IBM Clinical Development Professional Services
サービス記述書
IBM Clinical Development Professional Services
お客様の注文が受諾されると、本「サービス記述書」が、お客様の「クラウド・サービス」をサポートする「アクセラレーション・サービス」に適用されます。適用できる注文関連文書には、お客様の発注に関する価格設定および追加的な詳細情報が記載されています。
1. アクセラレーション・サービス
本「クラウド・サービス」を購入するために、お客様は、IBM Clinical Development Subscription クラウ ド・サービス または IBM Clinical Development Pay per Use (従量課金サービス) の使用許諾も保有しなければなりません。
1.1 サービス
お客様は、利用可能な以下のサービスから選択することができます。
1.1.1 IBM Clinical Development Designer Certification
IBM に認定された「臨床試験設計者」のみが、「クラウド・サービス」内で「臨床試験」を稼働中ス テータスに設定することを許可されており、一部のモジュールでは追加の認定が必要です。IBM は、1人あたり 2 回の IBM Clinical Development Designer Certification 試験を実施して合否判定を行い (質問への回答と実技試験の両方に合格しなければなりません。)、試験に合格したすべての「臨床試験設計者」を認定します。IBM は、Study Designer Certification に合格した個人の記録も作成して維持します。
1.1.2 IBM Clinical Development Mentor Training
IBM は、IBM Clinical Development の中核機能および IBM Clinical Development を活用して臨床試験の設計や構築、開始、管理を行う方法に関して、最大 6 人のお客様の臨床試験設計者を対象とする最大 4 連続営業日の研修を提供します。参加者は、お客様固有の研修アジェンダを策定するための要件のソースとして、1 つのお客様臨床試験を使用します。IBM は、「臨床試験設計文書」を完了するために使用される初期の「臨床試験ビルド」に関してお客様と連携します。お客様は、中核のレポート作成機能を活用する方法に関しても指導を受けます。IBM は、研修ワークショップごとに研修の仕様と詳細をレビューし、研修実施の時期や場所をお客様と調整し、後続アクティビティーの準備状況を確認し、お客様固有の研修アジェンダと資料を策定し、この「サービス」の一部として特定された研修を計画、準備、および実施します。
1.1.3 IBM Clinical Development General Training
IBM は、IBM Clinical Development の中核機能や、サンプルの臨床試験を利用しその使用方法やオプション機能に関して、最大 6 人の設計者を対象とする最大 3 連続営業日の研修を提供します。参加者は、 IBM Clinical Development の中核コンポーネントを活用して、臨床試験の設計、構築、開始、管理をする方法を学びます。これは、IBM Clinical Development の中核機能の使用方法に関する 3 日間の研修です。中核の研修パッケージには、提供された仕様を準備してレビューするのに必要な時間と対象範囲の研修の実施が含まれます。IBM は、お客様固有の研修アジェンダと資料を策定し、この「サービス」の一部として特定された研修を計画、準備、および実施し、中核のレポート作成機能を含む IBM Clinical Development に関する研修を提供します。この研修の一部に含まれていないモジュールは、Clinical Development – Additional Day オファリングを使用して購入できます。
1.1.4 IBM Clinical Development Data Migration Training
IBM は、お客様の臨床試験設計のために実際のお客様の臨床試験データまたはサンプルの臨床試験データを利用して、中核の IBM Clinical Development Data Migrator 機能に関する、最大 6 人の設計者を対象とする最大 3 連続営業日の研修を提供します。参加者は Data Migrator の中核機能を使用してデータを IBM Clinical Development にインポートする方法を学びます。IBM は、お客様の臨床試験設計を利用した IBM Clinical Development Data Migrator 機能の使い方と、お客様と連携した初期の臨床試験データのインポート方法についての研修を提供します。
