Contract

○ 日本体育大学ヒトを対象とした実験等に関する規程

平成19 年9 月21 日

学長裁定

( 目的)

第1 条 この規程は日本体育大学及び日本体育大学女子短期大学部( 以下「本学」という。)において行われるヒトを対象とした体育科学の実験研究、調査研究及び測定( 以下「ヒトを対象とした実験等」 という。) に関し必要な事項を定め、 人間の尊厳と人権を重んじ、社会の理解と協力が得られる適切な研究が実施されることを目的とする。

( 定義)

第2 条 この規程における用語の定義は、 次の各号に定めるところによる。

( 1 ) 「部局の長」とは、学部、大学院研究科、総合スポーツ科学研究センター、体育研究所、スポーツ・トレーニングセンターの長をいう。

( 2 ) 「所属長」とは、学科長、大学院研究科学系xxをいう。

( 3 ) 「研究実施者」 とは、ヒト対象の研究等を計画し、及び実施する者をいう。

( 4 ) 「実施責任者」とは、研究実施者のうち、実験等の実施に関する業務を統括するものをいう。

( 5 ) 「提供者」とは、研究のため個人の情報等を提供する者をいう。

( 研究の基本)

第 3 条 人を対象とした実験等を行う者は、 生命の尊厳及び個人の尊厳を重んじ、 科学的及び社会的に妥当な方法及び手段で、その研究を遂行しなければならない。

2 研究実施者が、 個人の情報等の収集又は採取を行う場合は、 安心及び安全な方法で行い、提供者の身体的、精神的負担及び苦痛を最小限にするよう努めなければならない。

( 研究実施者の説明責任)

第 4 条 研究実施者が、 個人の情報等を収集又は採取するときは、 研究実施者は、 提供者に対して研究目的、 研究成果の発表方法及び研究計画等について 、「 説明書」( 様式 1 ) を作成し、 わかりやすく説明しなければならない。

2 研究実施者は、 個人の情報等を収集又は採取するにあたり、 提供者に対し何らかの身体的、 精神的負担もしくは苦痛を伴うことが予見される場合、 その予見される状況をできるだけ、わかりやすく説明しなければならない。

( 提供者の同意)

第 5 条 研究実施者が、 個人の情報等を収集又は採取するときは、 原則として、 予め提供者の同意を得るものとする。

2 「 提供者の同意」 には、 個人の情報等の取扱い及び発表の方法等に関わる事項を含むものとする。

3 研究実施者は、 提供者から当該個人の情報等の開示を求められたときは、 これを開示しなければならない。

4 研究実施者は、 提供者が同意する能力がないと判断される場合は、 提供者に代わり同意をすることができる者から同意を得なければならない。

5 提供者からの同意は、「 同意書」( 様式2 ) により行うものとし、研究実施者は、その記録を研究終了後又は研究成果公表後、適切な期間保管しなければならない。

6 研究実施者は、 提供者が同意を撤回したときは、 当該個人の情報等を廃棄しなければならない。

( 第三者への委託)

第 6 条 研究実施者が第三者に委託して、 個人の情報等を収集又は採取する場合は、 この規程の趣旨に則った契約を交わして行わなければならない。

2 研究実施者は、 必要があるときは、 研究目的等を提供者に直接説明しなければならない。

( 授業等における収集又は採取)

第 7 条 研究実施者が、 授業、 演習、 実技、 実験及び実習等の教育実施の過程において、研究のために学生から個人の情報等の提供を求めるときは、 原則として予め同意を得るものとする。

2 研究実施者は、 個人の情報等の提供の有無により、 学生の成績評価において不利益を与えてはならない。

( 学長の責務)

第 8 条 学長は、 本学における人を対象とした実験等の適正な実施に関する業務を統括する。

( 部局の長の責務)

第 9 条 人を対象とした実験等を実施しようとする部局の長は、 国の指針及び本規程に基づき、当該研究の適正な実施に関し、管理及び監督をしなければならない。

( 審査申請書の申請)

第 10 条 実施責任者は、 ヒトを対象とする実験等を実施する場合は 、「 ヒトを対象とした実験等に関する倫理審査申請・計画書」( 様式3 ) により、また承認を受けた研究計画を変更する場合は 、「 ヒトを対象とした実験等計画変更・ 追加申請書」( 様式 4 ) により、 実施責任者が所属する部局の長を経由して、 学長に申請する。

