて対応すること。
⑦ 保守業者への引継ぎに向けた現状調査、PMDA が依頼する技術的支援に対する回答、助言を行うこと。
⑧ 本業務においては、業務終了後の運用等を、受注者によらずこれを行うことが可能※となるよう詳細にドキュメント類の整備を行うこと。
※受注者のみが権利を有する排他的な独自技術や開発フレームワーク等を採用する場合は、企画提案書に明記すること。
（２） 機密保持、資料の取扱い
本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。
① 受注者は、受託業務の実施の過程で PMDA が開示した情報（公知の情報を除く。以下同じ。）、他の受注者が提示した情報及び受注者が作成した情報を、本受託業務の目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのために必要な措置を講ずること。
② 受注者は、本受託業務を実施するにあたり、PMDA から入手した資料等については管理簿等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。
⚫ 複製しないこと。
⚫ 用務に必要がなくなり次第、速やかに PMDA に返却又は消去すること。
⚫ 受託業務完了後、上記①に記載される情報を削除又は返却し、受注者において該当情報を保持しないことを誓約する旨の書類を PMDA に提出すること。
⚫ PMDA へ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあるソフトウェア等が混入していないことを確認すること
⚫ 本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生することを防止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実施状況について、PMDA が定期又は不定期の検査を行う場合においてこれに応じること。万 一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべき事項及び手順等を明確にするとともに、事前に PMDA に提出すること。また、そのような事態が発生した場合は、PMDA に報告するとともに、当該手順等に基づき可及的速やかに修復すること。
③ 応札希望者についても上記①及び②に準ずること。
④ 「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程」の第 52 条に従うこと。
⑤ 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。
⑥ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。
⑦ 機密保持及び資料の取扱いについて、適切な措置が講じられていることを確認するため、PMDA が遵守状況の報告や実地調査を求めた場合には応じること。
（３） 遵守する法令等
本業務を実施するにあたっての遵守事項は、以下のとおり。
① 受注者は、本業務の遂行に当たっては、民法、刑法、著作xx、不正アクセス行為の禁止等に関する法律、行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律等の関連法規及び労働関係法令を遵守すること。
② 受注者は、次の文書に記載された事項を遵守すること。遵守すべき文書が変更された場合は変更後の文書を遵守すること。
ア 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報セキュリティポリシーイ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程ウ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 個人情報管理規程
なお、「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報セキュリティポリシー」は非公開（閲覧資料）であるが、「政府機関等の情報セキュリティ対策のための統一基準（最新版）」に準拠しているので、必要に応じ参照し、その内容を取り込むこと。
７ 成果物の取扱いに関する事項
（１） 知的財産権の帰属
知的財産の帰属は、以下のとおり。
① 本件に係り作成・変更・更新されるドキュメント類及びプログラムの著作権（著作xx第 21 条から第 28 条に定めるすべての権利を含む。）は、受注者が本件のシステム開発の従前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書面にて権利譲渡不可能と示されたもの以外、PMDA が所有する等現有資産を移行等して発生した権利を含めてすべて PMDA に帰属するものとする。
② 本件に係り発生した権利については、受注者は著作者人格権（著作xx第 18 条から第
20 条までに規定する権利をいう。）を行使しないものとする。
③ 本件に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であっても、受注者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。
④ 本件に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に第三者が権利を有する著作物が含まれる場合、受注者は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用許諾契約に係る一切の手続きを行うこと。この場合は事前に PMDA に報告し、承認を得ること。
⑤ 本件に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該紛争の原因が専ら PMDA の責めに帰す場合を除き、受注者の責任、負担において一切を処理すること。この場合、PMDA は係る紛争の事実を知ったときは、受注者に通知し、必要
な範囲で訴訟上の防衛を受注者にゆだねる等の協力措置を講ずる。なお、受注者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典を明示するとともに、受注者の責任において著作者等の承認を得るものとし、PMDA に提出する際は、その旨併せて報告するものとする。
（２） 契約不適合責任
① 受注者は本業務の納入成果物に対する契約不適合責任を負うものとする。本業務の最終検収後 1 年以内の期間において、委託業務の納入成果物に関して仕様書と異なる、または契約目的に照らして通常期待される条件を満たしていない等本システムの正常な稼動等に関わる契約不適合の疑いが生じた場合であって、PMDA が必要と認めた場合は、受注者は速やかに契約不適合の疑いに関して調査し回答すること。調査の結果、納入成果物に関して契約不適合等が認められた場合には、受注者の責任及び負担において速やかに修正を行うこと。なお、修正を実施する場合においては、修正方法等について、事前に PMDA の承認を得てから着手すると共に、修正結果等について、PMDA の承認を受けること。
② 受注者は、契約不適合責任を果たす上で必要な情報を整理し、その一覧を PMDA に提出すること。契約不適合責任の期間が終了するまで、それら情報が漏洩しないように、 ISO/IEC27001 認証（国際標準規格）又は JISQ27001 認証（日本産業規格）に従い、また個人情報を取り扱う場合には JISQ15001（日本産業規格）に従い、厳重に管理をすること。また、契約不適合責任の期間が終了した後は、速やかにそれらの情報をデータ復元ソフトウェア等を利用してもデータが復元されないように完全に消去すること。データ消去作業終了後、受注者は消去完了を明記した証明書を作業xxとともに PMDA に対して提出すること。なお、データ消去作業に必要な機器等については、受注者の負担で用意すること。
（３） 検収
納入成果物については、適宜、PMDA に進捗状況の報告を行うとともに、レビューを受けること。最終的な納入成果物については、別紙３「各タスク役割分担詳細」に記載のすべてが揃っていること及びレビュー後の改訂事項等が反映されていることを、PMDA が確認し、これらが確認され次第、検収終了とする。
なお、以下についても遵守すること。
① 検査の結果、納入成果物の全部又は一部に不合格品を生じた場合には、受注者は直ちに引き取り、必要な修復を行った後、PMDA の承認を得て指定した日時までに修正が反映されたすべての納入成果物を納入すること。
② 「納入成果物」に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合があるので、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。
③ PMDA の品質管理担当者が検査を行った結果、不適切と判断した場合は、品質管理担当者の指示に従い対応を行うこと。
８ 入札参加資格に関する事項
（１） 入札参加要件
応札希望者は、以下の条件を満たしていること。ただし②、③についてはどちらかを取得していればよいものとする。
① 開発責任部署は ISO9001 又は CMMI レベル 3 以上の認定を取得していること。
② ISO/IEC27001 認証（国際標準）又は JISQ27001 認証（日本産業規格）のいずれかを取得していること。
③ プライバシーマーク付与認定を取得していること。
④ PMDA にて現行関連システムの設計書等を閲覧し、内容を十分理解していること。
⑤ 応札時には、開発する機能毎に十分に細分化された工数、概算スケジュールを含む見積り根拠資料の即時提出が可能であること。なお、応札後に PMDA が見積り根拠資料の提出を求めた際、即時に提出されなかった場合には、契約を締結しないことがある。
⑥ 「公文書等の管理に関する法律」に基づく法人文書または行政文書の電子決裁・管理システムの導入実績がある。
（２） 入札制限
調達のxx性を確保するために、以下に示す事業者は本調達に参加できない。
① PMDA の CIO 補佐が現に属する、又は過去２年間に属していた事業者等
② 各工程の調達仕様書の作成に直接関与した事業者等
③ 設計・開発等の工程管理支援業者等
④ ①～③の親会社及び子会社（「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」
（昭和 38 年大蔵省令第 59 号）第 8 条に規定する親会社及び子会社をいう。以下同じ。）
⑤ ①～③と同一の親会社を持つ事業者
⑥ ①～③から委託を請ける等緊密な利害関係を有する事業者
⑦ 調達におけるプレゼンテーションは本業務に従事する者が行うこと。
９ 情報セキュリティ管理
（１） 情報セキュリティ対策の実施
受注者は、以下を含む情報セキュリティ対策を実施すること。また、その実施内容及び管理体制についてまとめた情報セキュリティ管理計画書を受注後速やかに提出して PMDAの承認を受けること。
① PMDA から提供する情報の目的外利用を禁止すること。
② 受注者側の情報セキュリティ対策の実施内容及び管理体制が整備されていること。
③ 本業務の実施に当たり、受注者又はその従業員、本調達の役務内容の一部を再委託する先、若しくはその他の者により、PMDA の意図せざる変更が加えられないための管理体制が整備されていること。
④ 受注者の資本関係・役員等の情報、本業務の実施場所、本業務従事者の所属・専門性
（情報セキュリティに係る資格・研修実績等）・実績及び国籍に関する情報提供を行うこと。具体的な情報提供内容については PMDA と協議の上、決定するものとする。
⑤ 情報セキュリティインシデントへの対処方法（対処手順、責任分界、対処体制、対応時間、情報伝達時間・手段等）が確立されていること。
⑥ 情報セキュリティ対策その他の契約の履行状況を定期的に確認し、PMDA へ報告すること。
⑦ 情報セキュリティ対策の履行が不十分である場合、その原因について調査・排除するため、PMDA による追跡調査や立ち入り検査等について連携・協力する体制が構築できていること。また速やかに改善策を提出し、PMDA と協議の上、その指示に従うこと。
⑧ 本業務に係る業務の遂行における情報セキュリティ対策の履行状況を確認するために、
PMDA が必要と判断した場合は、速やかに情報セキュリティ監査を受入れること。
⑨ 本調達の役務内容を一部再委託する場合は、再委託されることにより生ずる脅威に対して情報セキュリティが十分に確保されるように上記①～⑧に関する事項を記載した情報セキュリティ管理計画書を作成し、PMDA の承認を受けること。
⑩ PMDA から要保護情報を受領する場合は、予め PMDA と合意した情報セキュリティに配慮した受領及び管理方法にて行うこと。
⑪ PMDA から受領した要保護情報が不要になった場合は、これを確実に返却、又は抹消し、書面にて報告すること。
⑫ 本業務において、情報セキュリティインシデントの発生又は情報の目的外利用等を認知した場合は、速やかに PMDA に報告すること。
（２） 情報セキュリティ監査の実施
① PMDA が必要と判断した場合は、その実施内容（監査内容、対象範囲、実施等）を定めて、情報セキュリティ監査等を行う（PMDA が選定した事業者による監査を含む。）ものとする。受注者は、あらかじめ情報セキュリティ監査等を受け入れる部門、場所、時期、条件等を「実施計画書」に付記し提示すること。
② 受注者は自ら実施した外部監査についても PMDA へ報告すること。
③ 受注者は、情報セキュリティ監査の結果、本調達における情報セキュリティ対策の履行状況について PMDA が改善を求めた場合には、PMDA と協議の上、必要な改善策を立案して速やかに改善を実施するものとする。
④ 本調達に関する監査等が実施される場合、受注者は、技術支援及び情報提供を行うこと。
⑤ 受注者は、指摘や進捗等把握のための資料提出依頼等があった場合は、PMDA と協議の上、内容に沿って適切な対応を行うこと。
情報セキュリティ監査の実施については、本項に記載した内容を上回る措置を講ずることを妨げるものではない。
１０ 再委託に関する事項
（１） 再委託の制限及び再委託を認める場合の条件
① 受注者は、受託業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。
② プロジェクト管理責任者を再委託先事業者の社員とすることはできない。
③ ①における「主要部分」とは、以下に掲げるものをいう。
ア 総合的な企画及び判断並びに業務遂行管理イ 手法の決定及び技術的判断
ウ SLCP-JCF2013 の 2.3 開発プロセス、及び 2.4 ソフトウェア実装プロセスで定める各プロセスで、以下に示す要件定義・基本設計工程に相当するもの。
・ 2.3.1 プロセス開始の準備
・ 2.3.2 システム要件定義プロセス
・ 2.3.3 システム方式設計プロセス
・ 2.4.2 ソフトウェア要件定義プロセス
・ 2.4.3 ソフトウェア方式設計プロセス
ただし、以下の場合には再委託を可能とする。
・ 補足説明資料作成支援等の補助的業務
・ 機能毎の工数見積において、工数が比較的小規模で PMDA が事前に承認した機能に係るソフトウェア要件定義等業務
④ 再委託先が「８（２）入札制限」の要件を満たすこと。
⑤ 受注者の責任において、サプライチェーンリスクの発生を未然に防止するための体制を確立すること。
⑥ 再委託における情報セキュリティ要件については以下のとおり。
・ PMDA から提供する情報の目的外利用を禁止すること。
・ 受注者は、再委託先における情報セキュリティ対策、及びその他の契約の履行状況の確認方法を整備し、PMDA へ報告すること。
・ 受注者は再委託先における情報セキュリティ対策の履行状況を定期的に確認すること。また、情報セキュリティ対策の履行が不十分な場合、その原因について調査・排除するため、PMDA による追跡調査や立ち入り検査等について連携・協力する体制が構築できていること。また、その対処方法を検討し、PMDA へ報告すること。
・ 受注者は、情報セキュリティ監査を実施する場合、再委託先も対象とするものとする。
・ 受注者は、再委託先が自ら実施した外部監査についても PMDA へ報告すること。
・ 受注者は、委託した業務の終了時に、再委託先において取り扱われた情報が確実に返却、又は抹消されたことを確認すること。
・
（２） 承認手続
受注者は、受託業務を再委託する場合、予め再委託の相手方の商号又は名称及び住所並びに再委託を行う業務の範囲、再委託の必要性（及び契約金額）について記載した「再委託に関する承認申請書」を提出し、PMDA の承認を受けること。
申請にあたっては、次に掲げる事項を遵守すること。
・再委託先が「９（１）情報セキュリティ対策の実施」の要件を満たしていることを証明する書面※及び受注者と再委託先との委託契約書の写し及び委託要領等の写しを、「再委託に関する承認申請書」に添付して提出すること。
※情報セキュリティに関する管理体制と管理基準、社内規程が整備されている事実を証明する書面。（例：管理体制図、社内規程、ISO 認証、外部監査実績、等）
・再委託の相手方は「８（２）入札制限」の対象となる事業者でないこと。
・受注者は、機密保持、知的財産xxに関して本仕様書が定める受注者の責務を再委託先業者も負うよう、必要な処置を実施し、PMDA に報告し、承認を受けること。
・受注者は再委託先の資本関係・役員等の情報、委託事業の実施場所、委託事業従事者の所属・専門性（情報セキュリティに係る資格・研修実績等）・実績及び国籍に関して、 PMDA から求めがあった場合には情報提供を行うこと。
（３） 再委託先の契約違反
再委託先において、本調達仕様書の遵守事項に定める事項に関する義務違反又は義務を怠った場合には、受注者が一切の責任を負うとともに、PMDA は、当該再委託先への再委託の中止を請求することができる。
１１ その他特記事項
（１） 環境への配慮
環境への負荷を低減するため、以下に準拠すること。
① 本件に係る納入成果物については、最新の「国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律（グリーン購入法）」に基づいた製品を可能な限り導入すること。
② 導入する機器等がある場合は、性能や機能の低下を招かない範囲で、消費電力節減、発熱対策、騒音対策等の環境配慮を行うこと。
（２） その他
PMDA 全体管理組織（PMO）が担当課に対して指導、助言等を行った場合には、受注者もその方針に従うこと。
１２ 附属文書
（１） 調達仕様書 別紙
別紙１ 「用語集」※
別紙２ 「作業スケジュール」※
別紙３ 「各タスク役割分担詳細」※別紙４ 「機能要件」※
別紙５ 「帳票要件」※
別紙６ 「外部インターフェース要件」※別紙７ 「非機能要件」
別紙８ 「情報セキュリティ対策の運用要件」別紙９ 「閲覧要領」
※の資料は Excel ファイルでの提供も可能。希望する場合は 13 窓口連絡先担当者までメールで連絡すること。
