Contract

受託研究 標準業務手順書

地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター

作成日： 平成26年10月1日（第1版）

第１章 目的と適用範囲

（目的）

第１条 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター（以下「病院」という。）における国及びこれに準ずる機関以外の者から委託を受けて行う医薬品、医療機器及びその他（以下「医薬品等」という。）の臨床研究（以下「受託研究」という。）の取扱いについて、必要な事項を定めるものとする。

（受託対象及び本手順書の適用範囲）

第２条 研究を受託できる範囲は次のとおりとする。

（１）医薬品及び医療機器の製造販売後承認申請又は承認事項一部変更承認申請（以下「承認申請」という）の際に提出すべき資料の収集のために行う臨床試験（治験）

（２）医薬品及び医療機器の再審査・再評価の際に提出すべき資料の収集のために行う臨床試験（製造販売後臨床試験）

（３）病院採用医薬品等における薬事法（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第１４条の４第４項及び第１４条の６第４項（これらの規定を法第１

９条の４において準用する場合を含む。以下同じ。）の規定に基づいて行う再審査申請及び再評価申請のための使用成績調査、特定使用成績調査。尚、これら調査の実施にあたっては「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成１６年１２月２０日付厚生労働省令第１７１号）」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成１７年３月２３日付厚生労働省令第３８号）」（以下、両省令を併せて「ＧＰＳＰ」という。）を遵守するものとする。（以下、本号に定める研究を「ＧＰＳＰ使用成績調査」という。）

（４）法第７７条の４の２及び施行規則第２５３条の規定に基づいて行うすべての医薬品等の副作用・感染症詳細調査。（以下、本号に定める研究を「副作用詳

細調査等」という。）

（５）本項（１）から（４）に定める以外の臨床研究のうち企業主導の臨床研究（以下、企業主導臨床研究）という。）

（６）本項（１）から（４）に定める以外の臨床研究のうち医師主導の臨床研究。

（以下、医師主導臨床研究）という。）

２．本手順書１項（１）及び（２）に係る業務の手順は「治験 標準業務手順書」に定める。

３．本手順書は前項（３）から（６）に定める研究に適用する。ただし、企業主導臨床研究のうち、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年 3 月

27 日厚生省令第 28 号）（医薬品ＧＣＰ省令）、医療機器の臨床試験の実施の基準

に関する省令（平成 17 年 3 月 23 日厚生省令第 36 号）（医療機器ＧＣＰ省令）及びその他関連する法令・通知に準拠して実施する研究については、「治験 標準業務手順書に準ずるものとする。

第２章 ＧＰＳＰ使用成績調査及び副作用詳細調査の受託

（委託申請）

第３条 病院長は、ＧＰＳＰ使用成績調査を委託しようとする者（以下「依頼者」という。）に「受託調査依頼書」（第 1 号様式）及び審査に必要な書類※１）を提出させるものとする。

※1)審査に必要な書類

①新規調査の概要（当院様式）

②調査実施要綱

③調査票見本

④調査対象薬剤等の添付文書又は製品概要

⑤被験者に配布する資料（説明文書・同意書、アンケート等）

⑥その他調査に関する資料

２．病院長は、副作用詳細調査等を委託しようとする者（以下「依頼者」という。）に「受託調査依頼書」（第１号様式）及び当該副作用・感染症に関する情報を記載した文書を提出させるものとする。

（受託の決定）

第４条 調査の受託決定は、病院長が行うものとする。

２．病院長は、受託の決定にあたっては、「受託調査審査依頼書」（第 2 号様式）により、あらかじめ受託研究審査委員会（以下、「委員会」という。）の意見を求めるものとする。

３．委員会は、被験者への説明が必要な案件については委員会審査を、その他の案件については迅速審査を行い、審査の結果を「受託調査審査報告書」（第 3 号様式）により、病院長に報告するものとする。

４．病院長は、委員会の審査結果に基づいた決定事項を、「受託調査通知書」（第 4

号様式）により依頼者及び調査責任医師に通知するものとする。

５．病院長は、病院の業務に関連のない調査、又は本来業務に支障を及ぼす恐れがあると判断される調査等適当でないと認められるものは、受託することができない。

（契約）

第５条 受託が承認された調査については、遅延なく依頼者と地方独立行政法人大阪市民病院機構理事長との間で、「受託調査契約書」（第 5 号様式）により受託契約を締結するものとする。