2 学長は、 ヒトを対象とした実験等に関する倫理審査申請書及びヒトを対象とした実験等計画変更・ 追加申請書( 以下「 申請書等」 という。) を受理したときは、 速やかに倫理審査委員会( 以下「委員会」という。) にその審査を付託する。

( 審査の基準)

第11 条 審査における基準は、この規程に定めるもののほか、関連する法令及び所轄庁の指針等によるものとする。

2 ゲノム研究を審査するときは、 日本体育大学ヒトゲノム・ 遺伝子解析研究に関する規則によるものとする。

( 審査方法)

第12 条 委員会が第10 条に定める審査の付託を受けたときは、申請書等に基づき審査を行う。

2 委員会は、 必要あるときは実施責任者を委員会に出席させ、 申請内容等の説明を求めることができる。

3 委員会は、 審査の経過を勘案して、 実施責任者に対して研究計画等の変更を勧告することができる。

4 申請された申請書等の審査結果は、次の各号に掲げる表示により行う。

( 1 ) 承認

( 2 ) 条件付承認 ( 3 ) 変更の勧告 ( 4 ) 不承認

( 5 ) 非該当

( 審査の結果)

第13 条 委員会は、 審査結果及びその内容を学長に報告する。

2 学長は、委員会 から報告を受け 、研究 実施の可否を決定した場合は、審査 の結果を 、「審査結果通知書」( 様式 5 ) により、部局の長を経由して速やかに実施責任者に通知する。

3 審査の審査結果通知書には、その理由を付記する。

4 審査の経過及び結果は、 文書で記録し、 及び保存し、 委員会が必要と認めたときは、公表することができる。

( 研究計画等の変更)

第14 条 実施責任者が、第12 条第4 項第1 号及び第2 号の判定を受けた申請書等において、第11 条に定める審査基準に関わる事項の変更をしようとするときは、 その変更について委員会の承認を得なければならない。

2 前項の委員会の承認の方法については、第12 条から第13 条までの規定を準用する。

( 再審査)

第15 条 審査の判定に異議のある実施責任者は、異議の根拠となる資料を添えて、学長に再審査の申請をすることができる。

2 再審査の申請の手続については、第10 条の規定を準用する。

( 実施状況報告)

第16 条 実施責任者はヒトを対象とする実験等が終了又は中止になったときは、速やかに

「ヒトを対象とした実験等に関する実施報告書」( 様式6 ) を学長に提出しなければならない。

2 単年度を超える研究の場合は、 年度ごとに報告することとする。

( 自己点検・評価及び検証)

第17 条 学長は、委員会に基本方針等への適合性に係る自己点検及び評価を実施させるものとする。

2 委員会は、 ヒトを対象とする実験等の実施に関する自己点検及び評価を行い、 その結果を学長に報告しなければならない。

3 委員会は、実施責任者に自己点検及び評価のための資料を提出させることができる。

4 学長は、 自己点検及び評価の結果について、 本学以外のものによる検証をうけるように努めるものとする。

( 情報公開)

第18 条 学長は、本学におけるヒトを対象とする実験等の実施に関する情報を、適切な方法により公表しなければならない。 ただし、 産業財産権の取得等合理的な理由のため公表に制約のある場合は、その期間内において公表しないものとすることができる。

( 事務)

第19 条 ヒトを対象とする実験等に関する事務は、企画部庶務課において処理する。

( 補足)

第20 条 この規程に定めるもののほか、 必要な事項は、学長が別に定める。

( 改廃)

第21 条 この規程の改廃は、 委員会の議を経て学長が行う。

附 則

この規程は、 平成19 年9 月21 日から施行し、平成19 年4 月1 日から適用する。

附 則

この規程は、 平成21 年4 月1 日から施行する。

附 則

( 施行日)

この規程は、 平成25 年4 月1 日から施行する。

附 則

( 施行日)

この規程は、 平成25 年4 月1 日から施行する。

様式1

説明書( 作成例)

本研究にご協力いただき、 ありがとうございました。

研究について下記の説明事項をご一読の上、同意書に署名をお願いいたします。

1 研究計画の概要

1 ) 研究の目的の方法、意義

( 実施する研究の目的と方法、意義を記入します。) 2 ) 収集するデータの種類、収集方法など

( 実施する収集データの種類、 収集方法などを記入します。)

