第 4 条 乙は、当該治験の円滑かつ適切な実施に必要な経費として治験コーディネーター経費（以下、CRC 経費という。）を以下の算定方法に基づき、金 円（税込）を甲に支払うものとする。

管理番号	第 20 - 号
区分	■ 治験	□ 製造販売後臨床試験
	■ 医薬品	□ 医療機器

治験に係わる経費に関する覚書

受託者 一般財団法人 住友病院（以下「甲」という）と委託者

（以下「乙」という）は、甲乙の間にて 20 年 月 日付で締結した「 課題名

」

（以下「本治験」という）における治験契約書（以下「原契約という」）に基づき、以下の通り覚書（以下「本覚書」という）を締結する。

記

〔本治験に関わる経費等〕

第 1 条 本治験の実施に際し、治験費用として以下の算定方法の基づき、金 円を乙が甲に対して支払うものとする。

項 目	算 x x x
研究費	ポイント数 × 6,000 円 × 実施症例数 ＋ 実施以外登録数 × 50,000 円
治験薬管理費	ポイント数 × 1,000 円 × 実施症例数 ＋ 治験薬管理月数 × 2,000 円
管理経費	研究費 × 10％
間接経費	（ 研究費 + 治験薬管理費 ） × 30％
広告対応費	（医師） 1 症例あたり 10,000 円 （その他）1 症例あたり 5,000 円
監査経費	（医師） 1 症例あたり 40,000 円 （その他）1 症例あたり 20,000 円
消費税等	上記全経費に対して 8％（外税）

注）実施以外登録数：同意取得し治験薬投与に至らなかった症例数

2 当該費用については、上記基準に従い治験終了時に算定されるものとし、乙は本治験終了後遅滞なく実施症例数に応じ、甲の指定する方法により納入するものとする。

〔治験審査経費〕

第 2 条 治験審査委員会における当該治験の審議にかかる諸費用として、以下の算定方法の基づき、金 円（税込）を甲から乙に以下の費用を請求するものとする。

【算出基準】 ①初回審査費用	･････	216,000 円（税込）
②定期審査費用	･････	54,000 円（税込）
③継続審査費用	･････	54,000 円（税込）
④迅速審査費用	･････	54,000 円（税込）
⑤緊急審査費用	･････	108,000 円（税込）

2 治験審査経費は審査結果に関わらず発生し、乙は当該費用について甲に対し、以下のとおり支払うものとする。なお、審査の結果に関わらず返金しないものとする。

（1）初回審査費用は、原契約締結時に支払う。

（2）初回審査費用以外のその他審査費用は、治験審査委員会開催後に都度支払う。

3．乙から甲への支払いは、請求書に基づいて請求書発行日の翌月末までに入金するものとする。

〔被験者負担軽減費〕

第 3 x xは被験者の治験にかかわる負担を軽減する費用として被験者負担軽減費を負担するものとし、以下の算定方法に基づき、金 円（税込）を甲から乙に請求するものとする。

【算定方法】

① 被験者負担軽減費

治験に関する来院 1 回当たり 10,000 円 × 来院回数 × 予定症例数

（入院の場合は 1 入退院あたり 10,000 円）来院回数 ･････････ 回

予定症例数 ･･･････ 症例

② 管理費

被験者負担軽減費 × 30％

2 前項の来院回数とは、当該被験者の同意を取得した日及び本治験終了後の観察を含むものとする。なお、予定来院回数に関わらず、治験責任医師または治験分分担医師が治験実施上必要と判断した規定外来院について、乙は被験者1来院あたり10,000円（入院の場合は1入退院あたり10,000円）の被験者負担軽減費を支払うものとする。

3 各被験者の治験終了時に来院回数に応じて算出し、請求書に基づいて請求書発行日の翌月末までに入金するものとする。

〔治験コーディネーター経費〕

第 4 条 乙は、当該治験の円滑かつ適切な実施に必要な経費として治験コーディネーター経費（以下、CRC 経費という。）を以下の算定方法に基づき、金 円（税込）を甲に支払うものとする。

【算定方法】

①基本経費

1 ヶ月あたり 216,000 円（税込）

②症例登録時加算経費

研究費ポイント数 50 以下	･････	1 症例あたり 324,000 円（税込）
研究費ポイント数 51～69	･････	1 症例あたり 432,000 円（税込）
研究費ポイント数 70 以上	･････	1 症例あたり 540,000 円（税込）

2 甲は乙に対し、「基本経費」として、治験契約締結月より本治験に関する「治験終了（中止・中断）報告書」が提出された月までを支払い対象期間として毎月月末締めで 216,000 円（税込）を乙に請求し、乙は甲の請求書発行月の翌月末日までに支払うものとする。

3 甲は乙に対し、「症例登録時加算経費」として、被験者より同意取得後、治験薬が投薬された症例に対して、治験経費ポイント数に応じて、月末締めの実施症例数請求書に基づいて請求し、請求書発行日の翌月末までに支払うものとする。

4 CRC経費 基本経費は、症例実績、治験実施の進捗状況、原契約の解除又は解約のいかんにかかわらず返還しない。

〔保険外併用療養費等〕

第 5 条 乙は甲に対し、同意取得日から治験薬投与開始前日迄、及び、治験薬投与終了翌日から後観察終了日迄に実施されるすべての検査、画像診断、同種同効薬（治験薬と治験薬の予定している効能・効果と同様の効能・効果を有する併用薬の費用）に係わる費用を支払うものとする。

2 乙は、第 1 項に定める費用について、甲が発行する請求書に基づき請求書に指定する期限までに支払うものとする。

3 甲は、第 2 項に係わる請求書に、被験者の診療に際して実施した検査、画像診断、投薬及び注射の内容をそれぞれ添付するものとする。また、乙は前項の請求内容について、甲に説明を求めることができる。

〔その他〕

第 6 条 本覚書の内容の変更及び本覚書に定めない事項、その他疑義を生じた事項については、その都度甲及び乙が誠意を持って協議、決定する。

以上の合意の証として本書 2 通を作成し、甲・乙記名捺印の上、各 1 部を保有する。

20 年 月 日
甲	大阪市北区中之島５丁目３番２０号
	一般財団法人 住友病院
	病 院 長	印
乙
		印

上記の契約内容を確認するとともに、治験の実施にあたっては各条を遵守いたします。

20 年 月 日
（治験責任医師）
科	印