Contract
(成)書式２－２
受託者 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（以下「甲」という。）と委託者 ○○○○○株式会社（以下「乙」という。）及び開発業務受託機関 ○○○○○株式会社（以下、「丙」という。）とは、被験薬○○○○○（成分記号又は一般名）の製造販売後臨床試験（以下「本製造販売後臨床試験」という。）の実施について、以下の各条のとおり契約を締結する。
（本製造販売後臨床試験の内容）
第１条 甲は、次の治験を乙の委託により実施する。
（１） 製造販売後臨床試験実施計画書番号
（２） 製造販売後臨床試験課題名
（３） 製造販売後臨床試験の内容
（４） 目標症例数 症例
（５） 契約期間 平成 年 月 日から平成 年 月 日まで
（６） 製造販売後臨床試験責任医師（氏名）
（開発業務の委託）
第２条 乙は、本製造販売後臨床試験に係る次の業務を丙に委託する。
（１）製造販売後臨床試験の依頼、契約手続きに関する業務
（２）製造販売後臨床試験薬等の交付に関する業務
（２）製造販売後臨床試験のモニタリングに関する業務
（３）症例報告書の回収及び原資料等の照合に関する業務
（４）製造販売後臨床試験薬等の回収に関する業務
（５）製造販売後臨床試験の終了に関する業務
２ 乙及び丙の委受託に関しては、本契約に定めるもののほか、別途締結の委受託契約による。
３ 本製造販売後臨床試験の実施にあたって、本契約書及び前項の委受託契約書において明確に記載されていないものは、全て乙が行うものとする。
（製造販売後臨床試験の実施）
第３条 甲、乙及び丙は、薬事法、同施行令、同施行規則、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第２８号。以下「ＧＣＰ省令」という。）及びＧＣＰ省令に関連する通知（以下これらを総称して「ＧＣＰ省令等」という。）並びに「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成 16 年厚生労働省令第１７１号。以下
「ＧＰＳＰ」という。）及びＧＰＳＰに関連する通知等（以下これらを総称して「ＧＰＳＰ等」
という。）を遵守して、本製造販売後臨床試験を実施するものとする。また、甲、乙及び丙は、本製造販売後臨床試験の実施にあたり、被験者の人権、福祉を最優先するものとし、被験者の安全又はプライバシーに悪影響を及ぼすおそれのあるすべての行為は、これを行わないものとする。
２ 甲及び製造販売後臨床試験責任医師は、本製造販売後臨床試験の製造販売後臨床試験実施計画書及び本製造販売後臨床試験に関連する国内外の関係法令等を遵守して慎重かつ適正に本製造販売後臨床試験を実施するものとする。
３ 甲は、製造販売後臨床試験責任医師に、被験者が本製造販売後臨床試験に参加する前に、 ＧＣＰ省令第 51 条第 1 項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本製造販売後臨床試験の内容等を十分に被験者に説明し、製造販売後臨床試験への参加について、自由意思による同意を文書により取得させるものとする。また、同意取得後に、同意文書の写を被験者に交付させるものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本製造販売後臨床試験への参加若しくは参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的製造販売後臨床試験を実施する場合、緊急状況下における救命的製造販売後臨床試験を実施する場合又は被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、ＧＣＰ省令等に基づき同意を取得させるものとする。
４ 甲、製造販売後臨床試験責任医師及び乙は、ＧＣＰ省令に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。
５ 甲は、天災その他やむを得ない事由により本製造販売後臨床試験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本製造販売後臨床試験の中止又は製造販売後臨床試験期間の延長をすること ができる。
（副作用情報等）
第４条 乙は、被験薬について薬事法第７７条の４の２に規定する事項を知ったときは、その旨を甲及び製造販売後臨床試験責任医師に文書で通知しなければならない。
２ 製造販売後臨床試験責任医師は、被験薬及び本製造販売後臨床試験において被験薬と比較するために用いられる医薬品又は薬物その他の物質（以下「対照薬」という。）について、Ｇ ＣＰ省令第 48 条第 2 項に規定する副作用によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、甲及び乙に直ちに通知する。
３ 乙は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他製造販売後臨床試験を適正に実施するために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを甲及び製造販売後臨床試験責任医師に通知し、速やかに製造販売後臨床試験実施計画書及び製造販売後臨床試験薬概要書の改訂その他必要な措置をとるものとする。
（製造販売後臨床試験の継続審査等）