2 個人情報保護

1 ) 本研究では個々の人間のデータが必要であるため、個人情報の収集を行います。

2 ) 収集データの氏名を符号化して、 データ全体の匿名化します。

3 ) 氏名とデータの符号との対象表は       研究室において厳重に保管します。

3 侵襲及び安全管理

本研究におけるデータ収集に当たり、 対象者に特記すべき身体的及び精神的負担もしくは苦痛を与えることは原則として予見されませんが、 研究参加中に対象者が何らかの負担もしくは苦痛を自覚した場合は、 申し出により速やかに対応します。

4 インフォームドコンセント

研究への参加は任意であり、参加に同意しないことにより不利益な対応を受けません。

また参加に同意した後でも、 いつでも文書による同意を撤回することができ、撤回により不利益な対応を受けることはありません。

本人から請求があれば、当該データを開示します。

5 説明者及び日付等説明者の氏名：

説明を行った日時：説明を行った場所：

問合せの連絡先： 日本体育大学 研究室

〒 電話

E- mail

説明書の作成方法について

ヒトを対象とする実験等を行う研究者は、個人の情報、データを収集・ 採取するにあたり、提供者に対して、その研究計画等に関して次の事項を分かりやすく、 明瞭に説明するものとする。 ただし、説明事項については、実施する研究の内容に応じて、適宜追加・修正もしくは該当しない項目については省略することができるものとする。 なお、 説明に関しては、 予め文書を作成し、 提示するのが望ましい。

1 研究計画の概要に関する事項

1 ) 研究の目的の方法、意義

( 実施する研究の目的と方法、意義を専門分野以外の人にも分かりやすく記入) 2 ) 収集するデータの種類、収集方法など

( 収集する情報・データの種類、量及び収集方法などを記入)

2 個人情報保護の方法に関する事項

1 ) 個人情報の収集が、研究目的、研究計画に照らして必要であること

2 ) 匿名化の方法、あるいは匿名化しない場合( 連結可能匿名化の場合も含む) にはその理由についてわかりやすく記述すること

3 ) データの保管・管理について適切になされること

3 侵襲及び安全管理に関する事項

収集・ 採取にあたっては、 提供者に対し何らかの身体的、 精神的負担あるいは苦痛を伴うことが予見される場合、その状況についてわかりやすく記述すること

4 インフォームドコンセントに関する事項

1 ) 実施計画への参加は任意であること

2 ) 実施計画への参加に同意しないことにより不利益な対応を受けないこと

3 ) 実施計画への参加に同意した後でも、いつでも文書により同意を撤回できること

4 ) 本人から請求があれば、当該データを開示すること

5 ) 同意を撤回しても、そのことにより何ら不利益を蒙らないこと

6 ) 同意を撤回した場合、 提供されたデータ等は廃棄されること

7 ) 収集したデータ等は、 本人の同意を得ることなく他者に渡さないこと

8 ) 研究成果の発表の方法の方法について、学会発表、論文発表の予定

9 ) 実施計画参加に対して謝礼を支払うこと( 又は支払わないこと)

5 その他

1 ) 説明者の氏名、説明を行った日時・場所等

2 ) 問い合せ、 苦情などに対応するための連絡先

様式2

同意書( 作成例)

日本体育大学 研究室殿

私は、( 研究課題を記入します) の研究・実験の実施について、説明者 より 年 月 日 ( 場所) において、説明書を用いて説明を受け、研究計画の目的、意義、 方法、個人情報保護の方法、安全管理への配慮などについて十分理解しましたので、計画に参加し、 求められた私個人にかかわる情報、データ等を提供することに同意します。

説明を受けて理解した項目( □ の中にレ点を付けて下さい。)

1 研究計画の概要

□ 研究の目的と意義

□ 提供する情報、データ等

2 個人情報保護

□ 個人情報の収集が研究目的、計画に照らして必要であること

□ 収集したデータの匿名化

□ データの保管・管理

3 侵襲及び安全管理

□ 予想される負担、苦痛とその対応

4 インフォームドコンセント

□ 研究への参加は任意であり、参加に同意しないことにより不利益な対応を受けないこと

□ 研究計画の参加に同意した後でも、いつでも文書により同意を撤回でき、 同意を撤

回しても不利益な対応を受けないこと

□ 本人からの請求があれば当該データを開示すること

年 月 日

氏名(自署)

連絡先                                                                                代諾者( 自署)代諾者の可能性がない場合はこの欄設けない

連絡先                                                           データ提供者との関係              〃代諾者となる理由                 〃

様式3

部局長印 所属長氏名印
印

※ 計画書を作成する際の注意事項を、 赤字又は青字で記載してあります。赤字のものは作成時に削除し、印刷しないようにして下さい。 青字ものは、削除しなくて結構です。