（２） 事業者が閲覧できる資料一覧
閲覧資料１ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報セキュリティポリシー
閲覧資料２ PMDA 情報セキュリティインシデント対処手順書閲覧資料３ セキュリティ管理要件書(ひな型)
閲覧資料４ 情報システムの全体構成
（３） 閲覧要領
別紙９のとおり。
（４） 参考資料
① 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 規程
例規集データベース（xxxxx://xxxxx.xxxx.xx.xx/XxxxXxxxxxx/X_000_Xxxxx.xxxx）にて閲覧可能なため、事前に一読すること。
・ 文書管理規程
・ 文書管理規程の実施細則
・ 文書決裁規程
・ 公印取扱規程
・ 監事監査規程
・ 組織規程
②関連する法令等
・ 公文書管理法
・ 公文書管理法施行令
・ 行政文書の管理に関するガイドライン
１３ 窓口連絡先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 経営企画部 xx
電話：03 -3506-9490 メールアドレス kanri-bunsho●xxxx.xx.xx
（●を＠に変える）
以 上
ＩＤ | 用語 | 読み方 | 用語の意味 | 関連項目 | 参照条文等 | 主な使用箇所 |
1 | 法人文書 | ほうじんぶんしょ | 「公文書等の管理に関する法律 」（平成21年法律第66号。以下「公文書管理法」という。）第 2条第5項にて規定されている文書。独立行政法人等の役職員が職務上作成し、または取 得した文書、図画、電磁的記録であって、当該組織が組織的に用いるものとして保有しているものを指す。行政機関において作成された文書は「行政文書」となる。なお、法人文書等の管理については公文書管理法第11条から13条にて規定されている。 | ・公文書等の管理に関する法律 ・文書管理規程第２条 | 仕様書 本紙 | |
2 | バインダー | ばいんだー | 「公文書管理法第11条」における法人文書を集合体としてまとめる「法人文書ファイル」に相当。 本仕様書を含め、本プロジェクトでは「文書」「ファイル」がそれぞれの場面で様々な意味でつかわれるため、本仕様書では混同を避けるためにバインダーという表現を使う。 概念的に同じであれば、導入対象システム上の名称が「バインダー」でなくとも構わない。詳細は「別紙 機能要件」を参照のこと。 | 関連項目「保管」 | 公文書等の管理に関する法律 | 仕様書 別紙機能要件 |
3 | 法人文書分類基準表 | ほうじんぶんしょぶんるいきxxxひょう | 法人文書の適切な保存のために作成される、事務及び事業の性質、内容等に応じた系統 的な法人文書の分類の基準を一覧にしたもの。大分類、中分類及び小分類の３段階の基本的な法人文書分類基準に加えて、４段階めにバインダーの名称及びその保存期間を記載した表。今般のシステムにおいてはマスターとして登録し、必要に応じて出力する。 | 関連項目「接受」、 「決裁」、「保管」 | 文書決裁規程第２条 | 仕様書 別紙 ５ 帳票要件 「法人文書分類基準表」 |
4 | 管理番号 | かんりばんごう | 法人文書に附番される識別番号を指す。 | 関連項目「接受」、 「決裁」、「施行」 | ― | 仕様書 別紙機能要件 |
5 | 決裁プロセス | けっさいぷろせす | 法人の意思決定の過程を文書に残す一連の流れ。「接受」、「起案」、「決裁」、「施行」までを指す。 | 関連項目「接受」、 「起案」、「決裁」、 「施行」 | ― | 仕様書 本紙 |
6 | 接受 | せつじゅ | 送付された文書（紙・電子）を受け取ること。 | 文書管理規程第１４条 | 仕様書 本紙 | |
7 | 起案 | きあん | 事業を遂行する上で必要とされる意思決定の内容を文書の形式にまとめ、草案を作成すること。 | 文書決裁規程第２条 | 仕様書 本紙 | |
8 | 決裁 | けっさい | 起案文書について、当該起案に係る事項を所掌する部又は課に属する者及び当該部又は課の所掌に係る事項を分掌する上位者の押印、署名又はこれに類する行為により承認を得ること。今回導入予定のシステムでは、システム上で承認することを想定している。 | 文書決裁規程第２条 | 仕様書 本紙 | |
9 | 施行 | せこう | 決裁において承認された内容が実行されること。特に組織外へ文書が発信されること。 | 文書決裁規程第１３条 | 仕様書 本紙 | |
10 | 保管 | ほかん | 公文書管理法第6条において行政文書に求めている方法に準じて、法人文書の内容等に応じ、識別を用意にするための措置を講じた上で、適切な場所及び記録媒体によって、登録から保存期間の満了する日まで法人文書を保存すること。 | 文書管理規程第２１条 | 仕様書 本紙 | |
11 | 廃棄 | はいき | 保存期間満了後にバインダー（法人文書ファイル）を物理的に処分すること。保存期間満了時の措置は「廃棄」又は「移管」であり、保存期間満了前に対応方法は定めておく。 | 文書管理規程第３２条 | 仕様書 本紙 | |
12 | 配布 | はいふ | 郵便管理部署で一律で接受した文書を担当部署に配ること。 | 関連項目「接受」 | 文書管理規程第１６条 | 仕様書 別紙 ５ 帳票要件 「文書管理簿」 |
13 | 決裁者 | けっさいしゃ | 決裁フローにおける各承認者。起案者と決裁権者の間に位置する者が該当するほか、当該案件の関連部署も含む場合が多い。 | 関連項目「決裁」 | 文書決裁規程 別表１ | 仕様書 別紙 ４ 機能要件 |
14 | 決裁権者 | けっさいけんじゃ | 各決裁における意思決定権者。原則として決裁フローの最後の者になり、当該決裁権者が承認しないと、組織としての意思決定が有効にならない。施行者は規程により意思決定権を自身より下位の者に降ろせるため、決裁権者＝施行者とならない場合もある。 | 関連項目「決裁」 | 文書決裁規程第２条 | 仕様書 別紙 ４ 機能要件 |
15 | 代理決裁／代決 | だいりけっさい／だいけつ | 決裁権者が不在の場合に、当該決裁権者に代わって決裁すること。 | 関連項目「決裁」 | 文書決裁規程第２条、第６条 | 仕様書 別紙 ４ 機能要件 |
16 | 回覧 | かいらん | 決裁は行わないが、参照のみを行う。現在の「供覧」に近いが役職の制限は不要。また、一部の決裁は決裁後施行前に監事への回覧が必須である。詳細な定義は別紙「機能要件」 参照のこと。 | 関連項目「決裁」 | 文書決裁規程第１４条、第１５条 | 仕様書 別紙 ４ 機能要件 |
17 | 差戻 | さしもどし | 決裁者が起案者に起案文書を戻すこと。戻した起案文書は起案者が再度修正するか、廃案を選択する。詳細な定義は別紙「機能要件」参照のこと。 | 関連項目「決裁」 | 文書決裁規程第９条 | 仕様書 別紙 ４ 機能要件 |
18 | 引き上げ | 引き上げ | 決裁を行う者（決裁権者を除く。）が不在の場合であり、かつ、特に至急に処理しなければならない事案については、不在者は事後確認として処理すること。現在は「後伺い」として事 後、速やかにその者の決裁を受けている。詳細な定義は別紙「機能要件」参照のこと。 | 関連項目「決裁」 | 文書決裁規程第７条 | 仕様書 別紙 ４ 機能要件 |
19 | 施行日 | せこうび | 決裁が完了した文書を施行する日。例として、外部へ文書を発信する決裁であれば文書発信日、契約書締結の決裁であれば契約書締結日、規程改正の決裁であれば規程の施行日を意味する。 決裁の内容が、日付を定めて文書を発出したり有効化するものでない場合、決裁後に生成される何かに明記されるものではなく、単なる概念上のものとなる。 | 関連項目「施行」 | 文書決裁規程第１２条 | 仕様書 別紙 ４ 機能要件 |
20 | 施行者 | せこうしゃ | 決裁完了後に発出する文書の発出者。決裁の内容が、名のもとに発出する文書等でない場合は、当該決裁により意思決定された事象の主催者。 | 関連項目「施行」 | 文書決裁規程１２条、１３条、別表１ | 仕様書 別紙 ４ 機能要件 |
21 | 文書発信番号 | ぶんしょはっしんばんごう | 管理番号とは別に、決裁が完了した後に、外部に発信する文書に記載する番号。施行者によって識別される文書記号（薬機発、薬機総発など）と通し番号で構成される。文書記号は 41種類ある。1回の決裁で複数の文書発信番号を取得することがある。 | 関連項目「施行」 | 文書決裁規程第１２条 | 仕様書 別紙 ４ 機能要 件、別紙５「文書発信番号 |
22 | 公印 | こういん | 組織の正式な印鑑（実印を含む）として、内部規程「公印取扱規程」別表１・２に該当するもの。 | 関連項目「施行」 | 公印管理規程 | 仕様書 別紙 ４ 機能要件 |
ＩＤ | 用語 | 読み方 | 用語の意味 | 関連項目 | 参照条文等 | 主な使用箇所 |
23 | 起算日 | きさんび | 保存期間の起算日は法人文書を作成し、又は取得した日（以下「文書作成取得日」という。）の属する年度の翌年度の４月１日とする。ただし、文書作成取得日から１年以内の日であって４月１日以外の日を起算日とすることが法人文書の適切な管理に資する場合にあっては、その限りではない。xxxxxの起算日は綴じられた法人文書の起算日のうち、最も早い日と同一。 | 関連項目「保管」 | 文書管理規程第２１条 | 仕様書 別紙 ５ 帳票要件 「法人文書 ファイル管理簿」 |
24 | 文書管理者 | ぶんしょかんりしゃ | 役割に応じ、「総括文書管理者」、「副総括文書管理者」、「xx文書管理者」、「文書管理 者」「文書管理担当者」が存在する。法人文書ファイル管理簿に出力するのは課の文書管理を行う「文書管理者」であり、課長又は部の管理者である「xx文書管理者」が指名したも の。「文書管理者」は職員を「文書管理担当者」として、文書管理担当者が行う事務を行わせることができる。管理下にある法人文書の「保存」、「保存期間満了時の措置の設定」、「標 準文書保存期間基準の作成」等を行う。 | 関連項目「保管」 | 文書管理規程第６ ～９条 | 仕様書 別紙 ５ 帳票要件 「法人文書 ファイル管理簿」 |
25 | 移管 | いかん | 内部移管と外部移管があり、内部移管は組織改編や保存場所の関係により文書管理者が変更になること。外部移管は歴史公文書等に該当すると判断され、保存期間の満了後に国立xx書館等へ文書を移管すること。文書の保存場所によって紙で移管するか、国立xx書館のシステムを利用して電子的に移管するかに分かれる。 | 関連項目「廃棄」 | 文書管理規程第３２条 | 仕様書 別紙 ４ 機能要件 |
受⼊テスト
データ移⾏本番①
切替テスト
教育実施
業務サポート
保守引継
保守運⽤設計
保守運⽤⽅針検討
保守・運⽤
教育コンテンツ準備
業務マニュアル
操作マニュアル
教育
業務移⾏整理・業務切替計画
業務移⾏
システム切替計画
システム移⾏
投⼊ツール作成
変換ツール作成
データ移⾏本番②
移⾏リハ②
移⾏リハ①
抽出ツール作成
データ移⾏要件定義
データ移⾏
移⾏
運⽤テスト
システム基盤構築テスト
システム導⼊・設定
インフラ環境設定
インフラ
総合テスト
結合テスト
開発・単体テスト
詳細設計
パラメータ定義
新業務フロー作成
基本設計
要件定義書作成
業務
次ﾌｪｰｽﾞ計画
教育実施計画
次ﾌｪｰｽﾞ計画
次ﾌｪｰｽﾞ計画
次ﾌｪｰｽﾞ計画
次ﾌｪｰｽﾞ計画
切替計画
教育計画
テスト計画
稼働後フォロー
本番移⾏計画
受⼊計画
総合計画
結合計画
権限/メニュー
/JOB計画
移⾏計画
プロジェクト実施計画
プロ管理
本番
テスト・移⾏
設計・開発
基本設計
要件定義 (min:3M以上)
計画策定 (min:0.5-1M)
分類
フェーズ
令和5年1⽉-
令和4年10⽉-令和4年12⽉
令和4年8⽉-令和4年9⽉
令和4年6⽉-令和4年7⽉
令和4年2⽉-令和4年5⽉
（仮スケジュール）
■注釈（タスク遂⾏責任）
PMDA
新システム構築
■各タスク役割分担詳細
ただし性能テストの要否は企画提案の内容踏まえて最終的に要否を決定する。
採⽤するパッケージによっては下記納⼊成果物に該当しない場合があるため、実際の納⼊成果物として提出可能なものを企画提案書に明記すること。
フェーズ | 位置づけ | PMDA | 新システム構築事業者 | 事業者に求める納⼊成果物（想定納⼊期⽇） | 備考 | ||
計画策定〜 | プロ管 | 各種計画、⽅針書作成 | ・各計画書・⽅針書の作成を、該当タスクが始まる前に、計画書・⽅針書を事前に作成しする。 | ・作業スケジュール（案）のPMOタスクで、PMDA役割に位置付けられた作 業について、PMDA側で該当計画書・⽅針書を作成し、プロジェクト関係者の合意を取る。 ・作業スケジュール（案）のPMOタスクで、新システム事業者役割に位置付けた作業について、レビューを⾏う。 | ・作業スケジュール（案）のPMOタスクで、新システム事業者役割に位置付けられた作業について、該当計画書・⽅針書を作成し、プロジェクト関係者の合意を取る。 | ・プロジェク実施計画書（契約締結から２週間以内） ・中間報告書（必要に応じて） ・各フェーズ計画書（次フェーズ開始の３週間前まで） （以下、別項にて記載） ・テスト計画書 ・移⾏計画書 ・教育計画書 ・権限/メニュー/JOB計画書 ・結合テスト計画書 ・総合テスト計画書 ・保守運⽤計画書 ・本番移⾏計画書 ・その他計画資料 ・進捗会議等定例会資料（隔週） ・議事録（会議後３⽇以内） | 納⼊成果物の作成にあたっては、SLCP- JCF2013（共通フレーム2013）を参考とすること。 |
計画策定 | ・稼働に⾄るまでの各フェーズごとの⽬的・タスク・役割・体制などを⽰したプロジェクト計画書を作成する。 | ・プロジェクト計画書のレビュー及びキックオフへの参加する。 | ・プロジェクト計画書を作成し、キックオフを開催する。 | ・プロジェク実施計画書 ・各フェーズ計画書 | |||
要件定義 | 要件定義書作成 | ・調達仕様書をインプットとして、新しく導⼊するパッケージ等をベースに、業務プロセスとして必要な機能を洗い出し、標準機能・追加開 発機能・office機能・⼿作業の洗い出しを⾏い要件定義書を作成する。 | ・新システム構築事業者に対して、機能要件を具体的に伝え、その結果が反映される要件定義書の妥当性をレビューする。 ・新機能⼀覧を確認し、機能の充⾜性・妥当性をレビューする。 ・合わせて⾮機能要件として、性能・権限・移⾏等の情報をレビューする。 | ・業務分類単位に、調達仕様書の要件を踏まえて、⾃社が提案するパッケージ等のシステムで必要となる機能、標準機能／追加開発の区分け、および当該機能で実現する要件を実機でPMDAに確認・レビューを⾏いながら全て⽂書化し、要件定義書としてPMDAのレビューを受ける。 ・⾮機能要件として、性能・権限・移⾏等の情報を⾮機能要件定義書として作成し、PMDAのレビューを受ける。 | （以下、契約締結⽇から２か⽉以内） ・要件定義書 ・⾮機能要件定義書 ・システム機能⼀覧 ・データ項⽬群⼀覧 | ||
新業務フロー作成 | ・新機能を利⽤した新業務フローを作成する。 | ・新システム構築事業者へ新システムを利⽤した場合の業務の流れを伝える。 ・新業務フローの提⽰を受けて、業務フローの充⾜性・妥当性をレビューする。 | ・新システムを利⽤した場合の業務の流れをPMDAへヒアリングする。 ・新システムを利⽤した新業務フロー案（標準機能/追加機能/office機能/ ⼿作業を含む各業務プロセスの⼀連の流れ）を作成し、PMDAのレビューを受ける。 | ・新業務フロー（契約締結⽇から２か⽉以内） | |||
基本設計 | （業務） | 基本設計 | ・要件定義書に基づき、基本設計を実施する。 ・基本設計としては機能ごとに基本事項（機能要件、業務領域、利⽤者、利⽤頻度、連携機能等）に加えて、画⾯仕様、インプット ／アウトプットの定義を最低限⾏う。 ・⾮機能となる権限・メニュー・JOB・テストや移⾏、教育等のスケジュール、役割分担、タスクを明確にする。 | ・新システム構築事業者から提出される新機能の基本設計書をレビューする。 ・⾮機能要件となるテストや移⾏、教育等の計画資料をレビューする。 ・他システム連携、外部機関連携で、連携⽅式・連携ファイルが変更となる対象を洗出し、変更となる他システム・外部機関へ共有・調整を実施する。 | ・要件定義書に基づき、新機能のパラメータ設定書、基本設計書を作成し、 PMDAのレビューを受ける。 ・権限設計書を作成し、PMDAのレビューを受ける。 ・⾮機能要件となるテストや移⾏、教育等のスケジュール、役割分担、タスクを明確にして各種計画資料を作成し、PMDAのレビューを受ける。 | （以下、令和4年7⽉31⽇） ・パラメータ設定書 ・基本設計書 ・権限設計書 ・メニュー設計書 ・JOB定義書 ・テスト計画書 ・移⾏計画書 ・教育計画書 ・その他計画資料 ・（システム機能⼀覧） ・（データ項⽬群⼀覧） | |
（インフラ） | インフラ環境設定 | ・検証環境、本番環境のインフラ基盤をデータセンター等へ準備し、新システムに必要な設定を⾏う。 | ・新システムのインフラ環境の最終的なリソース情報、設定情報を新システム構築事業者から説明を受けレビューする。 ・インフラ基盤の構築、設定を⾏う。 | ・新システムのインフラ環境の最終的なリソース情報、設定情報を新システム機器仕様・設定仕様書として纏めて、PMDAのレビューを受ける。 | （以下、令和4年7⽉31⽇） ・新システム機器仕様 ・設定仕様書 | ||
（移⾏） | データ移⾏要件定義 | ・データ移⾏要件の整理並びに、現新のデータ移⾏項⽬マッピングを ⾏う。 | ・新システムで必要となるデータ項⽬に対し、現⾏項⽬マッピングを⾏い、変換仕様を確定させる。 | ・新システム上での移⾏対象データの整理、移⾏対象期間、項⽬変換仕様の要件定義を実施する。 | ・項⽬マッピング表（令和4年11⽉30⽇） | ||
設計・開発 | （業務） | パラメータ定義 | 基本設定フェーズで作成したパラメータ設定書に基づき、新システム上で機能動作に必要なパラメータ設定を実装する。 | ・パラメータ設定書に基づき、新システム上でのパラメータ設定を⾏う。 | ・（パラメータ設定書）（令和4年9⽉30⽇） | ||
詳細設計 | ・内部処理については、詳細設計として詳細設計書を合わせて作成する。 | ・基本設計書に基づき詳細設計（詳細ロジックを定義）を作成する。 | ・詳細設計書（令和4年9⽉30⽇） ・（基本設計書 詳細設計時に更新があった場合） | ||||
開発・単体テスト | ・新機能のパッケージ等の標準で対応できない機能の追加開発、及び単体テストを⾏う。 | ・要件定義書、基本設計書、詳細設計書に基づき、プログラム開発を⾏う。 ・完成したプログラムについて単体テスト実施・不具合改修を⾏い、単体テスト結果報告書を作成する。 | ・単体テスト結果報告書（完了後１週間以内） | ||||