第５条 甲は、次の場合、製造販売後臨床試験を継続して行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聴くものとする。
（１）製造販売後臨床試験の期間が１年を越える場合
（２）ＧＣＰ省令第 20 条第 2 項、第 3 項、同第 48 条第 2 項又は同第 54 条第 3 項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合
（３）その他甲が治験審査委員会の意見を求める必要あると認めた場合
２ 甲は、前項の治験審査委員会の意見及び当該意見に基づく甲の指示又は決定を乙及び製造販売後臨床試験責任医師に文書で通知する。
（製造販売後臨床試験の中止等）
第６条 乙は、本製造販売後臨床試験を中断又は中止する場合次の場合、その理由を添えて甲
に文書で通知する。
２ 甲は、製造販売後臨床試験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかに治験審査委員会及び乙に文書で通知する。
（１）本製造販売後臨床試験を中断又は中止する旨及びその理由
（２）本製造販売後臨床試験を終了する旨及び製造販売後臨床試験結果の概要
（製造販売後臨床試験薬の管理）
第７条 乙は、製造販売後臨床試験薬を、ＧＣＰ省令第 16 条及び第 17 条の規定に従って製造し、契約締結後速やかに、その取扱方法を説明した文書とともに、これを甲に交付する。
２ 甲は、前項により乙から受領した製造販売後臨床試験薬を本製造販売後臨床試験にのみ使用する。
３ 甲は、製造販売後臨床試験薬管理者を選任するものとし、製造販売後臨床試験薬管理者に、製造販売後臨床試験薬の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した乙作成の手順書に従った措置を適切に実施させる。
（モニタリング等への協力及び被験者の個人情報の保護）
第８条 甲は、乙又は丙が行うモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び規制当局の調査に協力し、その求めに応じ、原資料等の本製造販売後臨床試験に関連するすべての記録を直接閲覧に供するものとする。
２ 乙及び丙は、モニタリング又は監査等に際し知り得た被験者の個人情報を正当な理由なく、第三者に提供してはならない。また、乙及び丙は、その役員若しくは従業員又はこれらの地位 にあった者に対し、その義務を課すものとする。
（症例報告書の提出）
第９条 甲は、本製造販売後臨床試験を実施した結果について、製造販売後臨床試験実施計画書に従って、速やかに正確かつ完全な症例報告書を作成し、乙に提出する。
２ 前項の症例報告書の作成・提出、又は作成・提出された症例報告書の変更・修正にあたっては、甲は、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。
（機密保持及び製造販売後臨床試験結果の公表）
第 10 条 甲は、本製造販売後臨床試験に関し乙から提供された資料その他の情報及び本製造販売後臨床試験の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩してはならない。
２ 甲は、本製造販売後臨床試験により得られた情報を、専門の学会等外部に公表する場合には、事前に文書により乙の承諾を得るものとする。
３ 乙は、本製造販売後臨床試験により得られた情報を被験薬に係る再審査又は再評価等の目的で自由に使用することができる。また、乙は当該情報を適正使用情報の提供等として使用することができるものとする。
（記録等の保存）
第 11 条 甲及び乙は、ＧＣＰ省令等に保存すべきと定められている本製造販売後臨床試験の各種の記録及び生データ類（以下「記録等」という。）については、ＧＣＰ省令等、ＧＰＳＰ等の定めに従い保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。
２ 甲が保存しなければならない記録等の保存期間は、被験薬に係る医薬品の再審査若しくは再評価が終了した日までの期間とする。ただし、乙が、これよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について、甲乙協議し決定するものとする。
３ 乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、ＧＣＰ省令等、ＧＰＳＰ等及び薬事法施行規則第 101 条で定める期間とする。なお、乙は、被験薬に係る再審査若しくは再評価の結果通知を受けた場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。
（本製造販売後臨床試験に係る経費及び支払方法）
第 12 条 本製造販売後臨床試験に関して、乙は次の各号に掲げる経費を、本条の示すところにより、甲の発行する請求書により、所定の期日までに納付するものとする
（１）本製造販売後臨床試験に係る経費のうち、診療に要する経費以外のものであって、本製造販売後臨床試験の適正な実施に必要な経費（以下「研究経費」という。）
（２）本製造販売後臨床試験に係る診療に要する経費のうち、乙が当該製造販売後臨床試験の適切な評価に必要とする検査等の経費（以下「必要検査等経費」という。）
２ 研究経費は、乙が甲に支払う経費を定めた(成)書式７「臨床試験研究費算定明細書」に基づき、以下のとおり、甲が乙に請求する。