1.1.5 IBM Clinical Development Advanced Reporting Training
IBM は、デモンストレーション臨床試験設計のためのサンプル臨床試験データを利用した IBM Clinical Development 機能によるレポート作成および分析機能に関して、最大 6 人の設計者を対象とする最大 3 連続営業日の研修を提供します。参加者は、分析およびレポート作成のためにデータを最適化する方法を
学び、特定のデータ・セットで視覚化ツールを活用し、複雑なレポートの開発や分析機能の利用を行い、レポートを構築して関係者と共有します。IBM は、研修アジェンダと資料を提供し、この「サービス」
の一部として特定された研修を計画、準備、および実施します。
1.1.6 IBM Clinical Development Advanced Reporting Mentor Training
IBM は、お客様の臨床試験設計のためのお客様の実際の臨床試験データを利用した IBM Clinical Development 機能によるレポート作成および分析機能に関して、最大 6 人の設計者を対象とする最大 4 連続営業日の研修を提供します。参加者は、分析およびレポート作成のためにデータを最適化する方法を
学び、特定のデータ・セットで視覚化ツールを活用し、複雑なレポートの開発や分析機能の利用を行い、レポートを構築して関係者と共有します。IBM は、お客様固有の研修アジェンダと資料を策定し、お客
様と連携して研修用臨床試験データを準備し、この「サービス」の一部として特定された研修を計画、準備、および実施します。
1.1.7 IBM Clinical Development Advanced Reporting Refresher Training
IBM は、お客様の臨床試験設計のためのお客様の実際の臨床試験データを利用した IBM Clinical Development 機能によるレポート作成および分析機能に関して、以前に認定された最大 6 人の拡張レポート設計者を対象とする最大 1 営業日の研修を提供します。IBM は、特定のお客様データ・セットと視覚化ツールを組み合わせます。参加者は、研修前に要求された複雑なレポート作成機能および分析機能を学び、レポートを構築して利害関係者と共有します。IBM は、お客様固有の研修アジェンダと資料を策定し、この「サービス」の一部として特定された研修を計画、準備、および実施します。
1.1.8 IBM Clinical Development End User Training
IBM は、お客様のエンド・ユーザーの方向けに、実際の臨床試験のコピーを利用した臨床試験の実施とワークフローに関して、最大 6 人のエンド・ユーザーを対象とする 1 日の研修を提供します。IBM は、お客様固有の研修アジェンダと資料を策定し、お客様と連携して研修用の臨床試験データを準備し、この「サービス」の一部として特定された研修の計画、準備、および実施を行い、特定された臨床試験の役割に対して臨床試験実施の研修を提供し、お客様の実際の臨床試験の研修コピーにおける役割として臨床試験実施時のアクションについて詳しく説明します。
1.1.9 IBM Clinical Development Training – Additional Day
IBM は、1 営業日の追加研修を提供します。別途合意する場合を除いて、連続した研修日を維持するために、追加日を既存の研修スケジュールに追加して、その一部となるようにしなければなりません。
1.1.10 IBM Clinical Development Training – Additional Instructor
IBM は、研修コンテンツの提供や本「サービス記述書」に記載された研修モジュールへ参加する追加のインストラクターを 1 人提供します。要求された研修モジュールへの参加者の数が該当する「サービス記述書」で言及されている数を超える場合、別途合意される場合を除き、IBM は同一の研修セッションにおいて 6 人の追加参加者ごとに 1 人の追加インストラクターを追加します。
1.1.11 IBM Clinical Development Training Video