（インフラ） | システム導⼊・設定 | ・パッケージ等の場合に、インフラ環境へパッケージの適⽤を⾏い、必要なパッケージのパラメータ設定等を⾏う。 | ・PMDAで⽤意したインフラ機器へ導⼊・設定された内容について、新システム構築事業者から提出される新システム導⼊設定書をレビューする。 | ・PMDAが⽤意したインフラ環境へパッケージ等の導⼊・必要な設定を⾏う。 ・各環境ごとに動作確認を⾏う。 ・設定した内容を設定書として作成し、PMDAのレビューを受ける。 | ・新システム導⼊設定書(導⼊作業開始２週間前） | ||
フェーズ | 位置づけ | PMDA | 新システム構築事業者 | 事業者に求める納⼊成果物（想定納⼊期⽇） | 備考 | |||
（移⾏） | ツール作成 | 抽出ツール作成 | ・データ移⾏で必要となる、現⾏管理表抽出ツール、変換ツール、投 | ・現⾏管理表からデータ抽出するツールを作成する。 | ・新システムに取り込むファイルフォーマット・仕様・移⾏対象（必要期間・必 | ・単体テスト結果報告書（完了後１週間以内） | ||
変換ツール作成 | ⼊ツールを作成する。 | ・抽出ツールからのoutput、並びに⼿作業で作成する移⾏対象データを元 | 要範囲・項⽬等）を明確化したうえで、（データ抽出〜変換〜投⼊〜確認 | ・データ移⾏⼿順書（移⾏前2週間前） | ||||
投⼊ツール作成 | に、新システムで取り込める形への項⽬変換・データ変換ツールを作成し、新 | ⽅法までの)データ移⾏⼿順書を作成し、PMDAのレビュー受ける。 | ||||||
システム構築事業者へフィードバックする。 | ・移⾏対象データの新システム変換仕様の⽀援を⾏う。 | |||||||
・完成したプログラムについて単体テスト実施・不具合改修を⾏う。 | ・新システムへのデータ投⼊ツールを作成する。 | |||||||
・完成したプログラムについて単体テスト実施・不具合改修を⾏い、単体テスト | ||||||||
結果報告書を作成する。 | ||||||||
テスト・移⾏ | 結合テスト | ・新業務フローベースに即した、テストデータを使⽤し、権限割り当てを ⾏わず、PKG内/システム内に閉じた形ででの、全機能単体・機能間連携やデータフローが正しく動作し、⼀連の業務（年間業務）が問題無く⾏えることを検証する。 ①業務︓新業務フローに基づき⼀連の業務が正しく⾏えること。新機能が正しく連携して動作すること ②I/F︓システム内のI/F機能が正しく動作し、データ連携が⾏えること ③ジョブ︓無し ➃権限︓無し ⑤データ︓テストデータ | ・新システム構築事業者から提出される結合テスト計画書・テストシナリオをレビューする。 ・新システム構築事業者から提出される結合テスト結果報告書をレビューする。 | ・PKG内/システム内に閉じた、新機能間の結合テスト計画書・シナリオを作成し、PMDAのレビューを受ける。 ・テストシナリオに基づきテスト実施、不具合改修、再テスト等を⾏う。 ・テスト結果を纏めて、結合テスト結果報告書を作成し、PMDAのレビューを受ける。 | ・結合テスト計画書（テスト開始２週間前） ・結合テストシナリオ（テスト開始２週間前） ・結合テスト結果報告書（完了後１週間以内） | |||
総合テスト | 業務シナリオ | ・新業務フローベースに即した、実データ（移⾏データ）を使⽤し、業務上の権限を割り振った形でJOB実⾏等を⾏い、機能間連携・他システム間連携・外部機関連携やデータフローが正しく動作し、⼀連の業務（年間業務）が問題無く⾏えることを検証する。 ※実際の本番想定で実施する。 ①業務︓新業務フローに基づき⼀連の業務が正しく⾏えること。新機能が正しく連携して動作すること ②I/F︓システム内・システム跨ぎのI/F機能が正しく動作し、データ連携が⾏えること ③ジョブ︓ジョブが正しく実⾏されること ➃権限︓権限要件がが正しく実装されていること ⑤データ︓移⾏データを使⽤し、業務が⾏えること･ | ・新システム構築事業者から提出される総合テスト計画書・シナリオをレビューする。 ・テストシナリオに他システム間連携・外部機関テストのシナリオを追加加筆し、対象となる他システム・外部機関と調整を⾏う。 ・新システム構築事業者から提出される総合テスト結果報告書をレビューする。 ・他システム間連携の事業者間調整、検証環境や本番環境でテストを実施する場合の各種調整を⾏う。 | ・他システム間連携を含み、実データ（移⾏データ）・実権限・JOB実⾏を含む本番想定での、総合テストテスト計画書・シナリオを作成し、PMDAのレ ビューを受ける。 ・テストシナリオに基づきテスト実施、不具合改修、再テスト等を⾏う。 ・テスト結果を纏めて、総合テスト結果報告書を作成し、PMDAのレビューを受ける。 | ・総合テスト計画書（テスト開始２週間前） ・総合テストシナリオ（テスト開始２週間前） ・総合テスト結果報告書（完了後１週間以内） | |||
性能評価（パフォーマンス） | ・新システムで求められる性能（パフォーマンス）を実データボリューム・実権限を⽤いて実機性能テストを実施する。 | ・新システム構築事業者から提出されるテスト計画書をレビューする。 ・新システム構築事業者から提出されるテスト結果報告書をレビューする。 | ・性能評価を⾏う機能を選定し、計画書（対象機能・想定パフォーマンス結果等）を作成し、PMDAのレビューを受ける。 ・テスト対象機能のパフォーマンスを実施し、チューニング、再テスト等を⾏う。 ・テスト結果を纏めて、総合テスト結果報告書を作成し、PMDAのレビューを受ける。 | ・総合テスト計画書（性能）（テスト開始２週間前） ・総合テスト結果報告書（性能）（完了後１週間以内） | ||||
受⼊テスト | ・PMDAによる最終オペレーションテストとして、新業務フローベースに即した、実データ（移⾏データ）を使⽤し、業務上の権限を割り振った形でJOB実⾏等を⾏い、機能間連携・他システム間連携やデータフローが正しく動作し、イレギュラーパターンを含む、⼀連の業務（年間業務）が問題無く⾏えることを検証する。 ※実際の本番想定で実施する。 | ・総合テストシナリオを参考にし、業務運⽤上のイレギュラーテストを加筆する形で、受⼊テスト業務シナリオを作成する。 ・テストシナリオに基づきテストを⾏う。 ・テスト結果を纏めて、受⼊テスト結果報告書を作成する。 | ・PMDAが受⼊テストシナリオを作成する上での、QA対応を⾏う。 ・PMDAが受⼊テストを⾏う上での、サポート・QA対応を⾏う。 ・本番運⽤でもPMDAユーザーが実⾏しないJOB等の実⾏を⾏う。 ・不具合等が発⽣した場合に、不具合改修を⾏う。 | |||||
①業務︓新業務フローに基づき⼀連の業務が正しく⾏えること。新機能が正しく連携して動作すること ②I/F︓システム内・システム跨ぎのI/F機能が正しく動作し、データ連携が⾏えること ③ジョブ︓ジョブが正しく実⾏されること ➃権限︓権限要件がが正しく実装されていること ⑤データ︓移⾏データを使⽤し、業務が⾏えること | ||||||||
・受⼊テスト結果から、新システムの検収を⾏う。 | ||||||||
システム基盤構築テスト | ・新規ハードウェア及びソフトウェアの正常動作を確認する為、構築テスト計画書に基づき、テストを実施し、構築テスト結果報告書を纏める。 | ・新システム構築事業者から提出されるテスト計画書をレビューする。 ・新システム構築事業者から提出されるテスト結果報告書をレビューする。 | ・構築確認テスト計画作成し、テスト対象の⼿順書を作成し、PMDAのレビューを受ける。 ・テスト結果を纏めて、総合テスト結果報告書を作成し、PMDAのレビューを受ける。 | ・構築テスト計画書（テスト開始２週間前） ・テスト⼿順書（テスト開始２週間前） ・テスト結果報告書（完了後１週間以内） | ||||
運⽤テスト | ・バックアップ、耐障害性、監視機能等の運⽤機能の正常動作を確認する為、運⽤テスト計画書に基づき、テストを実施し、運⽤テスト結果報告書を纏める | ・新システム構築事業者から提出されるテスト計画書をレビューする。 ・新システム構築事業者から提出されるテスト結果報告書をレビューする。 | ・運⽤テスト計画書を作成し、PMDAのレビューを受ける。 ・テスト結果を纏めて、総合テスト結果報告書を作成し、PMDAのレビューを受ける。 | 運⽤テスト計画書（テスト開始２週間前）運⽤テスト報告書（完了後１週間以内） | ||||
移⾏ | データ移⾏ | 移⾏リハ①② データ移⾏本番①② | ・現⾏管理表から移⾏対象データを抽出し、新システムへ適合するよう変換した上で、新システムへデータ移⾏を⾏う。 移⾏リハ① ︓総合テスト⽤データ移⾏リハ② ︓受⼊テスト⽤データ データ移⾏本番①︓本番向け（令和3年度以前）データ移⾏本番②︓本番向け（令和4年度分） | ・各データ移⾏テスト時に、テスト仕様に基づき、新システム取り込みファイル毎にデータを作成する。 ・データ登録エラー・整合性エラー時に、変換⽅法を⾒直し再定義・再修正を ⾏い、再度移⾏データ作成する。 ・必要に応じて現⾏管理表のデータクレンジングを⾏う。 ・新システムへ移⾏されたデータの確認を⾏う。 ・新システム構築事業者から提出されるデータ移⾏結果報告書をレビューする。 | ・各データ移⾏テストの、テスト仕様（対象期間・範囲・項⽬等）をPMDAに共有する。 ・各データ移⾏テスト時に、変換移⾏データをPMDAから受領し、内容確認の上、新システムへデータ登録を⾏う。 ・データ登録時の登録エラー、登録後のデータ整合性確認を⾏い、修正対象を明確化したうえで、PMDAへ連携する。 ・データ移⾏後に新システムで内容確認・動作確認を⾏う。 ・データ移⾏結果報告書を作成し、PMDAのレビューを受ける。 | ・データ移⾏計画書（移⾏実施２週間前） ・データ移⾏結果報告書（完了後２週間以内） | ||
システム移⾏ | システム切替計画切替テスト | ・新システムへの切替スケジュール、関係者への周知タイミング等の計画を策定する | ・システム切替に伴う切替箇所の洗出し、切替⽅法、メニュー切替⼿順、計画、⼿順を取り纏め、計画書を作成し、関係部署と調整を⾏う。 ・切替システムの事前テストを実施する。 | ・必要に応じてPMDAのフォローを⾏う。 | ||||
フェーズ | 位置づけ | PMDA | 新システム構築事業者 | 事業者に求める納⼊成果物（想定納⼊期⽇） | 備考 | |||
業務移⾏ | 業務移⾏整理・業務切替計画 | ・現⾏業務から新業務への切替スケジュール、関係者への周知タイミング等の計画を策定する | ・業務切り替えに伴う、関係間周知⽅法、周知タイミング、周知時期を明確化し、計画書を作成し、関係者間の合意を得る。 ・業務切り替えが必要となる、個別業務について担当者に周知を⾏い、必要に応じてマニュアル改定を実施する。 ・切替に伴う、規定変更を切替⽇までに対応する。 ・エンドユーザ問合せ窓⼝を明確化するとともに、窓⼝担当者への教育、インシデント作成⽅法、エスカレーション⽅法を定めておく。 | ・必要に応じてPMDAのフォローを⾏う。 | ||||
教育 | 操作マニュアル業務マニュアル 教育コンテンツ準備教育実施 | ・PMDA実務担当者・職員向けに教育研修会を実施し、ユーザーの習熟を図る。 ・教育研修環境を⽤意し、必要に応じて対⾯・リモートのどちらも対応できるようにする。 | ・教育計画書作成し、教育コンテンツを定め研修対象の職員を選定して、⽇程調整を⾏う。 ・新システムを利⽤した業務運⽤マニュアルを作成する。 ・PMDA実務担当者・職員向けの教育研修資料を作成し、教育研修会を主催し説明会を⾏い、参加者のフォローを⾏う。 ・新システム構築事業者から提出される操作マニュアルをレビューする。 | ・要件定義書に記載される、新システムで実装する標準機能／追加開発の画⾯操作マニュアルを作成し、PMDAのレビューを受ける。 ・教育研修環境を構築する。 ・教育研修会を前後で、PMDA主催者・参加者向けにフォローを⾏う。 | ・操作マニュアル（初版︓受け⼊れテスト開始前、最終版︓令和4年12⽉31⽇） | |||
保守・運⽤ | 保守運⽤⽅針検討保守運⽤設計 保守引継 | 新システム保守事業者調達に向けた、保守計画・保守作業設計を ⾏う。 | ・新システム構築事業者が提出する保守計画・保守作業設計書をレビューする。 ・新システム保守事業者を調達するための調達仕様書を作成し、調達⼿続きを⾏う。 | ・新システムにおける保守計画・保守作業設計を纏めて、保守計画書、保守作業設計書をPMDAへ提出し、PMDAのレビューを受ける。 | （初版︓受け⼊れテスト開始前、最終版︓令和4年12⽉ 31⽇） ・保守運⽤計画書 ・保守設計書 | |||
稼働後フォロー | 本番稼働後の3か⽉間を稼働後フォロー期間と位置づけ、新システムを介した業務サポートを重点的に⾏う期間とする。 ＜業務サポート＞ ①新システムを介したオペレーション⽀援、QA対応 ②新業務オペレーションに伴うQA対応 ③保守運⽤⽀援 ＜インフラサポート＞ ①インフラ関係のQA対応 | ・運⽤開始後の新システムを介した、業務実施を⾏う。 ・データ移⾏のリカバリ/予め稼働後移⾏がある場合は、その対応を新システム事業者の依頼に基づき対応する。 | ・運⽤開始後に、PMDAの依頼に基づき業務ユーザーおよび⼀般ユーザーの業務サポート（QA対応、不具合調査、オペレーション⽀援等、いわゆるヘルプデスク業務）を⾏う。ユーザーからの問い合わせはメールあるいは電話で受け付ける。ヘルプデスク業務を実施する場所は受注者の⽤意した施設内（⽇ 本国内に限る。）とする。 ・データ移⾏の問題により、機能不具合、業務不具合が発⽣した場合に、不具合調査・再移⾏の調整・仕様作成を⾏い、PMDAの合意のもと、実施を ⾏う。 ・予め、稼働後移⾏がある場合には、その実施を⾏う。 | 作業報告書（作業完了後１週間以内） | ||||
＜移⾏サポート＞ ①データ移⾏不正に伴うリカバリ作業 ②稼働後移⾏がある場合には、その実施対応 | ||||||||
No. | ⼤分類 | 中分類 | ⼩分類 | 要求機能 |
1 | 共通 | ユーザ管理 | 登録・変更 | 利⽤ユーザの登録・変更は管理ユーザが画⾯から操作で きる。 |
2 | ファイル取込 | 利⽤ユーザの登録・変更を⼀括してファイル取込ができ る。 | ||
3 | 書類起案 | 申請タイプ | 汎⽤申請 | タイトル／フロー経路／保存先バインダーを全て起案者が指定する。各項⽬の必須/任意⼊⼒をシステム導⼊時⼜ は帳票ごと⼜はシステム管理者にて設定できる。 |
4 | バインダー | 保存期間 | バインダーごとに保存期間が指定できる。バインダーを選択 することで保存期間が⾃動で確定する。 | |
5 | 施⾏⽇ | xx⽇付 | 任意のxxの⽇付で設定できる。 | |
6 | 受付 | 情報⼊⼒ | PMDAに到着した⽂書に対して、件名／発信者／受信 者の情報が⼊⼒できる。 | |
7 | 集約起案 | 複数の受付書類を1つの起案に連携できる(添付でき る)。 | ||
8 | ファイル添付 | 最⼤添付数 | 最⼤99個のファイル添付が可能である。 | |
9 | ファイル種類 | word、Excel、PowerPoint、PDFファイルを添付でき る。 | ||
10 | サイズ制限 | 添付ファイル⼀つあたり⼜は⼀⽂書あたりのファイルサイズ 上限値を設定できる。 | ||
11 | 他⽂書参照 | 関連する起案を登録できる⼜は過去起案と紐づけて起 案できるなど、起案中の⽂書に関連深い他の起案や⽂書を容易に参照できる。 | ||
12 | ⼊⼒項⽬ | 検索⽤項⽬ | 登録時に10種類以上の⼊⼒項⽬（⽇付、テキスト、数 値）を設定できる。 | |
13 | 管理番号発番 | ⼀意識別 | 全書類で⼀意の番号が附番される。 | |
14 | ⽂書発信番号 | 発番 | １つの起案につき１つの⽂書記号の⽂書番号を発番できる。⽂書記号は約40種類あるが起案者の所属部室に紐づいているため、起案者が使⽤可能な記号が表⽰され 起案者が選択できる。 | |
15 | 複数種類発番 | １起案につき１つの⽂書記号で、最⼤99個発番でき る。 | ||
16 | 情報⼊⼒ | 発番した⽂書発信番号の数だけ件名／宛先が⼊⼒でき る。 | ||
17 | 出⼒ | 鑑出⼒ | 起案⽂書の鑑を紙で印刷できるよう、PDFなどで出⼒でき る。 | |
18 | 外部連携 | ファイル取込 | ファイルを取り込むことで複数の書類が⼀括で起案(ドラフ ト状態)できるIFが提供される。 |
No. | ⼤分類 | 中分類 | ⼩分類 | 要求機能 |
19 | 書類フロー | フロー経路 | 起案時設定 | 起案時にフローを設定できる。 |
20 | COPY機能 | 起案時にフローを設定する際、過去の申請のフローを COPYできる。 | ||
21 | 最⼤フロー | 最⼤99段階のフローを作成できる。 | ||
22 | 決裁フローと事務フロー | フローの段階を決裁と決裁後事務フローで分けられる。決裁後事務フローでは「承認」や「決裁」ではなく「確認」 的な処理ができる。 | ||
23 | ||||
24 | フロー段階 | ポスト | 個⼈IDではなくポスト(所属×役職)での設定ができる。 | |
25 | 引き上げ | 後続の決裁者が先⾏の決裁者をスキップして承認でき る。 | ||
26 | スキップされた決裁者が事後に承認⼜は確認ができる。 | |||
27 | 代理決裁 | 最終決裁者の代理の決裁権限を持つ決裁者を起案者 が予め登録できる。 | ||
28 | 代理決裁を実施した場合、代理決裁の履歴が分かる。 | |||
29 | 回覧 | 任意の段階で参照のみが可能な設定ができる。参照／ 承認をしなくともフローは進⾏する。 | ||
30 | 差戻 | 起案者戻し | どの段階からも起案者に差し戻せる。 | |
31 | 再開 | 起案者に差し戻した後に、差し戻した⼈からxxxが再開 できる。 | ||
32 | 修正 | 決裁中修正 | フロー中、頭紙および添付ファイルを、決裁者が修正でき る。 | |
33 | 履歴管理 | 決裁終了時に起案者が修正内容と履歴を確認できる。 | ||
34 | メール通知 | 到着 | 到着時にメールを送付できる。 | |
35 | 督促 | 督促メールを送ることができる。 | ||
36 | 公印使⽤確認 | ⽤語の定義 | 起案者がWFを経た⽂書を印刷し公印を押印する際、公印の管理者により起案内容と発出⽂書（紙あるいは wordなど、システム外）の確認を受けたのち、起案者は 公印を使⽤できる。 | |
37 | 確認フロー | 決裁後に公印の管理者に確認を受けるフローを設定でき る。公印の種類により管理者が異なるため、起案者が公印使⽤確認を受ける管理者を指定する。 | ||
38 | 書類保管 | バインダー | 登録・変更 | 各書類を束ねるバインダーをシステム側で登録でき、⽂書 保管時に選択できる。 |
39 | 任意のバインダーを分冊／合冊できる。 | |||
40 | 別紙5-1︓法⼈⽂書ファイル管理簿の出⼒に必要な情報が登録・変更できる。別紙5-1にある「作成した⽇における⽂書管理者︓○○課⻑」はバインダーに紐づいているので⼿⼊⼒ではなく⾃動⼊⼒される（WF外、WF経 由共通）。 |