（１）審査等経費 製造販売後臨床試験審査委員会の審査にかかる費用として、初回 金
１００、０００円を契約締結時に、２年目以降は、金５０、０００円を毎年４月に請求する。
（ ２） 症例実施費用 本製造販売後臨床試験を実施した症例数に応じ１症例あたり金 0,000,000 円を請求する。甲の請求の時期は四半期ごととする。なお、
「本製造販売後臨床試験を実施した症例数」とは、「本製造販売後臨床試験の試験薬を投与した症例数」とする。
（３）脱落症例費用 本製造販売後臨床試験において被験者の同意を取得したが投与の実施にいたらなかった症例数に応じ１症例あたり金０００．０００円を請求する。甲の請求の時期は四半期ごととする。
３ 必要検査等経費は、乙が当該製造販売後臨床試験の適切な評価に必要とする検査、画像診断、投薬及び注射等の費用として、甲が乙に請求する。
４ 必要検査等経費は、原則として、毎診療月分をその翌月に、甲が乙に請求する。
５ 乙は、必要検査等経費に係る甲の請求内容について、説明を求めることができる。
６ 甲は、必要検査等経費に係る請求書に被験者の診療に際して実施した検査、画像診断、投薬及び注射の内容を添付するものとする。
７ 研究経費及び必要検査等経費に係る消費税は、消費税法第 28 条第 1 項、第 29 条及び地
方税法第 72 条の 82、第 72 条の 83 の規定並びに社会保障の安定財源の確保等を図る税制
の抜本的な改革を行うための消費税法の一部を改正する等の法律第 2 条第 5 項及び同地方税
法及び地方交付税法の一部を改正する法律第 1 条第 1 項に基づき算定した額を請求する。
８ 甲は、納付された研究経費及び必要検査等経費は返還しない。
（被験者の健康被害の補償等）
第 13 条 本製造販売後臨床試験に起因して、被験者に健康被害が発生した場合は、甲は、直ちに治療その他の必要な措置を講ずるとともにその概要を乙に報告する。
２ 乙は、あらかじめ本製造販売後臨床試験に係る被験者に生じた健康被害の補償のために保険その他の必要な措置を講じておくものとする。
３ 本製造販売後臨床試験に起因して、被験者に健康被害が発生し、被験者又は被験者以外の者との間に紛争が生じ又は生じるおそれのある場合は、その対策等について甲乙協議し、協力してその解決にあたるものとする。
４ 本製造販売後臨床試験に起因して、被験者に健康被害又は他の損害が発生し、かつ賠償責
任が生じた場合は、甲が支払った賠償金及び解決に要した費用は甲の責に帰すべき場合を除き乙が負担する。
５ 本製造販売後臨床試験に起因して、副作用が発生した場合は、医薬品副作用救済制度に従い、被験者の救済措置をとるものとする。
（研究用試料等の提供）
第 14 条 乙は、別紙に掲げる研究用試料等、本製造販売後臨床試験の実施に必要な消耗器材、設備備品をあらかじめ甲に提供しなければならない。
２ 前項の研究用試料等の搬入、据付け、撤去及び搬出に要する費用は、乙の負担とする。
３ 甲は、乙から提供された研究用試料等について保管・供用し、本治験の終了後、費消した研究用試料等及び消耗器材を除き、遅滞なく乙に返還する。
４ 乙から提供を受けた研究用試料等が滅失し又は毀損した場合においても、甲の故意又は重大な過失による場合を除き、甲は賠償の責任を負わないものとする。
（契約の解除）
第 15 条 乙は、甲がＧＣＰ省令等、ＧＰＳＰ等及び製造販売後臨床試験実施計画書又は本契約に違反することにより適正な製造販売後臨床試験に支障を及ぼしたと認める場合には、直ちに本契約を解除することができる。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむをえない理由により製造販売後臨床試験実施計画書から逸脱した場合はこの限りではない。
２ 甲は、ＧＣＰ省令第 31 条第 1 項又は第 2 項の規定により意見を聴いた治験験審査委員会が、本製造販売後臨床試験を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合は、直ちに本契約を解除することができる。
３ 前 2 項に基づき本契約が解除された場合、甲は第７条第 1 項により乙から受領した製造
販売後臨床試験薬を、同条第 3 項の手順書に従い、直ちに乙に返還するとともに、第９条に従い、契約解除時点までに実施された本製造販売後臨床試験に関する症例報告書を速やかに作成し、乙に提出する。
４ 第 1 項及び第 2 項に基づき本契約が解除された場合であっても、第８条、第 10 条、第
11 条第 1 項及第２項並びに前条第 1 項、第 3 項、第 4 項及び第 5 項の規定は、なお有効に存続する。
（契約の変更）
第 15 条 本契約の内容について変更の必要が生じた場合、甲乙協議のうえ文書により本契約を変更するものとする。
（その他）
第 16 条 本契約に定めのない事項及び本契約の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、その都度甲乙誠意をもって協議し、決定する。
本契約締結の証として、本書を２通作成し、甲乙記名押印の上、各１通を保有する。
平成 年 月 日
甲 （受 託 者） xxxxxxxx 0 xx 0 x 0 x代表者 地方独立行政法人大阪府立病院機構
大阪府立成人病センター総長
乙 （委 託 者）
丙 （開発業務受託機関）
名 称 | 単 位 | 数 量 | 備 考 |
別紙 研究用試料・情報及び設備備品等（第 14 条第１項関係）