（受託内容の変更）

第６条 依頼者及び調査責任医師は、調査責任医師又は調査分担医師を変更する場合には、「受託調査担当者変更報告書」（第１０号様式）を病院長に提出するものとする。

２．依頼者及び調査責任医師は、受託中の調査について前項に定める変更以外の変更が生じた場合には、「受託調査変更報告書」（第７号様式）に変更の経緯を説明した資料及び変更した文書等を添えて病院長に提出するものとする。

３．病院長は、依頼者及び調査責任医師から提出された書類について必要と判断する場合、「受託調査審査依頼書」（第 2 号様式）により、あらかじめ委員会の意見を求めることができる。

４．委員会は、病院長から意見を求められた場合には委員会審査又は迅速調査を行い、審査の結果を「受託調査審査報告書」（第 3 号様式）により、病院長に報告するものとする。

５．病院長は、委員会の審査結果に基づいた決定事項を、「受託調査通知書」（第 4

号様式）により依頼者及び調査責任医師に通知するものとする。

（調査結果の報告等）

第７条 依頼者及び調査責任医師は、当該調査を終了または中止するときは、「受託調査（終了・中止）届」（第 6 号様式）により速やかに病院長に報告し、病院長は委員会に報告するものとする。

（調査費用の納入等）

第８条 依頼者は、調査票を回収した場合、調査責任医師が合意した「受託調査・調査票受領届」（第９号様式）に「調査票受領内訳書」（第９号様式 別紙）及び回収した調査票の写しを添えて病院長に報告し、病院長は委員会に報告するものとする。

２．依頼者は、地方独立行政法人大阪市民病院機構の発行する請求書により調査費用を納入する。

第３章 企業主導臨床研究の受託

（委託申請）

第９条 病院長は、企業主導臨床研究を委託しようとする者（以下「依頼者」という。）に「研究依頼書」（（臨）書式３）及び審査に必要な書類※２）を提出させるものとする。

※２）審査に必要な書類

①新規臨床研究の概要（当院様式）

②研究実施計画書

③研究対象薬剤等概要書又は添付文書

④症例報告書の見本

⑤説明文書・同意文書

⑥研究の費用に関する資料

⑦被験者の健康被害の補償に関する資料

⑧その他研究に関する資料（被験者に配布する資料等）

（受託の決定）

第１０条 研究の受託決定は、病院長が行うものとする。

２．病院長は、受託の決定にあたっては、「研究審査依頼書」（（臨）書式４）により、あらかじめ委員会の意見を求めるものとする。

３．委員会は委員会審査を行い、審査の結果を「研究審査結果通知書」（（臨）書式５）により、病院長に報告するものとする。

４．病院長は、委員会の審査結果に基づいた決定事項を、「研究審査結果通知書」

（（臨）書式５）により依頼者及び研究責任医師に通知するものとする。

５．病院長は、病院の業務に関連のない研究、又は本来業務に支障を及ぼす恐れがあると判断される研究等適当でないと認められるものは、受託することができない。

（契約）

第１１条 受託が承認された研究については、遅延なく依頼者と地方独立行政法人大阪

市民病院機構理事長との間で受託契約を締結するものとする。

（受託内容の変更）

第１２条 依頼者及び研究責任医師は、受託中の研究について変更が生じた場合には、

「研究に関する変更申請書」（（臨）書式１０）に変更の経緯を説明した資料及び変更した文書等を添えて病院長に提出するものとする。

２．病院長は、依頼者及び研究責任医師から提出された書類について必要と判断する場合、「研究審査依頼書」（（臨）書式４）により、あらかじめ委員会の意見を求めることができる。

３．病院長は、研究に関する変更について委員会の意見を求める場合には本手順書第１０条に準じて研究責任医師及び依頼者に通知するものとする。

（研究の継続）

第１３条 病院長は、実施中の研究において研究の期間が１年を超える場合には、少なくとも年１回、研究責任医師に研究実施状況報告書（（臨）書式１１）を提出させ、研究審査依頼書((臨)書式４及び （（臨）書式１１）を委員会に提出し、研究の継続の可否について意見を求め本手順書第１０条に準じて研究責任医 師及び依頼者に通知するものとする。