No. | ⼤分類 | 中分類 | ⼩分類 | 要求機能 |
41 | 移管 | 移管の主なパターン（組織改組、公⽂書館に移管）に対応しており、対象⽂書を呼び出して移管情報を容易に 書き換えることができる。 | ||
42 | 階層化 | 階層化して保管できる。 | ||
43 | 階層段階 | 4階層以上が定義できる。 | ||
44 | 保管期限 | バインダーに保管期限が設定でき、各WFやWF外⽂書 登録時に保管期限を⼿⼊⼒しなくてよい。 | ||
45 | 何らかの⽅法で「無期限」を設定でき、検索や出⼒ができ る。 | |||
46 | 登録後に保管期限の変更ができる。 | |||
47 | 期限管理 | 保管期限が近付いた⼜は過ぎたバインダーの⼀覧が別紙 5-7︓移管・廃棄簿の内容で出⼒される。 | ||
48 | 保管期限が過ぎた⽂書⼜はバインダーを⼿動で⼀括削 除できる。 | |||
49 | 保管期限が過ぎた⽂書のうち任意の⽂書⼜はバインダー の保管期限を⼿動で⼀括延⻑できる。 | |||
⽂書登録 | ファイル種類 | №９で⽰したファイル形式以外に、拡張⼦がjpg、jpeg、 png、bmp、tiff、xml、txt、rtf、msg、mp3、mp4の ファイルを保管できる。 | ||
50 | フロー⾮連携 | 決裁フローを経由しなくても書類を登録できる。 | ||
51 | ファイル取込 | 複数の書類を⼀括保管するファイル取込IFが提供され る。機構内のWF外の⼤量の⽂書を⼀括でインデックス情報（例.階層、作成⽇/申請⽇、など⼿動で登録する際に⼊⼒するすべての情報）とともに取り込む。 | ||
52 | 管理番号 | ⼀意識別 | 全書類で⼀意の番号が附番される。 | |
53 | WF⼀意番号 | 電⼦決裁と⽂書管理が別々のシステムの場合、⽂書x xシステム側でも⽂書に紐づくフローが容易に確認できる。 | ||
54 | ⽂書発信番号 | 決裁フローで附番された⽂書発信番号が保存される。 | ||
55 | 権限 | 権限の種類 | 閲覧権限が設定できる。 | |
56 | 権限の範囲 | 権限の範囲を①（WF経由の場合）ルート上の者、② 部署内、③役職階層、➃全員で設定できる。 | ||
57 | 権限の対象 | ⽂書ごと⼜はバインダーごとの権限が設定できる。 |
No. | ⼤分類 | 中分類 | ⼩分類 | 要求機能 |
58 | 検索 | 項⽬ | 起案時に⼊⼒した10種類以上の検索項⽬を検索するこ とができ、複数の⼊⼒項⽬を同時検索できる。 | |
59 | ⽂書の全項⽬で検索できる。検索できない項⽬がある場 合は代替案を提案すること。 | |||
60 | 閲覧 | 検索結果から書類を閲覧できる。 | ||
61 | 出⼒ | CSVやTXT等の⼀般的なデータ形式で出⼒できる。 | ||
62 | 他部室へ移管した⽂書を、移管⽇をキーに別紙5-7︓ 移管・廃棄簿を出⼒できる。 | |||
63 | 廃棄、公⽂書館へ移管した⽂書についても⼀定期間は別紙5-7︓移管・廃棄簿の情報を保持し、廃棄・移管 ⽇をキーに検索、別紙5-7︓移管・廃棄簿（様式16） を出⼒できる。 | |||
64 | 保管している⽂書の全項⽬を、総務省が定める「中間標準レイアウト仕様」で出⼒できる。中間標準レイアウトへの対応が難しい場合は、次期システム更改時のデータ移⾏ を想定した構築を⾏うこと。 |
別紙5：帳票要件
No. | 出⼒名 | 出⼒媒体 | 説明 |
1 | 保管期限到来⽂書⼀覧 | ExcelまたはPDFまたはCSV | 期⽇を指定し、保存書類の中で期⽇以前に保管期限が到来する⽂書の⼀覧を出⼒する。 |
2 | 法⼈⽂書ファイル管理簿 | Excel | 担当部署／作成年度を指定し、法⼈⽂書扱いの保存書類⼀覧を指定形式（別紙5-1︓法⼈⽂書ファイル管理簿⾒本）で出⼒する。 |
3 | ファイル背表紙 | Excel | 当⾯の間紙で保管するファイルも存在することからファイルの背表紙（別紙5-2︓ファイル背表紙⾒本）を出⼒する。対象バインダーとファイルの幅を選択（2,4,6,8,10,段ボール）することにより ファイルの貼付しやするラベルが出⼒されるものとすること。なお、背表紙の様式は最終的に別途指⽰するものとすること。 |
4 | 法⼈⽂書分類基準表 | Excel | 法⼈⽂書ファイル管理簿の⼤分類、中分類、⼩分類及び保存期間について、⽂書管理者の部署ごとに法⼈⽂書分類基準表様式（別紙5- 3︓法⼈⽂書分類基準表。例として審査マネジメント部のもの。各部室ごとに作成される）の帳票から出⼒される。 |
5 | ⽂書発信番号簿 A | Excel | 別紙5「機能要件」の発信番号機能を⽤いて発番したものにつき、 ⽂書発信番号簿の様式の帳票から出⼒する（別紙5-4︓⽂書発信番号簿 A）。現在は7幹部が発信するものがあるが、今後の組織再編等により増減する可能性がある。 |
6 | ⽂書発信番号簿 B | Excel | 別紙5「機能要件」の発信番号機能を⽤いて発番したものにつき、 ⽂書発信番号簿の様式の帳票から出⼒する（別紙5-5︓⽂書発信番号簿 B）。監事が発信するものがある。 |
7 | 部⽂書発信番号簿 | Excel | 別紙5「機能要件」の発信番号機能を⽤いて発番したものにつき、 ⽂書発信番号簿の様式の帳票から出⼒する（別紙5-6︓部⽂書発信番号簿）。現在は34部署の部⻑、室⻑、⽀部⻑から発信するものがあるが、今後の組織再編等により増減する可能性がある。 また、2部⻑以上の連名で⽂書を発信する場合は、それぞれの部の部⽂書発信番号簿から出⼒する。 |
8 | 移管・廃棄簿 | Excel | 移管または廃棄した⽂書を、指定様式（別紙5-7︓移管・廃棄簿）で出⼒する。 |
別紙５帳票要件 参考資料 №２ 法人文書ファイル管理簿
(経営企画部)
作成・取得年度等 | 文書分類 | 名称 （小分類） | 作成取得した日における文書管理者 | 起算日 | 保存期間 | 部での保存期間満了日 | 媒体の種別 | 保存場所 | 文書管理者 | 保存期間満了時の措置 | 備 考 | |
大分類 | 中分類 | |||||||||||
2016年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 理事会 | 理事会資料（2016年度） | 総務部 総務課長 | 2017年4月1日 | 10年 | 2027年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | H31.1所掌変更により移管 |
2016年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 理事会 | 理事会資料（2017年度） | 総務部 総務課長 | 2018年4月1日 | 10年 | 2028年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | H31.1所掌変更により移管 |
2018年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 理事会 | 理事会資料（2018年度） | 総務部 総務課長 | 2019年4月1日 | 10年 | 2029年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | H31.1所掌変更により移管 |
2019年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 理事会 | 理事会資料（2019年度） | 経営企画部企画課長 | 2020年4月1日 | 10年 | 2030年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | 新規 |
2018年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 役員事務引継 | 所管事項説明資料（2018年度） | 総務部 総務課長 | 2019年4月1日 | 3年 | 2022年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | H31.1所掌変更により移管 |
2019年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 役員事務引継 | 所管事項説明資料（2019年度） | 経営企画部企画課長 | 2020年4月1日 | 3年 | 2023年3月31日 | 電子 | 共用サーバー | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | 新規 |
2010年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 委員等委嘱決裁（2010年度） | 企画調整部企画課長 | 2011年4月1日 | 10年 | 2021年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | |
2011年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 委員等委嘱決裁（2011年度） | 企画調整部企画課長 | 2012年4月1日 | 10年 | 2022年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | |
2015年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 委員等委嘱決裁（2015年度） | 企画調整部企画課長 | 2016年4月1日 | 5年 | 2021年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | |
2016年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 委員等委嘱決裁（2016年度） | 企画調整部企画課長 | 2017年4月1日 | 5年 | 2022年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | |
2017年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 委員等委嘱決裁（2017年度） | 企画調整部企画課長 | 2018年4月1日 | 5年 | 2023年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | |
2018年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 委員等委嘱決裁（2018年度） | 企画調整部企画課長 | 2019年4月1日 | 5年 | 2024年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | |
2019年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 委員等委嘱決裁（2019年度） | 経営企画部企画課長 | 2020年4月1日 | 5年 | 2025年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | 新規 |
2019年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 開催通知決裁（2019年度） | 経営企画部企画課長 | 2020年4月1日 | 1年 | 2021年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | 新規 |
2015年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 平成27事業年度第1回運営評議会資料 | 企画調整部企画課長 | 2016年4月1日 | 5年 | 2021年3月31日 | 電子 | 共用サーバー | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | 電子に変更 |
2015年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 平成27事業年度第2回運営評議会資料 | 企画調整部企画課長 | 2016年4月1日 | 5年 | 2021年3月31日 | 電子 | 共用サーバー | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | 電子に変更 |
2015年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 平成27事業年度第3回運営評議会資料 | 企画調整部企画課長 | 2016年4月1日 | 5年 | 2021年3月31日 | 電子 | 共用サーバー | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | 電子に変更 |
2016年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 平成28事業年度第1回運営評議会資料 | 企画調整部企画課長 | 2017年4月1日 | 5年 | 2022年3月31日 | 電子 | 共用サーバー | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | 電子に変更 |
2016年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 平成28事業年度第2回運営評議会資料 | 企画調整部企画課長 | 2017年4月1日 | 5年 | 2022年3月31日 | 電子 | 共用サーバー | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | 電子に変更 |
2016年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 平成28事業年度第3回運営評議会資料 | 企画調整部企画課長 | 2017年4月1日 | 5年 | 2022年3月31日 | 電子 | 共用サーバー | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | 電子に変更 |
2017年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 平成29事業年度第1回運営評議会資料 | 企画調整部企画課長 | 2018年4月1日 | 5年 | 2023年3月31日 | 電子 | 共用サーバー | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | 電子に変更 |
2017年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 平成29事業年度第2回運営評議会資料 | 企画調整部企画課長 | 2018年4月1日 | 5年 | 2023年3月31日 | 電子 | 共用サーバー | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | 電子に変更 |
2017年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 平成29事業年度第3回運営評議会資料 | 企画調整部企画課長 | 2018年4月1日 | 5年 | 2023年3月31日 | 電子 | 共用サーバー | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | 電子に変更 |
2018年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 平成30事業年度第1回運営評議会資料 | 企画調整部企画課長 | 2019年4月1日 | 5年 | 2024年3月31日 | 電子 | 共用サーバー | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | 電子に変更 |
2018年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 平成30事業年度第2回運営評議会資料 | 企画調整部企画課長 | 2019年4月1日 | 5年 | 2024年3月31日 | 電子 | 共用サーバー | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | 電子に変更 |
2018年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 平成30事業年度第3回運営評議会資料 | 企画調整部企画課長 | 2019年4月1日 | 5年 | 2024年3月31日 | 電子 | 共用サーバー | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | 電子に変更 |
2018年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 平成30事業年度第4回運営評議会資料 | 企画調整部企画課長 | 2019年4月1日 | 5年 | 2024年3月31日 | 電子 | 共用サーバー | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | 電子に変更 |
2019年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 令和元事業年度運営評議会資料 | 経営企画部企画課長 | 2020年4月1日 | 5年 | 2025年3月31日 | 電子 | 共用サーバー | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | 新規 |
2015年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 会議録決裁（2015年度） | 企画調整部企画課長 | 2016年4月1日 | 5年 | 2021年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | |
2016年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 会議録決裁（2016年度） | 企画調整部企画課長 | 2017年4月1日 | 5年 | 2022年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | |
