Contract
独立行政法人国立病院機構いわき病院受託研究に係る業務手順書
（目的と適用範囲）
第１章 目的と適用範囲
第１条 本手順書は、独立行政法人国立病院機構いわき病院受託研究取扱規程、厚生省令第
２８号（平成９年３月２７日）及びその関連通知、並びに医xx発第 1221002（平成１９年
１２月２１日）に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。
２ 本手順書は、医薬品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。
３ 製造販売後臨床試験に対しては、厚生省令第２８号第５６条に準じ、「治験」等とあるのを「製造販売後臨床試験」等と読み替えることにより、本手順書を適用する。
（治験依頼の申請等）
第２章 病院長の業務
第２条 病院長は、事前に治験責任医師より提出された治験分担医師・治験協力者リスト
（書式２）に基づき、治験関連の重要な業務の一部を分担させる者の指名を行う。病院長が指名した治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）は、治験責任医師及び治験依頼者に各
１部提出し、その写を保存するものとする。
２ 病院長は、治験に関する治験責任医師と治験依頼者との文書による合意が成立した後、治験依頼者及び治験責任医師に治験依頼書（書式３）とともに治験責任医師の履歴書（書式
１）及び治験責任医師がＧＣＰ省令第４２条に規定する要件を満たすことを証明したその他の資料並びに調査審議に必要な場合、治験分担医師の履歴書（書式１）、治験実施計画書等の審査に必要な資料を提出させるものとする。
（治験実施の了承等）
第３条 病院長は、治験責任医師に対して治験の実施を了承する前に、治験審査依頼書（書式
４）、治験責任医師の履歴書（書式１）及び治験責任医師がＧＣＰ省令第４２条に規定する要件を満たすことを証明したその他の資料並びに調査審議に必要な場合、治験分担医師の履歴書（書式１）、治験実施計画書等の審査の対象となる文書を受託研究審査委員会に提出し、治験の実施について受託研究審査委員会の意見を求めるものとする。
２ 病院長は依頼があった治験に対し、ＧＣＰ省令第２７条第１項の規定により適切な治験審査委員会を選択した上で調査審議を依頼することができる。
３ 病院長は、受託研究審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、又は治験実施計画書・症例報告書、同意文書、説明文書並びにその他の手順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく病院長の
指示及び決定を、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者リスト（書式５）により通知してきた場合、受託研究審査委員会の決定と院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書（書式５）の写２部に記名捺印又は署名し、治験依頼者及び治験責任医師にそれぞれ１部通知するものとする。異なる場合には治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）（記名捺印又は署名したもの）を２部作成し、（書式５）の写を添付し治験依頼者及び治験責任医師にそれぞれ１部通知するものとする。
４ 病院長は、修正を条件に治験の実施を承認し、その点につき治験責任医師及び治験依頼者が治験実施計画書を修正した場合には、治験依頼者が治験責任医師の合意のもと、治験実施計画書等修正報告書（書式６）及び該当する資料を提出させるものとする。説明文書、同意文書の修正のみの場合は、治験実施計画書等修正報告書（書式６）及びと該当する資料を提出させるものとする。また、病院長は治験実施計画書等修正報告書（書式６）と該当する資料について修正事項の確認を行う。
５ 病院長は、受託研究審査委員会が治験の実施を却下する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験の実施を了承することはできない。病院長は、治験の実施を了承できない旨の病院長の決定を、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者xxx（書式５）の写２部に記名捺印又は署名し、治験依頼者及び治験責任医師にそれぞれ１部通知するものとする。
６ 病院長は、治験依頼者から受託研究審査委員会の審査結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。
（治験実施の契約等）
第４条 病院長は、受託研究審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後、治験依頼者と治験の受託に関する契約書（書式１９－１又は１９－２）により契約を締結し、双方が記名又は署名し、捺印と日付を付すものとする。
２ 治験責任医師は、契約内容の確認のため受託に関する契約書に記名・捺印又は署名し、日付を付すものとする。
３ 病院長は、修正を条件に治験の実施を承認した場合には、第３条第３項の治験実施計画書等修正報告書（書式６）により病院長が修正したことを確認し記名捺印又は署名した後に、受託に関する契約書により契約を締結するとともに、治験責任医師は本条前項に従うものとする。
４ 病院長は、治験依頼者から受託に関する契約書の内容の変更のため、治験に関する変更申請書（書式１０）が提出された場合、必要に応じ受託研究審査委員会の意見を聴いた後、変更契約書を締結するとともに、治験責任医師は本条第２項に従うものとする。
５ 契約書に定める通知及び報告の内容は下記のものとする。
（１）治験依頼者は、次の情報を治験責任医師と病院長に通知する。
①他施設で発生した重篤で予測できない副作用
②重篤な副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの
③死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は治験薬
及び市販医薬品の使用による感染症によるもの
④副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
⑤治験の対象となる疾患に対し効能又は効果を有しないことを示す研究報告
