Contract

仕 様 書

1.契約件名

観察研究「東アジア特有の高血圧・脳梗塞リスクRNF213p4810K多型の迅速判定法の確立と判定拠点の構築」におけるEDCシステム構築及び運用業務請負契約

2.業務期間・場所

2-1.業務期間

EDCシステム構築期限 2020 年 8 月 31 日

運用期間 2020 年 9 月 1 日 ～ 2022 年 3 月 31 日

※2020 年 5 月末頃の契約締結を予定しており、そこから可能な限り早期に導入できることが望ましい。7 月 31 日までにシステム構築が可能であれば、8 月より運用を開始したい。(終期は変更しない。)

なお、臨床研究の進捗状況等によっては、契約期間を変更する必要性が生じる可能性があるため留意するとともに、国立研究開発法人国立循環器病研究センター（xxxxxxxxxx0x0x、以下「当センター」という。）から変更契約等の協議があった場合は誠実に対応すること。

2-2.業務実施場所

受託業者の管理敷地内、当センター内、臨床研究実施医療機関にて業務を実施する。

2-3.研究実施医療機関 当センター含め３施設

2-4.研究内容

対象疾患；脳卒中

研究対象；脳血管障害で受診した患者でバイオバンク同意を得た患者研究構成；AMEDxx班

研究デザイン；前向き観察研究目標症例；1500 例

研究期間（全体）；倫理審査委員会承認後 ～ 2023 年 3 月 31 日

登録期間；2022 年 3 月 31 日

3.業務内容

3-1.各業務共通事項

１) 法令の順守、研究計画書の順守、手順書等の準備等について

研究計画書などの最新の資料を順守する。また、受託者はその規則に沿って各業務の手

順書・チェックリスト等を整備し定期的に改訂も行う。なお手順書・チェックリスト等は委託者の承認を経て利用されるものとする。

２) 資料について

受託者は当センターが提供した資料を本業務以外の目的で利用してはならない。業務終了後は当センターの指示により速やかに返却もしくは破棄する。

３）作成した文書について

受託者が作成した文書等は紙媒体原本及び電子媒体で提出する。なお、保管・管理等は厳重に行う。

４）打ち合わせ等について

当センターと受託者は、対面・テレビ会議・電話・メール等の手段を用いて打ち合わせを定期的に行う。日時頻度等は協議の上で決定する。協議内容について、万が一、情報漏洩の機会が生じた場合は、速やかに双方報告を行い適切に対応する。

3-2.当該委託業務固有の事項

EDC システム構築・運用業務

・開発業務及び管理業務に関する手順書の作成

基本システム選定、開発マニュアル、開発計画書、システム設計書・要件定義書の作成、運用管理手順書等

・システム開発

基本機能構築、入力画面構築、ロジカルチェック構築等

・ファイルメーカー格納データの加工作業(EDC システムへ upload できるデータに加工。項目数は 270 程度。関連資料としてファイルメーカーから抽出したデータの一部を提 供する。）

・項目数

300 程度

・EDC システムのバリデーション（コンピューター化システムバリデーション CSV）

CSV 計画書の作成、テスト項目作成実施、UAT（ユーザーアクセプトテスト）、報告書作成

・EDC 運用

ユーザー登録・管理。EDC システム保守点検管理、修正対応等

・終了処理

EDC システムクローズ対応

・打ち合わせ等会議

対面、電話、テレビ会議、メール等

・その他、当該業務の完遂に必要な業務

4.資格要件

本件業務の受託を希望する者は下記の要件を満たす者でなければならない。

4-1.受託者の要件

１）循環器領域の臨床研究法下における臨床研究の受託実績を有すること。

２）医師主導臨床研究の「3.業務内容」に示した全業務について受託実績を有すること。

4-2.従事者

１）臨床研究法についての知識を有すること。

２）循環器領域の臨床研究法下における臨床研究の支援経験を有すること。

4-3.競争参加資格

本件の受託を希望する者は別途定める競争参加資格確認書類受領期限までに下記の書類を提出すること。

１）入札参加社の会社案内

２）厚生労働省における物品の製造・販売等に係る一般競争（指名競争）の入札参加資格

（全省庁統一資格）の写し。役務の提供等（「調査・研究」「ソフトウェア開発」若しくは「その他」の資格）

３）4-1.の受託実績を証明する書類（契約書の写し等、受託した実績が客観的にわかる書類を提出すること）

４）業務実施体制表

4-4.見積作成の留意点

見積作成にあたり、以下の点に留意すること。

１）見積は以下の 3 項目とすること。

・EDC 構築費用

・運用管理費用

・税（10％算定）

２）仕様書で不足する情報は研究計画書及びケースレポートを確認の上業務の洗い出しと予算の計上をすること。提供資料で不明な点（作業の要否やレベル等）は、受託者で判断せず必ず当センターに確認すること。

３）各業務の症例については 3-2.EDC システム構築・運用業務の作成資料及び注意事項を確認し、必要な業務範囲を検討のうえ見積を作成すること。見積書に明記していない場合、含まれているものとみなす。