日本体育大学ヒトを対象とした実験等倫理審査申請・ 研究計画書

平成 年 月 日作成

1	研究計画名
2	研究の実施形態	□ ① 日 本 体 育 大 学 内 の 研 究 者 で 研究を実施 □ ② 日 本 体 育 大 学 外 の 機 関 と 共 同で研究を実施 ( 中 心 と な る 機 関 ： ) □ ③ そ の 他 ( )
3	研究機関名・ 研究実施場所	記入例：日本体育大学大学院体育科 学研究科○ ○ 系
4	研究実施責任者	所属：日本体育大学大学院体育科学 研究科○ ○ 系

				職名： TEL ： E- m ail：	氏名： ( 内	線	：	)
5	その他の研究者			所 属 ：名： 所 属 ： 名：	職 名 ： 職 名 ：	x 氏
6	共同研究機関	( 1 )	共同研究機関の有無	□ ① あり □ ② なし( → ( 2 ) への記載は不要)
		( 2 )	共同研究機関の概要	機 関 名 ： ○ ○ 大 学 ○ ○ 学 部 ○ ○ 学科、 ○ ○ 株式会社等 共同研究機関の研究代 表者： 所属 ・職名・ 氏名 共同研究機関の役割： ※ 共同研究機関が複数の場合は 、それぞれについて記載する。
7	被験者	( 1 )	被験者数( 予定)	名 ※ 日 本 体 育 大 学 外 の 機 関 と 共 同 で研究を実施する場合は 、研 究全体での被験者数と 、日 本体育大学での被験者数を記載する。
		( 2 )	被験者の選定方針	※ 被験者の選定基準と選定方法を、具体的に記入する。 記 入 例 ： ○ ○ に 所 属 す る 学 生 の うち 、健 xx 20 歳以上の男性を対象とする。被験者の募集は、学内掲示板への被験者募集の掲示により行い、応募者に研究の説明をして 、研 究参加 の 同 意 が 得 ら れ た 者 を 被 験 者 と する。
		( 3 ) 被 験 者 の 自 由 意 思 を 尊 重 す るための配慮 ( 該 当 す る も の す べ て に チ ェ ック)		□ ① 学生を対象とする場合 、研 究への参加について 、上 下関係による強制 力 が 働 か な い よ う に 十 分 に 留 意する。 □ ② 学生を対象とする場合 、研 究へ の 参 加 の 有 無 が 学 業 成 績 又 は 単 位

				の認定に影響を与えないことを 、説明文書に明記する。 □ ③ 研 究 に 関 す る 説 明 を 行 っ た 当日 に「 研究への参加についての同意書 ( 様 式 5 ) 」 を 提 出 さ せ る こ と を 避け 、被 験者が研究への参加について十 分 考 え ら れ る よ う に 時 間 を 設 ける。 □ ④ そ の 他 ( 具 体 的に ： ) ※ 被 験 者 の 自 由 意 思 尊 重 の た め 、 ① 、② 、③ すべてに配慮することが望ましい。
		( 4 ) 被 験 者 に 未 x x 者 、 又 は 判 断能 力 の 不 十 分 な x x 等 が 含 ま れ るか		□ ① 含 ま れ る ( → 保 護 者 等 の 代 諸 者の同意が必要であり 、1 5 への記載が必要) □ ② 含ま れ な い ( → 15 へ の 記 載 は不 要)
8	研究の意義・ 目的			※ 別紙添付の場合も 、本 欄に概要を 記入する。
9	研究方法			※ 別紙添付の場合も 、本 欄に概要を 記入する。
10	研究期間( 最大 5 年)			開始： □ ① 承認日より □ ② 平 成 日より 終了： 平成 年まで	年 月	月 日
11 益	研 究 参 加 に 伴 う 利 益 及 び 不 利	( 1 ) 研 究 参 加 に よ り 被 験 者 に も たらされうる利益		□ ① 被 験 者 に 直 接 的 な 利 益 は 期 待できない。 □ ② 被 験 者 に 直 接 的 な 利 益 が 期 待できる。 ( 具 体 的 に ： )
		( 2 )	研 究 参 加 に よ り 被 験 者 に 起 こ	□ ① 健康被害等の危険や 、痛 み等の