⑥副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
⑦当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
（２）治験依頼者は、次のことを病院長に通知する（本手順書第１０条第１項）。
①治験を中止又は中断する際、その旨及び理由
②治験の成績を製造承認申請に用いないことを決定した際、その旨及び理由
（３）病院長は、次の受託研究審査委員会の意見を治験責任医師及び治験依頼者に通知する
（本手順書第３条、第５条第２項及び第９条、受託研究審査委員会業務手順書第４条第２項）。
①治験実施の妥当性への意見
②治験が長期（１年を超える）の場合の治験の継続の妥当性への意見
③第４条第５項（１）に規定する事項に関して治験の継続の妥当性への意見
④被験者の意思に影響を与える可能性が認められたために、治験責任医師が説明文書を改訂したことに対する意見
⑤その他病院長が必要と認めたことへの意見
（４）病院長は、治験責任医師からの次の情報を受託研究審査委員会及び治験依頼者に通知する（ＧＣＰ省令第４０条第３項及び第４項、本手順書第１０条第２項及び第３項）。
①治験を中止又は中断する際、その旨及び理由
②治験を終了する際、その旨及び結果の概要
（５）治験責任医師は、重篤な有害事象を病院長及び治験依頼者に通知する（ＧＣＰ省令第
４８条第２項、本手順書第８条）。
（治験の継続）
第５条 病院長は、実施中の治験において少なくとも年１回、治験責任医師に治験実施状況報告書（書式１１）を提出させ、治験審査依頼書（書式４）及び治験実施状況報告書（書式
１１）の写を受託研究審査委員会に提出し、治験の継続について受託研究審査委員会の意見を求めるものとする。なお、第１５条第 1 項の規定により特定の専門的事項を聞いた専門治験審査委員会がある場合には、当該専門治験審査委員会の意見を聴かなければならない。
２ 病院長は、ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項、第４８条第２項及び第３項の規定により通知を受けたとき、第５４条第３項の規定により報告を受けたときその他実施医療機関の長が必要があると認めたときは治験の継続について受託研究審査委員会の意見を求めるものとする。なお、第１５条第 1 項の規定により特定の専門的事項を聞いた専門治験審査委員会がある場合には、当該専門治験審査委員会の意見を聴かなければならない
３ 病院長は、受託研究審査委員会の審査結果に基づく病院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者xxx（書式５）の写２部に記
名捺印又は署名し、治験依頼者及び治験責任医師にそれぞれ１部通知するものとする。異 なる場合には治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）（記名捺印又は署名したもの）を２部作成し、（書式５）の写を添付し治験依頼者及び治験責任医師にそれぞれ１部通知 するものとする。修正を条件に承認する場合には、第３条第３項に準じるものとする。
４ 病院長は、受託研究審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、受託研究審
査委員会が既に承認した事項の取消し（治験の中止又は中断を含む）の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示・決定を、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者xxx（書式５）の写２部に記名捺印又は署名し、治験依頼者及び治験責任医師にそれぞれ１部通知するものとする。
５ 病院長は、治験依頼者から受託研究審査委員会の継続審査等の結果を確認するために 審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。
（治験実施計画書の変更）
第６条 病院長は、治験期間中、受託研究審査委員会の審査対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合は、治験責任医師又は治験依頼者から、それらの当該文書のすべてを 速やかに提出させるものとする。
２ 病院長は、治験責任医師及び治験依頼者より、治験に関する変更申請書（書式１０）の提出があった場合には、治験の継続の可否について受託研究審査委員会の意見を求める（書式４）。これに基づく病院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者xxx（書式５）の写２部に記名捺印又は署名し、治験依頼者及び治験責任医師にそれぞれ１部通知するものとする。異なる場合には治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）（記名捺印又は署名したもの）を２部作成し、（書式５）の写を添付し治験依頼者及び治験責任医師にそれぞれ１部通知するものとする。
（治験実施計画書からの逸脱）
第７条 病院長は、治験責任医師より被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書からの逸脱に関する報告（書式８）があった場合は、受託研究審査委員会の意見を求める（書式４）。これに基づく病院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者xxx（書式５）の写２部に記名捺印又は署名し、治験依頼者及び治験責任医師にそれぞれ１部通知するものとする。異なる場合には治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）（記名捺印又は署名したもの）を２部作成し、
（書式５）の写を添付し治験依頼者及び治験責任医師にそれぞれ１部通知するものとする。
（重篤な有害事象の発生）
第８条 病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告（書式１２－１・２または書式１３－１・２）があった場合は、治験責任医師が判定した治験薬との因果関係及び予測性を確認する。また、重篤な副作用の場合には、治験の継続の可否について、受託研究審査委員会の意見を求める（書式４）。これに基づく病院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者xxx（書式５）の写２部に記名捺印又は署名