日本における多発性硬化症治療剤「コパキソン®皮下注 20mg シリンジ」資産譲渡及び製造販売承認の承継に関する基本契約締結のお知らせ

2023 年 1 月 27 日xx薬品工業株式会社

xxテバファーマ株式会社

日本における多発性硬化症治療剤「コパキソン®皮下注 20mg シリンジ」資産譲渡及び製造販売承認の承継に関する基本契約締結のお知らせ

xx薬品工業株式会社（以下、「xx薬品」）と武田テバファーマ株式会社（以下、「xxテバ」）は、本日、日本における多発性硬化症治療剤「コパキソン®皮下注 20mg シリンジ」（一般名：グラチラマー酢酸塩、以下「コパキソン」）のxx薬品からxxテバへの資産譲渡及び製造販売承認の承継に関する基本契約を締結いたしましたのでお知らせいたします。

本契約により、2023 年 4 月にコパキソンに関してxx薬品からxxテバに資産譲渡がなされ、同月からxxxxがコパキソン及びコパキソン皮下注 20mg シリンジ用注入補助器 オートジェクト 2（販売：xx薬品）の医薬情報提供活動・安全性情報収集を担います。なお、コパキソンの製造販売承認は当面の間xx薬品が引き続き保有し、製造販売承認の承継時期については今後検討し決定してまいります。

コパキソンは、テバファーマスーティカル・インダストリーズ・リミテッド（本社：イスラエル テルアビブ、以下「テバ社」）が開発した多発性硬化症の再発予防を効能・効果とする 1 日 1 回の皮下投与

注射剤です。xx薬品が 2013 年 3 月に日本における製品化に関するライセンス契約をテバ社と締結し、2014 年 12 月に製造販売承認申請を行い、2015 年 9 月に厚生労働省から製造販売承認を取得し、同年 11 月に発売しました。

なお、xx薬品とテバ社が設立した合弁会社xxテバの事業領域は、2020 年 9 月に長期収載品、ジェネリック医薬品からなる特許期間が満了した製品だけでなく、新薬にまで広げる 3 社間の合意がなされており、その一環としてコパキソンの製品移管が検討されてきました。xx薬品とテバ社により日本での多発性硬化症治療の選択肢として患者さんに貢献してきたコパキソンを、両社を親会社とするxxxxが大切に引き継いでまいります。

以上

コパキソン®について

製剤名	コパキソン皮下注 20mg シリンジ
有効成分	グラチラマー酢酸塩

剤形	注射剤（プレフィルドシリンジ）
効能・効果	多発性硬化症の再発予防
用法・用量	通常、成人にはグラチラマー酢酸塩として 20mg を 1 日 1 回皮下に投与す る。