2017年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 会議録決裁（2017年度） | 企画調整部企画課長 | 2018年4月1日 | 5年 | 2023年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | |
2018年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 会議録決裁（2018年度） | 企画調整部企画課長 | 2019年4月1日 | 5年 | 2024年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | |
2019年度 | 業務運営の方針・計画等の審議及び決定又は了解 | 運営評議会 | 会議録決裁（2019年度） | 経営企画部企画課長 | 2020年4月1日 | 5年 | 2025年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部企画課長 | 廃棄 | 新規 |
2010年度 | 法人又は個人の権利義務の得喪及びその経緯 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構を当事者とする訴訟の提起その他の訴訟に関する重要な経緯 | 訴訟に関する決裁文書（2010年度） | 企画調整部企画課長 | 2011年4月1日 | 10年 | 2021年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部リスク管理・法務支援課長 | 廃棄 | |
(経営企画部)
作成・取得年度等 | 文書分類 | 名称 （小分類） | 作成取得した日における文書管理者 | 起算日 | 保存期間 | 部での保存期間満了日 | 媒体の種別 | 保存場所 | 文書管理者 | 保存期間満了時の措置 | 備 考 | |
大分類 | 中分類 | |||||||||||
2011年度 | 法人又は個人の権利義務の得喪及びその経緯 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構を当事者とする訴訟の提起その他の訴訟に関する重要な経緯 | 訴訟に関する決裁文書（2011年度） | 企画調整部企画課長 | 2012年4月1日 | 10年 | 2022年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部リスク管理・法務支援課長 | 廃棄 | |
2012年度 | 法人又は個人の権利義務の得喪及びその経緯 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構を当事者とする訴訟の提起その他の訴訟に関する重要な経緯 | 訴訟に関する決裁文書（2012年度） | 企画調整部企画課長 | 2013年4月1日 | 10年 | 2023年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部リスク管理・法務支援課長 | 廃棄 | |
2013年度 | 法人又は個人の権利義務の得喪及びその経緯 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構を当事者とする訴訟の提起その他の訴訟に関する重要な経緯 | 訴訟に関する決裁文書（2013年度） | 企画調整部企画課長 | 2014年4月1日 | 10年 | 2024年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部リスク管理・法務支援課長 | 廃棄 | |
2014年度 | 法人又は個人の権利義務の得喪及びその経緯 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構を当事者とする訴訟の提起その他の訴訟に関する重要な経緯 | 訴訟に関する決裁文書（2014年度） | 企画調整部企画課長 | 2015年4月1日 | 10年 | 2025年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部リスク管理・法務支援課長 | 廃棄 | |
2015年度 | 法人又は個人の権利義務の得喪及びその経緯 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構を当事者とする訴訟の提起その他の訴訟に関する重要な経緯 | 訴訟に関する決裁文書（2015年度） | 企画調整部企画課長 | 2016年4月1日 | 10年 | 2026年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部リスク管理・法務支援課長 | 廃棄 | |
2016年度 | 法人又は個人の権利義務の得喪及びその経緯 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構を当事者とする訴訟の提起その他の訴訟に関する重要な経緯 | 訴訟に関する決裁文書（2016年度） | 企画調整部企画課長 | 2017年4月1日 | 10年 | 2027年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部リスク管理・法務支援課長 | 廃棄 | |
2017年度 | 法人又は個人の権利義務の得喪及びその経緯 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構を当事者とする訴訟の提起その他の訴訟に関する重要な経緯 | 訴訟に関する決裁文書（2017年度） | 企画調整部企画課長 | 2018年4月1日 | 10年 | 2028年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部リスク管理・法務支援課長 | 廃棄 | |
2018年度 | 法人又は個人の権利義務の得喪及びその経緯 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構を当事者とする訴訟の提起その他の訴訟に関する重要な経緯 | 訴訟に関する決裁文書（2018年度） | 企画調整部企画課長 | 2019年4月1日 | 10年 | 2029年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部リスク管理・法務支援課長 | 廃棄 | |
2019年度 | 法人又は個人の権利義務の得喪及びその経緯 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構を当事者とする訴訟の提起その他の訴訟に関する重要な経緯 | 訴訟に関する決裁文書（2019年度） | 経営企画部リスク管理・法務支援課長 | 2020年4月1日 | 10年 | 2030年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部リスク管理・法務支援課長 | 廃棄 | |
2004年度 | 法人又は個人の権利義務の得喪及びその経緯 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構を当事者とする訴訟の提起その他の訴訟に関する重要な経緯 | 裁判資料（2004年度） | 企画調整部企画課長 | 2005年4月1日 | 訴訟が終結する日に係る特定日以後 30年 | 2035年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部リスク管理・法務支援課長 | 廃棄 | |
2005年度 | 法人又は個人の権利義務の得喪及びその経緯 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構を当事者とする訴訟の提起その他の訴訟に関する重要な経緯 | 裁判資料（2005年度） | 企画調整部企画課長 | 2006年4月1日 | 訴訟が終結する日に係る特定日以後 30年 | 2036年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部リスク管理・法務支援課長 | 廃棄 | |
2006年度 | 法人又は個人の権利義務の得喪及びその経緯 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構を当事者とする訴訟の提起その他の訴訟に関する重要な経緯 | 裁判資料（2006年度） | 企画調整部企画課長 | 2007年4月1日 | 訴訟が終結する日に係る特定日以後 30年 | 2037年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部リスク管理・法務支援課長 | 廃棄 | |
2007年度 | 法人又は個人の権利義務の得喪及びその経緯 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構を当事者とする訴訟の提起その他の訴訟に関する重要な経緯 | 裁判資料（2007年度） | 企画調整部企画課長 | 2008年4月1日 | 訴訟が終結する日に係る特定日以後 30年 | 2038年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部リスク管理・法務支援課長 | 廃棄 | |
2008年度 | 法人又は個人の権利義務の得喪及びその経緯 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構を当事者とする訴訟の提起その他の訴訟に関する重要な経緯 | 裁判資料（2008年度） | 企画調整部企画課長 | 2009年4月1日 | 訴訟が終結する日に係る特定日以後 30年 | 2039年3月31日 | 紙 | 事務室 | 経営企画部リスク管理・法務支援課長 | 廃棄 | |
8 / 26 ページ
︵
︶
事務室
保存場所
⼤分類 |
作業等の実施 |
中分類 |
作業等の実施 |
名称（⼩分類） |
事務 2 庁 0 費 2 執 0 ⾏ 年 等 度 伺 等 決裁 |
保存期間 |
５年 |
作成・取得年度等 |
2020 |
起算⽇ |
2021/4/1 |
保存期間満了⽇ |
2026/3/31 |
⽂書管理者 |
総務部総務課 |
独立行政法人医薬品医療器機総合機構法人文書分類基準表（令和元事業年度末版）
（審査マネジメント部）
大分類 | 中分類 | 名称 （小分類） | 保存期間 | 備考 |
規程等の制定・改廃 | 規程等の制定・改廃 | ・審査等業務関係業務方法書実施細則改正決裁 | 30年 | 1 |
・承認審査実施要領の改正について（決裁） | 30年 | 1 | ||
・総合機構が行う対面助言、証明確認調整等の実施要領等の制定・改正等に 関する決裁 | 5年 | 1 | ||
・個人情報管理規定の制定についての決裁 | 30年 | 1 | ||
・電磁的記録たる保有個人情報の開示方法および保有個人情報開示手数料 を定める規程の制定についての決裁 | 30年 | 1 | ||
業務運営の方針・計画等の 審議及び決定又は了解 | 目標管理 | ・審査マネジメント部が行う対面助言業務等の業務標準手順書について（決 裁） | 10年 | 2 |
・審査企画課関係業務標準手順書の改正について（決裁） | 10年 | 2 | ||
・審査マネジメント部が行うレギュラトリーサイエンス戦略相談等の業務標準手 順書について（決裁） | 10年 | 2 | ||
薬局方原案作成業務に関する標準業務手順書 | 10年 | 2 | ||
原薬等登録原簿業務関係標準業務手順書 | 10年 | 2 | ||
審査・安全業務委員会 | ・委員等委嘱決裁 | 5年 | 2 | |
10年 | 2 | |||
・開催通知決裁 | 1年 | 2 | ||
・審査・安全業務委員会資料 | 5年 | 2 | ||
・審査・安全業務委員会議事録決裁 | 5年 | 2 | ||
服務規律 | 兼業の制限 | ・委員等委嘱・兼職決裁 | 3年 | 3 |
出勤 | ・出勤簿 | 5年 | 3 | |
・打刻修正記録簿 | 5年 | 3 | ||
欠勤 | ・欠勤届 | 5年 | 3 | |
勤務及び休日 | 育児又は介護を行う職員の早出遅出勤務 | ・早出遅出勤務請求書 | 3年 | 4 |
外勤 | ・外勤届 | １年 | 4 | |
時間外勤務 | ・時間外勤務命令簿 | 5年 | 4 | |
休日振替 | ・休日勤務命令・振替日指定簿 | 5年 | 4 | |
年次有給休暇 | ・年次有給休暇簿 | 3年 | 4 | |
特別有給休暇 | ・特別休暇簿 | 3年 | 4 | |
生理日に伴う休暇 | ・生理日に伴う休暇決裁文書 | 3年 | 4 | |
育児に伴う休暇等 | ・育児時間決裁文書 | 3年 | 4 | |
母性健康管理 | ・通勤緩和決裁文書 | 3年 | 4 | |
出張 | 出張内申 | ・出張内申書 | 3年 | 5 |
旅行命令 | ・旅行命令簿 | 3年 | 5 | |
復命 | ・復命書 | 3年 | 5 | |
xx衛生 | 健康診断 | ・健康診断を受診するため勤務しないことの承認願 | 3年 | 6 |
大分類 | 中分類 | 名称 （小分類） | 保存期間 | 備考 |
治験計画に係る調査等 | 治験計画に係る届出の受理 | ・治験計画届出書等 | 30年 | 7 |
・治験計画届書等受付簿 | 30年 | 7 | ||
・治験計画届出受理通知書 | 3年 | 7 | ||
通知等 | ・初回治験届に関する取扱い通知決裁文書 | 5年 | 7 | |
・初回治験届に関する取扱い事務連絡決裁文書 | 5年 | 7 | ||
・新型コロナ関連事務連絡 | 1年 | 7 | ||
調査 | ・治験計画調査通知決裁 | 30年 | 7 | |
審査等 | 優先審査 | ・優先審査の該当性通知決裁文書 | 30年 | 8 |
・希少疾病用医薬品該当性事前評価報告決裁文書 | 30年 | 8 | ||
・希少疾病用医療機器該当性事前評価報告決裁文書 | 30年 | 8 | ||
・希少疾病用再生医療等製品該当性事前評価報告決裁文書 | 30年 | 8 | ||
・先駆け審査指定制度対象品目指定事前評価結果決裁文書 | 30年 | 8 | ||
審査結果通知書等の公表 | ・審査報告書等公表資料決裁 | 5年 | 8 | |
WGの合意事項等 | ・WGの合意事項等に関する決裁文書 | 1年 | 8 | |
再審査 | 承認条件 | ・承認条件に係る審査報告書決裁 | 30年 | 9 |
大分類 | 中分類 | 名称 （小分類） | 保存期間 | 備考 |
対面助言 | 事前面談 | ・医薬品事前面談質問申込書 | 1年 | 10 |
・医薬品再審査・再評価質問申込書 | 1年 | 10 | ||
・再生医療等製品事前面談質問申込書 | 1年 | 10 | ||
・レギュラトリーサイエンス戦略相談事前面談質問申込書 | 1年 | 10 | ||
・医薬部外品事前面談質問申込書 | 1年 | 10 | ||
・カルタヘナ法関連相談事前面談質問申込書 | 1年 | 10 | ||
対面助言事後相談 | ・医薬品対面助言事後相談質問申込書 | 1年 | 10 | |
・再生医療等製品対面助言事後相談質問申込書 | 1年 | 10 | ||
申請電子データ提出に係る相談 | ・医薬品申請電子データ提出に係る相談日程調整依頼書 | 1年 | 10 | |
全般相談 | 医療機器・体外診断用医薬品全般相談質問申込書 | 1年 | 10 | |
医療機器同時申請相談 | 医療機器同時申請相談質問申込書 | 1年 | 10 | |
医療機器ﾌｫﾛｰｱｯﾌﾟ面談 | 医療機器フォローアップ面談質問申込書 | 1年 | 10 | |
特区医療機器戦略面談 | 特区医療機器戦略相談質問申込書 | 1年 | 10 | |
対面助言日程調整 | ・医薬品対面助言日程調整依頼書 | 1年 | 10 | |
・医薬品対面助言日程調整依頼書(製造販売後臨床試験等の相談) | 1年 | 10 | ||
・再生医療等製品対面助言日程調整依頼書 | 1年 | 10 | ||
・医薬品対面助言(新一般用医薬品開発開始・申請前相談)日程調整依頼書 | 1年 | 10 | ||
・医薬品対面助言（添付文書改訂相談/添付文書改訂事前確認相談）日程調整依頼書 | 1年 | 10 | ||
・PACMP相談（医薬品PACMP/後発医薬品PACMP/PACMP GMP）日程調整依頼書 | 1年 | 10 | ||
・再生医療製品等信頼性基準適合性調査相談日程調整依頼書 | 1年 | 10 | ||
・医薬部外品対面助言日程調整依頼書 | 1年 | 10 | ||
・カルタヘナ法関連相談対面助言日程調整依頼書 | 1年 | 10 | ||
・医療機器・体外診断用医薬品対面助言日程調整依頼書 | 1年 | 10 | ||
・医療機器・体外診断用医薬品対面助言準備面談予約依頼書 | 1年 | 10 | ||
・医薬品戦略相談（細胞・組織加工製品たる医薬品の品質及び安全性に係る相談を含む）対面助言日程調整依頼書 | 1年 | 10 | ||
・再生医療等製品戦略相談（品質及び安全性に係る相談を含む）対面助言日程調整依頼書 | 1年 | 10 | ||
・医療機器戦略相談（細胞・組織加工製品たる医療機器の品質及び安全性に係る相談を含む）対面助言日程調整依頼書 | 1年 | 10 | ||
・レギュラトリーサイエンス開発計画等戦略相談日程調整依頼書 | 1年 | 10 | ||
・関西支部テレビ会議システム利用日程調整依頼書 | 1年 | 10 | ||
対面助言実施日連絡 | ・医薬品対面助言実施のご案内 | 1年 | 10 | |
・医薬品対面助言実施のご案内（再審査・再評価製造販売後臨床試験等にかかる臨床試験） | 1年 | 10 | ||
・再生医療等製品対面助言実施のご案内 | 1年 | 10 | ||
・カルタヘナ法関連相談対面助言実施のご案内 | 1年 | 10 |
大分類 | 中分類 | 名称 （小分類） | 保存期間 | 備考 |
・医薬品対面助言(新一般用医薬品開発開始・申請前相談)相談実施のご案内 | 1年 | 10 | ||
・医薬品対面助言（添付文書改訂相談/添付文書改訂事前確認相談）相談実施のご案内 | 1年 | 10 | ||
・PACMP相談（医薬品PACMP/後発医薬品PACMP/PACMP GMP）実施のご案内 | 1年 | 10 | ||
・再生医療製品等信頼性基準適合性調査相談実施のご案内 | 1年 | 10 | ||
・医薬部外品対面助言相談実施のご案内 | 1年 | 10 | ||
・医療機器・体外診断用医薬品対面助言実施のご案内 | 1年 | 10 | ||
・医療機器・体外診断用医薬品対面助言準備面談の日時について | 1年 | 10 | ||
・医薬品及び再生医療等製品対面助言事後相談（記録あり）実施のご案内 | 1年 | 10 | ||
・再生医療等製品事前面談（記録あり）実施のご案内 | 1年 | 10 | ||