5.受託後の提供書類

１）受託者は業務実施に当たり、各業務のおける「業務手順書」等を当センターに提供し、承認を得ること。案の作成にあたっては当センターを十分協議し合意形成に努めること。

2）情報セキュリティ管理

受注者は、以下を含む情報セキュリティ対策を実施すること。また、その実施内容及び管理体制についてまとめた情報セキュリティ管理計画書を契約締結後2週間以内に作成し、当センターの承認を受けること。

・ 当センターから提供する情報の目的外利用を禁止すること。

・ 本業務の実施に当たり、受注者またはその従業員、本調達の役務の内容の一部を再委託する先、若しくはその他の者による意図せざる変更が加えられないための管理体制が整備されていること。

・ 受注者の本業務の実施場所、本業務従事者の所属・専門性（情報セキュリティに係る資格・研修実績等）に関する情報提供を行うこと。

・ 情報セキュリティインシデントへの対処方法が確立されていること。

・ 情報セキュリティ対策その他の契約の履行状況を定期的に確認し、当センターへ報告すること。

・ 情報セキュリティ対策の履行が不十分である場合、速やかに改善策を提出し、当センターの承認を受けた上で実施すること。

・ 当センターが求めた場合に、速やかに情報セキュリティ監査を受け入れること。

・ 本調達の役務内容を一部再委託する場合は、再委託されることにより生ずる脅威に対して情報セキュリティが十分に確保されるように情報セキュリティ管理計画書に記載された措置の実施を担保すること。

・ 当センターから要保護情報を受領する場合は、情報セキュリティに配慮した受領方法にて行うこと。

・ 当センターから受領した要保護情報が不要になった場合は、これを確実に返却、または抹消し、書面にて報告すること。

・ 本業務において、情報セキュリティインシデントの発生または情報の目的外利用等を認知した場合は、速やかに当センターに報告すること。

6.その他

（1）受託者は、業務の全部又は業務における総合的な企画及び判断並びに業務遂行管理部分を第三者に再委託することはできない。業務の一部を再委託する場合は、あらかじめ再委託の相手方の商号又は名称及び住所並びに再委託を行う業務の範囲、再委託の必要性及び契約金額（又は本件業務の受託金額に占める再委託先への支払額の比率）について記載した「再委託に係る承認申請書」を当センターに提出し、承認を受けること。なお、再委託先への支払額は、本件業務の受託金額の50％を超えることはできない。受託者は、機密保持、知的財産等本仕様書に定める受託者の義務に関して本仕様書が定める受託者の責務を再委託先事業者も負うよう、必要な処置を講じること。第三者に再委託する場合は、その最終的な責任を受託者が負うこと。

（2）契約締結後は研究実施計画書、手順書等の改訂、スケジュール変更等、委託者側に起因する大幅変更に伴う追加費用以外は原則として認められない。軽微な変更やメンテナンス費等、通常想定しうる業務費用は予め含めた見積を提示するこ

と。

（3）毎月月末に月次報告書を作成し、当センターに提出すること。なお、代金の支払い方法については、契約書(案)を基本とし、協議の上で決定する。

（4）本業務において生じる問題点については、当センター及び受託者双方が協議して解決すること。

（5） 当センター及び受託者は、本業務の遂行に伴う打ち合わせの内容、双方より互いに提供される資料及び調査の内容など、各々に関わる情報を外部、第三者に漏洩しないこと。ただし、法令等により当センターが本業務に関する文書を公開する必要がある場合には、当センター及び受託者が協議する。

（6）受託者は業務上知り得た個人情報および機密については、一切第三者に漏洩してはならない。また当センターの不利益になるような行為をしてはならない。な

お、本項の機密保持の義務は、本件業務履行期限終了後も存続する。

（7）本業務実施に要する一切の費用は本調達に含まれるため、交通費・宿泊費・保険料等の名目を問わず全ての費用を織り込んで応札すること。

（8）業務の実施に伴い適用を受ける法令・規則・基準、および当センター規則・規程を遵守すること。

（9） 当センターは受託者に対し、委託業務の実況等に関し、随時に書面または口頭による報告を求めることが出来る。

（10）緊急時には当センター担当者に速やかに連絡を行うものとする。

（11）有害事象の発生、科学的事由又はその他の止むを得ない事由により、当該研究の開始又は継続が困難になった場合、当該研究を中止し本件契約を解除する場合があるため留意すること。

（12） 本案件にかかる内容において、当センターが希望する業務内容を、受託者が遂行できない、あるいは業務が著しく遅滞した場合には、当センターより契約解除等の申し入れをする場合があるので留意すること。

（13） （12） （11）の場合においては、受託者は当センターと業務終了日・代金請求等について誠実に協議しなければならない。

（14）著作権は、全て当センターに帰属するもとする。受託者は、無断で複製や学会発表等で利用してはならない。

（15）本仕様書に定めのないことについては必要に応じて当センターと協議して定める。

（16）研究計画書は、別紙 秘密保持誓約書を提出した者に配布するものとする。