	り う る 危 険 、 研 究 に 伴 う 不 快 な 状態、 その他の不利益	不快な状態 、そ の他被験者に不利益となることは、 生じ得ない。 □ ② 健 康 被 害 等 の 危 険 が 生 じ る 可能性はないが 、痛 み等の不快な状態や そ の 他 被 験 者 に 不 利 益 と な る ことは生じ得る。 ( 具 体 的 に ： ) □ ③ 健康被害等の危険が生じ得る。 ( 具 体 的 に ： )
12 研究終了後の対応 ( 該当するものすべてにチェック) ( 1 ) 個人情報保護の方法		□ ① 研究成果は 、被 験者を特定できないようにした上で 、学 会や学術雑誌等で公表する。 □ ② 被験者のデータは 、紙 データにつ い て は シ ュ レ ッ ダ ー 等 を 用 い て廃棄し 、電 子データについてはデータを完全に消去する。 □ ③ 被験者のデータは 、個 人情報を厳重に管理した上で保存する。 □ ④ 被 験 者 の 検 体 ( 血 液 等 の 検 査 のた め の ヒ ト 由 来 の 試 料 ) は 、 廃 棄 する。 □ ⑤ 被 験 者 の 検 体 ( 血 液 等 の 検 査 のた め の ヒ ト 由 来 の 試 料 ) は 、 保 存 する 。 ( 保 存 す る 理由： ) □ ⑥ そ の 他 ( 具 体 的に ： )
13 研究に係る個人情報の保護 注：本研究計画書末尾の解説を参照すること。	( 1 ) 個人情報保護の方法	※ 被 験 者 の 個 人 情 報 を 保 護 す る ため、 匿名化を行うことが望ましい。 □ ① 匿名化を行わないが 、個 人情報 は厳重に管理する。

		( → ( 2 )、( 3 ) への記載は不要) ( 被 験 者 の デ ー タ や 個 人 情 報 が記された資料は 、鍵 をかけて厳重に保管する。また、被験者のデータをコンピュータに入力する場合は 、他の コ ン ピ ュ ー タ と 切 り 離 さ れ た コンピュータを使用して 、フ ロッピーデ ィ ス ク な ど の 外 部 記 憶 媒 体 に 記録させ 、そ の外部記憶媒体は鍵をかけて厳重に保管する。) □ ②「 連結可能匿名化」を行い、個人情報を保護する。 ( 被 験 者 の デ ー タ や 検 体 か ら 氏名等の個人情報を削り 、代 わりに新しく符号をつけて匿名化を行う 。被験 者 と こ の 符 号 と を 結 び つ け る 対応表は 、外 部に漏れないように厳重に保管する。) □ ③ 「 連結不可能匿名化」 を行い、個人情報を保護する。 ( → ( 2 ) への記載は不要) □ ④ そ の 他 ( 具 体 的に ： )
	( 2 ) 連 結 可 能 匿 名 化 を 行 う 場 合 ( ( 1 ) ＝ ② )、 対応表のの管理方法	□ ① 他 の コ ン ピ ュ ー タ と 切 り 離 されたコンピュータを使用して 、外 部記 憶 媒 体 ( フ ロ ッ ピ ー デ ィ ス ク など ) に 記 録 さ せ 、 そ の 外 部 記 憶 媒 体は鍵をかけて厳重に保管する。 □ ② 筆記による原簿として 、鍵 をかけて厳重に保管する。 □ ③ そ の 他 ( 具 体 的に ： )
	( 3 ) 匿 名 化 を 行 う 場 合 ( ( 1 ) ＝ ② 又	所属：研究科・系統 職名： 氏

	は③ )、 個人情報管理者)	名： ※ 個人情報管理者とは 、個 人情報をx x し 、 匿 名 化 を 行 う 責 任 者 を いう。 連結可能匿名化を行う場合は、x x と し て 研 究 チ ー ム ( 研 x x 施 責任 者 及 び 研 究 者 ) 以 外 の 者 を あ てる 。 連 結 不 可 能 匿 名 化 を 行 う 場 合 は、 研究チームの者でも可。
14	インフォームド・ コンセント( 説明に基づく同意) の手続き	□ ① 被 験 者 か ら 、 文 書 に よ る イ ンフォームド・コンセントを得て研究を行う。( → 15 、17 への記載は不要) □ ② 代諾者等から 、文 書によるインフォームド・コンセントを得て研究を行う。( → 16 に必ず記載すること) □ ③ インフォームド・コンセントを得ないで研究を行う。 ( → 18 に必ず記載すること) □ ④ そ の 他 ( 具 体 的に ： ) ※ 原則的には 、被 験者から文書によるインフォームド・コンセントを得て研究を行う。 ※ 被験者が未xx者の場合は 、代 諾者 ( 保 護 者 等 ) か ら イ ン フ ォ ー ムド・ コンセントを得る必要がある。さ ら に 、 16 歳 以 上 の 未 x x 者 の 場合、代諾者と共に、被験者本人からもインフォームド・コンセントを得 る必要がある。
15 代諾者( 保護者等) からインフォームド・コンセントを得て研究を行う		［ 本研究の重要性］
( 14 ＝ ② の) 場合
		［ 被 験 者 の 参 加 が 研 究 を 実 施 す る
注： 代諾者からインフォームド・ コンセントを得る必要がない( 15 ＝ ② で		に当たり必要不可欠な理由］
ない) 場合は、 本欄への記載は不要。
		［ 代諾者等の選定方針］