IBM は、臨床試験での 3 つの役割に関する 3 つのカスタム研修ビデオ (合計 20 分) をお客様に提供します。このビデオでは、実際の臨床試験のコピーを使って実行する臨床試験実施のアクションについて紹介します。IBM は、カスタム研修ビデオ用に初期ビデオ・スクリプトを策定し、お客様とスクリプトをレビューし、お客様のフィードバックをもとに更新します。スクリプトのレビューを合計で最大 3 回まで行い、ビデオ・スクリプトの準備完了の後、IBM Clinical Development クラウド・サービスの「トレーニング・トラッキング」機能を介して提示されるハイパーリンクをお客様に提供します。
1.1.12 IBM Clinical Development Training Material
IBM は、チーム・メンバー間でタスクの整合性を確保できるように、最大 3 つのエンド・ユーザーの役割向けの研修マニュアルを執筆して作成します。このマニュアルは、IBM Clinical Development の「ト
レーニング・トラッキング」機能を介して、必読のコンテンツとして提示可能です。IBM は、エンド・ユーザーが実行する臨床試験のアクションを示したマニュアルを策定し、必要に応じて臨床試験のアクションとワークフローを表示するxxxxx・xxxxと図を追加します。また編集を容易にするために Microsoft Word 形式のマニュアルを最大 3 回までドラフトし、Adobe PDF 形式で最終文書を提供します。
1.1.13 IBM Clinical Development Full Service Build
IBM Watson Health の認定を受けたデザイナーは、お客様の臨床試験の設計をお客様の仕様に基づき最初から利用するまで構築して管理します。このサービスは、お客様が最終プロトコル、注釈付き CRF、およびドラフト・クエリー (エディット・チェック) 仕様を提供後に開始します。IBM は、最初のお客様オリエンテーション会議を設定して実施し、臨床試験の構築期間を提供し、臨床試験のプレビューを提供
することで、IBM によって構築する臨床試験に関するお客様の初期フィードバックを IBM が収集します。
「臨床試験プレビュー設計文書」(SDD) 仕様に関して合意を取得し、IBM Clinical Development Study Testing ツールを使用して完全な「ソフトウェア品質保証」(SQA) 検証を実行し、お客様と調整し、お客様の要件に合うために必要な変更または構成を特定するために、最大 3 回までの「お客様ユーザー受け入れテスト」(UAT) を提供します。お客様が SDD に署名後、IBM Clinical Development Service でお客様の臨床試験を「稼働中」ステータスに設定して、お客様が臨床試験の実施を開始し、お客様の臨床試験別フォルダーに資料を保管して維持できるようにします。
1.1.14 IBM Clinical Development Site Performance Dashboard Build
IBM Watson Health Certified Designers は、拡張分析機能を利用して標準化サイト・パフォーマンス・ダッシュボードを構築し、お客様の臨床試験からのデータを使用するようレポートを構成します。ダッシュボードには、登録傾向、クエリー、対象のステータス、ページのステータスおよび SDV に関するデータが含まれます。IBM は、ダッシュボードをレビューし、ダッシュボード構成に必要なデータ・フィールドを特定するためにお客様との会議をスケジュールし実施します。また、IBM Clinical Development Study Testing ツールを使用して「ソフトウェア品質保証」(SQA) の完全な検証を行ない、拡張レポート作成
ツールに最終的なダッシュボード・ファイルを設置します。
1.1.15 従量課金サービス・コンサルティング
「コンサルティング」は、以下の場合に問題について IBM の助言を受けるために、お客様が注文できるものです。
a. お客様の問題の解決に、業界の知識、「クラウド・サービス」アプリケーションの深い知識、顧客固有の「クラウド・サービス」インスタンス構成を必要とする場合。
b. かかる問題が「クラウド・サービス」の標準的なテクニカル・サポートおよびカスタマー・サポートに該当しない場合。
「コンサルティング」は、提案を行い、合意されている場合には部分的な監視を行って、お客様からの問題を解決することを想定しています。「コンサルティング」は、最大 6 名の個人に対する定期トレーニングに使用することができるほか、以下の「クラウド・サービス」機能に関連する手順が含まれる場合があります。システム構成およびプランニング、臨床試験セットアップ、予算設定、「臨床試験」参加者および「臨床試験」来院トラッキング、「クラウド・サービス」の財務機能 (すなわち、見越し額、