・カルタヘナ法関連相談事前面談（記録あり）実施のご案内 | 1年 | 10 | ||
・医薬品申請電子データ提出に係る相談実施のご案内 | 1年 | 10 | ||
・医薬品戦略相談（細胞・組織加工製品たる医薬品の品質及び安全性に係る相談を含む）対面助言実施のご案内 | 1年 | 10 | ||
・再生医療等製品戦略相談（品質及び安全性に係る相談を含む）対面助言実施のご案内 | 1年 | 10 | ||
・医療機器戦略相談（細胞・組織加工製品たる医療機器の品質及び安全性に係る相談を含む）対面助言実施のご案内 | 1年 | 10 | ||
・レギュラトリーサイエンス開発計画等戦略相談対面助言実施のご案内 | 1年 | 10 | ||
・関西支部テレビ会議システム利用のご案内 | 1年 | 10 | ||
申込書 | ・医療機器・体外診断用医薬品対面助言申込書 | 5年 | 10 | |
・医療機器・体外診断用医薬品対面助言準備面談申込書 | 5年 | 10 | ||
・医薬品対面助言申込書 | 5年 | 10 | ||
・医薬品対面助言申込書（医薬品製造販売後臨床試験等の相談） | 5年 | 10 | ||
・再生医療等製品対面助言申込書 | 5年 | 10 | ||
・医薬品対面助言(新一般用医薬品開発開始・申請前相談)申込書 | 5年 | 10 | ||
・医薬品対面助言（添付文書改訂相談/添付文書改訂事前確認相談）申込書 | 5年 | 10 | ||
・PACMP相談（医薬品PACMP/後発医薬品PACMP/PACMP GMP）申込書 | 5年 | 10 | ||
・再生医療製品等信頼性基準適合性調査相談申込書 | 5年 | 10 | ||
・医薬部外品対面助言申込書 | 5年 | 10 | ||
・医薬品及び再生医療等製品対面助言事後相談（記録あり）申込書 | 5年 | 10 | ||
・再生医療等製品事前面談（記録あり）申込書 | 5年 | 10 | ||
・カルタヘナ法関連相談事前面談（記録あり）申込書 | 5年 | 10 | ||
・医薬品申請電子データ提出に係る相談申込書 | 5年 | 10 | ||
・医薬品・再生医療等製品先駆け総合評価相談対面助言申込書 | 5年 | 10 | ||
・医薬品・再生医療等製品事前評価相談対面助言申込書 | 5年 | 10 | ||
・医薬品対面助言（医薬品優先審査品目該当性相談/医薬品条件付き早期承認品目該当性相談）申込書 | 5年 | 10 |
大分類 | 中分類 | 名称 （小分類） | 保存期間 | 備考 |
・医薬品対面助言（ファーマコゲノミクスバイーマーカー相談）申込書 | 5年 | 10 | ||
・医薬品軽微変更届事前確認相談申込書 | 5年 | 10 | ||
・医薬品対面助言（疫学調査相談）申込書 | 5年 | 10 | ||
・医薬品対面助言（後発医薬品）申込書 | 5年 | 10 | ||
・後発医薬品変更管理事前確認相談申込書 | 5年 | 10 | ||
・カルタヘナ法関連相談申込書 | 5年 | 10 | ||
・医薬品戦略相談（細胞・組織加工製品たる医薬品の品質及び安全性に係る相談を含む）申込書 | 5年 | 10 | ||
・再生医療等製品戦略相談（品質及び安全性に係る相談を含む）対面助言申込書 | 5年 | 10 | ||
・医療機器戦略相談（細胞・組織加工製品たる医療機器の品質及び安全性に係る相談を含む）対面助言申込書 | 5年 | 10 | ||
・レギュラトリーサイエンス開発計画等戦略相談対面助言申込書 | 5年 | 10 | ||
・関西支部テレビ会議システム利用申込書 | 5年 | 10 | ||
機材の調達 | ・同時通訳システム等賃貸借決裁 | 5年 | 10 | |
対面助言記録 | ・対面助言記録決裁(医薬品/再生医療等製品/医療機器（戦略相談に限る）/医薬部外品/カルタヘナ法関連相談) ・再生医療医療製品材料適格性確認書決裁 | 30年 | 10 | |
・対面助言記録決裁（医薬品優先審査品目該当性相談/医薬品条件付き早期承認品目該当性相談） | 原則承認日まで （最長20年） | 10 | ||
・医薬品申請電子データ提出確認相談・提出方法相談対面助言対面助言記録決裁 | 10年 | 10 | ||
・対面助言記録決裁（細胞・組織利用製品資料整備相談） | 30年 | 10 | ||
・対面助言記録決裁（遺伝子治療用医薬品資料整備相談） | 30年 | 10 | ||
対面助言申込の取下げ | ・対面助言申込書取下願（医薬品/再生医療等製品/医療機器（戦略相談に限る）/医薬部外品/カルタヘナ法関連相談) | 3年 | 10 | |
・医療機器・体外診断用医薬品対面助言申込書取下願 | 3年 | 10 | ||
・医療機器・体外診断用医薬品準備面談申込書取下願 | 3年 | 10 | ||
レギュラトリーサイエンス戦略相談に係る相談手数数料低額要件適用申請 | ・レギュラトリーサイエンス戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書 （大学・研究機関） | 5年 | 10 | |
・レギュラトリーサイエンス戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書 （ベンチャー企業） | 5年 | 10 | ||
・レギュラトリーサイエンス戦略相談手数料の低額要件適用可否決定に係る個別事例の判定要件について | 5年 | 10 | ||
レギュラトリーサイエンス総合相談 | ・レギュラトリーサイエンス戦略相談総合相談質問申込書 | 1年 | 10 | |
レギュラトリーサイエンス戦略相談対面助言の完了報告書及び相談記録概要の発行 | ・レギュラトリーサイエンス戦略相談対面助言の完了報告書及び相談記録概要決裁 | 3年 | 10 | |
xx対面助言品目指定審査 | ・医薬品優先対面助言品目指定申請審査結果通知決裁 | 原則承認日まで （最長20年） | 10 |
大分類 | 中分類 | 名称 （小分類） | 保存期間 | 備考 |
対面助言の実施手順 | ・対面助言（事前評価相談）実施品目の選定に関する決裁 | 5年 | 10 | |
・対面助言（事前評価相談）の受付方法等に関する決裁 | 5年 | 10 | ||
・対面助言等に係る情報の公開に関する決裁 | 5年 | 10 | ||
・レギュラトリーサイエンス戦略相談の実施要綱に係る通知（決裁） | 5年 | 10 | ||
・レギュラトリーサイエンス総合相談の実施要綱に係る通知（決裁） | 5年 | 10 | ||
・レギュラトリーサイエンス戦略相談対面助言の完了報告書及び相談記録概要の発行等について（伺い） | 5年 | 10 | ||
相談手数料の金額等の通知 | ・相談手数料の金額等について（決裁） | 1年 | 10 | |
戦略相談事業等の連携に係る協定・覚書締結 | ・戦略相談事業等の連携に係る協定・覚書締結決裁 | 30年 | 10 | |
・AMED/PMDA意見交換会資料 | 5年 | 10 | ||
対面助言等に係る調査 対面助言手数料の請求書発行 | ・申請・対面助言実施予定調査に関する決裁 | 3年 | 10 | |
・対面助言手数料に係る請求書発行決裁 | 5年 | 10 | ||
革新的医療機器相談承認申請支援事業 | ・革新的医療機器相談承認申請支援事業に係る補助金交付決定書の送付決裁 | 5年 | 10 | |
・革新的医療機器相談承認申請支援事業に係る補助金交付決裁 | 5年 | 10 | ||
人道的見地からの治験支援事業 | ・「人道的見地からの治験支援事業」の実施について（通知） | 5年 | 10 | |
副作用等報告の受付 | 治験中副作用報告の受付 | ・治験薬副作用・感染症症例報告書 | 3年 | 11 |
・治験薬副作用等報告症例定期報告書 | 3年 | 11 | ||
・治験薬副作用等報告症例定期報告書（留保中） | 留保解除まで | 11 | ||
・治験薬副作用等報告症例定期報告（留保中）に関する文書 | 留保解除後3年 | 11 | ||
・治験機器不具合等報告書 | 3年 | 11 | ||
・治験機器安全性定期報告書 | 3年 | 11 | ||
・治験製品不具合等報告書 | 3年 | 11 | ||
・治験製品安全性定期報告書 | 3年 | 11 | ||
・副作用等報告遅延に関する理由書等 | 3年 | 11 | ||
・不具合等報告遅延に関する理由書等 | 3年 | 11 | ||
・副作用等報告留保願 | 留保解除後3年 | 11 | ||
・副作用等報告留保解除申出書 | 3年 | 11 | ||
・副作用等緊急報告対象外の取り決め | 20年 | 11 | ||
・治験中副作用等報告に関する取扱い通知決裁文書 | 5年 | 11 | ||
・外国副作用報告免除の念書 | 20年 | 11 | ||
疾病等報告の受付 | 疾病等報告（未承認医薬品）の受付 | ・疾病等報告書（未承認医薬品） | 3年 | 11 |
・疾病等報告書（未承認医薬品）受付簿 | 3年 | 11 | ||
治験中副作用等報告情報の整理 | 治験中副作用等報告情報の整理 | ・治験中副作用等報告整理結果通知書決裁 | 3年 | 12 |
システムの整備 | システムの整備及び利用の管理 | ・情報システム関係 | 5年 | 13 |
大分類 | 中分類 | 名称 （小分類） | 保存期間 | 備考 |
審査等業務及び安全対策業務の調査研究及び情報収集 | 調査研究の適正な実施及び管理 | ・自主研究の実施に関する決裁文書 | 5年 | 15 |
基準作成 | 調査等の実施 | 日本薬局方新規収載要望書 | 30年 | 16 |
日本薬局方新規収載候補品目（案）報告書 | 5年 | 16 | ||
日本薬局方原案作成関係文書 | 5年 | 16 | ||
日本薬局方ホームページ掲載関連決裁文書 | 5年 | 16 | ||
日本薬局方原案審議委員会設置運営関係文書 | 30年 | 16 | ||
日本薬局方原案検討委員会設置運営関係文書 | 30年 | 16 | ||
準委員関係決裁 | 3年 | 16 | ||
委員委嘱関係決裁文書 | 3年 | 16 | ||
日本薬局方原案検討委員会開催通知 | 1年 | 16 | ||
日本薬局方原案検討委員会（書面検討）の実施 | 1年 | 16 | ||
日本薬局方原案審議委員会議事要旨 | 10年 | 16 | ||
日本薬局方原案検討委員会議事要旨 | 10年 | 16 | ||
日本薬局方原案作成依頼書 | 5年 | 16 | ||
日本薬局方新規収載候補品目に係る原案作成辞退について | 5年 | 16 | ||
日本薬局方原案報告書 | 5年 | 16 | ||
PDG受信文書 | 10年 | 16 | ||
PDG発信文書 | 10年 | 16 | ||
サインオフ文書 | 30年 | 16 | ||
PDG会合開催・報告等文書 | 10年 | 16 | ||
PDG各条・試験法調和作業等文書 | 5年 | 16 | ||
INN申請書（写） | 10年 | 16 | ||
医薬品一般的名称命名申請書 | 10年 | 16 | ||
医薬品一般的名称届出書 | 10年 | 16 | ||
医薬品一般的名称変更願 | 10年 | 16 | ||
名称専門協議開催通知 | 1年 | 16 | ||
名称専門協議議事要旨 | 10年 | 16 | ||
医薬品一般的名称等の審議結果通知 | 5年 | 16 | ||
医薬品一般的名称命名等の取下げについて | 5年 | 16 | ||
医薬品一般的名称等に係る資料事前調査の実施について | 1年 | 16 | ||
基準原案作成のための審議に係る資料事前調査（在宅）等謝金決裁 | 5年 | 16 | ||
原薬等登録 | 原薬等登録の実施 | 原薬等登録原簿に係る登録証の発行について（伺い） | 30年 | 17 |
原薬等登録原簿変更登録に係る登録証の発行について（伺い） | 30年 | 17 |
大分類 | 中分類 | 名称 （小分類） | 保存期間 | 備考 |
原薬等登録原簿に係る農林水産省への登録内容の開示について | 3年 | 17 | ||
原薬等登録原簿の公示について | 5年 | 17 | ||
原薬等登録原簿登録申請に係る申請取り下げについて | 3年 | 17 | ||
原薬等登録原簿に係る承継について | 5年 | 17 | ||
原薬等登録原簿に関する登録等に係る通知書について | 3年 | 17 | ||
原薬等登録原簿登録証書換え交付について | 5年 | 17 | ||
原薬等登録原簿登録証再交付について | 5年 | 17 | ||
原薬等登録原簿に係る整理について | 5年 | 17 | ||
原薬等登録原簿軽微変更について | 5年 | 17 | ||
原薬等登録原簿における原薬等国内管理人情報の公表等要望書 | 10年 | 17 | ||
原薬等登録原簿ホームページ掲載関連決裁文書 | 5年 | 17 | ||
マスターファイルの講習会開催について | 3年 | 17 | ||
「マスターファイル登録申請書類登録申請前チェックリストについて」に係る事務連絡の発出について | 10年 | 17 | ||
文書管理 | 文書接受 | ・部文書管理簿 | 5年 | 18 |
文書発信 | ・部文書発信番号簿 | 30年 | 18 | |
法人文書ファイル管理 | ・審査企画課保存ファイル貸出台帳 | 5年 | 18 | |
・主管課保存ファイル貸出台帳 | 5年 | 18 | ||
・法人文書ファイル管理簿 | 無期限 | 18 | ||
・移管・廃棄簿 | 30年 | 18 | ||
保存期間の設定 | ・審査マネジメント部の標準保存期間基準 | 無期限 | 18 | |
文書の受渡し・発送に関する記録 | 文書の受渡し・発送に関する文書 | 1年 | 18 | |
公印に関する事項 | 公印の使用 | 公印使用簿 | 1年 | 19 |
講師等派遣 | 役職員の講師派遣 | ・職員の講師派遣に関する決裁文書 | 3年 | 20 |
専門協議等の実施に関する事項 | 専門協議等の実施に関する事項 | 専門協議回答票の公表の決裁 | 5年 | 21 |
専門委員等諸謝金・委員等旅費関係綴 | 申告書等の提出期限の属する年の翌年の １月１０日の翌日から ７年 | 21 | ||
作業等の実施 | 作業等の実施 | ・事業の実施に関する決裁文書 | 5年 | 22 |
・学会等参加伺 | 5年 | 22 | ||
海外派遣 | 海外派遣 | 海外派遣関係文書 | 帰国後3年 | 23 |
金券類の使用 | 金券類 | ・金券類管理簿 | 5年 | 24 |
非常時の対策 | 非常用備蓄品 | ・非常用備蓄品管理簿（在籍者以外） | 5年 | 26 |
・非常用備蓄品管理簿（在籍者） | 無期限 | 26 | ||
・非常用備蓄品管理簿 | 無期限 | 26 | ||
審査部門の組織改廃 | 審査部門の組織改正又は廃止 | ・生物系審査部の所掌の見直し及び名称の変更に伴う医薬品及び医療機器に係る担当分野の変更について | 5年 | 27 |
大分類 | 中分類 | 名称 （小分類） | 保存期間 | 備考 |
・審査部門の組織改正又は廃止に関する文書 | 5年 | 27 | ||
ドラッグ・ラグ調査 | ドラッグ・ラグ調査 | ・ドラッグ・ラグ調査実施決裁 | 3年 | 29 |
後援名義に関する事項 | 後援名義の使用申請 | ・後援名義の使用依頼に関する決裁 | 5年 | 31 |
業者への報告に関する事項 | 業者への文書による報告 | ・業者への文書による報告決裁 | 3年 | 32 |
・刑事訴訟法197条第2項に基づく照会に関する決裁文書 | 3年 | 32 | ||
ISO関係文書 | ISO関係文書 | ISO認証取得に係る調達決裁 | 10年 | 33 |
文 書 発 信 番 号 簿
番 号 | 月 日 | 件 名 | 宛 先 | 起 案 月 日 | 決 裁 月 日 | 起 案 者 |
№６
文 書 発 信 番 号 簿 （ 薬 機 監 発 ）
番 号 | 月 日 | 件 名 | 宛 先 | 起 案 月 日 | 決 裁 月 日 | 起 案 者 |
部 文 書 発 信 番 号 簿
番 号 | 月 日 | 件 名 | 宛 先 | 起 案 月 日 | 決 裁 月 日 | 起 案 者 |
移管・廃棄簿
作成・ 取得年度等 | 文 書 分 類 | 名称 （小分類） | 作成・取得した日における文書管理者 | 起算日 | 保存期間 | 保存期間満了日 | 媒体の種別 | 保存場所 | 文書管理者 | 保存期間満了後の措置 | 保存期間満了時の措置結果 | 移管日・廃棄日 | |
大 分 類 | 中 分 類 | ||||||||||||
No. | インターフェース名 | 相⼿先システム | ⼊出⼒区分 | 頻度 | 説明 |
1 | 組織情報 | ⼈給システム | ⼊⼒ | 複数回／⽉ | 組織改編の情報を取り込む。 |
2 | ユーザ情報_職員情報 | ⼈給システム | ⼊⼒ | 複数回／⽉ | ユーザ(職員)の情報を取り込む。 |
3 | ユーザ情報_兼務情報 | ⼈給システム | ⼊⼒ | 複数回／⽉ | ユーザ(職員)の兼務情報を取り込む。 |
4 | ⽂書情報_バインダー情報 | 会計システム群 | ⼊⼒ | 1回／年 | 会計システム群で処理した⽂書の、法⼈⽂書ファイル管理 簿の登録に必要な情報を取り込む。 |
5 | ⽂書情報_インデックス情報 | 購買管理/経費管理システム | ⼊⼒ | ⽇次 | 会計システム群から連携された法⼈⽂書ファイル管理簿に関連する、購買・経費申請に係る申請番号単位のインデックス情報を取り込む。電⼦決裁・⽂書管理システム側で定めたフォーマットで会計システム・⼈給システムのデータを夜間連携で取り込むことを想定している。 |
別紙７ 非機能要件
１ ユーザビリティ及びアクセシビリティに関する事項 1
（１） 情報システムの利用者の種類、特性 1
（２） ユーザビリティ要件 1
（３） アクセシビリティ要件 1
（４） その他（任意要件） 1
２ システム方式に関する事項 2
（１） 情報システムの構成に関する全体の方針 2
（２） 情報システムの全体構成 2
３ 規模に関する事項 2
（１） 組織の概要 2
（２） 利用者数等 3
（３） 処理件数 3
（４） 機器等 3
４ 信頼性に関する事項 3
（１） 可用性要件 4
（２） 完全性要件 5
（３） 機密性要件 6
５ 拡張性に関する事項 6
６ 上位互換性に関する事項 6
７ 中立性に関する事項 6
８ 継続性に関する事項 6
（１） 継続性に係る目標 6
（２） 継続性に係る対策 6
９ 情報セキュリティに関する事項 7
（１） 基本事項 7
（２） 情報セキュリティ対策 7
１０ 情報システム稼働環境に関する事項 9
（１） ソフトウェア構成 9
（２） ネットワーク構成 9
１１ テストに関する事項 10
（１） テスト工程共通要件 10
（２） テスト計画書 11
（３） 単体テスト 12
（４） 結合テスト 12
（５） 総合テスト 13
（６） 受入テストの支援 14
（７） テストデータ及びその取扱い 14