（有害事象の発生）

第１４条 病院長は、研究責任医師より重篤な有害事象に関する報告書等（（臨）書式

１２－１・１２－２又は同１３－１・１３－２、同１４又は同１５）を入手した場合は、研究審査依頼書（（臨）書式４）及び（（臨）書式１２－１・１２－

２又は同１３－１・１３－２、同１４又は同１５）を委員会に提出し、研究の継続の可否についての意見を求め本手順書第１０条に準じて研究責任医師及び依頼者に通知するものとする。

（重大な安全性に関する情報の入手）

第１５条 病院長は、研究依頼者より安全性情報等に関する報告書（（臨）書式１６）

を入手した場合は、研究審査依頼書（（臨）書式４）及び（（臨）書式１６）を委員会に提出し、研究の継続の可否についての意見を求め、本手順書第１０条に準じて研究責任医師及び依頼者に通知するものとする。

（研究結果の報告等）

第１６条 依頼者及び研究責任医師は、当該研究を終了または中止するときは、研究終了（中止・中断）報告書（（臨）書式１７）により速やかに病院長に報告し、病院長は委員会に報告するものとする。

（研究費の納入等）

第１７条 依頼者は、症例報告書を回収した場合、研究責任医師が合意した「研究実績報告書」（（臨）経費４）に症例報告書の写し等を添えて病院長に報告し、病院長は委員会に報告するものとする。

２．依頼者は、地方独立行政法人大阪市民病院機構の発行する請求書により研究費を納入する。

第４章 研究者主導臨床研究の受託

（委託申請）

第１８条 病院長は、研究者主導臨床研究を委託しようとする者（以下「依頼者」という。）に「研究依頼書」（（臨）書式３）及び審査に必要な書類※３）を提出させるものとする。

※３）審査に必要な書類

①当院の臨床研究倫理委員会の承認書（写し）

②研究実施計画書

③研究の費用について説明した文書

（受託の決定）

第１９条 研究の受託決定は、病院長が行うものとする。

２．病院長は、受託の決定にあたっては、「研究審査依頼書」（（臨）書式４）により、あらかじめ委員会の意見を求める。

３．委員会は審査を行い、その結果を「研究審査結果通知書」（（臨）書式５）により、病院長に報告するものとする。

４．病院長は、委員会の審査結果に基づいた決定事項を、「研究審査結果通知 書」（（臨）書式５）により依頼者及び研究責任医師に通知するものとする。

５．病院長は、病院の業務に関連のない研究、又は本来業務に支障を及ぼす恐れがあると判断される研究等適当でないと認められるものは、受託することができない。

（契約）

第２０条 受託が承認された研究については、遅延なく依頼者と地方独立行政法人大阪市民病院機構理事長との間で受託契約を締結するものとする。

（研究結果の報告等）

第２１条 依頼者及び研究責任医師は、当該研究を終了または中止するときは、研究終了（中止・中断）報告書（（臨）書式１７）により速やかに病院長に報告する。なお、臨床研究倫理委員会に研究終了報告書を提出する場合は、当該報告書の写しを（（臨）書式１７）として代用することを可能とする。

（研究費の納入等）

第２２条 依頼者は、症例報告書を回収した場合、研究責任医師が合意した「研究実績報告書」（（臨）経費４）に症例報告書の写し等を添えて病院長に報告するものとする。

２．依頼者は、地方独立行政法人大阪市民病院機構の発行する請求書により研究費を納入する。

（研究費のxxx）

第２３条 本手順書の適用とする受託研究にかかる費用の受け入れ及び執行について

は、次の各号によるものとする。

（１）病院長は受託研究にかかる費用を請求し、受け入れるものとする。

（２）研究費の執行については、前号に規定する受入額の８０％を限度とし、執行するものとする。

（３）研究費にかかる計理については、受託研究事務局で行うものとする。

（４）研究費にかかる計理については、地方独立行政法人大阪市民病院機構の定める諸規定に当然に従うものとする。

附則 この手順書は、平成２６年１０月１日から施行する。

大阪市立総合医療センター受託研究標準業務手順書は、平成２６年９月３０日をもって廃止する。