16 「 説明書( 様式 4 )」 に記載したインフォームド・ コンセントの内容 ( 該当するものすべてにチェック)	※「 研究に関する被験者の方への説 明 文 書 ( 様 式 4 ) 」 へ の 記 載 事 項 を
	チェック。
	□ ① 研究の意義及び目的
	□ ② 研究の方法
	□ ③ 予測される研究の結果
	□ ④ 研究期間
	□ ⑤ 研究を実施する研究者
	□ ⑥ 研 究 に 関 す る 資 料 の 開 示 に つ
	いて
	□ ⑦ 研 究 へ の 参 加 の 任 意 性 ( 研 究 へ
	の参加は任意であり 、参 加しないこ
	とで不利益な対応を受けないこと。
	また、いつでも同意を撤回でき、撤
	回 し て も 何 ら 不 利 益 を 受 け な い こ
	と。)
	□ ⑧ あ な た に こ の 研 究 へ の 参 加 を
	お 願 い す る 理 由 ( 被 験 者 の 選 定 方 針)
	□ ⑨ 研 究 に よ り 期 待 さ れ る 利 益 に
	ついて
	□ ⑩ 研 究 参 加 に 伴 う 危 険 又 は 不 快
	な状態について
	□ ⑪ 個 人 情 報 の 取 り 扱 い ( 被 験 者 の
	プ ラ イ バ シ ー 保 護 に 最 大 限 配 慮 す
	ること)
	□ ⑫ 研究終了後の対応・研究成果の
	公表について
	□ ⑬ 研究のための費用
	□ ⑭ 研究への企業・ 団体等の関与
	□ ⑮ 研 究 に 伴 う 補 償 ( 補 償 の 有 無 、補償がある場合は補償内容) □ ⑯ 知 的 財 産 権 の 帰 属 ( 研 究 か ら 知
	的財産権が生じうること 、x xx帰
	属先)
	□ ➃ 問い合わせ先・苦情等の連絡先

			□ ⑱【 被験者からインフ ォ ーム ド ・コ ン セ ン ト を 得 る こ と が 困 難 な 場合( 15 ＝ ② の場合)】 研究の重要性 、被 験者の参加が研 x x 施 に 当 た り 必 要 不 可 欠 な 理由 □ ⑲ そ の 他 ( )
17 インフォームド・コンセントを 得 な い で 研 究 を 行 う ( 14 ＝ ③ の ) 場	( 1 )	研究対象	□ ① 個 人 を 特 定 で き な い デ ー タ 又はヒト由来の材料のみを用いる。 ( → ( 3 ) 以下へ) □ ② 個 人 を 特 定 で き る デ ー タ 又 はヒト由来の材料を用いる。 ( → ( 2 ) 以下へ)
合
注 ： 被 験 者 又 は 代 諾 者 か ら x x
xxxxx・xxxxxを得る場合
( 14 ＝ ① 又は② ) は、本欄への記載は	( 2 ) ( 1 ) ＝ ② の場 合、 使 用 する材 料		□ ① 研 究 x x 前 に 人 体 か ら 採 取 さ
不要。	及びデータの種類		れ た材 料 ( 試 料 ) を 用 い る 。 ( → 17 ( 5 ) ② の措置を講じること) □ ② 人 体 か ら 採 取 さ れ た 材 料 ( 試料 ) を 用 い ず 、 既 存 の デ ー タ の x x用いる。( → 17 ( 5 ) ① の措置を講じること) □ ③ 人 体 か ら 採 取 さ れ た 材 料 ( 試料 ) を 用 い ず 、 新 た に 収 集 し た デ ータを用いる。( → 17 ( 5 ) ② の措置を講じること) □ ④ そ の 他 ( 具 体 的
			に ：
			)
	( 3 )	研究の性質	① 研 究 が 被 験 者 に 対 す る 最 小 限 の
			危険を超える危険を含むか。
			□ 含む □ 含 ま な い ( そ の 理
			由 ：
			)
			② インフォームド・コンセントを免