１２ 移行に関する事項 14
（１） 移行手順 14
（２） 移行対象データ 15
１３ 引継ぎに関する事項 15
（１） 運用・保守業者への引継ぎ 15
１４ 教育に関する事項 16
（１） 教育対象者の範囲、教育の方法 16
（２） 教材の作成 16
１５ 運用に関する事項 16
（１） 運用サポート業務 17
（２） 業務運用支援 17
本文書は、本調達にて構築する「電子決裁及び文書管理システム」（以下「今回構築システム」という。）における非機能要件を記載したものである。
１ ユーザビリティ及びアクセシビリティに関する事項
（１） 情報システムの利用者の種類、特性
No. | 利用者区分 | 利用者の種類 | 特性 | 補足 |
1 | PMDA 内 | PMDA 業務担当職員 | 特定ユーザー。内部ネットワークからのみのアクセス | システムにおける管理権限を有する |
2 | PMDA 内 | PMDA 職員 | 特定ユーザー。内部ネットワークからのみのアクセス | システムにおける管理権限を有しない |
3 | PMDA 外 | ヘルプデスク（運用保守支援業者） | 内部ネットワーク（保守専用端末）からのみのアクセス | 本調達に含まれない |
（２） ユーザビリティ要件
本調達において、ユーザビリティ要件については、選定されたパッケージの UI/UX に原則準ずる。ただし、今回構築システムにおいては、閲覧対象資料等を十分理解し、現行システムの仕様を理解した上で設計すること。
（３） アクセシビリティ要件
本調達において、アクセシビリティ要件はない。ただし、本調達作業開始後に別途定める推奨環境以外での利用については、利用は妨げることはないが、動作の保証はしないものとする。
（４） その他（任意要件）
ログインにおける権限要件
∙ 識別認証機能を実現するためのユーザー認証情報は、共用 LAN システムの AD サーバ
（Active Directory システムで、総合機構の組織及び職員のユーザーID とパスワード等が管理されている。）のユーザー認証情報と連携しこれを利用できること。
∙ 認証が完了していない場合には、ID／パスワードを要求し、システムへのログインを促すこと。入力された ID／パスワードは、共用 LAN システムの AD サーバに問い合わせ、正しい ID／パスワードであることを確認し、システム利用権限をチェックしたうえで、システムへのログインを許可すること。
権限管理
∙ AD サーバと連携されるユーザー情報に対して、本システムに関する権限（ロール）を登録、管理できる機能を有すること（本システム側で必要な権限登録・管理を行う）。ユーザーの権限（ロール）は、権限者の承認を受けて決定されるものとするが、システム管理者等システム上変更権限を有する者のみが設定できるものとすること。
∙ 権限を付与する単位として、ロール情報を管理すること。またロールに対して、AD サーバで管理されるグループ・ユーザ情報を割当てることができること。
∙ 権限管理の対象となる機能については、対象機能名を登録し、各機能に対して権限を持つロールを対応付けることで権限管理ができるようにしておくこと。この設定は、機能構築・変更時に行われるものであるが、システム管理者等システム上変更権限を有する者のみが設定できるものとすること。
∙ アプリケーション機能レベルのアクセス権は、設計フェーズで明確にし、アクセス権限及びロールの一覧表を作成すること。
∙ ユーザー権限の一覧表を出力する機能を持たせること。本機能についても権限管理の対象とすること
ログインにおける権限要件、権限管理については任意要件とし、技術点の評価において加点要素とする。
２ システム方式に関する事項
（１） 情報システムの構成に関する全体の方針
本調達では、ハードウェアの新規購入は予定せず、PMDA が保有又は別途準備する機材上でシステムを構成する想定とする。
（２） 情報システムの全体構成
現時点で想定する稼働環境の全体構成は、「閲覧資料４」に示すとおりである。
３ 規模に関する事項
（１） 組織の概要
（2021 年 10 月現在）
法人情報 | 法人名 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 |
設立 | 2004 年 4 月 1 日 | |
所在地 | xxxxxx区霞が関 3-3-2 新霞が関ビル | |
関西支部 | 大阪府大阪市北区大xx 3-1 グランフロント大阪 タワーB | |
役職員数 | 役員 6 名、職員 1,373 名（うち関西支部 10 名） | |
部署数 | 269 部署 | |
現システ ム構成 | 文書決裁 | なし |
文書管理 | なし |
（２） 利用者数等
総務部総務課文書担当としてシステムを利用する職員（コアユーザー）は 10 名程度。
同時利用者数は 300 名程度を想定
一般ユーザーは下表のとおり。年間 100 名ずつ利用者が増加することを想定する。
範囲 | 利用者数 | 補足 |
書類ワークフロー | 1,400 名 | 1 人 1 台 PC を保有。 |
文書管理 | 1,400 名 | 同上 |
（３） 処理件数
対象書類一覧のサマリ
申請タイプ | 書類一覧 | 件数／年 | A4 換算／年 | 添付するﾌｧｲﾙｻｲｽﾞ | |
上限 | 平均 | ||||
決裁文書 | 1230 書類 | 36,670 件 | 1320 万ページ | 20MB 程度 | 3MB 程度 |
決裁非経由 | 300 書類 | 25,000 件 | 10 万ページ | ||
（４） 機器等
ドットプリンターの有無：無 センタープリンターの有無：無
４ 信頼性に関する事項
（１） 可用性要件
① 令和５年１月～３月における目標値
今回構築システムに求められるサービスレベル
No. | 項目 | 説明 | 設定値 |
1 | サービス稼働時間 | ・今回構築システムのサービスが提供される時間帯 ・定期保守、法定停電等による停止時間を除く | 原則 24 時間 365 日 |
2 | 運用・保守サービス時間 | ・運用・保守サービスのうち、監視業務、障害対応業務が提供される時間帯 | 平日：09:00～17:30 土日祝日：対応しない |
3 | 稼働率（正常稼働時） | ・No.1 に示すサービス稼働時間における稼働予定時間に対して実際に稼働した時間（稼働時間）の割合であり、以下の式により計算する ＜稼働率（％）＝（1－1 ヶ月の停止時間÷1 ヶ月の稼動予定時間）×100＞ ・ 稼動予定時間とは、定期保守、法定停電等による計画した停止時間を除く、 1 ヶ月に稼動すべき時間である ・ 停止時間とは、サービスが停止していると確認された時刻（監視機能で障害を検知した時刻、または、利用者が連絡した時刻のいずれか早い方）から利用可能とされた時刻までの経過時間を指す ・ 停止時間には、待機系システム等への切換えのために発生した停止時間、障害からの本各復旧のために必要になった停止時間、人為的なミスにより発生した停止時間等を含む ・ 冗長化構成されている部分のうち、一部分が停止した場合でも、冗長化によりサービスの提供に支障を来たさなかった場合には、停止時間として取り扱わない | 99.50% |
・ PMDA 側に責任があることが確認できた場合には、停止時間として取り扱わない ・障害検知時刻がヘルプデスク（運用保守支援業者）提供時間外の場合、経過時間は翌営業日のヘルプデスク提供時間開始後から起算する | |||
5 | レスポンスタイム（正常稼働時） | ・ すべての個別サービスが稼動しており、対象となる利用者がログインしている状態で、対象となる個別サービスすべてにおいて（外部インターネット接続を除く）、利用者が何らかの処理を行った後、システムが処理を行い、再度、利用者に操作が委ねられるまでの時間 ・ 本条件を満たすことができない処理がある場合には、開発期間において、受注者がその根拠・考え方（各システムの標準的な動作環境、前提等）を提示し、 PMDA の承認を得ること ・ クライアント PC 内での処理時間がアプリケーションのレスポンスに影響を与える場合は、クライアント PC 内での処理時間を排除した実績を計上することも可とする | 5 秒以内 |
9 | RPO（目標復旧時点） | ・データの損失は許容できないため、データの再送や再処理を含め、障害発生時までの復旧を基本とする（大規模災害時を除く） | データの障害復旧：直近のバックアップ時点 大規模災害時：1 か月以内 |
10 | RTO（目標復旧時間） | ・業務停止時間を極力少なくするため、 6 時間以内の復旧を目標とする（大規模災害時を除く） | データの障害：6 時間以内 大規模災害時：数か月以内 |
（２） 完全性要件
データの紛失や改ざんからデータを保護し、データの正確性及びデータの一貫性を保証することとする。
（３） 機密性要件
利用を許可された者以外の第三者は、システムを利用できないこととする。
５ 拡張性に関する事項
提供するサービスの拡張現時点では未定。
６ 上位互換性に関する事項
OS、ミドルウェア等のソフトウェアパッケージのバージョンアップに対して、影響範囲が限定的で、小規模の改修で対応可能なシステムとすること。また、バージョンアップへの対応が技術的に困難である場合は、PMDA と協議し、その指示に従うこと。
７ 中立性に関する事項
特定の製品、技術等に依存することなく、運用・保守を担当するベンダの交替時、システム拡張時、あるいは次期更改時等において、他の業者等に必要な情報を、支障なく引き継ぐことが可能なシステム構成とすること。
８ 継続性に関する事項
（１） 継続性に係る目標
大規模災害（地震、火災及び風水害等又は第三者による情報システムへの攻撃等による直接的な設備及び情報システムの損壊、あるいは、ライフライン（電力、通信及び交通 等）の機能不全による情報システムの長時間停止）が発生した場合を除いて、今回構築システムを用いた業務処理が維持できること。
（２） 継続性に係る対策
大規模災害が発生した場合に対しては、早急にその状態を把握し、リスクの拡大を防止し、速やかに回復させるための処置を講じることとして、その対策をシステム運用マニュアル、保守実施計画書に取りまとめること。
なお、（１）（２）の実現のために Web サーバー等の冗長化は必ずしも求めない。
９ 情報セキュリティに関する事項
（１） 基本事項
「医薬品医療機器総合機構情報セキュリティポリシー」に準拠した情報セキュリティ対策を講じること。また、受注者は、最新の「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準群」、「高度サイバー攻撃対処のためのリスク評価等のガイドライン」、「『高度標的型攻撃」』対策に向けたシステム設計ガイド」及び「オンライン手続におけるリスク評価及び電子署名・認証ガイドライン」を参照の上、必要に応じてその内容を取り込むこと。このほかに必要となった情報セキュリティ要件は別途「閲覧資料」として提供する。
（２） 情報セキュリティ対策
原則として、基本設計書に規定する施策を踏まえ、本調達において本受託者が納入するシステムについて、下記①及び②に示す機能を実装すること。なお、本受託者が納入するシステムに求める情報セキュリティ機能については、「別紙８ 情報セキュリティ対策の運用要件 」に示す。
また、下記③から⑨に示す項目について対応すること。
① 情報セキュリティ機能の実装
ア 業務上必要なアクセスに限るための利用者認証機能
イ 盗聴等の脅威に対処するために、伝送データを暗号化する機能ウ データベースやバックアップ等の蓄積データを暗号化する機能
エ テストデータ等をマスキング（変換、置換、シャッフル等）する機能
オ 権限を持つ PMDA 職員が、利用者の画面操作に関するログを参照又は分析するための不正追跡機能
カ 権限を持つ PMDA 職員が、特権 ID を利用したすべての保守及び運用に関する作業証跡を参照又は分析できる、特権 ID 不正追跡機能
キ 能
ク ブラウザ経由にて想定される Web アプリケーションに対する不正アクセス（クロスサイトスクリプティング、SQL インジェクション等）対策機能
ケ あらかじめ検知対象に定義されたファイルに加えられた不正な変更を検知する、改ざん検知機能
② 脆弱性対策の実施
ア 本調達に基づくシステム開発が影響する範囲について、第三者による脆弱性検査を実施し、その結果を PMDA に書面にて報告すること。なお、インターフェイスシステム等、他機関より提供され改修することなく実装するソフトウェアについては、脆弱性検査の対象外とする。自社製品の場合は自社での脆弱性検査を実施した結果を証明できればよい。
イ 原則として、今回構築システムを構成するハードウェア、ソフトウェアパッケージ、端末機器等のすべての構成要素に対し、脆弱性対策を実施すること。
③ 情報セキュリティインシデントへの対応
本調達に係る業務遂行に当たり、情報セキュリティが侵害された、又はその恐れがある場合には、速やかに PMDA に報告すること。これに該当する場合には以下の事象を含む。
ア 本受託者に対して提供した、あるいはアクセスを認めた PMDA の情報を目的外に利用した場合又は外部漏えいした場合
イ 本受託者に対して提供していない又はアクセスを認めていない PMDA の情報にアクセスした場合
④ 製品サポート期間の確認
情報システムの開発等又は運用・保守・点検の際に納入する製品（ソフトウェア及びハードウェア）については、当該情報システムのライフサイクル（システム利用期間の終了まで）におけるサポート（部品、セキュリティパッチの提供等）を継続し受けられる製品を選定すること。
サポートライフサイクルポリシーが事前に公表されていない製品を納入する場合は、サポートが継続して行われるように後継製品への更新計画を提出すること。なお、後継製品に更新する場合の費用は本調達に含むものとする。
⑤ 情報セキュリティ対策の履行状況の報告
本調達に係る業務の遂行におけるセキュリティ対策の履行状況について、PMDA から報告を求めた場合には速やかに提出すること。
⑥ 情報セキュリティ監査への対応
PMDA が第三者機関等による情報セキュリティ監査を受ける場合には、PMDA を支援すること。情報セキュリティ監査の結果、対策が必要な場合は、PMDA と協議を行い、合意した対策を実施すること。
⑦ 情報セキュリティ対策への対応
本調達に係る業務の遂行において、本受託者における情報セキュリティ対策の履行が不十分であると認められる場合には、本受託者は、PMDA の求めに応じ、PMDA と協議を行い、合意した対応を実施すること。
⑧ 管理体制の整備
納入するシステムについて、不正が見つかったときに、追跡調査や立入検査等により原因を調査・排除できる体制を整備していること。
１０ 情報システム稼働環境に関する事項
（１） ソフトウェア構成
① 基本事項
以下の要件を満たす製品を選定すること。
ア ボリュームライセンス、ガバメントライセンスの適用を考慮すること。
イ 選定する製品には、製品に付属する取扱説明書、並びにシステム環境の構築及び運用・保守作業に利用する製品仕様や操作手順等に係るドキュメント類を含むものであること。
ウ 当該ドキュメント類は、日本語で書かれたものであること。
エ ソフトウェアパッケージ間の連携を考慮した上で、動作保証できるソフトウェアパッケージの組み合わせとすること。
② ソフトウェア要件
③ 本調達の対象として想定するソフトウェア構成を下図に示す。本番環境及び検証環境を用意すること。なお構成は例であり、システムが安定的に稼働・運用する上で必要なソフトウェア構成を提案すること。
（２） ネットワーク構成
現時点で想定する稼働環境の全体構成は、下図に示すとおりである。枠内を調達範囲として想定しており、これらを機構所管のデータセンター（東京近郊）に設置すること。
なお、サーバ・ストレージに関しては機構が保有する仮想環境上に構築・提供するため物理筐体の購入・設置は不要の想定である。
ただし、構成上必要なネットワーク機器や稼働に必要として提案する機器及びそれらを設置するラック・配線等は今回調達の範囲とする。
１１ テストに関する事項
（１） テスト工程共通要件
実施する単体テスト、結合テスト、総合テスト、受入テストについて、共通となる要件は以下のとおり。
① 今回構築システムの正常稼働を保証するためのテストとして、新システム構築事業者は、以下テストを実施すること。また、PMDA が行う受入テストの支援を行うこと。
⮚ アプリケーション
・単体テスト
・結合テスト
・総合テスト
⮚ インフラ
・システム基盤構築テスト
・運用テスト
⮚ データ移行
・移行リハ①～
② 各テストを行うため一連のテストケース（入力、出力、及びテスト合否基準）、テストデータ、及びテスト手順を整理し、テスト計画書として作成し、PMDA と協議の上、承認を得ること。
③ 各テスト終了時に、実施内容、品質評価結果、及び次工程への申し送り事項等について、テスト結果報告書を作成し、PMDA と協議の上、承認を得ること。
④ テストに使用するテストツール等については、PMDA と協議の上、使用すること。なお、テストツールを利用する際に費用等が必要な場合は、受託者の責任及び負担において用意し対応すること。また、使用したテストツールにおいては、本契約終了後 5 年間使用できるようライセンス購入等行うこと。
（２） テスト計画書
実施するテスト（１２－（1）－②記載）について、テストの位置づけ、目的・スコー プ、検証ポイント、実施方法、スケジュール、タスク、役割、体制、開始条件・終了条件及びテストシナリオ考え方・作成方法を記述し、テスト計画書として提示し、テスト開始 1ヶ月前までに PMDA と協議の上、承認を得ること。
承認されたテスト計画書に基づき、進捗管理を確実に実施すると共に、進捗状況の報告を定期的かつ PMDA の求めに応じて行うこと。
以下に、テスト計画書で必要と考える事項を示す。
① テスト概要
ア テスト範囲（テストの位置づけ、目的・スコープ）イ テストシナリオ（考え方、シナリオ作成方法）
ウ テスト検証ポイント（検証箇所、実施方法） エ テスト品質目標（テスト項目数、バグ検出数）オ テスト開始・終了条件
② テストに関する実施作業タスク及びスケジュール
③ テスト環境（テストに使用した回線及び機器構成、その他ツール、場所等）
④ テスト体制（テスト実施者、テスト結果確認者（評価者））
⑤ 使用及び提出するドキュメントとその定義ア テスト項目一覧（テストシナリオ）
イ テスト仕様書
ウ 懸案事項一覧（申し送り事項含む）エ テスト結果報告書
（３） 単体テスト
プログラム及びモジュールが個別単体において正しく機能することを確認する。パッケージ化されたプログラム及びモジュールについてもテスト範囲とする。パッケージ化されている範囲について単体テストを実施しない場合には、実施しなくても該当機能が正しく機能することを別の手段で証明し、PMDA と協議の上、承認を得ること。
単体テストで行うテストにおいては基本的には自動化し、同じテストであれば自動でテストを実行し、結果を出力すること。なお、テストに必要なデータ投入においても自動的に行い、テスト完了後にテストデータは廃棄されること。もし、自動化できないテストがある場合は、PMDA に説明を行い、許可を得ること。