債権、支払い)、患者の検索およびリクルートメント、スケジューリング、文書トラッキング、レポート、ならびにアンケート作成。「コンサルティング」は、その状況の必要に応じて、オンライン Web 会議
ツールを使用してリモートでのみ提供されます。
2. データ処理およびデータ保護に関するデータ・シート
本「サービス記述書」に適用される「データ・シート」はありません。
個人データの処理
a. 本「サービス」は、一般データ保護規則 (GDPR) (規則 (EU) 2016/679) が適用される「個人データ」の処理は対象としていません。したがって、お客様は、GDPR の適用対象の範囲で「サービス」提供の一部として、お客様に代わって「処理者」として IBM が現在も今後も「個人データ」を処理することがないように、自らの責任において保証することを義務づけられています。
b. お客様は、前述の項に定めるお客様の義務に影響を及ぼす変更が予定されている場合は、遅滞なく、
IBM に書面で通知し、GDPR の適用に伴う要件について IBM に指示するものとします。かかる場合、両当事者は、法律に準拠した IBM の「データ処理補足契約書 (DPA)」(xxxx://xxx.xxx/xxx に掲載)、および該当する「DPA 別表」を締結することに同意するものとします。
3. サービス・レベルおよびテクニカル・サポート
本「サービス記述書」では、「サービス・レベル・アグリーメント」および「テクニカル・サポート」は提供されません。
4. エンタイトルメントおよび課金情報
4.1 課金単位
これらの「アクセラレーション・サービス」は、「取引文書」に記載された課金単位に基づいて提供されます。
● 「アクセス」とは、「クラウド・サービス」の機能にアクセスするための権利です。
● 「許可ユーザー」とは、直接または間接のいかなる方法においても (例えば、多重化プログラム、デバイスまたはアプリケーション・サーバーを通じて)「クラウド・サービス」へのアクセス権限を付与されている特定のユーザーを指します。
● 「エンゲージメント」とは、「クラウド・サービス」に関するプロフェッショナル・サービスまたはトレーニング・サービスです。
● 「アイテム」とは、「クラウド・サービス」の利用により管理、処理される、または「クラウド・サービス」の利用に関連する特定のアイテムが 1 回発生することをいいます。
● 「レガシー契約」とは、該当する「クラウド・サービス」のお客様の「PoE」において「レガシー」と表記される課金単位です。「レガシー」課金単位は、IBM がもはや積極的な販売活動を行ってい ない課金単位です。お客様が「クラウド・サービス」を使用するための権利を最初に取得した際に 指針となった取り決めに従い、お客様は、請求期間中の「クラウド・サービス」の使用に対して請 求されます。
4.2 リモート・サービス料金
リモート・サービスを使用したか否かにかかわらず、リモート・サービスは購入日から 90 日後に満了となります。
5. 追加条件
2019 年 1 月 1 日よりも前に締結されるクラウド・サービス契約書 (または同等のクラウド基本契約) については、xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxx に掲載されている条件を適用します。
5.1 お客様の了解事項
● IBM が本「サービス記述書」に従ってお客様のために作成した著作物 (以下「プロジェクト資料」
といいます。) の著作権はお客様に帰属します。「プロジェクト資料」には、本「サービス記述書」のもとでお客様に納入されるが新たに創作されるものではない著作物および本「サービス記述書」 のもとでかかる著作物に対して行われた改変または拡張 (以下総称して「既存資料」といいます。)
は含まれないものとします。「既存資料」には、別の使用許諾契約が適用されるもの (以下「既存
ライセンス資料」といいます。) があります。プログラムは、「既存ライセンス資料」の例であり、プログラムに対する使用許諾条件が適用されます。IBM は、「既存ライセンス資料」ではない「既 存資料」について、使用、実行、複製、表示、実演および二次的著作物作成のための取り消し不能
(お客様の支払い義務を条件とします。) で非独占的な全世界にわたる使用権をお客様に許諾します。 IBM は、「プロジェクト資料」について、使用、実行、複製、表示、実演、再使用許諾、頒布およ び二次的著作物作成のための取り消し不能の非独占的な全世界にわたる支払い済みの使用権を留保 します。