		除 す る こ と が 被 験 者 の 不 利 益 と なるか。 □ 不利益となる □ x x x と な ら な い ( そ の 理由： ) ③ インフォームド・コンセントを免除しなければ、実際上、本研究を実施できず 、又 は本研究の価値を著しく損ねるか。 □ 実 施 で き る ／ 研 究 の 価 値 が 損なわれない □ 実 施 で き な い ／ 研 究 の 価 値 が損なわれる ( そ の 理 由 ： ) ④ 研 究 が 社 会 的 に 重 要 性 の 高 い ものであると認められるか。 □ 認 め ら れ る ( そ の 理由 ： ) □ 認められない
	( 4 ) イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト に代わる措置	□ ① あり( → ( 5 ) へ) □ ② なし
	( 5 ) ( 4 ) ＝ ① の場 合、 イ ン フォー ムド・コンセントに代わる措置の内容	□ ① 研 究 対 象 者 が 含 ま れ る 集 団 に対し、 資料の収集・ 利用の内容を、その方法も含めて広報する。 □ ② 研 究 の 実 施 に つ い て の 情 報 を公開し 、研 究対象者となるものが研究 対 象 者 と な る こ と を 拒 否 で き るようにする。 □ ③ できるだけ早い時期に 、被 験者に 事 後 的 説 明 ( 集 団 に 対 す る も の も可) を与える。 □ ④ 長 期 間 に わ た っ て 継 続 的 に 資 料が収集又は利用される場合には、

		社会に、その実情を、資料の収集又は利用の方法も含めて広報し 、社 会へ周知される努力を払う。 □ ⑤ そ の 他 ( 具 体 的に ： )
18 本研究の資金源		□ ① 学 内 予 算 に よ る 研 究 経 費 ( 具 体的に ) □ ② 外 部 資 金 に よ る 研 究 費 ( 具 体 的に： ) □ ③ 共同研究経費・ 受託研究経費 □ ④ 研 x x 施 の た め に 費 用 は か からない
19 本研究と企業・ 団体との関わり		□ ① 本研究に企業等は関与しない。 □ ② 共 同 研 究 と し て 実 施 。 ( 相 手先： ) ( 注 ： ヒ ト を 対 象 と し た 研 究 に関 す る 事 項 を 含 む 共 同 研 x x 約 の手続きを別途行い 、共 同研究契約書の写しを添付すること。) □ ③ 受 託 研 究 と し て 実 施 。 ( 相 手先： ) ( 注 ： ヒ ト を 対 象 と し た 研 究 に関 す る 事 項 を 含 む 受 託 研 x x 約 の手続きを別途行い 、受 託研究契約書 の写しを添付すること。)
		□ ④ x x 究 に 関 与 す る 企 業 等 は あるが、共同研究・受託研究として実施しない。( 相手先： 関 与 の 具 体 的 内 容 ： ) ( 注 ： 企 業 等 へ 研 x x 果 な ど を提供する場合、個人情報保護・知的財産保護のため、共同研究・受託研究への移行が必要となる。また、研

	究の性質によっては 、補 償等の関係 から共同研究・受託研究への移行が必要となる。)
20 研究に伴い被験者に健康被害等の有害事象が生じた場合の補償	□ ① 有害事象は生じ得ないため 、特別な補償はない。 □ ② 医療費等について 、研 究実施責任者が補償する。 □ ③ 医療費等について 、本 研究に関与する企業・ 団体等が補償する。 ( 注 ： こ の 場 合 、 契 約 書 に よ り企 業 と の 間 で 合 意 を 得 て い る こ とが必要。) □ ④ 民 間 の 損 害 保 険 に よ り 補 償 する。 ( 損 害 保 険 会 社 名 ： ) ( 注 ： こ の 場 合 、 x x 究 に つ いて 損 害 保 険 に 加 入 し て い る こ と が必要。) □ ④ そ の 他 ( 具 体 的に ： )
21 研究実施に当たっての確認事項 ( 該当するものすべてにチェック)	【 共通事項】 □ ① 研究実施責任者に 、研 究を適正に 実 行 す る た め に 必 要 な 専 門 的 知識及び経験が十分にあること。 □ ② 研究者等は 、研 究を実施するに当たっては 、一 般的に受け入れられた科学的原則に従い 、科 学的文献その 他 科 学 に 関 連 す る 情 報 源 及 び 十分な実験に基づいていること。 □ ③ 研究実施責任者は 、研 究を実施するに当たり 、被 験者の個人情報の保 護 の た め に 必 要 な 措 置 を 講 じ て いること。