（４） 結合テスト
プログラム及びモジュールを、今回構築するシステム内に閉じた状態で、結合テストを実施する。新業務フローベースに即した、テストデータを使用し、権限割り当てを行わ ず、パッケージ内/システム内に閉じた形で、全機能単体・機能間連携やデータフローが正しく動作し、一連の業務（年間業務）が問題無く行えることを検証し、ソフトウェアの結合が完全であることを確認する。
①業務：新業務フローに基づき一連の業務が正しく行えること。新機能が正しく連携して動作すること
②I/F：システム内の I/F 機能が正しく動作し、データ連携が行えること
③ジョブ：無し
④権限：無し
⑤データ：テストデータ
（５） 総合テスト
今回構築システム全体として要件どおりにシステムが構築されていることを確認するために、業務シナリオテスト・性能評価（パフォーマンス）テストを行い、システムが納品可能な状態であることを確認する。確認に当たっては、ソフトウェア製品が仕様に適合 し、かつ実稼働環境で利用可能であることを確認できる評価指標及び合格条件を設定した上で、テストを実施する。脆弱性診断テストについても、ここで行う。
■業務シナリオテスト
・新業務フローベースに即した、実データ（移行データ）を使用し、業務上の権限を割り振った形でジョブ実行等を行い、機能間連携・他システム間連携・外部機関連携やデータフローが正しく動作し、一連の業務（年間業務）が問題無く行えることを検証する。
※実際の本番想定で実施する。
①業務：新業務フローに基づき一連の業務が正しく行えること。新機能が正しく連携して動作すること
②I/F：システム内・システム跨ぎの I/F 機能が正しく動作し、データ連携が行えること
③ジョブ：xxxが正しく実行されること
④権限：権限要件が正しく実装されていること
⑤データ：移行データを使用し、業務が行えること
■性能評価（パフォーマンス）
・新システムで求められる性能（パフォーマンス）を実データボリューム・実権限を用いて実機性能テストを実施する。
特に、性能及び負荷のテストにおいては、想定する最大人数が同時に利用開始した場合であっても問題が生じないことを確認する。
負荷テスト等、単純に繰り返し動作を実行させるなどして行うテストについては、ツールを利用して、機械的にテストを行うこと。
（６） 受入テストの支援
PMDA が実施する受入テスト（テスト計画の策定、準備、テストの実施、成果物の作成、テスト実施結果の報告等）において、本受託者は、テスト準備工程での QA 対応、システムに関する設定変更、テスト運用対応、情報提供等の必要な支援を行うこと。
（７） テストデータ及びその取扱い
受注者が主体的に実施するテスト（以下、テスト工程）においては、受注者が準備したテスト用データを使用することとするが、総合テストに関しては、移行データを使用すること。ただし、テスト工程において PMDA のデータ（以下、本番データ）を使用する場合は、必要性等を PMDA に説明し、PMDA の承諾を得て使用すること。なお、テスト工程における本番データの管理責任は受注者が負うこと。
特に、外部接続を行うテストにおいて本番データを使用する場合は、外部にデータが漏洩しないことが前提となる。そのため、外部接続を行うテストにおいては、アプリケーションおよび機器等の設定を確認し、さらに、スタブモジュール等を作成するなど、本番データにアクセスできないような施策を講じること。なお、外部接続を行うテストにおけるテスト方針およびデータの取り扱い等については、テスト計画時に PMDA と協議の上取り決めを行うこと。
PMDA が主体的に実施するテスト（以下、受入テスト）においては、本番データを使用することになり、その管理責任は PMDA が負うことになる。ただし、受入テストにおける操作ではなく、受注者の操作等により漏洩等のインシデントが発生した場合はその限りではない。
１２ 移行に関する事項
（１） 移行手順
移行において想定する作業は以下のとおり。
① 移行計画書の策定
② 移行設計
③ 移行手順の作成・検証
④ 移行プログラムの作成・検証
⑤ リスクの洗い出し・コンティンジェンシープランの作成
⑥ 移行リハーサルの実施
⑦ 移行判定
⑧ 移行作業の実施
（２） 移行対象データ
システム導入前のバインダー情報をシステムに取り込む。
①目的
・「保管期限到来文書一覧」の出力
・「法人文書ファイル管理簿」の出力
②移行項目
取込対象の項目は、「保管期限到来文書一覧」「法人文書ファイル管理簿」の出力に必要な項目に加えて次の 2 項目。
・文書保管場所
・備考欄
③移行タイミング
本番稼働年度より前の年度分は受入テスト前に移行する。本番開始年度分は、年度終了後に移行する。
④移行対象件数
移行対象の想定件数は以下の通り。
データ種類 | 想定件数 | 移行時期 |
バインダー(令和 3 年度以前) | 15,000 件 | 令和 4 年 10 月（受入テスト 前） |
データ種類 | 想定件数 | 移行時期 |
バインダー(令和 4 年度分) | 2,000 件 | 令和 5 年 7 月頃 |
なお、以下については令和５年度に別途調達する運用・保守業者に委託予定のため、運用・保守業者にデータ移行方法等について引継ぐこと。
１３ 引継ぎに関する事項
（１） 運用・保守業者への引継ぎ
以下の事項に留意して、運用・保守業者等に引継ぎを実施すること。なお、引継ぎ先、引継ぎ内容及び手順等の概要を、下表に示す。
① 運用・保守業務の円滑な実施に役立つよう、必要な各種情報及び資料の提供を行うこと。
② 引継ぎの内容は、事前に PMDA に示し承認を得ること。
③ 引継ぎの実施に当たっては、PMDA 及び引継ぎ先と日程を調整した上で実施すること。
④ 引継ぎに必要な資料等は、本受託者において用意すること。
⑤ 必要に応じて、実機での操作説明等を行うこと。
⑥ 運用・保守業者等へ引継ぐテスト済みの環境については、セキュリティパッチ及びウイルスパターンファイルを最新化の上、引継ぐこと。
No. | 引継ぎ発生時（予定） | 引継ぎ元 | 引継ぎ先 | 引継ぎ内容 | 引継ぎ手順 |
1 | 本番稼働 １月前に開始 | 本受託者 | PMDA が 別途調達する運用保守支援業者 | 今回構築システムに係る運用手順 等、本受託者及び PMDA が必要と判断した引継ぎを行うこと。 | ・引継計画書を策定すること。 ・引継計画書に基づき、引継ぎを実施し、引継ぎ実施後、引継ぎ完了報告書を作成すること。 |
１４ 教育に関する事項
（１） 教育対象者の範囲、教育の方法
今回構築システムの導入により運用変更が発生する想定である。PMDA 内のシステム利用者に対して説明会を実施し、システムの利用方法等について周知すること。
①本受託者が行う研修 人事給与業務担当職員向け対面研修：２時間×２回
②PMDA が行う研修 一般ユーザー向け研修：教材あるいは動画配信
ただし、本受託者は②についてもの教材及び動画の製作に協力すること。
（２） 教材の作成
基本機能の操作マニュアルを作成すること。また、PMDA が研修教材を作成するにあたって既存の資料や動画等があれば提供するなど、協力すること。
１５ 運用に関する事項
（１） 運用サポート業務
仕様書別紙３ 稼働後フォローのとおり、令和５年１月から３月までの期間は、業務ユーザーおよび一般ユーザーの業務サポート（QA 対応、不具合調査、オペレーション支援等、いわゆるヘルプデスク業務）を行うこと。ユーザーからの問い合わせはメールあるいは電話で受け付ける。
令和５年４月以降の運用サポート業務は、別途調達するヘルプデスク（運用保守支援業者）が実施するため、本調達の対象外とする。
ただし、本調達に伴って既存の運用手順書に対して追記、修正すべき事項については対応すること。
（２） 業務運用支援
今回令和５年４月以降の業務運用支援業務は、別途調達するヘルプデスク（運用保守支援業者）が実施するため、本調達の対象外とする。
別紙８ 情報セキュリティ対策の運用要件
情報システムの運用・保守の業務遂行にあたっては、調達・構築時に決定した情報セキュリティ要件が適切に運用されるように、人的な運用体制を整備するとともに、機器等のパラメータが正しく設定されていることの定期的な確認、運用・保守に係る作業記録の管理等を確実に実施すること。
対策区分 | 対策方針 | 対策要件 | 運用要件 | 定期点検 |
侵害対策 | 通信回線対策 | 通信経路の分離 | 不正の防止及び発生時の影響範囲を限定するため、外部との通信を行う | セキュリティヘルスチェック（構成管理資料の原本と |
（AT： Attack） | （AT-1） | （AT-1-1） | サーバ装置及び通信回線装置のネットワークと、内部のサーバ装置、端末等のネットワークを通信回線上で分離すること。ネットワーク構成情 報と実際の設定を照合し、所定の要件通りに設定されていることを定期 | 実際の設定状況を目視にて突合せチェックすることにより各種セキュリティ設定の不正変更の有無をチェッ クする）と合わせて実施し報告すること。 |
的に確認すること。 | ||||
不正通信の遮断 | 通信に不正プログラムが含まれていることを検知したときに、その通信 | |||
（AT-1-2） | をネットワークから遮断すること。 | |||
通信のなりすまし防止 （AT-1-3） | 通信回線を介した不正を防止するため、不正アクセス及び許可されていない通信プロトコルを通信回線上にて遮断する機能について、有効に機能していることを定期的に確認すること。 | セキュリティヘルスチェック（構成管理資料の原本と実際の設定状況を目視にて突合せチェックすることにより各種セキュリティ設定の不正変更の有無をチェッ | ||
クする）と合わせて実施し報告すること。 | ||||
サービス不能化の防止 （AT-1-4） | サービス不能攻撃を受けているかを監視できるよう、稼動中か否かの状態把握や、システムの構成要素に対する負荷を定量的(CPU 使用率、プ | |||
ロセス数、ディスクI/O 量、ネットワークトラフィック量等)に把握す | ||||
ること。監視方法はシステムの特性に応じて適切な方法を選択するこ | ||||
と。 | ||||
不正プログラム対策 （AT-2） | 不正プログラムの感染防止 （AT-2- 1） | 不正プログラム対策ソフトウェア等に係るアプリケーション及び不正プログラム定義ファイル等について、これを常に最新の状態に維持すること。不正プログラム対策ソフトウェア等により定期的に全てのファイルに対して、不正プログラムの検査を実施すること。 | ||
不正プログラム対 | 不正プログラム対策ソフトウェア等の定義ファイルの更新状況を把握 | |||
策の管理 （AT-2- | し、不正プログラム対策ソフトウェア等が常に有効に機能するよう必要 | |||
2） | な対処を行うこと。 |
セキュリティホ ー ル 対 策 （AT-3） | 運用時の脆弱性対策 （AT-3-2） | 情報システムを構成するソフトウェア及びハードウェアのバージョン等を把握して、製品ベンダや脆弱性情報提供サイト等を通じて脆弱性の有無及び対策の状況を定期的に確認すること。脆弱性情報を確認した場合は情報システムへの影響を考慮した上でセキュリティパッチの適用等必要な対策を実施すること。 | 脆弱性対策の実施状況は、月次で報告すること。 | |
対策が適用されるまでの間にセキュリティ侵害が懸念される場合には、当該情報システムの停止やネットワーク環境の見直し等情報セキュリティを確保するための運用面での対策を講ずること。 | ||||
不正監視・追跡 （AU: Audit） | ログ管理（AU- 1） | ログの蓄積・管理 （AU-1-1） | 情報システムにおいて、情報システムが正しく利用されていることの検証及び不正侵入、不正操作等がなされていないことの検証を行うために必要なログ（システムへのログオンや資源へのアクセスのロギング等）を取得すること。 | ログが所定の要件通り、取得・蓄積されていることを確認すること。（年 1 回以上） |
ログの保護 （AU- 1-2） | 取得・蓄積されたログが不正な改ざんや削除が行われないようログの格納ファイルのアクセス権を制限する等必要な対策を講じること。 | 取得・蓄積されたログが不正な改ざんや削除が行われていなことを確認すること。（年１回以上） | ||
時刻の正確性確保 （AU-1-3） | システム内の機器の時刻同期の状況を確認すること。 | |||
不正監視（AU- 2） | 侵入検知 （AU-2- 1） | 不正行為に迅速に対処するため、通信回線を介して所属するＰＭＤＡ外と送受信される通信内容を監視し、不正アクセスや不正侵入を検知した場合は通信の遮断等必要な対処を行うこと。 | ||
アクセス・利用制限 （AC: Access） | 主体認証（AC- 1） | 主体認証 （AC-1- 1） | 主体認証情報（ＩＤ、パスワード）は不正に読み取りできないよう保護すること。 | |
アカウント管理（AC-2） | ライフサイクル管理 （AC-2-1） | 主体が用いるアカウント（識別コード、主体認証情報、権限等）は、主体の担当業務に必要な範囲において設定すること。 また、アカウント管理（登録、更新、停止、削除等）の作業内容は記録し、証跡を保管すること。 アカウント棚卸を定期的に実施し、不要なアカウントを削除すること。 | アカウント棚卸を定期的（年１回以上）に実施すること。 | |
アクセス権管理 （AC-2-2） | 主体が用いるアカウント（識別コード、主体認証情報、権限等）は、主体の担当業務に必要な範囲において設定すること。また、アカウント管理（登録、更新、停止、削除等）の作業内容は記録し、証跡を保管すること。 権限の再検証を定期的に実施し、不要な権限を削除すること。 | ユーザーＩＤの棚卸と合わせて実施すること。 |
管理者権限の保護 （AC-2-3） | システム特権を付与されたアカウント及び使用者を特定し、アカウントの使用状況を記録し、アカウントの不正使用がないことを定常的に確認すること。 | 管理状況を「特権ＩＤ台帳」及び「特権ＩＤ使用管理簿」により、月次で報告すること。 | ||
データ保護 （PR: Protect） | 機密性・完全性の確保 （PR-1） | 通信経路上の盗聴防止 （PR-1-1） | 通信回線に対する盗聴行為による情報の漏えいを防止するため、通信回線を暗号化する機能について、有効に機能していることを定期的に確認すること。 | セキュリティヘルスチェック（各種セキュリティ設定の不正変更の有無、および不正操作の痕跡の有無の確認）と合わせて実施し報告すること。 |
保存情報の機密性確保 （PR-1-2） | 情報システムに蓄積された情報の窃取や漏えいを防止するため、情報へのアクセスを制限すること。構成情報と実際の設定を照合し、所定の要件通りに設定されていることを定期的に確認すること。 また、業務データへのアクセス権限の付与状況を点検し、不要なアクセス権限が付与されていないことを確認すること。 | ユーザーＩＤの棚卸と合わせて実施すること。 | ||
業務データへのアクセス管理 | 情報の格付の見直し及び再決定が行われた際や、当該情報システムに係る職員等の異動や職制変更等が生じた際には、情報に対するアクセス制御の設定や職務に応じて与えられている情報システム上の権限が適切に変更されていることを確認すること。 | ユーザーＩＤの棚卸と合わせて実施すること。 | ||
受託者によるアクセス | 受託者は受託した業務以外の情報へアクセスしないこと。 | 情報セキュリティ遵守状況は月次で報告すること。 | ||
物理対策 （PH: Physical） | 情報窃取・侵入対策 （PH-1） | 情報の物理的保護 （PH-1-1） | 受託者の管理区域において、受託者がＰＭＤＡより提供された情報を格納する機器は、情報の漏えいを防止するため、物理的な手段による情報窃取行為を防止・検知するための機能を備えること。 | 情報セキュリティ遵守状況は月次で報告すること。 |
侵入の物理的対策 （PH-1-2） | 受託者の管理区域において、受託者がＰＭＤＡより提供された情報を格納する機器は、物理的な手段によるセキュリティ侵害に対抗するため、外部からの侵入対策が講じられた場所に設置すること。 | 情報セキュリティ遵守状況は月次で報告すること。 | ||
入退室管理の履行 | ＰＭＤＡが管理するサーバ室、事務xxの管理区域への入退出については、ＰＭＤＡ入退室管理規程を遵守すること。 ＰＭＤＡの管理区域内での作業は、原則として、ＰＭＤＡ職員の立会い のもとで行うこと。 |
障害対策 （事業継続対応） （DA: Damage） | 構成管理（DA- 1） | システムの構成管理 （DA-1-1） | 情報セキュリティインシデントの発生要因を減らすとともに、情報セキュリティインシデントの発生時には迅速に対処するため、情報システムの構成（ハードウェア、ソフトウェア及びサービス構成に関する詳細情報）が記載された文書を実際のシステム構成と合致するように維持・管理すること。 | 変更作業時の構成管理資料の更新については、「変更作業一覧」により、月次で報告すること。 |
可用性確保 （DA-2） | システムの可用性確保 （DA-2-1） 情報のバックアップの取得 | システム及びデータの保全が確実に実施されるため、システム及びデータのバックアップが所定の要件通りに取得されていることを定期的に確認すること。 また、回復手順について机上訓練を実施し、バックアップや回復手順が適切に機能することを確認する。 | バックアップの実施状況は、月次で報告すること。 バックアップによるリストア等回復手順については、机上訓練を年 1 回以上実施すること。 | |
サプライチェーン・リスク対策 （SC: Supply Chain） | 情報システムの構築等の外部委託における対策（SC- 1） | 委託先において不正プログラム等が組み込まれることへの対策 （SC-1-1） | 情報システムの運用保守において、ＰＭＤＡが意図しない変更や機密情報の窃取等が行われないことを保証するため、構成管理・変更管理を適切に実施すること。 | 変更管理の状況は「変更作業一覧」により、月次で報告すること。 |
別紙９
閲覧要領
1. 閲覧場所
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 会議室
2. 閲覧期間
令和４年１月５日から令和４年１月 28 日までの平日、10 時から 17 時まで
3. 申し込み方法
(1) 4.の連絡先に以下の事項を連絡すること。
会社名、部署名、担当者氏名、連絡先電話番号・メールアドレス、閲覧希望日時（第二希望まで）、所要時間、来訪予定人数
(2) 閲覧当日までに入札説明書 別紙「秘密保持等に関する誓約書」を PDF 形式で提出すること。なお社印は不要とする。
4. 連絡先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 経営企画部 xx kanri-bunsho●xxxx.xx.xx （●を@に置き換える）
電話 00-0000-0000