● IBM は、適用されるサービスに従った商業的に相当な注意義務およびスキルを用いて本「サービス記述書」におけるサービス (すべての完了基準を含みます) を提供すること、ならびに引き渡し時に
「プロジェクト資料」が適用されるサービスに適合することを保証します。「アクセラレーション・サービス」の保証は、サービスが終了した時点で終了します。
● 本「サービス記述書」に基づくすべてのサービスは、平日 (IBM の記念日を除く) 午前 8 時 30 分から午後 5 時 30 分 (IBM 要員所在地の時間帯) の営業時間内に実施されます。
● お客様の責任の遂行に遅れがあった場合には、追加料金や「アクセラレーション・サービス」の完了遅延につながる場合があります。
● お客様は、IBM の書面による事前の同意を得ることなく、広告、販売促進、発表、広報活動、その他のマーケティング活動において、IBM のいずれかの名称、商号、商標、その他の呼称 (上記のいずれかの短縮形、省略形、模倣を含みます。) を使用しないことに同意します。
5.2 お客様の責任
お客様は以下を行うものとします。
● この取引に関して IBM と連絡を取り、お客様の代表となる従業員または請負業者を指定します。これには、以下のことが含まれます。
● 本プロジェクトに関するお客様の要員および責任を管理すること。
● IBM とプロジェクトに参加するお客様のすべての部署間の連絡担当者となること。
● IBM の要求から 3 営業日以内に情報、データ、および決定を取得して提供すること。ただし、お客様と IBM が書面にて異なる応答時間に同意している場合は除きます。
● プロジェクトの問題解決を支援し、必要に応じてお客様の組織内で問題をエスカレートすること。
● あらゆるお客様の請求書または請求要件を IBM とレビューすること。IBM の標準請求書書式または請求手順から逸脱した要件は、価格に影響を及ぼす可能性があります。
● 自らの責任を実行する際に、適切な要員によって IBM を支援する。
● 「アクセラレーション・サービス」の遂行中に使用されるすべての前提ハードウェアおよび前提ソフトウェアを提供する。これには、IBM との日々の責任の遂行において IBM コンサルタントが通常使用するハードウェアやソフトウェアは含まれません。
● IBM が「アクセラレーション・サービス」を提供するために要求する情報および資料を提供する。 IBM は、お客様またはお客様の代理人により提供された不正確、不完全、さもなければ不十分な情報や資料に起因する、「オプション・サービス」に関する損失、損害、遅延、欠陥について責任を負いません。
● 「アクセラレーション・サービス」を提供する IBM の能力に影響を及ぼす可能性のある作業を行う第三者と、最新の保守契約、ライセンス契約、その他の適用される契約を確実に締結する。書面により明確に別途合意した場合を除き、お客様は、第三者の管理および遂行に対して、ならびに
「サービス」に関連して使用される第三者のハードウェア、ソフトウェア、または通信機器に対して、責任を負います。
● 「サービス」期間中、IBM がアクセスできるお客様の既存のシステム、アプリケーション、プログラム、またはデータに影響を及ぼす、適用される法規制および制定法の特定、解釈、ならびに遵守に対して責任を負う。これには、適用されるデータ・プライバシーおよび輸出入に関する法規制、製品の安全性、ならびに IBM が推奨するものを含む他社製品に対する規制遵守が含まれます。お客様は、かかる法規制に関して法務顧問の助言を得ることに全責任を負います。
● IBM および IBM の関連会社が、お客様の連絡先個人情報を本「アクセラレーション・サービス」の履行のために必要な範囲および地域で使用および保存することができることに同意する。
● 自らの従業員の情報やその他の個人情報または個人データを IBM に開示する前に、必要な同意を取得し、適用法 (データ・プライバシー法が含まれるがこれに限定されない) によって要求されるその他の対策を講じる。お客様は、伝送またはホストされるデータに関して、お客様が、すべてのか
かるデータがかかるデータに適用される法規制を遵守することを徹底する責任を負うことにも同意します。
● 別途の契約を結んでいる場合を除き、お客様データ、ならびにお客様データベースのコンテンツ、そのアクセスに関する手順および制御の選択と実装、保存データの使用、バックアップとリカバ リー、およびセキュリティーに対して責任を負う。このセキュリティーには、「サービス」で使用されるソフトウェアおよびデータの整合性とセキュリティーを、無許可の要員によるアクセスから保護するのに必要な手順も含まれます。