□ ④ 研究者等は 、研 究の結果を公表する場合には 、被 験者を特定できないように行うこと。

□ ⑤ 研究実施責任者は 、研 究により期 待 さ れ る 利 益 よ り も 起 こ り う る危 険 が 高 い と 判 断 さ れ る 場 合 又 は研 究 に よ り 十 分 な 成 果 が 得 ら れ た場合には、本研究を中止し、又は修了すること。

□ ⑥ 研究実施責任者は 、研 究を中止し、又は終了した場合には、その旨を研究機関の長へ報告すること。

□ ⑦ 研究実施責任者は 、研 究機関の長 が 重 篤 な 有 害 事 象 そ の 他 の 研 究の 適 正 性 及 び 信 頼 性 を 確 保 す る ための調査を行う場合には 、こ れに必要な情報を報告すること。

【 他 の 研 x x 関 と 共 同 で 研 究 を 実施する場合】

□ ⑧ 研究実施責任者は 、当 該他の研究機関の研究実施責任者に対し 、研究 に 起 因 す る 重 篤 な 有 害 事 象 を 報告すること。

【 健 x に 影 x を 与 え る よ う な 行 為を 伴 う ヒ ト を 対 象 と す る 研 究 の 場合】

□ ⑨ 本研究について 、臨 床経験が十分 に あ る 医 師 よ り 適 切 な 助 言 を 得て い る こ と 。 ( 医 師名： )

【 環 境 に 影 響 を 及 ぼ す お そ れ の ある 研 究 を 実 施 す る 場 合 又 は 研 究 の実施に当たり動物を使用する場合】

□ ⑩ 研究者等は 、環 境への影響や動

物 の 使 用 に 対 し て 十 分 な 配 慮 を していること。

□ ⑪ そ の 他

(

)

22 その他記載すべき事項

様式4

部局長印 所属長氏名印 印

※ 本様式は、既に承認されている研究計画の軽微な変更・ 追加の申請についてのみ使用することができます。研究計画に大幅な変更・追加等がある場合は、 新たな研究計画として申請を行って下さい。

ヒトを対象とした実験等計画変更・追加申請書

平成 年 月 日提出

日本体育大学長 殿

研究実施責任者

所属：職名：

氏名：                印

下記の研究について、研究計画の変更・追加を申請します。

1	研究計画名
2	承認番号
3	承認日	平成 年 月 日
4	変更・ 追加の種類	□ ① 研究期間の変更 □ ② 被験者数の変更 □ ③ 共同研究機関の変更 □ ④ 研究実施責任者の変更 □ ⑤ 研究者・ 個人情報管理者等の変更 □ ⑥ 文 書 の 変 更	( 文	書

名： )

□ ⑦ そ の 他

( )

5 変更・ 追加の内容

6 変更・ 追加が軽微なものである根拠

様式5

平成 年 月 日

審査結果通知書

受付番号 第 号

研究責任者

殿

日本体育大学長

研究課題名：

あなたの申請された上記の研究課題について審議した結果、下記のとおり決定しましたので通知します。

記

1 承認 承認番号 第 号

2 条件付承認： 条件

3 変更の勧告

4 非該当

5 不承認

様式6

部局長印 所属長氏名印 印

ヒトを対象とした実験等に関する実施報告書

学長 殿

平成 年 月 日

実施責任者

所属職名

氏名 印

1 研究課題( 登録番号)	( )
2 研究目的
3 実施期間	承認日 ～ 年 月 日
4 研究の対象

研究における倫理的配慮について

5 対象者等の人権への配慮について	① 申請書どおり処置された ② 申請内容を変更 した
6 5 にて、 ② を選択した場合の変更内容と理由
7 対 象 者 等 に 不 利 益 及 び 危 険 が 生 じ な い た め の 配 慮 について	① 申請書どおり処置された ② 申請内容を変更 した
8 7 にて、 ② を選択した場合の変更内容と理由
9 対象者等に理解を求め、 同意を得る方法について	① 申請書どおり処置された ② 申請内容を変更 した
10 9 にて、 ② を選択した場合の変更内容と理由
11 研究成果